FDA가 최초의 전립선암 치료백신으로 허가가 신청되었던 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)의 발매를 승인했다.

미국 북서부 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon Corporation)는 “FDA가 호르몬 요법제에 별다른 반응을 보이지 않았던 진행성 전이성 거세 저항(castrate-resistant) 전립선암 환자들을 치료하는 용도로 ‘프로벤지’의 발매를 허가했다”고 29일 발표했다.

덴드리온측은 또 “FDA가 ‘IMPACT 시험’ 결과를 근거로 이번에 허가를 결정한 것”이라고 풀이했다.

‘IMPACT 시험’은 총 512명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘프로벤지’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 시험을 말한다. 이 시험에서 ‘프로벤지’ 투여群은 평균 생존기간이 25.8개월에 달해 대조群의 21.7개월을 유의할만한 수준으로 상회했음이 입증됐었다.

‘프로벤지’ 투여群은 아울러 사망률이 대조群에 비해 22.5% 낮게 나타난 바 있다.

‘IMPACT 시험’의 풀-네임은 ‘IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treat’이다.

FDA 산하 생물학적제제평가센터(CBER)의 캐런 미드턴 소장 직무대행은 “자기유래(autologous) 세포 면역요법제로 승인된 ‘프로벤지’가 기존의 항암제들로는 치료효과가 제한적인 수준에 불과했던 진행성 전립선암 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 덴드리온측은 FDA가 ‘프로벤지’의 승인조건으로 시판 후 조사를 주문함에 따라 1,500여명의 환자들을 충원한 뒤 뇌혈관계 제 증상 발생 위험성을 면밀히 평가할 방침이다.

뇌혈관계 제 증상은 지금까지 수행된 4건의 임상시험에서 전체 ‘프로벤지’ 투여群 환자들 가운데 3.5%에서 발생했던 것으로 나타난 바 있다. 이는 대조群의 2.6%에 비해 높은 수치이다.

덴드리온 코퍼레이션社의 미첼 H. 골드 회장은 “최초의 맞춤(personalized) 항암제로 허가를 취득한 ‘프로벤지’가 성공적으로 발매될 수 있도록 뒷받침할 만반의 준비가 되어 있다”고 말했다.

실제로 골드 회장은 ‘프로벤지’가 뉴저지州에 있는 공장에서 생산이 착수될 예정이지만, 내년 중반경까지 조지아州 애틀란타와 캘리포니아州 오렌지 카운티에 소재한 공장에서도 제조될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

애널리스트들은 ‘프로벤지’가 가까운 장래에 10억 달러 고지에 등정하는 것은 그리 어렵지 않은 일이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.