98년도 5개약효군 재평가 공시
식품의약품안전청은 지난해 국소마취제, 골격근이완제, 자율신경제, 진경제, 기타말초신경용약, 기타중추신경용약등 5개약효군 831개품목에 대한 약효재평가를 실시, 염산리도카인등 831개 품목에 대해 효능효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항등 모두 2,425개 항목의 허가사항을 변경, 지난 15일자로 공시했다.
98년 재평가에서는 단일제 70성분 770품목(수입 8성분 14품목 포함), 복합제 19처방 61품목(수입 5처방 6품목 포함)등 131개업소 831개품목을 재평가했다.
재평가결과 효능효과 727개항목이, 용법용량 561개항목, 사용상의 주의사항 1,132항목등 모두 2,425항목이 변경조치됐다 .
공시내용에 따르면 국소마취제인 '염산리도카인'의 효능효과중 마취외 목적 즉 진통,피부 및 전신알레르기, 신경차단을 요하는 증상, 황달에 의한 소양증, 공피증등을 삭제했다.
또 중증의 출혈 또는 쇼크 상태의 환자, 주사부위 염증환자, 패혈증환자,국소마취제에 과민증환자등에게는 투여하지말 것이란 사용상의 주의사항을 추가했다.
자율신경제인 '염산톨라졸린'의 효능효과에서 당뇨병성 동맥경화증, 동맥내막염,경피증을 삭제했으며 용법용량에서 동맥내 주사항을 삭제했다.
역시 자율신경제인 '브롬화피리도스티그민'의 효능효과에서 발작성 빈맥,무긴장성 변비,편두통, 임신중 가슴앓이, 중추성 및 말초성 경련을 삭제했다.
자율신경제인 '브롬화메칠스코폴라민'의 효능효과중 위궤양,위염,십이지장염,위산과다,유문경련, 유연,다한증을 삭제했으며 이약에 과민증환자, 임부및 수여부, 소아등에 대해서는 투여하지말 것을 사용상 주의사항에 추가했다.
이와함께 진경제인 '염산파파베린'의 효능효과중 뇌동맥 경화증의 수반증상을 삭제하고 이약에 과민증 및 그병력이 있는 환자, 방실블록환자등에 대한 투여를 금지토록 사용상의 주의사항을 추가했다.
식약청은 이들 해당품목 제조업자 및 수입자에게 재평가결과 공시일로 부터 1개월이내에 허가사항을 변경토록하고 6개월이내에 시중 유통제품설명서등을 교체, 해당 지방청에 동 교체결과를 보고토록 지시했다.
또 이 조치기간이 경과한 이후에는 재평가결과 이행여부에 대한 단속을 실시하고 위반업소에 대해서는 행정처분등 필요한 조치를 취할 계획이다.
노경영
1999.06.16