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복지부, 약사법개정안 입법예고

복지부는 지난 9월27일 분업실행위원회 제2차회의에서 결정된 분업시행방안을 토대로 약사법 개정안을 마련하여 2일 입법예고했다. 입법예고된 약사법개정안은 법제16조(약국의 개설등록) 5항의 3을 신설 의료기관의 시설 또는 구내에 약국개설을 금지하고 법제21조(조제) 4항4호를 신설하여 약사가 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 조제할 수 있도록 했다. 법21조 5항에 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 경우를 추가하되 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 주사제는 부령으로 정하고, 보건소의 의사 치과의사가 지역주민에 대한 진료업무를 하는 경우는 직접 조제를 할 수 없도록 했다. 따라서 전염병 예방법에 의한 제1종 전염병환자, 정신보건법에 의한 정신요양시설에 입소한 정신질환자, 사회복지사업법에 의한 사회복지시설에 입소한 자, 장애자복지법에 의한 1급 및 2급장애인, 파킨슨병환자, 나병환자, 병역의무를 수행중인 군인, 전투경찰순경, 교정시설경비교도 및 교정시설, 소년시설, 외국인보호시설에 수용중인 자에 대하여 조제할 경우는 예외로 했다. 또 보건복지부령으로 정하는 의약품을 투여하거나 결핵예방법에 따라 결핵치료제를 투여하는 경우, 장기이식 또는 후천성면역결핍증의 치료를 위하여 조제하는 경우와 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우는 예외다. 법21조(조제)5항 4호에는 입원에 준하는 격리 또는 수용환자에 대한 예외를 5호에는 예외주사제의 범위 설정을 6호에는 예외의약품의 범위를 추가했고 7호에는 보건소의 외래진료를 분업대상에 포함시 8호를 신설 거동이 불편한 중증장애인등에 대한 예외를, 9호에는 특수질환 치료를 위한 예외, 10호에는 개인활동이 제한된 자에 대한 예외를 11호에는 결핵퇴치사업을 위한 예외를 12호에는 사회봉사활동을 위한 예외규정을 명문화 했다. 개정안은 21조 8항을 신설 의료기관에서 조제업무에 종사하는 약사는 원외처방에 의하여 조제를 할 수 없도록 해 의료기관 외래환자에 대한 원외조제를 의무화 했다. 또 법제23조의 2(대체조제)를 신설하여 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 의약품으로 대체하여 조제할 수 있도록 하고, 그 방법 및 절차 등을 부령으로 정하도록 했다. 이와함께 법제 76조(벌칙)도 개정 의료기관 종사약사의 외래처방전에 의한 조제금지 및 약사의 대체조제허용 규정신설에 따른 처분규정도 명문화 했다. 한편 복지부는 약사법개정안에 대한 의견을 오는 22일까지 취합, 관련부처의 의견조회를 거쳐 국회에 상정할 계획이다.

이영복 1999.10.04
글로벌

"인터넷 시대, 醫師는 괴로워"

오늘날의 환자들(E-literate patients)은 인터넷을 통해 입수한 다양한 정보들을 충분히 활용하고 있어 의사들의 머리 위에 올라서 있다(upstaging)는 내용을 담은 보고서가 나왔다. 즉, 의사와 환자가 서로 얼굴을 맞대야 할 필요성이 줄어들고 있으며, 실제로도 직접적인 대면접촉은 갈수록 줄어드는 추세에 있다는 것이다. 이는 인터넷이라는 새로운 매체의 출현으로 인해 전통적인 헬스케어의 형태에 변화가 일고 있음을 시사하는 것이라는 분석이다. 이는 특히 약사측의 입장에서 볼 때도 결코 남의 일만은 아니라는 점에서 관심있게 지켜보아야 할 대목이라는 지적이다. 오늘날 의료계에서는 영상회의(videoconferencing)라는 새로운 방식이 나타나고, 인터넷이 일반대중들에게 갈수록 깊이 파고들고 있다. 이에 따라 전화에 의존하던 과거에 비해 훨씬 많은 정보들을 더욱 빠르게 접할 수 있게 됐다. 환자들도 아무런 제한없이 전문가들의 서비스를 받을 수 있게 됐다. 그러나 의사와 환자들은 모두 상대방에 대한 태도를 바꾸어야 할 필요성이 제기될 것으로 예상되고 있다. 보다 성공적인 진보를 이루기 위해 새로운 기술을 익혀야 한다는 것이다. 캐나다 온타리오州에 소재한 맥마스터大에 재직 중인 알레얀드로 자다드 박사는 '브리티시 메디컬 저널'(BMJ)에 기고한 보고서에서 "인터넷 덕분에 환자들은 의사들 못지 않게 많은 양의 의료정보들과 접할 수 있게 됐다"고 지적했다. 여기에 환자들은 자신이 갖고 있는 정보들을 공유하고 있다. 이는 과거와는 비교할 수도 없을 만큼 환자들이나 非 의사들이 임상자료들의 확산에 깊이 관여하고 있음을 뜻하는 것이다. 자다드 박사는 "심지어 어린이들 조차 그들이 입수한 정보를 친구들이나 부모, 의사, 정책당국자들에게 제공할 수 있게 되었다"고 말했다. 아울러 "일부에서는 의사들이 자문을 해주고 청구하는 상담료 수준을 넘어서는 대가를 받고 환자들을 위해 조사활동을 전개하고 있다"고 덧붙였다. 이는 의사와 환자 사이에 형성되었던 힘의 균형에 변화를 가져오고 있음을 뜻하는 것이다. 자다드 박사는 "의사들이 오히려 환자들 보다 알고있는 것이 많지 않거나 환자들에 비해 준비가 부족하다는 것을 깨닫게 되는 사례가 늘어나고 있다"고 말했다. 환자들이 인터넷을 통해 엄청난 양의 자료들을 다운로드받아 활용하고 있는데다 의사들과 만날 때 이를 활용하고 있기 때문이라는 것이다. 자다드 박사는 "우리는 환자와 의사의 관계와 관련하여 인터넷이 지니는 의미에 대해 좀 더 많은 연구를 수행해야 할 것"이라고 지적했다. 인터넷이 의사와 환자의 관계를 침해하는(undermined) 것이 아니라 더욱 가깝게 하고 있음을 입증하기 위해서도 이같은 노력이 기울여져야 한다는 것이다. 이 보고서는 BMJ에 게재된 것으로 의사와 환자의 관계에 변화가 일고 있음을 면밀히 관찰한 수많은 연구사례들 중 하나이다. 킹스재단의 연구개발담당 책임자이자 BMJ의 객원편집자이기도 한 안젤라 쿨터는 인터넷이 의사와 환자의 관계를 변화시키고 있다는 점에 동의를 표시했다. 또 수많은 환자들은 인터넷을 통해 입수한 자료들을 갖고 의사를 찾아오고 있다고 지적했다. 이같은 현상은 장점도 있지만 단점도 없지 않은 양면적인 측면이 있다는 것이 그의 주장이다. 환자들이 보다 많은 정보에 접할 수 있게 된 것은 장점이지만, 그중에는 무책임하거나 부적절하거나 신뢰성이 부족한(unreliable) 정보들도 적지 않다는 것이다. 쿨터는 그러나 힘의 균형이 바뀌어 환자들이 의사들 보다 머리 위에 올라서 있다는 견해에 대해서는 입장을 달리했다. 쿨터는 "의사는 커뮤니케이션 기술을 향상시키기 위해 힘쓰고, 환자는 보다 확실한(reliable) 정보를 얻기 위해 노력하는 것이 바람직한 힘의 균형을 이루기 위한 최선의 길"이라고 강조했다.

이덕규 1999.10.04
병원·의료

약물치료학 <27>

간암 질병개념 원발성 간암에는 간세포암, 담관세포암, 혼합형 및 유아기의 간아종 등이 있다. 주된 원발성간암은 간세포암과 담관세포암으로 모두 50∼60대에 호발하는데 간세포암이 90%이상을 차지한다. 간세포암은 특히 남성에게 많다. 또 만성B형간염, C형간염, 간경변은 암발생 비율이 높은 하이리스크群이다. 간세포암은 간기능장해를 동반하는 일이 있어 문맥침윤, 간내전이를 일으키기 쉽고 다중심발생성이기 때문에 절제하여도 재발율이 높아 아직까지는 예후가 나쁜 편이다. 전이성간암은 위암, 대장암 등의 소화기계암을 비롯한 암이 문맥, 혈행성, 임파행성으로 전이된 것을 말한다. 치료원칙 이전에는 간절제 또는 간동맥결찰술이 전부였지만 간동맥색전술(transcatheter arterial embolization, TAE)이 보급되고 최근에는 경피쪽 에타놀주입(percutaneous ethanol injection therapy, PEIT) 내지는 경피쪽으로 microwave coagulonecrotic therapy(MCNT)등의 치료법도 가능해 졌다. TEA는 카테테르를 삽입한 후 색전물질로 젤라틴스펀지, 요오드화양귀비유지방산 에틸에스테르(iodine addition products of the ethy lesters of the fatty acids obtained from poppyseed oil) 등을 사용한다. 요오드화양귀비유지방산 에틸에스테르는 염산독소루비신, 미토마이신C, 시스플라틴 등의 항악성 종양제를 혼합하여 사용하는 일이 많다. 색전물질과 섞은 항악성종양제는 24∼48시간 동안 종양부에 머물면서 색전효과와 항악성종양제의 徐放化로 화학요법효과를 보인다(화학색전요법:chemoenbolization). TAE의 부작용으로는 종양괴사에 동반하는 발열, 일과성 간기능장해가 있다. 많든적든 간장해가 있는 환자는 수술후 간부전이나 종양 재발이 문제가 된다. 또, 조기 혈류가 부족한 종양은 TAE효과가 불충분하기 때문에, 최근에는 소간세포암에서 직경2∼3㎝, 3병소 이내인 경우는 PEIT의 유효성을 검토하고 있다. 독성이 적고 신속한 단백응고작용을 하는 에타놀을 초음파로 진단, 천자침(穿刺針)을 사용하여 종양에 주입하여 괴사시키는 것이다. 이 방법과 TAE를 병용하기도 한다. 경구 또는 경정맥쪽으로 전신투여하는 경우에는 대사길항제인 Fluorouracil이나 염산독소루비신 등의 항암성 항생물질을 사용하지만 효과는 적다. 그 밖에 면역요법으로는 용련균(溶連菌)제제나 인터페론, IL-2투여에 의한 NK세포, 세포상해성 T세포의 유도, 대식세포의 활성화에 의한 항종양효과를 기대하는 방법도 있다. 또 방사선요법, 온열요법도 보고되고 있다. 전이성간암은 간경변 등의 기초질환이 없는 경우가 많기 때문에 가능한한 절제한다. 절제불능례는 간동맥유치카테테르를 통해 지속적 또는 간헐적으로 항악성종양제를 투여한다. 항악성종양제로는 flucrouracil, 미토마이신C, 시스플라틴 등을 사용한다. 또, PEIT를 하기도 한다. 처방해설 간암에 의한 자각증상 및 타각소견의 관해에 사용한다. 요오드화양귀비유지방산 에틸에스테르는 간동맥색전술의 색전물질로서 항악성종양제와 혼합하여 사용한다. 주요약물 Tegafur 《작용》 생체내에서 항종양작용을 하는 fluorouracil로 점차 변화된다. fluorouracil의 대사산물인 FdUMP가 DNA합성경로에 필요한 치미딘산 합성효소의 활성을 억제하여 DNA를 저해한다. 《사용상 주의》골수기능억제, 간장해 등 부작용이 있다. 감염증, 출혈경향의 발현 또는 增惡에 주의. 소아는 부작용이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 임산부에게는 투여하지 않는다. 수유부는 수유중지. 고령자는 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여. 《상호작용》①항바이러스제 소립딘과 fluorouracil계 약물의 병용으로 fluorouracil계약물의 대사가 저해되고 혈중농도가 상승하여 심한 부작용이 발현하므로 병용금지 ②페니토인작용이 증강되므로 감량 등 신중하게 투여한다 ③그밖에 항악성종양제, 방사선조사와 병용으로 공수기능억제 등의 부작용이 증강된다. 《금기》본약물에 대한 심한 과민증 병력이 있는 환자. 《부작용》혈액장해, 간·신장해, 소화기증상, 정신신경증상, 피부증상, 과민증, 그밖에 발열, 관절통, 당뇨, 결막충혈 등. 요오드화양귀비유지방산에틸에스테르(조영제) 《사용방법》특정 환부에 사용한다. Zinostatin stimalamer(항암성항생물질) 《작용》종양부에 집적성을 실현시켜 효과증강과 부작용경감을 얻을 수 있다. 《사용상 주의》심한 부작용이 발현한다. 임산부에게는 투여금지. 수유부는 수유중지. 《금기》본약물 또는 요오드계약물에 대한 심한 과민증 병력을 가진 환자. 심한 갑상선질환 환자 《부작용》쇼크, 소화기증상, 간장해, 발열, 혈액장해, 비뇨기증상, 과민증, 순환기증상, 호흡기 증상이 일어날 수 있다. 전해질이상, 정신신경증상, 그밖에 흉부통, 요부통, 전신권태감등.

최선례 1999.10.04
산업 /

외국 제약벤처기업 국내서 유상증자 실시

분류:220, 223, 202 제 목 : 외국 제약벤처기업 국내서 유상증자 실시 GDP사와 전략적 제휴한 캐나다 '아이소테크니카'사 등 록 일 : 99/10/14 지난 4월 '글로벌데이몬팜'(GDP)사와 고혈압치료제의 전략적 제휴를 체결한 캐나다 벤처제약기업인 '아이소테크니카'(Isotechnica)사가 외국회사로는 국내에서 최초로 유상증자를 실시하여 화제를 모으고 있다. '아이소테크니카'사는 캐나다 앨버타 증권거래소에 상장(상장코드:ISA)된 생명공학 기업으로 항고협압약·면역억제제·항암제등 치료제와 호흡을 이용한 '헬리코박터 파이로리'의 진단약등 신약과 신물질의 연구개발을 전문으로 하는 유망 벤처기업이다. 이러한 전략을 바탕으로 개발된 고혈압치료제 'ISA-1058'은 환자의 혈압상승 악화의 경우에도 용량증가로 혈압을 조절할수 있는 특성을 가진 칼슘길항제로서 임상진입을 목전에 두고 있다. 또한 면역억제제로 개발하여 특허 출원중인 'ISAtx-247'은 동물실험에서 '사이클로스포린 에이' 보다 장기 생존율이 수배 연장 되었으며, 신독성을 유발하지 않는 것으로 밝혀져 매우 유망한 신약이 될것으로 기대되고 있다. 이번에 추진된 유상증자는 '글로벌데이몬팜'(대표·김돈기)사의 협력아래 그동안 GDP의 해외투자에 주간사 역할을 맡아온 SK증권의 주선으로 이루어졌다. 지난 8일에는 '아이소테크니카'사의 '포스터'회장과 '야츠코프'사장등 관계자등이 내한한 가운데 투자설명회가 개최됐다. '아이소테크니카'사의 유상증자는 임상시험에 소요되는 자금 600만 캐나다달러(50억원)를 국내에서 조달할 계획이다. 발행되는 유가증권은 신주인수권부 주식(1보통주에 대해 1 신주인수권 부여)으로 주가가 상승할 경우 투자효과를 2배이상 할수있는 유리한 조건이다. 이번 유상증자는 외국회사로서 최초라는 점에서 증권업계에서는 커다란 의미가 부여되고 있다. 그동안 유상증자를 실시하기 위해 국내 투자회사와 신약개발 전문가들이 캐나다를 방문하여 '아이소테크니카'사의 신약개발 가능성과 재정상태 등에 대해 조사한바 있으며, 내년 나스닥에 상장계획이 성공적으로 이루어질 경우 상당폭의 주가상승이 있을 것으로 예측되고 있다. 현재 '글로벌데이몬팜'사는 이번 유상증자 업무협력 이외에도 '아이소테크니카'사의 고혈압치료제의 국내 판권을 가진 계약당사자로 면역억제제의 아시아지역 라이센싱 대행사로서 국제적인 계약을 진행하고 있다. '글로벌데이몬팜'사의 김돈기사장은 "이번 증자의 목적이 신약개발의 속도를 높이기 위한 것으로 국내에서 이같은 방식으로 신약개발 자금조달이 이루어진다면 제약벤처산업 발전은 물론 제약업계의 신약개발 업무를 원활히 진행할수 있다"고 투자유치 의미를 설명했다. 특히 GDP사의 적극적인 업무협력을 바탕으로 진행되고 있는 '아이소테크니카'사의 유상증자는 앞으로 국내 제약기업들도 신약개발 자금을 해외에서 조달할수 있는 방안이 될수 있다는 점에서 좋은 본보기가 될것으로 기대하고 있다. GDP는 이번 유상증자를 계기로 '아이소테크니카'사가 개발중인 신약의 라이센싱 추진에 박차를 가할수 있을 것으로 분석되고 있다.

강희종 1999.10.04
산업 /

외국 제약벤처기업 국내서 유상증자 실시

분류:220, 223, 202 제 목 : 외국 제약벤처기업 국내서 유상증자 실시 GDP사와 전략적 제휴한 캐나다 '아이소테크니카'사 등 록 일 : 99/10/14 지난 4월 '글로벌데이몬팜'(GDP)사와 고혈압치료제의 전략적 제휴를 체결한 캐나다 벤처제약기업인 '아이소테크니카'(Isotechnica)사가 외국회사로는 국내에서 최초로 유상증자를 실시하여 화제를 모으고 있다. '아이소테크니카'사는 캐나다 앨버타 증권거래소에 상장(상장코드:ISA)된 생명공학 기업으로 항고협압약·면역억제제·항암제등 치료제와 호흡을 이용한 '헬리코박터 파이로리'의 진단약등 신약과 신물질의 연구개발을 전문으로 하는 유망 벤처기업이다. 이러한 전략을 바탕으로 개발된 고혈압치료제 'ISA-1058'은 환자의 혈압상승 악화의 경우에도 용량증가로 혈압을 조절할수 있는 특성을 가진 칼슘길항제로서 임상진입을 목전에 두고 있다. 또한 면역억제제로 개발하여 특허 출원중인 'ISAtx-247'은 동물실험에서 '사이클로스포린 에이' 보다 장기 생존율이 수배 연장 되었으며, 신독성을 유발하지 않는 것으로 밝혀져 매우 유망한 신약이 될것으로 기대되고 있다. 이번에 추진된 유상증자는 '글로벌데이몬팜'(대표·김돈기)사의 협력아래 그동안 GDP의 해외투자에 주간사 역할을 맡아온 SK증권의 주선으로 이루어졌다. 지난 8일에는 '아이소테크니카'사의 '포스터'회장과 '야츠코프'사장등 관계자등이 내한한 가운데 투자설명회가 개최됐다. '아이소테크니카'사의 유상증자는 임상시험에 소요되는 자금 600만 캐나다달러(50억원)를 국내에서 조달할 계획이다. 발행되는 유가증권은 신주인수권부 주식(1보통주에 대해 1 신주인수권 부여)으로 주가가 상승할 경우 투자효과를 2배이상 할수있는 유리한 조건이다. 이번 유상증자는 외국회사로서 최초라는 점에서 증권업계에서는 커다란 의미가 부여되고 있다. 그동안 유상증자를 실시하기 위해 국내 투자회사와 신약개발 전문가들이 캐나다를 방문하여 '아이소테크니카'사의 신약개발 가능성과 재정상태 등에 대해 조사한바 있으며, 내년 나스닥에 상장계획이 성공적으로 이루어질 경우 상당폭의 주가상승이 있을 것으로 예측되고 있다. 현재 '글로벌데이몬팜'사는 이번 유상증자 업무협력 이외에도 '아이소테크니카'사의 고혈압치료제의 국내 판권을 가진 계약당사자로 면역억제제의 아시아지역 라이센싱 대행사로서 국제적인 계약을 진행하고 있다. '글로벌데이몬팜'사의 김돈기사장은 "이번 증자의 목적이 신약개발의 속도를 높이기 위한 것으로 국내에서 이같은 방식으로 신약개발 자금조달이 이루어진다면 제약벤처산업 발전은 물론 제약업계의 신약개발 업무를 원활히 진행할수 있다"고 투자유치 의미를 설명했다. 특히 GDP사의 적극적인 업무협력을 바탕으로 진행되고 있는 '아이소테크니카'사의 유상증자는 앞으로 국내 제약기업들도 신약개발 자금을 해외에서 조달할수 있는 방안이 될수 있다는 점에서 좋은 본보기가 될것으로 기대하고 있다. GDP는 이번 유상증자를 계기로 '아이소테크니카'사가 개발중인 신약의 라이센싱 추진에 박차를 가할수 있을 것으로 분석되고 있다.

강희종 1999.10.04
산업 /

한독약품·한국썰에 위탁생산키로

바이엘코리아 의약품사업부는 남양주공장 생산설비가 (주)씨트리에 매각됨에 따라 2000년 1월부터 한독약품과 한국썰에 위탁 생산키로 했으며, '아달라트 오로스'정은 현재대로 완제품을 수입할 계획이다. 바이엘코리아는 금년말로 남양주공장에서 의약품 생산을 중단함에 따라 '굴루코바이정'·'바이프레스정'·'니모톱정'·'씨프로바이정'등은 한독약품에서 생산키로 했다. 이와함께 '니모톱주사제'·'씨프로바이주사제'·'아랄라트캅셀'·'리포바이'·'아스피린 프로텍트'등은 한국썰에서 위탁생산 하는 방향으로 원칙적인 합의를 보았다. 또한 '카네스텐정'·'아달라트 오로스'등은 제제의 특수성으로 완제품 수입하여 국내에 계속 공급하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 바이엘코리아는 지난 9월 23일 '(주)씨트리'와 남양주공장의 생산설비를 매각하기로 합의함에 따라 한독약품과 한국썰에서 일부 위탁생산 하기로 확정했다. 바이엘코리아측은 73년부터 '아스피린'·'탈시드'·'아달라트'·'씨프로바이'등 일반·전문의약품을 국내에 공급해 왔다. 그러나 이번에 씨트리에 생산설비를 매각하기로 확정함에 따라 국내에서 지속적인 사업확장을 위해 한독약품과 한국썰에 위탁생산 하기로 결정하고 세부적인 계획과 절차를 협의중에 있다고 공식적으로 밝혔다. 바이엘코리아측은 향후 2년간 중요한 3개의 유망 신약(Tabcin·Lipobay·Avelox)을 한국시장에 발매할 계획으로 있어 앞으로 국내시장에서 지속적인 성장을 기대하고 있으며, 남양주공장이 그린벨트 지역내에 위치해 있어 시설확장에 제한을 받음에 따라 생산기지 이전을 결정하고 대책을 모색하게 되었다는 것이다. 바이엘코리아의 남양주공장 매각은 이미 1년전부터 진행되어 왔으며, 향후 다국적 제약기업들이 국내에서의 의약품 생산활동 추이를 시사한다는 점에서 주목되고 있다. 앞으로 '톨매뉴팩춰링' 제도가 실시되면 국내에 생산설비를 갖추고 있는 다국적 제약기업들의 상당수가 공장폐쇄 가능성이 커지고 있다. 이와함께 바이엘코리아와 같은 형태의 위탁생산이 더욱 확대될 가능성도 배제되지 않고 있다. 바이엘코리아의 공장 폐쇄 방침이 앞으로 국내 제약산업에 어떠한 영향을 미칠지는 속단하기 어렵지만 '한국적 정서'를 감안한 의약품 생산활동이 지속되어야 한다는 시각도 나타나고 있다. 특히 국내에서 생산했던 제품들이 공장폐쇄로 수입품으로 전환되어 가격상승이 우려되고 있는 가운데 다국적 제약기업들의 의약품 생산활동이 새로운 전환점을 맞이하고 있다.

강희종 1999.10.04
산업 /

서울석원 대구동원 전략적제휴

서울석원약품(회장·황정모)과 대구동원약품(회장·현수환)이 합병 전단계 조치로 보여지는 전략적 제휴에 합의함으로써 전국적 유통망을 갖춘 초대 형 도매업소의 출범 가능성이 점쳐지고 있다. 양사간의 전략적 제휴의 구체적 내용으로는 석원약품의 주식중 일부를 동 원약품이 인수하고 일정액의 자본투자를 통해 석원약품의 경영에 참여하게 되는 형태가 될것으로 알려지고 있다. 양사간의 협력 내지 투자와 관련된 논의는 이미 수개월전부터 양측 대표 간의 물밑접촉을 통해 진행돼 온바 있으며 최근 주식인수 범위 및 출자금 액등에 대한 최종적인 합의가 이뤄짐에 따라 조만간 공식적인 발표와 함께 후속절차가 진행될것으로 전망. 석원약품의 황정모회장은 지난달 30일 동사와 동원약품간에 진행된 전략 적제휴를 통한 협력관계 설정에 대해 확인해주고 이같은 결정은 의약분업 이후를 대비한 장기적 경영전략의 일환이라고 설명했다. 황회장은 "내년이후 전개될것으로 예상되는 급격한 약업환경 변화를 감안 할 때 현재와같은 기업구조로는 적절한 대응이 어려울것으로 판단된다"며 유력도매업소간의 합병등을 통한 대형화·선진화가 가장 유력한 경쟁력이 될것으로 여겨져 이같은 결정을 하게됐다고 밝혔다. 특히 병원영업을 주력으로 하는 석원약품과 약국영업에 특별한 노하우를 축적한 동원약품이 협력관계를 구축할 경우 명실상부한 종합도매로서의 유 통기능을 충분히 발휘하게 될것으로 기대되다고 밝혔다. 관련업계는 이번 양사간의 전략적제휴로 대구지역 이외에도 대전·진주· 서울등에 계열도매를 거느린 동원약품의 영업권이 서울을 비롯한 전국적으 로 확대될수 있는 교두보를 확보했다는 측면에서도 또다른 의미를 부여하 고 있다. 특히 국내굴지의 유력 도매간의 이같은 결정은 타업소의 합병을 가속화 시킬수도 있어 국내 도매업계의 급격한 판도변화를 가져올수 있는 계기가 될것으로 전망하고 있다. 한편 석원약품과 동원약품은 지난해 각각 394억원 435억대의 매출액을 기 록, 동원의 계열도매 4개사의 매출을 합할 경우 1천억을 훨씬 상회하는 것 으로 알려졌다. 동원약품은 대구동원약품·동보약품,대전동원약품,진주동원약품,서울동원약 품등 5개 계열도매를 거느리고 있다.

이종운 1999.10.04
병원·의료

안전성정보 <87>

경구혈당강하제와 부신피질스테로이드제 -당뇨병을 일으키는 당질코르티코이드- 부신피질스테로이드 부신피질은 2종류의 작용이 다른 스테로이드를 합성한다. 부신피질스테로이드에는 당질코르티코이드, 광질코르티코이드, 부신성안드로겐이 있는데 본장에서 다룰 당질코르티코이드는 그 수용체와 결합하여 세포핵내에 침투, DNA의 단백합성능을 억제하는 작용을 한다. 현재는 당질코르티코이드가 그 수용체와 결합할 때 열쇼크단백인 hsp90을 유리하고 이 열쇼크단백의 유리로 호르몬수용체복합체가 핵으로 이행, DNA와 상호작용하는 것으로 판명되었다. 임상 부신피질스테로이드제는 주로 항염증작용과 면역억제작용에 사용하고, 때로 부신피질 결여상태에 있는 증례의 대상요법에 사용하는 경우가 있다. 항염증작용 발현기전으로는 PhospholipaseA2저해작용, 혈소판활성화인자(PAF) 산생억제, 종양괴사인자(TNF)산생억제, 인터루킨1산생억제, 염증매개체방출억제 등이 중요하다. 면역억제작용은 액성 및 세포성 면역반응의 발현을 저지하는 것으로 각각의 면역과정을 저해하지는 않는다. 즉, 당질코르티코이드를 투여중인 동물은 투베르쿨린에 반응하지 않지만 그 동물의 임파구를 정상동물에 투여하면 투베르클린에 반응한다. 또 당질코르티코이드를 투여중인 환자는 항원에 노출되었을 때 정상에 가까운 항체산생능을 보인다. 이들 사실에서 면역억제작용은 임포카인의 산생저해와 기능억제로 생겨난 것이라는 것을 알 수 있다. 이중 특히 중요한 것은 Macrophage와 T임파구에 대한 억제작용이다. MIF의 억제, ΥInterferon의 억제, 인터루킨1의 억제가 Macrophage의 기능을 억제하고 있고 인터루킨2의 억제가 T임파구기능 억제에 중요한 역할을 하는 것으로 보고 있다. 경구혈당강하제 투베르쿨린은 화학구조에서 관례적으로 2개 그룹으로 나뉜다. 제2세대는 제1세대 약물보다 유의에 강력하다. 투베르쿨린은 췌장의 β-세포에서 인슐린을 유리하거나 말초조직의 인슐린감수성을 증대시켜 혈당강하를 일으킨다. 이 약물은 췌장을 적출한 사람이나 동물에는 효과가 없고 또, 내인성인슐린 분비가 없는 당뇨병환자에도 무효하다. 현재 작용기전은 β-세포의 막표면수용체와의 상호관계에 의한 것으로 생각된다. 또 ATP감수성 K+채널의 콘덕턴스가 감소하는 것으로 보고 있다. 감소한 K+콘덕턴스는 막의 탈분극과 Ca2+의 유입을 일으킨다. 그 밖의 작용으로는 인슐린수용체의 밀도가 본약을 복용중인 Ⅱ형당뇨병환자의 단구, 적혈구, 지방세포에서 증가한다. 상호작용매커니즘 두가지 약제를 사용했을 때에 생기는 혈당상승 또는 경구혈당강하제의 효과저하는 모두 당질코르티코이드에 의한 당뇨병 악화작용으로 보았다. 특히, 대량의 당질코르티코이드는 포도당생성을 촉진하여 말초조직의 포도당이용을 감소시키고 글리코겐의 저장을 촉진시키는 작용을 한다. 이것은 뇌에 포도당을 보급하기 위한 작용이고, 글리코겐 저장은 절식시에 포도당으로 전환하여 저혈당이 생기지 않게 하기 위한 예방이다. 부신적출동물은 식물섭취가 충분할 때에는 당대사가 정상이지만 절식시에는 저혈당이 출현한다. 이것은 간장이나 근육내의 글루코겐결핍 때문이다. 이와는 반대로 당질코르티코이드의 과잉상태가 계속되면 절식중인 혈당치는 상승, 인슐린저항성이 증가하고 포도당내성이 감소하여 당뇨병을 일으킨다. 당질코르티코이드의 혈당상승작용은 주로 간장 및 말초조직에서의 당신생촉진작용과 말초조직에서의 포도당 이용 저해작용 때문이다. 당신생촉진작용은 아미노산대사에 관계된 효소를 유도하여 아미노산을 기질로서 포도당이나 글리코겐으로 전환시키기 위함이다. 이 때문에 조직의 단백이화작용이 촉진되고, 근육중량 감소, 임파조직위축, 골조송증, 피부박층화 등이 생긴다. 혈당치 상승과 관계된 당질코르티코이드의 또하나 중요한 기전으로 Glucagon농도 상승작용이 있다. 인슐린작용을 저하시켜 고혈당을 일으키는 약물로는 ①말초조직에서 인슐린과 길항작용을 하는 약물(당질코르티코이드, Epinephrine, 경구피임약), ②인슐린분비를 직접 억제하는 약물(Ca길항제, 페니토인, 클로니딘), ③k를 결핍시켜 간접적으로 인슐린분비를 억제하는 약물(이뇨제)가 있다. 대책 당질코르티코이드는 현재 여러가지 질환에 사용되는 약물로 환자가 혈당상승작용, 당뇨병 야기작용 등의 부작용을 보여도 즉시 중지할 수 없는 상태가 많다. 일반적으로 항염증작용만을 기대하고 당질코르티코이드제를 사용하는 것은 아니다. 장기이식증례도 마찬가지로 스테로이드를 중지할 수 없는 환경에 있는 것이 많다. 중증의 쇼크, Anaphylaxis, GVHD, 말기암, 약물에 의한 골수장해, 다발성연화증, 폐선유증, 두개내압항진 등 여러 질환에 당질코르티코이드는 필수 치료약이다. 이들 原질환의 치료와 당질코르티코이드의 부작용으로 생긴 당뇨병병발 중 어느쪽이 환자에게 이로운가를 충분히 고려하여 선택하는 것은 의사의 몫이다. 당질코르티코이드는 장기적인 시야에서 다른 약제로 치환 내지는 일부를 대체시키는 노력이 중요한데 이와 같은 노력이 당뇨병이나 감염증의 위험에서 환자를 보호하는 길이 된다. 그밖의 부작용 하수체―부신피질계의 억제, 전해질이상, 고혈압, 고혈당(당뇨병), 이감염성, 소화성궤양, 전신증상, 후낭하백내장, 쿠싱증후군, 소아성장저해, 골조송증, 무균성골괴사 등이 있다. 그러나 단기간 사용한 경우에는 이들 부작용은 거의 나타나지 않는다.

최선례 1999.10.04
산업 /

정부에 국산 원료약품산업 육성 지원촉구

국산원료의약품 업계는 ▲수입 원료약품의 검정제도 도입 ▲미국·유럽과의 BGMP 상호인정 기반조성 ▲중국의 의약품 무역장벽 개선·지원방안 ▲인도의 의약품 고관세 정책대응방안 ▲국내 원료업계의 제도개선·지원방안 마련을 요구하는 국내 원료의약품 산업 육성지원책을 정부에 건의했다. 한국원료의약품산업발전협의회(KABA:Korea Association for Bulk Pharmaceutical industry Advancement, 회장 홍우일)는 지난 28일 스위스 그랜드호텔에서 식약청 최수영 의약품안전관리국장을 초청, 조찬간담회를 가진 자리에서 이같이 건의하고 국내 원료의약품 산업 육성에 정부가 적극 발벗고 나서야 한다는 입장을 전달했다. 이자리에서는 최근 국내 원료약품 업계의 발목을 잡고있는 중국·인도등 저품질 원료약품의 무차별 수입에 따른 국가검정제도의 도입과 이들 경쟁국이 취하고 있는 보이지 않는 의약품 무역장벽에 대한 정부 차원의 대비책이 서둘러 마련되어야 한다는 어려움을 호소했다. 이날 간담회에서는 앞으로 원료약품 산업발전등 정책자료를 마련하기 위해 자료조사와 분석을 진행하고 있는 보건사회연구원(책임연구원 이의경박사)과 원료업계 실무진간 협의체를 운영하여 정부와 유기적인 대화 창구를 마련해 나가기로 의견을 모았다. 국내 원료업계는 "원료산업은 제약산업의 근간이 되는 중요한 산업의 기초"이며 "원료약품의 경쟁력과 품질확보 없이는 좋은 완제의약품도 생산할수 없다"는 입장을 정부측에 전달하고 적극적인 관심과 지원을 요청했다. 문순구 대웅화학사장은 외국에 수출하려면 엄격한 공장 실사를 받는데 반해 국내에는 중국·인도 등으로 부터 저질 원료가 수입 되더라도 전혀 무방비 상태로 값싼 저질원료들이 마구 수입되는데 대한 대책을 서둘러 마련해야 한다고 지적했다. 김태성 삼천리제약사장은 외국의 경우 원료약품 업소가 완제업소 보다 더 크나 우리나라는 대부분 완제업소 계열사로 영세화 규모를 면치 못하고 있어 정부의 적극적인 관심과 지원을 촉구했다. 유한화학 홍우일사장은 국내 원료약품은 세계적인 다국적 제약기업들이 구매할 정도로 품질이 확보된 상태이며, 특히 다국적 기업들이 원료약품을 아웃소싱 하는 경향이 있기 때문에 원료산업을 적극 육성해야 한다고 강조했다. 식약청 최수영 의약품안전국장은 이날 KABA의 조찬간담회에서 국내 원료약품 산업에 정부가 관심을 가져야 한다는 업계의 요청에 공감 한다는 견해를 피력하고 수입원료약품에 대한 국가검정제도 마련등 원료산업 육성에 관심을 갖고 적극 검토해 나가겠다는 입장을 밝혔다. 특히 KABA의 최수영국장 초청 간담회는 원료의약품 업계의 어려운 실정을 이해시키고 정부 차원의 원료산업 육성등 지원책 마련을 건의한 자리라는 점에서 정부측에서도 앞으로 상당한 관심을 가질것으로 기대되고 있다. KABA가 원료의약품 업계를 대표하여 정부와 간담회를 가진 것은 지금까지 원료산업 육성에 정부 지원이 사실상 전무 했다는 점에서 상당한 의미가 있는 것으로 평가되고 있다. 영세한 원료업계가 선진국 시장에 대한 진출을 확대하고 중국·인도등 개발도상국의 무역장벽 개선등을 위한 정부의 지원책 마련를 촉구했다는 점에서 긍정적으로 인식되고 있다. 현재 국내 원료의약품 업계의 위상은 자칫 선진국과 개발도상국 사이에서 진퇴양난의 위기를 맞는것과 같은 양상을 보이고 있어 난관을 돌파하지 못한다면 국내 제약산업의 생존력에도 상당한 영향을 미칠수 있다는 점에서 정부 차원의 적극적인 관심이 요구되고 있다. 정부에서도 원료업계의 저질 원료들이 마구 수입되어 국민건강에 위해를 줄수 있는 원인을 사전에 방지하기 위해서는 수입약의 국가검정제도 도입등 제도적 장치 마련이 실현 되어야 할것으로 지적되고 있다.

강희종 1999.10.04
글로벌

'프로작' 월경前증후군 완화

심각한 수준의 월경前 긴장(PMT:pre-menstrual tension) 증상으로 고통받고 있는 여성들이 일라이 릴리社의 '프로작'을 복용할 경우 유의할만한 효과를 볼 수 있다는 연구결과가 나왔다. 널리 알려진 약물이자 수많은 논란의 대상이 되고 있기도 한 이 항우울제는 9월 4째주부터 월경前 불쾌감(PMDD: premenstrual dysphoric disorder)을 치료하는 약물로도 사용되기 시작했다. 이와 관련, 영국에서만 150만명의 여성들이 PMDD의 영향을 받고 있는 것으로 추정되고 있다. PMDD는 정상적인 생활을 어렵게 하여 가정과 직장 내에서 문제를 일으킬 수 있는 증상이다. 증세가 심할 경우에는 여성들로 하여금 다른 사람들에게 폭력적인 행동을 자행토록 유도하는(commit violence) 사례도 적잖은 것으로 알려져 있다. PMT의 경우 발병원인은 알려져 있지 않지만, 뇌내 케미칼 메신저인 세로토닌치의 불균형과 관련이 있는 것으로 알려지고 있다. 이 증상은 PMT 가계병력 소유자나 출산後 우울증 또는 우울증(clinical depression)을 앓았던 전력이 있는 여성, 경구피임제를 복용한 후 조울증세(mood swings)를 경험했던 여성들에게서 발병위험률이 가장 높게 나타나고 있다. PMT는 150여가지에 달하는 증상들과 관련성을 맺고 있다. 최근 한 연구결과에 따르면 전체 여성들의 70%에 가까운 숫자가 조울증세에 따른 PMT, 우울증, 조급증(irritability) 등과 무관치 않은 것으로 나타났다. 이중 40%는 증상을 무시하는 것으로 집계되어 문제의 심각성을 더해주고 있다. 문제점을 치유하기 위해 노력하는 5명당 1명 꼴로 약물투약을 통해 다소나마 증상을 완화시키고 있는 것으로 파악됐다. 세로토닌치를 회복하는 약물로 알려져 있는 '프로작'은 PMDD를 상당정도 감소시켜줄 것으로 기대를 모으고 있다. 그러나 일각에서는 성적욕구(sex drive)를 감퇴시키는 등 이 약물이 나타낼 수 있는 부작용에 대해 우려감을 제기하고 있다. 이 약물을 복용한 여성들 중 소수에서는 또 흉부통증, 조기월경 또는 월경기간 중 과도한 출혈 등의 증상이 나타날 수 있는 것으로 전해졌다. 英 국립월경前증상환자협회에서 이사로 재직중인 스테파니 알렌은 "PMT가 심심찮게 심각한 질환으로 취급되지 못하고 있다"면서 "월경前증후군으로 인해 배우자와 직장마저 잃은 수많은 여성들을 알고 있다"고 말했다. 그녀는 "수많은 여성들은 남편에게 억제할 수 없는 폭력행사 욕구와 함께 고립감을 느낀다고 호소하고 있다"고 덧붙였다. 노스 스태포드셔 병원에서 근무하는 숀 오브라이언 교수는 "여성들은 30년이 넘는 기간 동안 매달 월경을 월례행사로 치러야 한다"고 지적했다. 그는 "이는 여성들이 증상을 어떻게 완화시켜야 하는지에 대해 아무런 도움이나 충고를 받지 못한 채 일생동안 무려 5,000여일에 걸쳐 월경前증후군을 경험할 수 있음을 의미하는 것"이라고 설명했다.

이덕규 1999.10.01
정책

의약분업 준비대책 집중 질의

국회보건복지위 소속 여야의원들은 지난 29일 복지부에 대한 국감에서 의약분업준비 대책 및 의보통합, 국민연금확대실시 대책등 현안에 대해 집중적으로 질의했다. 의원들의 질의내용을 요약정리한다. [의약분업]김정수의원(한나라당)=의약분업시행에는 정부의 의지와 뚜렷한 원칙의 일관성확보가 무엇보다 중요한데 장관의 분명한 소신과 정책의지는 . 분업 골격은 마련됐으나 처방료·조제료산정,병원 응급환자범위 설정등 세부시행방안 작업이 과제로 남아있다. 이에 대한 정부의 확고한 원칙은 무엇인가. 분업은 국민불편 및 부담을 최소화하되 업계의 입장에도 상호균형을 유지할 때 성공적 시행을 담보할 수 있는데 정부의 관련업계 조정대책은. 지난 국민연금확대실시때 정부의 준비부족으로 국민적 대혼란을 경험했다. 마찬가지로 분업의 성공적인 시행은 국민들의 폭넓은 이해와 참여가 절대적 요소다. 정부의 홍보대책은. 분업은 의료전달체계의 완벽한 확립, 병의원분포, 의사 및 약사간의 균형유지(5:1)등 전제조건이 조성될 때 성공적 결과를 기대할 수 있는데 이에 대한 복지부의 향후대책은. 손세일의원(국민회의)=분업은 소비자의 입장에서 접근하는 것이 가장 중요하다. 국민 의료이용 편의도모, 과잉진료억제, 의약품오남용방지등 의약제도의 근본적 개선을 도모해야한다. 또 추진에 앞서 조제료·처방료현실화로 인한 재정부담 해소방안, 약국 구조조정과 대체조제 허용에 대한 대책, 약화사고 책임소재 명확화등 사전준비과제들이 많은데 복지부의 분업 준비실태를 밝혀라. 이성재의원(국민회의)=분업이 초기단계에서 제대로 정착되기위해서는 무엇보다 홍보가 중요한데 복지부의 의약분업 홍보계획은 무엇인가. 황성균의원(한나라당)=분업시행을 불과 9월 앞둔 현재 의료보험재정상태로 의약분업이 제대로 시행될지 우려된다. 올연말까지 보험재정은 1조 3천억원의 적자가 발생할 것으로 예상되기 때문이다. 그런데 보사연 연구에 따르면 분업시 현재와 같이 처방조제료 수준에서 보험자 재정소요액이 11.78% 증가한 6,777억원에 이르고 분업이전수준으로 병원급 경영을 보상해주는 방향으로 처방료 인상을 할 경우 최소 1조1,486억원의 의보재정부담이 이루어져한다. 이같은 보험재정부담을 보험료인상을 통해 조달한 것인지 아니면 정부재정지원금 확대를 통해 지원할 것인지 조달방법을 밝혀라. 조성준의원(국민회의)=복지부는 의약분업시 연간 5,500억원의 의보재정 추가부담이 예상된다고 했으나 아직까지 의보수가를 얼마 인상할지, 보험료를 얼마 인상할지 자료를 제시하지못하고 있다. 또 현재 4세이하아동(350만명), 65세이상 노인(305만명)의 병원이용율이 전체의 28%를 차지하는데도 이들의 병원·약국중복이용으로 인한 불편해소책을 못내놓고있으며 약사 대체조제 허용으로 인한 약화사고 대책등도 미진한데 이에 대한 복지부의 대책은. 어준선의원(자민련)=복지부가 확정한 분업시행방안은 고가약처방과 기존약가마진의 문제점, 약화사고 책임소재 불투명, 처방조제의 영업력이원화등 문제점이 많다. 또 제약사의 매출이 크게 감소하고 브랜드 매출은 떨어지고 카피품매출이 올라가 국민건강저해요인이 되며 품목허가시 약효동등성 확보문제로 이중적인 경제적 부담과 시간이 들어간다. 따라서 의보삭감에 대한 책임소재를 법적으로 명문화시키고 물류조합을 설립 및 병원에 대한 행정처분을 강화해야한다. 신약개발부흥정책을 마련해야하며 조제에 다른 약화사고에 대비, 조제권자와 판매권자의 책임소재에 대한 법적 명문화를 마련해야한다. 또 기존제품은 약효동등성을 인정하고 생동성 시험을 제외시켜 현행대로 법적용을 해야하며 낱개포장판매도 허용해야한다. [의보통합]김정수의원=지역의보통합은 실패한 복지정책의 상징물로 보험료 징수율하락, 보험료급등, 위법적이고 비합리적인 부과체계, 파산직전의 보험재정이 주원인이다. 이같은 의보문제에 대한 장기적인 대책과 장관의 소신은. 황성균의원=복지부는 가장 중요한 직장조합의 소득파악조차못하고 있으며 통합고지서 발송이 안되면 사실상 의보통합은 연기될 수밖에 없는데 이는 복지부가 내년 4월 총선 때문에 의보통합을 유보하기 위한 술책이 아닌지 명확히 밝혀라. 어준선의원=의보통합은 자영자 소득이 완전 파악되고 보험료부담의 불균형이 없어질 때까지 연기하고 우선적으로 직장의보조합 140개를 1개로 통합, 2000년 6월부터 법을 시행시켜야한다. 지역의보조합과 공교의보조합의 통합에 따른 제반 문제점을 해결할 수 있는 시범사업기간을 가질 필요가 있다. [국민연금]김정수의원=국민연금확대실시는 국민을 가장 고통받게하는 정책으로 전락시킨 대표적인 국민학대정책 1호다. 자영자소득파악 미비로 소득역진이 일어나고 신고과정에서 납무예외자로 인정된 저소득계층이 연금사각지대에 있으며 도시자영자의 소득하향신고로 신규연금수급자의 손실 발생이 우려되고 있다. 이에 대한 개선대책과 장관의 소신은. [의료전달체계]손세일의원=3차의료기관의로의 환자집중등 의료기관간 기능과 역할 미분화, 1차의료기능의 상실로 인해 의료기관간 경쟁이 과열되고 과잉진료가 심화되는 문제점이 발생하고 있다. 의료전달체계상의 문제점은 결국 수요자들의 불편과 의료비부담증가로 전가되고 있을 뿐아니라 의보통합과 의약분업추진에도 막대한 지장을 초래하게될 것이다. 이에 대한 복지부의 대책은 무엇인가. [신약개발 지원확대]김정수의원=신약개발 기반확대를 위해 정부가 매년 수백억원 지원하고 있는 재특자금이 시설장비 구입비로 용도가 제한되어있고 제출행정서류복잡, 금융기관의 과도한 담보요구(200%가지 요구)등으로 오히려 제약업계로부터 외면당하고 있는데 이에 대한 개선대책을 밝혀라. [적십자의 혈액분획제제 생산계획]어준선의원=적십자가 민간기업이 보유하고 있는 같은 설비를 투자, 혈액분획제제 알부민을 직접생산하려는 계획은 중복투자로 국가적인 손실을 초래할뿐아니라 미국과 일본이 혈액제제산업을 민간기업에서 주도, 경쟁력을 키워 세계시장을 공략하는 추세에도 역행하는 것이다. 따라서 적십자와 민간기업이 합작회사를 설립, 적십자는 원활한 원료조달과 혈장의 품질을 고급화하고 민간기업은 기술적 노하우와 효율적 운영능력이라는 장점을 극대화하면 국내 혈액제제사업분야의 국제경쟁력을 향상시킬 수 있다. [의약품유통 개혁]어준선의원=보험약가를 대폭인하하고 그 재원으로 원가미달인 의보진료수가를 적정수준으로 현실화, 그동안 불균형됐던 진료비 구조정상화를 추진해 의료계의 경영불안감을 해소해야한다. 향후 외국 거대유통업계와 경쟁하기 위해서는 물류현대화가 절실하며 그 필요성을 적극 홍보,인식을 제고하고 제약사,도매상의 물류조합 참여를 유도하기 위해 물류조합 참여 인센티브제도를 마련해야한다.

노경영 1999.10.01
정책

의약품 분야 Y2k문제 '치명적' 우려없다

국내 제업업계의 'Y2k'는 별로 문제가 없는 것으로 나타났음. 식약청은 지난 3월 의약품 분야 Y2k 실태를 조사한 결과, 우리나라 제약회사의 생산공정상 자동화 시설이 외국에 비해 별로 없기 때문에 치명적인 문제발생 우려가 없다는 판단을 내렸다. 식약청이 국회에 제출한 '의약품분야 Y2k 실태조사 결과보고' 국감자료에 따르면 지난 3월 10일부터 12일까지 정보통신부의 지원을 받아 경기도 안산시와 화성군 제약단지내에 소재한 상위·중위권 업소중 각 2개소씩 4개업소(부광약품·한국릴리·신동방메딕스·대원제약)에 대해 Y2k 실태를 조사한 결과 이같은 결론을 내린 것으로 분석되고 있다 4개 제약업소의 'Y2k 실태' 조사에서는 자동화 설비가 별로 없기 때문에 치명적인 문제 발생 우려는 없는 것으로 판단 되었다. 또한 비정보 시스템에 대해 문제발생 여부를 파악하는 방법등을 식약청 차원에서 준비하여 업소들이 자체적으로 점검에 하도록 조치했다. 식약청이 준비한 문제파악 방법들은 △Y2k 문제 발생이 가능한가 △발생한다면 어떤식으로 일어나는가 △발생을 방지하려면 어떻게 해야 하는가 △소요시간은 얼마인가 △발생하지 않는다면 이를 보증할수 있는가 등으로 지적되고 있다. 부광약품의 경우 정보시스템은 전산실에서, 비정보시스템은 담당부서에서 직접 검토하고 납품업소에 대해서도 Y2k 문제발생 여부를 조사한 결과, 자동화 설비 미비로 설비상의 문제는 자체 진단상 별로 없는 것으로 판단 되었다. 또한 정보분야는 Y2k문제를 해결하여 운영 테스트중에 있었으며, 6월중 시스템을 업그레이드할 예정이었다는 것이다. 신동방메딕스는 IMF 경기침체로 Y2k 문제에 미온적으로 대응해 왔으나 대부분 공정이 수동 제어로 되어있어 문제발생 가능성이 상대적으로 작았으며, 업소측에서 직접 문제발생 여지가 있는 것을 인식하고 기기 납품업체에 대해 문제 발생에 대해 조사하도록 조치했다. 대원제약은 전산실에서 정보시스템 뿐만아니라 비정보시스템에 대해서도 총괄 관리하고 97년부터 작업을 시작하여 자체적으로 해결하고 7월부터 시스템을 업그레이드할 계획이다. 한국릴리의 경우는 미국 본사의 지원과 외부 전문가를 고용하여 1년간 추진하여 해결 함으로써 모범사례로 다른 업체에 추진방법을 식약청 인터넷에 공개키로 했으며, 정보·비정보시스템등 전반에 걸쳐 Y2k문제가 해결된 것으로 나타났다. 식약청의 Y2k 실태조사에 나타난 결과는 국내 제약기업들의 생산설비가 선진국의 공장처럼 자동화가 되어있지 않아 Y2k 문제가 비교적 쉽게 해결될 것으로 전망되고 있다. 그러나 식약청은 의약품 제조공정의 GMP 관련 설비에 대해서도 Y2k 문제가 발생할수 있는 만큼 원료 납품업체등에 대해 지속적인 확인작업을 하고 있다는 입장을 보였다. 식약청의 'Y2k문제 실태조사 보고'를 놓고볼때 의약품 분야의 Y2k문제는 치명적 문제발생 우려가 없는 것으로 나타나고 있으나 비정보 분야에서 발생 가능성이 배제되지 않고 있어 만전을 기해야 할것으로 보고됐다. 특히 의약품은 인간의 생명과 직결된다는 점에서 Y2k문제가 제약회사의 생산공정에 미칠수 있는 가능성에 대비해야 할것으로 지적되고 있다.

강희종 1999.10.01
글로벌

슈퍼 박테리아 치료제 개발경쟁

제약 및 생명공학기업들이 '슈퍼 박테리아'(super bugs)를 퇴치할 수 있는 신약을 개발하기 위해 상당한 금액을 투자하는 모험수를 불사하고 있다.(betting) 제약업계 관계자 및 애널리스트들은 현재 시장에 발매되어 있는 150여개 항생제들에 대해 박테리아 내성이 빠르게 증가하고 있음을 감안할 때 이같은 시도는 도박(gamble)에 가깝다고까지 할 수 있을 것이라고 지적하고 있다. 햄브렉트&퀴스트社의 리챠드 반 덴 브로엑은 "약물에 내성을 나타내는 세균들은 더욱 늘어나고 있어 아직까지 상황이 호전될 기미는 보이지 않고 있다"면서 "바로 이같은 이유로 인해 오늘날 항생제 비즈니스에는 재 투자가 이루어지고 있다"고 말했다. 새로운 항감염제가 성공을 거둘 경우에는 엄청난 이익을 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 항생제는 매년 전 세계적으로 약 200억달러의 매출실적을 올리고 있다. 한가지 틈새 치료제만으로도 한해에 최소한 2억달러의 매출액을 창출할 수 있을 것으로 예상될 정도다. 애널리스트들은 강력하고 광범위한 효과를 나타내는 약물의 경우 10억달러 매출을 쉽사리 돌파할 수 있을 것이라고 지적하고 있다. 이와 관련, 프랑스 롱프랑 SA社의 미국內 자회사인 롱프랑 로라社는 21일 획기적인 돌파구를 마련하여 주목되고 있다. 이는 美 FDA가 항생제 '시너시드'(Synercid)의 미국시장 발매를 허가했기 때문. '시너시드'는 장내구균속 박테리아(enterococcus faecium bacteria)에 작용하는 약물로는 최초로 허가를 취득했다. 장내구균속 박테리아는 지금까지 장내감염에 작용하는 약물로는 가장 마지막에 찾는 약물(theh last resort)로 자리매김되고 있는 반코마이신에 대해서도 내성을 나타내고 있다. 美 펜실베니아州 컬리지빌에 소재한 롱프랑 로라측은 "FDA가 '시너시드'를 허가하기에 앞서 미국과 캐나다에 있는 수많은 병원들이 그동안 다른 항생제들로는 효과를 거두지 못했던 환자들을 대상으로 이 새로운 항감염제에 대한 임상을 거쳤다"고 밝혔다. '시너시드'는 영국의 경우 이미 발매되어 있는 상태이다. 페니실린과 매우 가까운 약물(a close cousin)인 반코마이신과 메티실린 등을 대체하기 위한 대안치료제들의 개발도 최근들어 본격화되고 있다. 이는 뇌막염이나 폐렴, 결핵 등 감염률이 높고 때때로 치명적인 상태로 진전되는 질병들을 유발할 수 있는 박테리아 균주들의 내성증가 추세가 일반화되고 있기 때문이다. 이처럼 항생제에 내성을 나타내는 박테리아 균주들은 수술 후 입원환자들에게 감염될 가능성이 가장 높은 것으로 알려져 있다. 입원환자들은 가장 흔한 장내 미생물인 장내구균, 또는 콧구멍 및 피부에서 가장 빈번하게 발견되는 또 다른 박테리아인 황색포도상구균 등에 감염될 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 美 제약협회(PhRMA) 연구·법무담당 부회장을 맡고 있는 버트 스필커는 "27개 정도에 달하는 새로운 항생제 후보물질들에 대한 개발이 진행 중"이라고 밝혔다. 그는 "제약기업들은 현재의 상황이 공중보건에 매우 중요한 문제를 제기하고 있으며, 무언가 새로운 조치가 취해져야 한다는 것을 잘 알고 있다"고 지적했다. 현재 연구개발이 진행 중에 있는 많은 항생제들은 대부분 새로운 물질에 속하는 것들. 이들은 페니실린, 메티실린 및 기타 폭넓게 사용되고 있는 다른 항생제들이 속하는 베타-락탐계와는 다른 기전으로 박테리아를 공격하는 것으로 알려져 있다. 美 인디애나州 인디애나폴리스에 소재한 일라이 릴리社에 의해 지난 1958년 발매되었던 반코마이신은 페니실린과 같은 베타-락탐계 약물은 아니다. 그러나 반코마이신은 베타-락탐계와 마찬가지로 박테리아가 세포벽을 구축하고 유지하는 기전을 파괴하는(sabotaging) 방식으로 작용한다. 반코마이신은 다른 항생제들에는 내성을 나타내는 중증의 감염증 환자들에게 정맥내 주사하는 방식으로 자주 사용되고 있다. 파마시아&업죤社는 '자이복스'(Zyvox)를 개발중에 있어 '슈퍼 버그' 치료제 시장에 가장 먼저 관련제품을 내놓을 유력한 후보주자로 주목받고 있다. '자이복스'는 임상에서 메티실린과 반코마이신에 내성을 보인 박테리아에 효과적으로 작용한 것으로 밝혀졌다. '자이복스'는 옥사졸리디논(oxazolidinones)으로 불리우는 새로운 계열의 항생제 중 첫 주자에 속하는 약물이다. 이 약물은 지난 30여년간에 걸쳐 개발이 진행되어 왔는데, 현재 FDA가 허가를 검토하고 있는 단계이다. 美 뉴저지州 페팩에 미국본사를 두고 있는 P&U측은 '자이복스'의 작용기전이 자동차 조립생산 라인과 비교될 수 있을 것이라고 밝혔다. '자이복스'는 자동차가 만들어지기 전에 조리라인을 중지시키 듯, 박테리아가 감염유발을 위해 증식을 시작하기 전에 이를 차단한다는 것이다. 이와는 대조적으로 페니실린이나 약물학적으로 가까운 관계에 있는(pharmaceutical cousins) 베타-락탐계 약물들은 모든 자동차 또는 모든 미생물들을 조립라인에서 끌어낸 후 파괴한다고 덧붙였다. P&U의 대변인 스티브 리데러는 "P&U는 지난 80년대와 90년대를 통해 항생제 연구분야에 꾸준히 엄청난 돈을 투자해 왔던 기업 중 하나"라며 "이 시기는 박테리아 퇴치를 위한 전투에서 승리를 거둔 것으로 인식되었던 때"라고 말했다. ABN 앰로증권社의 제약담당 애널리스트 제임스 키니는 "'자이복스'가 허가를 취득할 경우 오는 2002년 전 세계적으로 약 2억5,000만달러의 매출실적을 올릴 수 있을 것이며, 최고 5~7억달러까지도 달성가능할 것"이라고 전망했다. 美 뉴저지州 매디슨에 소재한 쉐링프라우社의 경우 '지라신'(Ziracin)에 대한 막바지 개발단계에까지 연구가 진전되어 있는 상태이다. '지라신'은 에버니노마이신(everninomycins)으로 알려진 새로운 계열의 약물로 현재 임상 3상이 진행 중에 있다. 거대 제약기업들 이외에 일부 생명공학기업들도 독자적으로 항감염 약물들을 개발 중에 있다. 美 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 큐비스트 파마슈티컬스社(Cubist Pharmaceuticals)는 박테리아 안에서 필수효소를 파괴하는 기전을 지닌(that work by breaking down essential enzymes within bacteria) 약물을 개발 중에 있다. 이 회사의 연구개발 책임자로 있는 프랭크 탤리는 "현재 개발 중에 있는 답토마이신(daptomycin)이 FDA의 허가를 얻어낼 경우 2002년경이면 시장을 석권할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 "약물내성을 극복한다는 것은 수많은 사람들이 갈망해 왔던 聖杯에 해당되는 것이지만, 정작 아무도 이같은 목표를 이룰 수 있을 것으로는 기대하지 않았었다"면서 "우리 회사는 장차 약물내성 문제에 신기원을 이룰 것으로 기대되는 일련의 신약들을 개발하고 있다"고 강조했다. 현재 큐비스트는 새로운 항감염제들을 개발하기 위해 머크, 브리스톨마이어스 스퀴브, 노바티스 AG 등과 전략적 제휴관계를 맺고 있다. 美 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 마이크로사이드 파마슈티컬스社(Microcide Pharmaceuticals)는 박테리아의 유전자 암호를 연구하고 있다. 이는 박테리아로 하여금 치료약물의 작용을 피할 수 있도록 해주는 유전자들을 파괴시키는 약물을 개발하기 위한 것이다. 이 회사는 또 기존 치료약물들을 변형시켜 주사용 항생제를 개발하기 위한 연구도 진행 중에 있다.

이덕규 1999.09.30
산업 /

2010년까지 R&D 1조5천억 지원

보건복지부는 신약개발 지원을 위해 2010년까지 1조5천억원의 연구비를 지원할 방침이다. 복지부는 국내신약개발 지원 및 제도보완책과 관련, 한나라당의원이 공동으로 요구한 국정감사자료를 통해 이같이 밝히고 생명공학,극미량 정밀천연물 성분물질 개발, 한방기술을 이용한 신약개발 지원 제품화가 가능한 분야에 전략적으로 집중지원하겠다고 밝혔다. 특히 생명공학기술을 이용한 의약품개발 지원과 관련, 지난해부터 신규사업으로 8억 4천만원을 연구지원함에 따라 연구비 지원 발판을 마련한데 이어 올해 연구기반구축을 위해 28억원을 지원하게된다면서 정부는 이분야가 가장 성장이 유망하고 환경친화적인 분야로 판단, 오는 2005년까지 모두 1,300억원의 연구비를 지원할 예정이다. 우리나라 제약산업의 매출액대비 연구개발비 투자 비율은 4.27%에 불과 선진국인 영국(28%),미국(19%),일본(12%)에 비해 턱없이 낮은 실정이다. 복지부는 또 신약개발 재정투융자사업으로 95년부터 98년까지 모두 753억원을 지원했지만 자금용도가 시설 및 장비로 제한되어있어 실제 연구개발에 필요한 자금으로 사용할 수 없다는 지적에 따라 필요한 분야에 지원활 수 있도록 재특자금 용도 확대를 추진할 방침이다. 그동안 제약업계는 연구개발에 필요한 인건비, 재료비등 여타 비용에도 사용할 수 있도록 용도를 확대해야한다고 주장해왔다. 복지부는 이와함께 신약등록에 대한 국제적 조화가 안되어 세계시장에 진출시 선진국에서 다시 임상시험을 수행하는 문제가 발생함에 따라 국내GLP시험기준을 선진국수준으로 정비할 계획이다. 또 국내기업간의 과잉·과당경쟁구조에서 탈피, 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 기업간 특성을 고려, 상승효과가 기대되는 업소간 기업합병 또는 기업분사등을 자율적으로 추진토록 적극 권장 및 제도적 유인책을 마련할 방침이다. 이어 기업간 공동연구 협력체계 구축 및 생산시설을 공동이용할 수있도록 톨매뉴팩처링도입등 제도적 장치를 마련할 예정이다. 복지부는 아울러 민간의 자발적인 연구개발투자 분위기를 고양하기 위해 신약에 대한 보험약가 책정시 기업의 연구개발비를 감안, 이를 약가에 산정함으로써 제약기업의 신약개발을 유도할 방침이다. 또 신약개발 지원시설확충을 위해 실험동물 공급시설을 확대하고 의약품효능검색 기구활성화 및 활용방안을 마련하는 한편 장기적으로 오송의료과학단지내에 질환동물모델센타를 비롯 신약개발지원센타등의 설립을 추진, 오송단지가 신약개발 중심지가 되도록 유도할 계획이다.

노경영 1999.09.30
병원·의료

대형약국 다시 수도권 집중

지방에서 집중적으로 개설되었된 대형약국들이 최근들어 IMF로 지방경제가 악화되면서 수도권으로 다시 몰리고 있다. 특히 대형약국들의 개설은 중소형약국들의 경영에 심각한 영향을 미친다는 점에서 지역 개국가가 바짝 긴장하고 있다. 수도권의 대형약국들은 96년이후 임대료등의 이유로 수도권서 지방으로 이전 개업하는 현상이 두드러졌던 것이 사실이다. 대형약국들에 대한 소비자들의 불신이 심화되었고 설상가상으로 약업경기 마저 침체, 임대료가 비교적 저렴한 지방으로 이전했던 것임. 지방의 경우 임대료등이 수도권보다 절반이상이나 차이나 매출이 감소하더라고 경영에 문제가 없었다는 것이 이유때문이다. 또한 지방의 경우 의약품 가격이 안정되어 있어 의약품 가격을 조금만 낮추더라도 경영이 활성화되었다는 것도 한 요인으로 작용했다. 그러나 경제난이 가중되면서 수도권의 임대료가 낮아졌고 경제도 활성화되고 있다는 점에서 대형약국의 수도권 집중화현상이 나타나고 있다. 특히 수도권에 개설되고 있는 대형약국들은 유동인구가 많은 APT지역과 상가밀집지역을 주 타킷으로 하고 있다. 수도권에 개설되는 대형약국들은 주로 서울의 강남·서초지역, 경기의 성남·분당지역으로 파악되고 있다. 실제로 강남구의 경우 금년에만 10여개의 대형약국들이 개설되었고 서초도 5개의 약국이 개설되어 이같은 사실을 반영하고 있다. 또한 부천서 대형약국을 운영하고 있던 일죽 태평양약국은 경상도 지역으로 약국을 이전 개업했으나 최근에는 이를 폐업하고 성남지역에 대형약국 개설을 준비중에 있는 것으로 알려졌다. 강남지역의 압구정프라자약국은 정읍서 약국을 경영하다 최근에 이전 개설했고 팜코리아약국은 이천에서 팜코리아약국을 운영하다 강남지역서 개설했으며 양재프라자약국 구리서 약국을 개설했다 양재동으로 이전 했다는 것이 지역약사회의 설명이다. 이처럼 대형약국들의 수도권 집중화현상이 야기되고 있는 것은 의약분업과 경제적인 여건때문으로 풀이된다. 수도권의 경우 유동인구가 지방보다 많고 자금의 흐름이 원활하다는 것이며 병의원들이 수도권에 밀집되어 처방전 수용에도 용이하다는 것이다. 한편 최근에 개설되는 대형약국들은 자본주가 개설약사를 고용하여 개업하는 현상이 나타나고 있어 큰 문제점으로 지적되고 있다. 특히 이들 약국들은 오더메이드를 집중적으로 공급받아 이를 판매하고 있어 의약품유통질서 확립차원서 단속이 요청되고 있다.

박병우 1999.09.30
병원·의료

Indomethacin

*왜 이 약은 처방되는가 - Indomethacin은 류마티앙 관절염, 골관절염(퇴행성관절질환), 급성 통풍성 관절염, 강직성척추염, 수술후·외상후동통 등의 질환을 치료하는데 사용된다. *언제 사용되는가 - 1회 25mg씩 1일 2회 복용한다. 1일 최대량 200mg까지 증량 가능하다. 이 약이 충분한 효과를 나타내는 데는 1-2주일이 걸린다. *어떻게 사용하는가 - Indomethacin은 경구용 캅셀제와 점안액이 있다. 의사가 가장 적합한 제형을 선택 처방해준다. *특별한 주의사항은 - Indomethacin은 환자에 따라서는 정신적 민첩성에 영향을 주는 경우가 있다. 이 약이 어떤 효과를 나타내는지를 알기 전까지는 차운전이나 위험한 기계조작을 하지 않는다. - 위장해가 일어나면 제산제, 우유, 음식 등과 같이 복용한다. *보존 보관에 필요한 지식은 - 다른 용기에 옮기지 말 것. 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. *복약을 잊었을 경우는 - 생각났을 때 즉시 복용한다. 만약 다음 복용시간에 기억이 났을 때는 복용치 못한 용량을 완전히 버리고 정규계획에 따라 복용한다. 한번에 2배의 용량을 복용해서는 안된다. *어떤 부작용이 있으며 부작용이 나타났을 경우는 - 위장해 : 식사, 경식 또는 우유와 같이 복용한다. 설사·위통·두통·우울·현기증·졸음·피진·소양증·천식 : 의사와 상의할 것. *그밖에 어떤 주의가 필요한가 - 위염, 위·직장출혈, 궤양, 게실염을 앓았던 적이 있으면 의사에게 보고한다. 임산부 및 수유부는 이 약을 복용하기 전에 의사에게 보고한다. *주요시판품목 - 인테반스팬슐캅셀(유한양행), 구주인도메타신캅셀(구주제약), 류마메타신캅셀(신일제약), 리박신크림(대화제약), 마젤크림(반도제약), 메타신캅셀(신풍제약), 바이겔이크림(초당약품), 바이겔크림(초당약품), 부민인도메타신캅셀(부민제약), 영일인도메타신캅셀(영일약품), 유니온인도메타신캅셀(유니온제약), 이타도린겔(해동에스에스캅셀), 인도메롤점안액(중외제약), 인도코릴점안액(일성신약), 인도팝(대일화학), 인타신스프레이(신신제약), 인테반크림(유한양행), 태준인도메타신연고(태준제약), 파스타연고(삼보제약), 하텐쿨로오션(삼아약품)

편집부 1999.09.30

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