정책
DMF 보완 평가 기준·현장조사 지침 확정
DMF 확대시행이 올해 9월부터 본격 진행되는 가운데 DMF신고서 보완에 따른 향후 평가 절차 기준이 최종 확정됐다.
식품의약품안전청은 12일 코엑스 대강당에서 DMF 민원설명회를 갖고 향후 신고서 보완에 따른 평가절차 및 현장조사 시 점검항목 등 구체적인 사항에 대한 지침을 확정해 발표했다.
DMF보완에 따른 향후 지침에 따르면 현재 식약청은 DMF보완(보완기간 30일)을 받은 서류에 대한 추가 2차 검토를 진행하고 있는 가운데, 보완 검토에서도 부적합 판정을 받을 경우 서류는 반려된다. 이 경우에는 다시 보완항목에 대해 새롭게 서류를 작성해 제출해야 한다.
반면 서류검토 후 적합 판정을 받게 되면 2가지 형태로 공고가 이뤄지게 된다. 하나는 현장조사 실시 후 공고가 되는 품목이며, 또 한가지는 공고 후 현장조사 실시 품목으로 세분화 되는 것.
현장조사 실시 후 공고가 되는 품목은 주사제 성분 및 식약청에서 신뢰성이 필요하다고 판단되는 품목이다. 이 경우 식약청은 현장조사를 실시(약 2주 소요)하게 되며, 현장 조사 후 문제가 없다고 판단될 경우 신고필증 교부와 함께 인터넷 공고가 이뤄진다.
또한 품목 공고 후 현장조사를 실시하는 경우에는 우선 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 이뤄진 후, 시정적합이면 6개월 이내 현장조사를, 적합판정을 받을 경우 1년 이내 현장조사를 원칙으로 했다.
현장조사 시 주요 점검사항은 원료의약품신고지침 제조소 현장조사 평가기준 및 해외제조업체의 경우 ICH Q74 평가기준을 적용하게 된다.
이를 살펴보면 △서류 검토결과 보완되었던 내용 △생산설비 규모, 실생산 batch 평가 △유연물질, 표준품 보관 등 관리 △제조공정 중 잔류유기용매 관리 △안정성 시험 적정관리(보관장소, 시험온도 유지 등) △각종 시험기기 calibration(특히 저울) 등을 세부 점검하게 된다.
이와함께 △단위공정에 사용된 원료약품 및 중간체 등에 대한 규격관리 △작업장 환경 Monitoring 또는 적정 유지관리(특히 주사제) △미 사용된 Label 또는 잘못인쇄된 Label의 폐기절차 △원자재, 중간물질 등에 대한 Sampling Method SOP 등 제반 SOP 관리 △작업원에 대한 GMP 교육 등도 점검사항에 포함됐다.
특히 식약청은 앞으로 관리번호, 검토부서, 신고인, 제조원, 제출일, 서류검토 결과, 보완일자 등 DMF서류평가결과 진행내역을 식약청 홈페이지(KDMF방)에 전격적으로 공개한다는 계획이어서 해당업소에서는 자신이 제출한 신고서 흐름도를 한눈에 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.
또한 DMF T/F 팀을 지속적으로 가동해 제도개선 사항 등을 협의할 방침이다.
한편 1월 7일 현재 DMF 신고서는 1군 172품목, 2군 208품목, 3군 199품목 등 29개국 295개소 615품목이 접수돼 있는 것으로 나타났다.
자료 받기: DMF관련 강의 자료
가인호
2005.01.12