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독립 의료용구법 제정 전망의료용구법이 약사법에서 분리될 전망이다. 이같은 전망은 최근 열린 의료산업발전토론회에서 식품의약품안전청 이해룡의료기기평가부장 발표했다. 이부장은 모법인 약사법에서 의료용구에 대한 보완이 이루어지고 있지 않아 추적관리, 부작용 보고체계, 재평가, 리콜 등 사후관리제도에 문제가 있다고 지적하고 의료용구 관련 부분을 약사법에서 분리해야 한다고 주장했다. 이부장은 또 의료용구는 특성상 의학, 약학과 같은 생물학적 측면과 전기, 기계, 물리 같은 이·공학적 측면을 함께 고려해야 함에도 불구하고 의·약학적 측면만 편향되게 관리하고 있는 실정이라며 의료용구의 특성을 충분히 고려하고 서방 주요 국가의 의료용구 규제법률에 대한 [국제조화(Global Harmonization)]에 신속히 대응할 수 있는 의료용구 단독법 제정이 시급하다고 밝혔다. 그는 단독법 제정시 고려할 사항으로 국제조화된 관리제도의 도입, 인허가제도 간소화, 엄격한 사후관리를 통한 자율 품질관리 유도, 인체 위해도에 따른 차등 관리, 국내의료산업 활성화 체계 구축, 최소인원으로 최대효과를 창출할 수 있는 체계가 마련돼야 한다고 제시했다. 이에 대해 보건복지부 보건정책국 송재성국장은 내년에 약사법을 체계화하는 과정에서 의료용구 관련법을 손질할 계획이라고 밝혔다.유성호 1999.09.17
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정책독립 의료용구법 제정 전망의료용구법이 약사법에서 분리될 전망이다. 이같은 전망은 최근 열린 의료산업발전토론회에서 식품의약품안전청 이해룡의료기기평가부장 발표했다. 이부장은 모법인 약사법에서 의료용구에 대한 보완이 이루어지고 있지 않아 추적관리, 부작용 보고체계, 재평가, 리콜 등 사후관리제도에 문제가 있다고 지적하고 의료용구 관련 부분을 약사법에서 분리해야 한다고 주장했다. 이부장은 또 의료용구는 특성상 의학, 약학과 같은 생물학적 측면과 전기, 기계, 물리 같은 이·공학적 측면을 함께 고려해야 함에도 불구하고 의·약학적 측면만 편향되게 관리하고 있는 실정이라며 의료용구의 특성을 충분히 고려하고 서방 주요 국가의 의료용구 규제법률에 대한 [국제조화(Global Harmonization)]에 신속히 대응할 수 있는 의료용구 단독법 제정이 시급하다고 밝혔다. 그는 단독법 제정시 고려할 사항으로 국제조화된 관리제도의 도입, 인허가제도 간소화, 엄격한 사후관리를 통한 자율 품질관리 유도, 인체 위해도에 따른 차등 관리, 국내의료산업 활성화 체계 구축, 최소인원으로 최대효과를 창출할 수 있는 체계가 마련돼야 한다고 제시했다. 이에 대해 보건복지부 보건정책국 송재성국장은 내년에 약사법을 체계화하는 과정에서 의료용구 관련법을 손질할 계획이라고 밝혔다.유성호 1999.09.17
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글로벌"日 제약산업, 미래전망 밝다"최근들어 일본 제약기업들은 자국시장의 침체로 인해 어려움을 겪어 왔었다. 이로인해 갈수록 R&D 투자비를 확대하고 있는 외국의 경쟁업체들과 보조를 맞추는데도 힘껴운 싸움을 계속해 왔다. 내년도에 단행될 약가인하 조치로 인해 이같은 상황이 더욱 악화될 것으로 우려되고 있기도 하다. 이같은 분석은 레만 브라더스社가 '일본의 제약산업-새로운 기회의 가능성?' 보고서에서 제시한 내용이다. 일본 제약시장은 지난 97년 3% 마이너스성장, 98년 제로성장을 보인 데 이어 올해에는 2~3%의 소폭성장이 가능할 전망이나, 이는 약가인하가 없었기에 그나마 가능할 것이라는 지적이다. 그러나 2000년에 약가인하가 이루어지면 평균 10% 정도의 수치를 좌우하는 등 상당한 영향을 입을 것으로 보인다. 이와는 대조적으로 미국시장은 두자릿수 성장을 지속하고 있다. 이는 신제품들의 잇따른 발매와 함께 소비자를 직접 겨냥한 광고(direct-to-consumer advertising)의 영향으로 일반대중의 인지도가 개선된 데에 따른 것이다. 레만 브라더스측은 이같은 추세가 오는 2005년까지도 계속될 것으로 전망했다. 보고서는 이같은 상황이 미국 제약업계로 하여금 유전자(genomics), 첨단화학(high-speed chemistry), 첨단 스크리닝(high-throughput screening) 등에 대한 대대적 투자를 가능케 함으로써 장기간에 걸쳐 지속적으로 업계에 큰 이점을 제공해 줄 것으로 전망했다. 이에 반해 유럽 제약업계는 한자릿수 수준의 성장세를 보이고 있어 미국과 일본의 사이에 자리하고 있는 형국이라고 지적했다. 정부측의 정책에 따라 유럽시장 자체에만 지나치게 집중하고 있어 높은 성장이나 전폭적인 R&D 지출을 어렵게 하고 있다는 것이다. 유럽기업들은 이같은 상황을 타개해 나가기 위해 기업합병에 적극 나서고 있으나, 일본기업들은 이같은 추세에서 한걸음 뒤로 물러서 있다. 보고서는 그러나 국제적으로나 일본 제약산업계의 현실로 미루어 보더라도 급격한 변화가 이루어지고 있어 일본 제약기업들 사이에서도 M&A가 활발히 진행될 것으로 전망했다. 일본 제약기업들 중 R&D에 가장 많이 투자하고 있는 다께다社(매년 약 6억달러를 지출) 조차 연평균 20억달러를 지출하며 세계적으로도 R&D 투자비가 으뜸으로 꼽히는 아스트라제네카, 화이자, 노바티스 등에는 크게 미치지 못하며 20위권에 겨우 턱걸이하고 있는 형편이다. 지난 90~97년 기간 중 국제적 제약기업들의 R&D 예산은 2배 이상 증가한 반면 같은 기간 중 일본 제약기업들의 R&D 예산은 50%가 늘어나는데 그쳤다. 일본기업들이 이처럼 R&D 투자에 인색한 이유에 대해 그들은 자신들이 경쟁력을 확보하고 있는 치료제 분야에 치중하고 있기 때문이라고 풀이하고 있다. 한예로 후지사와社의 염증치료제, 대사제, 항감염제 등을 꼽을 수 있겠다. 머크社가 운영중인 전 세계 8개의 R&D센터 중 한 곳인 반유社도 이같은 경우에 해당된다. 다께다社의 경우 스미스클라인 비챰이나 머크 KGaA, 신테라보, 쉐링프라우 등과 제휴관계를 맺고 있으며, 야마노우찌社도 염증치료제, 항감염제 등의 분야에 투자하고 있다. 그러나 일본 제약기업들은 유전자학 기술확보 등 가능성이 높은 분야에 집중적으로 투자하고 있는 추세이다. 일본의 한 유명한 유전자학 전문가는 "일본은 날로 경쟁이 심화되고 있는 유전자 분야의 연구에 보조를 맞추지 못한 채 뒤쳐지고 있다"고 말했다. 일본 제약기업들 중 인사이트(Incyte) 데이터베이스나 SNP 컨소시엄에 참여하고 있는 곳은 전무한 형편이다. 보고서는 그러나 서양의 유전자 지도(SNP map)는 일본인들과는 연관성이 적기 때문이라는 점도 감안해야 할 것이라고 밝혔다. 일본정부는 지난 7월 휴먼 게놈프로젝트에 대한 연구비 증액 등을 포함하는 5개년 플랜을 발표한 바 있다. 이는 유전자학 연구비를 2배로 늘리고, 2001년까지 인간 유전자 배열 암호의 30%를 해독해 내며, 일본인들의 체질에 맞는 유전자 지도를 작성한다는 내용 등이 담겨있다. 일본의 선도적 제약기업들은 유전자학이 약물개발에 매우 중요한 새로운 정보들을 제공할 수 있으며, 다른 기술의 개발도 가능하게 할 것이라는 점을 긍정하고 있는 것으로 보인다. 레만 브라더스측은 수많은 기업들이 약물 테스트 능력을 개선하기 위한 첨단 스크리닝 기술 확보를 목적으로 제휴를 추진하고 있다는 루머가 떠돌고 있다고 언급했다. 90년대 이전까지 일본 제약기업들은 당국의 시장보호정책 및 지원에 힘입어 눈에 띄는 성장세를 이어올 수 있었다. 이에 뒤이어 경제 붐이 제약기업들의 상승세를 뒷받침했다. 그러나 90년대 이후로 시장침체가 계속되면서 이같은 시나리오를 종막을 고했다. 일본시장의 국제화로 인해 이같은 분위기는 더욱 악화일로를 치달았다. 규제철폐는 외국기업들로 하여금 보다 자유롭고 독자적으로 일본시장을 개척할 수 있는 여지를 제공해 주었다. 레만 브라더스측은 지난 96년의 경우 非 일본계 다국적 제약기업들이 일본 처방약 시장(prescription market)에서 점유하는 비율이 26%였으나, 2001년에는 29%로 증가할 것으로 예상했다. 보고서는 이같은 현실이 일본 제약기업들로 하여금 그들의 생존이 신약을 개발하고 이를 세계시장에 내놓을 수 있는가 여부에 달려있음을 인정하지 않을 수 없도록 했다고 지적했다. 이에 따라 일본기업들은 '미투전략'에서 탈피, 혁신성을 갖춘 세계적인 제품을 내놓는데 주력하기 시작했다. 그러나 이들이 국제적인 제약기업으로 발돋움하기 위해서는 ▲규제가 철폐된 자국시장에서 다국적기업들과 어떻게 경쟁할 것인가 ▲세계시장에 발매한 신약의 개발비용 보전을 어떻게 극대화할 것인가 하는 2가지 문제에 직면하고 있다고 보고서는 지적했다. 자국시장에서 경쟁하기 위해 일본 제약기업들은 그들의 경쟁상대자인 다국적기업들과 동일한 방식과 효율성을 갖춰야 할 필요성이 갈수록 절실해질 것이다. 다국적사들과 손을 맞잡는 것도 이를 달성하기 위한 한 방법이 될 수 있을 것이나, 일본 제약업계에서 기업합병은 매우 드물게 이루어져 왔던 데다 최근에는 다국적사가 일본기업들 인수한 사례도 거의 찾아보기 어려운 형편이다. 레만 브라더스는 "그럼에도 불구, 다국적사와의 합병 또는 부분적인 기업인수 가능성은 과거 어느 때 보다 높다"고 강조했다. 이같은 방식은 일본제품의 세계시장 진출은 물론 R&D 투자 측면에서도 많은 이점을 안고 있다. 일부 일본 제약기업들의 경우 기업규모가 비슷한 다국적사들과 합병 또는 인수를 단행할 가능성이 높은 것으로 보여지고 있다. 이는 일본 제약기업들에게 연구개발력과 함께 마케팅 인프라스트럭쳐를 구축한다는 측면에서도 확실한 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대된다. 일본과 유럽의 일부 중견기업들의 경우 '규모의 경제' 효과를 도모하기 위해 컨소시엄을 구성할 가능성도 배제할 수 없다. 보고서는 "R&D 투자비 보전을 극대화하고자 하는 일본 제약기업들은 전통적인 아웃-라이센싱 방식을 채택하기 보다는 세계시장에 진출하는데 주력하게 될 것"이라고 전망했다. 보고서는 그러나 다께다社와 산쿄社는 해외시장에서 다이렉트 마케팅 활동을 펼칠 것으로 진단했다. 다께다는 수차례에 걸친 제휴관계를 경험한 후 당뇨병 치료제 '악토스'(피오글리타존)의 마케팅을 위해 미국에 독자적인 영업망을 구축했다. 이는 유망한 몇가지 블록버스터 약물들의 마케팅에까지 손길을 뻗치기 위한 다단계 전략의 일환이다. 일라이 릴리社가 미국시장에서 '악토스'의 마케팅을 위해 제휴관계를 맺고 있다. 다께다는 그러나 핵심적인 유럽 일부국가 시장에서는 독자적으로 마케팅 활동을 펼치고 있다. 전문가들은 "다께다가 앞으로도 미국시장에서 독자적인 행보를 보일 가능성이 높으며, 이는 일본 제약산업에 자극제로 작용할 것"이라고 분석했다. 면역억제제 타크롤리무스를 확보한 후지사와社 등 전문분야에서 독자적인 입지를 구축하고 있는 일부 기업을 제외한 대부분의 일본 제약기업들은 다께다의 국제화 전략을 면밀히 주시하고 있다. 비용절감을 위해 일본정부가 취할 또 다른 조치로는 구조조정이 꼽히고 있다. 한예로 비효율적인 조직이 문제시되어 왔던 다나베社의 경우 조기퇴직과 함께 지난 96년 3월 현재 5,216명에 달했던 관리자 수(headcount)를 올해 3월까지 4,579명으로 감축했었다. 이와 관련, 일부 기업들의 영업인력 중 3분의 1 이상은 새로운 마케팅 방식에 익숙치 못한 구세대층에 속하는 것으로 조사된 바 있다. 이밖에 성과급 제도의 도입과 비용을 낮출 수 있는 지역으로의 이전 등의 조치가 취해지고 있다. 한예로 韓國은 임상시험을 대행하는 국가로 각광받고 있다. 이와 관련, 최근 한국으로 사업영역을 확대한 한 임상시험대행기관(CRO)은 韓國이 ▲日本과의 인종差가 거의 없고 ▲임상시험 비용을 35~50% 절감할 수 있으며 ▲한국정부가 신약개발과 관련, 국제적인 기준에 부응해 나가기 위해(international harmonization efforts) 매우 적극적인 자세를 보이고 있다는 점 등 3가지 장점이 있다고 설명했다. 보고서는 "결론적으로 일본 제약시장의 성장은 정체를 면키 어려울(anemic) 것이나, 시장 자체는 잇따라 발매될 신약들이 기존 제품들을 대체하면서 엄청난 변화에 직면하게 될 것"이라고 강조했다. 시장을 움직이는 원동력이 쇄신되고 있는 가운데 자국시장에서 약세를 보이고 있는 제약기업들은 다국적사에 기회를 넘겨준 채 안팎의 도전에 대처하지 못하고 고전을 거듭할 것으로 분석했다. 레만 브라더스는 "그럼에도 불구, 국제적으로 경쟁관계에 놓여있는 기업들에 비해 평가절하되어 왔던 일부 제약기업들은 매력적인 투자대상으로 부상할 것"이라고 강조했다.이덕규 1999.09.17
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정책개국가 카드사용 기피국세청이 신용사회 정착을 위해 전업종를 대상으로 신용카드의 사용을 적극 권장하고 있는 가운데 개국가는 신용카드의 사용을 기피하고 있는 것으로 알려지고 있다. 신용카드의 사용을 기피하고 있는 약국들은 주로 대형약국들인 것으로 파악되고 있다 이에 따라 전국 2만여개의 약국중 카드 가맹점은 약 50%선에 이르는 것으로 추정되고 있으며, 이들 중에서도 신용카드를 취급하는 약국은 약 10%내외에 불과한 것으로 알려졌다. 약국들이 신용카드 사용을 기피하고 있는 주원인은 자료가 노출된다는 것 때문이다. 약국들은 신용카드를 주요 판매 수단으로 활용할 경우 자료가 유출되어 세금에 영향을 미친다는 것이다. 약국마다 차이가 있겠지만 대형약국의 의약품 유통은 보통 30~40%정도가 무자료로 거래되고 있으며 약국들이 실제로 국세청에 거래내역을 보고 할때도 실 판매보다 다소 낮게 보고하는 것이 사실이다. 또한 판매자가격제도의 실시도 한요인으로 작용하고 있음. 대형약국들은 판매자가격제도 실시이전에는 인기유명품목을 저가로 판매, 역매품목으로 경영을 보전했으나 제도실시이후 다빈도 품목의 경우 판매가가 비슷하고 구매가와 동일하게 판매하거나 낮게 판매하고 있다. 구매가와 동일하게 판매할 경우 카드 수수료 3%만큼 이익률이 감소한다는 것이다. 대형약국들에 따르면 환자들 대부분이 인기품목을 구매하면서 카드로 결재하고 있으나 인기품목들은 구입가와 동일하거나 이보다 낮게 판매, 결국 신용카드 수수료 만큼 약국경영의 마이너스 요인이 되고 있다고 지적이다. 대형약국의 한 약사는 "소비자들은 이익이 없는 인기유명품목을 구매하고 신용카드로 결재하고 있다. 마진이 없는데도 카드 수수료 3%만큼 손해를 보는 것이다. 소비자들에게 의약품의 가격과 약국실정을 설명하면서 카드수수료 만큼 더 높여서 판매하고 있다"고 말했다. 또다른 대형약국의 관계자는 "소비자가 구매하는 의약품중 역매품이 포함되었을 경우 카드를 받고 있고 인기품목만을 구매할 경우 카드결재를 기피하고 있는 것이 사실이다. 소비자들은 어떤 경우는 카드가 되고 또 다른 경우는 안 된다고 불만을 표시하는 경우도 종종 있다"라고 설명했다. 중소형약국들은 리더기가 없기 때문에 카드가 사용이 중지되었을 경우 의약품 판매액만큼 손해를 볼 수 있다는 점에서 이를 도외시 하고 있는 것이 사실이다.중소형약국들은 카드를 받을 경우 전화등 유선을 통해 카드사용의 유무를 판단하고 있는데, 만일 카드가 중지되었을 경우 대책이 없다는 것이다. 그러나 국세청에서는 카드를 기피하는 업종에 대해서는 세무조사를 한다고 천명한 바 있어 자칫 약국들의 불이익이 예상되고 있다.박병우 1999.09.17
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산업 /서울대병원 수입약 3차입찰 낙찰률 40%대앞서 있었던 2차례 입찰에서 유찰된 미다졸람 외 총 243종의 수입의약품을 대상으로 하는 서울대병원 3차 보험약 입찰이 지난 15일 실시. 이날입찰은 품목별단가 및 그룹별 총액으로 진행됐는데 품목별단가에서 71개품목, 총액에서는 21개품목(3개그룹중 2개)등 총 92개품목이 낙찰돼 38%대의 낙찰율을 기록. 낙찰업소별 현황은 총액입찰의 경우 부림약품(1번그룹)과 기영약품(2번그 룹)이 각각 낙찰시켰으며 품목별단가에서는 부림약품·남양약품등 18개 업 소가 낙찰시켰음. 단독품목에 대한 각업소별 낙찰품목수는 다음과 같다. 부림약품(18) 남양약품(16) 아세아·태영약품(각 6) 제신약품(5) 기영약품(4) 가야·위너스약품(각 3) 반도·유팜(각 2) 남신·유화·경풍·이화·신성·풍전·한국·성창약품(각 1). 또 일부품목은 수의시담을 통해 업소 단독으로 응찰한 품목도 있었던 것 으로 확인. 1·2차 입찰을 통해 무더기로 유찰됐던 품목들이 이번 3차 입찰을 통해 상당부분 낙찰된 결과에 대해 관련업계는 그동안 병원측이 요구해온 보험약가 대비 5%선의 마진요구를 어느정도 수용한 것이 아니겠느냐 하는 판 단을 하고 있음. 반면 낙찰업소의 경우도 대부분 메이커의 오더를 확보한 상태에서 낙찰이 이루어진 것으로 보여지고 있으나 일부업소가 오더에 관계없이 저가낙찰을 시도 가로채기 한 경우도 또다시 재연돼 입찰업계의 지탄을 받기도 했음. 응찰업소 임의로 저가낙찰을 시도했다는 의혹이 제기되고 있는 품목은 10억이상의 경우 3.43%선의 기준에도 불구하고 5%대의 낙찰이 있었던 것으로 알려짐에 따라 앞으로 계약 및 공급과정에서 메이커-도매-병원간 상당한 마찰과 진통이 뒤따를 것으로 전망. 입찰업계는 이번입찰로 수입약입찰과 관련 메이커와 병원간에 불거졌던 갈등이 어느정도 해소되기는 했으나 보험약가 수준으로 공급하겠다는 메이커의 의지가 결국 뜻을 이루지 못했으며 앞으로 진행될 실거래가 내역조사 등 사후관리 과정에서 노출될 보험약가와의 차액만큼 또다시 약가인하 조치가 뒤따를것으로 예상돼 업계의 어려움이 가중될것으로 예상되고 있음.이종운 1999.09.17
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산업 /신약개발 '아웃소싱'으로 투자 효율 높여야'국산신약 1호'의 상품화를 계기로 신약개발에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 국내 제약회사들도 연구개발 과정에서 과감하게 전략적으로 '아웃소싱'하여 R&D투자의 효율성을 높여야 한다는 지적이다. 국내 신약개발이 더욱 활성화 되기 위해서는 제약기업들이 자체적인 연구능력을 향상 시키는것도 중요 하지만 외부 연구소나 개발전문 업소들과 전략적 제휴로 개발력을 극대화 시키는 다각적인 노력이 절대적으로 필요하다는 것이다. 선진 제약기업들의 경우 1개의 신약을 개발 하는데 투입되는 개발비가 평균 6억5천만불 규모에 이르고 있어 국내 제약기업들의 영세한 재력으로는 엄두도 내지못할 정도여서 한국형 신약개발의 전형을 통한 효율적인 R&D 투자가 바람직한 것으로 인식되고 있다. 국산신약 1호를 개발한 SK케미칼의 항암제 '선플라주'의 개발과정을 보면 신물질 합성에서 독성시험등 전임상과정까지 자체적으로 진행하고 그이후 임상시험 단계에서 부터 '아웃소싱' 연구체제로 전환하여 외부 연구기관과의 협력체제 아래서 신약개발을 밀도있게 추진 함으로써 경제적인 신약개발의 모델을 보여준 것으로 평가되고 있다. 현재 R&D 투자가 영세한 국내 제약업계의 현실은 다국적 제약기업의 신약개발 투자 패턴과 규모면에서 도저히 비교가 되지 않는다는 점에서 보다 효율적이고 경제적인 방법을 모색해야 하는 과제를 안고 있다. 이에따라 '아웃소싱'을 통한 연구개발의 효율성을 높이는 길만이 신약개발 기간을 단축, 보다 경제적인 성과를 기대할수 있을 것으로 지적되고 있다. 국내 제약업계의 신약개발 열기는 이제 중소기업에 까지 확산되고 있으나 아이템이 중복되는 사례가 많고 '세계적인 신약'으로 높이 평가받을수 있는 신약여부에 대해 여전히 검증되지 못하고 있는 실정이다. 이와함께 외국 연구기관과의 아웃소싱이나 전략적 제휴로 '국산신약'의 가치를 높여야 한다는 여론도 대두되고 있다. 신약개발은 임상단계 이후부터 엄청난 연구비가 투자 된다는 점에서 다국적 제약기업에 기술수출을 하여 공동개발 제휴로 '신약의 세계화' 기반을 구축하는 것이 중요한 것으로 지적되고 있다. 신약개발은 현실적으로 국내기업들이 추진하기에는 벅찬 과제이나 결코 R&D 투자를 하지 못하면 미래를 기약할수 없다는 점에서 반드시 추진해야할 지상과제로 인식되고 있다. 국내 제약기업들이 나름대로 국산신약 개발을 위해 R&D 투자를 강화하고 있어 점점 관심이 고조되고 있다. 앞으로 신약개발의 효율성을 높이기 위해서는 '아웃소싱'을 통한 국내 외부 연구소와 외국의 유수 연구소와의 전략적 제휴로 신약의 국제화를 지향하고 가치를 높여 나가야 한다는 분석이다.강희종 1999.09.17
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글로벌'아반디아' 腎부전 부작용說최근들어 미국에서는 스미스클라인 비챰社의 새로운 당뇨병 치료제 '아반디아'(로지글리타존)가 극소수의 일부 복용자들에게서 신장에 부작용을 유발했다(causing elevated liver enzymes)는 루머가 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 새로운 글리타존계 당뇨병 치료제群의 선도주자로 꼽히는 산쿄/워너램버트社의 '레쥴린'(트로글리타존)과 관련해서도 신장독성 연관성에 대한 우려감이 제기되고 있다. 루머의 내용은 아반디아가 지난 5월 미국시장 발매를 허가받은 이후로 이 약물을 복용한 20여만명의 환자들 중 간 효소치가 증가한 사례 23건이 FDA에 보고되었다는 것이다. 이 루머는 투자자들 사이에서도 떠돌고 있다. 루머에 따르면 이들 23건 중 2명의 환자들은 입원해 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 9월 1일들어 SB의 주가는 소폭하락했다. SB측은 이같은 루머의 내용을 평가절하하고 있다.(playing down) '아반디아'를 복용한 후 간 효소치가 상승한 일부 사례들이 FDA에 보고됐으나, 부작용 사례건수에 대해서는 정확히 알려지지 않았다는 것이다. SB측은 정확한 부작용 사례건수는 확인할 수 없으나, 임상시험에서 도출된 수치와 일치하는 수준이라고 밝혔다. '아반디아'의 임상에서는 플라시보 투여群의 0.2%에서 간 효소치가 상승한 것으로 나타난 바 있으며, 지금까지 이 약물을 사용한 임상에서도 이 범위를 벗어나지 않는 수준에서 극히 일부의 부작용이 발생했을 뿐이라고 해명했다. SB측은 또 극소수 의사들에게 이와 관련한 서한을 보내 상황을 설명했다고 밝혔다. 이들 중 대부분은 '아반디아'의 임상연구에 참여한 의사들이었다. 이것이 투자자들 사이에 루머로 전달되는 과정에서 내용이 부풀려져 SB측이 모든 내용을 단호하게 부인하는 내용의 서한을 의사들에게 전달하기 위해 준비중에 있다는 식으로 잘못 전해지게 된 것으로 보인다는 분석이 따르고 있다. 일각에서는 FDA가 '아반디아'의 안전성 문제를 검토하기 위한 일련의 회의를 소집할 방침이라는 說도 제기되고 있다. 이에 대해 SB측은 전혀 아는 바 없다는 입장을 밝혔으며, FDA도 사실무근이라고 해명했다. SB측은 신제품에 대해 필요로 하는 통상적인 수준의 모니터링 이외에 어떤 대책도 강구하고 있지 않다고 덧붙였다. 이번 루머로 인해 로지글리타존은 물론 다께다/릴리社의 피오글리타존(악토스) 등 다른 글리타존계 약물들과 관련해서도 이들이 과연 신장에 독성을 유발하는지 여부에 이목이 집중되고 있다. 악토스는 지난달부터 미국시장에 발매되고 있다. 이에 앞서 트로글리타존이 신장 부작용 문제로 곤욕을 치른 바 있다.(plagued) 트로글리타존의 경우 신부전으로 인해 일부 복용자들이 사망한 사례들과 관련된 것으로 사료되고 있으나, 변함없이 미국(워너램버트)과 일본(산쿄)에서 판매되고 있다. 이는 일부 부작용 발생에도 불구, 트로글리타존의 효과가 부작용을 충분히 상쇄할 수 있을 정도로 괄목할만한 수준의 것이어서 환자의 간 효소치에 대해 엄격한 모니터링이 수반될 경우 큰 문제가 없다는 분석에 따른 것이다. 그러나 로지글리타존이나 피오글리타존 등의 신제품들이 속속 발매되고 있는데다 이들이 임상에서 간 부작용을 유발한다는 아무런 증거가 제시되지 않았다. 이에 따라 일각에서는 향후 미국에서 트로글리타존의 매출이 급격히 감소할 것으로 전망하고 있다. 그러나 FDA가 로지글리타존이나 피오글리타존에 대해서도 간 효소치에 대한 모니터링을 제품라벨에 표기토록 권고하고 있음을 감안할 때 트로글리타존이 앞으로도 변함없이 선전할 것이라는 시각도 없지 않은 형편이다. 모니터링은 약물투여를 시작한 후 한동안 두달 간격으로 하되 이후로는 정기적으로 행하는 방식이 권고되고 있다. '아반디아'와 '악토스'는 모두 블록버스터 약물로 발돋움할 것으로 기대를 모으고 있다. 이미 이들 두 약물 사이에서는 치열한 시장쟁탈전이 전개되고 있다. '아반디아'는 미국시장에 발매된 첫달에만 7,000만달러에 이르는 매출액을 올려 좋은 출발을 보였다. 이미 21만5,000건 이상의 처방전이 작성되었을 정도다. 한편 트로글리타존은 유럽시장에서 아직 발매되지 못하고 있다. 이는 라이센스권을 확보하고 있는 그락소 웰컴측이 영국에 이 약물을 발매한 직후 간 독성 문제가 제기됨에 따라 발매를 유보하고 있기 때문이다. 그락소측은 영국에서 트로글리타존의 재 발매를 신청하지 않기로 했으며, 다른 유럽지역에서도 발매하지 않는다는 방침이다. 로지글리타존과 피오글리타존은 유럽시장에서 허가가 나오기를 기다리고 있으며, 유럽에서는 결정을 내리기에 앞서 미국쪽의 상황을 예의주시하고 있다.이덕규 1999.09.16
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제3의 한약분쟁 조짐정부가 순천대 한약자원학과의 명칭 변경움직임에 대해 약사회·약대교수·학생등이 강력저지할 계획으로 있어 자칫 제3의 한약분쟁 조짐이 야기될 것으로 예상되고 있다. 약사회와 약대재학생·교수들은 정부가 한약사 직능의 사회적 기여도에 대한 분석 평가없이 정치논리나 지역정서를 앞세워 순천대 자연과학대에 한약학과를 설치할 경우 97년도 이후 한약학을 이수한 약대생들의 시험실시문제·타 대학의 학약학과 신설로 인한 교육행정의 원칙·전문 면허인력의 배출이라는 국가 정책의 영향등 많은 문제점이 야기될 것이라고 밝히고 가용한 모든 수단을 동원하여 강력 대응할 계획으로 있다. 약사회·약대교수·약대생들은 학약자원학과의 명칭변경은 정부가 한약학과를 약학대학에 두겠다는 국민의 약속을 저버리는 처사라고 강조하고 있다.복지부가 95년 한약학과는 약학대학내에 두겠다고 공식발표했고 97년 약사회의 회신한 공문을 통해 약대내 한약학과 설치는 복지부의 확고한 방침이라고 재확인했으며 한약관련종합대책발표이후 이경호 당시 약정국장은 한약은 약학의 영역이며 의약분업 정신을 살려 약대내에 설치한다고 발표했다고 주장했다. 따라서 한약자원학과의 명칭변경은 한약학과를 약대내에 두겠다는 정부가 스스로 이를 어기는 강조했다. 또한 한약자원학과의 명칭변경을 할 경우 기존 한약학을 이수한 약대생들에게도 시험기회를 제공해야하는등 문제점이 있다고 주장했다. 97년 약사법시행령이 개정되면서 95·96학번의 95학점이수자에 대한 경과규정이 신설되어 한약자원학과 출신 2개학년의 한약사시험응시자격이 부여됐지만 한약학과로 명칭을 변경할 경우 96학번이후의 학생들에게도 시험자격을 인정해야 한다는 것이다. 한약자원학과의 명칭변경은 금년 3월 국민회의 당정협의회에서 논의되면서 본격화되었고 금년 8월중에 국회청원되면서 수면위로 급부상 했다. 97년 7월 순천대학에서 김홍신의원외 63명을 소개의원으로 하여 순천대 한약자원학과를 한약학과로 명칭을 변경해줄 것을 국회에 청원하여 현재 국회 교육위원회 청원심사위원회에 계류중에 있다. 순천 출신 국민회의 김경재의원이 이를 적극 추진중에 있으며 금년 2월 이후 복지부가 김의원에게 긍정적인 언질을 한 것으로 알려지고 있다. 약대생들은 정부의 자연과학대의 한약학과 명칭변경에 대해 강력투쟁을 결의 하고 있고 약대교수·약사회등에서도 강력 대응할 계획을 수립하고 있어 자칫 제3의 한약분쟁 조짐 마저 일고 있다. 약사회는 한방정책과실과 복지부장관을 잇따라 방문하여 한약학과의 명칭변경에 대한 부당성을 제기했다. 또한 약사회는 청와대·교육부·복지부·국회 교육위원회 및 보건복지위원회에 정부가 약대내 한학과를 설치하겠다는 방침을 밝혔음에도 이를 추진하려는 것은 정책의 일관성을 상실한 처사이라는 내용의 건의서를 제출했다. 한국약학대학협의회는 지난 3일 한약자원학과의 명칭변경은 한약학과를 한의과대학과 약학대학이 함께 있는 대학교만 설치하겠다는 정부의 방침을 정부 스스로가 뒤엎는 결과이고 약학대학을 무시하는 것이며 약학을 왜곡하는 망국적 처사라는 내용의 성명서를 발표했다. 약대협은 자연대에 한약학과를 인가한다면 약학대학의 자본과 인내심을 무참히 짓밟는 것으로 더 이상의 혼란과 분쟁을 야기하지 말 것을 경고하고 있다. 전국약학대학학생협의회는 무소신한 보건행정의 소산이자 보건의료체계를 혼란에 빠뜨리는 순천대 한약자원학과의 명칭변경을 즉각 중단하라는 내용의 성명서를 발표한데 이어 복지부 규탄대회를 개최할 계획으로 있다. 약사회는 한약사의 수급인력 계획 없이 한약자원학과의 명칭을 변경할 경우 타 대학에서 잇따라 설립하여 새로운 계층을 유발하는 중요한 사안으로 인식하고 있다. 한약자원학과의 명칭을 변경할 경우 한약학사의 배출이 많아져 결국 약국의 한약취급에 어려움이 있을 것으로 예상된다.한약학과 출신들이 많이 배출될 경우 이들이 결합, 약사직능을 침해하는 원인이 될 수 있다는 것이다. 또한 통합약사를 추진하는데 상당한 어려움이 있을 것으로 예상하고 있다. 약사회는 현재 한약사와 약사들을 규합하여 통합약사를 추진할 계획으로 있는데 한약자원학과의 명칭변경으로 한약학과가 무더기로 설립될 경우 이를 추진하는 데 상당한 진통이 있을 것이라는 지적이다. 약사의 자질 향상을 저해하는 요인이 될 수 있다. 현재 한약학과 학생들은 우수한 학생들로 구성되어 있으나 타대학에서 설립할 경우 입학생들의 질이 저하 될 것으로 분석된다.박병우 1999.09.16
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병원·의료Ibuprofen*왜 이 약은 처방되는가 - Ibuprofen은 동통, 발적염증, 종창 및 어떤 종류의 관절염이나 다른 질환에 의해 야기되는 강직을 제거하는데 사용된다. *언제 사용되는가 - 의사가 복용횟수를 결정한다. *어떻게 사용하는가 - Ibuprofen은 경구용 정제이다. *특별한 주의사항 - Ibuprofen은 환자에 따라서는 정신적 기능성에 영향을 미치는 때가 있다. 이 약이 어떤 효과를 나타내는지 알 때까지 위험한 기계조작이나 차의 운전은 하지 말 것. 만일 위부 불쾌감이 일어나면 우유 혹은 음식물과 함께 복용할 것. 의사가 처방해 준 용량만 복용할 것. 의사가 처방해준 약 복용량만 복용하고 그 이상 복용하지 말 것. 만일 증상을 경감시키기 위해 양을 늘리고 싶으면 의사에게 보고할 것. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 위장해·오심·가슴앓이 : 우유 혹은 음식물과 함께 복용할 것. - 피진·담마진 : 의사에게 문의할 것. - 현기증·두통·이명 : 의사에게 문의할 것. *그 밖에 어떤 주의가 필요한가 - 의사는 복용하는 약의 양을 조절하려고 하므로 항상 약의 양을 정확하게 복용해야 한다. - 이 약을 복용하기 전에 비처방약을 포함한 다른 약을 복용하고 있을 경우에는 의사에게 보고해야 한다. 만일 위염, 위출혈, 직장출혈, 위궤양, 게실염을 앓은 적이 있을 경우에는 의사에게 말해야 한다. - 임신부 혹은 수유부는 이 약을 복용하기 전에 의사에게 말해야 한다. 다른 사람에게 이 약을 복용시켜서는 안된다. *주요시판품목 - 게보콜캅셀(삼진제약), 나르펜정(초당약품), 노로벤정(현창제약), 돌긴정(아주약품), 또또시럽(고려제약), 루티스정(한서제약), 루피엔정(한국에치팜), 미소진캅셀(극동제약), 메토판정(경남제약), 부루펜정(삼일제약), 오노페인정(국제약품), 이부날시럽(수도약품), 이부로펜정(한양제약), 이즈펜시럽(국젱약품), 키펜시럽(상아제약) 등 다수편집부 1999.09.16
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정책보험 '약가'인하·'수가'인상 동시 조정해분류:504, 105, 402 제 목 : 보험 '약가'인하·'수가'인상 동시 조정해야 약가먼저 인하하면 제약회사에 차액보상 우려 등 록 일 : 99/09/16 보험약가 인하(30.7%) 조치 발표가 '카운트 다운'에 돌입한 가운데 「인하 파장」을 최소화 하기 위해서는 보험약가 인하와 동시에 의료수가 인상도 동반하여 조정되어야 한다는 요청이 강력히 제기되고 있음. 제약업계의 이같은 요구는 만일 보험약가 인하가 먼저 단행되면 병원들이 약가마진의 차액을 제약회사에 보상을 요구하여 업계가 상당한 궁지에 몰릴수 있다는 우려가 제기 되면서 표출되고 있다. 특히 이는 의료보험 수가의 현실화가 동반되어야 병원들의 약가차액 요구를 봉쇄할수 있는 명분이 절대적으로 필요하기 때문으로 풀이되고 있다. 제약협회의 거래질서를 주도하는 '21세기포럼'은 지난 13일 가진 모임에서 보험약가 인하조치에 따른 후유증을 극소화 하기 위해서는 보험약가 인하와 함께 반드시 보험수가 인상도 추진되어야 한다는데 공감대를 형성하고 대책 마련을 제약협회 회장단에 건의하기로 의견을 모았다. 제약업계는 보험약가 인하조치로 영업활동에 상당한 영향을 초래하여 그나마 회복되던 약업경기에 위축을 가져올 것으로 우려되고 있다. 또한 '실구입가 상환제' 실시와 동시에 보험약가 인하, 보험수가 인상이 동시에 맞물려 시행 되어야 부작용과 피해를 극소화 할수 있다는 입장이다. 복지부는 금주중 보험약가 인하조치를 단행하여 10월 1일 시행할 방침인 것으로 알려졌으나 사안이 중차대한 만큼 금주중 열릴것으로 보이는 당정협의를 거쳐 그 결과에 따라 중추절을 전후해서 발표할 것으로 전망되고 있다. 당초 보험약가 인하조치는 연초부터 시행할 방침이었으나 업계의 강력한 반발에 부딛치면서 미루다가 기회를 놓쳤다. 이후 의료수가 인상과 맞물려 검토 되다가 지난 8월 수입약의 보험등재를 계기로 '역차별'이라는 통상압력에 밀려 실행에 옮길수 밖에 없는 입장에 몰리면서 10월 1일 시행설이 강력하게 나도는 가운데 금명간 고시될 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 복지부는 의료수가 현실화와 관련, 15% 인상안을 놓고 재경부와 협의해 왔으나 올려줄수 있는 명분이 약하다는 논리에 밀려 주춤해 왔다. 그동안 병원경영의 투명성을 요구하면서 인상을 완강하게 불허하는 소비자단체와 병원경영의 재정 적자를 인정하지 않는 재경부의 강력한 반발에 부딪쳐 진전을 보지 못했음. 사실상 지난해 IMF 체제에도 불구하고 병원경영이 흑자를 보인 것으로 알려져 수가 인상이 명분을 상실했다는 것이다. 한때 9% 인상안에 의견을 접근 시킨채 사태해결을 지켜보다 보험약가 인하와 동시에 실행에 옮기는 방향으로 선회하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 제약협회·병원협회·복지부·재경부·소비자단체 등이 참석한 가운데 열린 모임에서 의료수가 인상문제를 둘러싸고 토론이 전개 되었으나 최종 합의를 보지 못하고 9%인상안에 의견을 접근시킨 것으로 알려졌다. 보험약가 인하조치는 복지부에 의해 이미 실행단계에 놓이고 있어 시기를 조절중에 있으나 제약업계는 대책마련에 속수무책이다. 특히 제약업계는 의료계가 반발하지 않도록 보험수가 현실화를 기대해야 하는 입장이어서 앞으로 배제되는 약가마진의 계속적인 요구에 어떻게 대처하느냐가 관건으로 지적되고 있다. 이와함께 보험약가 인하에 따른 이익구조의 급속한 악화와 함께 가뜩이나 어려운 경영난을 어떻게 감당해 나가는냐도 업계 현안으로 대두되고 있다.강희종 1999.09.16
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정책보험 '약가' 인하·'수가'인상 동시 조정해보험약가 인하(30.7%) 조치 발표가 '카운트 다운'에 돌입한 가운데 「인하 파장」을 최소화 하기 위해서는 보험약가 인하와 동시에 의료수가 인상도 동반하여 조정되어야 한다는 요청이 강력히 제기되고 있음. 제약업계의 이같은 요구는 만일 보험약가 인하가 먼저 단행되면 병원들이 약가마진의 차액을 제약회사에 보상을 요구하여 업계가 상당한 궁지에 몰릴수 있다는 우려가 제기 되면서 표출되고 있다. 특히 이는 의료보험 수가의 현실화가 동반되어야 병원들의 약가차액 요구를 봉쇄할수 있는 명분이 절대적으로 필요하기 때문으로 풀이되고 있다. 제약협회의 거래질서를 주도하는 '21세기포럼'은 지난 13일 가진 모임에서 보험약가 인하조치에 따른 후유증을 극소화 하기 위해서는 보험약가 인하와 함께 반드시 보험수가 인상도 추진되어야 한다는데 공감대를 형성하고 대책 마련을 제약협회 회장단에 건의하기로 의견을 모았다. 제약업계는 보험약가 인하조치로 영업활동에 상당한 영향을 초래하여 그나마 회복되던 약업경기에 위축을 가져올 것으로 우려되고 있다. 또한 '실구입가 상환제' 실시와 동시에 보험약가 인하, 보험수가 인상이 동시에 맞물려 시행 되어야 부작용과 피해를 극소화 할수 있다는 입장이다. 복지부는 금주중 보험약가 인하조치를 단행하여 10월 1일 시행할 방침인 것으로 알려졌으나 사안이 중차대한 만큼 금주중 열릴것으로 보이는 당정협의를 거쳐 그 결과에 따라 중추절을 전후해서 발표할 것으로 전망되고 있다. 당초 보험약가 인하조치는 연초부터 시행할 방침이었으나 업계의 강력한 반발에 부딛치면서 미루다가 기회를 놓쳤다. 이후 의료수가 인상과 맞물려 검토 되다가 지난 8월 수입약의 보험등재를 계기로 '역차별'이라는 통상압력에 밀려 실행에 옮길수 밖에 없는 입장에 몰리면서 10월 1일 시행설이 강력하게 나도는 가운데 금명간 고시될 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 복지부는 의료수가 현실화와 관련, 15% 인상안을 놓고 재경부와 협의해 왔으나 올려줄수 있는 명분이 약하다는 논리에 밀려 주춤해 왔다. 그동안 병원경영의 투명성을 요구하면서 인상을 완강하게 불허하는 소비자단체와 병원경영의 재정 적자를 인정하지 않는 재경부의 강력한 반발에 부딪쳐 진전을 보지 못했음. 사실상 지난해 IMF 체제에도 불구하고 병원경영이 흑자를 보인 것으로 알려져 수가 인상이 명분을 상실했다는 것이다. 한때 9% 인상안에 의견을 접근 시킨채 사태해결을 지켜보다 보험약가 인하와 동시에 실행에 옮기는 방향으로 선회하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 제약협회·병원협회·복지부·재경부·소비자단체 등이 참석한 가운데 열린 모임에서 의료수가 인상문제를 둘러싸고 토론이 전개 되었으나 최종 합의를 보지 못하고 9%인상안에 의견을 접근시킨 것으로 알려졌다. 보험약가 인하조치는 복지부에 의해 이미 실행단계에 놓이고 있어 시기를 조절중에 있으나 제약업계는 대책마련에 속수무책이다. 특히 제약업계는 의료계가 반발하지 않도록 보험수가 현실화를 기대해야 하는 입장이어서 앞으로 배제되는 약가마진의 계속적인 요구에 어떻게 대처하느냐가 관건으로 지적되고 있다. 이와함께 보험약가 인하에 따른 이익구조의 급속한 악화와 함께 가뜩이나 어려운 경영난을 어떻게 감당해 나가는냐도 업계 현안으로 대두되고 있다.강희종 1999.09.16
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글로벌라미프릴, 심장병 감소에 효과현재 심부전 및 고혈압 치료제로 시장에 발매되고 있는 ACE 저해제 라미프릴(ramipril)이 고혈압 환자들에게서 나타나기 쉬운 심장마비나 뇌졸중 발병을 크게 예방해 주고 있어 한해에 줄잡아 100만명의 삶을 구해내고 있다는 연구결과가 나왔다. 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 심장병 학술회의 석상에서 국제적인 규모로 라미프릴의 효과를 측정한 논문을 발표한 캐나다 맥마스터大 살림 유스프 박사 연구팀은 "이 약물이 고혈압 환자들의 심장마비 및 뇌졸중 발병률을 20~30%까지 감소시켰다"고 밝혔다. 이와함께 他 약물에 비해 부작용 발생률도 적게 나타났다고 덧붙였다. 유스프 박사는 전 세계 19개국에서 9,500명의 환자들을 대상으로 수행된 이번 연구를 주도했었다. 그는 "라미프릴이 위험도가 높은 환자들에게 보다 널리 사용될 경우 한해에 약 100만명에 이르는 심장병 사망자와 심장마비, 뇌졸중 환자 발병을 예방할 수 있을 것"이라고 강조했다. 이 연구는 HOPE(Heart Outcomes Prevention Evaluation) 연구로 명명됐다. 이번 연구에 참여한 대상자들은 55세 이상으로 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 질환을 앓은 전력이 있거나 당뇨병 및 흡연 등 위험요인을 지니고 있는 환자들이었다. 순환기계 심장질환은 한해에 600만명의 환자들을 죽음에 이르게 하고 있어 오늘날 서구에서 으뜸가는 사망원인으로 꼽히고 있다. 라미프릴은 훽스트 마리온 룻셀社가 발매하고 있으며, 미국에서는 킹 파마슈티컬스社(King Pharmaceuticals Inc)가 판매를 담당하고 있다. 이 논문 작성에 주도적으로 참여했던 영국 글라스고우大 웨스턴병원 존 케네디 박사는 "세계 어느 국가나 예외없이 순환기계 심장질환과 뇌졸중으로 인한 문제들을 안고 있다"며 "영국의 경우 전체 사망원인의 50%가 심장병으로 파악되고 있다"고 말했다. 그는 "라미프릴은 한차례 심장마비나 뇌졸중이 발병했던 환자들에게서 매우 높게 나타나는 증상 재발을 예방할 수 있는 것으로 보인다"고 피력했다. 아울러 이같은 연구결과를 근거로 향후 환자들은 퇴원시 라미프릴을 처방받는 것이 바람직할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 라미프릴은 심장마비나 뇌졸중 발병을 예방함은 물론 이로 인해 수술이나 병원에 입원할 필요성을 감소시키는 결과를 가져오고 있는 약물이다. 최근 수년간 라미프릴을 복용한 환자들의 경우에도 부작용 보고사례가 거의 없었다. ACE 저해제는 고혈압을 낮추는데 사용되는 약물. ACE 저해제는 무해한 펩타이드인 안지오텐신 Ⅰ이 안지오텐신 Ⅱ로 전환되지 못하도록 방지하는 기전으로 작용한다. ACE는 angiotensin converting enzyme의 약자. 안지오텐신 Ⅱ는 혈관을 수축시켜 혈압을 증가시키는 작용을 하는 펩타이드이다.이덕규 1999.09.15
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글로벌10억달러대 거대 항생제 출현바이엘 AG社는 새로운 퀴놀론계 항생제로 주목받고 있는 목시플록사신... ('아벨록스' 또는 '아발록스')을 9월 1일부로 독일시장에서 발매했다고 밝혔다. 목시플록사신이 시장에 발매되어 나온 것은 독일이 처음이다. 이와 관련, 바이엘측 대변인은 "독일의 의약품 허가주무부서인 'BfArM'으로부터 지난 6월 18일 승인을 얻어낸 바 있다"고 상기시켰다. 이와함께 나머지 14개 EU 회원국에서도 상호인증제도에 따라 향후 5개월 이내에 허가가 뒤따를 것으로 전망했다. 특히 "내년 1/4분기 중 미국시장 발매가 실현되고, 이해 말까지 모든 EU권 시장에 발매되면 이 제품의 한해 매출액이 17억마르크(9억3,160만달러) 규모에 이를 것"이라고 강조했다. 목시플록사신은 지난해 12월 멕시코에서 최초로 허가를 취득했으나, 아직 시장에 발매되어 나오지는 못한 상태에 있었다. '아벨록스'는 만성기관지염의 급작스러운 악화, 급성 부비강염, 풍토성(community-acquired) 폐렴, 피부 및 피부조직 감염 등 풍토성 호흡기계 감염을 적응증으로 1일 1회 400㎎ 투여하는 약물로 허가를 취득했었다. 목시플록사신은 그람양성 및 그람음성 활성에 모두 작용하며, 퀴놀론에 내성을 보이는 일부 균주들에 대해서도 효과를 나타내는 광범위 항생제로 각광받고 있는 약물이다. 이 계열의 약물로는 이미 시장에 발매된 것으로는 그락소웰컴社의 '락사'(그레파플록사신), 다이이찌/존슨&존슨社의 '레바킨'(레보프록사신) 등이 꼽히고 있다. '아벨록스'의 뒤를 이어 조만간 발매를 앞두고 있는 약물로는 광범위 치료효과가 기대되는 스미스클라인 비챰社의 SB-265805, 브리스톨마이어스 스퀴브社의 '테킨'(가티플록사신), 다이이찌社의 시타플록사신 등이 주목되고 있다. 특히 이들 약물들은 광독성 등의 측면에서 이전의 퀴놀론계 약물들보다 부작용이 적게 나타날 것으로 기대를 모으고 있다. 한편 최근 영국 버밍햄에서 열린 제 21차 국제 화학치료요법제 학술회의에서 발표된 임상시험 결과에 따르면 '아벨록스'는 신속히 흡수되고, 베타-락타마제에 대해 내성을 나타내면서 부작용은 적게 유발하고 다른 약물과의 상호작용에도 관여하지 않는 것으로 전해졌다. 이번 임상은 5,000여명의 환자들을 대상으로 진행되어 왔었다. 그 결과 '아벨록스'는 페니실린에 내성을 보이는 폐렴구균은 물론 비정형성 미코플라즈마 및 클라미디아 병원체에 대해서도 활성을 나타내 효과를 보인 것으로 밝혀졌다. 한 연구결과에 따르면 '아벨록스' 400㎎을 1일 1회 투여하면 풍토성 폐렴에 대해 클라리스로마이신 500㎎을 1일 2회 투여한 경우 보다 우수한 95%의 효과를 보인 것으로 전해졌다. 이와함께 급성 부비강염에 대해서는 92.5%의 효과를 보였다고 한다. 또 만성기관지염이 갑자기 악화되었을 경우 '아벨록스'을 1일 5회 투여한 결과 89%에서 효과를 나타냈다고 한다. 이는 비교약물들을 1일 7~10회 투여한 것과 동등한 수준에 해당됨을 뜻하는 것이다.이덕규 1999.09.15
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정책의약분업안 두고 의료계 [사분오열]의약분업을 준비하고 있는 의료계가 [사분오열] 양상을 보이고 있다. 그러나 첨예한 이해관계 대립 속에 서로의 속내를 완전히 드러내지는 않고 있어 아직 전면적인 분열 단계는 아니라는 것이 일반적 관측이다. 먼저 사태의 발단은 지난 5월10일 시민대책위원회의 의약분업 합의안에 의협이 의료계를 대표해서 합의를 한 것이 문제가 되고 있다. 병원 외래조제실 폐지를 수용한 것에 대해 병원협회가 발끈하고 나섰다. 의협이 의료계를 대표할 대표성이 있냐는 것에 불만을 나타냈다. 병원의 사정을 뻔히 알면서도 외래조제실 폐지가 명시된 합의안에 사인을 한 것은 인정할 수 없다고 강하게 반발했다. 불쾌한 심기는 임시총회를 통해 의협 회비 납부를 거부하자는 의견으로 이어졌으며 회원 병원은 이를 행동으로 보이는 [고역가] 처방을 내렸다. 이에 의협도 불쾌해 하기는 마찬가지. 의협이 의료계 대표가 아니면 누가 대표란 말이냐는 목소리가 여기 저기서 불거져 나오고 있다. 이렇게 내홍(內訌)을 겪고 있는 가운데 두 단체 대표는 8월23일 만나 사태수습에 나서 [의약분업시행방안에 대한 의료계의 의견서]란 합의안을 도출했다. 그러나 합의한 내용에는 내홍의 단초를 제공한 병원 외래조제실 존폐문제는 빠져 있다. 다만 같은 뿌리, 동일한 목적을 가지고 있다는 [한 뿌리론]을 내세워 현 사태를 진정시켜 보자는 의미였다. 그러나 이 미봉책은 오래가지 못했다. 지난 10일 개원의협의회는 평위원회대표자회의를 열고 병원의 외래조제실을 폐쇄하지 않을 경우 의약분업에 불참하겠다며 이 문제를 정면으로 들고 나왔기 때문이다. 이에 앞서 병원협회는 8월25일, 9월4일,8일에 전국의 순회하면서 지역 병원회 또는 사립대의료원장협의회 등을 앞세워 의약분업 국민토론회를 개최, 병원 외래약국 폐쇄에 따른 국민의 불편을 부각시켜 외래조제실 존속을 위해 끊임없이 여론몰이를 해 오고 있다. 같은 의사의 입장에서 한쪽에서는 폐쇄, 다른 한쪽에서는 존속을 외치며 일전을 불사할 기세로 팽팽히 대립하고 있다. 지금 상황은 개원의가 나서는 바람에 의협은 한 걸음 뒤로 빠진 상태. 이 문제를 두고 병원협회는 16일 다시 임시총회를 열어 어떤 식으로든 매듭을 지을 작정으로 알려지고 있다. 병원협회의 입장은 단호하다. 외래조제실 폐지는 생존권이 달려 있는 문제이기 때문에 절대 양보할 수 없는 입장이다. 의협의 입장도 마찬가지로 현재 진행중인 의약분업안을 따르는 수밖에 없다. 합의안에 사인을 했기 때문이다. 의료계의 양축인 의협과 병원협회의 맞서기를 보면 의약분업이 요원하다는 인상까지 주고 있다. 한 뿌리를 가진 단체들조차도 의견 통일을 보지 못하고 있는데 전 국민을 대상으로 하는 의약분업이 과연 제 날짜에 시행될지 의심스럽기 때문이다.유성호 1999.09.15
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정책분업 시행방안 17일 최종 확정의약분업 시행방안 마련을 위한 분업실행위의 각분과위 운영이 대부분 마무리,구체적인 분업시행방안들이 윤곽을 들어냄에 따라 분업실행위는 오는 17일 오전 10시 복지부회의실서 제2차회의를 열고 보건정책분과위등 각분과위에서 그동안 마련한 분업시행방안을 최종 확정할 계획이다. 보건정책분과위는 그동안 4차례 회의를 열어 내년 7월부터는 모든 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하는 한편 이를 뒷받침하기 위해 의료기관 구내의 약국개설을 원천적으로 금지시켰다. 다만 기존 의료기관 구내에 개설된 약국은 1년 경과후 폐쇄토록했다. 특히 보건정책분과위는 분업대상기관과 관련, 보건소는 분업대상기관에 포함하되 보건지소는 예외로 하기로 의견을 모았다. 또 분업대상 예외범위를 현행약사법규정(입원환자·응급환자,의료기관 또는 약국이 없는 지역 및 재해지역)보다 확대, △장애인복지법에 의한 1급·2급 중증장애인 △현역병·전경 및 의경·교정시설 수용자 △한센병·파킨슨병·AIDS·장기이식환자등 특수질환자등을 포함시켰다. 이와함께 △전염병예방법에 의한 제1종 전염병환자,정신보건법에 의한 요양시설에 수용중인 정신질환자 및 정신분열증·조울증등 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환 △결핵예방법에 따라 국가시책으로 결핵치료제를 투약하는 경우(보건소 및 결핵협회 부속의원) △의료봉사활동으로 투약하는 경우로 결정했다. 보건정책분과위는 이어 분업대상의약품과 관련, 주사제를 포함한 전문약을 분업대상으로 하되 분업예외 의약품으로 △희귀의약품·의료기관조제실제제·마약·임상시험용의약품·방사성의약품·신장투석액 및 이식정등 투약시 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품 △주사제중 항암제, 운반 및 보관에 안전(냉동·냉장·차광)을 요하는 주사제, 검사를 위해 필요하거나 수술·처치에 사용하는 주사제를 추가했다. 또 처방 및 조제방식과 관련, 처방전 기재 의약품의 명칭은 일반명 및 상품명으로 하되 상품명처방도 필요한 경우 동일성분·함량·제형의 다른 의약품으로 대체조제할 수 있으나 이 경우 약사가 처방을 변경 또는 수정, 조제하고자하는 경우 의사와 사전동의를 구하도록했다. 이와함께 약사가 처방전의 변경·수정이나 처방전에 의심이 있는 경우 의사의 사전동의 또는 사전 확인을 의무화하고 이를 위반, 발생한 약화사고는 현행약사법을 따르도록 했으며 약사가 대체조제하고자하는 경우는 환자에게 사전고지하고 환자가 이의를 제기하면 동의를 받고 그 처방전을 발행한 의사에게 추후 통보하도록했다. 의약품관리분과위는 그동안 4차례 회의 끝에 분업실시전까지 생동성시험 대상품목(321개)을 제외한 약효동등성시험 대상품목(정제·캅셀제·좌제등 11,704품목)에 대해 입증시험을 완료토록 했다. 약효동등성시험을 거친 품목은 모두 식약청장이 약사의 대체조제 가능품목으로 지정고시, 약사가 의사동의 없이 대체조제할 수 있도록 했다. 약효동등성 입증시험 방법과 관련, 생동성시험 대상품목은 업소가 이를 자체적으로 실시하고 그 결과를 식약청에 제출, 평가를 받아야하며 다만 국내시험여건을 감안,비교용출시험을 실시한 경우 생동성시험 완료시까지 의사와 약사의 사전협의를 거쳐 대체조제를 허용할 수 있도록 했다. 생동성시험 대상품목을 제외한 나머지 품목도 업소가 자체적으로 봉해·용출시험,기타 적합한 시험(좌제, 용융시험등)을 실시하고 그결과를 제출·평가받도록 했다. 또 원료와 제약공정관리는 KGMP점검반을 구성, 대상업소를 무작위로 선정, 불시에 점검하되 시민단체가 참여를 원할 경우 합동으로 실시하고 유통품에 대한 품질검사는 시험능력을 감안, 연차적으로 실시하는 한편 대상품목의 선정·수거는 시민단체와 합동으로 실시토록했다. 이와함께 약효동등성이 입증되지않은 품목은 현행 약사법령의 행정처분기준에 따라 사안별로 처분하는 한편 해당품목은 대체조제를 허용하지않도록 했다. 의약품관리분과위는 의약품 포장구분 및 식별과 관련해 정제,캅셀제는 낱개마다 문자 또는 숫자로 식별기호를 인쇄하고 PTP 및 FOIL 포장의약품은 제조사명,제품명, 성분명을 매2정(캅셀)포장마다 표시하는 것을 원칙으로 했다. 전문약·일반약분류에 대해서는 147개 미분류처방은 보사연의 용역연구결과에 따라 2000년 3월까지 분류안을 확정하고 중앙약심 약사제도분과위에 의약품분류 소분과위를 상설화하도록 했다. 대부분 쟁점사안을 타결한 보건정책분과위,의약품관리분과위와는 달리 의료보험분과위는 정부(소비자)·의사·약사등이 초미의 관심을 갖고있는 적정조제료 및 처방료산정방안 논의과정에서 논란이 벌어져 여타사안에 대해 전혀 진전을 보지못했다. 그동안 2차례의 회의를 통해 의료보험 급여범위, 원외처방료 및 조제료등에 대해서는 관련단체의 의견을 취합, 다음 회의(아직까지 회의 일정 미정상태임)에 다시 논의하기로 하는 선에 그쳤다. 또 의료전달체계 확립을 위한 새로운 가산율제도, 의료보험 심사·지불체계 개선 방안등도 추후 논의키로 했다. 이와함께 처방전 기재사항,발행매수,양식등에 대해 관련 단체 의견을 취합, 차기회의에서 논의키로 했다. 사실 의료보험분과위는 지금까지 아무것도 타결된 것이 없는 상태이다. 특히 적정 처방료·조제료산정은 보험재정과도 관련이 있어 해당분과위 또는 분업실행위 차원서는 결정하기 힘들 것으로 보여 정부가 이에 대해 독자적으로 적정선에서 결정할 것으로 전망된다.노경영 1999.09.15
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산업 /"제일제당 직영약국 아니다"제일제당의 HBC사업부는 직영형태의 약국을 개설 운영하는 것이 아니라 임대약사가 약국을 운영하는 것이라는 내용의 입장을 밝혔다. 제일제당은 약사회가 직영형태의 약국개설을 강력 저지하겠다는 내용에 대해 HBC사업부는 체인약국을 개설하는 것이 아니라 드럭스토어 가맹 사업을 구상하고 있다고 밝혔다. 드럭스토어의 새로운 소매업의 형태로 건강과 미용에 관련된 상품 정보서비스를 제공하는 신 개념의 전문점이며 드럭스토어내의 일부분에 약국을 임대형식으로 유치함으로써 일반 소비자의 편의를 도모하고 약사의 수입을 증대시키기 위한 것이라고 강조했다. 따라서 제일제당이 약국을 개설 운영하는 것이 아니라 임대약사가 약국을 개설 운영하는 것이다. 백화점·할인점·슈퍼마켓내의 임대약국과 동일한 형태이며 약사는 별도의 사업자 등록을 하고 약국의 모든 경영은 약사의 책임하에 운영된다는 것. 제일제당은 드럭스토어의 가맹 사업 1단계로 2000년 상반기까지 국내 실정에 적합한 한국형 드럭스토어 모델의 시범점포 5개내외를 개발할 계획이라고 덧붙였다. 또 2000천년 하반기 이후로 기존약국의 성공적인 드럭스토어 모델을 소개하고 보급하며 이와 관련된 가맹 사업을 추진, 약사의 수익증대에 기여하는 약국지원사업을 전개한다고 밝혔다. 제일제당은 의약분업·외국대자본의 침투등 약국환경의 어려운 상황을 극복하기 위해서는 새로운 약국모델을 개발하고 경쟁력을 강화하는 것이 매우 중요한 과제라고 지적하고 제일제당은 드럭스토어 가맹 사업을 통해 약국의 경쟁력을 향상시키는 약국지원사업을 전개할 계획이라고 덧붙였다.박병우 1999.09.15
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"제일제당 직영약국 아니다"
임대 형식으로 운영등 입장 밝혀
- 박병우 기자
- 입력 1999.09.15
제일제당의 HBC사업부는 직영형태의 약국을 개설 운영하는 것이 아니라 임대약사가 약국을 운영하는 것이라는 내용의 입장을 밝혔다.
제일제당은 약사회가 직영형태의 약국개설을 강력 저지하겠다는 내용에 대해 HBC사업부는 체인약국을 개설하는 것이 아니라 드럭스토어 가맹 사업을 구상하고 있다고 밝혔다.
드럭스토어의 새로운 소매업의 형태로 건강과 미용에 관련된 상품 정보서비스를 제공하는 신 개념의 전문점이며 드럭스토어내의 일부분에 약국을 임대형식으로 유치함으로써 일반 소비자의 편의를 도모하고 약사의 수입을 증대시키기 위한 것이라고 강조했다.
따라서 제일제당이 약국을 개설 운영하는 것이 아니라 임대약사가 약국을 개설 운영하는 것이다. 백화점·할인점·슈퍼마켓내의 임대약국과 동일한 형태이며 약사는 별도의 사업자 등록을 하고 약국의 모든 경영은 약사의 책임하에 운영된다는 것.
제일제당은 드럭스토어의 가맹 사업 1단계로 2000년 상반기까지 국내 실정에 적합한 한국형 드럭스토어 모델의 시범점포 5개내외를 개발할 계획이라고 덧붙였다.
또 2000천년 하반기 이후로 기존약국의 성공적인 드럭스토어 모델을 소개하고 보급하며 이와 관련된 가맹 사업을 추진, 약사의 수익증대에 기여하는 약국지원사업을 전개한다고 밝혔다.
제일제당은 의약분업·외국대자본의 침투등 약국환경의 어려운 상황을 극복하기 위해서는 새로운 약국모델을 개발하고 경쟁력을 강화하는 것이 매우 중요한 과제라고 지적하고 제일제당은 드럭스토어 가맹 사업을 통해 약국의 경쟁력을 향상시키는 약국지원사업을 전개할 계획이라고 덧붙였다.
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