정책
테르페나딘·설피린 허가제한 결정
항히스타민제인 테르페나딘(Terfenadine)과 해열진통제성분인 설피린(Metamizole sodium 또는 sulpyrin)제제에 대해 품목허가제한 처분이 내려졌다.
또한 난드로론은 골다공증 등에 대한 효능·효과를 삭제하는 등 허가사항을 변경하고, 페몰린 성분은 효능·효과를 제한토록 결정했다.
식품의약품안전청은 일부 국가에서 허가제한 되었거나 사용이 중지된 테르페나딘, 설피린, 페몰린, 난드로론 등 4개 성분제제 의약품의 향후 조치방안에 대한 자문을 위해 지난 5일 중앙약사심의위원회를 개최하고 이같이 조치했다고 8일 밝혔다.
중앙약사심의위원회는 전문의약품인 이들 4개 성분 의약품에 대해 테르페나딘·설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일 부터 제조·수입·출하를 중지시켰다.
이와함께 시중 유통품에 대하여는 2개 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.
마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제이므로 간기능실시 및 효능효과를 제한(과행동 집중장애 치료 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물)하여 사용하도록 했다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한'골다공증'등 효능·효과를 삭제하고'만성신부전으로 인한 빈혈'에만 사용(골다공증, 성장부전, 소모상태, 빈혈 만성신부전으로 인한 빈혈)하도록 심의했다.
식약청은 그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가하여 소시모·녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며, 보다 신중하고 정책적인 판단을 위하여 보건복지부 의약품안전정책심의위원회 상정하여 최종 확정하겠다고 말했다.
한편 사용중지 결정이 내려진 테르페나딘은 지난해 24개업소 24품목이 청구해 청구실적 12억 8,900여 만원을 기록했다.
설피린제제는 4개 업소 7품목이 청구돼, 지난해 5억 4,300여 만원의 청구실적을 기록한바 있다.
*'04. 8.10. ∼'04. 9.13. 4개 제제의 부작용발생 위험성조사, 국내외 사용현황, 외국 정부 조치내용, 국내부작용 보고현황 등 안전성정보 수집
*'04. 9.15. 4개 제제 안전성정보 후속조치를 위한 식약청내 의견수렴
*'04. 9.23. 및 10.26. 관련업계 시민단체 사용자단체에 동 제제 안전성정보 처리방향에 대한 의견제출 요청(19개 단체)
*'04.10. 난드로론제제 유효성 자료 검토
*'04.10.29. 소시모·녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사 협회, 제조·수입 관련단체와 협의
*'04.11. 5. 중앙약사심의위원회(안전대책위원회 및 안전성정보평가소분위 합동) 개최
가인호
2004.11.08