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정책

식품의약품안전청 도매업소 감싸주기?

식약청이 1분기 KGSP규정 등을 위반한 도매업소를 적발하고도 해당업소 명단을 공개하지 않아 '도매업소 감싸주기' 아니냐는 지적이 강하게 제기되고 있다. 서울 식약청은 지난 25일 상반기 도매업소 점검결과를 발표하고 1분기동안 총 48곳의 도매상을 점검한 결과 법을 위반한 도매상 6곳을 적발했다고 발표했으나, 그 명단은 발표하지 않아 의혹이 커지고 있다. 이는 그 동안 식약청에서 약사감시 결과 등을 발표할 때마다 당연히 해당업소 명단을 발표해왔다는 점에서 유독 이번 1분기 점검결과에 더욱 문제가 있다는 지적이다. 이와관련 서울식약청 관계자는 "우선 적발 도매업소가 6곳 밖에 되지 않았고, 이번 점검이 적발과 처벌보다는 계도에 무게중심을 두고 있기 때문에 명단을 발표하지 않았다"고 설명했다. 또한 "명단이 공개될 경우 해당업소의 큰 피해가 우려된다는 점에서 이번에는 적발업소 명단 발표를 하지 않기로 방침을 바꿨다"고 해명했다. 그러나 일각에서는 이러한 식약청의 입장이 많은 문제점을 갖고있다고 주장하고 있다. 우선 적발도매업소가 6곳으로 소수에 불과하기 때문이라는 주장과 적발보다는 계도에 초점을 맞추었다는 주장은 설득력이 부족하다는 설명이다. 법을 위반한 업소 수가 많고 적음이 중요한 것이 아니라 법을 위반한 사실이 중요하기 때문. KGSP 규정을 위반했으면 위반업소가 100곳이건, 1곳이건 당연히 공개를 해야하는 것이 옳은 것 아니냐는 의견이다. 진정 식약청이 계도에 초점을 맞추려 한다면 법을 위반한 업소 명단을 공개해 도매업계에 경각심을 심어주어야 하기 때문이라는 지적이다. 식약청 방침대로 적발업소 명단을 비공개로 처리한다면, 상식적으로 상당수 업소들이 법을 위반하고도 명단 발표가 이뤄지지 않는 다는 안도감으로 의약품관리에 소홀해질 수 있다는 주장이다. 특히 명단 공개를 할 경우 해당업소의 큰 피해가 우려된다는 식약청의 입장은 더더욱 이해할 수가 없다는 지적이다. 과연 식약청이 해당업소 피해를 걱정할 정도의 배려가 필요한가에 대한 의구심이 증폭되고 있는 것. 이는 결국 식약청이 법을 위반한 도매업소를 감싸주는 것 밖에 되지 않는 다는 지적이다. 그렇다면 그 동안 식약청에서 발표해왔던 모든 약사감시 결과는 비공개로 했어야 하는 것 아니냐는 비판이 제기되고 있다. 따라서 일각에서는 이번 식약청의 애매한 태도가 투명행정을 지향하는 청 정책방향에 먹칠을 할 수가 있다며, 약사감시를 실시했으면 당연히 해당업소 명단을 공개해 투명하고 신뢰받는 의약품행정이 이뤄져야 한다고 입을 모으고 있다.

가인호 2006.05.26
정책

의약품 재심사 제도 '확' 바뀐다

신약 등 의약품 재심사 제도가 대대적으로 개선될 전망이다. 특히 그 동안 재심사 조사기간의 경우 4년 또는 6년, 증례수도 600례 또는 3000례 등으로 획일적으로 시행됐으나, 앞으로는 이러한 문제를 대폭 개선해 적응증·제형 특성 등에 맞춰 조정된다. 이와 함께 국내개발 신약 등 필요한 경우 '조기증례수집제도' 도입 등도 적극 검토된다. 식품의약품안전청은 최근 이 같은 내용의 신약 등 재심사제도 개선방향을 밝혔다. 식약청에 따르면 현재 신약 등 재심사의 조사 증례수가 국내개발 신약이나 외국서 개발중인 신약 등은 3,000례, 외국서 개발 시판되고 있을 경우 등 600례로 획일적으로 되어있고, 재심사 조사기간도 4년에서 6년으로 획일적으로 적용하고 있다. 그러나 식약청은 현행 재심사 제도가 △자료 수집 미흡 등 형식적 수행 △단순 사용성적 조사와 이에 따른 임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 △대부분 국가에 없는 제도 △판촉수단으로의 변질 등 제도수행과 결과 활용에는 문제가 있다며 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다． 식약청은 따라서 앞으로 적응증 및 제형 특성에 따른 증례수 조정을 시행할 방침이다. 또한 국내 개발 신약 등 필요한 경우 조기증례수집제도 도입 등을 제시하며 부작용이 적어야 좋은 약이라는 고정관념을 탈피하겠다는 입장이다. 특히 식약청은 판촉보다는 의약품 안전성 정보 수집에 주안점을 두는 등 연구자, 보고업소의 인식개선도 필요하다고 지적했다． 식약청은 특히 △동일품목에 대한 의료기관간 유해율 차이 △동일제제에 대한 보고업소별 유해사례차이 △계획서에 적합하지 않은 조사방식 및 조사증례기록 누락 △조사담당자(의사)가 아닌자의 보고서 작성 등 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하고 필요한 경우 사용성적 조사를 지시해 신뢰성 확보를 유도하겠다고 설명했다. 또 재심사 자료수집 방법에 있어서도 단순 사용성적을 조사하는 방식 외 제품 개발당시 또는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 4상 임상시험 수준의 재심사 자료를 수집하고 자발적 부작용 보고가 활성화 되면 정기적 안전성 확인 보고 제도(PSUR Periodic Safety Update Report)를 도입해 약물감시체계의 국제조화도 모색한다는 입장이다. 식약청은 청내 PMS전담 전문조직은 물론 사용성적과 국내외 안전성 정보를 검토하는 전문인력의 확보, 제약업계 내 PMS 전담 조직 및 전문인력 확보 요구 등 다방면의 개선방향을 연구하고 있다고 밝혔다． 한편 재심사 대상 의약품 중 증례수 부족에 따른 조치 현황(2001~2005년)에 따르면 5년간 증례부족 품목은 총 23품목(신약 14· 자료제출 9)이며 이중 품목취소로 이어진 사례는 13개 품목이다. 이중 2품목은 제약회사의 품목자진취하, 7품목은 보완 후 재 신청, 1품목은 증례수 조정 등으로 처리됐다．

가인호 2006.05.26
산업 /

유한양행, 창립80주년..세계적 기업 육성

유한양행대표 차중근)은 지난 24일 오전 충북 오창과학산업단지에 위치한 ‘유한양행 오창공장’에서 창립 80주년 기념식을 가졌다. 차중근 사장은“유한이 80년간 발전할 수 있었던 것은 창업자의 숭고한 창업이념을 기업의 핵심가치로 계승·발전시켜 오면서 기업의 사회적 책임 실천과 투명경영, 고객만족경영 그리고 노사간 화합의 신뢰관계를 중시하였기 때문”이라고 80주년의 의미를 평가했다. 또한 “이제 창립 80주년을 맞이해 지금까지 이룩한 성과와 고객의 사랑·신뢰를 바탕으로 유한 100년사 대계를 위한 위대한 그림을 그려야 할 시점”이라고 전제한 후, “정직과 성실이라는 유한의 핵심가치를 보존하면서 급변하는 환경변화에 능동적으로 대처하여, 유한을 업계 선도기업이자 세계적 기업으로 만들어 갈 것”을 다짐했다. 특히 이날 창립80주년 기념식과 함께 오창공장의 준공식도 함께 열렸다. 유한양행 오창공장은 최신 국제 품질기준인 CGMP를 지향하는 최첨단 의약품 제조시설로 투자금액이 1300억에 달하는 대형프로젝트여서 이번 유한양행 창립 80주년의 의미를 더욱 깊게 했다. 또한 이날 행사에서는 김윤섭 약품사업본부장(전무이사)이 30년 장기근속 표창을 수상하는 등 장기근속자 및 오창공장 건설에 공로가 큰 임직원 및 협력업체에 대한 감사패 수여도 함께 펼쳐져 80년간 장수 우량기업으로 성장해 온 유한양행과 미래비전 실현의 산실인 오창공장의 준공 기쁨을 함께 나누기도 했다. 올해 유한은 경영슬로건을 ‘유한 80년, 새로운 도약 새역사 창조’로 정하고 역량을 결집해 나가고 있다. 유한양행은 이제 ‘정직’과 ‘성실’이라는 유한의 핵심가치를 지속 계승 발전시키면서, 오창공장·기흥 중앙연구소 등 탄탄한 성장 인프라를 바탕으로 향후 ‘함께 할 80년’ 더 나아가 ‘삶의 질을 높여주는 종합보건기업’으로서 영속적으로 발전해 나간다는 계획이다. 한편 유한양행의 창립 80주년을 축하하기 위해 쉐링푸라우·길리어드 사이언스·다이니폰 스미토모·미쓰비시파마·킴벌리클락·와이어스·아스트라제네카 등 많은 해외협력사와 창업자 유일한 박사의 아들 유일선 씨와 손녀인 유은영 씨가 해외에서 참석해 80주년의 의미를 더했다.

박병우 2006.05.26
병원·의료

신약개발, 맞춤의약품에 포커스 맞춰야 성공

게놈(genome) 시대에 약물도 이제는 체질과 개인적 차이에 따라 치료법을 달리하는 맞춤의학처럼 약물대사를 유전자에 맞춘 맞춤형 의약품이 신약개발의 포커스가 될 것이라는 주장이 제기됐다. 아시아태평양 국제약물학회(APISSX, 조직위원장 심창구)는 지난 25일 제주컨벤션센터에서 국내외 약학계 인사 500여명이 참석한 가운데 '신약개발에 있어 약물대사와 약물 전달체 연구의 중요성'이란 주제로 국제 심포지엄을 개최했다. 일본의 카마다키 교수를 비롯한 많은 학자들은 이날 신약개발에 있어 약물 수송계에 미치는 영향을 비롯한 전반적인 약물 연구의 초점을 효과는 극대화 되고 부작용은 최소화 되는 인종간, 민족간, 개인적 감수성 차이점과 유전적 다용성을 감안한 약품을 개발하는데 맞춰야 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 강조했다. 조직위원장인 심창구 위원장도 “약효와 동등성 채내 동태 측면에서 인종차와 나아가 개인차를 반영한 개별신약 (individualized medicine) 을 개발하려는 노력을 해야 할 때” 라고 주장했다. 이어 “유전적 특성에 있어 인종차와 개인차를 무시하고 모든 환자의 질병을 한가지 약물로 치료하려 했던 종래의 시도는 매우 무모했다는 반성을 하게 된다.” 고 덧붙였다. 따라서 유전적 특성을 갖는 특정 질환의 환자들에게 특정한 한 약을 개발함으로써 모든 인종을 대상으로 삼는 신약개발을 시도할 경우 겪어야 할 실패의 리스크를 줄일 수 있는 시대가 도래할 것으로 기대된다”고 말했다. 또한 심창구 위원장은 신약개발의 리스크를 최소화 하는 방안으로 약효 독성 체내동태 측면에서 가능성이 낮은 물질을 신속 과감하게 버리는 방법론을 확립할 것과 신약개발의 전 과정이 철저하게 법규에 의해 규제된다는 사실을 이해하고 개발과정의 모든 안전성과 유효성 시험을 허가 관청이 정한 가이드라인에 따라 수행할 것을 제시했다. 한국을 비롯한 아시아 10개국의 약학자 500여명이 참석해 대성황을 이룬 이번 심포지엄은 참석자 들에게 ‘맞춤형 의약품’과 ‘신약개발의 리스크 최소화’ 라는 과제를 던져주는 자리가 됐다.

임세호 2006.05.26
글로벌

"흡입식 인슐린, 주사제 대체할 날 온다"

미국 일리노이州 시카고에서 부동산 중개인으로 일하는 토니 올리비에리 씨(61세)가 처음 2형 당뇨병을 진단받은 것은 경찰관으로 일하던 지난 1977년의 일이었다. 올리비에리 씨는 한 동안 경구용 항당뇨제로 자신의 증상을 관리할 수 있었지만, 10년이 지난 뒤부터는 인슐린 주사제를 사용하기 시작했다. 그 후 16년 동안 하루도 빠짐없이 주사바늘의 고통을 감내해야 했던 올리비에리 씨에게 어느날 복음과도 같은 소식이 전해졌다. 지금으로부터 3년 전 인슐린을 흡입해 혈당 수치를 조절할 수 있는 새로운 개념의 항당뇨제가 개발 중이라며 임상시험 자원자를 모집하는 광고를 접했던 것이다. 응모키로 결심하는데 잠시의 망설임도 느껴야 할 필요가 없었음은 불문가지. 이 약물이 바로 지난 1월 말 FDA로부터 허가를 취득했던 화이자社의 '엑슈베라'(Exubera)이다. 실로 '엑슈베라'는 당뇨병 환자들에게 인슐린을 투여하는 방식이 도입된 후 80여년만에 미국시장에 선을 보인 최초의 비 주사제형 항당뇨제였다. 특히 '엑슈베라'는 환자가 입을 통해 흡입하면 인슐린이 폐 내부로 공급되고, 혈류 속으로 신속하게 흡수되는 획기적인 타입의 신약이다. 임상에 참여한 올리비에리 씨를 면밀히 모니터링했던 시카고 소재 임상시험위탁기관(CRO; contract research organizations) 레이디언트 리서치社(Radiant Research)의 제프리 지오하스 박사는 "나 자신부터가 당뇨병 치료에 엄청난 영향을 미칠 수 있을 것이라는 큰 기대감 속에 이번 시험을 진행했다"고 말했다. 이와 관련, 소아 당뇨병으로도 불리우는 1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 생성되지 못하는 유형에 속하는 반면 성인들에게서 발생하는 2형 당뇨병은 체내에서 인슐린이 적절히 사용되지 못하는 증상을 보인다는 차이가 있다. 1형 당뇨병의 경우 선택의 여지없이 주사제 투여를 통해 인슐린을 공급받아야 하는 형편이다. 2형 당뇨병 환자들의 경우 주사제 투여를 꺼리는 것이 대부분. 그러나 혈당 수치를 조절하는데 실패할 경우 혈관과 신경에 손상이 발생하는가 하면 감염증이 유발되고, 결국 시력상실, 신부전, 뇌졸중, 수족절단 등 무서운 결과로 귀결되기에 이르는 것이 현실이다. 지오하스 박사는 "당뇨병 환자들이 혈당 수치를 효율적으로 조절할 수 있게 되면 이처럼 무서운 합병증으로 인해 고통받게 될 가능성을 크게 낮출 수 있을 것"이라고 피력했다. 또 그 같은 맥락에서 볼 때 무게가 4온스에 불과한 데다 안경집에 넣고 다닐 수 있을 정도로 크기가 작고, 휴대가 간편한 '엑슈베라'를 1일 3~4회 흡입하는 것은 주사제에 비하면 사용법이 거의 누워서 떡먹기 수준이라고 언급하기도 했다. 게다가 '엑슈베라'는 1형 당뇨병 환자들도 주사제와 병용이 가능하다는 것이 전문가들의 지적이다. 2형 당뇨병 환자들의 경우 '엑슈베라'를 주사제를 대체하는 단독요법제로 사용하거나, 경구용 약물 또는 주사제와 병용이 가능한 것으로 전해지고 있다. 올리비에리 씨만 하더라도 아직은 주사제로부터 완전히 해방된 것은 아니다. 그러나 식전에 '엑슈베라'를 꾸준히 흡입한 결과 혈당치를 한결 효과적으로 조절할 수 있게 되었고, 건강과 삶의 질이 크게 향상되는 성과를 거두고 있다. '엑슈베라'의 임상시험을 총괄한 화이자社의 네빌 잭슨 박사는 "많은 당뇨병 환자들이 좀 더 편리하게 자신의 증상을 조절하고, 치명적인 부작용들로부터 벗어날 수 있게 될 것이라는 희망 속에 지난 10여년 동안 연구를 진행해 왔다"고 회고했다. 심지어 일부 환자들은 '엑슈베라'가 허가를 취득했다는 소식에 눈물을 흘리기도 했다고 잭슨 박사는 덧붙였다. 물론 아직은 갈길이 멀다는 지적이 나오고 있는 상황이다. '엑슈베라'의 경우 아직은 성인용도로만 사용이 허용된 상태이다. 주사제 타입의 약물이 그래도 흡입식 인슐린보다 효과적일 것이라는 견해도 고개를 들고 있다. 또 FDA는 '엑슈베라'의 임상시험을 진행하는 과정에서 비록 유의할만한 수준의 것은 아니었지만, 기침, 숨참, 인후통, 구갈 등의 부작용이 보고되었다고 밝히고 있다. 게다가 담배를 피우고 있거나, 만성 폐질환을 앓는 당뇨병 환자들의 경우 아예 '엑슈베라'를 사용할 수 없다는 제한도 뒤따르고 있다. 이들은 폐 조직의 침투성이 훨씬 더 높아 흡입된 인슐린이 고르게 흡수되지 못하기 때문. 그럼에도 불구, 피험자들 가운데 누구도 부작용으로 인해 '엑슈베라'의 사용을 중단한 경우는 발견되지 않았다고 잭슨 박사는 강조했다. '엑슈베라'는 또 설령 흡연자라고 하더라도 금연 후 6개월이 경과한 뒤부터는 사용이 가능한 것으로 알려지고 있다. '엑슈베라'는 올여름부터 본격적인 발매가 이루어질 예정으로 있다. 올리비에리 씨는 "일찍이 내게 일어났던 수많은 일들 가운데 '엑슈베라'의 허가취득은 최고의 선물이었다"면서 이렇게 결론지었다. "이 보다 더 좋을 수는 없습니다."

이덕규 2006.05.25
정책

의원 부당처방 약제비 환수 "진료권침해?"

의료기관이 기준을 벗어난 처방을 했을 경우 약제비를 환수하도록 명시한 규정이 진료권 침해이유 등의 이유로 제동이 걸렸다. 규제개혁위원회는 최근 복지부가 제출한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 심의하고 기준을 벗어난 처방에 따른 약제비 환수규정을 철회하도록 권고했다. 신설되는 건강보험법상에는 의료기관이 약국 등으로 하여금 건강보험법상 인정되는 기준을 벗어난 급여를 행하도록 하여 과다한 비용이 지급된 경우, 그 원인을 제공한 요양기관에 대하여 비용을 환수(3년간 약 600억 환수)하도록 규정하고 있다. 환수되는 경우는 *요양기관의 요양급여비용 심사청구에 따른 심평원 심사 결과, 기준을 벗어난 처방에 의하여 발생한 약제비로 공단에 통보된 내역 *요양급여기준 범위초과 의약품 처방 *비급여 또는 요양급여비용의 100분의 100을 본인부담토록 되어 있는 의약품을 요양급여(본인일부부담)로 원외처방 하는 경우이다. 그러나 규개위는 이 규정에 대해 개인별 특성을 감안할 수 없는 국민건강보험법상 기준을 벗어난 급여를 행하도록 한 요양기관에 대하여 비용을 환수하는 규정은 환자의 특성을 고려한 처방을 제한하게 되어 국민의 건강권과 의사의 진료권을 침해할 우려가 있으므로 불합리한 규제로 판단되어 철회를 권고한다고 밝혔다. 규개위는 이와함께 과징금 체납시 업무정지처분으로 전환하는 규정은 원안대로 동의했다. 건보법 개정안은 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하였음에도 불구하고 이를 체납한 채로 급여를 행하는 요양기관에 대하여 대통령령이 정하는 바에 따라 업무정지처분(원처분)으로의 회귀를 규정하고 있다. 또한 업무정지처분 진행 중 또는 처분 확정 후 폐업하고 새로이 개설된 요양기관에 대한 업무정지처분을 부과하는 규정도 원안 동의됐다. 규개위는 행정처분전후 폐업기관 현황 감안시 규제 대상이 한정된 비중요규제라고 판단되므로 부처 자체심사 결과대로 조치한다고 덧붙였다. 한편 규개위가 의료기관 부당청구 시 약제비를 환수하도록 규정하고 있는 법안이 진료권 침해등의 이유로 철회하도록 권고함에 따라 논란이 예상되고 있다.

가인호 2006.05.25
포접화기술로 우유 안정분말화 성공

일본 시클로켐은 시클로텍스트린의 포접화기술에 의한 우유의 분말화에 성공했다고 발표했다. 기존 우유의 분말화는 탈지분유처럼 변질되기 쉬운 유지성분을 제거하는 것이 일반적으로, 지금까지는 우유본래의 맛과 풍미가 저해되고, 반대로 전성분을 손상없이 분말화하면 성분중의 유지분이 산화하여 맛과 풍미를 손상시키는 등의 단점이 있었다. 이번 신기술은 포접화에 의해 이 문제를 해결, 우유의 안정분말화를 가능케 했다. 시클로켐은 현재 연구성과를 근거로 특허신청을 하고 있다. 이번 기술은 우유에 α시클로덱스트린 또는 γ시클로덱스트린을 첨가하여 나노포접화하고 이것을 스프레이드라이 등의 방식으로 우유 중의 수분을 날려 건조시키는 것. 우유 중의 유지분 및 기타 유효 성분은 나노포접·안정화되어 있어 제품은 흰분말상태로 완성된다. 이것을 물에 녹이면 다시 미셀화된 우유가 되고 풍미 유효성분은 원래 우유와 다르지 않다. 또 장기보전이 가능하고, 가열이나 유지산화에 의한 악취가 발생하지 않으며, 물에서 원래 우유상태·풍미로 재현이 가능하고. 프로테인 및 칼슘, CoQ10 등의 영양성분의 첨가가 용이한 등의 장점이 있다. 시클로켐은 이 기술을 기능식품 상품화에 응용할 것을 검토하고 있다.

최선례 2006.05.25
장기이식후 거부반응 녹차가 억제

교토대학의 연구팀은 녹차에 함유된 성분에 장기이식 등에서 일어나는 거부반응을 억제하는 작용이 있다는 것을 발견했다. 아직 동물실험 단계이지만, 이식 후의 면역억제제의 사용량을 절반으로 줄일 수 있는 것으로 나타나고 있다. 따라서 이것이 실용화되면 이식환자의 생활의 질을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 2∼3년후에는 임상시험을 시작할 계획이다. 교토대 재생의과학연구소의 연구팀이 발견한 것은 에필갈로카테킨갈레이트(EGCG)라고 하는 폴리페놀의 일종. 마우스를 사용한 실험에서 이식한 신경을 미리 EGCG성분을 포함한 용액에 담군 후, 보통은 이식 후에 거부반응을 억제하는 면역역제제를 사용하는데 실험에서는 면역억제제의 양이 절반으로 줄었다. 면역은 병원체 등 이물질로부터 몸을 보호하는 중요한 기능인데, 이식한 타인의 장기도 이물질로 보고 거부반응을 일으킨다. 때문에 이식후에는 면역억제제를 투여하게 되는데, 폐렴을 일으키는 병원체에 대한 반응도 약해질 우려가 있다. 따라서 면역억제제의 양을 감량하면 저항력의 저하를 억제할 수 있다 연구팀은 현재 개를 이용한 이식실험에서도 효과를 확인 중에 있다.

최선례 2006.05.25
정책

다국적사 신약개발 경험 공유 자리 마련된다

지난 1981년부터 2002년 사이에 개발된 약 900여개의 신약 가운데 50% 이상이 천연물질을 이용해 개발된 것으로 추산되는 가운데, 구조생물학과 천연물 등을 활용해 신약개발까지 진행시킨 경험을 들을 수 있는 세미나가 마련된다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 스위스 노바티스 본사와 공동으로 오는 6월 1일(목) 오후 3시 서울대학교병원 임상의학연구소 강당에서 보건복지부 관계자 및 국내 신약개발 관련 산, 학, 연 관계자들이 참가한 가운데 ‘선진 다국적 제약기업의 신약개발에 관한 세미나’를 개최한다. 이번 신약 개발 세미나는 ‘구조생물학과 천연물을 활용한 신약개발’을 주제로 열리며, 신약개발에 풍부한 경험을 갖고 있는 스위스 노바티스 본사 연구 전문가들이 직접 연구실 및 산업현장에서의 경험들과 선진 의료정보 및 신약 연구 개발 경험 등에 대해 소개한다. 노바티스 바이오메디칼 연구소 (NIBR)의 디스커버리 기술부분 총책임자인 레네 암슈츠 박사가 ‘구조생물학과 신약개발기술’, 노바티스 바이오메디칼연구소 (NIBR)의 천연물 연구부서 책임자인 프랭크 피터슨 박사는 천연물을 활용한 신약개발 경험 등에 대해서 강연할 예정 또 국내 바이오메디컬 기업인 크리스탈지노믹스의 조중명 대표가 구조화학단백질체학을 이용한 신약개발에 대해서 소개한다. 강연 후 질의응답을 통해 국내 신약개발 관계자들의 궁금증을 해소할 수 있는 대화의 장을 마련, 보다 의미 있는 시간이 될 전망이다. 노바티스 연구소 책임자인 폴 헤링 박사 등도 참석할 예정. 행사 참여는 무료이나 사전등록이 필수로 참석 희망자는 성명, 소속, 직위, 연락처(핸드폰, 이메일)를 5월 26일(금)까지 dlsdo80@khidi.or.kr 로 보내 등록해야 한다. 문의=진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr,담당자 김규표 연구원 02-2194-7420)

이권구 2006.05.25
정책

미생산보험약 등재목록서 우선 삭제

이른바 '미생산품목'이 우선적으로 보험약 목록에서 퇴출될 것으로 전망된다. 2006년 1월말현재 보험의약품중 급여대상은 2만1,700품목에 달하며 이중 미생산품목은 약 4,700품목에 달하는것으로 파악되고 있다. 복지부는 보험급여기획과 한 관계자는 "앞으로 복지부는 급여 비급여로 구분되는 보험의약품 목록중에서 급여품목만 관리하게 된다. 특히 미생산품목의 경우 우선적으로 보험약에서 퇴출된다"고 밝혔다. 또 퇴출시기와 관련, "현재 정부는 포지티브리스트 시스템 도입시기를 오는 9월로 예정하고 있다. 관련법규(고시와 규칙)의 개정이 뒷받침되어야 하지만 현재로서는 별 무리가 없을것으로 예상하고 있다"고 밝히고 있다. 복지부는 미생산품목에 대한 일제정비는 왜곡된 보험약가제도를 바로잡고 이른바 '알박기'등 정상적인 제약산업발전을 저해하는 업계관행을 바로잡기 위해 반드시 필요한 조치라는 점을 강조했다. 전체급여대상의 약 25%에 달하는 미생산품목의 목록삭제와 관련 복지부는 현재 식약청이 추진하고 있는 GMP차등평가제 영향 등으로 미생산품목에 대한 업체의 보험등재 자진취하가 늘고 있다고 파악하고 있다. 한편 지난 22일 있었던 '건강보험 약제비 적정화와 이에따른 제약업계 대응전략' 세미나에서 보험급여기획과 양준호사무관은 "미생산품목이나 복합제 일반약, 품질 미확보 품목 등은 등재목록에서 제외하는 것이 원칙이다"라고 밝힌바 있다. 단 "복합제 일반약을 무조건 리스트에서 빼는 것이 아니라 약효군별로 단계적으로 제외하는 방안이 논의되고 있으며 감기약(진해거담)의 경우 리스트에서 제외될 확률이 높다"고 밝혔다.

이종운 2006.05.25
병원·의료

약국 강좌 열기, 더위보다 '뜨겁다'

월드컵이 코앞으로 다가와 한반도의 열기가 무르익고 있는 가운데 약사들의 학구열도 고조되고 있다. 각 단체 및 약국 체인 업체들은 5~6월 각종 세미나와 강좌들을 잇달아 개최, 약국 경영을 위한 약사들의 학구열을 고취시키고 있다. 한국병원약사회(회장 손인자, www.kshp.or.kr)는 오는 6월 17일 오후 1시부터 5시간에 걸쳐 서울무역전시컨벤션센터에서 제 12회 춘계학술대회를 개최한다. 병원약사회에서 개최하는 이번 춘계학술대회에서는 '약물유전체학의 이해'를 대주제로 놓고 약물유전체학의 개론, 약물반응 다양성과 약물대사, 약물반응 다양성과 약물수송체 등 다양한 초청특강도 마련돼 있어 학술 발표의 장이 될 전망이다. 이에 앞서 약국체인 위드팜(대표이사 박정관, www.withpharm.co.kr)은 개국약사를 위한 '2006년도 상반기 복약지도 교육과정'을 5월 10일부터 6월 21일까지 6주에 걸쳐 실시하고 있다. 이번 강좌는 '순환기계 질환의 약물요법과 복약지도'를 주제로 진행되고 있다. 온누리약국체인(대표 박종화, www.onnuri.co.kr)도 지난 5월 27~28일 양일간 제주에서 '선진 약국 벤치마킹 및 잘팔리는 약국, 매력있는 약국'을 주제로 세미나를 개최 열띤 호응을 받았다. 온누리는 매월 첫째 주 일요일 약국경영활성화 강좌를 개최해 호평을 얻고 있다. 또한 약국경영연구소(소장 김동주, www.kpmr.com)는 오는 6월4일 '약국경영활성화세미나 서울대회'가 개최한다. 이번에 개최되는 약경연의 세미나는 고매출 실적을 자랑하는 일선 약사들이 직접 강연, 주목을 받고 있다. 약국체인 옵티마케어(대표 김재현, www.optimacare.co.kr)도 오는 6월 18일 하계 심포지엄을 개최, "대형 속의 소형, 소형 속의 대형"을 주제로 고객 약국 경영 마케팅에 대한 실질적인 강연이 될 것으로 기대되고 있다. 한편 약국 업무로 오프라인 강연 참여가 힘든 약사들을 위한 온라인 강좌가 개설돼 오프라인 못지 않은 관심을 끌고 있다. 국내 최초 약사 대상 교육사이트 팜넷(대표 주시몽, www.pharmnet.co.kr)은 복약지도 전문강사인 김성철 박사의 온라인 강좌를 열었다. 앞으로도 약사를 대상으로 제약사 및 관련업체 별 약국화장품, 건강기능식품 등의 전문 강좌도 계속 개설될 전망이어서 약사들의 학습 열의에 큰 촉매제로 작용될 전망이다.

김정주 2006.05.25
밀크 초콜렛, 뇌 기능 향상효과까지...

밀크 초콜렛을 먹으면 뇌 기능을 향상시키는데 도움을 줄 수 있을 것이라는 달콤한 소식이 전해져 화제다. 미국 웨스트 버지니아州에 소재한 휠링 예수회대학 심리학과의 브라이언 로덴부시 교수는 24일 한 통신사와 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 초콜렛이 테오브로민(theobromine)과 페네틸아민(phenethylamine), 카페인(caffeine) 등 다양한 뇌 기능 촉진물질들을 함유하고 있기 때문이라는 것. 로덴부시 교수는 "이들 뇌 기능 촉진물질들이 집중력과 주의력을 증가시켜 줌은 이미 잘 알려진 사실이지만, 이번 연구를 통해 초콜렛을 섭취하면 정신적 성취도의 향상으로 귀결될 수 있을 것이라는 믿음을 더욱 확고히 가질 수 있게 됐다"고 말했다. 그의 연구팀은 자원자들을 4개 그룹으로 분류한 뒤 각각 밀크 초콜렛 85g, 다크 초콜렛 85g, 캐럽(carob; 초콜렛 대용식품의 일종)을 섭취토록 하고, 나머지 한 그룹에는 어떤 종류의 초콜렛도 공급하지 않는 방식의 시험을 진행했었다. 연구팀은 15분의 소화시간이 경과한 뒤 피험자들을 대상으로 기억력, 집중력 지속시간, 반응에 소요되는 시간, 문제해결능력 등 인지기능의 성취도를 파악하기 위해 컴퓨터를 활용한 신경심리 테스트를 수행했다. 그 결과 밀크 초콜렛을 섭취했던 그룹의 언어·시각 기억력 평가점수가 가장 높게 나타났음이 관찰됐다. 아울러 충동 조절능력의 개선과 반응시간의 단축 등은 밀크 초콜렛과 다크 초콜렛을 섭취한 그룹에서 공히 눈에 띄었다. 로덴부시 교수는 "이번 연구를 통해 초콜렛 섭취로 인지기능의 성취도를 향상시킬 수 있음을 입증한 또 하나의 증거자료를 제시할 수 있게 됐다"고 결론지었다.

이덕규 2006.05.25
정책

KGSP규정 위반 등 도매업소 6곳 '된서리'

상반기 도매업소 점검결과 KGSP규정을 위반한 도매업소 6곳이 된서리를 맞았다. 서울 식약청은 의약품 도매업소 48곳에 대한 2006년도 상반기 점검결과 KGSP 기준 미준수 등 약사법령을 위반한 6개소를 적발하여 관할 시 도에 행정처분 등 조치 의뢰했다고 25일 밝혔다. 적발 유형은 *허가받은 창고이외 장소에 의약품 보관 *품질검사 미실시, 교육 미실시 등 KGSP 기준 미준수 *허위 과대 표시 광고된 의약품 등 판매목적 저장 진열 * 지정의약품(생물학적제제 등)의 일반의약품 혼입 보관 등으로 나타났다. 이와관련 식약청은 올 상반기 생물학적제제 등 의약품 보관 배송시 보관조건 유지의 적정 여부 및 품질관리자 약사면허 대여 행위 및 상시 주재 근무 여부 등을 중점 점검했다. 또한 시설기준령으로 정해진 시설 및 도매상 자본금 유지 여부(일반 종합도매 자산기준 5억, 수입 시약 원료도매 2억)와 KGSP 규정 준수 여부, 기타 불법 의약품 취급 등 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항 등을 조사했다. 한편 서울청은 의약품 도매업계 스스로 자정능력을 갖도록 할 목적에서 관련 업무를 하는 자중 12명의 의약품 명예지도원을 위촉했다고 덧붙였다. 또한 명예지도원 활성화 계획의 일환으로 기동력이 있는 8명의 의약품명예지도원으로 하여금 5월 15일부터 18일까지 4일간 금년 점검 대상업소 42개소를 자율점검토록 하였다. 그 방법으로는 서울시 강남구, 서초구, 동대문구를 명예지도원의 점검지역으로 선정하여 자율 점검토록 하되 명예지도원의 감시 자질 양성을 위해 업소에서 확인한 부적합사항에 대하여는 약사감시원이 함께 판단 조치하는 절차를 거쳐 약사법령 위반업소 5개소를 적발하기도 했다. 서울식약청은 이번 점검에서 확인된 부적절한 기준서 작성 등 경미한 위반업소에 대해서는 추후 교육대상으로 선정하여 집중교육을 실시하는 한편, 의약품 명예지도원의 자율점검 결과를 면밀히 검토하여 향후 바람직한 명예지도원의 활성화 방안을 마련할 계획이라고 설명했다.

가인호 2006.05.25
정책

식약청, "생동성시험기관 지정제 도입"

식약청은 생동성시험 조작과 관련 앞으로 생동성시험기관에 대한 지정제도를 도입해 무분별한 생동시험기관의 난립을 막겠다고 밝혔다. 식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취한다고 밝혔다. 특히 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다. 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 또, 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다. 그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다. 식약청에 따르면 시험자료 조작은 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다. 대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정하여 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있다는 것. 일부 기관에서는 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제하여 품목당 600～800페이지에 달하는 자료를 복구 해독하는데 많은 시간이 소요됐다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 생동성 시험기관 지정제도를 도입할 계획이다. 지정된 시험기관에 대하여는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 도입하고, 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제를 실시한다고 밝혔다. 그리고 모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시하며, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획이다. 또한, 시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대하여는 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 관리하여 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대하여는 행정처분을 대폭 강화한다고 밝혔다. 식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 한편, 복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다. 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.

가인호 2006.05.25
정책

경남 M병원 부도-도매 피해는 크지 않아

경남 밀양 소재 M병원이 부도가 났다. 25일 관련업계에 따르면 한길의료재단 소유로 일반병상 180개, 한방병상 52개인 이 병원은 이 지역에서는 가장 큰 병원으로,24일자로 당좌거래가 중지됐다. 이 병원은 그간 경영상 어려움을 겪은 것으로 알려졌다. 업계에서는 김해와 마산의 소규모 도매업소가 이 병원에 약을 공급해 왔지만, 피해규모는 크지 않은 것으로 파악하고 있다.

이권구 2006.05.25
정책

안전용기 11월 시행…업계 준비부족 '비상'

의약품안전용기 포장이 내용액제에서 아세트아미노펜 등을 함유한 경구용의약품으로 확대되는 가운데, 제약업계의 준비가 여전히 부족한 것으로 알려져 업계의 대처가 요구되고 있다. 식품의약품안전청은 최근 약계 단체 등에 공문을 통해 의약품 안전용기 포장 준비를 철저히 해줄것을 요청했다. 식약청은 현재 이부프로펜이나 아세트아미노펜 성분을 함유한 내용액제 등이 안전용기, 포장 형태로 유통되고 있으며, 올해 11월 11일 이후에는 「아스피린 성분을 함유한 경구로 투여되는 의약품」,「개별포장 당 1그람을 초과한 아세트아미노펜, 이부프로펜 성분을 함유한 경구로 투여되는 의약품」등으로 그 범위가 확대되어 시행될 예정에 있다고 강조했다. 그러나 제약업계 등에서는 여전히 의약품 안전용기, 포장 사용에 관하여 전반적으로 업계의 이해가 부족하다는 것이 식약청의 판단이다. 특히 식약청은 안전용기, 포장 중 특수포장에 대한 준비상태가 미흡한 것으로 파악되고 있다고 지적했다. 특수포장은 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장으로, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장으로 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다. 예를들면 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap)등이 해당된다. 따라서 제약업계는 경구용의약품 중 안전용기, 포장을 사용하여야 할 대상품목 확대 시행일이 약 5개월 정도밖에 남지 않았기 때문에, 11월 11일 이후에는 안전 용기, 포장을 사용한 품목만이 출고될 수 있도록 만전을 기해야 할것으로 관측되고 있다.

가인호 2006.05.25

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