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산업 /

노바스크 성장률-점유율 지속 감소

‘노바스크'의 시장 점유율과 성장률이 국내제약 제품이 나온 이후 5개월여간 지속적으로 감소하고 있는 것으로 집계됐다. 베스트케어가 140여 도매상 유통자료를 바탕으로 지난해 8월부터 올 1월까지 분석(약국 직거래 분은 제외함)한 바에 따르면 노바스크는 7월 시장점유율 100%에 전월대비 12.5% 성장한 노바스크는 8월 시장점유율 99.2%로 떨어졌고, 성장률도 7.1% 감소했다. 9월에도 87.1%, -17.2%를 기록했다. 10월에는 3.4% 성장(시장점유율 86.2%)했으나 11월에는 성장률이 5.1% 감소했다(시장점유율 83.8%) 노바스크는 12월에 다시 3.3%(시장점유율 81.8%) 성장했지만 올 1월 -4.2%를 기록했고 시장점유율은 70%대(79.6%)로 떨어졌다. 국내제약 제품으로는 한미약품 ‘아모디핀’, 에스케이제약 ‘스카드’, 종근당, ‘애니디핀’이 선전한 가운데 시기별로 시장점유율과 성장률이 둘쭉날쭉했다. 아모디핀은 9월 성장률 4782%로 2.7%의 시장을 점유했다. 10월 시장점유율 2.9%, 성장률 12.3% 11월 시장점유율 3.8%, 성장률 26.8%, 12월 시장점유율 4.6%, 성장률 27.3% 등 상승세를 보인 아모디핀은 올 1월에는 시장점유율 5.5%로 6개 제약사중 가장 높았다. 1월에는 성장률도 16.6%를 기록했다. 아모디핀은 한미약품이 직거래 위주 영업을 한다는 점에서 약국직거래 분이 추가되면 상당히 성장한 것으로 분석된다. 스카드정은 9월에는 4.1%의 시장점유율로 국내 제약사 제품 중 가장 높았으나(성장률 4065.4%) 10월 시장점유율이 3.8%로 떨어졌다(성장률 -3.0%) 하지만 11월 9.5% 성장하며 시장점유율을 다시 4.3%로 끌어올렸다. 12월에도 시장점유율 4.9% 성장률 22.5%로 성장세를 이었고, 올 1월에는 시장점유율 5.0%를 기록했다. 애니디핀도 11월 시장점유율 3.8% 성장률 12.2%, 12월 시장점유율 4.4% 성장률 23.8%를 기록한 후 올 1월 8.6% 성장하며 시장점유율 5%를 돌파(5.0%)했다. 중외제약 '노바로핀'도 12월 시장점유율 2.9% 성장률 6.4%, 올 1월 시장점유율 3.1% 성장률 4.8%로 상승세를 탄 것으로 집계됐다. 유한양행 '암로핀'도 지난해 12월 성장률이 -4.0%를 기록했으나 올 1월 시장점유율 1.7%, 성장률 17.2%를 기록했다. 씨제이 ‘암로스타’는 올 1월 6868.8%의 성장률을 기록하며 0.3%의 시장을 점유했고, 코오롱제약 ‘에이엠’도 0.1%의 시장을 점유하며 명함을 내밀었다. 자료 받기: 제품별 시장 점유율

이권구 2005.03.17
병원·의료

개봉재고약 반품 지지부진

약사회 차원에서 추진하고 있는 개봉 재고의약품 반품사업이 지지부진한 상태에 놓여 있다. 약국가에 따르면 지난달 말부터 돌입한 개봉재고약 반품 사업이 업체들의 비협조로 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다. 이같은 현상은 약사회와 제약·도매상 반품이 아니라 약국과 제약·도매 거래 당사자간에 직접 반품을 하도록 했기 때문으로 풀이된다. 대약은 지난 2월 제약업체와의 협상을 통해 재고약 반품 사업을 2월부터 시작해 6월까지 이를 완료하기로 하고 세부 반품지침을 회원들에게 하달했다. 그러나 개봉재고약 반품 사업에 돌입한지 한달 가량이 경과했음에도 불구하고 약국가에서는 반품이 원활히 되지 않는다고 지적하고 있다. 약국가는 제약회사들이 대한약사회간의 협상을 통해 반품을 수용하기로 약속을 했음에도 불구하고 일선 영업담당자에는 반품과 관련된 지침이 전달되지 않았다고 말하고 있다. 실제로 제약회사별로 반품 리스트를 작성해 놓고 영업담당자에게 반품을 요구했으나 영업담당자는 금시초문이라고 발뺌을 하는 곳도 상당수 있다고 한다. 금천구의 모 약사는 “대약의 지침에 따라 제약회사별·약품별로 반품할 약을 정리해 놓고 해당제약사 영업사원에게 반품을 받아줄 것을 요청했는데 영업담당자는 회사로부터 지침을 받지 못했다며 반품 수용을 거부했다”고 말했다. 이 약사는 “이같은 반품거부 사례는 주위 약국들로 대부분 동일하게 겪고 있다”며 “제약회사측이 지침을 내리지 않았거나 지침하달이 늦어져 이같은 일이 나타나는 것으로 안다”고 덧붙였다. 약국가는 도매상을 통해 구입한 의약품은 반품이 매우 어려운 상황이라며 불만을 터뜨리고 있다. 도매상을 통해 구입한 약을 반품하려고 해당업체에 협조를 요청하면 ‘우리 업체가 공급을 하지 않았다’ 또는 ‘제약사에서 반품을 받아주지 않기 때문에 우리도 어쩔 수 없다’는 말을 하고 있다는 것. 이처럼 거래당사자간 개봉고의약품 반품사업이 지지부진함에 따라 일부 약사회에서는 제약·도매업체와 직접 반품 사업을 추진하고 있다. 이처럼 약사회 차원에서 제약·도매와 반품을 추진하는 곳은 다른 지역에 비해 반품이 원활히 이루어지는 것으로 나타났다. 한편, 약국가의 재고약 반품사업이 지지부진한 상태에 놓여 있자 대한약사회는 제약업체에 공문을 보내 반품 사업에 적극 협조해 줄 것을 재차 당부했다. 대한약사회의 한 관계자는 “반품사업에 협보하기로 한 일부 회사들이 반품과 관련한 내부 지침을 마련하지 못해 반품이 제대로 이루어지지 않고 있다”며 “약국들이 불만을 표시하는 제약사에 대해서는 공문을 보내 반품사업 협조를 요청했다”고 말했다. 특히 이 관계자는 “당초 반품사업에 협조한다는 입장을 밝혔다가 이에 비협조하는 업체에 대해서는 반품거부사로 규정하고 강력한 대응조치를 마련하겠다”고 강조했다.

김용주 2005.03.17
이롬, 인천공항 면세점 입점

이롬(www.erom.co.kr)이 국내 건강식품 브랜드로는 처음으로 인천 국제공항 AK면세점에 입점, 브랜드 알리기에 나섰다. 이롬은 국내에서 인정 받은 기존 제품들을 그대로 판매하되, 여행객과 비즈니스맨들을 고려, 이동성과 편의성이 좋도록 패키지 구성을 간소화하여 판매하고 있다. 새로 출시된 유기농 건강즙 시리즈는 여행시의 피로를 풀어줄 수 있는 제품으로 면세점 이용 고객들에게 큰 호응을 얻고 있으며 이 외에도 인공색소, 화학첨가물을 넣지 않은 식물성 비타민과 칼슘 등이 여행객에게 많은 인기를 끌고 있다고 한다. 가격은 면세품이므로 시중가보다 10%가 저렴하며 인천국제공항 출국장 내 25번 게이트 앞 AK면세점 매장 내에 위치하고 있다. 회사측은 "지금까지 해외 유명 건강식품들이 면세점에 입점한 경우가 있었지만, 건강식품은 첨단 생명과학 기술과 원료, 신뢰도가 가장 중요한 요소라는 점에서 이번 이롬의 면세점 입점은 해외로 뻗어나가는 한국의 생명과학 기술을 인정받은 첫 시발점이 되었다고 볼 수 있다"고 평가했다.

감성균 2005.03.17
산업 /

영진구론산바몬드, 리뉴얼 새롭게 출발

영진약품이 맛과 디자인이 새로워진 영진구론산바몬드를 출시했다. 새로운 영진구론산바몬드는 기존 제품과 같이 벌꿀의 단맛은 유지하면서도 새콤한 감칠맛에 뒷맛이 한결 깔끔해진 것이 특징이라는 것이 회사측의 설명이다. 영진구론산바몬드가 10년만에 새로운 디자인으로 옷을 갈아입고, 맛도 새로워진 제품을 내놓음으로써 자양강장 드링크 시장의 새로운 판도가 주목된다. 영진구론산바몬드는 글루쿠로노락톤이 함유되어 있어 탁월한 간기능 개선효과를 나타내는 자양강장, 피로회복 드링크로써 지난 63년 출시된 이래 43년간 소비자에게 사랑 받아 온 제품이다. 영진약품 관계자는 “영진구론산바몬드가 올해 한층 새로워진 모습으로 출시됨에 따라 다양한 프로모션 활동을 전개해 나갈 것” 이라고 말하고 “ 영진구론산바몬드는 지난 43년간 소중한 사람 곁에 함께 해온 제품이라는 점과 피로회복에는 변함없이 영진구론산바몬드임을 집중적으로 알려 나갈 것”이라고 밝혔다. 이 제품은 1963년 영진구론산 정제로 처음 출시된 이후, 마시는 앰플 형태를 거쳐 64년에는 드링크 형태인 영진구론산바몬드로 발전해 왔다.

박병우 2005.03.17
정책

'진료비환수 사기단' 구속…1,200만원 피해

공단 직원을 사칭해 진료비 및 약제비를 가로챈 일당 4명이 17일 구속됐다. 서울경찰청 광역수사대는 17일 건강보험심사평가원의 문서를 위조해 약국과 한의원 등 4천여 곳에서 1천200여만원을 가로챈 혐의(사기 등)로 전 의료보험연합회 직원 신모씨 등 4명을 구속했다고 밝혔다. 경찰에 따르면 이들은 서울·경기지역 약국과 한의원을 중심으로 약 4천여곳에 '감사원 특별감사에 의해 지적된 진료비, 약제비를 환수, 환급하겠다'는 내용의 문서를 보내 1곳 당 4만6천원씩 돌려받아 약 1천200만원을 가로챈 혐의를 받고 있다. 이 중 약국 10곳과 한의원 262곳이 피해를 당했다. 당시 이들은 ▲요양기관명 ▲대표자(약사) ▲요양기관지정번호 ▲환수대상 금액 ▲납부계좌번호 등이 교묘하게 편집한 허위공문을 통해 환수 환급할 약제비 등을 무통장 입금할 것을 요구했다. 경찰은 이들이 심평원 홈페이지에 보험금 환수 대상 약국과 한의원이 공시되는 점에 착안해 이 같은 범행을 저지른 것으로 드러났다고 설명했다. 한편 이번 사건과 관련 정보보안 헛점 등을 지적받고 있는 심평원은 신 씨 등과는 아무런 의 관계가 없으며 정보보안에는 문제가 없다는 점을 적극 해명하고 나섰다. 심평원은 "경찰브리핑 자료에 나타난 신씨는 심평원으로 발족하기 전 의료보험연합회 시절 ‘97년 직종의료보험조합 청산반에서 근무하던 도중 업무상과실로 해임된 직원"이라고 밝혔다. 또 "신 씨는 국민의 편의를 위해 기관 홈페이지에 공개된 요양기관명칭 및 주소를 확인한 것으로 진료비 청구자료 열람 은 해당 의료기관이 아니면 불가능하며 한국정보인증 공인인증서를 발급받아야만 한다고 강조했다. 더구나 심평원의 문서를 위조했다는 것과 관련, "컴퓨터를 구입하여 공단에서 발송하는 공문의 형식에 맞춰 임의로 문서를 작성한 것에 불과하다"고 해명했다.

감성균 2005.03.17
산업 /

목암생명공학연구소, WHO협력센터지정

목암생명공학연구소(소장 박두홍)는 세계보건기구(WHO)로부터 백신 및 진단시약 분야에서 ‘WHO협력센터(WHO Collaborating Center)’로 지정 받았다. ‘WHO협력센터’란 국제 보건사업을 지원하기 위해 WHO가 전세계적으로 각 분야별 연구기관을 선정하여 조직한 국제적인 연구협력 네트워크. 목암생명공학연구소의 경우 수두백신과 사스(SARS) 진단시약 등 백신 및 진단시약 분야에서 우수한 연구활동을 인정 받아 지난 1989년 첫 지정 이후 이번에 3번째로 연속 WHO협력센터에 지정되었으며 향후 4년간 자격을 인정 받게 된다는 것이 회사측의 설명이다. 목암생명공학연구소의 박두홍 소장은 “이번 협력센터 재지정은 최근 WHO가 분야별로 1국가당 1개의 협력센터만을 지정한다는 원칙 아래 WHO협력센터의 수(數)와 자격을 강화해가고 있는 추세 속에서 얻은 결과라는 점에서 더욱 의미가 크다”며 “단순히 연구소의 국제적 위상을 인정 받았다는 의미를 넘어 국내 민간연구소가 WHO협력센터 자격으로 전세계 보건사업에 동참할 수 있게 되었다”고 말했다. 목암생명공학연구소는 향후 WHO와 ▲ 새로운 백신 및 진단시약 공동개발 및 품질관리에 대한 컨설팅 서비스 제공, ▲ 백신 및 진단시약 분야에 대한 국제적 기준 마련 및 전문인력 양성, ▲ 백신 및 진단시약 개발 관련 정보수집 및 보급 등의 다양한 연구협력 활동을 수행하게 된다. 이를 통해 목암생명공학연구소는 최신 연구개발 동향 및 관련정보에 대한 접근이 가능해짐에 따라 연구능력을 한 단계 끌어올리는 계기를 마련하게 되었다. 또한 녹십자의 R&D센터 역할을 맡고 있는 목암생명공학연구소가 WHO협력센터로 지정됨에 따라, 올해부터 백신사업을 재개한 녹십자의 신규 백신개발 프로젝트에도 시너지 효과를 거둘 것으로 기대된다. 한편 필리핀 마닐라에 본부를 둔 서태평양 지역본부에 속해 있는 목암생명공학연구소는 WHO의 면역 관련 프로그램(Expanded Program on Immunization)에 참여하게 되며, 현재 이 프로그램에는 서태평양 지역에서 3개 연구기관(호주 1, 일본 1, 목암생명공학연구소)이 협력센터로 지정되어 있다. 현재 국내에는 총 10개 연구기관이 WHO협력센터로 지정되었고, 그 가운데 민간연구소로는 목암생명공학연구소가 유일하게 포함되어 있다.

박병우 2005.03.17
산업 /

일동, 염모제 시장 본격 진출

일동제약(대표 이금기)이 염모제 시장에 진출한다. 일동제약은 자연스러운 모발 염색에 트리트먼트 효과까지 있는 염모제 '바이탈'을 출시했다. 회사에 따르면 바이탈은 크림 타입이어서 흘러내리지 않아 혼자서도 손쉽게 염색할 수 있다. 암모니아가 전혀 들어있지 않거나(바이탈스피드), 적은 양의 암모니아를 함유하고 있어(바이탈센스) 염색약 특유의 냄새가 거의 없고 눈이나 두피에 자극이 적다. 특히 키토산 유도체, 항산화 비타민, 천연대두단백질, 감초추출물 등이 함유된 트리트먼트 로션이 들어 있어 모발의 손상을 방지하고, 염색 후에도 촉촉하고 윤기 있는 머릿결을 유지할 수 있도록 한 것이 특징. 키토산 유도체는 모발 표면에 피막을 형성하여 염색 후에도 모발을 매끄럽고 탄력 있게 해주는 효과가 있으며, 항산화제인 비타민C와 E는 모발을 보호하고, 염색 후 색상을 유지할 수 있도록 돕는다. 또 대두에서 추출한 식물성 단백질은 모발에 수분을 공급하여 촉촉하고 부드러운 모발을 유지시켜 주며, 진정 작용과 두피 보호 효과가 있는 감초 추출물이 염색 시의 자극으로부터 두피를 편안하게 보호해 준다. 일동제약의 바이탈은 7∼8분 안에 염색을 끝내는 바이탈스피드와, 보다 다양한 색상을 연출할 수 있는 바이탈센스 두 종류가 있으며, 바이탈스피드는 3종, 바이탈센스는 5종의 색상으로 구성되어 취향에 따라 선택할 수 있다.

박병우 2005.03.17
산업 /

국내제약 란박시에 한수 배우자

국내 제약기업들이 국제 경쟁력을 확보하기 위해서는 인도의 란박시사에서 한수 배워야 한다는 지적이다. 란박시사는 95년까지만해도 매출액이 3,500억원대였으나 2004년에는 1조2천억원규모로 10년만에 글로벌제약기업으로 성장했다. 제약협회가 한국보건산업진흥원에 연구용역의뢰한 의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략에 따르면 란박시사가 10년만에 세계적인 제약기업으로 설장할 수 있었던 것은 인도의 의약품과 관련된 정책도 있었지만 무엇보다도 제네릭의 전문화·혁신신약개발의 확실한 목표와 DDS등 개량신약과 퍼스트제네릭의 강점을 활용했다는 것이다. 란박시는 퍼스트제네릭의 원료개발과 제제연구에 전념해왔으며 블록버스터제품의 특허만료에 대비 모든 제네릭QC·밸리데이션까지 완변한 준비를 하여 세계적인 제약사로 성장했다는 것이다. 란박시는 연구개발강화를 통한 미국등 선진국시장의 공략이 성장의 주원인으로 작용하고 있다. 인도는 전력과 고속도로등 산업기반 시설면에서 중국보다 20년 뒤져있지만 우수한 기술력과 풍부한 인력 및 저임금등으로 경쟁력이 있다고 판단, R&D투자강화를 통해 선진국시장을 집중공략했다는 것이다. 란박시는 90년 후반부터 신약후보물질 탐색과 약물전단시스템기술연구등 신약개발에 자원을 집중투자했다. 또 초기 임상실험단계에서 극대화하고 실험할 수 있는 corresponding hits and leads뿐만 아니라 새로운 타깃실험대상에 접근하기 위해 제약 및 생명공학 산업계와 제휴관계를 맺기도 했다. 람박시는 약학자, 화학자, 약리학자, 분자 및 세포 생물학자, 생화학자, 제약자, 독물학자로 구성된 200명이상의 실력있는 의약품 개발 팀을 구성하고 있으며 전체 종업원 10,000여명중 연구인력이 1,000여명인 것으로 파악되고 있다. 란박시의 성장배경에는 품질강화를 위한 노력·인도의 의약품정책도 한요인으로 작용하고 있다. 인도는 물질특허가 도입되지 않아 대량복제가 가능하고 합력기술력 축적·저임금·영어구사력·국제수준의 제조시설등을 요인이 미국·유럽시장 진출이 쉬웠다는 것이다. 인도는 금년 1월부터 물질특허가 도입된다, 따라서 제네닉중심의 국내 제약산업도 품질관리를 철저히 하면서 내수가 아닌 국제시장을 겨냥하여 신약개발중심의 패러다임을 전환해야 할 것으로 지적되고 있다. 자료 받기: 인도의 람박시 닥터레디 기업분석

박병우 2005.03.17
정책

식약청-소보원 "의약품안전관리 공동 협력"

식약청과 소보원이 의약품안전관리를 위한 공동협력체계를 구축하기로 했다. 식품의약품안전청과 한국소비자보호원은 식·의약품 등으로 인한 국민의 불안감을 해소하고 신뢰받는 보건행정 구현을 위해 식·의약품등의 안전관련 업무를 수행함에 있어 공동 대응하는 등 상호 협력을 위한 업무협약을 3월 17일 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 소비자가 안심할 수 있는 안전한 식·의약품 등의 공급을 위해 공동 노력하여야 한다는데 인식을 같이 하고 향후 소비자 위해정보의 신속한 분석 등을 통한 식·의약품 등에 대한 시장감시 활동 및 안전관리 기능을 한층 강화할 계획이다. 또한 식·의약품 등의 안전성 확보를 위해 필요한 경우 소비자 안전을 위한 연구사업을 공동 수행하고, 식·의약품 등의 시험·검사, 조사·연구 분야에서도 서로 협력 지원하기로 하였다. 그 밖에도 식·의약품 등에 대한 국민들의 올바른 인식 정립을 위해 교육활동과 캠페인활동 등에도 서로 적극 협력해 나가기로 하는 등 금번 업무협약 체결로 식·의약품 안전에 대해 양 기관이 함께 노력함으로써 소비자 안전을 지키는 계기가 마련되었다. 양 기관은 긴밀하고 실질적인 업무협력을 위해 분기별 1회이상 분야별 관계자 회의를 개최하는 등 국민건강과 관련된 사안에 대하여 상호 협력하기로 하였다.

가인호 2005.03.17
정책

한미 '슬리머캅셀' 허가 "신중 결정"

식약청이 재심사 기간중 신규염 허가여부를 놓고 약업계 뜨거운 감자로 떠오른 '슬리머캅셀' 허가와 관련 리덕틸과 슬리머캅셀은 동일한 품목으로 보아야 한다는 입장을 밝힌것으로 전해졌다. 식약청은 16일 복지부, 제약협회, 다국적의약산업협회 및 업계 관계자 등 40여명이 참석한 가운데 재심사 기간중 신규염 개량신약 허가와 관련한 간담회를 갖고 다양한 의견수렴에 나섰다. 이날 식약청은 리덕틸과 슬리머캅셀은 염기가 달라도 활성성분이 같기 때문에 동일한 품목으로 보아야 한다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 이러한 식약청 입장은 안유심사 규정 5조 10항에 적용되지 않는다는 한미약품의 주장을 인정하지 않겠다는 것으로 풀이되고 있다. 안유규정 제5조 10항은 신약재심사 기간중에는 새로운 염류 의약품은 원개발사 임상자료를 이용해 허가를 받을 수 없다고 규정하고 있다. 허가가 가능하려면 동등이상의 자료를 제출토록 명시하고 있는 것. 다만 식약청은 안유심사 규정 5조 10항과 7조 6항의 규정이 상충, 문제가 있다는 점을 인정하고 향후 이 두가지 조항을 동시에 만족시킬수 있는 절충안을 마련하겠다는 방침을 전달한것으로 전해졌다. 즉, 슬리머캅셀 허가에 신중을 기하겠다는 판단이다. 따라서 식약청은 한미약품측에 상황에 따라 보완지시를 내려 허가를 위한 또 다른 자료제출을 요구할 가능성도 배제하지 못하고 있다. 한미약품은 안유규정 제7조6항에 비추어볼때 리덕틸캅셀과 슬리머캅셀은 유효성분의 종류가 다르므로 허가를 제한할 근거가 없다고 주장해왔다. 이처럼 슬리머캅셀 허가와 관련 각각 이해관계가 엇갈린데다가 통상문제까지 겹치면서 이 문제는 단시일안에 해결되지 못할것으로 관측된다. 특히 한미약품측은 슬리머 허가 지연과 관련 규정자체에 대한 문제점 보다는 통상압력 등 외부적인 문제가 더욱 크다고 인식하고 있다. 결국 이러한 요인이 국내 제약산업의 연구개발 의지를 꺾는 행위이며 국내 개량신약의 개발을 원천적으로 가로막는 처사라는 것이 한미약품의 주장이다. 한편 리덕틸의 성분은 시부트라민이 체내에서 잘 녹도록 염산을 붙인 '시부트라민-염산'이며 한미약품이 개발한 슬리머캅셀은 '시부트라민-메실산' 이다. 즉, 한미약품은 유효성분은 같지만, 국내에 이 유효성분에 대한 특허가 없기 때문에 용해촉진제 부분이 다를 경우 다른 의약품이라고 판단하고 적법한 절차에 따라 허가를 신청했다고 설명하고 있다.

가인호 2005.03.17
정책

생동성의무화 단계적시행 확정

약업계 초미의 관심을 모으고 있는 생동성시험 의무화가 우선 적용 품목군이 선정되는 등 단계적으로 확대될것으로 보인다. 규제개혁위원회는 16일 행정사회분과위원회를 열고 약사법시행규칙 개정안을 재심의한 결과 이같이 결론지었다고 밝혔다. 규개위에 따르면 16일 논의된 약사법 시행규칙개정안 대부분이 확정됐으며, 생동성시험 의무화와 관련 법률안 최종문구만 조정해 법률안을 통과하기로 결정했다. 따라서 생동성시험의무화 조항은 규개위가 개선권고한 대로 생동성시험 대상확대 원칙은 유지하되 단계적으로 확대 추진되는 것이 사실상 확정됐다. 최종문구 수정은 대부분의 전문의약품의 복제약 제조시 생동성 시험을 의무화하는 (2)호 조항(신약 등을 제외한 전문의약품으로서 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제에 대한 생동의무화)은 삭제하고, 3호 조항(그외 식품의약품안전청장이 생물학적동등성시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품)이 수정될 것으로 전망된다. 3호조항은 "식약청장이 의·약·제약업계의 의견을 들어 생물학적 동등성 시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품” 으로 조정될것이 유력하다. 이렇게 되면 향후 생동성시험은 모든 제네릭에 대한 의무화가 아닌, 우선 시행 품목군 선정작업이 이뤄진후 점진적으로 확대 시행될것으로 전망된다. 이와관련 식약청은 처방빈도, 약가 등 종합적으로 고려, 앞으로 의무화가 선행되어야할 '우선 품목군'선정 작업에 착수하는 등 생동성시험 의무화와 관련해 새로운 로드맵 설정이 불가피할것으로 관측된다. 한편 규개위는 복제의약품 양산방지, 의약품 품질신뢰성 제고, 건보재정 건전화 등 확대필요성은 인정하나, 일시적 확대에 따른 부작용 등을 고려 이해관계인들이 참여해 우선순위를 검토하여 확대품목을 선정하라고 개선권고 한바 있다. 이에앞서 생동성의무화와 관련 대한의사협회는 시행연기를, 한국제약협회는 생동성인정품목의 약가보상과 대조약 지정등의 문제로 혼란이 야기되고 있다고 지적한바 있다. 한편 생동성시험 의무화를 제외한 소포장생산, DMF 현장조사비용 등 약사법시행규칙에 포함된 규정은 1차 위원회에서 논의된대로 결정된것으로 전해지고 있다. 소포장생산의 경우 일시적 시행에 따른 준비부족 우려 등을 고려, 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정하고 이해관계인의 의견을 들어 연차적으로 의무화를 실시되게 된다.

가인호 2005.03.16
글로벌

아스트라제네카 후계체제 구축 급진전?

아스트라제네카社가 북미 현지법인을 총괄하고 있는 데이비드 R. 브레넌 부회장(51세)을 최고이사회 구성원 중 한명으로 14일 승진발령했다. 북미법인 담당부회장은 미국과 캐나다 시장을 총괄하는 노른자위 요직. 현재 아스트라제네카의 한해 매출액 중 45% 정도가 미국시장에서 창출되고 있다. 경쟁사인 글락소스미스클라인社의 장 폴 가르니에 회장도 최고경영자로 승진하기 이전에 미국지사의 경영을 관장했었다. 이 때문에 브레넌 부회장을 회사 내 최고 의사결정·집행기구인 이사회의 한자리를 차지하는 최고위급 임원으로 발탁한 배경에 이목이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다. 톰 맥킬롭 회장의 후계구도를 다지기 위한 포석이 아니냐는 관측이 고개를 들고 있는 것. 맥킬롭 회장의 경우 당초에는 만 62세에 도달하는 이달 말로 퇴진이 예정되어 있던 상황. 그러나 지난해 현직을 계속 유지키로 결정이 이루어진 바 있다. 반면 당시 이사회 의장을 맡고 있던 루이스 슈와이처는 "집으로" 가기 위해 짐을 꾸려야 했었다. 문제는 이후로 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가신청이 FDA로부터 반려되고, 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)의 생명연장 효과가 기대에 미치지 못했다는 내용의 연구결과가 공개되었는가 하면 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 문제가 불거지는 등 마치 파노라마처럼 악재가 줄을 이어 불거졌다는 것. 현재 아스트라제네카의 이사회를 구성하고 있는 임원들은 맥킬롭 회장과 최고 재무책임자(CFO) 존 시먼즈, R&D 책임자 존 패터슨 박사, 그리고 이번에 승진된 브레넌 부회장 등 총 4명이다. 일각에서는 브레넌과 시먼즈, 패터슨 등이 모두 맥킬롭 회장의 자리를 이어받을 가능성을 공유한 후보자들이어서 저울질이 뒤따를 것이라 보고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 일부 애널리스트들은 브레넌 부회장이 영업 방면에서 확고한 백그라운드를 구축한 인물이어서 내부적으로 가장 유력한 후보로 물망에 오르게 될 것이라는 예측을 내놓고 있다는 후문이다. 브레넌 부회장은 지난 1975년 머크&컴퍼니社에 영업담당자로 입사했고, 1992년 당시 제휴회사였던 아스트라머크社(AstraMerck)에 합류했던 인물. 아스트라제네카社가 출범하기 전에는 아스트라쪽에서 사업기획 업무를 총괄한 바 있다. 영국에서 발행되는 한 신문은 "회사의 미래에 대해 낙관적인 전망을 내놓기 어려운 상황에서 주주들이 후계구도에 관심을 표하기 시작했다"고 보도했다. 특히 한 큰손 기관투자자측이 조기에 후계자 선임을 주문하고 있다는 말이 나오고 있는 상황이라며 분위기를 전했다. 한편 아스트라제네카측은 이 같은 항간의 추측과 관련, 입장표명을 유보하는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.03.16
불면증 경험자 생활습관병 걸리기 쉬워

불면의 고통을 경험한 사람은 불면증을 경험하지 못한 사람에 비해 생활습관병에 걸리기 쉽다는 연구결과가 발표됐다. 일본의 구루미(久留米)大 의학부의 우치무라교수에 따르면 불면증 경험자의 56.2%가 생활습관병에 걸린 것으로 조사됐다. 우치무라교수는 지난해 12월 35∼59세 근로자 7,800명을 대상으로 조사를 실시했으며, 대상 생활습관병은 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등이었다. 조사 결과를 보면, 유효회답을 한 6,084명 중 불면으로 고생한 경험이 있는 사람은 1,818명으로 전체의 29.9%였으며, 그중 생활습관병에 걸린 사람의 비율은 56.2%였다. 이에 비해 불면증의 경험이 없는 사람이 생활습관병에 걸린 비율은 48.1%로 불면증 경험이 있는 그룹이 생활습관병에 걸린 비율이 8.1% 더 높았다. 한편, 불면증 경험이 있는 사람중 생활습관병에 걸린 사람의 76.2%는 생활습관병 증상을 방치하고 있는 것으로 조사되어 문제로 지적됐다.

최선례 2005.03.16
산업 /

17개 업체 GMP 지정 신청

현재 17개 업체가 기능식품 GMP 지정을 신청해 놓은 상태이다. 내년 2월1일부로 건강기능식품 전문제조업부터 의무 적용되는 기능식품 GMP지정을 위해 3개월간 GMP적용 실시 결과를 첨부해 지정 신청서을 제출한 업체는 모두 17개. 식약청은 올해말까지 40개 업체에 대한 지정신청을 마무리 한다는 목표이다. 식약청은 매주 수요모임 등을 통해 GMP운영에 대한 실무내용을 업체에 설명하고 있는데 중소기업형 건강기능식품제조업소의 건전화 유도를 위한 GMS(GMP Management System)를 적극 지원하고 있다. GMS는 기능식품 업계를 위한 전사적자원관리(ERP)시스템으로 기업내에서 생산 무류 판매 구매 재고 등 업무를 통합 관리 할수 있게 된다. 지난해와 올해 식약청에 GMP 지정신청을 마친 업체는 폴리안나, 남양, 한국바이오팜, 홍삼닷컴, 알앤피코리아, 풀무원건강생활, 동서바이오팜, 한미양행, 렉스진바이오텍, 알로에마임 등 17개 업체이다. 지난달 충북 청원 오창 내추럴 F&P가 GMP승인 1호 업체로, 인천 부평구 (주)세모가 GMP승인 2호로 업체로 이미 승인을 받았다. 식약청은 GMP적용은 지난해 1월31일부로 고시된 우수건강기능식품제조기준에서 제시하는 규정 그대로 따를 것임을 분명히 하고 있다. 내년 2월 의무화 기간내에 GMP를 적용받기 위해서는 3개월간의 적용실시결과를 첨부해야 하기 때문에 최대한 10월까지는 식약청에 GMP 적용계획서를 내야 하는 상황이다.

송덕순 2005.03.16
산업 /

국민건강 영양상태 전국적 조사실시

정부 차원에서 대규모 국민건강 영양조사가 실시될 예정이다. 복지부 질병관리본부, 보건사회연구원, 보건산업진흥원 등 3개 기관이 공동으로 오는 4월부터 6월말까지 국민건강영양조사를 벌일 계획이다. 이번조사에는 우리나라 국민들의 질병이환, 의료이용 상황은 물론 건강상태, 식품섭취, 식생활 등 전국적 차원에서 조사가 시작된다. 정부는 이번 조사에서 국민들의 전반적 건강 및 영양상태에 대한 대표성있고 신뢰도 높은 통계를 산출할 계획이다. 대대적인 국민건강 영양조사 통계가 산출되면 건강기능식품산업에 대한 전망과 지표설정에도 많은 도움을 줄 전망이다. 특히 이번조사 내용으로 식생활조사와 영양조사 등 세부내용이 포함되어 있다. 세부항목으로 건강면접조사(질병이환조사, 사고·중독조사), 의료기관 이용현황, 보건의식 행태조사(흡연·음주·운동 등), 검진조사(혈압, 맥박, 체중, 신장, 허리둘레 등 신체계측, 임상검사(콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, 혈당, 간기능검사, B형간염, 신장기능검사, 빈혈검사 등), 영양조사(식품섭취조사(식품 섭취횟수·섭취량, 식품재료 등), 식생활조사(규직적인 식사여부·식품섭취의 과다여부 등이 망라 됐다. 전국 4000가구를 대상으로 실시되는 조사는 종전 건강관리협회에서 주관기관이 질병관리본부로 이관되어 처음 실시된다.

송덕순 2005.03.16
정책

"국산 개량신약 죽이기 전방위 통상압력"

국회 보건복지위원회 안명옥의원이 국산 개량신약을 죽이기 위해 전방위 통상압력이 자행되고 있다며, 게다가 식약청은 외국제약사 눈치보기에만 급급해하고 있다고 강력하게 주장했다. 안명옥의원은 16일 보도자료를 통해 "다국적제약회사가 특허보호가 끝난 약품의 국산 후발제품이 나오는 것을 막기 위해 외교력을 총동원, 전방위 통상압력을 가하고 있다"고 밝혔다. 안의원에 따르면 식약청은 국내 A제약사가 허가를 신청한 식욕억제제 ‘리덕틸’의 개량신약에 대해 특별한 문제제기 없이 절차를 진행해 놓고도, 2월 17일 “동 품목 허가에 이견이 있”다며 진행을 돌연 중단, 판매허가 지연을 회사 측에 통보했다. 지난 2003년 ‘다국적제약회사 로비에 따른 복지부장관 퇴진설’ 까지 부른 ‘참조가격제’ 이후 다시 한번 외국 제약회사들의 전방위 압력이 가해지고 있다는 것. 다국적 제약회사들은, 해당제품의 특허보호가 끝났을지라도 시판후 6년 동안 후발 제품의 출현을 사실상 차단하고 있는 ‘재심사 제도’를 근거로 국산 개량신약이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 다방면의 압력을 가하고 있는 것이다. 지난 8일 주한 유럽연합(European Commission)은 대표부 도리언 F. 프린스 대사는 통상교섭본부장 산자부장관 보건복지부장관 식약청장에게, 이 약품의 허가에 대해 ‘우려’를 표하는 공문을 발송했다. 안명옥 의원실이 입수한 이 서신에서 프린스 대사는 “유럽 제약회사들이 제기한 문제와 관련해, (본부장님의)중재와 지원을 요청하고자”하며 “유럽 제약업계의 우려가 가라앉기를 희망한다”고 밝혔다. 그는 또 “한국 식약청의 조치가 외국 투자가들, 특히 바이오분야에서 외국투자가들에게 부정적인 신호를 보내는 것이 될 수 있다”며 “식약청이 현제도의 토대를 약화시키지 않는 것이 중요하다고 본다”고 언급했다. 또 주한 미국 대사관 측은 16일 오전 이 문제에 대해 ‘통상 압력’의 관점에서 기사를 쓴 일부 기자들을 대상으로 하는 제한적인 기자간담회를 주최했다. 이날 오후 식약청과 당사자들이 참가해 개량신약의 허가문제를 논의하는 회의에 앞서 열리는 것이다. 또한 다국적의약산업협회와 미 대사관 인사들은 수시로 식약청을 방문, 제품의 허가를 차단하기 위해 압박을 가하고 있다. 안명옥의원은 이와관련 리덕틸의 개발사를 비롯한 다른 다국적 제약회사들은 이 제품이 허가될 경우, 다른 외국 신약들이 특허보호가 끝난 후에도 덤으로 누리게 되는 독점 판매기간을 잃게 되는 것을 우려해 집단적으로 반발하는 것이라고 분석하고 있다. 안의원은 리덕틸의 성분은 시부트라민이 체내에서 잘 녹도록 염산을 붙인 ’시부트라민-염산‘이며 국내사가 개발한 후발제품은 ’시부트라민-메실산‘ 이다. 국내 제약사는 유효성분이 같지만, 국내에 이 유효성분에 대한 특허가 없기 때문에 용해촉진제 부분이 다를 경우 다른 약품이라고 판단하고 그에 따라 허가를 신청했다고 설명했다. 그러나 다국적 제약회사들은 같은 약품으로 봐야하며, 판매후 6년 이내에 같은 약품으로 판매허가를 받으려면 자신들이 제출한 자료보다 더 방대한 자료를 제출해야 한다는 규정을 지키라고 주장하고 있다는 것. 그러나 국내 신약 판매허가 신청시 제출한 자료가 얼마인지는 아예 공개할 수 없도록 미국 유럽연합과 양해각서를 체결했기 때문에 국내 기업들이 확인할 수 없으며 따라서 더 방대한 자료를 제출한다는 것은 현실적으로 불가능하다는 것이 안의원의 지적이다. 특히 식약청은 당초 A사의 허가신청에 대해 아무런 문제가 없다는 입장을 보였음에도, 2월17일 ‘외교통상부에 의견조회를 해야한다’며 허가 지연을 통보하는 등 입장을 달리하고 있다는 지적이다. 안명옥의원은 "식약청은 우리나라가 통상협정 과정에서 신약에 대해 재심사제도를 도입키로 상대방 국가와 양해각서를 체결했기 때문에 어쩔 도리가 없다는 말로 일관해 왔다"며 "업계에서는 그러나 식약청이 국내 BT산업 육성을 돕기는커녕 외국회사의 눈치보기에 급급한 모습을 보이고 있다는 비난의 목소리가 높다"고 주장했다. 안명옥의원은 "외국제약사가 개발한 신약의 경우 고가인 경우가 대부분이며, 건강보험 재정에 악영향을 주는 것으로 유명하다"며 "런 신약에 대해 지나친 특혜를 유지한다면 향후 건보 재정에 미치는 영향은 더욱 커지게 된며, 통상문제를 최소화하면서도 국내 업계의 개발의지를 꺾는 제도상의 문제점을 보완할 필요가 있다"고 주장했다.

가인호 2005.03.16

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