약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

정책

약업계 불법의약품 근절 '뭉친다'

노바스크 가짜 의약품 유통을 계기로 약업계가 부정·불량의약품 유통 근절을 위해 함께 대처해 나가기로 해 관심이 모아진다. 또한 노바스크 가짜 의약품은 중국보다는 국내 공급 가능성이 더 유력한 것으로 전해지고 있다. 식약청은 최근 가짜 노바스크 및 잔탁정 등 부정·불량 의약품의 유통사례가 발생되고 있는 등 의약품 유통체계에 대한 국민적 우려가 확산되고 있어 복지부, 식약청, 약사회, 제약협회, 의약품도매협회, 의약품수출입협회, 다국적의약산업협회 등 정부와 업계가 공동으로 '부정의약품 유통근절대책회의'를 15일 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에서는 '가짜 노바스크'유통 사건과 관련한 향후 대책마련 및 부정·불량의약품 유통근절대책 등에 대해 집중 논의하게 된다. 특히 불법의약품 유통이 국민건강을 심각하게 위협하는 중대 사안인 만큼 제약 도매 등 업계의 자정노력을 촉구하는 한편, 현행 약사법에 따른 사후관리를 대폭 강화할 방침도 전달할 계획이다. 대책회의서는 제약업소의 경우 의약품품질관리 최선을 다해줄 것을 주문하는 한편, 자사 제품 품질에 책임을 지지 못할 경우 퇴출도 불사하겠다는 정부의 강력한 입장을 전달할 방침이다. 도매업소 또한 단기적으로 사후관리 강화를 통해 불법 유통을 차단하고 장기적으로는 시설기준 보강 등 제도개선이 불가피하다는 정부방침을 전달하기로 했다. 한편 식약청은 최근 파장이 확대되고 있는 가짜 노바스크의 경우 중국유입 가능성보다는 국내공급이 더욱 유력한 것으로 보고, 조사를 진행하고 있다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이번 노바스크 위조품의 경우 중국공급이 아닌 국내공급일 가능성이 매우 높은 것으로 판단된다"며 "조사를 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.

가인호 2005.02.04
산업 /

100억원대 매출 44개사 136품목

국내서 판매되는 의약품중 1백억원이상의 매출 품목이 44개사 136개 품목인 것으로 나타났다. 특히 동아·한미·대웅·GSK등 4개사가 100억원대 이상의 매출품목이 총 32개로 전체의 23%를 점유하고 있어 국내 의약품시장이 상위제약업소가 주도하고 있다는 것이 입증됐다. 또한 제약사들은 금년에 매출 100억원대에 도전하고 있는 품목은 43품목이상인 것으로 나타나 의약품 품목이 점차 거대화되고 있는 것으로 밝혀졌다. 본지가 집계한 지난해 100억원대이상 품목 현황에 따르면 매출 100억원대이상품목은 136개·의약외품을 포함할 경우 144품목이라는 것이다. 또 외자제약의 매출 100억원대 이상품목은 14개사 49품목으로 전체의 34%를 점유, 국내 의약품시장서 외자제약이 강세를 보이고 있는 것으로 확인됐다. 업체별로는 대웅제약이 9품목으로 가장 많고 동아제약·한미약품이 각 8품목, GSK가 7품목, 유한양행·LG생명과학·MSD가 각 6품목, 중외제약·한독약품·한국화이자·SK제약·한국얀센이 각 5품목이다. 제약사에서 생산하고 있는 의약외품·기능성음료중 100억원대 이상인 제품은 동아?비겐크림톤·가그린, 유한양행의 홈키파, CJ의 컨디션, 동화약품의 비타1000, 광동제약의 비타 500,경남제약의 레모나등이다. 100억원대이상 매출을 목표로 하고 있는 품목중 대웅제약이 올메텍등 6개품목으로 가장 많았고 동아제약이 4품목, 유한양행·동화약품이 각 3품목이다. 따라서 대웅제약이 예측대로 6품목을 100억원대이상에 신규 진입할 경우 총 15개 품목이다. 100억원이상 품목은 회사의 전체매출에 큰 영향을 줄 뿐아니라 불황을 극복하는 주요한 품목이라는 점에서 주목을 받고 있다. 자료 받기: 2004년 100억대 품목

박병우 2005.02.04
산업 /

제약협 차기 이사장 선임 관심고조

제약협회 차기 이사장이 누가 될 것인가에 약업계의 관심이 쏠리고 있다. 제약협회 차기 이사장은 오는 24일 정기총회에서 임명하게된다. 제약협회 이사장은 관례적으로 총회에서의 구두호천에 의한 선출보다는 자문위원들의 논의를 거쳐 이사장단회의와 이사회에서 확정, 총회에서 선출하게 된다. 현재 제약협회 차기 이사장으로는 녹십자허일섭부회장이 유력시되고 있다. 자문위원들은 지난달 31일 회의를 갖고 차기 이사장으로 녹십자 허일섭부회장을 내정한 것으로 알려졌다. 허일섭부회장이 차기 이사장직을 수락할 경우 총회에서 임명될 것으로 확실시되고 있지만 허회장은 현재까지 자문위원회의 결정에 대해 입장을 표명하지 않고 있는 상태. 허부회장이 자문위원들의 결정을 받아들이지 않을 경우 제약협회는 또다른 인물을 모색해야하는 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 제약협회 차기 이사장은 관례적으로 제약업소들중 어느정도 매출규모가 있는 회사의 대표로 선출되었으나 현재까지 뚜렸한 인물이 없기때문. 현 이장한 이사장의 후임으로는 이회장 보다 연령적으로 낮은 인물로 선출해야 하지만 시기적으로 빠르다는 것. 또 이장한 이사장보다 연령이 높은 인물을 선임하면 제약협회 이사장이 다시 회귀하는 현상이 나타난다는 것이다. 연령·회사규모로 볼때 1~2명정도의 인물이 대두되고 있으나 이들 모두 고사하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 차기 이사장 선임은 오는 14일에 열리는 이사장단회의에서 의견을 모은후 17일 이사회에서 최종 결정, 총회에 선임하게 된다.

박병우 2005.02.04
병원·의료

올해 약사연수교육 8시간 받아야 한다

올해 약사 연수교육은 지난해보다 2시간이 늘어난 8시간을 받아야 한다. 대한약사회는 최근 복지부로부터 승인받은 2005년도 약사연수교육 계획을 각급약사회에 시달했다. 2005년 약사연수교육 계획에 따르면 교육시간이 그동안 6시간에서 8시간으로 늘어났다. 이는 보건복지부가 약사연수교육 중요성과 약대6년제 실시를 앞두고 약사 직무의 전문성을 강화할 것을 요청했기 때문. 올해 약사연수교육 대상자는 약국개설약사, 약국근무(관리)약사, 병원(의료기관)근무약사 등이다. 특히 대한약사회는 2006년부터는 이들 외에 공직·제조업체 근무자 등 모든 약사면허사용자에 대해 약사연수교육 대상자에 포함시킬 방침이다. 올해 각급약사회에서 실시하는 약사연수교육의 필수과목은 △의약품 사용평가(DUR) 교육 △ 신약정보 및 복약지도 교육 △건강기능식품 교육 △처방조제와 복약지도 교육 △약사관련 법규 교육 △보험제도 및 실무교육 △대한약사회가 인정하는 교육기관(과목) 또는 세미나(주제)교육 등이다.

김용주 2005.02.04
병원·의료

주단위 청구 '한달 해보니...'

지난 1월부터 약국 약제비의 주단위청구가 전격 시행됐지만 제도 시행 한달여동안 일선 약국들의 경우 아직까지 제도에 적응하지 못하는 모습을 보이고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 서울지역 약국의 경우 지난 한달 동안 약제비를 주단위로 청구한 약국은 4.3%에 불과했다. 당초 이 제도는 약국의 경우 월말과 월초에 일시적으로 대량 청구하는 데 따른 업무의 불편과 약국의 심사지급기간을 단축, 약제비 조기지급으로 경영상의 긍정적인 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대됐다. 심평원 역시 대량청구에 따른 업무과중과 정보통신시스템의 과부하를 줄일 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 약국가는 아직 주단위청구 시스템을 제대로 인식하지 못하고 있는 데다 특히 약제비삭감 등의 우려가 있다는 점 등이 청구방식 변환을 주저하고 있는 것으로 나타나고 있다. 실제 주단위 청구를 할 경우 차등수가지수 또한 주별로 산출해야 하기 때문에 약국에서는 근무인력변동현황을 주 단위로 통보해야 하기 때문에 관리약사의 부재에 따른 수가삭감이 꼼꼼하게 이뤄지게 된다. 즉 약사 1인당 처방을 75건으로 제한하고 있는 차등수가제로 인해 환자가 많이 몰리는 주에는 뜻하지 않게 체감된 약제비를 지급받을 수도 있는 것. 또 처방이 적게 들어오는 주에는 관리약사의 효율적인 운영에 애로를 겪을 수도 있다는 점을 염두에 둬야 한다. 이와 함께 기존 도매상 등과의 거래가 여전히 월말 등에 집중돼 있어 거래선이 바뀌지 않는 이상 주단위로 변환하는 것은 어렵다고 약국가는 밝히고 있다. 서울 성북지역 한 약국은 "우선 기존에 유지하던 방식을 갑자기 바꾸는 것이 부담스러운 것이 사실이다"며 "또 대부분 도매상 등과의 결제가 월말에 집중돼 있고 또 매주 정산을 해야 하는 주단위청구가 번거롭게 생각된다"고 말했다. 즉 약제비 지급액이 한 주 조제분에 불과해 약국의 경영상태에 따라 의약품 결제 등에 곤란을 겪을 수도 있는 것이다. 결국 주 단위 청구는 약제비를 빨리 지급받을 수 있다는 장점이 있는 반면 그만큼 주의를 기울이지 않으면 안된다. 따라서 약국의 경영여건과 약사들의 월별 일정에 따라 적절한 청구방식을 선택해야 한다. 한편 월 1주차에 주단위 청구를 했다면 그 달은 월 단위 청구방식으로의 변경이 불가능하다는 점을 숙지해야 한다. 예를 들어 1월 첫째주에 주 단위로 청구를 했다면 1월달은 마지막 주까지 주 단위로 청구를 해야하며 오는 2월달의 경우 마지막 주 청구분은 월요일인 '28일' 하루분만 해당된다.

감성균 2005.02.04
병원·의료

시급한 약사현안 ‘대체조제시 사후통보폐지’

약사들의 대부분은 대체조제에 따른 사후통보 의무 폐지가 가장 시급한 약사현안으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 또 약국운영상 겪는 가장 큰 어려움은 제약사들의 소포장 공급 기피로 인한 재고의약품 누적과 향정신성의약품 관리 부실 등으로 인한 행정처분 위험인 것으로 지적됐다. 서울 24개구 약사회가 정기총회후 서울시약사회에 올린 건의사항을 집계한 결과 종로·중구 등 11개 약사회는 약국의 재고약 해소를 위한 소포장 공급과 안전한 향정약 관리를 위해 PTP 포장 의무화 제도화가 관철될 수 있도록 해 줄 것을 건의했다. 성북구·마포구·금천구약사회는 외자사 및 국내 제약사의 유효기간 경과 의약품이 반품될 수 있도록 해 줄 것을 요청했다. 재고의약품 누적 방안 해결외에 약국가에는 동일성분 조제시 사후통보 의무 폐지가 시급한 과제라고 지적했다(동대문구·성북구·도봉강북구·은평구·마포구·영등포구·동작구·송파구). 건의사항을 집계한 결과 약국가에서는 여전히 과도한 약사감시로 인한 약국경영의 불안감을 호소했다. 용산구·성북구·강서구·영등포구·강남구약사회는 약사감시 일원화와 감시회수가 최소화되도록 상급회에서 적극 나설 줄 것을 건의했다. 성동구·동작구·강남구약사회에서는 약사감시로 인한 불안감을 해소시키기 위해서 약사감시 자율권의 확보한 시급한 과제라고 지적했다. 국민건강보험법상과 약사법상 다르게 규정된 처방전 보존기간을 약사법에 정해진 대로 2년으로 통일해 줄 것을 요청하는 목소리도 상당수 있었다(노원구·영등포구·서초구). 약사회가 한약정책에 대해서는 다소 소홀히 하고 있다는 지적도 제기됐다. 동대문구·마포구·동작구·서초구약사회 등 4곳은 한약 100방 규제 철폐시 한약조제약사에게도 한약사와 동일한 조건으로 한약조제권이 부여될 수 있도록 한약대책을 마련해 추진할 것을 요구했다. 이외에 서울 24개구 약사회 정기총회에서 채택된 상급회 건의사항은 다음과 같다. △성분명 처방이 조속히 실현될 수 있도록 해 줄 것. △처방전 2매 발행 강제와와 처방전에 연락처 기재를 명시하도록 관련법규 개정을 건의해 줄 것. △주5일 근무제 대비 토요일 조제시 휴일가산제가 적용되도록 해 줄 것. △재고약비용, 물가·임금상승, 임대료 인상, 신용카드 수수료 인상 등 제반 비용과 13시간 이상 근무시간을 고려해 조제수가가 현실화되도록 해 줄 것. △청구기간이 지난 처방전의 약제비중 의약품비는 보상받을 수 있도록 해 줄 것. △조제료 할인 등 의약품 유통질서 문란 행위에 대한 계도 및 단속 요망. △담합 및 면대약국 척결을 위한 현실적인 방안을 마련해 줄 것. △한약제제의 약국의료보험 적용 제도화. △약국한약 활성화를 위해 100방 처방 제한이 철폐되도록 해 줄 것. △조제료에 대해서만 원천징수가 되도록 해 줄 것. △소득세율, 국민연금, 건강보험료, 신용카드 수수료 등이 합리적으로 인하 조정되도록 해 줄 것. △재고약 반품 불응 제약사에 대한 강력한 대처와 약국에 불리한 거래약정서가 개선되도록 해 줄 것. △시럽제 덕용포장 조제시 손실량을 감안 공급하고 계량컵, 스푼 등을 용량에 맞춰 제작 제공되도록 해 줄 것. △근무약사 근로계약서 작성 의무화와 신상신고는 근무지에서 하도록 해 줄 것. △의약품 재분류 등 일반의약품 활성화를 위한 특단의 대책을 강구해 줄 것.

김용주 2005.02.04
정책

향정약 취급 약국·병의원·도매 유통실태 조사

덱스트로메토로판제제 등 향정신성의약품 및 오·남용우려의약품을 다량으로 구입·사용하고 있는 약국, 병의원, 의약품도매업소를 대상으로 식약청이 2월 한달간 집중적인 유통실태 점검에 나서고 있어 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청은 3일 이같은 내용의 향정 오·남용우려의약품 유통실태 조사계획 방침을 발표하고 2월말까지 집중 감시에 나서겠다고 밝혔다. 이번 유통실태 조사는 향정의약품 등을 다량 구입해 사용하고 있는 약국및 의약품 도매업소 등을 선정해 점검에 나서게 되며, 특히 점검과정에서 해당 업소로부터 자료를 받아 단속대상을 확대하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 약국 28개소, 병원 8개소, 의원 16개소, 의약품도매상 14개소, 기타 2개소 등 총 68개 업소를 대상으로 진행되는 이번 기획조사에서는 젝스트로메토로판 제제, 염산날부핀제제, 염산펜터민(식욕억제제), 펜디메트라민제제, 발기부전치료제 대한 유통실태를 점검하게 될것으로 보인다. 특히 △약국에서의 향정약 전환품목에 대한 보관 및 저장(잠금장치 보관) △마약류 처방전의 기록 및 관리규정 준수상태 △마약류 양도·양수규정 준수여부 △사고마약류 처리규정 준수상태 △마약류 판매 및 보고규정 의무사항 준수상태 △마약류 장부기록 여부 및 마약류 관리에 관한 교육이수 여부 등 전반적인 향정약 관리실태가 점검된다. 이와함께 오·남용 우려의약품 안전관리 강화를 위해 약국, 도매업소 등을 대상으로 조사를 진행할 계획이며, 오·남용 우려 의약품 점검은 △의사 처방전 없이 판매여부 △무자격자 오·남용 우려의약품 판매 여부 △향정, 오·남용 의약품 판매행위 △기타 약사법 등 위반행위 등을 집중 단속하게 된다. 식약청 관계자는 "대규모 구입이 이뤄지고 있는 일부 요양기관및 유통업소를 대상으로 향정및 오남용우려의약품 유통실태를 점검하고 있는 것"이라며 "유통실태 점검을 통해 불법 유출 방지 에 적극 나설계획"이라고 설명했다.

가인호 2005.02.03
글로벌

美, 항당뇨제 투약시기 "빠를수록 좋다"

"의사들은 당뇨병이 의심되는 환자들의 경우 정확한 진단을 내리고, 최대한 신속하면서도 공격적으로 항당뇨제를 투여하기 시작해야 할 것이다." 미국 내분비학회(ACE)와 미국 임상내분비전문의협회(AACE)가 2일 공동으로 내놓은 새로운 당뇨병 치료 가이드라인의 핵심내용이다. 이 가이드라인에는 아울러 과다체중자들의 경우 30세부터 정기적으로 진단을 받아야 하고, 혈당을 적절히 조절하지 못할 경우 즉시 항당뇨제 복용에 나설 것을 권고하는 내용도 포함되어 있다. 양 단체는 "당뇨병을 진단받았던 환자들의 90% 가량이 심장병과 각종 합병증을 예방할 수 있을 만큼 혈당을 충분히 조절하는데 실패하고 있는 것이 현실"이라며 이번에 새로운 가이드라인을 제시하게 된 배경을 밝혔다. 텍사스大 의대에 재직 중인 내분비학 전문의로 가이드라인 마련을 위한 회의를 주재했던 제이미 데이빗슨 박사는 "당뇨병이 의심될 경우 의사들은 당사자의 나이가 젊고 진단을 거부하더라도 개의치 말고 신속한 조치를 취해야 할 것"이라고 말했다. 아울러 의료보험회사들이 당뇨병 진단을 위한 테스트에 급여혜택 적용을 꺼리고 있지만, 이는 대단히 어리석은 일이라고 꼬집었다. 증상이 경미한 현재시점에서 비용을 사용하는 것이 심장마비가 나타나고 심장병이 발생한 차후에 비해 지출규모가 훨씬 적을 것이기 때문이라는 설명. 실제로 중증의 심혈관계 질환들은 당뇨병이 발생한 후 수 년 내에 뒤따른다는 사실이 많은 연구사례들을 통해 입증되고 있는 것이 현실이다. 양 단체는 또 이날 새 가이드라인을 제시하면서 식이요법과 운동의 중요성에 대해 공감을 표시했다. 그러나 대부분의 환자들이 식이요법과 운동만으로 증상을 조절하는데 실패하고 있는 현실을 상기해야 할 것이라고 지적했다. 뉴욕주립大 의대의 해럴드 레보비츠 박사는 "라이프스타일의 변화가 대단히 중요하지만, 대다수의 환자들은 기대했던 목표에 도달하지 못하고 있다"고 말했다. 가령 식이요법과 운동을 위해 많은 의사들이 3개월 정도의 유예기간을 두려는 경향이 있지만, 이 기간 동안 병을 더욱 키우는 우(愚)를 범하는 사례가 비일비재하다는 것. 한편 양 단체는 미국에서만 2형 당뇨병 환자수가 약 2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있지만, 이 중 3분의 1 가량은 자신이 당뇨병에 걸렸음을 인지하지도 못하고 있는 형편이라며 문제를 제기했다. 또 이들과 별도로 4,100만명 정도의 사람들은 언제든 발병이 가능한 예비 당뇨병 환자들로 분류되고 있다고 덧붙였다. 미국 당뇨협회(ADA)는 한해 동안 당뇨병으로 인해 지출되는 의료비가 1,320억 달러에 달하는 것으로 추정한 바 있다. 데이빗슨 박사는 "당뇨병 환자들에게 지출되는 비용의 80%는 증상 자체보다 심장병, 신경계 질환, 눈 손상, 수족절단 등 각종 합병증을 치료하는데 쓰이고 있다"고 말했다. 따라서 '아반디아'(메트포르민)이나 '제니칼'(오를리스타트), 글리타존系와 티아졸리디네디온系 등 각종 항당뇨제들을 무기로 당뇨병에 대해 '속공'을 펼쳐야 한다는 것이 데이빗슨 박사의 결론이다.

이덕규 2005.02.03
정책

"약가결정과정 진일보" 업계 반색

보험약 등재여부 및 상한금액 결정에 앞서 사전에 제약사의 의견과 자료를 제출받고 이의신청 결과에 대해서도 문서로 통보하겠다는 복지부의 방침이 알려진직후 업계는 무척 환영하는 입장이다. 복지부는 보험약가 급여기준 초안마련에 앞서 업체들의 의견제출기회를 보장하는 한편 이의신청시 20일이내 그 결과를 문서를 통해 통보하는등 투명성을 확보하기 위한 방안을 마련 시행한다는 방침을 지난달 밝힌바 있다. 이같은 복지부 방침에 대해 제약업계는 그동안 사전 자료제출 기회는 물론이고 청문과정에 대해서도 무척 애매한 상황이 많았던만큼 이번조치는 행정서비스의 대폭적 개선으로 받아들이고 무척 고무적인 표정들이다. 특히 외국에서 신약을 도입하거나 라이센싱을 통해 의약품을 생산해온 일부 제약사들은 그동안 약가결정 과정에서 상당한 불이익을 감수하거나 등재과정상의 불합리성을 지적하고 수차례 제도개선을 건의해 온바 있어 이번조치에 기대를 걸고 있다. 복지부는 보험약에 대한 상한금액 결정과 급여기준을 마련함에 있어 해당 제약업체의 의견 및 자료제출 기회가 보장되고 급여여부 및 상한금액에 이의가 있을경우 결정사항 및 사유를 해당업체에 통보한다고 밝혔다. 복지부는 지난해 12월이후 두차례에 걸친 워킹그룹 후속조치를 위한 실무회의를 통해 약제전문평가위원회(이하 평가위)의 결정에 대한 보완대책을 마련한바 있다. 복지부는 우선 급여기준 초안마련시 평가위의상한금액 결정후 특정품목에 대하여 급여기준 검토시 해당업체의 의견 및 자료제출기회를 부여했다. 즉 제약업체에 대해 문서를 통한 자료 및 의견제출의 기회를 7일간 보장하고 해당업소에 대한 자료제출의 내용은 기존 유사약제와 비교시 해당약제의 특장점 자료(관련문헌 등)와 보험급여 인정기준에 대한 의견 및 기타의견이 포함된다. 이같은 참여방안은 이미 지난해 12월회의이후 즉각 시행중에 있다고 밝혔다. 복지부는 이와 더불어 평가위의 결정이 제약업계 의견과 달리 결정된 경우 그 결정사항 및 사유도 해당업체에 통보하는 방안이 검토되고 있다. 평가위의 결정사항(급여여부 및 상한금액)에 대해 업체가 열람후 이의를 신청한 품목중 내용이 인정되지 않은 품목의 경우 평가위의 결정사유를 회의종료후 15일 내지 20일이내에 해당제약사에 문서를 통해 통보하게 된다. 평가위 결정사항에 대한 문의가 있는경우 자사품목에 대해 위원회 결정사항을 안내하게된다. 이밖에 급여기준 고시(안) 의견조회시 건강보험심사평가원 중심조 결정사유 등 급여기준의 근거 및 사유 등에 대해 언급하게 했다. 한편 워킹그룹 실무회에는 복지부 심평원 제약협회 다국적의약산업협회 관계자가 참여하고 있다. 이종운 기자 (jwlee@yakup.com)

이종운 2005.02.03
산업 /

자니딥특허 만료, 조기경쟁 치열

고혈압치료제 염산레르카니디핀제제(자니딥)시장이 금년 12월 특허만료를 앞두고 국내 업체들이 잇따라 품목 허가를 받거나 허가신청에 적극 나서고 있어 내년도 시장경쟁은 더욱 치열할 것으로 전망된다. 염산레르카니디핀제제시장은 지난해 단일품목으로 430억원대의 매출을 올렸고 금년에는 500억원이상의 시장이 형성될 것으로 예상, 시장성이 있다는 점에서 업체들의 참여는 더욱 가속화될 것으로 관측된다. 염산레르카니디핀제제는 현재 대웅제약등 11개업체들이 품목허가를 받았고 순환기계시장에서 강점을 보이고 있는 업체들이 품목허가를 신청할 계획인 것으로 알려졌다. 품목허가를 받은 업소는 인바이오넷레르카니디핀정, 신일제약의 레르칸정, 메디카코리아염산레르카니디핀정, 한국유니온제약의 자디핀정, 휴온스의 레카핀정, 구주제약의 자니디핀정, 티디에스팜의 레르카정, 광동제약의 레카디핀정 건일제약의 레카닌정, 대웅제약의 염산레르카니디핀정10mg, 영일약품의 카니디핀정등 11개품목. 염산레르카니디핀제제는 금년 12월에 특허가 만료, 내년 3월부터 시장경쟁이 치열할 것으로 예상되고 있다. 품목허가를 받은 제품들은 생동성시험을 전제조건으로 하고 있고 제품화하기 위해서는 보험약가 등재를 신청해야 하며 보험약가는 통상 1~2개월이 소요되고 있기때문이다. 제약사들이 염산레르카니디핀제제시장에 관심을 기울이고 있는 것은 시장성이 크고 시장참여가 용이하다는 점 때문으로 분석된다. 염산레르카니디핀제제 시장은 금년에 500억원대 이상이 형성될 것으로 전망되고 있다. 또한 처방약시장서 염산레르카니디핀제제가 널리 인지되어 있어 영업력만 보강할 경우 매출이 올라갈 수 있다는 점도 한요인으로 작용하고 있다.

박병우 2005.02.03
정책

약국경영 s/w '마음대로 바꾸세요'

이제 아무런 불편없이 약국경영 s/w를 교체할 수 있게 됐다. 분업 이후 약국경영에서 없어서는 안 될 파트너로 자리매김한 '약국경영 s/w'에 대한 소위 '이동성 제도'가 3월부터 시행, 요양기관들의 제품 선택권이 강화되게 된 것. 또 오는 6월부터는 심평원으로부터 인증받은 s/w만 사용해야 하는 의무화제도가 도입돼 약국들의 권익보호에 일조할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 최근 제 1차 청구소프트웨어 검사심의위원회를 개최하고 약국경영 s/w 검사기준을 추가하고 오는 3월 1일부터 시행키로 했다고 밝혔다. 새롭게 추가되는 s/w 검사기준은 각 업체들이 관리하고 있는 약국 DB의 보안장치(LOCK)에 대한 접근을 대폭 완하시키는 것에 초점을 맞추고 있다. 사실 그 동안은 한 약국이 S/W를 교체하려고 할 경우 기존 업체가 관리하고 있던 DB 보안장치(LOCK)로 인해 시스템 변환이 어려워 사실상 교체가 불가능했다. 즉 앞으로는 그동안 s/w교체를 어렵게 했던 업체간의 DB접근을 용이하게 해 내 약국 스타일에 맞는 새로운 기능들을 탑재한 s/w로 어려움없이 교체할 수 있는 것이다. 심평원 최유천실장은 "이 검사기준이 추가됨으로써 업체의 폐업으로 인해 요양기관이 겪을 수 있는 피해를 줄일 뿐만 아니라 수백개 청구 s/w업체가 난립한 가운데 질 좋은 s/w를 요양기관이 폭넓게 선택할 수 있는 기회가 확대 되게 됐다"고 설명했다. 이어 "소비자인 요양기관이 s/w 선택권을 확보하는 것은 이동통신의 경우 번호이동성제도에 버금가는 것으로 선택권확대에 따라 업체간의 품질경쟁도 촉발시켜 s/w의 질 향상과 유지보수서비스의 향상도 가져오게 될 것"이라고 전망했다. 이와 함께 심평원은 오는 6월 3일부터 검사받은 s/w만을 사용해 청구해야 하는 인증제를 실시한다. 이를 위해 현재까지 인증 받은 42개 s/w(의·치과·한의원용 등 포함)에 대한 청구적합 검사업무를 3월부터 4월까지 2개월에 걸쳐 인증을 갱신토록 하고 일제히 재확인하여 적정청구프로그램을 5월중에 요양기관에 구축케 해 요양기관의 피해를 사전 예방할 계획이다. 한편 심평원이 약국 등 요양기관을 위한 s/w기준과 검사를 대폭 강화함에 따라 오는 상반기 중 약국관련 s/w업체는 현재 총 65개에서 20여개 정도로 줄어들 것으로 예상되고 있다.

감성균 2005.02.03
정책

의약품 허가서류 작성 'AtoZ' 온라인서 'OK'

의약품 허가서류 작성에 대한 모든 것을 온라인을 통해 교육받을수 있는 프로그램이 공개되며 업계의 관심을 모으고 있다. 따라서 의약품 등 제조 또는 수입 허가를 받고자 하는 사람들은 앞으로 허가신청 서류를 작성하기 전에 온라인을 이용하면 훨씬 업무가 수월해질수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 의약품등의 허가신청 서류의 일부분인 기준및시험방법 심사의뢰서 작성법에 대한 사이버 교육 프로그램을 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해 2월 4일부터 공개한다고 밝혔다. 의약품 등의 기준및시험방법 작성은 전문성을 요하는 일로서, 의약품등 제조·수입업을 새로 시작하려는 사람이나 신규 직원의 경우 서류 작성에 여러 가지 시행착오를 겪는 경우가 많았던 것이 사실. 이러한 민원인의 어려움을 해소하기 위해 식약청은 관련 자료를 공개하고, 여러 차례 민원설명회를 개최한 바 있으나, 그 효과가 일회성에 그치고 민원상담 및 교육에 시간과 인력이 중복 투자되는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 식약청은 허가신청 서류를 검토하는 식약청 직원이 직접 강사로 출연하여 강의를 녹화하는 등 온라인상에서 현장 설명회와 같은 효과를 얻을 수 있는 교육프로그램을 제작·공개하게 됐다. 식약청 관계자는 "이 교육프로그램을 적극 활용할 경우 민원인의 허가 신청서류 작성이 쉬워질 것이라고 말하고, 담당 공무원의 단순반복적인 업무 부담도 크게 덜 수 있을 것"이라고 설명했다.

가인호 2005.02.03
당뇨병·고혈압, 활성산소 증가가 원인

내장지방에 생긴 활성산소가 고협압·당뇨병 등의 발생원인으로 밝혀졌다. 일본 오사카大 시모무라(下村)교수의 연구에 따르면 내장 등에 쌓인 지방은 몸에 유해한 활성산소를 증가시켜 고혈압 등의 원인이 된다는 것. 시모무라교수는 비만에 의한 질병의 원인을 해명하기 위해 마우스 시험을 하던 중 활성산소를 억제했더니 당뇨병이 개선되는 것을 확인할 수 있었다고 한다. 이같은 마우스 실험성과는 사람에 대한 실용화도 기대된다. 시모무라교수는 살을 찌워 당뇨병이 된 마우스를 실험한 결과 내장의 지방에서 활성산소가 증가하고 있는 한편, 활성산소를 파괴하는 효소가 감소하는 것을 확인했다. 또, 지방의 호르몬 균형이 무너져 동맥경화를 촉진하는 호르몬이 증가하고 있는 것도 알아냈다. 시모무라교수는 활성산소의 증가가 호르몬 균형의 파괴로 연결되는 것으로 추정하고 있다. 이유는 활성산소 발생에 관계된 효소를 억제하는 약을 마우스에 투여하면 호르몬의 균형은 원상태로 돌아왔고, 당뇨병도 개선됐기 때문. 시모무라교수는 활성산소를 억제하면 당뇨병 등을 치료할 수 있을 것으로 보고 있다.

최선례 2005.02.03
산업 /

아지노모도, 브라질에 아미노산 공장 건설

브라질 상파울로에 본사를 두고 있는 ‘아지노모도 인터 아메리카나 주식회사’(대표이사: 요시히코 사카이)는 브라질 리메이라에 세계 최대규모의 의약 및 식품용 아미노산 생산공장을 건설 중이라고 3일 밝혔다. 이 공장(건설비 1억8,800만 헤알,약 651억원 )이 완공되면 전 세계 8곳에 의약용 및 식품용 아미노산 생산거점을 두고 있는,아지노모도 그룹의 9번째 공장이 된다. 회사는 효율적이고 안정적인 최고 품질의 아미노산을 생산하기 위해, 공장을ISO9001-2000 과 ISO 14001은 물론, c-GMP와 미국 FDA의 모든 인허가기준에 따라 운영할 방침이다. 아지노모도에 서울사무소에 따르면 이 공장에서는 4종류의 아미노산 (글루타민, BCAA : 발린, 로이신, 이소로이신)을 생산,글루타민은 2005년 하반기에 BCAA(분지사슬 아미노산) 3품목은 1년 후 본격적인 생산과 판매에 들어갈 예정이다. 회사측은 연간 생산량은 4,000 톤 규모로 브라질은 물론 북미, 유럽, 아시아, 일본 등지에 본격적인 수출을 예상하고 있다. 회사 관계자는 “아미노산 시장은 과거 수년간 음료 및 건강식품과 보조제에서 지속적으로 확대돼 아미노산의 전세계적인 수요량은 17,000톤으로 성장했다.”며 “ 전 세계적으로 의약 및 식품용 아미노산 시장에서 60%의 시장점유율을 차지하고 있는 아지노모도 그룹은 세계적인 아미노산 시장의 리더로서 이들 품목의 세계적인 수요증대에 대응하기 위해 기존의 공장에 새로운 생산공장을 건설하고 증산을 목표로 하고 있다.”고 밝혔다. 또 “글루타민과 BCAA는 급성장하고 있는 아미노산 시장에서 특히 중요한 역할을 하는 아미노산으로서 높은 평가를 받고 있으며, 아지노모도 그룹은 현재 다양한 상품개발을 추진하고 있다.”고 덧붙였다. 글루타민은 체내에 가장 풍부하게 존재하는 아미노산으로서 항 궤양 제제, 환자용 영양식, 스포츠 영양 관련 제품 등에 널리 적용되며 세포배양을 위한 영양원(성장용 배양기)으로도 사용되며, BCAA로 불리는 발린, 로이신, 이소로이신은 골격 근을 유지하고 형성하는데 있어 가장 중요한 기능을 해 수술 전 후 환자용 수액 등 영양제로 다양하게 이용되며 최근에는 스포츠 영양 식품에도 사용이 증가하는 추세다.

이권구 2005.02.03
병원·의료

약국 골치덩어리 ‘근무약사 고용’

약국을 경영하는 약사들의 최대 고민거리중의 하나로 근무약사 고용이 부각되고 있다. 최근 약국가에 따르면 근무약사 고용으로 따른 각종 분쟁과 갈등으로 어려움을 겪고 있는 약국들이 늘어나고 있다. 근무약사 고용과 관련된 가장 큰 어려움은 잦은 이직과 약국에 대한 소속감이 없다는 점을 약국가는 지적하고 있다. 주변의 약국들과 비슷한 임금수준을 제공하는데도 보수를 조금이라도 주면 약국을 옮기는 근무약사들이 많은 현실이다. 도봉구의 모 약사는 지난해 연말 근무약사로부터 갑자기 그만둔다고 일방적인 통보를 받았다. 개인사정으로 그만둔다고 했지만 나중에 알고보니 보수를 더 주는 약국으로 옮긴 것이다. 연말연시를 맞아 각종 모임도 많고 약국도 바쁜 상황에서 근무약사 없이 약국을 운영하는 것이 몹시 힘이 들었던 이 약사는 2주후에 전에 높은 보수를 제공하고 근무약사를 채용했다. 그러나 이 약사는 근무약사가 또 언제 그만둘지 몰라 가슴을 졸이고 있다. 잦은 이직외에도 근무약사들이 약국에 대한 애정이 전혀 없는 것도 개설약사들의 어려움이다. 당초에 약속한 시간만 근무하려고 하고 조제외의 다른 업무는 손에 대지 않는 것이 대부분이라는 것. 근무시간이 초과하면 일부 약사들은 초과수당을 지불해 줄 것을 요구하고 있으며, 일부 약사들은 조제외의 업무를 시키면 그만두겠다는 말까지 하고 있는 실정이라는 것. 병원 인근의 약국들이 처방전 수용에 의존한 약국경영을 하는 관계로 약사들이 선호해 근무약사 고용에 별 어려움이 없지만 동네약국 또는 지방에 소재한 약국들은 근무약사 고용과 관리로 인한 심각한 어려움에 봉착해 있다. 동네약국들은 주말에도 문을 여는 약국들이 많아 근무약사를 고용할 때 격주 휴일제 등을 근무조건으로 제시하고 있지만 근무약사들은 주5일 근무를 선호하고 있어 근무약사 고용이 쉽지 않은 상황이다. 또 동네약국들은 조제 외에도 부수적으로 수반되는 업무가 많다 보니 근무약사를 고용하기 어렵고 근무약사 고용시 추가의 비용 부담을 해야 한다는 것이 약국가의 설명이다. 특히 개설약사들은 온라인을 통한 약사커뮤니티의 활동이 활발하다 보니 근무약사들이 세력화돼 개설약사들을 오히려 압박하는 상황도 나타나고 있다고 지적하고 있다. 약국가 일각에서는 근무약사 고용 및 관리의 문제점으로 인해 약국문을 폐업하는 곳도 있는 것으로 전해지고 있다.

김용주 2005.02.03
산업 /

맥스마빌, 부작용없고 환자순응도 높다

유유가 개발한 골다공증치료제 신약인 맥스마빌이 식도염등의 위장장애가 없고 환자순응도가 높다는 연구결과가 나왔다. (주)유유는 3일 서울 그랜드 컨티넨탈 그랜드 볼륨에서 골다공증 신약 맥스마빌 런칭 심포지움을 개최했다. 심포지움은 삼성제일병원 한인권 박사의 골다공증의 최신 지견 및 맥스마빌의 약리학적 배경 및 제제학적 특징에 대해 발표했다. 한인권 박사는 “맥스마빌은 하루 한 알 복용하며 기존 골다공증 제품인 알렌드로네이트 제제는 복용 후 기본적으로 칼슘을 복용해야 하는 반면 맥스마빌은 칼슘 복용을 하지 않아도 되며 알렌드로네이트 대표적 부작용인 식도염등의 위장장애가 없고 복용 후 30분간 눕지 말아야 한다는 제한이 없어 환자 순응도가 높다”고 밝혔다 이번 심포지엄은 유유에서 개발한 국산신약 10호인 맥스마빌의 발매를 앞두고 제품의 우수한 효과를 알리기 위해 마련됐으며 참석한 개원의들은 골다공증 국산 신약 맥스마빌에 대한 높은 관심을 보였다. 유유 관련자는 “맥스마빌은 3월부터 발매 예정이며, 특히 특수 장용정으로 개발되어 위장장애가 없고 환자 순응도가 좋아진 것 외에도 약가가 상대적으로 저렴해 환자의 경제적 잇점 및 개원의 호응이 좋아 거대품목으로 성장할 수 있을 것으로 확신한다”고 전했다. 한편, 맥스마빌정은 산학협동으로 지난 7년간에 걸쳐 개발하여, 세계최초로 알렌드로네이트와 활성형 비타민 D제제를 특수 장용정으로 개발한 복합신약이다. 맥스마빌정은 알렌드로네이트의 부작용을 획기적으로 개선하여 효능 및 안전성이 임상시험을 통해 확인됐고 각각의 단일 고함량 제제의 약가(1,421원+ 377원+ 377원= 2,175원)보다 상대적으로 저렴한 약가(1,415원)로 환자의 경제적 부담을 경감시킬 수 있는 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 통상적으로 단일제형의 병용투여시는 보험삭감이라는 현실적 문제를 해결했다는 것이다. 맥스마빌정은 기존제품을 대체하여 3년이내 200억원의 국내시장 매출이 가능할 것으로 예측하고 있다. 현재 다국적기업들이 선점하고 있는 골다공증시장에서 보다 유효하고 안전하며 복용방법이 편리하고 환자에게 경제적 편익까지 제공, 수입대체효과 및 부가가치 창출이 기대되는 복합신약이다.

박병우 2005.02.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)