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‘바이듀리언’ 기저인슐린 병용 적응증 FDA 승인

아스트라제네카社는 FDA가 자사의 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제) 주사용 액제의 적응증 추가를 승인했다고 3일 공표했다. 새로 추가된 ‘바이듀리언’의 적응증은 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 기저인슐린의 보조요법제로 병용토록 하는 용도이다. 좀 더 구체적으로 설명하면 혈당 조절을 개선하기 위해 식생활 및 운동에 병행해 한가지 이상의 항당뇨제를 복용하고 있지만, 여전히 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위해 사용토록 승인받았다는 의미이다. FDA의 적응증 추가 승인결정은 460명의 피험자들을 충원한 가운데 28주 동안 진행된 ‘DURATION-7 임상시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험은 ‘란투스’(인슐린 글라진)로 치료를 진행하면서 메트포르민을 병용하거나 병용하지 않는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 보조요법제로 ‘바이듀리언’ 또는 플라시보 투여를 병행토록 했을 때 나타난 결과를 평가하는 내용으로 진행됐다. 그 결과 ‘바이듀리언’ 투여그룹의 경우 평균 당화혈색소 수치가 0.9% 감소한 반면 플라시보 대조그룹은 이 수치가 0.2%에 그쳐 괄목할 만한 차이를 보였다. 이 시험에 참여한 피험자들의 착수시점 평균 당화혈색소 수치는 8.5%였다. 그 뿐 아니라 ‘바이듀리언’ 투여그룹은 32.5%가 당화혈색소 수치가 7.0% 이하에 도달해 플라시보 대조그룹의 7.0%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 안전성 측면에서 보면 새로운 문제가 발견되지 않은 것으로 파악됐다. 저혈당 증상을 동반한 비율은 ‘바이듀리언’ 투여그룹이 29.7%, 플라시보 대조그룹이 29.0%로 나타나 대동소이했으며, 주요 저혈당 증상이 보고된 사례도 눈에 띄지 않았다. 경증 저혈당이 수반된 비율은 두 그룹 공히 5.6%로 집계되어 차이가 없었다. 다만 ‘바이듀리언’과 인슐린을 병용한 그룹은 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들과 마찬가지로 저혈당증 발생률이 증가한 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA는 ‘바이듀리언’과 병용투여할 경우 인슐린의 용량을 낮출 것을 의사들에게 검토하도록 요망했다. 가장 빈도높게 수반된 데다 ‘바이듀리언’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹보다 발생률이 더 높게 나타난 부작용들로는 구역, 설사, 두통, 구토, 변비, 주사부위 소양증, 주사부위 결절 및 소화불량 등이 관찰됐다. 아스트라제네카社의 짐 맥더모트 미국 의학업무‧당뇨병 담당부사장은 “2형 당뇨병이 환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 관리하는 데 어려움이 따르는 복잡한 질환의 하나”라며 “이것이 바로 처음 시장에 선을 보인 후 13년이 지났지만, ‘바이듀리언’의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 시험을 진행하는 데 투자를 지속해야 하는 이유라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 ‘DURATION 임상시험 프로그램’의 일부를 구성하는 ‘DURATION-7 임상시험’이 ‘바이듀리언’의 용법과 관련해 중요한 정보를 습득할 수 있도록 해 주었다는 점을 언급했다. 맥더모트 부사장은 “총 1만9,000명 이상의 환자들이 참여한 ‘바이듀리언’의 임상시험 프로그램이 지금까지 GLP-1 수용체 촉진제와 관련해 진행된 가장 폭넓은 규모의 임상시험 프로그램 가운데 하나”라고 지적했다. 무엇보다 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 기저인슐린으로 치료를 진행하고 있지만 혈당 수치를 충분히 조절하지 못하는 2형 당뇨병 환자들로 인해 고민하는 의료전문인들에게 또 하나의 중요한 치료대안을 공급할 수 있게 됐다는 말로 맥더모트 부사장은 의의를 강조했다. 이와 관련, 미국 당뇨협회(ADA)와 미국 임상내분비전문의협회(AACE)는 사용이 적합한 2형 당뇨병 환자들에게 기저인슐린 및 메트포르민과 함께 GLP-1 수용체 촉진제를 병용할 것을 지지하고 있다. 한편 ‘바이듀리언’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 촉진제 계열의 주사제이다. 혈당 수치가 상승했을 때 체내에서 인슐린이 더 많이 만들어지도록 유도해 글루카곤 생성량을 낮추고 위 내용물 배출속도를 둔화시켜 저혈당증이 수반될 위험성을 낮추는 약물로 유용하게 사용되고 있다. FDA는 지난 2012년 1월 ‘바이듀리언’을 처음으로 승인한 바 있다.

이덕규 2018.04.05
산업 /

머크, 복약 순응도 높이기 위해 메디세이프와 협력

머크(Merck KGaA)가 심혈관-대사 질환 환자들의 약물 복용 관리와 복약 순응도 향상을 위해 미국의 메디세이프(Medisafe)와 협력한다고 발표했다.이에 따라 서비스가 제공되는 국가에서는 머크가 개발, 제공하는 약물을 처방 받은 환자들이 맞춤화 된 메디세이프의 모바일 플랫폼을 통해 약물의 복용 시기 알림, 치료 동기 부여, 치료 지원 체계, 목표량, 마일리지, 대응 요령 등을 자국의 언어로 제공받게 된다. 메디세이프의 디지털 솔루션은 제2형 당뇨병, 갑상선 질환, 심혈관 질환 등 심혈관-대사질환 치료를 위해 현재 머크가 의약품을 제공하는 것을 넘어 약물 치료에 더한 시너지를 내는 역할을 한다. 머크는 우선 브라질, 러시아, 멕시코 3개국을 대상으로 1차 의료 기관에서 머크 치료제를 처방 받은 환자들을 대상으로 메디세이프의 맞춤형 버전 프로그램을 적용할 방침이다.머크의 바이오파마 사업 최고운영책임자(COO)인 사이먼 스터지 사장은 “이번 파트너십을 통해 제공될 솔루션은 환자들이 복용하는 약물을 정리하고, 이해하고, 관리할 수 있게 함으로써 환자의 복약 순응도를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

전세미 2018.04.05
산업 /

파마리서치, 트루맨 남성의원과 남성 시술 연구 협력 전개

파마리서치프로덕트(대표이사 정상수·안원준)는 지난 29일 트루맨 남성의원(대표원장 양기훈)과 음경확대술에 연구 협약식을 체결했다. 이번 연구 협약을 계기로 파마리서치프로덕트는 향후 트루맨 남성의원 전국 12개 네트워크와 함께 조직재생성분(PDRN 등)을 활용한 남성 성기확대 시술 관련 다양한 연구를 진행할 계획이다. 파마리서치프로덕트 김신규 전무이사는 "본 연구협력을 계기로 비뇨기과 영역에 대한 재생치료의 새로운 가능성을 확인해 나갈 수 있을 것으로 기대한다"라는 소감을 밝혔다. 트루맨 남성의원 양기훈 대표원장은 “수년간 축적된 남성 시술 경험을 토대로 우수한 결과를 낼 수 있도록 최선의 연구를 다할 것”이라고 전했다.

이승덕 2018.04.05
동물대체시험분야,세계최대 시상식 ‘러쉬 프라이즈’ 후보등록 시작

동물대체시험 분야 세계 최대 시상식인 ‘러쉬 프라이즈(Lush Prize)’의 2018년 후보자 추천 및 접수가 4월 4일부터 7월 4일까지 진행된다. 올해로 7회째를 맞이하는 ‘러쉬 프라이즈’는 영국 프레쉬 핸드메이드 코스메틱 브랜드 ‘러쉬(Lush)’ 와 비영리 단체인 ‘윤리적 소비자 연구소(ECRA: Ethical Consumer Research Association Ltd.)’가 함께 주최하는 글로벌 시상식이다. ‘러쉬 프라이즈’는 동물실험 근절과 대체시험 활성화에 기여한 개인이나 단체를 선정해 과학, 교육, 홍보, 로비, 신진 연구자 등 5개 부문으로 나눠 시상한다. 총 상금은 25만 파운드(약 4억 원)로, 2012년부터 현재까지 동물실험 대체를 위한 공헌을 인정받은 26개국 76명의 과학자와 단체에게 180만 파운드(약 22억 원)의 지원금을 수여했다. ‘러쉬 프라이즈’는 축하로만 끝나는 시상식이 아니다. 전분야에 걸쳐 안전성 시험을 동물실험이 아닌 윤리적인 방법으로 대체할 수 있도록 정보와 신기술을 공유하는 장으로 발전하고 있다. 대표적으로, 지난해 과학 부문 본상 수상자인 제니퍼 루이스 교수가 이끄는 하버드대 연구팀은 3D 프린터를 이용한 인공 생체칩(Organ-on-a-chip)을 만드는 기술로 큰 관심을 받았다. 뿐만 아니라 우리나라도 2016년에 이어 2년 연속 한국인 수상자를 배출했다. ‘2018 러쉬 프라이즈’의 후보자 추천 및 접수는 4월 4일부터 7월 4일까지 공식 홈페이지(www.lushprize.org)에서 가능하다. 각 분야 전문가로 구성한 심사위원들이 9월 모여 수상자를 결정하며, 11월 본 시상식을 진행할 예정이다.

이권구 2018.04.05
글로벌

일본 지난해 신약승인 40건 줄어든 85건

지난해 일본의 신약승인 건수가 줄어든 것으로 집계되어, 신약개발의 녹녹치 않음은 물론, 신약에 목말라하는 일본 제약기업들의 현실을 확인시켰다. 일본에서 지난해 새로운 의약품으로 승인된 건수는 지난해보다 40건 적은 85건으로 집계됐다. 이는 과거 10년동안 두번째로 적은 수치이다. 이 같은 조사결과는 일본제약공업협회 의약산업정책연구소가 PMDA의 공개정보를 바탕으로 ‘일본의 신약승인 상태와 심사기간-2017년 승인품목에 관한 조사’에서 찾아볼 수 있다. 정책연구소는 동일성분의 품목을 기업들이 동시에 공지신청하여 병용약물요법 등으로 복수성분이 승인된 것은 1건으로 집계했다. 그 결과, 신약승인 건수는 2016년보다 40건 적은 85건으로 집계됐으며, 최근 100건을 밑돈 것은 94건이었던 2009년 이후 8년만이다. 또, 신유효성분함유 의약품은 2016년보다 28건 적은 24건이었다. 그중 항악성종양약이 8건으로 가장 많은 30%를 차지했으며, 이어 생물학적 제제 3건, 대사성의약품 3건 등이다. 심사 구분별로는 정기심사가 13건으로 63%를 차지했으며, 희소질병용의약품은 8건으로 33%, 우선심사는 1건으로 4%였다. 저분자약은 16건, 바이오약은 8건인데, 바이오약은 신유효성분 함유의약품의 33%를 차지하여 과거 10년간 가장 높은 비율을 나타냈다. 한편, 지난해 신약승인 심사기간(중앙값)은 2016년보다 0.1개월 짧은 10개월로 예년과 비슷한 수준으로 추이한 것으로 분석됐다

최선례 2018.04.05
산업 /

종근당, ‘텔미누보’ 발매 5주년 기념 심포지엄 개최

종근당(대표 김영주)은 최근 서울 양재동 더케이호텔과 대전 썬샤인호텔에서 고혈압 복합제 ‘텔미누보’ 발매 5주년 기념 ‘Rebound Symposium’을 개최했다. 이번 심포지엄은 ‘다시 꿈꾸다’라는 주제로 영업본부 전 임직원이 참석했으며, 텔미누보의 지속적인 성장과 연 목표 매출 달성을 다짐하는 시간을 가졌다. 텔미누보는 텔미사르탄(Telmisartan)과 에스암로디핀(S-amlodipine)을 주성분으로 하는 고혈압 복합제로 종근당이 2013년 자체 개발한 첫 번째 복합신약이다. 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 약효를 나타내는 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용했다. 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품이다. 2016년에는 독자기술로 인습성과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시하며 환자와 의료진들에게 호평을 받았다. 새롭게 출시한 텔미누보는 수분에 취약한 텔미사르탄의 인습성을 개선해 약물의 안전성을 높였으며 기존의 알루미늄 PTP포장을 병포장으로 변경하며 환자의 복용 편의성과 약사들의 조제편의성을 향상시켰다. 종근당은 지난해 6월 해당기술을 적용한 텔미누보 제품에 대해 조성물 특허를 취득했으며, 최근에는 한국산업기술진흥협회에서 주최하는 장영실상을 수상하기도 했다. 종근당 관계자는 “강력한 혈압강하와 장시간 약효지속 효과, 환자의 복약 편의성 등 다양한 장점을 바탕으로 텔미누보를 고혈압 치료제 시장 선두제품으로 육성할 계획”이라고 말했다.

이권구 2018.04.05
산업 /

신신제약, “파스 스페셜리스트” 런칭 행사 개최

신신제약은 '우리는 신신 파스전문가 입니다. (We are The SINSIN PAS Specialist)' 런칭 행사를 지난 3일 가졌다고 밝혔다. 이번 행사에서 김한기 부회장은 개회사를 통해 "신신제약은 59년 역사를 가진 외용 소염 진통제 전문회사다. 파스를 연구하는 전문 연구소가 있고 외용 소염진통제 전 라인을 자체 생산하는 회사는 신신제약이 유일하다” 며 “오늘부터 여러분들은 진정한 파스 스페셜리스트 (파스 전문가)” 라고 선포했다. 이날 행사는 마케팅 김상경 상무의 파스 스페셜리스트 소개를 시작으로 오정석약사의 '약사가 바라는 영업사원' 주제 강연, 브랜드 PM인 이상곤 부장의 디테일링 가이드 발표, 영업사원들은 약사와 영업사원 간 Role Play경연대회 드응로진행됐다. 행사 마지막에 이병기 사장이 각 영업사원들에게 넥타이와 명찰 수여식을 하며 ‘파스 스페셜리스트’로서 자부심을 가지고 영업현장에 임할 것을 당부했다. 1959년 설립된 신신제약은 우리나라 최초 파스전문제약사로, ‘신신파스’는 소비자 조사에서 42.3%의 높은 TOM (브랜드 최초 상기도)를 갖고 있다.

이권구 2018.04.05
산업 /

바이오협회, 바이오스타트업 대상 특허전략 교육 진행

한국바이오협회(회장 서정선)는 오는 4월 27일 판교 스타트업 캠퍼스에서 바이오분야 스타트업 대표 및 특허 관련 업무 담당자를 대상으로 ‘바이오스타트업의 투자 유치 전후 글로벌 특허 전략’이라는 주제로 교육을 실시한다. 산업통상자원부 바이오사업화촉진지원사업 일환으로 진행되는 이번 교육에서는 바이오 스타트업의 투자유치를 위한 특허전략 및 투자유치 이후 기업가치를 높이기 위한 방안 등이 다뤄진다. 세부내용으로는 스타트업에게 특허의 중요성, 스타트업의 글로벌 특허전략, 한국과 미국의 특허이슈 및 관련 사례 등이 발표된다. 특허법인 IPS의 한치원 대표 변리사와 노영주 파트너 변리사가 강의를 맡는다. 신청은 바이오분야 창업자 및 특허관리 담당자는 누구나 가능하며, 협회 공지사항의 신청서를 작성해 이메일로 접수할 수 있다. 신청기한은 오는 4월 16일 오후 2시까지고, 선착순 마김이다.

이권구 2018.04.05
산업 /

삼아제약,신임 생산본부 본부장 김창현 전무 영입

삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 생산본부 본부장에 김창현 전무이사(사진)를 최근 영입했다. 신임 김창현 전무이사는 중앙대약학대학 의약식품대학원 출신으로 30년 넘게 제약업에 몸담아 오면서 종근당, 동구바이오제약에서 다양한 조직경험 및 풍부한 경험을 바탕으로 공장장 등 업무를 추진해 왔다. 김창현 전무는 “ 삼아제약 문막공장은 세계적으로도 우수한 생산공정과 기술을 갖추고 있다”며 “제품생산에 차질이 없도록 하고 여러 제형에 대해 제조관리 및 품질시스템 등 풍부한 경험을 살려 신뢰할 수 있는 제품을 공급하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 또 “ 최근 국내 제약사로부터의 수탁 물량 확대에 따라 적극적으로 대처해, 수탁생산 활성화를 통한 공장가동률 향상 및 회사이익에 기여하겠다”고 덧붙였다.

이권구 2018.04.05
산업 /

GC녹십자, 항암 바이오 신약 임상 1/2상 첫 환자 투여

GC녹십자의 항암 바이오 신약 임상 1/2상의 환자 투여가 본격적으로 시작됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 목암생명과학연구소(소장 최승현)와 공동개발중인 표적항암제 ‘GC1118’의 임상1b/2a상에서 첫 환자 투여를 실시했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 재발성/전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘GC1118’과 이리노테칸(irinotecan) 또는 폴피리(FOLFIRI) 요법과 병용투여로 진행된다. 이번 병용투여 임상은 ‘GC1118’의 치료효과를 더욱 극대화시키기 위해 설계됐다. 실제로 다양한 글로벌 연구에서 기존 화학항암요법을 표적항암제와 병용투여 했을 시 단독투여 대비 높은 치료효과를 보였다. GC녹십자는 임상 1b를 통해 ‘GC1118’과 이리노테칸 또는 폴피리 요법의 병용투여시 적정 용량을 탐색하고, 이어 임상 2a에선 환자수를 늘려 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. ‘GC1118’은 대장암을 주 타깃으로 하는 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적항암제다. EGFR 의 비정상적인 과발현 및 활성은 암세포의 증식과 전이를 유발시킨다. ‘GC1118’은 EGFR과 결합해 성장 신호가 전달되지 못하도록 함으로써 암의 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 세포독성을 통한 암세포 사멸을 유발한다. ‘GC1118’은 앞서 출시한 다국적 제약사의 EGFR 표적치료제들 대비 차별적인 결합방식과 작용기전을 가진 바이오 신약으로, 다양한 종류의 EGFR의 성장인자에 대하여 더 광범위하고 우수한 억제효과가 있는 것이 특징이다. GC녹십자 관계자는 “이번 임상에 결과에 따라 대장암과 함께 적응증을 위암 등으로 넓혀갈 예정”이라고 “이 치료제가 상용화될 경우 환자들의 치료환경이 더욱 개선될 것으로 기대된다”고 말했다.

이권구 2018.04.05
정책

식약처 개발 증강현실(AR) 게임 '식중독잡GO', 포루투갈어 사용국가 진출

식품의약품안전처는 어린이들이 손쉽게 식중독 예방법을 배울 수 있도록 개발한 모바일 게임 '식중독잡GO'를 포르투갈어 사용국가에 제공한다고 5일 밝혔다. 이번 해외 서비스 제공은 제5차 한국-포르투갈 경제공동위원회 식품안전 분야 협력사항으로 포르투갈 식품안전경제청이 '식중독잡GO' 모바일 게임에 대한 사용 허가를 요청함에 따라 추진된 것이다. 포르투갈 정부는 4월 10일 개최되는 포르투갈어 사용국 공동체(CPLP) 국가 포럼에서 ‘식중독잡GO’를 배포하고 전 세계 포르투갈어 사용 국가에 확산시킬 예정이다. 포르투갈어 사용국 공동체(CPLP, Community of Portuguese Language Countries)는 포르투갈어를 사용하는 국가 간의 친목과 단합을 다지기 위해 1996년 설립된 국제기구로 정회원 8개국가 및 준회원 3개 국가로 구성됐다. '식중독잡GO'는 지난해 5월 식약처가 개발한 증강현실(AR) 게임으로 눈에 보이지 않는 식중독균을 사냥하며 식중독균의 특징과 식중독 예방 3대 요령인 손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기를 게임을 통해 자연스럽게 익힐 수 있도록 개발됐다. 중독 예방 학습효과를 보이는 ‘식중독잡GO’는 초등학교 정규수업과정과 연계해 3, 4학년 보건‧체육수업에 활용하고 있으며, 어린이집‧유치원에서도 누리과정과 연계하여 어린이급식관리지원센터를 통해 직접 찾아가는 교육 자료로도 활용 중에 있다. 식약처는 ‘식중독잡GO’를 영어로도 번역하여 좀 더 많은 국가에서 활용할 수 있도록 서비스를 확산할 예정이며, 앞으로도 국민들이 식의약 안전 정책을 쉽고 재미있게 체험할 수 있는 콘텐츠를 개발하여 보급하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.05
글로벌

릴리, 1형 당뇨병 캡슐화 세포치료제 개발 제휴

일라이 릴리社가 1형 당뇨병을 치료하는 용도의 캡슐화 세포치료제(encapsulated cell therapy)를 개발하기 위한 전략적 제휴계약을 체결했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 만성질환 치료제 개발 전문 제약기업 시질론 테라퓨틱스社(Sigilon Therapeutics)와 손을 잡았다고 4일 공표한 것. 시질론 테라퓨틱스社는 애피브로머(Afibromer) 플랫폼 기술에 기반을 둔 각종 치료제 개발에 주력하고 있는 제약기업이다. 세포의 치료작용을 유도해 면역력 억제를 필요로 하지 않으면서 각종 중증질환과 만성질환을 치료하는 데 목표를 둔 캡슐화 세포치료제는 최근 제약업계에서 각광받기에 이른 분야로 알려져 있다. 1형 당뇨병의 경우 면역계에 의해 췌장 베타세포들이 파괴되는데, 혈당 수치를 효과적으로 조절하지 못할 경우 고혈당증 뿐 아니라 장기적으로는 각종 합병증이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 시질론 테라퓨틱스社와 양사간 합의에 따라 일라이 릴리 측과 협력을 진행하는 동안 유도 다능성 줄기세포들로 구성되어 특허가 적용되는 의약품들을 개발하고, 이것을 분화 인슐린 생성 췌장 베타세포들에 주입하고, 자사가 보유한 애피브로머 기술을 사용해 캡슐화하는 연구를 진행키로 했다. 이렇게 개발된 제품들은 면역반응을 유도하지 않으면서 장기간에 걸쳐 인슐린 생성능력을 회복시킬 수 있도록 하는 데 목표가 두어지게 된다. 애피브로머 생체물질을 개발하는 연구를 진행하는 동안에는 국제적인 1형 당뇨병 연구지원단체로 잘 알려진 미국 뉴욕 소재 JDRF 인터내셔널(the Juvenile Diabetes Research Foundation International)과 매사추세츠 공과대학(MIT), 보스턴 아동병원 등이 비용을 지원할 예정이다. 일라이 릴리社의 대니얼 스코브론스키 임상‧제품개발 담당 부회장은 “일라이 릴리가 자체적인 연구역량이나 외부의 제휴선과 협력을 통해 의약품 분야에서 선도적인 변화를 견인하고자 힘을 기울이고 있다”며 “캡슐화 세포치료제를 개발하고 있는 시질론 테라퓨틱스 측과 제휴하고 투자를 단행하는 데 우리가 크게 고무되어 있을 정도”라고 설명했다. 무엇보다 캡슐화 세포치료제는 1형 당뇨병과 같은 만성질환 분야에서 괄목할 만한 임상적 진보를 가져오면서 파괴력이 큰 기술로 각광받을 수 있을 것으로 기대된다고 스코브론스키 부회장은 덧붙였다. 시질론 테라퓨틱스社의 폴 워튼 회장은 “인슐린 의존성 당뇨병 분야에서 판도변화를 이끌 우리의 기술을 적용할 수 있는 길을 모색해 왔던 만큼 당뇨병 치료와 관련해 글로벌 리더업체의 하나인 일라이 릴리와 파트너십을 구축하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “시질론 테라퓨틱스가 발표한 연구사례들을 보면 우리의 애피브로머 기술을 적용할 경우 이물질 면역반응 문제를 극복할 수 있을 것임이 입증되어 왔다”며 “이것은 면역계를 억제하지 않으면서 첨단 동종이계 세포공장을 환자들에게 이식할 수 있게 될 것임을 의미하는 것”이라고 강조했다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 시질론 테라퓨틱스 측이 보유한 애피블로머 기술을 췌도세포 캡슐화에 적용할 수 있는 글로벌 마켓 독점적 라이센스 전권을 보장받게 됐다. 그 대가로 시질론 테라퓨틱스는 6,300만 달러의 계약성사금을 우선 지급받기로 했다. 아울러 일라이 릴리 측이 시질론 테라퓨틱스에 구체적인 금액이 알려지지 않은 주식투자를 진행하기로 했다. 이와 함께 시질론 테라퓨틱스는 개발‧발매 성과가 도출되었을 때 최대 4억1,000만 달러를 지급받을 수 있게 되었고, 차후 제품이 성공적으로 발매될 경우 한자릿수에서 두자릿수에 이르는 매출액 단계별 로열티 수수 권한까지 약속받았다. 시질론 테라퓨틱스는 이에 앞서 신약의 허가신청서가 제출될 때까지 개발활동과 양사간 협력에 따른 비용부담을 맡기로 했다. 허가신청이 이루어진 후에는 일라이 릴리가 임상개발 비용 전액과 발매 활동, 양사간 제휴와 관련된 비용 등을 부담하기로 했다.

이덕규 2018.04.05
산업 /

베시보, 세브란스·서울대 이어 삼성서울병원 입성

일동제약 만성 B형 간염 치료신약 ‘베시보정’이 삼성서울병원에 입성했다.베시보는 지난해 말 신촌세브란스병원, 올해 초 서울대병원에 이어 삼성서울병원까지 주요 종합병원에 속속 진입하며 시장 확대 가능성을 높이고 있다.관련업계에 따르면 삼성서울병원은 최근 일동제약 베시보정 150mg을 비롯해 동아ST 당뇨병치료복합제 ‘슈가메트 서방정 5/1000mg’, 한독이 국내에 판매하고 있는 폐동맥고혈압치료제 ‘업트라비정’ 3품목(200mcg·400mcg·800mcg)의 사용을 승인했다.또한 유유제약 생약 성분 항우울제 ‘노이로민정’과 다림바이오텍 비타민D제 ‘디맥정 30000IU’을 신규 약물로 등록했다.업트라비정은 지난 3일 코드가 오픈됐고, 베시보정·슈가메트 서방정·노이로민정·디맥정 등은 4월 10일 오픈될 예정이다.한편 국내 28호 신약인 베시보는 엔테카비르와의 비교임상 및 테노포비르와의 비교임상에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과 두 약물과 유의적으로 대등한 수준의 치료효과를 입증했다.특히 임상시험의 추가분석을 통해 기존 약물에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐다.

김정일 2018.04.05
산업 /

제약사, 해외 현지지사 설립시 비용 최대 50%지원

국내 제약사가 아시아, 중동 등 신흥국에 현지지사를 설립할 경우 비용의 최대 50%를 지원하는 등 국내 제약기업의 해외시장 진출에 따른 지원이 강화된다. 헌국보건산업진흥원은 국내 제약기업의 신흥국 등 해외 시장을 지원하기 위한 '제약 산업 글로벌 현지화 강화 지원사업'을 공고했다. '제약 산업 글로벌 현지화 강화 지원사업'의 내용은 △수출전략국 진출시 국내 제약기업의 현지 파트너사와의 컨소시움 구성 △한국 의약품 수입 유통 등 현지 법인 설립 의약품 현지 등록 소요비용 지원 △제약기업의 신흥국 등 수출 전략국 진출을 위해 의약품 수출 품목 인허가 획득 및 GMP 인증 지원 등이다. 수출품목 GMP 인증의 획득 갱신을 위해 준비 중인 국내 제약기업에게는 컨설팅 소요 비용 등 기업당 최고 5천만원이 지원된다. 국제 조달 시장 진출을 위한 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득 지원을 위해 기업당 최대 5천만원, 아시아·중동·중남미 등 신흥국 대상으로 한국의약품 수입·유통법인을 설립하는 기업에는 최대 2억원의 자금을 지원하게 된다고 진흥원은 설명했다. 한편, 제약산업 글로벌 컨설팅 지원사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과를 도출한 것으로 파악되고 있다. 레고켐바이오사이언스는 글로벌 라이선싱 컨설팅 지원(2016)으로 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 개발·판매에 대한 독점권한을 부여하는 240억원 규모의 라이선스 계약을 中 RMX Biopharma와 체결(2016.11)했고, 해외제약기업 '검테라퓨틱스社'와 1억불 규모의 항생제 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 또 서울제약이 해외 라이선싱 분야 지원(2013 - 2014)을 받아 대만과 중동에 구강붕해공급계약 체결, JW 중외제약이 글로벌 R&D 기획 분야 지원을 받아 다발성골수종 치료제 임상1상에 대한 美 FDA IND 승인, 동화약품이 해외 라이선싱 지원받아 Zabofloxacin(항균제, 국내신약 23호(2015.3))의 美 FDA 임상 3상 IND승인받은 바 있다. 보건산업진흥원은 "제약기업 컨설팅 지원 사업이 글로벌 진출에 대한 시행착오 및 기회비용 감소를 통해 국내 제약기업의 해외시장 진출 가능성 제고 및 글로벌 경쟁력 향상에 기여했으며, 가시적인 성과가 도출되고 있다"고 밝혔다. 신청마감은 4월 27일이며, 문의는 한국보건산업진흥원 제약바이오팀으로 하면 된다.

김용주 2018.04.05
병원·의료

금천구 병원 건물내 약국 개설, 약사회 "꼼수 막아내야"

서울 금천구에 병원 바로 옆 병원장 소유 신축건물에 약국개설 움직임에 약사회의 반대 목소리가 거세다. 약국개설 신청에 금천구 보건소는 일단 금천구청 행정심의위원회에 공을 넘긴 모양새다. 금천구약사회(회장 이명희)는 지난 3일부터 금천구청 앞에서 반대 1인 시위를 실시, 4일에는 항의 집회도 함께 열어 ‘희명병원 신축건물 내 약국 개설 움직임'을 저지하는데 총력을 기울이고 있다. 4일 열린 반대 집회에는 금천구약사회 이명희 회장과 박종구 부회장 등 임원 10여명이 참여 했으며, 서울시약사회 김종환 회장과 한동주 서울시분회장협의회 회장(양천구약사회장)이 참석해 뜻을 함께 했다. 희명병원 신축별관 1층에 약국 시설 작업과 더불어 관할 보건소에 약국개설등록 신청을 진행, 보건소의 답변을 기다리는 상황이다. 보건소는 개설 문제에 대해 복지부 질의를 해놓은 상황이지만, 행정심의위원회를 열고 결과에 따라 약국 허가 여부를 결정할 방침인 것으로 알려졌다. 창원시 경상대병원 약국 개설과 비슷한 모양새로 병원 바로 옆 병원 소유의 건물 1층에 약국을 개설하는 것은 '꼼수'를 통해 병원 내 약국을 개설하는 것과 다르지 않다고 강조했다. 이명희 회장은 "약사회가 할수 있는 모든 일을 다 하고 있다"며 "약국개설을 절대 두고 볼수 없다. 약국과 약사의 권리를 훼손하는 약국 개설은 끝까지 반대하도록 하겠다"고 강경한 입장을 밝혔다. 4일 반대 집회에 참석한 김종환 서울시약사회장도 "병원 소유 건물에 약국 개설이 허가된다면 앞으로 다른 곳에서도 이런 일이 또 벌어지게 될 것"이라며 "서울시약사회를 비롯해 약사회 전체가 나서서 저지해야 한다"고 말했다.

최재경 2018.04.05
병원·의료

병원 약사 중요는 한데…현실 개선 위한 과제는 산더미

환자 안전을 위한 병원 약사 역할 확립의 중요성이 강조됨과 더불어 약사의 안전 관리 업무 수행을 위한 법적·제도적 지원 체계가 미흡하다는 점이 지적됐다.4일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 ‘환자안전을 위한 약물 관리 정책 토론회’에서는 병원 약료 서비스를 제공하는 약사들이 마주하고 있는 현실과 이를 타개하기 위한 정책적 보완 방법을 모색하는 자리가 마련됐다.홍상범 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 “현대의 중환자실은 과거와 달리 복잡한 치료약이 증가되며 고가의 신약 또한 증가됐다. 또 고위험 약물을 정확하게 투입하는 infusion pump, inhalation 기계 등을 사용함에 따라 발생하는 약물 사고의 위험도 또한 높아졌다”고 말했다.이어 “이 같은 상황에서 임상 약사가 회진에 참여해 중환자실에서 약물 부작용 발생이 감소했고, TDM 서비스가 부적절한 약물 농도를 25% 감소시켰다는 보고도 있다. 경구 섭취가 어렵거나 영양 요구량을 변경해야 하는 환자에서는 영양 평가 및 공급의 역할까지 수행함에 따라 그 중요성이 강조되고 있다”고 말했다.홍 교수는 “중환자실의 특성상 중환자실의 약물 환자안전을 위해서는 임상 의사와 간호사만으로는 도저히 감당할 수 없는 상황이다. 따라서 임상 약사의 역할이 필수적이며, 3급 종합병원 같은 경우에는 지금보다 역할이 2배 이상 늘어날 것으로 보기 때문에 앞으로 더욱 임상 약사가 자리를 잡고 확대되어야 할 것“이라고 강조했다.이모세 대한약사회 지역의약품안전센터장은 “약물 관리 문제에 대한 심각성과 중대성에 대해 아직 많은 사람들이 인지하지 못하고 있다. 미국의 경우 약물 부작용으로 한해에 10만 명이 사망하고 의약품 사용 과오로 8만 명이 사망해 한 때 미국 사망 원인의 3위를 차지하기도 했다”고 말했다.이 센터장은 이어 “특히 투약은 간호사가 시행하기 때문에 투약 사고의 대부분은 간호사의 문제라고 생각하기 쉽지만, 사전에 정맥 주사와 척수강 주사 등 차이가 있을 때는 라벨링 또는 색깔로 구분하는 조치가 이미 약사 선에서 이뤄졌어야 한다”고 설명했다.그는 “지역약국 같은 경우 처방 조제가 1년에 5억 건이 넘는데도 불구하고 외래 쪽에 대한 제도·정책적인 지원이 아직까지는 없다고 판단하는 의견이 많다. 일본은 약사가 의료 제공자라는 범위 속에서 공중보건 역할을 수행하는 하는 만큼 우리나라도 약사법에서 자체적인 업무를 수행할 수 있는 부분을 반영했으면 좋겠다”고 강조했다.윤병철 보건복지부 약무정책과장은 “병원들이 약사를 채용하고는 있지만, 이는 상당히 부족한 수준으로 채용 수를 늘리는 것에 대해 과연 어디서 비용적인 지원을 받을 수 있느냐에 대한 문제가 있다”고 말했다.이어 “삼성서울병원에서는 항암제 자동 조제를 실시하고 있어 젊은 약사들이 많이 쏠리는 추세다. 그러나 항암제는 고위험 약물이므로 병원에서 적자로 기울지 않는다면 조제를 기계에 맡기는 것은 바람직하지 않는다는 의견과 이를 기계에 맡겨 조금 더 약사의 역할이 필요한 쪽에 집중할 수 있다는 입장이 있어 고민이 많이 필요한 문제다”라고 설명했다.그는 “최근 교육부 방식은 위원회를 구성해 약대를 4년에서 6년으로 바꾸는 방침을 추진 중이다”며 “6년제에 맞게 다른 것들이 개정돼야 하기 때문에, 보건복지부에서도 이에 알맞은 인력을 배출하기 위한 여러 방법을 고안하고 있다”고 덧붙였다.정은영 보건복지부 의료기관정책과장은 “현재 200병상 이상의 병원에서만 전담인력을 구성하도록 하게 돼있지만, 점차적으로 전담인력을 확대해 나갈 예정이다. 전담인력에 약사를 포함하는 방안에 대해서도 적극적으로 추진할 계획”이라고 전했다.그는 “올해 상반기 안으로 수술실, 하반기는 고위험 약물에 대한 관리, 신속대응체계 등을 갖추는 것에 대해 수가가 확대될 계획이다. 앞으로도 환자에 대한 여러 가지 활동들에 대해 수가를 개편해 나갈 것”이라고 말했다.정 과장은 “임상 약사를 배출하는 과정에 대해 병원이 어떤 역할을 해야 하는 지 정확하게 나타나 있지 않다. 그 모델을 개발해 나가야지만 현장에서의 활동 근거들이 마련돼 추후 활동들에 대한 수가 보상이 이뤄질 것으로 생각한다”고 덧붙였다.

전세미 2018.04.05

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