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병원·의료

약물치료학 <32>

알레르기성 비염 질병개념 알레르기성비염은 비점막에 Ⅰ형 알레르기반응에 의해 생기는 질환으로 그 3대 증상은 재채기, 콧물, 코막힘이다. 증상의 발현시기에 따라 연중 발생하는 알레르기성비염과 계절성 알레르기비염으로 분류되는데 전자는 먼지(집먼지)나 진드기, 후자는 花粉이Ⅰ형 알레르기 반응의 원인이 된다. 외부 공기중에 있는 알레르겐이 鼻腔에 침입한 후 비점막에 붙어 비점막내의 비만세포나 호염기구 표면의 알레르겐 특이성 IgE항체와 결합하면 항원항체반응이 일어난다. 이 반응에 의해 이들 세포에서 히스타민을 비롯한 여러 가지 화학적 매개물질이 방출되어 재채기발작, 콧물분비항진, 비점막종창이 일어난다. 이들 반응은 알레르겐에 노출된 후 수십분 후에 발현되기 때문에 즉시 반응이라고 부른다. 치료원칙 알레르기성 비염치료에는 알레르겐 회피, 약물요법, 減感作요법, 수술요법 등이 있다. 약물요법 약물로는 국소점비제와 내복제가 있다. 국소점비제에는 국소스테로이드제나 항콜린제, 항알레르기제가 있고 내복제로는 항히스타민제, 항알레르기제, 면역조절제 등이 있다. 이들 알레르기성 비염에 사용되는 약물작용 기전은 ①비만세포나 항염기구에서 방출된 화학적 매개물질의 유리억제작용, ②화학적 매개물질의 작용부분에서의 길항작용을 들 수 있다. 최근에는 LT나 PAF 등의 화학적 매개물질의 길항제도 개발되고 있다. 또, 항알레르기제에는 항히스타민작용을 하는 약물도 많다. 일반적으로 항히스타민제는 재채기나 콧물 등의 즉시반응에 의한 증상에 효과적으로 작용하지만 면기 등의 부작용도 강하다. 한편, 항알레르기제는 효과발현까지 시간은 길지만 면기 등의 부작용은 적고 장기 연용도 가능하다. 알레르기성 비염과 같이 경과가 긴 질환은 항상 약물효과와 부작용을 염두에 두고 일상생활에 지장이 없도록 약물을 선택하는 것이 중요하다. 처방해설 1. 항알레르기제 알레르기성 비염에 대한 치료제는 다수 있어 약물효과가 만족스럽지 못한 경우에는 다른 약물로 변경할 수 있다. 알레르기성 비염은 젊은이에게 많은데 眠氣가 나타나서는 곤란한 환자에게는 항히스타민 작용이 없는 산성 항알레르기제(amlexanox, sodium cromoglicate)를 투여한다. 면기가 일상생활에 크게 지장을 주지 않는 경우에는 항히스타민작용이 있는 염기성 항알레르기제(鹽酸azelastine, ketotifen fumarate)를 선택한다. 임상효과의 발현은 수일 후 나타나는데 그 최대효과가 나타나기까지는 2∼3주간 이상 연속투여 해야 한다. ·鹽酸azelastine (항알레르기제) 《작용》본약물은 강한 항히스타민작용이 있고 LT길항작용도 있다. 《사용상 주의》면기를 유발하므로 주의할 것. 장기 스테로이드요법을 받은 환자는 본약물 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 충분한 관리하에 서서히 할 것. 《부작용》면기, 권태감, 구갈, 오심, 구토 등이 있다. ·Amlexanox (항알레르기제) 《작용》알레르기 반응에서 히스타민 유리억제작용, LT생성억제작용 및 항LT작용에 기초한 항천식작용, 알레르기성 비염 억제작용을 한다. 항히스타민 작용은 없다. 《사용상 주의》증상에 따라 용량을 증감한다. 보통, 중등증 이상에는 용법·용량에 기재된 고용량을, 경증 또는 증상이 미약한 경우에는 저용량을 투여한다. 또 기관지확장제, 스테로이드제, 항히스타민제 등과 달리, 이미 일어난 발작이나 증상을 신속하게 경감하는 약물은 아니므로 이것은 환자에게 충분히 설명해 둘 것. 계절성 환자에 투여하는 경우는 호발계절 직전부터 호발계절이 끝날 때까지 계속한다. 기관지천식환자에게 투여시, 대발작을 일으킨 경우는 기관지확장제 내지는 스테로이드제를 투여한다. 고령자는 생리기능이 저하하므로 주의한다. 《상호작용》장기스테로이드요법을 받은 환자가 본약물 투여로 스테로이드제를 감량하는 경우는 충분한 관리하에서 서서히 한다. 본약물을 사용하여 스테로이드 유지량을 감량한 환자가 본약물을 중지하는 경우는 원질환이 재발할 우려가 있으므로 주의한다. 《부작용》발진, 소양, 오심·구토, 식욕부진, 위통, 복통, 설사가 있다. 2.항히스타민제 ·Mequitazine (항히스타민제) 《사용상주의》면기를 유발하므로 주의할 것. 《상호작용》Methoxsalen과 병용으로 광선감수성을 증강한다. 바르비투루산계 약물, 마취제, 마취성 진통제, 진정 및 정신안정제 등의 중추신경억제제, 항우울제, MAOwjgowp, 내지는 항콜린작용을 하는 약물과 병용 또는 음주에 의한 상호작용을 증강시킨다. 《금기》본약물의 성분, 페노티아딘계 약물 및 그 유사약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자. 녹내장환자, 전립선비대 등 하부뇨로에 폐색성질환이 있는 환자, 《부작용》면기, 권태감이나 구갈, 위부불쾌감, GOT·GPT 상승이 있다. 3. 국소증상에 대해서 국소증상(증상이 눈이나 코에만 나타남)이 강한 경우나 부작용, 그밖의 이유로 경구제를 사용하지 않을 경우에는 항알레르기제나 국소스테로이드제를 사용한다. 사용 후 3∼4일째부터 효과가 나타난다. 국소스테로이드제에는 히스타민유리억제작용은 없지만 항염증작용 그밖에 국소염증세포 증가 또는 침윤억제 작용이 있다. 국소 항콜린제는 水性콧물에 효과가 있다. 효과는 빨리 나타나지만 효과지속시간은 짧기 때문에 1일 4∼6회 분무가 필요하다. 점비용 구속혈관수축제는 코막힘에 15분 이내에 효과를 발현한다. ·Sodium cromoglicate 항알레르기제 《작 용》항원항체반응에 따라서 일어나는 비만세포에서의 히스타민이나 LT 등의 화학적매개물질의 유리저해를 기초로 아토피형, 혼합형, 감염형 등의 각종 병형 알레르기성 비염의 발현을 방지한다. 《부작용》鼻內刺擊感, 발진 등이 있다.

최선례 1999.11.04
정책

의약품식별표기 3-5년 유예

식품의약품안전청은 의약분업실행위가 제시한 의약분업시 개별의약품에 대한 식별표시 및 포장의무화 시행시기를 향후 3-5년간 유예하기 위해 이를 약사법개정안에 반영할 방침이다. 식약청은 이번 정기국회에 제출될 약사법개정안 제52조 2(의약품 낱알의 표식등)에 '의약품낱알 개개에는 문자·숫자·기호·도안이나 모양 또는 색깔을 이용해 다른 의약품과 구별할 수 있도록 하여야한다. 이 경우 대상 및 표식방법등에 관한 세부사항은 식약청장이 정하는 바에 의한다'는 조항을 신설, 개별의약품 식별표시 의무화를 명문화하도록 복지부에 요청했다. 그러나 식약청은 개별의약품 식별표시 준비에는 상당한 시설투자와 시간이 소요되기 때문에 3-5년 유예기간이 필요하다는 제약업계의견 및 분업실행위의 결정에 따라 이를 올정기국회 약사법 개정시에 반영한다는 것이다. 식약청은 약사법 부칙 제1조(시행일)에 ' 이 법은 공포후 0월이 경과한 말부터 시행한다. 다만 제52조2의 규정은 이 법시행후 3-5년의 범위내에서 식약청장이 정하는 날부터 시행한다'는 내용을 포함시키로 했다. 식약청은 또 개별의약품 포장관련 사항은 약사법시규에 규정해야할 사안인 만큼 이를 이번 시규개정시 반영할 계획이다. 식약청은 약사법 시행규칙개정안 제71조 7항에 '낱알모음해 한알씩 사용할 수있도록 포장하는 경우 2-4개 낱알단위의 포장마다 제조업자의 상호 및 제품명, 이 경우 표기대상 및 표기방법등에 관한 세부사항은 식약청장이 별도로 정하는 바에 의한다'라는 내용으로 개정, 개별의약품 포장의무화를 규정할 예정이다. 한편 분업실행위가 확정한 의약분업시행방안에 따르면 정제 또는 캅셀제는 낱개마다 문자 또는 숫자등을 표시하거나 외관으로 다른 제품과 구별될 수 있도록하되 제형 및 제품물성의 특성상 표시하기 어려운 경우에는 예외로 하기로 했다. 또 PTP·Foil포장에는 매 2정마다 업소명 및 제품명을 표시하되 그 면적이 협소, 표시하기 곤란한 경우에는 매4정마다 표시토록했다.

노경영 1999.11.04
산업 /

서울 약국가 갈수록 감소

·서울지역의 개국가가 갈수록 줄어들고 있는 것으로 나타났다. ·특히 약국들은 의약분업을 앞두고 처방전 수용을 위해 동업형태의 약국개설이 늘어나고 있어 약국감소는 앞으로 계속 늘어날 것으로 전망된다. ·서울시약이 집계한 97년부터 99년 10월말 현재 각 지역별 약국현황에 따르면 금년에 무려 189개소가 감소한 것으로 나타났다. ·또한 서울의 약국수는 97년말 6,253개소에서 99년 10말 현재 5,888개소로 1년10월새에 365개소가 줄어든 것으로 밝혀졌다. ·약국수가 가장 많이 감소한 지역은 종로구로 금년에 무려 27곳이 감소했고 도봉구 17곳,관악구 16곳 송파·성북구 13곳이 각각 줄어들었다. ·이처럼 약국수가 감소하고 있는 것은 대형약국의 잇따른 개설로 중소형약국의 경영에 큰 영향을 미쳐 중소형약국들이 폐업하거나 타지역으로 이전 했기때문으로 풀이됨. 대형약국이 집중적으로 개설되었던 지역중 중랑구·도봉구·관악구·송파구·강서구·양천구지역의 약국감소가 타 지역보다 높은 것으로 나타나 이같은 사실을 반증하고 있다. 이와함께 특정지역서 대형약국이 집중적으로 개설되었으나 약업경기의 침체로 임대료등 약국경영의 제반요건등으로 인해 타지역으로 이전 개업하고 있다는 것이다. ·또한 약업경기의 침체로 대형약국들의 경영이 상당히 위축되고 있던 것도 한요인으로 작용하고 있다. 대형약국이 밀집되어 있는 종로구의 경우는 97년이후 39개소가 감소했고 중구도 14개소로 밝혀졌다. ·한편 서울지역의 개국가는 대형약국들은 중형약국으로, 중형약국들은 대형약국의 개설이 확대되고 있는 것으로 알려졌다. 대형약국들은 약업경기의 침체로 경영이 악화되어 중소형약국으로 회귀하고 있는 것으로 밝혀졌다. 대형약국들로 인해 경영상 피해를 당한 중소형약국들은 대형의 공포를 벗어나기 위해 대형약국개설에 관심을 기울이고 있다는 것으로 풀이된다.

박병우 1999.11.04
정책

보험약가 15일 인하고시

복지부는 오는 15일부터 의료보험약가를 평균 30.7% 인하하고 진료수가 9% 인상과 함께 실거래가상환제를 동시에 실시한다고 밝혔다. 지난 23일 공개된 보험약가 인하내역을 기준약가로 하여 고시되는 보험약가는 오는 15일부터 2000년 1월31일까지 현행 고시가 개념으로 청구하게 된다. 복지부는 앞으로 복지부장관이 고시한 약가표에 등재된 의약품을 대상으로 요양기관의 실거래가를 신고받아 기준약가를 결정하고, 현지확인을 통해 기준약가를 조정해 나갈 방침이다. 특히 복지부는 내년 1월1일부로 요양기관등으로 부터 제출 받은 보험약 거래내역등 자료를 토대로 요양기관의 가중평균 실거래가를 산정하여 새로운 기준약가를 책정할 방침이다. 기준약가의 정기조정은 연 2회하며 실시시기는 매년 1월1일과 7월1일로 하며 수시조정은 급격한 환율변동과 각종 경제지표의 변화등으로 기준약가의 인상 또는 인하요인이 발생한 경우 제조(수입)원가를 분석하여 기준약가를 조정하고 사후관리에 따라 사유가 발생시 기준약를 조정키로 했다. 복지부는 사후관리와 관련해 복지부장관이 고시한 보험약가기준액표에 등재된 의약품을 대상으로 요양기관이 실거래가로 청구하여 정당하게 지급을 받았는지의 여부를 현지 확인하여 요양기관이 부당하게 지급받은 약제비에 대하여는 이를 환수·환급하고 해당약제에 대해서는 기준약가를 조정해 나갈 방침이다. 요양기관의 청구가격의 적정여부 조사를 위해 복지부는 장부상의 거래와는 별도로 이면계약, 음성적 뒷거래, 리베이트등에 의한 거래를 확인 적발하며 향후 의약품물류종합정보시스템 구축시에 이를 활용하여 의약품거래 정보를 체계적으로 확보해 나갈 방침이다. 특히 복지부는 기준약가보다 낮게 의약품을 판매한 경우에는 기준약가를 인하 조치하며 청구가보다 실구입가가 낮은 요양기관은 보험연합회장으로 하여금 실구입가를 기준으로 요양기관으로부터 그 차액을 환수하게 하고 환수된 금액은 당해 피보험자와 보험자에게 환급토록 할 방침이다. 제조업자가 정당한 사유없이 사후관리를 위한 자료제출요구에 협조하지 않는 경우와 허위자료를 제출한 경우에는 당해품목을 의료보험 약가기준액표에서 삭제할 수 있도록 할 방침이다. 또한 특정요양기관에 대하여 현저하게 높은 가격으로 판매한 의약품공급업자는 그거래 관련자료 등을 국세청에 통보할 수 있도록 하고 실거래가의 허위 부당 신고로 실거래 가격보다 높은 가격으로 부당하게 진료비를 상환 받은 요양기관에 대하여는 그 차액을 환수하고 필요시 요양기관에 대한 실사를 실시하여 행정처분을 할 방침이다. 보험수가 인상과 관련해 새로 신설되는 의약품관리비용은 외래환자는 방문일당 정액제, 입원환자는 재원일당 정액제로 산정하고 약국의 경우도 방문당정액제로 하여 방문당 170원으로 정한 것으로 알려졌다. 외래의 경우는 의원360원, 병원 300월, 종합병원 290원, 3차기관 270원이며 입원의 경우는 의원 370원, 병원 580원, 종합병원1,040원, 3차기관 1,490원등이다.

이영복 1999.11.03
산업 /

"재심사 보고증례수 개선요"

95년부터 시행되고있는 신약등 재심사제도와 관련, 제제특성별로 보고 증례수가 합리적으로 조정되어야하고 재심사 업무기준서 작성이 현실에 맞게 간소화되는 방향으로 대폭적인 제도개선이 이루어져야한다는 의견이 제시됐다. 약물시판후조사연구회·약물역학연구회·임상시험연구회 공동주최로 지난 2일 서울대 임상의학연구소에서 열린 '약물 안전성확보를 위한 심포지움'에서 서울대의대 박병주교수(예방의학교실)는 '재심사제도에 대한 발전적 대안'주제발표를 통해 "획일적인 현행 보고증례수(600예-3000예)를 제제특성별로 합리적으로 조정되어야한다"고 주장했다. 박교수는 "'동일성분,동일제형이나 주성분함량이 다른 품목'의 경우 각 품목별 조사 증례수를 통합할 수 있어야한다"면서 예를들어 A정 1mg,2mg,4mg은 각각 600예를 보고할 것이 아니라 세 품목을 합쳐서 600예 조사결과를 재심사증례수로 인정해야한다고 지적했다. 또 '주성분은 동일하지만 제형이 다른 품목의 경우' 동일한 환자에게 투여할 시 각각의 사용성적조사(예:주사와 정제동시투여)를 인정, 부작용발현율을 계산해야하지만 국소용제제의 경우(예:흡입액과 에어로졸, 연고와 좌제, 액과 크림, 크림과 로오숀등)는 보고증례수를 통합할 수 있어야한다는 것이다. 박교수는 공동조사 증례수 인정에 대해서도 원료공급원은 동일하나 여러회사에 허가된 경우와 공동판매의 경우로서 동일한 계획서 및 양식을 사용할 때는 보고의 총 증례수는 각각의 합계로 할 수 있어야한다고 주장했다. '제약업계 입장에서의 재심사제도 문제점'을 발표한 LG화학 이제원과장은 "재심사는 유효성·안전성 확인이 목적이지만 실제로 유효성 확인은 의미가 적으며 부작용등 안전성확인이 보다 더 중요한 만큼 유효성 부분은 특정약물(예:항생물질)을 제외하고는 업계 자율에 맡기고 안전정을 중심으로 한 사용성적조사를 실시하는 방향으로 재심사 업무기준서 작성을 간소화해야한다"고 제안했다. 또 재심사지침서에 예시된 조사방식은 연속조사방식, 전례조사방식,중앙등록방식등 3가지를 제시하고 있지만 실제 적용에는 어려움과 혼선을 빚고 있는데 가장 현실적인 방법은 조사담당의사와 계약을 한 이후부터 해당병원에서 해당의약품을 의뢰증례수까지 연속으로 조사하는 방법이 타당하다고 지적했다. 이날 심포지움에서는 제도개선 필요성뿐만아니라 재심사제도에 대한 제약업계 및 실시기관(의사)의 관심 및 이해부족등도 중점적으로 제기됐다. 한편 식약청은 이번 심포지움서 제시된 의견을 수렴, 조만간 신약등 재심사제도 개정안을 마련, 입안예고할 계획이다.

노경영 1999.11.03
산업 /

'산꾜'제약과 제휴는 사실무근

한올제약이 외자유치를 추진하고 있는 일본의 제약기업은 '산꾜'제약이 아닌 것으로 확인되었다. 이같은 사실은 보도가 나가자 국내 제휴선인 H사가 일본 '산꾜'제약에 조회한 결과, 사실이 아니라는 입장을 회신해온 것으로 알려져 사실과 다른 것으로 확인되고 있다. 한올제약측은 자신들이 현재 외자도입을 추진하고 있는 외자기업이 '산꾜'제약이라고 밝힌적이 없으며, 일부 언론에서 추측보도 했다는 입장을 보이고 있다. 그러나 현재 일본의 3∼4개사와 외자도입을 위해 접촉하고 추진 하는것은 사실이며, 전혀 사실무근은 아니라는 조심스런 자세를 비치고 있다. 한올제약측의 '산꾜'제약과의 외자도입 추진설은 사실과 다르나 현재 일본의 다른기업과 접촉을 하고 있는 것으로 알려졌다. 한올제약측은 외자도입을 통해 제품력 강화와 경영 활성화의 돌파구를 찾으려는 움직임을 보이고 있어 귀추가 주목되고 있다.

강희종 1999.11.03
정책

실거래가 이하 동반인하 조치에 반발

제약업계는 최근 공개된 보험약가 인하내역과 관련, 평균가 개념에 의거하여 실제 공급된 가격보다 더욱 인하되어 불이익을 당한 사례가 많은 것으로 지적, 크게 반발하고 있다. 그동안 국·공립병원 입찰에서 가격경쟁을 자제해온 제약회사들의 경우 보험약품들이 실제 공급한 약가보다 더욱 낮게 인하조정 되는 경향이 나타났다. 그러나 덤핑에 앞장선 제품들이 실제 투찰한 거래가에 비해 오히려 높게 조정되는등 불합리한 약가 구조로 불이익을 당하는 사례가 많았던 것으로 지적되고 있다. 또한 일부 품목들은 전혀 판매거래가 없었음에도 불구하고 동반인하의 기준으로 일방적으로 가격이 인하되는 모순 때문에 불이익을 당한 것으로 알려져 문제점으로 나타나고 있다. 복지부는 이에대해 동일 제제의 평균가 개념에 의한 동반인하의 불합리성을 인정하고 내년에 인하기준을 재조정하여 관련 규정을 개선하겠다는 입장을 밝히고 있어 앞으로의 결과가 주목되고 있다. 제약업계는 복지부의 약가인하 조치에 대해 실거래가 기준보다 더욱 낮게 인하되는 모순이 반드시 시정되어야 하며, 덤핑품목이 오히려 정상 거래품목 보다 인하폭이 더욱 낮아지는 현실은 "악화가 양화를 구축"하는 그레샴 법칙이 적용되고 있다는 점에서 제도적인 개선이 시급하다고 반발하고 있다. 이와함께 11월 15일자로 예정된 보험약가의 고시와 함께 적용될 '실거래가 상환제'의 실시와 앞서 병원 관계자들을 대상으로 보험약품 구매의 의식전환을 위한 계몽사업이 사전에 실시되어 불공정 거래행위를 부당하게 요구할수 없도록 풍토조성이 선행되어야 한다는 입장을 보이고 있다. 제약업계는 이번 복지부의 사상최대로 추정되는 13,922품목의 평균 30.7% 보험약가 인하조치가 청문의 기회조차 없이 일방적으로 행되는 분위기에 대해 제약기업들을 희생양으로 병원들만 살찌우는 결과를 초래할지 모른다는 우려를 표명하고 있다. 특히 보험약가 인하고시를 계기로 사후관리 기준이 새로 마련 되어야 하고 '실거래가 상환제' 시행에 따른 불공정 거래를 근본적으로 차단할수 있는 제도적 장치가 마련되어야 할것으로 요청하고 있다.

박병우 1999.11.03
약화사고 유권해석 파장 예고

의협이 최근 유권해석을 의뢰한 약화사고에 따른 책임소재 규명에 대한 복지부 회신이 큰 파장을 몰고 올 것으로 보인다. 그러나 이에 대한 약사회의 별다른 반응이 없어 사안의 심각성을 인식하지 못하고 있는 것이 아닌가란 우려가 개국가에서 나오고 있다. 복지부는 △조제할 경우 화학적으로 인체 치명적 손상 유발할 위험성 있는 처방 △용량초과나 용법 맞지 않은 처방 △의약품상호작용에 의해 상호배합을 해서는 않되는 약품에 대한 처방을 의사가 내렸을 때 적정여부를 약사가 확인하지 않고 처방, 약화사고가 발생했을 때는 약사에게 법률적 책임이 있다는 회신을 의협에 보냈다. 또한 약물상호작용을 확인하지 않은 처방에 의한 약화사고에 대해서는 의약품 상호작용에 대한 정보에는 한계가 있기 때문에 이로 인한 약화사고는 사안별로 의·약사의 책임을 규명해야 한다는 내용을 덧붙였다. 이 회신은 약화사고를 전제로 하고 있는 것으로써 바꿔 해석하면 약화사고를 미연에 방지하기 위해서는 약물상호작용이 밝혀지지 않은 약품은 모두 전문의약품으로 분류해야 한다는 의협의 주장을 뒷받침 해주는 결과를 낳고 있다. 의협은 이 회신에 근거해 내년 3월까지로 예정된 의약품 분류작업에 적극적으로 참여, 전문의약품 확보에 우위를 점한다는 방침이다. 또한 약화사고 전반에 대한 책임소재가 약사에게 있다는 [면죄부]를 부여받은 결과에 크게 만족하고 있다. 앞으로 의약분업과 관련해 추상적으로 규정되어 있는 내용에 대해 지속적으로 유권해석을 의뢰, 유리한 입지를 구축하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 한편 개국가에서는 이번 회신 내용에 대해 약사회가 적절히 대응해야 한다고 지적했다. 의협의 질문내용은 유도질문 성격이 강하고 복지부가 이에 말려들었다는 것. 따라서 이번 기회에 약화사고의 책임범위에 대해 보다 구체적인 내용을 법에 명문화해야 한다고 주장까지 나오고 있음.

유성호 1999.11.03
글로벌

美, 日 제약시장 개방압력 고조

제약업을 비롯한 산업 각 부문에서 일본시장의 개방을 촉구하는 미국정부의 압력이 갈수록 수위를 높여가고 있어 귀추가 주목되고 있다. 미국정부는 지난달 ▲규제철폐(deregulation) ▲공정한 경쟁보장 ▲투명성 제고 등을 촉구한다는 입장을 일본정부에 전달했다. 미국정부는 일본의 변화가 무엇보다 중요하다는 입장을 견지하고 있다. 즉, 시장능력에 맞춰 경제를 개방하고,(opening up Japan's economy to market forces) 경제회복과 함께 장기적이고 지속적인 성장을 가능케 하며, 미국 등 외국기업들의 진출에 걸림돌을 제거하기 위해 이같은 변화가 필수적이라는 것이다. 미국은 지난 97년 양측이 합의했던 규제 및 경쟁제한 폐지案(Enhanced Initiative on Deregulation and Competition Policy)을 전폭적으로 지지해 왔다. 미국정부는 "목표달성을 위해서는 신약(NCEs)의 허가과정 및 필요요건 등 아직도 과제가 산적해 있는 만큼 일본정부는 과감한 조치를 취해야 할 것"이라고 강조했다. 미국측은 제약업 부문의 경우 허가절차의 투명성 제고(Improved transparency in regulatory processes)에 가장 큰 관심을 표시하고 있다. 이는 美 제약협회(PhRMA)의 입장과도 일맥상통하는 것으로 특히 신약(NCEs)의 허가절차 및 필요조건 등을 주된 대상으로 하고 있다. 미국정부는 내년 4월부터 신약 검토기간을 12개월로 규정키로 한 내용에 대해서도 검토 종료시점 등 아우트라인을 보다 명확히 제시해 줄 것을 요구하고 있다. 아울러 일본 내에서는 오리지널 제품에 대한 검토가 아직 진행 중인 경우라고 하더라도 적응증 확대를 위한 임상시험 실시 및 허가신청이 가능토록 해줄 것을 요망하고 있다. 화학, 약물학 및 독성 관련자료들이 임상시험 자료에 앞서 제출될 수 있도록 할 것도 함께 요구하고 있다. 가교시험과 관련, 미국측은 동등성 원칙을 내세우며 ICH 인종差 가이드라인을 기초로 외국의 관련자료들을 일괄(package) 수용해 줄 것을 후생성측에 요구하고 있다. 다만, 이 경우에는 충분한 수준의 발매 후 조사 등을 통해 외국자료가 일본인들에게도 그대로 적용될 수 있을 것으로 입증된(aloow xtrapolation) 신약에 한해 효력을 갖도록 할 것이라고 덧붙였다. 투명성 문제의 경우 미국측은 제약기업들이 현재 진행되고 있는 개혁논의에 적극 참여할 수 있도록 보장해 줄 것을 촉구했다. 이와함께 보험약가 결정에 이의제기가 가능토록 할 것을 요망했다. 미국정부는 "97년 당시의 합의案에 미루어 보더라도 이같은 요구조건들은 모두 타당성과 합리성을 확보하고 있다"고 강조하고 "이번에 제안한 내용들이 내년 3월 말까지 양국정부가 제시키로 예정되어 있는 제 3차 공동보고서의 골자를 이루기를 바란다"고 밝혔다. 한편 PhRMA 산하 일본기술위원회 소속위원 5명은 지난달 4일간의 일정으로 일본을 방문, 외교통산성·후생성·국회의원 및 업계 대표자들과 만나 혁신의 성과와 함께나 혁신의 성과와 함께 전염병 위주의 R&D 패턴 변화방안, ICH에 근거하여 허가검토 과정을 간소화하는 문제 등에 대해 폭넓은 의견을 교환했다.

이덕규 1999.11.03
정책

보험약가 인하 15일 시행

오는 15일부터 의료보험 약가 인하, 수가 인상 및 실거래가 상환제도가 동시 시행된다. 보건복지부는 11월 15일부터 의료보험 약가를 평균 30.7% 인하하고 진료수가는 9.0% 인상과 함께 실거래가 상환제도를 동시에 실시한다고 발표했다. 금번 의료보험 수가 조정은 지난 '98년 7월 1일 3.5% 인상된 이후 16개월만에 이루어지는 것이나 이번 수가 조정은 의료보험 의약품의 가격인하와 동시에 이루어지는 것이기 때문에 실질적인 국민들의 진료비 추가 부담은 없을 것으로 복지부는 전망했다. 이와함께 의료보험 의약품의 가격을 평균 30.7% 인하함으로써 연간 약 9,009억원의 보험재정이 절감될 것으로 예상하고 있다. 복지부는 이중 약 7,109억원을 활용하여 의료보험 수가를 평균 9.0% 상향조정하고 절감액 중 약 1,900억원을 활용하여 그간 의료보험에서 제외되어 진료비 부담이 컸던 각종 고가의 약제와 진료용 재료를 보험급여로 인정키로 해 국민들에게 직접적인 혜택을 주기로 한것이다. 또 요양기관은 환자 진료에 사용한 약제비를 의약품 실구입 가격으로 상환 받게된다. 한편, 의료보험약가 및 진료수가 개선 등의 내용은 시민, 의약계대표, 공익대표 등이 참여한 의료보험약가 및 수가 정상화를 위한 간담회에서 결정된 것으로 그동안 의료보험 진료수가는 의료보험심의위원회 심의와 재정경제부와의 사전협의를 거쳐서 보건복지부장관이 결정 고시돼 왔다. 그러나 '99년에는 각종 공공요금의 결정 과정에 시민·소비자 및 근로자 대표 등의 의견수렴 절차를 거치도록 하는 정부 방침에 따라 시민·소비자, 근로자 대표, 의약계 대표 및 공익 대표가 참여하는 [의료보험 약가 및 수가 정상화를 위한 간담회]를 구성(총 22명) 운영해 왔다. 동 위원회는 '99년 5월에 구성되어 그 동안 5차례의 전체 회의와 4차례의 소위원회 및 수 차례의 실무 접촉을 가져왔다. 의료보험 약가 및 수가 정상화를 위한 간담회는 최종적으로 지난 10월 15일 제5차 전체 회의를 개최하여 환자의 알 권리 및 병원경영 투명성 강화 방안을 합의하고 보건복지부의 약가 제도 개선·수가 조정 및 보험급여 확대 방안에 대하여 동의했고, 지난 10월 15일 제5차 간담회에서는 [환자의 알 권리 및 병원 경영 투명성 강화 방안]에 대해 합의한 바 있다. 합의안의 주요 골자는 환자의 알 권리 강화 방안과 관련해 *의료기관의 수납 창구에 진료수가표를 비치하여 국민들이 이를 쉽게 확인할 수 있게 했고, *진료비계산서 양식이 지금보다 알기 쉽게 개선되고 환자가 세부 내역을 요구할 경우 의료기관은 이를 제공토록 하고 있다. 또 병원경영 투명성 강화 방안과 관련해 ◆병원회계준칙을 합리적으로 개정하고 모든 병원에서 이에 따라 재무제표를 작성하도록 하고 ◆결산시 공인회계사의 감사 보고서 첨부를 의무화 했다.(종합전문요양기관은 개정된 병원회계준칙 적용시점부터, 종합병원은 2002년 1월부터, 병원은 의무화는 하지 않되 병원협회 주도하에 점진적인 확대) ◆일정 금액 이상의 계약을 할 때에는 보건복지부가 인정하는 특별한 사유가 없는 한 일반 경쟁을 해야 하고 ◆공익이사 제도 도입(종합전문요양기관은 개정된 병원회계준칙 적용시점부터, 종합병원은 2002년 1월부터, 병원은 의무화는 하지 않되 병원협회 주도하에 점진적인 확대)◆의약품·의료기기 선정위원회에 공익인사 참여(종합전문요양기관은 개정된 병원회계준칙 적용시점부터, 종합병원은 2002년 1월부터, 병원은 의무화는 하지 않되 병원협회 주도하에 점진적인 확대) ◆요양급여비용의 계약시 의료보험수가의 적정 인상률 산출에 필요한 경영 분석 자료 작성에 의료소비자 대표 참여 등의 내용을 제시하고 있다. 한편, 보건복지부는 의료보험법·의료법 등 관련 규정을 개정하여 간담회 합의 사항의 이행을 강력히 뒷받침할 예정이다.

이영복 1999.11.02
정책

: "제약협회 제목소리 못낸다" 지적

제약협회가 제목소리를 내지 못하고 있다. 지난 2월부터 연기를 거듭해온 보험약가 인하내역이 청문회 조차 거치지 않은채 일방적으로 공개되자 제약회사들의 원성이 높아지고 있다. 복지부에 의해 보험약가 인하내역이 고시도 안된채 막상 공개되자 "올것이 왔다"는 낙담한 심정으로 해당 제약회사들은 인하내역을 검토하면서 '동반 인하'등 일방적이고 부당한 약가인하가 무차별로 이루어 졌다는 불만이 고조되면서 약가에 대한 국민적 불신에 당혹해 하고 있다. 제약업계는 이번 공개된 보험약가 인하내역과 관련, 그동안 제약협회가 전면에 나서 당연히 청문회 요구등 권리를 주장했어야 했다는 지적과 함께 결과적으로 거래질서대책위원회의 '실행도 되지않는 결의'로 오히려 경쟁을 막아 덤핑한 업소들만 이익을 보았다는 인식이 확산되고 있다. 제약업계는 지난 7개월동안 보험약가 인하의 연기를 거듭해 오는동안 제약협회의 역할에 무관심 해지고 있으며, 국내 제약기업들이 더이상 버틸수 없는 현실에 직면하고 있다고 호소하고 있다. 업계 일각에서는 사실상 유명무실해진 거래질서대책위원회를 해체하여 이제는 시장자율에 맡겨 제약회사들의 의지에 따라 생존을 가름해야 한다는 지적도 나오고 있다. 특히 이번 보험약가 인하공개와 관련, '덤핑공급=불이익'의 등식이 성립되지 않고 뒷전에서 변칙으로 공급하는등 일부 임원사들의 '두얼굴'에 대해 실망하는 제약회사들이 늘고 있다는 점에서 우려되고 있다. 제약업계는 앞으로 시장경쟁력의 약화가 가속화 될것을 크게 우려하고 있으며, 현실적으로 다국적 제약기업들과 일본계 제약기업들의 국내시장 쟁탈전이 본격적으로 점화되었다는 점에서 더욱 심각성이 제기되고 있다. 국내 제약기업들의 경우 제품력이나 마케팅력에서 다국적 기업과의 경쟁에서 계속 밀리고 있는 현실을 감안할때 가격경쟁에서는 우위에 있으나 이는 이익보다는 '매출 불리기'에 초점이 맞춰져 있는만큼 갈수록 손해를 볼수 밖에 없다는 것이다. 그러나 외자기업들은 국공립병원 입찰에서 결코 손익분기점 이하의 납품을 자제하고 있어 국내기업과는 대조를 보이고 있는 실정이다. 국내 제약기업들의 경쟁력이 날이 갈수록 약화되고 있는 현실에서 그어느때 보다도 제약협회의 역할과 중요성이 커지고 있다. 이와함께 제약협회를 구심점으로 약가정책등 제약산업이 생존할수 있는 최대공약수를 찾아 나가야 할것으로 지적되고 있다. 보험약가가 사상 최대를 기록한 평균 30.7%의 인하에도 업계가 정당한 목소리를 내지않고 침묵을 지키는 듯한 분위기를 풍기는 것은 부당한 약가인하에 수긍하는것과 다름없다는 점에서 업계가 심사숙고해야 할것으로 지적되고 있다.

강희종 1999.11.02
글로벌

듀퐁, 제약사업 공략수위 높여

세계 굴지의 종합화학그룹 듀퐁社가 제약사업 부문에 대한 공략수위를 높이며 주력사업화에 나서고 있다. 이를 위해 듀퐁은 3건의 기업인수 및 제휴계약을 잇따라 체결했다. 듀퐁은 특히 초음파 조영제 사업분야(ultrasound contrast imaging business)에 남다른 관심을 나타내고 있다. 듀퐁은 지난해부터 생명과학 사업분야에 대한 진출 의지를 표면화하기 시작했었다. 당시 듀퐁은 듀퐁 머크社와 관련, 머크측 지분 50%를 26억달러에 인수한 바 있다. 듀퐁의 제약사업 진출전략에 대한 내용은 골드만 삭스社가 최근 공개한 보고서에서 상세히 기술됐다. 우선 듀퐁은 초음파 조영제 '데피니티'(Definity) 및 관련약물들(back-up compounds)에 대한 전 세계 판매권 및 관련특허권을 확보하기 위해 미국 애리조나州 투손에 소재한 ImaRx 파마슈티컬스社의 인수작업에 들어갔다. 그러나 구체적인 인수 완료시기는 아직 공개되지 않았다. 듀퐁측은 지난 95년부터 ImaRx측과 제휴관계를 맺고, 북미·중남미·유럽 등지에서 '데피니티'에 대한 제조, 마케팅 및 판매권을 확보해 왔었다. 현재 듀퐁측은 이 제품과 관련, 아시아 지역을 제외한 전 세계 판권을 보유하고 있다. 다만, 아시아 지역의 경우 일본 야마노우찌社가 상당한 액수의 로열티를 지불하고 판권을 확보했었다. 듀퐁은 98년 12월 '데피니티'에 대한 신약허가(NDA)를 신청했었는데, 허가가 나올 경우 '데피니티'는 미국시장에서 심장, 간 및 신장 등을 대상으로 하는 초음파 조영제로는 최초로 승인을 얻게 될 전망이다. '데피니티'에 신약허가 신청서류는 캐나다와 유럽에도 제출된 상태이다. 듀퐁은 또 합성화학社(combinatorial chemistry firm)인 콤비켐社(CombiChem)를 9,500만달러 수준에서 사들일 수 있기를 희망하고 있다. 듀퐁은 콤비켐측 주주들에게 주당 6.75달러에 현금매입하고, 현재의 경영진들을 유임시킬 것이며, 기존 주주들의 주식보유량을 34%까지 허용할 것이라는 방안을 제안한 상태이다. 콤비켐은 컴퓨터 모델링 테크놀로지와 합성화학 기술을 결합시켜 신약개발 기간을 단축할 수 있는 노하우를 축적하고 있어 듀퐁의 제품력을 크게 강화시켜 줄 것으로 기대되고 있다. 콤비켐은 인수가 이루어진 후에도 미국 캘리포니아州에 계속 남아있게 될 것으로 보이나, 듀퐁 제약연구소의 일부로 변신이 예상되고 있다. 듀퐁은 이밖에 파마세트社(Pharmasset)와 연구협약 계약을 체결했다고 발표했다. 이는 HIV 치료용 항바이러스제와 B형간염 치료제를 개발하는데 초점이 맞추어져 있는 것으로 보인다. 듀퐁의 경영책임자 커트 랜드그라프는 "듀퐁은 하이 테크놀로지 시장에 과감하게 진출한다는 방침"이라고 말했다. 그동안 듀퐁은 '코자'(로사르탄) 정도로 제약사업 분야에서 그 존재를 알려왔었다. 그나마 마케팅은 머크가 담당했고, 이익을 50대 50으로 양분해 왔을 뿐이었다. '코자'는 올해 14억달러 정도의 매출실적을 올릴 것으로 예상되고 있다.

이덕규 1999.11.02
산업 /

수협, 원료의약품전시회 참가

독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계원료의약품전시회에 국내 의약품 수출입업체 20개사 80여명의 대규모 참관단에 파견돼 국내 의약품 수출의 교두보 역할을 담당할 것으로 기대된다. 한국의약품수출입협회(회장·김영배)는 의약품 수출진흥과 새로운 바이어 발굴을 위한 11월 2일부터 4일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 원료의약품전시회(CPhI `99 world wide)에 20개사 80명의 참가단을 파견했다. 이번 전시회는 세계 최대의 원료의약품전시회로 CPhI 10주년을 맞아 그동안 세계 3대 메이저 원료의약품전시회인 PhIUS, PhIA, CPhI를 통합해 개최되는 것으로 전세계 900여개 업소에서 15만명이 전시자로 참가할 예정이다. 의약품수출입협회는 이번 전시회를 통해 국내 원료의약품을 대대적으로 전시하기 위해 20개사(한국관내 16개사, 4개사 개별부스)에 국고를 보조해 참가토록 지원했다. 특히 수협은 이번 전시회에 원료의약품 및 중간체에 대한 수출희망 품목을 조사해 제작 전시키로 했으며, 참가하지 못한 업소의 팜플렛이나 브로셔 등을 협회 부스에서 같이 전시할 예정이다. 또 기존적으로 주어지는 상담석외에 추가로 상담석을 설치 부스가 없는 참관단의 미팅장소로 활용할 수 있도록 하는 등의 편의를 제공할 방침이다. 이번 전시회에 참여한 국내업체는 대상주식회사, 대성약품, 동국제약, 동아제약, 바이오캠코리아, 삼진제약, 산천리제약, 신풍제약, 씨제이코퍼레이션, 엘지화학, 영진약품공업, 우신메딕스, 유한양행, 일양약품, 제일제당, 종근당, 중외제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국의약품수출입협회 등 20개소이다.

김용주 1999.11.02
정책

안·유규정개정안 내년1월 시행

가교시험 도입등을 주요골자로 하는 의약품등 안전성·유효성심사규정 개정안의 시행시기가 내년 1월로 넘어갈 가능성이 높아지고 있다. 식품의약품안전청은 그동안 관련단체등으로 부터 안전성·유효성심사규정 개정안에 대한 의견을 수렴, 자체개정안을 마련한 뒤 최근 청내의 규제개혁심사위원회에 회부, 심의절차를 밟고 있다. 식약청은 청내부의 심의절차를 끝낸 뒤 이번주중에 정부 규제개혁위원회에 개정안을 제출, 규제심사를 받을 예정으로 있다. 국민정부 출범후 정부의 모든 법령 및 제도 제·개정사항은 행정규제를 하는 조항이 있는지 여부를 반드시 정부의 규제개혁위원회에 심의를 받도록 되어있기 때문이다. 그러나 규제개혁위의 심사처리기간이 50일 이내로 되어있어 개정안이 확정될려면 빨라도 12월초를 넘길 공산이 크며 따라서 통상 정부의 제도개선 시행일이 월초인 점을 감안할 때 개정안 시행시기는 내년 1월1일이 될 가능성이 높다 . 안전성·유효성 심사규정 개정안이 내년1월에 시행되면 당초 식약청의 계획보다는 6개월여가 연기되는 셈이다. 식약청은 당초 국내신약개발 촉진과 통상현안을 해소하기 위해 지난 4월 공정회를 거쳐 5월에 안전성·유효성심사 규정 개정안을 입안예고, 각계의 의견수렴을 거쳐 7월1일부터 시행할 계획이었다. 하지만 비아그라 시판허가문제가 약정현안으로 대두, 허가과정에서 상당한 진통과 시간이 소요됐고 통상문제가 관련된 안전성·유효성심사규정 개정안에 대한 WTO(회원국)의 의견조회에도 많은 시간이 소요된데다 국정감사준비등으로 처리가 상당기간 지연됐다. 한편 이미 공청회와 제약업계실무회의에서 많은 의견을 수렴했기 때문에 현재 개정안 내용은 입안예고안과 골격에 있어 큰 변화가 없는 것으로 알려졌다.

노경영 1999.11.02
정책

분업 실무추진본부 곧 구성

내년 7월 실시 예정인 의약분업의 원만한 추진을 위해 조만간 복지부내에 '의약분업실무추진본부'가 구성된다. 분업실무추진본부는 보건정책국장을 본부장으로 관련 공무원 9명을 비롯, 의료보험자단체, 보사연, 보건산업진흥원, 의협, 병협, 약사회, 제약협회등 관련기관 및 단체대표 각 1명씩등 모두 20명 내외로 구성된다. 내년 9월까지 가동될 분업실무추진본부는 △분업에 대한 대국민 홍보사업 실시 △의료계 및 약계의 분업준비 지원과 의·약사에 대한 분업 실무교육 실시 △분업관련 민원 안내와 시·군·구 보건소 및 지역별 의약분업협력위원회와의 업무협조 △전국의료기관 및 약국 분포현황조사와 의약분업실시를 전후한 준비상황 조사 및 지도·점검 △기타 분업실시 준비를 위한 행정지원들을 담당하게된다. 복지부는 이같은 분업실무준비를 효율적으로 수행하기 위해 '대국민 홍보', '준비상황 점검','약사교육·지원' 및 '의료계 지원'등 담당팀을 편성하고 본부장산하에 홍보사업의 세부 전략을 수립·시행할 홍보전략팀(보건사업진흥원)을 가동하게 된다고 밝혔다. 복지부는 지난 29일 주요일간지에 '대한민국 국민의 건강이 더욱 좋아집니다-오로지 국민건강을 위한 일, 의약분업 2000년 7월1일 시행'라는 제하의 광고를 시작으로 의약분업에 대한 대국민 홍보에 본격 착수했다. 복지부는 이 광고를 통해 "우리나라의 항생제 내성율은 선진국의 5-7배, 주사제사용은 WHO권장치의 3배"라며 "진단과 처방은 의사가, 조제와 판매는 약사가 전담하는 의약분업은 이같은 의약품 오남용을 방지하기 위한 제도"라고 분업취지 및 목적을 홍보했다. 또 복지부는 국민불편 및 부담을 최소화하기 위해 다양한 예외조항을 두었으며 분업으로 국민의료비는 크게 절감될 것이라고 밝혔다. 복지부는 특히 최근 의료계가 분업시행방안 수용 및 참여 거부 입장(광고)을 밝히고 있는 것과 관련, "분업은 의료계·약계·시민사회단체간의 충분한 논의를 거쳐 합의된 것이기 때문에 2000년 7월1일 반드시 시행한다"는 의지를 분명히 밝혔다. 이에 앞서 복지부는 국정홍보처와 협의, 지난 10월부터 서울시내 50여곳의 국정홍보용 야외전광판에 '2000년7월 의약분업실시, 처방은 의사가 투약은 약사가'라는 내용의 홍보를 실시중에 있으며 이를 전국으로 확대할 계획이다. 한편 지난달 중순실시 예정이었던 분업에 대한 사전 국민의식조사는 전문홍보기획사 선정을 위한 입찰이 유찰되고 이번주에 긴급재입찰이 실시됨에 따라 1개월가량 연기된 이달 중순경 실시될 것으로 전망되고있다.

노경영 1999.11.01
산업 /

신약개발자금 재정융자 358억원 지원

복지부는 신약개발자금(재정융자특별회계) 융자 지원사업을 활성화 하기 위해 지원범위를 임상시험 및 연구개발비까지 확대, 99년도분 358억원에 대한 융자신청을 받고있다. 오는 2001년까지 시행되는 신약개발 재정특별용자 지원은 지금까지 시설 및 장비구입비에 국한 하던 범위를 임상시험과 연구개발비까지 확대 함으로써 제약업계 R&D 투자의 활성화를 지원해 오고 있다. 지난 95년부터 시행되고 있는 신약개발자금 재정융자 특별회계의 지원은 신약개발연구소, 임상시험센터, 실험동물사육소 등에 시설비, 장비구입비, 임상시험비, 연구개발비 등을 장기 저리로 융자지원 함으로써 신약개발을 통한 제약산업의 국제경쟁력 제고를 목적으로 하고 있다. 신약개발자금 재정융자 지원대상은 △신약개발연구소, 임상시험센터, 실험동물사육소의 시설비와 장비구입비 △신약개발연구소의 임상시험비·신약개발연구비 △신약개발자금심의위원회에서 의결한 신약개발 관련분야 등으로 확대 했다. 또한 지원규모는 98년도 이월분 58억원과 99년도분 예산 300억원을 포함하여 총 358억원으로 대출금리는 연 8.25%(융자금리 7.25%, 대출수수료 1.0%)로 기간은 8년(3년거치 5년 상환)이다.

강희종 1999.11.01

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