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글로벌

日 인터넷상 의료기관 정보 ‘광고’로 간주 규제

일본은 의료기관의 인터넷상 게시물을 ‘광고’로 간주하고 규제할 방침이다. 또, ‘절대 안전한 수술’이라는 허위 내용은 벌칙과 함께 금지되고, 환자의 체험담 및 미승인약을 사용하는 임상시험 소개도 원칙 금지된다. 후생노동성은 조만간 이같은 구체적인 금지내용을 담은 지침을 공표하고, 6월 1일부터 개정의료법을 시행, 규제를 시작한다. 일본에서는 의료에 관한 광고는 환자를 보호하는 관점에서 의료법 등으로 한정된 내용만을 인정해 왔다. 다만, 인터넷상의 정보는 주로 환자본인이 조사하여 얻은 것이기 때문에 TV광고나 간판과는 구별되어 법령으로 규제되지 않았었다. 그러나 보험이 적용되지 않는 미용의료 등에서 게재내용을 둘러싼 분쟁이 끊이지 않아 일본 소비자위원회가 2015년 후생노동성에 검토를 요청해 왔다. 이에 따라 6월1일부터는 SNS 등을 포함한 인터넷 상의 정보도 특정의료기관에 환자를 권하는 내용은 광고로 간주한다. 개정법은 내용이 허위일 경우 6개월 이하의 징역 또는 30만엔 이하의 벌금을 부과한다. 또, ‘일본 제일’ ‘최고’ 등 다른 시설보다 우수하다는 것을 과장되게 표현할 경우 자치단체가 중지명령을 할 수 있으며 따르지 않을 경우 처벌할 수도 있다.

최선례 2018.05.02
3M, 교내 손위생 실천 위한 ‘럽유어핸즈’ 캠페인 진행

한국3M(대표 아밋 라로야)이 학생감염병 예방과 교내 손위생 실천 증진을 위한 제3회 ‘럽유어핸즈(RubYourHands) 캠페인’을 5월부터 연말까지 진행한다.예년에 이어 올해도 서울시내 초·중학교 70여 곳에 ‘손위생 교육키트’ 및 ‘3M 손소독제’를 지원한다. 한국3M은 교내 세정시설 부족, 단체생활 중 매번 손씻기의 어려움 등 현실적인 문제 해결을 돕기 위해 2016년 캠페인을 시작했으며, 보건교사와 학생들의 큰 호응에 힘입어 올해 3회째를 맞이하였다.봄철로 접어들며 최근에는 학생 사이에 수두와 유행성이하선염등이 증가하는 가운데, 한국3M은 ‘우리 학교 감염병 안전지대 만들기’를 모토로 3회 캠페인을 시작한다.캠페인 참여 신청 학교에 △학생 눈높이에 맞춘 ‘손위생 교육키트(손위생법 교육 영상, 교육자료, 올바른 손소독법 스티커 등)’ △대형 손소독제(제품명: 3M 새니타이저 9270겔 1200ml)를 전한다.또한, △해당 보건교육에 참석한 학생을 위해 3M 휴대용 손소독제(제품명: 3M 새니타이저 플러스핸드겔 60ml) 1만 여개를 지원할 예정이다. 3M 럽유어핸즈 캠페인은 작년까지 초·중학교 145 곳에 ‘손위생 교육키트’는 물론, 손소독제 약 3만 개를 지원한 바 있다. 한국3M 헬스케어사업부 정아름 과장은 “감염병에서 안전한 학교 만들기 노력에 동참하고자 캠페인을 기획했는데, 보건선생님의 적극적인 참여로 캠페인을 매년 진행하게 되어 의미 있게 생각한다”며 “3M은 학생 감염병 예방에 단초가 되는 ‘손위생’ 교육 강화, 교내 손위생 실천 환경 조성 지원을 위한 방안 모색을 위해 노력하겠다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
병원·의료

성균관대 약대 41기 동기회, 졸업 20주년기념 장학금 전달

성균관대학교 약학대학 41기 동기회(93년도 입학)는 지난 29일 모교인 성균관대학교 자연과학캠퍼스 약학관에서 졸업 20주년 기념 축하 행사를 열고 동기회의 더욱 큰 활성화를 다짐했다. 이날 행사는 40여명의 동기생들과 이향우, 김경례 교수를 비롯한 퇴임한 은사들과 이진희 동문회장등이 함께 자리해 스승과 제자, 그리고 선후배간의 소중한 만남을 가졌다. 또, 41기 동기회는 동문회 발전기금과 약학대학발전기금을 정규혁 학장에게 전달하였다. 기금은 모교 발전과 성균관대 약대의 후학양성을 위해 쓰이게 된다. 정규혁 약대학장은 약대 발전 상황과 그간의 연구성과 등을 설명하고 학교에 대한 꾸준한 관심과 격려를 부탁했다. 동기회는 20주년 기념행사를 기점으로, 동기들과의 우애를 다지는 한편, 주기적인 만남을 갖도록 하고 약업현장에서 서로 돕고 같이 발전해 나가자고 다짐했다.

최재경 2018.05.02
산업 /

‘플루아릭스 테트라’, 생후 6개월 이상에 최초 승인

GSK (한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)’에 대해 지난 27일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 국내 최초 승인을 받았다.이번에 허가 받은 생후 6개월~35개월 영유아는 감염 위험이 높은 고위험군으로 질병관리본부에서 지정한 독감 백신 우선 접종 대상자에 해당 한다. 본 승인에 따라 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인, 고령자 등 전 연령층이 4가 독감백신, 플루아릭스 테트라를 접종 할 수 있게 됐다.본 승인은 생후 6개월 이상 35개월 이하의 영유아를 대상으로 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 평가한 3상 임상연구 결과2를 바탕으로 이루어졌다.또한 기존 독감 백신이 생후 6개월~35개월의 영유아에게는 0.25mL를 접종하고, 만 3세 이후엔 0.5mL를 사용하던 것에 반해, 플루아릭스 테트라는 생후 6개월 이상 전 연령대에 1회 0.5mL를 동일하게 접종하도록 허가 받아 의료진에게 보다 편의성을 제공한다.GSK는 국내 적응증 확대에 앞서 지난 1월, 미국 FDA 로부터 생후 6개월 이상의 영유아 대상으로 접종 허가 를 받았다. 4가 독감 백신은 독감을 유발하는 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종을 모두 예방해 바이러스 미스매치 가능성을 낮췄다. GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨(Julien Samson) 사장은 “소아는 독감 감염 시 합병증 등 중증 질환으로 악화될 수 있어 가족 구성원 및 지역사회로의 전파 우려가 높은 독감 고위험군이다. 이번 소아 접종 연령 확대를 계기로 폭넓은 독감 감염을 예방하는 동시에 지역사회 독감 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다” 고 덧붙였다.

전세미 2018.05.02
글로벌

다이이찌산쿄, 바이오약 특화 자회사 설립

일본 다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄백신을 재편하여, 바이오의약품 생산 등을 담당하는 신회사를 2018년 8월 설립할 방침이다. 신회사명은 ‘다이이찌산쿄 바이오텍’. 의약품 제조 등을 실시하는 ‘다이이찌산쿄 프로파마’ 의약품의 원약, 중간체 제조 등을 실시하는 ‘다이이찌산쿄 케미파마’와 같은 자회사가 된다. 사업시작일은 2019년 4월 1일로 전망한다. 다이이찌산쿄의 발표에 따르면 연구개발, 신뢰성보증, 판매기능 등은 다이이찌산쿄 본사로 집약하고, 신회사는 생산기능을 계승하는 형태가 된다. 자회사 재편으로 재무체질 강화와 품질수준, 안정공급 향상을 도모할 방침인 것. 신회사 ‘다이이찌산쿄 바이오텍’은 다이이찌산쿄백신이 가진 바이오에 관한 노하우 및 기술을 살려 백신, 바이오관련의약품, 임상시험약 등의 수탁조제를 담당하게 된다. 구체적인 생산품목 및 수탁방법은 향후 결정할 방침이다. 다이이찌산쿄는 ‘자회사 재편에 따른 인원삭감은 없다’고 설명했다

최선례 2018.05.02
대한생활습관병학회, 2018 춘계학술대회 개최

대한생활습관병학회(회장 오한진)는 지난 29일 건국대학교병원 대강당에서 ‘대한생활습관병학회 2018년 춘계학술대회’를 개최해 생활습관과 관련된 스트레스 및 만성질환, 항산화요법, 만성통증 등을 주제로 총 5개 세션에 걸쳐 강연을 진행했다.이 날 학회는 전국 200여명의 의사들이 참여한 가운데 오전 9시부터 진행됐으며 차의과대학 김영상 교수의 ‘잘못된 생활습관으로 인한 만성질환 해결하기’를 시작으로 을지의대 가정의학과 오한진 교수의 ‘스트레스로 인한 자율신경병증의 쉽고 빠른 치료법’ 등 다양한 강연들로 구성됐다.대한생활습관병학회 오한진 회장은 “100세 시대로 접어들며 많은 사람들이 생활습관으로 인한 질병으로 고통받고 있다” 며 “앞으로 지속 증가될 생활습관병으로 인한 각종 문제들을 해결하기 위해 전문과를 막론하고 많은 의사선생님들의 적극적인 참여를부탁드린다”고 당부했다.한편 학회가 성공적으로 자리매김할 수 있도록 기여한 공로를 인정받아 대한생활습관병학회 재무이사 최종수 (우리의원 원장)이 공로상을 수상했다.

전세미 2018.05.02
산업 /

스티바가, 간세포암 2차 치료제로 급여 확대

바이엘 표적치료제 스티바가®정 (성분명: 레고라페닙)이 간세포암 2차 치료제로 급여가 확대됨에 따라 간세포암 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대된다.바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 자사의 표적치료제인 스티바가®정이 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 1일부터 넥사바®정 (성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.스티바가®정은 간세포암 2차 치료제로서는 최초로 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다. 이번 고시로 급여 대상이 기존 위장관기질종양(GIST) 에 더해 간세포암으로 확대됨에 따라 국내 암으로 인한 사망 원인 2위에 달하는 간암 치료에 있어 환자들의 경제적 부담이 경감되고, 치료 접근성이 높아질 것으로 보인다스티바가®정의 보험 급여 확대로 넥사바®정으로 1차 전신 치료를 받고 질병이 진행된 환자들이 스티바가®정으로 2차 치료를 받을 경우, 기존 약가의 5%에 해당하는 비용만 부담하게 된다. 이번 급여 기준 확대는 넥사바®정으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 질병 진행된 간세포암 환자를 스티바가®정군(160mg, 1일 1회 경구투여, n=379)과 위약군(1일 2회 경구투여, n=194)으로 나누어 유효성 및 안전성을 평가한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 RESORCE 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 대한간암학회 회장 박중원교수(국립암센터)는 “간세포암은 한국인에게 많이 발생하는 주요 암종 중 하나이며 항암제 치료가 필요한 다수의 환자들에게 넥사바®정 이후 지난 10년 동안 새로운 치료법이 없어 환자와 의사 모두 신약을 기대하고 있었다”고 말했다.바이엘 특수치료제 사업부 서상옥 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 그 동안 새로운 치료 옵션의 실질적인 사용을 간절히 기다려 왔던 국내 간세포암 환자들에게 경제적 부담을 줄이고 스티바가®정의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

전세미 2018.05.02
산업 /

베링거-릴리, 영국 옥스퍼드대와 연구 협력 진행

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 영국 옥스퍼드대학교와 연구 협력을 진행한다고 지난 4월 16일 밝혔다. EMPA-KIDNEY로 명명된 이번 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 효과에 대해 조사할 예정이다.EMPA-KIDNEY는 옥스퍼드대 임상시험 서비스 및 역학연구부(Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, CTSU) 산하 의료연구위원회 인구보건연구소(Medical Research Council Population Health Research Unit, 이하 MRC PHRU)에서 독립적으로 수행, 분석 및 보고할 예정이며, 연구 비용은 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 후원한다. 만성신장질환 환자만을 대상으로 하는 이번 임상연구는 EMPA-REG OUTCOME®에서 관찰된 결과를 기반으로 한다. EMPA-REG OUTCOME®은 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준 치료제에 자디앙®을 병용 투여했을 때 위약 대비 심혈관계 결과를 조사한 자디앙®의 대표 임상연구이다. EMPA-REG OUTCOME®에 참여한 환자의 약 1/3은 연구 개시시점에 만성신장질환을 가지고 있었으며, 연구의 2차 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)를 통해 새로운 신장질환 발생, 또는 신기능 악화의 상대적 위험을 감소시키는 긍정적인 결과를 확인한 바 있다.EMPA-KIDNEY는 SGLT-2 억제제로는 최대 규모인 자디앙®의 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행될 예정이며, 당뇨병 유병 여부에 관계없이 약 5,000명의 만성신장질환 환자를 대상으로 한다. 연구의 1차 평가변수는 임상적으로 의미 있는 신기능 악화, 또는 심혈관계 사망에 이르기까지의 시간이다. 옥스퍼드대 MRC PHRU 소장 콜린 바이겐트(Colin Baigent) 교수는 “EMPA-REG KIDNEY를 통해 자디앙®이 만성신장질환 환자들의 삶을 향상시킬 수 있는 치료옵션이 될 수 있을지 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
산업 /

엘러간 ‘오저덱스’, 황반부종 대상 연구 결과 발표

엘러간 본사(Allergan plc)는 망막분지정맥폐쇄(BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) 후 황반부종 환자를 대상으로 전향적, 오픈라벨로 한국의 7개 기관에서 진행된 임상연구인 ‘COBALT‘의 결과를 발표하였다. 이번 임상연구는 국제안과학술지인 Ophthalmologica에 게재되었다. 본 연구는 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자 71명을 대상으로 진행되었으며, 발병기간이 3개월 미만인 환자들을 대상으로 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종의 조기치료 및 재치료에서 오저덱스®의 유효성과 안전성을 평가하였다.12개월에 걸쳐 진행된 연구에서 71명 중 50%의 환자가 1~2회, 49%는 3회의 오저덱스®를 투여받았다. 연구시작 6개월 후 평균 18.6±12.9글자, 12개월 후 평균 15.3±15.0글자의 시력개선을 나타내었으며, 15글자이상의 시력개선을 나타낸 환자의 비율 또한 6개월에 65%, 12개월에 56%로 나타났다.본 연구에 참여한 환자군에서 최적의 재치료 간격은 5개월로 나타났고, 최대 효과(시력개선 및 부종감소효과)의 약 70%가 투여 후 1주에 관찰되었으며, 이를 통하여 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종환자의 치료에서 오저덱스®의 빠른 효과를 확인 할 수 있었다.임상연구의 책임연구자인 서울아산병원 윤영희 교수는 “이번 임상은 2004년 진행되어 Real-world practice를 반영하지 않은 허가임상시험(GENEVA STUDY)과 달리 실제 진료환경에서의 practice를 반영한 연구 결과로, 오저덱스의 안전성과 효과성을 확인한 의미 있는 결과”라고 본 연구의 의미를 평가했다.본 연구에서 보여준 6개월째 18.6글자의 시력개선은 Anti-VEGF 제제를 매달 주사하였던 이전의 연구결과들과 유사한 정도의 시력개선이라는 점에서 흥미로우며, 오저덱스® 투여에 따른 최대 효과(시력개선 및 부종감소효과)의 약 70%가 투여 후 1주만에 관찰되었다는 점은 고무적인 발견이다. 한국엘러간 안과사업부 총괄 박영신 전무는 “한국에서 한국인을 대상으로 진행된 이번 연구결과를 통하여 국내 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

전세미 2018.05.02
보스톤사이언티픽코리아, 관상동맥 시술 학회 참가

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 ‘제 23회 관상동맥 중재시술 국제학술회의(23rd CardioVascular Summit-TCTAP 2018)’에 참가해 위성 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최하고 국내외 의료진과의 임상 경험을 적극 공유했다.4월 28일부터 5월 1일까지 나흘간 서울 코엑스에서 열린 TCTAP 2018은 심장혈관연구재단이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 아시아태평양지역의 대표 관상동맥 중재시술 국제학술회의(TCTAP2018, Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Asia Pacific)이다.보스톤사이언티픽코리아의 위성 심포지엄은 고령화된 관상동맥 환자의 치료전략으로 주제를 선정했으며, 29일과 30일 양일간 코엑스 컨벤션센터에서 진행되었다.29일 런천 심포지엄 ‘시너지(SYNERGYTM)에 대한 임상업데이트’에서는 미국 메릴랜드 의과대학병원의 알로케 V. 핀(Aloke Virmani Finn)임상부교수가 시너지 관련 최신 연구 결과를 소개하고, 분당서울대병원 순환기내과 강시혁 교수는 ‘고령 환자에 대한 약물방출스텐트삽입술(DES) 및 이중항혈소판요법(DSPT) 치료전략’을 발표했다.강시혁 교수는 "고령화되고 있는 한국 사회에서 중요한 시사점을 제시하는 연구로, 생체흡수성 폴리머 코팅 기술이 적용된 시너지와 같은 최신 스텐트의 출현과 함께 단기간 이중항혈소판제 요법이 현실적이고 안전한 치료전략으로 자리매김 해 나가고 있다"고 평가했다.이밖에도 30일에는 코엑스 컨벤션센터 Level 2에서 러닝 센터(Learning Center)를 운영하며 ‘영상 솔루션 탐색 : 영상 인사이트 심포지엄’과 ‘복합 고위험 환자(CHIP) 심포지엄 – 복합 고위험 환자의 관리’ 등을 주제로 심포지엄을 진행했다. 복합고위험 환자(Complex and Higher risk Indicated Patient, CHIP) 심포지엄에서는 고령환자, 만성완전패쇄 관상동맥 병변 등의 주제로 실제 임상사례가 발표되고 논의되는 자리가 마련되었다.이는 전 세계적으로 복합고위험환자(CHIP)의 치료전략에 대한 논의가 활발해지면서, 한국에서도 이 환자군을 대상으로 진행하는 심포지엄이 점차 증가할 것으로 예상되고 있다.

전세미 2018.05.02
심근경색, 협착 있는 나머지 혈관도 치료해야

심인성 쇼크를 동반한 ST분절상승심근경색(STEMI) 환자에게 발병의 직접적 원인인 된 혈관뿐만 아니라 협착이 있는 나머지 혈관도 함께 치료하면 사망률을 낮출 수 있다는 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 순환기내과 한주용·이주명 교수 연구팀은 2011년 11월부터 2015년 12월 사이 한국심근경색증등록연구(KAMIR-NIH)에 등록된 환자를 분석해 이 같이 밝혔다. 이 기간 전체 등록 환자는 1만 3,104명으로, 연구팀은 이들 중 ST분절상승심근경색(STEMI)과 심인성 쇼크가 동시에 발생해 스텐트 시술(PCI)을 받은 환자 659명을 추렸다. 이들 환자의 평균 나이는 66.9세로 65세 이상 노인 인구가 384명(58.3%)으로 절반을 훌쩍 넘는다. 남자가 490명, 74.4%로 대다수를 차지했다. 연구팀은 이들의 치료 이력을 토대로 스텐트 시술로 원인 혈관에 대해서만 치료 받은 399명과 나머지 혈관도 함께 치료 받은 260명의 예후를 비교했다. 심근경색 환자 치료의 성공 여부를 가늠하는 주요 지표들인 시술 이후 사망률, 심근경색 재발 및 재시술률의 차이를 살폈다. 연구팀에 따르면, 심근 경색의 원인 혈관과 비 원인 혈관의 유의한 협착까지 동시에 치료 받은 환자들의 예후가 원인 혈관만 치료 받은 환자에 비하여 유의하게 향상됐다. 모든 원인에 따른 사망 위험을 쟀을 때 다혈관 시술 그룹은 21.3%로 단일 혈관 시술 그룹의 31.7%에 비해 유의하게 낮았다. 또한 재시술률 역시 다혈관 시술 그룹이 6.7%로 단일 혈관 시술 그룹8.2%보다 낮았다.결과에 영향을 미치는 다른 요인들을 보정하여 다시 분석했을 때도 마찬가지로 다혈관 스텐트 시술 그룹의 예후가 단일 혈관 스텐트 시술 그룹을 앞섰다. 심혈관 질환 중 가장 중증인 급성 심근경색과 심인성 쇼크환자의 치료에 있어 성공적인 스텐트 시술이 생존율 개선에 필수적임을 뒷받침하는 결과인 셈이다.연구팀은 “심인성 쇼크 환자 대부분이 다혈관 환자라는 점을 고려하면 심근경색 및 심인성 쇼크 상황에서 심근경색의 원인 혈관뿐만 아니라 비 원인혈관의 유의한 협착을 성공적으로 시술하는 것이 중증 환자의 생존율을 개선하는데 도움이 된다는 과학적 근거가 마련됐다”고 평가했다. 한편, 이번 연구는 미국심장학회지(JACC) 최근호에 게재됐다.

전세미 2018.05.02
글로벌

FDA, ‘타핀라’+‘메키니스트’ 흑색종 치료 “OK”

노바티스社는 자사의 항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙) 복합요법을 흑색종 환자들에게 보조요법제로 사용할 수 있도록 FDA가 승인했다고 30일 공표했다. BRAF V600E 또는 V600K 유전자 변이를 동반한 흑색종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 진행할 수 있도록 허가를 취득했다는 것. FDA는 이에 앞서 지난해 10월 및 12월 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’ 복합요법의 흑색종 치료 적응증을 각각 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 노바티스社 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “지난 2013년 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 전이성 흑색종 치료제로 허가를 취득한 이래 BRAF 유전자 변이를 동반한 흑색종 및 폐암 환자들에게 이 복합요법이 중요한 치료대안으로 자리매김해 왔다”며 “오늘 FDA의 허가결정은 앞서 보조요법제를 선택할 수 있는 폭이 제한적이었던 환자들을 위해 중요한 성과물이 도출된 것”이라고 강조했다. FDA는 완전절제를 진행한 후 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법으로 치료를 진행한 3기 BRAF V600E 또는 V600K 유전자 변이 양성 흑색종 환자 총 870명을 대상으로 진행한 임상 3상 ‘COMBI-AD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 승인결정을 도출한 것이다. 이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘타핀라’ 150mg 1일 2회 복용 및 ‘메키니스트’ 2mg 1일 1회 복용을 병행토록 하거나 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다. 그 후 평균 2.8년에 걸친 추적조사를 거쳐 평가했을 때 일차적인 시험목표였던 무재발 생존기간이 충족되었던 것으로 파악됐다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 병용그룹의 재발률 및 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타났을 정도. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 진행한 그룹의 평균 무진행 생존기간은 아직까지 도출되지 않은 반면 플라시보 대조그룹은 16.6개월로 집계되었다는 의미이다. 이와 함께 총 생존률, 원격 무전이 생존률(DMFS) 및 무재발(FFR) 등 이차적인 시험목표들의 경우에도 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 시험에서 도출된 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 10월 ‘3기 BRAF 변이 흑색종에서 다브라페닙 및 트라메티닙 보조요법이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다. 미국 피츠버그대학 의과대학의 존 M. 커크우드 교수(흑색종‧피부암과장)는 “흑색종 환자들을 대상으로 한 보조요법제의 목표는 무재발 및 총 생존기간을 연장시키는 데 있다”며 “오늘날 보조요법의 중요성은 전체 흑색종 환자들 가운데 50% 이상에서 병소 부위를 절제수술한 후 재발이 나타나기 때문”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “최초의 보조요법제가 FDA의 허가를 취득한 것이 22년 전의 일”이라면서 “이제 우리는 림프절로 전이된 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들에게서 재발을 예방해 줄 첫 번째 경구용 표적요법제 복합요법을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법에서 수반된 부작용은 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. 새로운 안전성 이슈의 징후 또한 눈에 띄지 않았다. 3급 및 4급 부작용이 수반된 비율을 보면 41%에 달했고, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 환자들의 비율은 26%로 집계됐다.

이덕규 2018.05.02
정책

KFDC법제학회, 4차산업혁명 헬스케어 규제과학 모색

한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 오는 3일 서울 마포구 서울가든호텔에서 춘계학술대회를 진행한다. 학술대회에서는 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한 심포지움이 진행되며, 규제과학을 기반으로 4차 산업혁명 시대의 중요한 신성장동력 중 하나인 스마트헬스케어산업 규제에 대한 해법을 다양한 시각에서 고찰할 예정이다. '첨단의약품 및 신약의 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속심사 제도 개선 방안' 세션에서는 급속도로 발전하고 있는 바이오테크 기반 세포/유전자치료제 중심의 첨단의약품과 난치성 질환 신약의 개발 및 허가 제도에 대한 해외 및 국내 동향을 살펴본다. 또한 현재의 신속심사 제도의 개선을 통한 환자의 의약품 접근성 향상을 위한 다양한 견해가 공유될 수 있도록 준비했다. '환자안전법을 생각한다 – 의약품 사용 안전을 중심으로' 심포지움에서는 정부, 산업계 및 학계의 전문가들과 함께 글로벌 환자 안전 시스템과 국내 관련 시스템을 살펴보며, 궁극적으로 환자 및 소비자의 안전을 위한 다양한 세부 방안에 대한 의견을 나누는 자리가 마련될 예정이다. 스마트헬스케어산업 관련하여 식품/의약품/화장품/의료기기 중심으로 관련 기술 발전 동향과 최신 연구개발 트렌드 및 산업 관련 규제 현황과 개선 방향에 대한 별도의 심포지움을 준비했다. 오전에는 서울대학교 박광석 교수의 기조연설(스마트 헬스케어를 위한 기술 반전 동향)을 시작으로 하여, 첨단의료기기촉진특별법/체외진단의료기기기법 제정(안) 기반 규제정책 방향, 주요 첨단의료기기 개발동향 및 규제적 고려사항에 대해서 논의가 진행된다. 오후 세션에서는 화장품, 식품 분야의 최신 연구개발 트렌드 및 미래 규제 개선 방향에 대한 의견과 일본 개호식품에 대한 소개 및 트렌드가 공유될 예정이다.

이승덕 2018.05.02
산업 /

고혈압 복합제 개발 활발…개량신약 16개 허가

2009년 개량신약제도가 도입된 이후 고혈압 복합제로 허가받은 의약품이 16품목인 것으로 나타났다. 또 최근의 고혈압 복합제는 ARB, CCB와 이뇨제를 주성분으로 하는 3제 복합제 개발로 변화하고 있는 것으로 분석됐다. 식품의약품안전처는 지난 2009년 개량신약 인정기준이 마련된 이후 총 총 36품목이 고혈압 치료제로 허가를 받은 것으로 집계됐다. 또 이중 16품목은 고혈압 복합제 개량신약으로 허가를 받은 것으로 파악됐다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다. 식약처에 따르면 고혈압 복합제는 해당 진료지침과 맞물려 유기적으로 개발돼 왔으며, ACEI(안지오텐신 전환 효소 저해제) 또는 이뇨제 복합제를 시작으로 2000년대 초반에는 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제)와 이뇨제 복합제로, 2000년대 후반에는 ARB와 CCB(칼륨 통로 차단제)로 개발 양상이 변화했다. 또 최근에는 ARB, CCB와 이뇨제를 주성분으로 하는 3제 복합제 개발에 제약사들이 적극 나서고 있는 것으로 식약처는 분석하고 있다. 고혈압 복합제 16품목중 14개 품목은 국내 제약사, 2품목은 다국적 제약사(한국엠스디)가 개발했다. 회사별로는 한미약품이 ‘아모잘탄정 10/50mg’ 등 3품목, 한국엠에스디가 ‘코자엑스큐정 10/50m’g 등 2품목, 보령제약이 ‘카나브플러스정 120/12.5, 60/12.5mg’ 등 2품목으로 집계됐다.

김용주 2018.05.02
산업 /

사이람자, 급여 출시…위암 환자들에 혜택 넓힐까

위암의 2차 치료제인 사이람자(성분명: 라무시루맙)가 국내 급여 관문을 통과하며 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료 기회 제공으로 이어질 지 관심이 모아지고 있다.2일 한국릴리는 진행성·전이성위암 환자의 2차 치료제 사이람자의 국내 보험급여를 기념하는 기자간담회를 개최했다.그동안 새 위암 치료제의 미충족 수요는 꾸준히 있어 왔다. 일반적인 위암 환자의 경우, 치료 기간이 연장된다는 가정 하에 보존적 치료만 시행 했을 때 생존기간은 6개월 남짓이다.그러나 항암 치료를 통해 생존기간은 6개월에서 15개월까지 연장될 수 있었다. 환자는 생존기간이 늘어남으로서 그 이후에 새로운 치료를 받을 수 있는 기회가 생기는 것이다.단 항암 치료에 대한 몇 가지 조건은 있다. 이 날 기자간담회에 참석한 오도연 교수(서울대병원 종양내과)는 “먼저 항암제가 효과가 있어야 한다. 아무리 약이 좋아도 해당 환자에게 듣지 않으면 아무런 의미가 없다. 또 항암 치료에 있어서 환자의 체력은 굉장히 중요하다. 전신수행능력이 유지돼야 항암치료를 시도할 수 있다”고 말했다.그렇다면 ‘단독요법’과 최근 연구가 활발하게 이뤄지고 있는 ‘복합요법’ 중 어느 것이 생존율을 늘리는 방법일까? 이에 오 교수는 “환자가 전반적인 수행능력만 잘 가지고 있다면 단독요법보다는 복합요법이 낫다”고 말했다.하지만 이마저도 제한은 있다. HER2 양성 유무에 따라 약에 반응하는 환자군이 달라진다는 것이다. 오 교수에 따르면 전체 위암을 일률적으로 치료하지 않고 HER2라는 위암만을 타겟해서 항암요법과 함께 병용한 결과 생존기간이 13.8개월까지 연장되는 것으로 나타났다.따라서 HER2 검사를 한 후 양성으로 판정되면 항암 치료-트라스트주맙, 없으면 항암 단독요법을 시행하게 된다. 그러나 HER2 양성 환자는 전체 위암에서 10~15%에 불과해 그 수가 제한적이라고 할 수 있다.오 교수는 “위암에서의 신약 개발 역사를 보면, 세포 독성 항암제로 환자들의 생존기간 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체상태를 보이다가 이를 극복한 것이 HER2 양성 위암에 대한 트라스트주맙 표적치료제의 성공이었다”고 말했다.이어 “라무시루맙은 진행성 위암의 2차 치료제로서 3상 연구의 성공을 거둔 유일한 약제다. 그동안 위암 치료제에 대한 연구들이 실패를 거듭하며 많은 연구자들이 실망했는데, 정말 오랜만에 유의미한 효과를 나타낸 신약이다”라고 강조했다.사이람자는 VEGFR2에 대한 표적치료제로서 위암에서는 트라스트주맙에 이어 2번째 표적치료제가 되며, 1차 항암요법에서 병이 진행한 단계인 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제다.사이람자의 대표 임상인 RAINBOW 연구에 따르면 사이람자는 파클리탁셀 단독 요법보다 파클리탁셀과 사이람자의 병용요법 시 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 유의한 개선을 입증했다.오 교수는 “그간 좋은 효과에도 불구하고 보험 급여가 되지 않아 실제 임상 현장에서 약제를 사용하지 못하는 경우들을 흔히 봐왔는데, 이제 보험 급여가 확대됨으로써 많은 위암 환자들에게 치료 기회가 확대돼 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
병원·의료

"헬스케어산업의 변화, 전문경영 교육통한 접근 필요"

숙명여대 경영전문대학원 '헬스케어MBA' 과정을 통한 의약품과 화장품 전문가 육성에 관심이 모아진다. 손병규 경영전문대학원장은 "전문경영대학원의 헬스케어MBA 과정은 코스메틱과 제약 비즈니스 전공으로 나뉘어져 있다. 사회적인 변화에 따라 헬스케어 산업이 중요해 지면서 이 두 가지 분야에 대한 관심이 높다"고 소개했다. 헬스케어MBA 과정은 세부 전공으로 '코스메틱비즈니스 과정'과 '제약비즈니스 과정'으로 나뉘며 올 해 첫 졸업생을 배출했다. 2016년 개설된 숙대 헬스케어MBA는 산업과 기업 특성을 경영학적 관점과 앙트러프러너십 관점에서 이해하고 분석해 차별화를 모색하고 있다. "이론에 치우치거나 다양하게 열거하는데 그치지 않고 변화된 환경에 대한 전략을 바꾸고, 이를 통해 조직문화를 바꾸는 등 실무적인 도움을 줄수 있도록 하는 것이 궁극적인 목표"라고 손 원장은 말한다. 손 원장은 "경영전문대학원에서 직접 경영하면서 깨닫지 못 하는 부분들을 배우면서, 시행착오를 줄이고, 단축하는 의미는 크다고 생각한다"며 "다양한 이슈에 대해 여러가지 고민을 하고 있으며 보다 풍성한 커리큘럼을 만들고자 노력가고 있다"고 말했다. 한편, 헬스케어 MBA과정은 5얼 23일부터 5월 31일까지 원서를 접수하며 5월 16일 입학설명회를 실시할 방침이다. 이후 서류심사와 구술면접시험을 거쳐 최종 선발을 진행한다. 지원 자격은 국내외 대학 학사 학위를 취득했거나 내년 2월 기준 학사취득이 예정된 자, 또는 고등교육법에 따라 이와 동등한 학력을 인정받으면 누구든 지원가능하다. 성적우수장학금, 우수동문장학금, 산학협력장학금, 원우회임원장학금, 조교장학금 등이 지원될 전망이다.

최재경 2018.05.02

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