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정책

고령사회대책기본법 연내제정 추진

복지부는 우리나라의 급속한 고령화에 대비하기 위해 '고령사회대책기본법'(이하 기본법)을 금년 내에 제정키로 하고 지난23일 오후 3시 서울 불광동에 소재한 보건사회연구원 대회의실에서 노인단체 및 시민사회단체, 관계부처 전문가 등이 참가한 가운데 공청회를 개최했다. 복지부 변철식국장(인구가정심의관)은'고령사회대책기본법 제정 추진경과 및 입법방향'이라는 제목의 주제발표를 통해 "고령사회대책기본법은 경제·사회적으로 고령사회 전반에 대한 각종 시책을 종합적으로 추진, 평가, 관리할 수 있는 명시적인 근거를 마련하는데 의미가 있다"고 밝혔다. 변국장은 "이 법은 고령사회에 대비하는 기본이념, 고령사회 대비 정책의 기본방향과 종합계획의 수립 및 시행을 위한 추진체계를 제시할 것"이라며 강조했다. 복지부는 이번 공청회 결과를 토대로 오는 8∼9월까지 정부내 관련부처와의 협의 및 입법예고 등의 절차를 거쳐 구체적인 정부안을 확정한 뒤, 10월 정기국회에 법안을 제출할 방침이다. 한편 이날 공개된 '고령사회대책기본법 시안(試案)'에는 △국민건강 향상과 노인보건 증진 △노후생활 안정을 위해 필요한 소득보장체계 마련 △농어촌지역 노인의 보건복지 향상 △출산·육아의 사회적 분담 강화 △고령친화적 신산업의 육성·지원 △대통령 직속의 고령사회대책위원회 설치 △5년마다 고령사회기본계획 수립하는 것 등이 포함돼 있다.

이종운 2004.07.25
정책

DUR 정착 '약대 6년제, S/W의무화' 선결

의약품사용평가제도(DUR)를 통한 의약품의 안전사용을 위해서는 약대6년제의 도입과 약사면허제도의 개선 등 인력부문의 인프라개선방향이 필요하다는 의견이 제기됐다. 녹색소비자연대가 23일 프레스센터에서 개최한 ‘의약품의 안전사용 어떻게 할 것인가’ 세미나에서 숙명여대 약대 신현택 교수는 “약물사용의 합리성 및 적정 전문인력의 양성과 평생교육 체제의 보장을 위해서는 의약품사용평가(DUR)제도와 같은 정책의 실현과 약대 6년제가 도입돼야 한다”고 강조했다. 신 교수는 의약품 안전소비를 위한 인프라 개선방안 중 특히 인력부문에서 약사인력 양성제도의 개선이 필요하며 이를 위해 약대 6년제 도입, 인턴약사수련제도 도입, 재교육 및 연수교육의 강화가 실행돼야 한다고 밝혔다. 이와 함께 보조인력 양성제도의 도입으로 적정 전문인력의 양성과 평생교육 체제의 보장이 이뤄져야 한다고 주장했다. 또 기타 해결과제로 △우수약국 실무(GPP)기준의 확립 △DUR실무가이드라인의 제정 △DUR프로그램의 의무화 △약품코드의 표준화 등의 문제를 꼽았다. 신 교수는 이를 통해 약물사용의 안전성과 효과성 향상, 보험재정 절감효과 뿐 아니라 의약협의의 촉진으로 의약분업의 기대효과가 현실화 될 것이라고 내다봤다. 반면 대한의사협회 신창록 보험이사는 "환자의 약물 오남용 방지가 주목적이 돼야 할 DUR이 의사의 처방권 규제에 집중되고 있을 뿐 아니라 정부에 의해 너무 무리하게 진행되고 있다"고 지적했다. 또 "처방검토와 약대 6년제 문제를 연계해서는 안 될 것"이라고 강조했다.

감성균 2004.07.25
글로벌

'크레스토' 리콜 청원 팽팽한 줄다리기

아스트라제네카社가 21일 30페이지 분량의 자료를 FDA에 제출했다. 이 자료는 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성에 이의를 제기하며 판매금지 조치를 취해 줄 것을 청원했던 것과 관련, FDA에 반려결정을 촉구하기 위해 제출된 것이다. 퍼블릭 시티즌은 지난 3월 초 '크레스토'가 횡문근융해증 부작용과 관련이 있다며 FDA에 리콜을 요청했었다. 그러나 아스트라제네카측은 이날 제출한 자료에서 "우리의 '크레스토'는 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물"이라고 밝혔다. 특히 '크레스토' 복용자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타날 확률은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 동등한 수준에 불과하며, 위험성이 높음을 뒷받침한 증거자료는 없다고 강조했다. 그럼에도 불구, '크레스토'의 안전성 문제가 불거진 이후로 의사와 환자들이 약물사용에 혼란을 겪고 있고, 이로 인한 영향이 회사에 미치고 있는 형편이라며 아스트라제네카측은 어려움을 호소했다. 리콜 청원 이후로 '크레스토'의 신규 처방건수가 6.8% 감소했다는 것. 아스트라제네카가 1990년대를 석권했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 이을 차기 간판품목으로 내놓은 야심작이 '크레스토'이고 보면 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 대목인 셈이다. 일부 의사들도 '크레스토'의 안전성 논란이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 노력 중인 환자들에게 어려움을 가중시켜 주고 있다며 공감하는 입장을 내보이고 있는 것으로 알려졌다. 반면 '크레스토'의 안전성이 충분히 입증되기 전까지는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방하는 것이 바람직하다는 입장을 개진하는 의사들도 없지 않다는 후문이다. '퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 총장은 한 신문과의 인터뷰에서 "우리는 '크레스토'의 리콜이 관철될 때까지 흔들림 없이 앞으로도 계속 모든 노력을 경주하겠다"며 완강한 자세를 조금도 굽히지 않았다. 한편 FDA는 아직 '크레스토'의 부작용 문제에 대한 분석작업을 완료하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA의 데이비드 오를로프 박사는 "아직까지는 '크레스토'가 유달리 위험성이 높다는 징후는 발견되지 않았다"고 말했다.

이덕규 2004.07.23
병원·의료

"의료계 먼저 스스로를 감독하라"

약사회 시도지부장들이 의료계의 약국 감시행위에 대해 강력히 대응할 것임을 경고했다. 대한약사회 전국16개 시도지부장협의회는 23일 성명을 통해 의료계의 약국 대상 임의조제 실태조사 실시는 최근 불거진 의사회 내부의 부정의혹과 갈등을 봉합하기 위한 편법이며, 분명한 월권행위라고 규정하고 회세를 총동원 강력히 대응할 것이라고 밝혔다. 의료계는 그 동안 투캅스를 비롯, 전직 간호사 조사원, 전공의와 의대생 감시단 등 분업이후 꾸준한 약국 감시활동을 펼쳐온데 이어 대한내과의사회가 21일 금번 울산 모약국의 관절염환자에 대한 스테로이드제제 투여사건과 관련 의협과 공조하여 약국의 불법임의조제 및 대체조제를 조사, 감시할 것이라는 성명을 발표했다. 시도지부장협의회는 이에 대해 의료계가 약국의 불법조제 및 임의조제 실태조사에 나서는 것은 최근 의사회 내부 부정의혹과 갈등을 봉합하기 위한 편법이라는 의혹을 떨쳐버릴 수 없으며, 약대 6년제의 당위서을 호도하기 위한 국민적 기만술책에 지나지 않는다고 지적했다. 또한 정부기관이 주체가 되어야 할 조사행위를 자처함으로써 민간단체의 신분과 처지를 넘어선 것이라고 지적하고, 아르바이트를 고용해 몰래카메라를 찍는 한편 내과개원의협의회가 이번 조사를 통해 불법 임의조제 사실이 드러난 약국에 대해 형사 고발할 방침이라고 한 점에 대해 동일한 대응을 할 것임을 천명했다. 성명은 "불법 임의조제는 의사가 처방전 없이 행하는 탈법적 행태의 조제를 지칭하는 것이며 약사에게는 임의조제라는 용어가 성립될 수 없다"며 차제에 "의사의 불법 임의조제를 완전히 근절하고 비의료인력을 통한 의료기관의 각종 불법 상담과 진료행위, 환자유치행위에 대한 범국민적 감시행위에 나설 것"이라고 경고했다. 더불어 상호 정책 협의와 선의의 논쟁을 통해 보건의료계에 더 이상 혼돈과 갈등을 부르지 말고 국민건강과 국가보건체계의 발전을 함께 도모하자고 제의했다.

김정준 2004.07.23
산업 /

유한양행, 암로디핀 시장에 참여

유한양행(대표이사 사장 차중근)의 고혈압 치료제 ‘암로핀 캡슐’이 22일 식약청으로부터 최종 허가를 받았다. 유한양행의 암로핀캡슐은 한미약품의 아모디핀(암로디핀 캠실레이트)· SK제약의 스카드정(말레이트염), 종근당이 애니디핀(말레인산 암로디핀)·중외제약은 노바로핀(말레인산 암로디핀)에 이어 5번재로 허가받았다. 말레인산암로디핀(Amlodipine maleate)은 영국·독일·핀란드 등 유럽 각국에서의 허가도 완료되어 이미 효능·효과 및 안전성을 인정받은 제품이다. 특히 말레인산암로디핀은 현재 암로디핀 개량신약 중 유일하게 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성 검증을 받은 품목으로 알려졌다. 미국에서 902명의 환자를 대상으로 실시한 대규모 임상시험 TOMHS(Treatment of Mild Hypertention Study) 결과에 따르면 말레인산암로디핀은 혈압강화·심박동률 감소 등 장기적 혈압조절 효과 및 안전성이 확인됐다는 것이 회사측의 설명이다. 유한양행 ‘암로핀 캡슐’은 국내 임상 1상 및 비교용출시험을 통해서도 베실산암로디핀(노바스크, 화이자)과의 동등성이 입증됐다는 것이 회사측의 설명이다. 국내 제약업계 최초로 KGMP적격업체로 지정되는 등 품질관리에서 최고 수준으로 평가받는 유한양행은 품질확보에 자신감을 보이고 있는데다, 탄탄한 영업 네트워크와 마케팅 활동을 통해 ‘암로핀 캡슐’은 암로디핀 제네릭 선발군에서 강력한 경쟁품목으로 떠오를 것으로 회사측은 기대하고 있다.

박병우 2004.07.23
식습관 따라 비타민 보충 달리해야

비타민도 무조건 섭취하기보다는 개인에 따라 종류와 섭취방법을 선별하여 보충하는 지혜가 필요할 것으로 사료된다. 일본 비타민홍보센터에 따르면 개인의 생활습관·식습관에 따라서 보충해야 하는 비타민이 달라지기 때문에 각자에게 맞는 적절한 비타민과 섭취방법이 필요하다고 언급하고 있다. 홍보센터는 특히 다이어트나 당뇨병, 고지혈증인 사람은 B1·B2·B6,·비타민E 등의 항산화물질의 보충이 필요하며, 흡연자의 경우는 비타민C, B12, 엽산, 아연 등의 섭취를 염두에 두어야 한다고 추천하고 있다. 또, 중장년층은 노화를 예방하기 위해서는 항산화물질이 필요하며, 특히 지속력을 위해서는 비타민E, 비타민C와 함께 CoQ10(코엔자임큐텐)을 섭취하는 것이 바람직하다고 추천한다. 이와함께 홍보센터는 건강기능식품의 섭취에 더불어 서서히 식습관을 개선해 나가는 것이 더 중요한 일이라고 덧붙이고 있다.

최선례 2004.07.23
정책

<해설>의약품 法 제정 추진에 따른 기대효과

식품의약품안전청은 이번 의약품법 제정을 위해 지난해 10월부터 SIG(약사법령정비연구반)을 구성 운영하며 藥事법을 藥師법과 의약품법으로 분리하는 방안을 본격 추진했다. 의약품법 제정안 마련은 이중 물적 관리에 관한 것으로, 기존 약사법이 1953년 제정이후 현재까지 26차례 개정됐으나 짜집기 식 부분 반복으로 산만한 체계로 운영돼 왔다는 점을 고려해 의약품 품질확보 및 안전한 사용기반 구축을 위해 완전한 독립법안을 만들게 된 것. 의약품법 제정에 따른 기대효과를 살펴보면 우선 *품목특례 승인제 도입 *업·품목의 허가 갱신제 도입 *민원서비스 사전상담제 법제화 *신청자 부담금(User fee)제 도입 등으로 민원업무 일관성·투명성·예측가능성 제고 및 GMP 수준향상, 품목 내실화를 기할 수 있게 될 것으로 기대되고 있다. 또한 업종간 전문화 유도를 위한 '의약품 일반판매업 허가제' 신설의 경우 공급자와 유통판매업자 간 기능·역할을 구분, 전문제조업 육성(M&A 촉진), 제조업 가동률 제고, 유통(도매)업 경쟁력보강(M&A 유도), 물류선진화 유도 등의 기대효과가 있을 것으로 보고 있다. '한약제제 수탁업 신고제' 도입을 통해서는 한약사용관행 개선(품질향상), 범법자 양산을 방지할수 있을것으로 전망된다. *약물감시체계 법제화 *생물유래지정의약품 특별관리 *의약품안전관리기금 도입에 따른 효과는 효율적 약물감시체계를 확립하는 것은 물론, 생물유래의약품으로 인한 국민보건 위해 가능성 최소화, 의약전문가 등의 신중한 의약품 사용관행 등으로 분석되고 있다. 정부의 긴급명령 신설이나, 형량하한제 도입, 행정형벌·행정처분 구분, 불법의약품 등 신고포상금제 도입 등의 법제화를 통해서는 엄격한 법률집행으로 국민보건 위해를 차단하는 효과를 예상하고 있으며, 반복적·고질적 위반자 퇴출, 사후관리업무 효율성 보강, 소비자 의약품사용 의식수준 제고 등을 기대할 수 있다.

가인호 2004.07.23
정책

식약청 생명공학지원과장에 김승희 연구관

식품의약품안전청은 새로 신설된 생명공학지원과 과장에 김승희 보건연구관을 임명하는 등 23일자로 과장급 인사발령을 단행했다. 식약청 직제개편에 따른 이번 인사발령은 의료기기안전과와 관리과가 분리되면서 이건호 의료기기 과장이 의료기기 안전과장으로 임명되는 한편, 류시한 서기관이 의료기기 관리과장으로 새롭게 발령 받았다. 또한 기획관리관실 기획예산담당관에 유원곤 공보담당관이 임명됐으며, 범무통상담당관에는 공방환 기획예산담당관이, 공보담당관에는 나병현 경인청 서무과장이 임명됐다. 인사발령은 다음과 같다. -기획관리관실 기획예산담당관 유원곤 서기관(전 공보담당관) -기획관리관실 법무통상담당관 공방환 서기관(전 기획예산담당관) -기획관리관실 공보담당관 나병헌 서기관(전 경인지방청 서무과장) -의약품안전국 의료기기 안전과장 이건호 서기관(전 의료기기 과장) -의약품안전국 의료기기 관리과장 류시한 서기관(전 법무통상담당관) -경인지방청 서무과장 이광순 서기관(전 부산지방청 서무과장) -부산지방청 서무과장 직무대리 우기봉 행정사무관(전 감사담당관실) -국립독성연구원 생명공학지원과장 김승희 보건연구관(전 식품의약품안전청) -식품의약품안전청 오혜영 보건연구관(전 독성연 생화학약리과장)

가인호 2004.07.23
병원·의료

서울시약, 약국 불법 감시활동 금지 당부

내과개원의협의회의 약국 불법 감시활동과 관련해 서울시약은 22일 긴급 전언통신문을 발송하고 불법행위를 금지해 줄 것을 당부했다. 또 서울시약은 의료계의 약사직능을 무시하는 약국감시 행위가 미치는 심각성을 고려해 대한약사회와 긴밀히 협의해 약국불법 감시행위를 중단시켜 줄 것을 의사협회에 요청하기로 했다. 이와함께 서울시약은 내과개원의협의회에서 불법감시활동을 중단하지 않을 경우 그에 상응하는 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 이와관련, 서울시약은 23일 오후 긴급 회장단 회의를 열고 내과개원의협의회 약국 불법 감사활동에 따른 대응책을 논의한다.

김용주 2004.07.23
산업 /

생동성품목 재정절감 한몫

생동성입증품목의 확대로 처방범위가 넓어져 보험재정 절감에 큰 몫을 할 것으로 기대되고 있다. 제약업계에 따르면 생동인정의약품이 조만간 1800여품목(생동인정 1550여품목, 6월접수 및 진행중 250여품목)에 육박할 것이기 때문에 그만큼 처방범위가 넓어져 일정 부분 보험재정절감에 기여할 것으로 전망했다. 보험재정절감에 기여하게 될 사례를 하나 보면, 최근 관심을 모으고 있는 고혈압치료제 암로디핀 1500억원 시장의 경우 내년에 생동품목들이 시장의 30%를 차지하면 약 90억원의 보험재정이 절감될 수 있을 것으로 알려지고 있다. 또 제약업계는 생동인정품목들이 약효를 중시하는 임상의들로부터 품질을 인정받아 처방을 많이 받아 내기 위해서는 업체간 가격경쟁을 지양하고 품질경쟁을 촉발시켜야 한다는 지적이다. 특히 국공립입찰 시장은 원외처방을 겨냥한 시장선점의 수단으로 가격경쟁이 나타나고 있지만 상식이하의 가격경쟁은 지양해야 하며, 입찰시장이 가격경쟁의 장이 되는 것은 일부 도매상들의 책임도 크지만, 배후에는 제약사간 수면아래 경쟁 때문이라는 자성의 목소리도 나오고 있다. 제약업계는 생동성시험을 실시한 품목 대부분이 생동성을 인정받은 것은 제네릭의약품의 품질이 우수한 것임을 입증한다는 주장이다. 생물학적동등성시험 제도 도입 이후 실시한 1550여개 제품 대부분이 생동성을 인정받음으로써 약효와 안전성면에서 오리지널제품과 동일하게 우수한 제품임을 입증했으며, 이는 제약사들이 생동성 품목들에 대한 제제연구 및 품질관리, 생산관리를 철저히 해왔다는 것을 의미한다는 것이다. 또 신규시장 진출을 위해 생동성을 실시한 품목들도 대체조제는 물론이고, 약효를 중시하는 의사의 처방을 받기 위해 제제연구 및 품질관리, 생산관리를 철저히 함으로써 대부분의 품목들이 생동성을 인정받을 수 있었다는 설명이다. 한편 생물학적동등성시험제도는 지난 1970년경 오스트리아와 영국에서 특정약물의 인체내 혈중농도가 사회적 문제(phenitoin, digoxin중독사건)로 대두된 이후 1977년 미국FDA가 제네릭 의약품의 허가 신청시 생동결과를 제출토록 함으로써 도입됐으며, 일본은 1980년, 우리나라는 1989년 도입한 제도다. 우리나라의 경우 제도도입 이후 활성화되지 못했으나 2003년 '생동약가 80%제도'로 보완된 이후 활성화됐다. 현재 이 약가우대제도는 수명을 다해가고 있으며, 이에 따라 전문약 허가시 약가우대 없는 생동시험의무화 정책이 검토되고 있다.

박병우 2004.07.23
병협, 전공의 수련환경 실태조사 실시

대한병원협회(회장 유태전)는 전공의들의 수련환경 및 처우 개선을 위해 전국 수련병원을 대상으로 수련실태조사를 실시한다. 특히 이들 수련병원 중 34개 병원에 대해선 7월26일∼8월6일 현지조사를 실시하기로 했다. 이번 수련실태 현지조사는 전공의 수련환경 및 처우에 대한 실태를 파악해 전공의 수련과 관련된 정책마련을 위한 기초자료로 활용하기 위한 것이다. 수련실태 현지조사는 오는 26일부터 8월6일까지 서울과 경인ㆍ강원지역(조사 1팀), 26일부터 30일까지 부산ㆍ경남ㆍ제주지역과 대구ㆍ경북ㆍ울산지역(조사 2팀) 그리고 광주ㆍ전남ㆍ전북지역과 대전ㆍ충남지역(조사 3팀), 26일부터 28일까지 충북과 기타 지역(조사 4팀)의 34군데 인턴, 인턴ㆍ레지던트, 단과 수련병원들을 대상으로 실시된다. 이번 수련실태조사에선 전공의 현황, 수련위원회 구성과 운영 및 수련교육 관련 제규정, 인턴 및 레지던트의 수련 및 근무현황ㆍ당직근무ㆍ수련평가ㆍ수련 프로그램 등 전공의 수련환경, 전공의 숙소ㆍ당직실ㆍ개인사물함ㆍ전공의 전용 컴퓨터ㆍ도서관 구비여부 및 소장도서ㆍ전공의 휴게실ㆍ전공의협의회 사무실 유무를 비롯해 안전체계, 전공의 복리 등과 관련한 의견수렴 여부, 휴가, 급여 및 수당 등을 중점적으로 점검하게 된다. 한편 병원협회는 전국 수련병원들에 대해 최근 전공의 수련환경 및 처우에 대한 공론화가 일고 있는 점을 감안, 과도한 근무시간 조정이나 당직실 및 숙소 남녀 구분 설치 등 전공의들이 요구하고 있는 사항에 대해 시행 가능한 부분부터 가급적 빠른 시일 내에 개선 조치해 줄 것을 당부했다.

감성균 2004.07.23
병원·의료

한약특구내 한약도매상 허가 강화해야

대한약사회는 지난 19일 한약특구내 한약도매상에 허가 규정을 강화해 줄 것을 주요 내용으로 하는 지역특화발전특구에 대한 규제특례법 시행령 제정(안) 입법예고에 대한 의견을 재정경제부에 제출했다. 대약은 의견서에서 “한약특구에서 공동으로 약사·한약사·한약업사 또는 한약관련 졸업자를 둘 수 있는 한약도매상은 2인이하의 도매성이 참여하고 참여도매상의 점포면적의 합계는 ㎡이하로 해야 한다”고 주장했다. 이와관련 대약은 “의약품도매상(한약도매상 등)의 경우 1인의 약사, 한약사, 한약업사, 한약관련학과 졸업자등을 관리자로 지정하고 있어 약품(한약 등)의 경우 식품 등의 관리방식과는 차별화해 관리되고 있다”며 “이는 의약품의 특수성에 기인한 것으로써 의약품의 전문가로 하여금 별도의 적정관리를 함으로써 일반인의 전문지식 부복으로 인한 약화사고 등을 예방해 국민건강상의 위해를 사전에 방지하기 위한 것이다”고 설명했다. 또 대약은 입법예고의 내용은 전문가에 위한 관리방식을 기존의 1인 1도매 방식에서 20개 도매업소로 상향조정하고 있어 비록 한약특구라는 예외지역임을 감안하더라도 예외에 대한 범위를 지나치게 허용하고 있어 기존의 약사법 체계를 무시하며 의약품인 한약의 관리를 방치하자는 의미로 해석될 수 있다고 지적했다. 이에따라 대약은 한약특구라면 전문가에 의한 전문적 관리수준을 강화해 여타 지역보다도 품질관리에 적정을 기하여 소비자의 신뢰도를 제고시켜야 진정한 한약특구를 지정하는 취지가 발현될 수 있다고 건의했다. 이와함께 대약은 의견서에 한약재 유통의 경우 중금속 및 잔류농약 문제가 끊임없이 대두과고 있는 현실이며 소비자단체 등으로부터 주기적으로 품질 관리에 대한 문제 제기가 이루어지고 있어 이의 개선이 필요하다는 점도 강조했다. 대약은 특히 부득이하게 공동관리가 필요하다면 그 공동관리의 범위를 최소 2인이하로 하는 것이 기존의 법 체계를 존중하는 동시에 국민건강상의 위해를 방지할 수 있다며 공동관리의 범위를 2인으로 한정해 줄 것을 건의했다.

김용주 2004.07.23
정책

낱알 업소고유표시 등록 5개 이내로 제한

의약품 낱알식별표시제도를 앞두고 있는 가운데 등록가능한 업소 고유표시는 총 5개 이내로 규정하는 한편, 업소간 합의가 안될 경우에는 어떤 업소도 해당표시를 업소고유 표시로 사용할수 없게된다. 식품의약품안전청은 22일 대한약사회 강당에서 '의약품 관리업무 설명회'를 개최하고 내년부터 시행되는 낱알표시제도의 세부사항에 대해 설명했다. 이날 식약청은 낱알 업소고유표시와 관련 업소고유표시는 한글이나 영문등의 문자, 도안(마크, 로고, 모노그램) 등을 원칙으로 하며, 무분별한 업소고유표시 등록 난립과 독점을 막기 위해 등록 가능한 업소 고유표시 수는 총 5개 이내로 제한한다고 밝혔다. 다만 합병이나 기술제휴 등으로 5개 이상이 필요함을 입증하는 경우는 예외로 했다. 특히 업소 고유표시 경우 업소간 합의가 안될 경우에는 어떤 업소도 해당표시를 업소고유 표시로 사용할수 없으며, 업소간 합의가 될 경우에는 한 업소가 신규적용 품목에 업소고유표시로 적용하게된다. 그러나 업소고유표시는 의무사항이 아닌 권장사항으로, 업소간 표시 중복을 피하기 위한 방법중의 하나로 분석된다. 업소고유표시 권리는 법률사항이므로 의장등록 출원의 경우를 우선하게 되며, 이어 시판중인 제품 적용 식별, 앞으로 적용할 의약품 표시 순으로 이뤄진다. 이와 함께 식약청은 의약품 식별표시 기준 중 새로 시판돼 등록하는 신규제품의 경우 단일 문자의 영문이나 숫자는 해당되지 않는 다는 입장을 밝혔다. 일반의약품 등록 범위와 관련해서는 급여되는 일반약의 경우 식별표시 의무화 적용범위에 해당되며, 일반적으로 조제용으로 사용되지 않는다고 하더라도 이를 확인할 만한 명백한 기준이 없는 이상 대상의 범위에 그 예외를 두지 않는 다는 방침이다. 한편 이날 설명회에는 낱알식별표시제도를 비롯해 신약 등 재심사기준 개정내용, 의약품 등 안전성정보관리규정 개정내용 등에 대한 자세한 제도 취지 및 향후 정책방향이 제시되며, 제약업소 등의 높은 관심을 받았다.

가인호 2004.07.22
산업 /

처방약 대체 병의원도 적극 가세

도매업계의 특허만료 의약품 처방대체 움직임이 들불처럼 번지고 있다. 더욱이 도매업계 만의 독자적인 움직임이 아니라 처방권을 쥐고 있는 의사들과 병의원이 속속 참여의사를 밝히고 있다. 특히 종합병원에서도 처방대체 의사를 밝힐 정도로 당위성을 인정하며 공감대가 형성되고 있어, 시간이 지날수록 쥴릭참여 외자사들과 쥴릭에 상당한 압박요인으로 작용할 것으로 전망된다. 부경도협이 지난 20일 업권수호비상대책위원회를 열고 두 제품에 대한 국산 대체약 적극홍보 판매를 선언하며 불을 댕긴 가운데 서울도협 병원분회도 22일 회의를 열고 중장기 계획을 세워 적극적으로 나서기로 했다. 병원분회는 분회 내 운영위원회를 대책위원회 성격으로 바꿔, 여기서 실행 가능한 구체적인 방법을 결정하고 곧바로 현장서 진행한다는 방침이다. 특히 국공립병원 사립병원 로칼 등으로 병원을 세분, 각 병원과 거래하는 회원과 품목 등에 대한 리스트를 작성, 단계별로 진행시키고, 입찰약을 국내 제품으로 바꾸는 작업에도 나서기로 했다. 납품 계약기간이 만료되지 않은 병원에도 내부적으로 계획을 세워놓은 상태로, 조만간 대체약에 대한 정확한 정보를 습득하기 위해 대체약을 내놓은 국내 제약 담당 PM을 초청,집중적인 설명회도 가질 예정이다. 이미 업권수호,대체 운동을 통한 도매업 위상 정립 및 역할 강화 등에 대해 각 도매업소간 공감대는 폭넓게 형성된 상태다. 김행권 회장은 “ 의약분업 이후 외자제약 고가약 처방으로 보험재정이 악화되고, 국내 제약사들이 무너지고 있으며 도매업계도 적은 마진으로 압박을 받고 있다.”며 “ 도매업계 사활이 걸린 일인 만큼 병원분회 총역량을 이쪽으로 전환해 나설 것”이라고 말했다. 또 “ 쥴릭에 아웃소싱한 이들 제약사 제품을 팔아주며 마진을 기껏해야 5% 받는다. 외자사 횡포에서 벗어나는 길이 도매업계 스스로 마진을 확보해 업권을 수호하는 길이고, 더욱이 이는 단순 배송역할에서 벗어나 위상을 정립하고 힘을 보여주며 도매업소의 기능과 역할을 찾는 길”이라며 “단기간의 문제가 아니라 1년 또는 그 이상 진행할 수도 있는 중요한 일이기 때문에 적극적으로 나설 것”이라고 강조했다. 황치엽 서울도협 회장은 “몇 명의 회원만이 아니라 규모는 크지 않더라도 많은 역할을 하는 도매상들이 많다. 이들 회사들과 접촉해 점진적으로 참여토록 할 것”이라고 말했다. 이외 다른 지역에서도 조만간 적극 동참을 표명할 것으로 전망된다. 업계의 이 같은 움직임은 운동전개 시점인 9월 1일이 한달 이상 남았음에도 가시적인 성과를 거두고 있다. 서울 도매업계에 따르면 이미 개별 도매업소들의 노력으로 상당수 병의원이 처방변경 의사를 보이고 있다. 특히 이대병원 등 종합병원도 대체 의사를 밝힌 것으로 전해졌다. 상황이 급박하게 돌아가며 해당 외자제약사들도 상당한 압박을 받고 있다. 우선품목으로 선정된 노바스크(1,500억) 아마릴(500억) 조코 등은 이들 제약사들의 대표품목이기 때문. 노바스크는 의약분업 전 현재와 현격한 매출 격차가 있었던 상황에서 분업 이후 3년 연속 국내 처방약 1위를 차지하고 있고, 아마릴은 의약분업 바로 전 시판되며 처방약 2위를 차지하고 잇는 등 의약분업 수혜를 대표적으로 받은 제품으로,처방권을 갖고 있는 의사들이 가세하며 대체운동이 전국적으로 확산될 경우 상당한 타격이 예상된다는 게 업계의 판단이다. 실제 종합병원을 주력으로 영업하던 모 제품은 종합병원의 처방대체도 있지만 병의원쪽에서의 도매상 노력과 의사들의 인식변경으로 현재 매출이 크게 떨어진 상황이다. 쥴릭도 급하게 됐다. 이들 제품의 매출은 지난해 쥴릭 전체 매출의 40%에 육박하는 수치다. 더욱이 도매업계가 마지막으로 던진 이 같은 승부수는 이들 품목 뿐 아니라 국산 대체약이 있는 아웃소싱제약사 제품 전체에까지 미치고 있다는 점에서도 큰 영향을 줄 전망이다. 실제 병원분회는 보험약가가 적은 쥴릭참여 아웃소싱제약사들의 국산 대체약 목록을 작성, 전 회원들에게 배포할 예정일 정도로 국산약 대체 움직임에 적극적이다. 여기에 정부방침도 고가약을 억제하고 이보다 저렴한 약 사용 유도를 통한 의료서비스 확충에 맞춰져 있다는 점에서 처방약 대체운동은 이래저래 상당한 파급효과를 가져올 것으로 보인다.

이권구 2004.07.22
산업 /

개별인정형, 제대로 된 자료에 달렸다

최근, 기능성 원료 또는 성분 개별인정이 이슈로 떠오르고 있는 가운데 개별인정형 건강기능식품을 인정받기 위해서는 원료․성분 특성에 맞는 자료 구비를 위한 프로그램이 개발됐다. 식품의약품안전청 건강기능식품규격과(과장 김대병)은 22일 업계 관계자 250여명가운데이 모인 가운데 식약청 질병관리본부에서 ‘원료성분인정 입력 프로그램’에 대한 민원설명회를 개최하고 ‘건강기능식품 원료․성분 인정신청 시스템’에 대한 설명회를 가졌다. 김대병 과장은 인사말에서 “건강기능식품법 본격 시행으로 음지에 있던 건강식품이 선진화 될 수 있는 좋은 기회를 맞았다”며“기존 기준․규격 건강기능식품외에 개별인정형 기능식품 기능성 원료성분 인정에 도움을 주기 위해 이번 설명회를 개최했다”고 밝혔다. 권오란 연구관은 “개별인정형 건강기능식품은 퍼즐과 같아서 자료 중 하나만 빠져도 인정받을 수가 없을 정도로 완전하고 신뢰도 높은 자료구비가 필수적이다”며“ 이번에 식약청이 개발한 프로그램을 이용하면 △ 제출해야할 안전성 · 기능성 자료의 내용에 대하여 쉽게 파악할 수 있고 △ 제출 자료의 요약을 쉽게 할 수 있으며 △ 제출자료의 질을 간단히 평가 가능할 수 있다”고 강조했다. 건강기능식품규격과는 이어 빔프로젝터를 통해 실제 프로그램 실행을 통한 제출자료 작성을 시연했다. 설명회에는 예상을 훨씬 웃도는 300여명의 업체 관계자가 참석해 개별인정형 건강기능식품 프로그램에 대한 뜨거운 관심을 보였으며 제출자료에 대한 많은 질의응답이 이어졌다. 개별인정형 건강기능식품이란 종전의 고시형 32개 품목이외에 개별업체가 인정심사를 통해 기능성 성분,원료로 인정받고 당해 원료를 신청한 업체에만 건강기능식품으로 인정해주는 제도이다. 현재 2개 품목(정어리펩타이드 SP100N,자일리톨)이 개별인정형으로 기능성 원료 또는 성분의 인정심사를 통해 기능성을 인정받은 상태이며 30개여개 품목이 기능성 인정 심사를 위해 대기중이다. 한편, 식약청은 이번 프로그램에 대한 보완 작업을 거쳐 다음주 수요일경 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 다운로드가 가능토록 할 예정이다.

유석훈 2004.07.22
글로벌

지질저하제·항우울제가 최고 효자여!

세계 최대의 제약기업인 화이자社는 콜레스테롤 저하제 '리피토'의 강세에 힘입어 괄목할만한 성장세를 기록한 2/4분기 경영실적을 21일 공개했다. 순이익만도 28억6,000만 달러에 달해 35억9,000만 달러의 손실을 기록했던 지난해 동기와는 극명한 대조를 보였을 정도. 반면 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 기존의 간판품목들이 치열한 경쟁에 직면했던 관계로 기대에 다소 미치지 못하는 실적을 거둔 것으로 나타났다. 그러나 머크와 쉐링푸라우에게도 희망은 있다는 지적이다. 며칠 내로 새로운 콜레스테롤 저하제 '바이토린'이 FDA의 허가를 취득할 수 있으리라 기대되고 있기 때문. '바이토린'은 머크의 '조코'와 쉐링푸라우의 '제티아'를 복합한 제형이다. 와이어스社의 경우 여전히 회수조치되었던 체중감소제들로 인해 약 160억 달러의 소송비용을 확보해 두어야 하는 어려움에도 불구, 항우울제와 속쓰림 치료제들의 호조에 힘입어 2/4분기 매출이 눈에 띄게 증가한 것으로 파악됐다. 이에 따라 21일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 이들 4개 메이저 제약기업들의 주가는 동반상승세를 보였다. 와이어스의 경우 3%가 뛰어올라 가장 높은 상승률을 기록했다. 프리드먼, 빌링스&램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "이번에 분기별 경영실적이 공개된 4개 주요 제약기업들 가운데 실망감을 안겨준 곳은 없었다"고 평가했다. 일말의 우려감을 갖고 있던 투자자들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다는 것. 이와 관련, 화이자측은 "콜레스테롤 저하제 '리피토'의 2/4분기 매출액이 23억6,000만 달러에 달해 전년동기 보다 17% 증가했던 것이 전체적인 실적향상으로 이어졌다"고 밝혔다. 한마디로 콜레스테롤 저하제가 단연 최고의 효자품목이었다는 설명. 머크의 '조코'도 비록 '리피토'에는 미치지 못했지만 14억 달러의 매출을 올려 만만치 않은 실적을 올린 것으로 분석됐다. 게다가 '바이토린'의 허가가 임박함에 따라 지금 머크는 한창 기대에 부풀어 있는 상태라는 지적이다. 실제로 월街에서는 '바이토린'이 한해 최대 80억 달러의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있으리라는 예측이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2006년이면 '조코'가 특허만료에 직면해야 하는 상황인 머크와 간판품목이었던 항알러지제 '클라리틴'의 특허보호기간이 종료된 후 어려움을 겪고 있는 쉐링푸라우측에 대단히 고무적인 뉴스일 수 밖에 없음을 쉽사리 짐작케 하는 대목. 한편 항우울제도 이번에 경영실적을 공개한 메이저 제약기업들에게 콜레스테롤 저하제에 버금가는 고마운 품목임이 확인됐다. 와이어스의 경우 '이펙사'의 매출액이 8억3,180만 달러에 달해 31%에 달하는 높은 신장률을 과시했다. 화이자의 '졸로푸트' 또한 7억8,900만 달러의 매출로 25%라는 만만찮은 증가율을 기록했다. 모스코위츠 애널리스트는 "속쓰림 치료제 '프로토닉스'까지 매출이 25%나 증가한 것으로 나타나면서 와이어스는 예상밖의(blowout) 성적표를 손에 받아쥘 수 있었다"고 분석했다.

이덕규 2004.07.22

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