암젠社는 자사가 허가신청서를 제출했던 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)에 대해 FDA가 새로운 임상시험과 추가정보를 제시토록 주문해 왔다고 19일 밝혔다.

이날 암젠측은 최신 안전성 자료와 함께 시판 후 조사 프로그램 설계 등과 관련한 정보를 FDA가 추가로 요구했을 뿐 아니라 위험성 관리방안도 필요함을 언급했다고 설명했다. 아울러 폐경기 후 골다공증 예방효과를 입증하기 위해 임상시험을 추가로 진행할 것을 주문했다고 덧붙였다.

그렇다면 산하의 생식기系 약물 자문위원회가 권고했던 대로 FDA도 위험평가 및 완화전략(REMS)이 필요하다는 결론을 도출했음을 의미하는 대목이다.

암젠측은 지난해 12월 폐경기 후 골다공증 예방 및 치료제로 ‘프롤리아’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회는 지난 8월 중순 ‘프롤리아’에 대해 허가권고를 결정한 바 있다.

암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “우리가 빠른 시일 내에 FDA의 추가주문에 대한 응답서한을 제출할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

이와는 별도로 암젠측은 이날 호르몬 박탈요법을 진행 중인 유방암 및 전립선암 환자들에게서 골 손실을 예방‧치료하는 용도로 ‘프롤리아’의 허가를 신청했던 내용과 관련해서도 조만간 FDA의 주문이 뒤따를 것으로 예상했다.

FDA 자문위가 지난 8월 전립선암에 호르몬 박탈요법을 진행하는 적응증의 경우 허가를 권고한 반면 호르몬 박탈요법을 진행 중인 유방암 환자들의 골 손실 치료 및 예방용도에 대해서는 허가를 권고치 않았기 때문이라는 것이다.

암젠측은 유럽연합(EU)과 스위스, 호주, 캐나다 등에서도 ‘프롤리아’의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 상태이다.

한편 애널리스트들은 FDA의 추가정보 주문에도 불구, ‘프롤리아’가 빠르면 내년 중반경 허가를 취득할 수 있을 것이라는 예상을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 예상 매출실적의 경우 최소 한해 5억 달러 수준에서부터 암 적응증 추가 등을 전제조건으로 오는 2015년에 이르면 최대 40억~50억 달러 고지에 도달할 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있는 것으로 전해졌다.

실제로 ‘프롤리아’는 미래에 암젠의 새로운 간판제품이 될 것이라는 기대를 한몸에 받고 있는 유망신약이다.