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정책

"문케어 원가 적정보상 열쇠, 의료계가 갖고 있다"

정부가 건강보험 보장성 강화 대책(문재인 케어) 추진에서 큰 비중을 차지하고 있는 의료계 원가보상에 대해 그 열쇠가 의료계 스스로에 있다는 점을 강조했다. 의료계가 만족할 만한 원가보상이 이뤄지기 위해서는 적정 보상을 위한 회계조사에 좀더 많은 의료기관에서 자료를 제출해 정보편차를 줄여야 한다는 설명이다. 지난 19일 보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원이 건보공단 스마트워크센터에서 개최한 보건전문 출입 기자단 설명회에서는 이 같은 인식을 확인할 수 있었다. 복지부 보험급여과 홍승령 서기관은 건강보험 수가체계 개요를 설명하면서 적정 보상 추진 방향에 대해 설명했다. 홍 서기관은 "정부도 의료기관이 낮은 수가를 보존하기 위해 비급여를 사용하는 것을 인정하고 있다"며 "실질적으로 의료 질을 향상시키면서 국민 의료비 부담을 경감시키고, 장기적으로는 보험 효율성을 높이기 위해서도 적정수가 보상이 필요하다고 보고 있다"고 말했다. 이를 위해 정부는 비급여의 급여 전환 시 파악 가능한 원가수준에 근접하게 수가를 설정하고, 이로 인한 손실은 저평가된 급여 상대가치점수 조정을 통해 전체 균형을 맞춘다는 것이 기본 방향이다. 다만 치료에 필요한 비급여 해소 규모와 연계하는 것이기 때문에 모든 비급여(미용, 성형 등)가 아닌 비급여 해소 규모에서의 적정 보상이 이뤄지고, 의료기관의 종별 비급여 해소 규모와 종별·진료과목별 손실 규모를 고려하는 것이라고 전제했다. 또한 의료의 질 향상을 언급하면서 충분한 진료시간 및 적정 인력을 확보하기 위해 보상을 강화하고, 의료기관 종별 기능이 확립(의원 경증·외래, 대형병원 중증)되도록 수가구조를 개편하며, 일차의료 강화 등이 이뤄져야 한다고 밝혔다. 홍 서기관은 "이를 위해서는 적정보상 원칙 및 우선순위, 단계별 추진계획 수립, 비급여 규모 및 보상 수준에 대한 실태조사가 필요하다"며 "최근 본격적으로 시작된 3차 상대가치개편을 위한 회계조사와 2017년 진료비 실태조사 등에 의료계 협조가 필요하다"고 당부했다. 이어진 질의응답에서는 복지부 정통령 보험급여과장이 원가조사를 위한 의료계 협조 필요성을 거듭 강조하기도 했다. 정통령 과장은 "원가보상률과 관련해서는 2012년 2차 상대가치 개편 이후에도 감염·필수의료 등 여러 개편이 이뤄졌기 때문에 이에 대한 원가보상률이 적정한지 검토가 필요하다"며 "그래서 복지부가 3차 상대가치 개편 연구와 회계조사를 시행기간 공모중에 있다"고 설명했다. 이어 "상반기중 700~1,000개 정도의 의료기관을 회계조사해 내용을 업데이트할 것"이라며 "시급한 부분은 수가를 개선해 나가되, 한 번에 모든 수가를 올리기는 어렵다. 신생아중환자실 등 개선이 시급한 부분을 제외하고는 회계조사 결과를 보면서 단계적으로 시행할 예정"이라고 덧붙였다. 정 과장은 지난 상대가치 개편 회계조사 등에서 자료제출이 활발하지 않아 편차가 발생한 점을 들며, 의료기관 협조 필요성을 피력했다. 정 과장은 "민간 의료기관이 자기 정보를 투명하게 공개해야 하는데, 여기에 망설임이 있는 것 같다"며 "이런 객관적 자료를 공개하고 공유해야 합리적 논의가 가능하지 않은가" 물었다. 그는 "처음엔 자료를 주지 않다가 나중에 불충분한 자료를 주면 의료계 현실이 반영안됐다고 하는 반박하는 경우를 방지하기 위해 상호신뢰로 객관적인 자료를 보자는 것"이라며 "2차 상대가치 개편 회계조사 때도 편차가 있었는데, 표본추출한 기관이 적정하게 들어와 적정 원가 산정이 가능하길 바란다"고 부연했다. 특히 "회계조사 방법론이나 결과에 대한 부분까지도 의료계와 처음부터 논의하고 진행할 생각이 있기 때문에 결과를 사전에 예단하지말고 논의에 협조해달라"며 "이러한 부분은 의료기관 협조에 의지해야 하고, 한 번 참여한 협조기관이 그 다음에 빠지게 되면 신뢰성도 떨어지므로 안정적으로 같이 조사할 수있는 패널 도입이 필요하다고 생각한다"고 강조했다.

이승덕 2018.04.20
병원·의료

서울시약 의장단·감사단, "독단적인 대전총회 반대"

서울시약사회 총회의장단(민병림, 주재현, 이재명), 감사단(정명진, 조병금, 이은동)이 대전에서 오는 24일 개최하는 대의원총회에 대해 반대 입장을 밝혔다. 서울시약 의장단·감사단은 19일 성명서를 통해" 조찬휘 대한약사회장이 의장단과 협의 없이 독단적으로 소집한 4월 24일 대전 정기대의원총회는 대한약사회 정관 및 제규정을 무시한 초법적인 발상"이라고 지적했다. 또 "대전총회 공고는 대한약사회장의 권한과 총회 소집 절차에 벗어나는 위법 행위이며, 대의원들의 조속한 총회 개최 요구를 아전인수격으로 해석한 처사"라고 강력한 비판했다. "대한약사회 정관 및 제규정은 회무를 수행하는 데 필요한 최소한의 도덕률이나 이마저도 지키지 못하고 회무가 파행을 겪고 있다"며 "답답함을 금할 수 없다"고 강조했다. 이에 서울시약 의장단·감사단은 "조찬휘 대한약사회장은 독단적인 회무를 중단하고, 정관 및 제규정에 기초해서 상식적이고 정상적인 회무를 수행해줄 것"을 강력하게 촉구했다. 또한, "서울시약사회 총회의장단과 감사단은 정관 및 제규정을 무시한 4월 24일 대전총회는 어떠한 정당성도 없는 불법총회라는 대한약사회 총회의장단의 입장에 적극 동의한다"고 밝혔다.

최재경 2018.04.20
글로벌

獨 머크, 컨슈머 헬스 부문 P&G에 42억弗 매각

독일 머크社가 자사의 글로벌 컨슈머 헬스 사업부문을 현금 약 34억 유로(약 42억 달러)를 받는 조건으로 프록터&갬블社(P&G)에 매각키로 합의했다고 19일 공표했다. 양사간 합의에 따른 후속절차들은 올해 4/4분기까지 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 머크 측은 컨슈머 헬스 사업부문을 처분하고 받은 순수익금을 주로 디레버리징(deleveraging: 자산을 처분해 부채를 줄이는 것)을 촉진하는 데 사용할 방침이다. 아울러 머크 측은 전체 3개 사업부문의 유연성을 높이고 강화하는 데도 힘을 기울여 나가겠다는 복안이다. 머크社의 슈테판 오슈만 이사회 의장 겸 최고경영자는 “컨슈머 헬스 사업부문을 처분한 것은 헬스케어 사업부, 생명공학 사업부 및 기능성 소재 사업부에서 혁신을 주도하는데 전략적으로 집중하는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 이는 또 선도적인 과학‧기술기업으로서 우리의 포트폴리오를 적극적으로 형성시켜 나가기 위해 기울여지고 있는 지속적인 노력을 방증하는 것이라고 자평했다. 특히 매력적인 처분가격에 합의한 것은 컨슈머 헬스 부문이 전달하는 높은 자산가치와 실적을 반영한 것이라고 오슈만 최고경영자는 풀이했다. 그는 뒤이어 “컨슈머 헬스 부문이 강력한 사업부문이어서 미래의 개발과 관련해 최선의 기회를 내포하고 있다고 할 수 있을 것”이라며 “P&G에서 우리는 컨슈머 헬스 사업부문이 성공적으로 전진해 나가도록 하는 데 필요한 규모를 내포한 강력하고도 잘 알려진 기업을 발견할 수 있었다”고 털어놓았다. 머크社 이사회의 일원이자 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 벨렌 가리호 대표는 “P&G의 글로벌 규모와 소비자 건강 및 웰빙에 관한 전략적인 관심이야말로 성장을 촉진하고 우리 조직의 역량을 강화시키고 컨슈머 헬스 사업부문이 이익을 창출할 수 있도록 확대하는 데 탁월한 근거의 역할을 해 줄 것”이라고 단언했다. 가리호 대표는 또한 두 사업부문들이 시장에 발매되고 있는 포트폴리오, 제품 파이프라인 및 지역별 진출도 등이 고도의 상호보완성을 띄고 있다는 점을 짚고 넘어갔다. 무엇보다 양사의 합의에 힘입어 글로벌 스페셜티 혁신기업이 되고 획기적인 의약품들을 환자들에게 공급하기 위한 전략을 철저하게 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다. 프록터&갬블社의 데이비드 테일러 이사회 의장, 회장 겸 최고경영자는 “우리는 OTC 헬스케어 시장의 안정되고 폭넓은 성장을 선호하기 때문에 머크의 컨슈머 헬스 사업부문 포트폴리오가 P&G 가족의 일원이 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 프록터&갬블社 글로벌 퍼스널 헬스케어 부문의 톰 핀 사장은 “머크 측 컨슈머 헬스 사업부문의 선도적인 브랜드들과 우수한 재직자들이 우리의 퍼스널 헬스케어 사업부문에 최고의 수혈효과를 가능케 해 줄 것”이라며 “이번 합의가 글로벌 OTC 사업분야에서 승리를 거두기 위해 우리가 필요로 하는 역량과 규모있는 포트폴리오를 제공하면서 P&G의 매출 및 이익성장에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 본다”고 피력했다. 지난 2015~2017년 기간 동안 머크의 컨슈머 헬스 사업부문은 같은 기간 동안 컨슈머 헬스 시장에서 집계된 약 4%의 성장률을 상회한 6% 매출성장률을 기록했다. 2017년 전체적으로 보면 컨슈머 헬스 사업부문은 9억1,100만 유로의 매출실적을 올린 바 있다. 머크의 컨슈머 헬스 사업부문은 지금까지 전 세계 44개국에 진출해 있는 가운데 900여개의 제품들과 함께 오스트리아 슈피탈과 인도 고아지방(Goa)에 2곳의 컨슈머 헬스 제품 생산공장을 보유해 왔다. 이번 합의로 머크의 컨슈머 헬스 사업부문에서 약 3,300명의 재직자들이 계약이 종료되는 시점에서 P&G로 옮겨가게 될 것으로 보인다. 한편 머크는 지난해 9월 컨슈머 헬스 사업부문에 대한 전략적 대안들을 준비 중이라면서 전체 또는 일부를 매각하거나 전략적 파트너십을 구축하는 방안 등을 놓고 검토작업을 진행 중이라고 공개한 바 있다.

이덕규 2018.04.20
병원·의료

성남시약사회, 분당구보건소와 약무간담회

경기 성남시약사회(회장 한동원)는 4월 18일 분당구 보건소와 2018년 약무간담회를 실시했다. 간담회에서는 약국지도 관리 등을 포함한 약무행정에 대해 상호 적극 협조키로 했으며, 공공심야약국 및 방문약사 사업추진 등에 대해서도 의견을 나눴다. 또 청소년약물오남용예방교육의 지속적인 지원과 확대를 위해 상호적극 협조키로 했다. 간담회에는 약사회에서 한동원 회장을 비롯해 김혜옥 정책단장, 강성희 부회장, 정호은(여약사) 김미경(실무지도약사) 백은자(건기식), 강인영(건강보험), 김광석(문화체육) 위원장, 전성필 사무국장, 조재현 과장이 참석했다. 분당구 보건소에서는 류행기 소장, 김재돌 보건행정과장, 최경수 의약무관리팀장, 박진오 약무담당자 등이 참석했다.

김용주 2018.04.19
인천성모병원, 강화여고와 사랑의 헌혈증 기증식

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 최근 원내 의생명융합연구관에서 인천 강화여자고등학교(학교장 이종원)와 ‘사랑의 헌혈증 기증식’을 진행했다.기증식에는 가톨릭대 인천성모병원 원목실장 나범율 신부와 강화여자고등학교 모일섭 교감을 비롯해 주요 관계자들이 참석했다.강화여고 학생들은 정성스럽게 모은 헌혈증 70여장은 의료 사각지대에 있는 환자들에게 쓰이길 바라는 마음으로 인천성모병원 사회사업팀에 기증했다.강화여자고등학교 학생회장 최사랑 양은 “강화여고 학생들이 모은 헌혈증을 의미 있는 곳에 쓰이는 것이 좋을 거 같아서 학생회 회의를 거쳐 경제적으로 어려운 환자에게 기부하기로 뜻을 모았다”며 “전달한 헌혈증이 꼭 필요한 분들에게 전달되길 바란다”고 말했다.가톨릭대 인천성모병원 원목실장 나범율 신부는 “따뜻한 마음과 사랑을 나누어준 강화여고 학생 및 선생님들에게 큰 감사를 드린다”며 “소중히 모아준 헌혈증은 생명을 살리는데 소중하게 쓰일 것”이라고 말했다.가톨릭대 인천성모병원 사회사업팀은 강화여고 학생들에게 기증받은 헌혈증을 경제적 어려움을 겪고 있는 환자들의 수술과 수혈에 사용할 방침이다.

김정일 2018.04.19
병원·의료

"총회 위임장 제출은 신임 의장에 대한 정당한 의사 표시"

대한약사회(회장 조찬휘)는 총회 의장이 유고인 상황에서 대의원이 제출한 위임장은 4월24일 총회에서 새로 선출되는 의장에게 제출하는 것으로서 정당한 절차에 따라 진행된 것이라는 입장을 18일 밝혔다. 대한약사회는 법무법인‘광장’의 자문결과를 근거로 "정관 제22조 제2항(위임장 효력)의 취지는 총회 의장 직위를 가진 사람에게 일률적으로 대리권을 위임한 것이지 문재빈 前의장에게 위임한 것으로 볼 수 없다"고 설명했다. 또 "대의원 위임장은 현직 총회 의장이 반드시 그 직위를 수행하고 있어야만 제출할 수 있는 것이 아니라, 의장 유고에 따른 총회에서 새로 선출된 신임 의장에게 제출된 것으로 보는 것이 합리적"이라고 설명했다. 법무법인‘광장’은 대한약사회가 2018년도 정기대의원총회 개최 공고시 의장이 유고인 상황을 명시했으므로 대의원이 제출하는 위임장은 의장을 대행하거나 새로 선출되는 의장에게 위임하려는 것으로 해석하는 것이 타당하다고 자문했다. 또한 부의장 모두 의장 직무 대행을 거부하는 경우에는 총회 권한에 따라 의장을 새로 선출해 진행하는 것이 합리적이라고 밝혔다. 대한약사회는 대의원에게 위임장을 배포하고 접수하는 것이 총회 의장의 권한을 행사한 것이라는 일부 주장에 대해 통상적인 회무활동임을 강조하고, 위임장 배포자와 총회 의장이 반드시 동일할 필요가 없다는 법무법인 자문결과를 인용하여 설명했다. 대한약사회는 4월 24일 총회가 사업계획과 예산안 등을 승인하는 통상적인 정기총회로서 조속한 회무 정상화를 위해 대의원의 적극적인 동참을 당부했다.

최재경 2018.04.19
산업 /

“신약 개발, 각계 협력 및 정부의 R&D 지원 필수적”

신약 개발을 위해서는 각계의 협력과 신뢰, 정부의 추가적인 R&D 자금 지원, 데이터의 효율적인 활용 등이 고려돼야 할 것으로 나타났다.19일 코엑스에서 열린 제4차 서리풀 미래약학포럼에서는 ‘신약 개발 고충 및 산·학·연협력모델’에 대한 각 분야의 토론이 이어졌다.발제를 맡은 양성일 국장(보건복지부 보건산업정책국)은 “미래의 환경변화에 대해서 의료비를 경감시키고 사회적 약자들을 돌보며 생활습관을 어떻게 극복하느냐가 관건으로 떠올랐다. 즉 이제는 사람 중심의 R&D로 전환할 시대가 됐다”고 말했다.이어 “그러나 우리나라는 보건의료 R&D 지원 비중이 적다. 미국은 전체 예산의 24%, 영국은 23%이지만 우리나라는 8%에 불과하다. 산업 생태계에서는 선진국 대비 보건산업분야의 기업들이 영세하다. 국내에서 규모가 1조를 넘는 기업은 화장품 기업을 포함해 5개에 불과하다”고 지적했다.양 국장은 “제약 산업의 트렌드를 보면 합성의약품 시장보다는 바이오의약품 시장이 빠른 성장세를 보이고 있다. 또 오픈 이노베이션을 통한 신약 개발의 욕구가 늘어나고 있다. 이에 보건복지부도 올해에 추진할 제약 산업 육성시행계획에 대해 최선을 다할 계획”이라고 전했다.양 국장은 “백신 사업 또한 적극 추진하고 있다. 특히 정부 차원에서 글로벌헬스연구기금을 조성해 R&D를 적극 지원할 예정이다. 개인, 기업, 정부가 매칭한 투자기금으로 바이오신약 개발을 이뤄 저개발 도상국가의 보건을 향상시키기 위함이 목표”라고 전했다.손여원 교수(서울대학교 약학대학, 전 식품의약품안전평가원장)는 “식약처는 허가심사를 하기 위한 곳으로 전문성, 예측성, 투명성이 중요하다. 신약이 개발되면 그 약에 대해 전문성을 가지고 예측가능하고 투명하게 심사한다”고 말했다.이어 “신약 개발을 이뤄냈더라도 생각만큼 기뻐하지 않는다. 왜 그럴까 생각해봤더니 유독 신약에 대해 너무 조급한 생각을 가지고 있는 것 같다. 약 10,000개의 후보 물질 중 1개의 물질만이 신약 개발로 이어지는 상황에서 확률을 많이 높일 수는 없다”고 지적했다.또 그는 “산학연 협력 모델은 여러 가지가 있을 수 있겠지만 모델 형태가 중요한 것은 아니다. 그보다 중요한 것은 그 모델에 참여하는 사람들의 신뢰 관계 형성이 중요하다. 학계와 회사의 눈높이가 너무 다르다는 것이다”고 설명했다.손 교수는 “학계는 많은 것을 요구하지만 회사는 그것을 다 주지 못한다. 때때로 회사는 정말 마지막이라는 생각으로 과감한 투자를 하기도 한다. 이런 부분에서 신뢰가 쌓여야 한다고 생각한다”고 강조했다.여재천 전무(한국신약개발연구조합)은 “앞으로의 제약계는 현장에서의 수출 체제 강화가 어떻게 이루어질 것인지, 정부의 보건의료 R&D 지원 예산 중 제약·바이오산업은 어느 정도를 지원받을 수 있는지, 시장에서의 위험 관리 들이 얼마나 규정지어져 연동될 것인지가 키워드가 될 것”이라고 강조했다.이어 “바이오산업의 핵심은 신약 개발이다. 해외에서도 한국은 약가정책에 대해서 유연하지 못한 것으로 해석하고 있다. 신약에 대해 무조건 높은 가격을 받는 시대는 끝났다. 하지만 그 이면에는 신약 개발을 하지 않으면 바이오헬스산업이 5대 신산업을 리드할 수 없다”고 말했다.그는 “연구 외적인 R&D 비용도 여러 가지 화두에 오르고 있지만 약가 제도가 개입되지 않으면 앞으로 우리나라는 선진화된 글로벌한 신약을 세계시장에 진출시키기 어렵다는 것이다. 새 혁신기술이 나왔을 때 법제도가 뒷받침되지 않으면 국내에서 개발한 것이 해외에서도 인정받기는 힘들다“고 지적했다.여 전무는 “중요한 것은 내부와 외부를 동시에 봐야 한다. 이제는 전략적인 경영을 기업과 R&D 모두에 투자해 벤처-기업-제약·바이오업계 간 협력체계를 더욱 공고히 해야 한다. 더 나아가 임상연구비, 인허가 문제의 제도적 문제점, 가격에 대한 공공성(약가 정책) 등에 대해서도 이제는 본격적으로 논의돼야 한다”고 강조했다.엄승인 상무(한국제약바이오협회)는 “정부의 바이오산업 R&D 지원 금액이 8%에 불과하지만, 그 중에서도 실제적으로 산업계에 포함되는 분야는 굉장히 작다”고 지적했다.엄 상무는 “R&D나 국가 경제의 선순환을 위해서는 기업체가 이익을 많이 창출해 내 신약 개발을 하고, 글로벌 진출을 통해 국익을 창출해 세금을 많이 내고 다시 그것으로 정부의 R&D가 이뤄지는 선순환이 이뤄져야 한다. 이 과정이 이뤄지려면 다른 나라처럼 정부 예산이 20% 정도는 돼야 산업계가 원활하게 돌아갈 수 있다”고 전했다.이어 “신약 개발을 위한 7~10년 사이 연구자들은 정부 지원금을 조금이라도 받기 위해 긴 시간 기다린다. 지원금 지원 시기를 놓치면 1년 뒤 또 기다려야 한다는 것이다. 긴 호흡 안에서 제약사들이 투자할 곳과 투자받을 곳을 적절히 찾기 위해서는 로드맵이나 경로 탐색(pathway), 지도화(mapping)한 자료들이 제작된다면 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.엄 상무는 “일본의 경우 의료건강정보를 빅데이터화하고 이것을 AI로 개발해 가설 확정, 검증해서 성과로 이어지는 로드맵을 제작해 관련 데이터들을 계속해 정비해나가고 있다. 우리나라도 데이터를 잘 활용한다면 블록버스터 신약이 개발될 수 있지 않을까 기대한다”고 덧붙였다.

전세미 2018.04.19
정책

'동물 진료비 일부 표준화' 법제화 추진

동물병원마다 상이하게 책정된 진료비 중 일부를 표준화하도록 법적 근거 마련이 추진된다. 더불어민주당 정재호 의원은 지난 18일 '수의사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 1999년 이전의 동물병원 진료비는 시·도지사의 인가를 받아 수의사회에서 진료비 수가를 정하도록 했으나 동물병원들의 가격 담합을 막고 자율 경쟁을 통해 진료비 하락을 유도하기 위해 해당 조항을 삭제한 후 현재는 동물병원에서 자율적으로 정하고 있다. 그러나 동물 진료비에 대한 수가제가 폐지된 이후 이를 대체할만한 적정 기준이 마련되지 않아 동일한 진료임에도 불구하고 동물병원마다 상이한 진료비 결정으로 소비자의 불만이 제기되고 있는 실정이다. 이에 따라 발의된 개정안은 동물의 진료비 중 진료비의 표준화가 가능한 사항을 표준화해 반려동물 진료비 부담을 완화하고 신뢰도를 높이도록 했다.

이승덕 2018.04.19
정책

메디칼임팩트 '흡수성 의료용 봉합기' 식약처 허가

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)은 재단 내 실험동물센터가 국내 의료기기업체인 메디칼임팩트를 지원해 개발한 '흡수성 봉합사 의료용 봉합기'의 개선 모델이 식약처 제조허가를 최근 획득했다고 밝혔다. 이번에 제조허가를 받은 '의료용 봉합기'는 기존에 메디칼임팩트에서 개발한 '의료용 복합기'인 EZ-Close의 개선형인 EZ-Pro이다. EZ-Close는 기존 의료용 봉합기의 단점인 복강경 수술시 일일이 수작업으로 봉합하는 수고와 시간낭비를 덜기 위해 투관침 부위에 삽입했다가 빼내기만 하면 1분안에 봉합이 가능하도록 만들어진 의료기기 이다. 이러한 특성으로 제품의 우수성을 인정받아 2016년 식약처 제조허가를 획득했고 국내·외 특허등록도 완료됐다. 이번에 개발된 EZ-Pro는 투관침과 봉합기가 분리돼 있었던 EZ-Close의 단점을 해결해 투관침과 봉합기가 일체형으로 구성되어 있어서 하나의 기기로 복막 천공과 봉합이 가능하도록 개선됐다. 이러한 개선을 통해 식약처 제조허가 획득 및 국내 특허 등록이 이루어지게 되었다. 그리고 이러한 EZ-Pro의 성공적 개발에는 오송재단의 우수한 연구 인프라 활용과 실험 컨설팅 등의 뒷받침이 있었다. 오송재단 박구선 이사장은 "EZ-Close의 식약처 제조허가 획득에도 재단의 지원이 있었는데 이번 개선 모델의 식약처 제조허가 획득에도 재단의 지원이 도움을 주게 돼 무척 기쁘다"며 "앞으로도 한번 이용한 의뢰자가 지속적으로 재단을 활용해 성공하는 사례가 더욱 많이 나오도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2018.04.19
산업 /

휴온스, 美 FDA로부터 1%‘리도카인’ ANDA 승인 획득

㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mLamp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스에 따르면 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해 왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다. 휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업으로, 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이다. 미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모 2조원 중 리도카인주사제 시장규모는 6천억으로 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira社가 독점했지만, 현재 Hospira社는 공급이 중단돼 휴온스만이 미국 FDA 등록된 기업으로써 독점 공급할 수 있게 됐다. 이에 따라 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra社로부터 1300만 앰플 선주문을 받았으며, 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것이라고 설명했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “ 이번 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로, 품질과 최첨단 주사제 생산시설의 우수함을 세계적으로 입증해 냈다는 점에서 의미가 깊다"며 " 향후 바이알 등 주사제 품목 ANDA 승인을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

이권구 2018.04.19
병원·의료

약준모, 정회원 4,000명 돌파…3년간 1500여명↑

약사의미래를준비하는모임(회장 임진형, 이하 약준모)가 정회원 4,000명을 돌파했다고 19일 밝혔다. 약준모에 따르면, 처음 약준모 회비제가 실시됐던 2015년 4월 정회원수는2,428명이었으며, 임진형 회장이 취임한 2017년 1월 그때 회원수는 3,199명 이었다. 이후 약 1년 3개월의 시간이 지나 드디어 정회원수가 4천명을 돌파한 것이다(19일 기준 4,004명). 임진형 회장은 "당장 약준모에서 대약회장을 만들자, 사단법인을 만들자 라고 말을 할 수는 있어도 현실적으로 현재의 회원과 우리의 재량으로는 말 뿐인 주장에 불과하다"며 "지금 4천명은 그 시작에 불과하다"고 말했다. 이어 "약준모는 앞으로 정회원 1만명을 목표로 하고, 그 힘을 바탕으로 진정 '약사의 미래'를 이끌어나가도록 노력하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2018.04.19
병원·의료

서울 중구약사회, 제15회 남산걷기대회 개최

서울 중구약사회(회장 정영숙)는 4월 15일 제15회 남산걷기대회를 개최하고 회원간의 인화단결과 체력증진을 도모했다. 걷기대회는 남산골 한옥마을 천수각 광장을 출발해 봉수대를 지나 다시 한옥마을까지 돌아오는 코스로 진행됐다. 행사에는 정영숙 회장을 비롯해 회원 및 가족 80여명, 최창식 중구청장도 참여했다. 산행 후 중식시간에 진행된 행운권 추첨에서는 아동상을 비롯해 참여한 회원들에게 푸짐한 선물을 제공됐으며, 대상은 오성약국 이동문 약사, 영진약국 송광석 약사에게 돌아갔다.

김용주 2018.04.19
50代 성인 3명당 1명은 단백질 섭취 “불충분”

최근 미국에서 진행되었던 ‘국가 건강‧영양평가 조사’(NHANES)에서 도출된 자료를 보면 50세 이상의 성인들 가운데 3명 중 1명 이상이 여전히 일상생활에서 필요로 하는 단백질을 충분히 섭취하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 이 조사는 애보트 래보라토리스社와 오하이오주립대학 연구진이 참여한 가운데 진행되었던 것이다. 그런 애보트 래보라토리스社가 신제품 자양음료 ‘엔슈어 맥스 프로틴’(Ensure Max Protein)을 미국 전역의 소매유통 채널과 온라인 마켓을 통해 발매에 들어간다고 17일 공표했다. ‘엔슈어 맥스 프로틴’은 30g의 품질높은 단백질과 1g의 설탕 등 총 150칼로리의 영양이 함축되어 있는 자양음료여서 성인들이 하루를 활기차게 시작하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 게 애보트 측의 설명이다. 애보트 측에 따르면 ‘엔슈어 맥스 프로틴’은 바쁜 일상에서 맛도 챙기면서 간편하게 근육량을 유지하거나 재구성하고(rebuilding) 공복감을 없애주면서 에너지를 공급하는 음료제품이다. ‘엔슈어 맥스 프로틴’은 밀크 초콜렛맛과 카페 모카맛 두가지 제품으로 발매되어 나왔다. 이 중 카페 모카맛은 콜롬비아 커피에서 추출된 카페인 100mg이 함유되어 있다. 100mg이라면 한잔의 커피를 마셨을 때 섭취할 수 있는 카페인의 양이다. 미국 드라마 ‘그레이 아나토미’에 출연한 여배우로 ‘엔슈어 맥스 프로틴’의 홍보모델을 맡은 케이트 월쉬는 건강과 활동적인 삶을 유지할 수 있기 위해 단백질과 양질의 영양섭취가 갖는 중요성을 언급했다. 특히 케이트 월쉬는 일상의 작은 변화만으로 성인들에게 최적의 식습관을 영위할 수 있도록 도움을 줄 것이라면서 ‘엔슈어 맥스 프로틴’의 효과를 강조했다. 케이트 월쉬는 “나이가 들수록 우리의 몸이 변화하므로 영양학적 니즈 또한 변하기 마련”이라며 “내 경우를 보면 지난 몇 년 동안 신체기능을 최선으로 발휘할 수 있기 위해 몸이 필요로 하는 것이 무엇인지를 이해하는 데 우선순위를 두어왔다”고 말했다. 이에 따라 바쁜 일상 속에서도 간편하게 단백질을 섭취할 수 있는 식습관 개선을 위해 노력해 왔다고 밝힌 케이트 월쉬는 “이제 ‘엔슈어 맥스 프로틴’을 편리하게 섭취할 수 있게 되어서 몸이 필요로 하는 단백질을 부족함 없이 섭취할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 이와 관련, 체중 150파운드의 성인은 1일 54g 정도의 단백질을 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 하지만 이 같은 단백질 니즈는 연령, 신체활동 또는 질병 등에 따라 변화한다는 점을 현행 식생활 가이드라인을 감안하지 않았다고 애보트 측은 지적했다. ‘엔슈어 맥스 프로틴’은 30g의 품질높은 단백질을 함유하고 있다는 점이 눈에 띈다. 바꿔 말하면 9가지 필수아미노산이 빠짐없이 들어있다는 의미이다. 아울러 1g의 설탕, 1.5g의 지방 등 총 150칼로리를 함축하고 있다. 이와 함께 면역계 기능 수행에 도움을 주는 항산화 비타민C 및 E, 뼈를 튼튼히 하는 칼슘 및 비타민D 등 22가지 비타민과 미네랄 성분이 들어 있다.

이덕규 2018.04.19
정책

복지부 "사무장병원 근절 종합대책 추진…수사개시 '지급보류' 검토"

사무장병원의 근절을 위해 보건복지부가 종합대책 방안을 검토 중이며, 사무장병원의 진입장벽을 예방하고, 의심기관에 대한 수사가 시작되면 급여지급을 정지하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 19일 국회의원 제1소회의실에서 열린 '사무장병원 등 불법개설기관 근절 방안 토론회'에서 각 관련 전문가들은 사무장 근절의 필요성에 공감하며, 제도 개선을 위해 단속과 감시를 보다 철저히 해야 한다는데 의견을 모았다. 한국보건사회연구원 강희정 연구위원은 진입 장벽을 엄격하게 강화해 볼법 기관 개설을 사전 예방하고, 내부고발 활성화를 위해' 자진신고 감면 혜택'과 수사 개시 후 급여 지급 정지 등 강도높은 규제를 제안했다. 토론자로 참여한 신현호 변호사는 "경제적 이익환수가 필요하며 시무장병원에 고용되거나 공모한 의료인에 대한 엄격한 제재가 필요하다며 경제적 제재와 부당이득 환수 이전에 의료인 자격을 박탈해야 한다"고 주장했다. 또, "공공의료 인프라를 확보해 공공의료기관을 위한 별도 의료인력을 양성하고 의료인의 수를 늘려야 한다"는 의견을 제시했다. 반면, 김양균 경희대 교수는 "근절의 필요성에는 공감하나 근절대책 방법이 법 의존적이고 처벌 중심적"이라고 지적했다. 또 "독일이나 미국처럼 의료인들이 의료장비 구입이나 시설 확충을 위한 자금에 대한 자금 지원이나 저금리 지원 등을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 대한의사협회 김해영 법제이사는 "사무장병원이 불법이지 모르고 들어간 의사들도 다수 존재해 선의의 피해자가 포함돼 있어 경중을 따져야 하며, 사무장이 잠적하면 의사가 모든 책임을 져야 하는 경우도 생겨 사무장에 대한 처벌 조항을 강화해야 한다"고 말했다. 또 "내부고발과 자진신고제도를 활성화하기 위해 포상금제도와 감면제도를 신설해 볼 필요가 있다"고 말했다. 한편, 보건복지부 정은영 의료기관정책과장은 "사무장병원의 유해성은 모두 공감해 근절을 위한 방법에 대한 논의가 필요한 시점"이라며 "재정 누수를 막기 위해 적발과 단속에 방점을 잡고 일을 추진 중"이라고 말했다. 또 "보장성 강화 전에 사무장병원 근절 방안을 마련해야 한다는데 뜻을 모아 종합 대채을 마련 추진 중"이라며 "생래주기적 접근으로 진입 장벽부터 단속을 할 계획이며 수사 개시 급여 지급 정지에 대해서도 검토하겠다"고 밝혔다. 정은영 과장은 "제시 의견 중 공단의 특사경제도 도입 의견은 어렵다.복지부 중심으로 특사를 운영하고 향후 공단으로 확대하는 방안을 검토하고, 자진신고 감면 제도의 경우 국회 상임위에서 통과를 못했는데, 지능화된 사무장병원의 형태에 대해 내부신고가 중요함으로 이를 다시 협의에 통과토록 노력하겠다"고 말했다.

최재경 2018.04.19
정책

건강기능식품 허위·과대광고 행정처분 15일 영업정지서 2개월로 상향

앞으로 건강기능식품을 의약품인양 질병 치료에 효과가 있다는 허위·과대광고를 하다 적발되면 영업정지 행정처분 기간이 2개월로 늘어나게 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 건강기능식품 허위·과대광고에 대해 행정처분을 강화하는 것을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 4월 19일 입법예고했다. 개정안은 소비자를 기만하거나 국민건강에 위해를 끼칠 수 있는 위반행위에 대해 엄격히 관리하는 한편 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 건강기능식품이 질병의 예방 및 치료에 효과가 있다고 허위·과대 표시 및 광고하는 행위에 대해서는 기존 영업정지 15일에서 영업정지 2개월로 행정처분 기준을 강화했다. 또 영업자가 건강기능식품 원료 및 최종제품에 대한 기준·규격을 위반한 경우 고의성 여부와 인체 위해성 등을 고려하여 처분할 수 있도록 행정처분 기준을 개정했다. 영업정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항으로 '독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료를 사용하여 제조한 경우'도 추가해 행정처분의 실효성을 강화했다. 현행 영업정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없는 중대한 위반사항은 위해제품 판매, 질병치료 효과 광고, 의약품원료 사용 등 9개 항목이다. 식약처는 위탁제조한 제품의 경우 제조업자에게 책임이 있더라도 위반내용과 무관하게 제조를 위탁한 유통전문판매업자도 함께 처분하도록 했던 것을 위해(危害)가 있거나 기준·규격을 위반한 제품을 제조·판매한 경우 등으로 한정해 위반행위를 명확하게 했다. 이와 함께 행정정보망을 통해 확인할 수 있는 서류는 제출을 면제하고 영업자 지위승계 신고 시 인감증명서 제출요건 등을 삭제했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전관리를 강화하여 국민의 건강 보호에 최선을 다하는 한편, 불합리한 규제를 합리적으로 개선하기 위한 노력을 기울여 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.19
산업 /

"제약산업도 언제까지나 안 맞는 CSV 쓸수 없어"

2010년 개정약사법 시행 후 제약사의 CSV(Computer System Validation)가 의무화됐지만, 아직까지 일탈발생 방지에만 머물러 있는 CSV를 제약업계에 맞춰 구축해야 한다는 주장이 제기됐다. GC녹십자EM 김정민 팀장은 19일 킨텍스 제2전시장에서 한국제약바이오협회가 개최한 '글로벌 진출을 위한 CSV 및 SMART FACTORY 구축 전략' 세미나에서 글로벌 기준에 적합한 CSV 수행 전략을 주제로 한 강연에서 이 같이 강조했다. CSV는 의약품 및 의료기기 생산이나 품질에 영향을 미치는 컴퓨터 시스템(하드웨어, 소프트웨어, OS 등)의 설계·개발·설치·운영 및 폐기까지의 전체 밸리데이션 활동이다. 김 팀장은 "현재 제약업계에서 관리되는 CSV 시스템에서 일탈(Deviation Change Cotrol)에서는 사용자(현업), IT담당자(개발자, 관리자), 사용자(QA)가 각각 다른 관점에서 접근되고 있다"며 "이는 일탈발생이 일어나지 않도록 하는 측면에서만 고민하는 것으로 제약업계에만 맞는 시스템이 현실적으로 존재하지 않는다"고 지적했다. 특히 "시스템이 맞춰져 있으니 고민 없이 시스템대로만 가는 경우가 많은데 그래서는 2~3년 후에는 같은 시스템을 쓸수 없게 된다"며 "우리가 자주 사용하는 한글이나 Microsoft office 등도 매년 버전이 업데이트 되는데 이전 버전으로는 더이상 쓸 수없는 것과 마찬가지"라고 강조했다. 그는 "CSV는 시스템이 올바르게 작동한다는 것을 보증하는 활동 중 하나로, CSV가 됐다고 시스템이 100% 올바르게 작동한다는 의미가 아님을 인식해야 한다"며 "CSV 활동은 적절한 활동으로 최선의 결과를 얻어야 하며, 이를 위해서는 개념(Concept) 단계부터 시스템 폐기(Retirement) 단계까지 최적의 위험 관리를 해야한다"고 설명했다. 김정민 팀장은 위험 관리(Risk Management)의 종류를 단계별로 소개하기도 했다. 프로젝트 단계에서는 사람, 시스템, 문서를, 프로세스 단계에서는 표준화와 예외사항, 다양한 케이스 등 지표를 제안했다. 또한 시스템 기능(Functional) 단계에서는 '장애 발생 가능성(기술적 위험)'과 장애로 인한 영향(사업적 위험)'의 두가지 분류로 나눠 대응하는 지표를, 운영(Operation) 단계에서는 변경관리, 빅데이터 수집, 시스템 가동률 등 지표를, 데이터 이관 및 시스템 폐기(Migration, Retirement) 단계에서는 하드웨어, 데이터 지표 등을 예시로 소개했다. 아울러 김정민 팀장은 CSV를 성공적으로 완료하기 위한 질문 사항으로 △'기준'이 명확한지 △정해진 '절차'대로 시스템이 작동하는지 △'보안'정책은 존재하는지 △'권한'은 적절히 부여됐는지 △'데이터 무결성'을 어떻게 보증할 것인지 △어디까지가 시스템의 '범위'인지 △'시스템에 대한 '위험관리'는 적절하게 되고 있는지 등을 제시했다.

이승덕 2018.04.19

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