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치주질환 임산부 저체중아 출산 가능성 7배

치주질환을 앓고 있는 임산부가 그렇지 않은 임산부에 비해 저체중아를 조기 출산할 수 있는 가능성이 무려 7배나 높다는 연구 결과가 발표됐다. 밀레니엄 서울 힐튼 호텔에서 열린 '치주질환 학술 심포지엄'에서 미국 예일대학 로버트 파지오 박사는 '치주질환과 전신건강의 연관성'이라는 주제로 발표를 갖고 이같이 밝혔다. 파지오 박사에 따르면, 노스 캐롤라이나 대학에서 18세 이상 34세 미만의 임산부 124명을 대상으로 임상실험을 실시한 결과 치주염이 임산부의 저체중아 조기 출산을 초래하는 주요 요인으로 확인됐으며, 그 확률은 치주염을 앓고 있지 않은 임산부에 비해 무려 7배 이상 높은 것으로 나타났다. 또 최근 실시된 다른 임상실험에서도 25세 이상의 임산부 가운데 치주염을 앓고 있는 경우 그렇지 않은 임산부에 비해 출산한 신생아의 체중이 현저히 낮은 것으로 조사됐다. 이날 강연에서 파지오 박사는 치주질환과 저체중아 조기출산 관련 연구 발표 외에도 Aa 균과 C.rectus와 같은 구강 내 박테리아가 심근경색과 뇌졸중, 그리고 동맥경화증 등을 유발하는 혈전 생성에 영향을 줄 수 있다는 임상실험 결과를 발표했다. 파지오 박사는 "잇몸질환과 전신질환의 연관성이 입증되면서 치의학계의 연구범위는 보다 넓어지게 되었다"며 "그 연관성이 100% 검증되고 명확한 이해 기반이 구축된다면 구강건강과 전신건강의 연관성은 전세계 치의학계에 심대한 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다. 한편 서울시 치과의사회와 덴탈트리뷴 인터내셔널이 공동주관, 필립스 소닉케어가 후원한 이번 심포지엄은 치과 전문의 200여명이 참석한 가운데 로버트 파지오 박사와 서울대학교 치대 치주과 구영 교수의 주제강연으로 약 2시간 동안 진행되었다.

이권구 2006.09.01
글로벌

제네릭 '플라빅스'에 잠정적 금지명령

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社가 제기했던 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형에 대한 잠정적 금지명령(preliminary injunction) 청구가 법원에 의해 받아들여졌다. 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원은 31일 캐나다 아포텍스社(Apotex)에 대해 '플라빅스' 제네릭 제형의 미국시장 발매를 중단토록 잠정적 금지명령을 내렸다. 이날 결정은 잠정적 금지명령 청구 건과 관련, 지난 18일과 21일 이틀 동안 청문회를 개최하는 등 검토기간을 거쳐 나온 것이다. 잠정적 금지명령이 받아들여졌다는 것은 내년 1월 22일부터 시작될 예정인 특허침해 소송에서 아포텍스측이 승소하지 않는 한, '플라빅스'의 제네릭 제형이 더 이상 미국시장에 공급될 수 없게 되었음을 의미하는 것이다. 서던 디스트릭트 지방법원의 시드니 H. 스타인 판사는 "아포텍스측이 '플라빅스'의 특허내용이 무효임을 입증할만한 충분한 근거를 제시하지 못했다"며 잠정적 금지명령 청구를 받아들인 사유를 밝혔다. 그는 또 "아포텍스측이 제네릭 제형의 발매를 강행한 것은 내부적으로 면밀한 검토 끝에 위험부담을 감수할만하다는 계산된 판단이 섰기 때문으로 보이지만, 제네릭 제형이 계속 공급되면 사노피는 치유하기 어려운 손해를 입어야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 그러나 스타인 판사는 아포텍스측이 지난 8일 제네릭 제형인 중황산염 클로피도그렐 75㎎ 정제 제형의 발매에 착수한 이래 지금까지 도·소매업소와 약국 등에 이미 공급된 물량과 관련해 BMS와 사노피측이 요구한 회수요청은 수용하지 않았다. 아울러 차후 진행될 특허침해 소송에서 혹시라도 잠정적 금지명령이 잘못 부과된 것이라는 판결이 도출될 경우에 대비할 수 있도록 BMS와 사노피측에 4억 달러의 자금(bond)을 확보해 두도록 의무를 부과했다. 이날 법원의 결정에 대해 아포텍스社의 스티브 지울리 대변인은 "즉각 법적 조치를 강구할 방침"이라고 밝혔다. 소송을 제기하는 한편으로 제소 전까지 연방순회상소법원(CAFC)에 잠정적 금지명령의 효력이 유예될 수 있도록 긴급조치를 요청하겠다는 것. CAFC는 특허분쟁과 관련한 상급심을 주로 취급하는 법원이다. 한편 BMS의 토니 플로호로스 대변인은 이날 결정에 환영의 뜻을 표시하면서도 "이미 시장에 공급된 제네릭 제형의 물량이 어느 정도인지 추정키 어렵고, 따라서 우리의 한해 매출실적에 얼마나 영향을 미칠 것인지도 현재로선 가늠할 수 없다"고 말했다. J.P. 모건 증권社의 크리스 시부타니 애널리스트는 "아마도 제네릭 제형이 올해 남은 기간 동안 60% 정도의 시장을 잠식하고, 내년에도 30% 안팎의 마켓셰어를 차지할 수 있을 것으로 예상된다"고 추정했다.

이덕규 2006.09.01
정책

윤영식 의약품관리팀장 부이사관 승진

윤영식 부이사관 승진자 윤영식 식약청 의약품관리팀장이 3급 부이사관에 승진하는 등 3급 승진인사 발령이 단행됐다. 정부는 31일자로 식약청 직제개편에 따라 부이사관 승진 인사를 단행하고 윤영식 서기관 등 3명을 부이사관에 발령했다. 윤영식 신임 부이사관은 55년 서울출신으로 중앙대약대를 78년 졸업하고 92년 국립춘천병원약제과장으로 복지부와 연을 맺었다. 이후 복지부 약정국 마약관리과·약품안전과·신약개발과·약무진흥과를 거쳐 98년부터 식약청에 몸담은 이후로 식약청 의약품안전국 서기관·경인청 의약품감시과장·의료기기과장, 의약품 관리과장, 고객지원팀장 등을 두루 역임했다. 육중한 체구에 걸맞게 입이 무겁고 기획력과 실천력이 돋보인다는 평을 듣고 있다. 윤영식 부이사관과 함께 공방환 재정기획팀장과 전은숙 위해정보팀장도 부이사관에 각각 승진했다.

가인호 2006.09.01
정책

한신의약품 진종환회장 다음주 평양 방문

한신의약품 진종환 회장이 다음 주 북한 평양을 방문한다. 이번 방문은 평양에 건립 중인 종양병원을 둘러 보고 북한의 수재현황을 살피기 위한 것이다. 진종환 회장은 한신의약품 및 연동복지원 원장 자격으로 종양병원 설립에 필요한 각종 기자재 및 수재민들을 위한 의약품을 전달했다. 이번 평양 방문에는 '새누리 좋은 사람들' 원장 및 간부와 서울시(2명)에서 동행할 것으로 알려졌다. 진종환 회장은 “북한 방문은 이번이 처음이다”며 “ 이번에 평양에서 많은 것으로 복 또 듣고 북한 수재민들을 도울 수 있는 방안을 더 찾을 것”이라고 말했다. 한편 진종환 회장은 올 1월 1일자로 국내 기독교 장로교회의 전통을 이으며 112년 역사를 자랑하는 종로구 소재 연동교회의 후원을 받고 있는 '사회복지법인 연동복지원' 원장에 취임했다. '연동복지원'은 지체 장애자 보호관리를 하는 '연동 작은 형제의 집'(경기도 양평균 용문면 단월리 소재), 노인학교인 '연동의숙', 야학 중고등학교인 '연동청소년학교', '연동 어린이 집'을 운영하고 있으며, '연동 누상 어린이집'을 종로구청으로부터 위탁받아 경영하고 있다.

이권구 2006.09.01
산업 /

국내 제약 기술개발 수출 갈수록 늘어

국내 제약사들의 기술수출이 평균 1년에 2건에 이르는 등 연구개발이 활발한 것으로 나타났다. 신약연구개발조합이 최근 발표한 국내 제약사들의 기술 수출 현황에 따르면 89년 한미약품이 로슈에 '항생제 세프트리악손의 개량 제법'을 수출한 이래 올해까지 총 35건의 기술수출을 이뤄낸것으로 나타났다. 제약사별로 살펴보면 LG생명과학이 11건으로 최다 수출을 기록했으며, 한미약품 4건, 한국화학연구소 3건, 부광약품 3건, 유한양행·종근당·일양약품·삼진제약 등이 2건으로 그 뒤를 이었다. 또한 녹십자, 동아제약, SK, 삼양사, 중외제약, 태평양, 한림제약 등이 각각 1건의 기술수출을 이뤄냈다. 기술수출이 가장 활발했던 해는 2004년으로 총 8건의 기술수출을 이뤄냈고, 2000년에는 5건, 97년에는 4건, 2006년 7월 현재 4건을 기록했다. 특히 녹십자는 골다공증치료제 특허관련 유전자제조합기술을 독인 BIRD사에 수출하면서 BIRD사의 지분 40%와 총 1억 3천만 유로의 기술료를, 일양약품은 일라프라졸 특허권과 합성기술 판권을 미국 탑마마슈티컬사에 기술료 4,400만 달러와 15년간 한국과 중국을 제외한 전세계 판매액의 5~10% 를 받기로 하는 등 우리나라 제약기술이 세계시장에서 기술력 가치를 충분히 인정받는 것으로 나타났다. 자료 받기: 국내 제약회사의 기술수출 현황

임세호 2006.09.01
정책

전병률보건정책팀장 등 부이사관 승진

전병률 보건정책팀장이 부이사관으로 승진했다. 정부는 8월31일자 인사발령을 통해 전팀장을 비롯 서기관5명을 부이사관으로 승진발영했다. 이번인사로 주정미 혁신인사팀장, 김강립 장애인정책팀장,조기원 연금정책팀장,김정석 보건산업정책팀장을 각각 부이사관으로 승진했다.

이종운 2006.09.01
병원·의료

약국직원이 노동청에 부당해고 민원 '황당'

약국직원관리의 미비로 인한 갈등은 어제 오늘의 일이 아니다. 이에 각 급 약사회는 직원과의 마찰방지를 위한 근로계약서 작성이 필요하다고 누차 강조하고 있다. 또한 허술한 직원관리로 인해 자칫 약사감시에 피해를 볼 수 있어 약국 내 약사와 직원의 명확한 업무분담을 강조하고 있다. A약사는 최근 해고한 약국직원으로 인해 황당한 일을 겪고 인터넷 약사모임을 통해 억울함을 호소했다. '나홀로 약국'을 운영하던 이 약사는 일반적인 약국의 잡무처리를 위해 직원을 한 명 고용했다. 하지만 약 일주일간 고용 후 이 직원의 근무태만이 너무 심각해 해고를 통보했다. 그리고 며칠 후 노동청으로부터 부당해고 신고가 접수됐다는 접수를 받았다. 이 직원이 부당해고 및 시간 외 근무수당을 받지 못했다며 노동청에 정식으로 민원을 제기한 것이다. 이 약사는 '부당해고 부분을 인정하지 않고 미지급 임금을 지불하지 않으면 출두명령이 내려지고 계속 합의가 이뤄지지 않으면 형사법에 따라 처발받을 수 있다'는 엄포에 결국 수당을 지급하고 사건을 마무리 짓고 말았다. 이에 대해 상당수 약사 네티즌들은 공분하며 '다른 약국의 피해를 막기 위해 직원 실명을 밝혀라', '수당을 10원 동전으로 계산해 지급해라' 등의 댓글을 통해 A약사를 위로하고 있다. B약국은 전산직원이 수시로 그만두는 탓에 곤란을 겪고 있다. 약국 업무가 과중하다는 점을 인정하고 있기 때문에 여타 약국에 비해 약 30% 이상 높은 급여를 지급하고 있음에도, 직원들이 업무가 익숙해 질 때 쯤이면 옮겨버리기 때문이다. 이 약사는 "전산 직원이 급작스레 그만두면 그에 따른 업무과부화나 경영손실은 쉽게 치부할 수 있는 수준이 아니다"고 말했다. 이에 앞서 지난 2003년에는 서울 도봉구 A약국과 전산직원 B씨 그리고 약국노조간에 일어났던 갈등으로 인해 전 약사사회가 논란에 휩싸이기도 했다. 즉 이 같은 사례는 비단 한두약국의 문제가 아니라 일반적으로 나타나는 상황이라는 점을 감안하면 개설약국이 근무약사 또는 직원과의 갈등을 방지할 수 있는 가장 현실적인 대책은 근로계약서 작성이 절실한 것으로 지적되고 있다. 또한 약사와 약국직원간의 명확한 업무분담을 통해 약국 운영의 효율성을 도모하는 한편 뜻밖의 약사감시로 인한 피해를 방지할 필요가 요구되고 있다. 이와 관련 울산시약은 약국 내 약사와 직원의 명확한 업무분담을 위해 포스터를 제작, 배포하고 약국 조제실 내에 부착할 것을 권고하는 등의 홍보사업을 전개한 바 있다.

감성균 2006.09.01
산업 /

부광, 클레부딘 발암성 자료 식약청 접수

부광약품은 9월 1일 레보비르캡슐(성분명 : 클레부딘)의 발암성시험자료를 식품의약품안전청(KFDA)에 접수시켰다고 밝혔다. 레보비르의 발암성시험자료는 미국FDA 및 한국KFDA의 규정에 맞추어서 시험한 자료로 MOUSE 및 RAT 각각의 동물에 대하여 시험약을 2년간 투여하여 얻어진 자료라고 덧붙였다. 부광약품이 개발한 세계적 만성 B형 간염 치료제인 레보비르캡슐(성분명:클레부딘)이 7월 28일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 조건부로 신약 승인 허가를 받았다. 레보비르는 국내 신약으로는 11번째 신약이며 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로서는 세계에서 4번째 혁신 신약이다. B형 간염 바이러스 치료제가 세계적으로 전무하던 1995년 개발을 시작하여 12년간 막대한 자금과 노력을 레보비르에 투입한 부광약품은 이번 국내 승인을 계기로 해외에서의 판매 승인도 가속화 되어 국내외에서 상당한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

박병우 2006.09.01
산업 /

베타차단제 고혈압약서 퇴출..이해 못해

영국 고혈압학회가 베타 차단제를 1차 고혈압 약제에서 퇴출키로 한 가이드라인 발표에 대해 국내 의료계는 심혈관질환 합병증 예방약물은 베타차단제 만큼 좋은 약이 없다고 평가하고 있는 것으로 밝혀졌다. 국내 의료계는 베타차단제는 오랜기간 처방을 통해 임상적으로 효과가 입증되어 왔으며 허혈성, 심근경색증에 타 약물과 병용투여에 가장 효과가 큰 약물이라는 입장이다. 성균관의대 삼성서울병원 순환기 내과 A 교수는 “영국이 베타 차단제를 고혈압 1차 치료제에서 퇴출시킨 것은 너무 성급한 조치”였다고 평가했다. 몇몇 부작용에도 불구하고 이미 수십 년이 넘는 처방을 통해 임상적으로 효과가 입증돼 왔으며 특히 심부전 환자에게서 베타 차단제는 아주 효과적이라는 것. 심혈관질환 합병증 예방약제로도 베타 차단제(카베티롤) 만한 약이 없다고 이교수는 덧붙였다. 같은 병원 성지동 교수는 “개인적으로는 베타 차단제가 고혈압 1차 선택약에서 퇴출되는 것에 동의하지 않는다”며 “개인마다 편차가 크기 때문”이라고 설명했다. 그는 특히, “최근에 개발된 새로운 약재가 베타 차단제 보다 혈압강하 효과가 조금 뛰어나다는 것은 인정하지만 그렇다고 베타 차단제가 결코 못 쓸 약이라고는 생각하지 않는다”고 덧붙였다. 영국 고혈압학회가 베타 차단제를 고혈압 1차 치료제에서 퇴출시킨 것이 마치 효과가 전혀 없는 ‘쓸모없는 약’으로 비칠지도 모른다는 우려에서다. 순천향의료원 순환기내과 현민수 교수는 “베타 차단제 퇴출 반대한다”라고 분명히 말했다. 현교수는 “혈압 강하를 위해 베타 차단제를 단독으로 사용하는 경우는 많지 않지만 허혈성, 심근경색 등이 많아지고 있는 상황에서는 타 계열의 약물과 병용해서 사용하는 경우 이만한 약제는 없다”며 “꼭 있어야 될 좋은 약”으로 베타 차단제를 평가했다. 순천향대병원장인 순환기내과 김성구 교수도 역시 현교수와 같은 입장을 피력했다. 이와관련 관련 업계는 “의사들이 판단할 문제이다. 그러나 외국과 국내의 실정이 다른데 외국의 잣대를 국내에 적용하는 것은 문제가 있다”고 밝혔다.

박병우 2006.09.01
정책

윤영식 의약품관리팀장 부이사관 승진

윤영식 식약청 의약품관리팀장이 3급 부이사관에 승진하는 등 3급 승진인사 발령이 단행됐다. 정부는 31일자로 식약청 직제개편에 따라 부이사관 승진 인사를 단행하고 윤영식 서기관 등 3명을 부이사관에 발령했다. 윤영식 신임 부이사관은 55년 서울출신으로 중앙대약대를 78년 졸업하고 92년 국립춘천병원약제과장으로 복지부와 연을 맺었다. 이후 복지부 약정국 마약관리과·약품안전과·신약개발과·약무진흥과를 거쳐 98년부터 식약청에 몸담은 이후로 식약청 의약품안전국 서기관·경인청 의약품감시과장·의료기기과장, 의약품 관리과장, 고객지원팀장 등을 두루 역임했다. 육중한 체구에 걸맞게 입이 무겁고 기획력과 실천력이 돋보인다는 평을 듣고 있다. 윤영식 부이사관과 함께 공방환 재정기획팀장과 전은숙 위해정보팀장도 부이사관에 각각 승진했다.

가인호 2006.09.01
40조 대체요법 시장, 선두는 기능식품

건강기능식품 섭취가 가장 선호 받는 보완대체요법이라는 연구결과가 나왔다. 이 같은 결과는 대한보완통합의학회(회장 윤방부)가 지난 5~6월 전국에서 30~69세 남녀 3천명을 대상으로 직접 면접을 통해 실시한 ‘한국인의 보완대체의학 이용실태를 조사’ 결과 나타난 것이다. 조사결과 우리나라 국민의 67%가 보완대체요법을 사용하고 있는 것으로 나타났으며 가장 많이 이용하는 보완대체요법은 건강기능식품으로 응답자의 49%로 집계됐다. 특히 인삼과 홍삼 및 종합 비타민류의 섭취가 높았으며, 청국장, 유산균류, 글루코사민 등의 섭취량도 많았다. 보완대체요법을 이용하는 이유에 대해서는 응답자의 80%가 `건강증진을 위해서'라고 답했으며, 20%는 퇴행성 관절염, 만성피로, 혈액순환 장애 등의 질환 예방이나 치료목적으로 보완대체요법을 사용한다고 답했다. 학회는 “만약 한방요법까지 보완대체요법으로 분류할 경우 국민의 75%가 보완대체요법을 이용하고 있다”며 “이는 미국보다 훨씬 높은 수준”이라고 밝혔다. 또한 “우리나라 국민은 앞으로 보완대체요법을 사용하기 위해 월 평균 7만원, 연 평균 84만원을 지출할 의사가 있다는 것으로 분석됐다”며 “전체 국민으로 볼 때는 약 40조에 해당하는 금액”이라고 덧붙였다. 포천중문의대 차바이오메디컬센터 최준영 교수는 "보완대체 요법을 위해 지출하는 비용이 병원치료비와 맞먹을 정도"라며 "우리나라도 일반 국민이 안심하고 보완대체요법을 사용할 수 있도록 정부와 학계에서 보완대체요법에 대해 더 많은 관심을 갖고 다양한 연구를 진행할 필요가 있다"고 말했다.

이주원 2006.09.01
정책

생동시험 조작 400여품목 최종 발표 '임박'

생동성시험 조작 파문이 계속되고 있는 가운데, 식약청의 최종 발표가 9월 중순 이전에 발표될 것으로 전망됨에 따라 약업계의 초미의 관심사가 되고 있다. 특히 이번 발표는 식약청 발표 결과에 따라 국정감사에 큰 영향을 미친다는 점과, 자료해독이 불가능한 품목에 대한 처리방안 등이 핫 이슈가 되고 있다. 또한 1,2차 발표에 반발해 일부 제약사를 중심으로 현재 생동성시험 소송이 진행되고 있다는 점에서 최종 발표의 파장여부에 초점이 모아진다. 관계자 등에 따르면 식약청은 2차 337개 품목에 대한 추가 조사결과 자료가 일치한 154개 품목을 제외하고, 자료를 해독해야 하는 128품목, 자료조작으로 판명된 55개 품목 등에 대한 조작여부를 빠르면 이번주나 다음주중으로 발표하게 된다. 이중 자료조작으로 판명 받은 55개 품목은 제약사의 소명자료를 제출 받아 허가취소 등 강력 조치한다는 방침을 확정했다. 여기에 55개 품목에 대한 위탁제조품목도 동일하게 처분한다는 점에서 상당한 후폭풍이 예고되고 있다. 특히 자료해독이 불가능한 품목에 대해 식약청이 어떻게 대처할지 여부에도 큰 관심이 모아지고 잇다. 2차 조사 당시 자료해독 중인 품목은 128품목에 이르고 있는 것으로 파악됐다. 특히 식약청은 337품목 이외에도 추가로 수거한 24개 기관 200여 품목에 대해서도 컴퓨터 복구 및 자료조사를 진행, 결국 조작확인 55품목+자료해독 진행 128품목+2차 수거 200품목을 포함해 약 400여 품목에 대한 조사결과가 발표될 전망이다. 물론 자료해독이 어려운 품목에 대한 처리여부는 아직 불투명한 것으로 파악된다. 당초 식약청은 이 같은 매머드 급 생동조작 최종 발표를 9월말 이후에 할 계획이었던 것으로 전해졌다. 이는 생동조작 최종 발표가 1,2차 때와는 달리 규모가 크고, 국정감사가 통상적으로 9월 중순에 열리기 때문에, 국감 준비 등 일정이 겹칠 것을 우려해 최종 발표 시기를 조율해 왔던 것. 그러나 식약청은 국정감사가 10월 중순으로 연기됨에 따라 생동조작 결과를 앞당겨 발표하기로 내부적으로 결정한 것으로 알려지고 있다. 따라서 9월 중순이전 생동조작 조사결과가 최종 발표된 이후 올해 약업계를 강타한 생동조작 파장이 어떻게 매듭지어질지 눈과 귀가 모아지고 있다. 특히 국회에서도 철저한 진상규명에 나서겠다는 입장을 보이고 있어 이번 국정감사는 생동국감이 될 것이 확실시되고 있다. 다만 일각에서는 생동성시험 조작사건이 확대될 경우 국내 제약산업이 좌초될 수도 있다는 점에서 사건의 조속한 마무리를 주문하고 있다.

가인호 2006.09.01
병원·의료

"약사님 복약지도 안하세요?"

"약사님, 약만 주시면 어떡합니까. 너무 하신 것 아니에요" 최근 서울 노원구 A약국 약사는 당황스런 일을 겪었다. 특정시간에 환자가 몰려 처방조제를 하느라 정신이 없는데 갑자기 한 환자가 복약지도를 하지 않는다며 일침을 놓았기 때문이다. A약사는 "순간 놀라고 당황스러운 것은 물론 다른 환자들 앞에서 부끄러워서 혼났다"며 "처방건수가 50∼60건이어서 따로 근무약사를 고용하지 않고 전산직원과 둘이서 약국을 운영하고 있는데 환자가 몰리는 시간에는 사실 적절한 상담을 병행하지 못하고 있다"고 말했다. 최근 개업해 '나홀로 약국'을 운영하는 B약사는 사실 환자와의 상담이 다소 두렵다. B약사는 "일반적인 상담을 하다보면 가끔씩 환자가 전문적인 내용을 물어오는 경우가 있다"며 "따로 시간을 내서 공부하기도 어려운 실정이지만 전문성을 갖추지 않으면 망신을 당할 것 같아 최근 큰 맘 먹고 체인에 가입해 강좌를 수강하고 있다"고 토로했다. 사실 동네약국의 경우 미비한 복약지도로 인해 종종 구설수에 오르고 있는 것이 사실. 실제 건강보험심사평가원이 의약품경제성평가 표준비용 산출기준 마련을 위해 최근 조사해 발표한 '외래의료 이용시간 조사결과'에 따르면 환자가 의원 인근 동네 약국을 방문해 머무르는 시간이 평균 4.7분에 불과한 것으로 나타났다. 종합병원 인근 약국이 8.8분, 병원인근 약국이 5.4분이었다. 특히 의원 인근 동네약국이 4.7분에 불과한 것은 충실한 복약지도를 통한 경쟁력 확보가 절실한 동네약국 입장에서는 치명적이다. 더구나 동네 건강센터를 자처하는 동네약국에서 복약지도가 미비하다는 것은 환자 사후관리, 매약 활성화를 통한 경영안정에도 불리한 요소로 작용할 것은 자명하다. 더구나 이처럼 불성실한 복약지도 행태는 향후 복약지도료의 존속여부까지 불투명하게 한다는 점에서 약사들의 적극적인 대응이 요구되고 있다. 약사회 한 관계자는 "환자에 대한 복약지도는 약사들의 고유권한이고, 의약분업이후 축소되고 있는 약사 정체성을 정립하기 위한 유일한 수단"이라며 "특히 우리나라와 같이 약의 오남용이 사회적인 문제가 되고 있는 현실에서 복약지도는 약사의 전문직능을 확보하기 위한 수단이면서 동시에 사회적으로 약사의 위상을 높이는 길"이라고 강조했다. 따라서 약국서비스향상을 위한 정부정책과 약사회 차원의 역할과 함께 약사 개개인의 학습의지가 절실히 요구되고 있다. 약국경영전문가들은 "사실 약사가 의지를 갖고 살펴보면 각 급 약사회, 약국체인, 소모임, 온라인 강좌 등을 통해 다양한 교육을 받을 수 있다"며 전문성 함양을 위한 약사들의 적극적인 노력을 당부했다.

감성균 2006.09.01
정책

생동시험 조작 400여품목 최종 발표 '임박'

생동성시험 조작 파문이 계속되고 있는 가운데, 식약청의 최종 발표가 9월 중순 이전에 발표될 것으로 전망됨에 따라 약업계의 초미의 관심사가 되고 있다. 특히 이번 발표는 식약청 발표 결과에 따라 국정감사에 큰 영향을 미친다는 점과, 자료해독이 불가능한 품목에 대한 처리방안 등이 핫 이슈가 되고 있다. 또한 1,2차 발표에 반발해 일부 제약사를 중심으로 현재 생동성시험 소송이 진행되고 있다는 점에서 최종 발표의 파장여부에 초점이 모아진다. 관계자 등에 따르면 식약청은 2차 337개 품목에 대한 추가 조사결과 자료가 일치한 154개 품목을 제외하고, 자료를 해독해야 하는 128품목, 자료조작으로 판명된 55개 품목 등에 대한 조작여부를 빠르면 이번주나 다음주중으로 발표하게 된다. 이중 자료조작으로 판명 받은 55개 품목은 제약사의 소명자료를 제출 받아 허가취소 등 강력 조치한다는 방침을 확정했다. 여기에 55개 품목에 대한 위탁제조품목도 동일하게 처분한다는 점에서 상당한 후폭풍이 예고되고 있다. 특히 자료해독이 불가능한 품목에 대해 식약청이 어떻게 대처할지 여부에도 큰 관심이 모아지고 잇다. 2차 조사 당시 자료해독 중인 품목은 128품목에 이르고 있는 것으로 파악됐다. 특히 식약청은 337품목 이외에도 추가로 수거한 24개 기관 200여 품목에 대해서도 컴퓨터 복구 및 자료조사를 진행, 결국 조작확인 55품목+자료해독 진행 128품목+2차 수거 200품목을 포함해 약 400여 품목에 대한 조사결과가 발표될 전망이다. 물론 자료해독이 어려운 품목에 대한 처리여부는 아직 불투명한 것으로 파악된다. 당초 식약청은 이 같은 매머드 급 생동조작 최종 발표를 9월말 이후에 할 계획이었던 것으로 전해졌다. 이는 생동조작 최종 발표가 1,2차 때와는 달리 규모가 크고, 국정감사가 통상적으로 9월 중순에 열리기 때문에, 국감 준비 등 일정이 겹칠 것을 우려해 최종 발표 시기를 조율해 왔던 것. 그러나 식약청은 국정감사가 10월 중순으로 연기됨에 따라 생동조작 결과를 앞당겨 발표하기로 내부적으로 결정한 것으로 알려지고 있다. 따라서 9월 중순이전 생동조작 조사결과가 최종 발표된 이후 올해 약업계를 강타한 생동조작 파장이 어떻게 매듭지어질지 눈과 귀가 모아지고 있다. 특히 국회에서도 철저한 진상규명에 나서겠다는 입장을 보이고 있어 이번 국정감사는 생동국감이 될 것이 확실시되고 있다. 다만 일각에서는 생동성시험 조작사건이 확대될 경우 국내 제약산업이 좌초될 수도 있다는 점에서 사건의 조속한 마무리를 주문하고 있다.

가인호 2006.09.01
산업 /

경구혈당강하 ‘GSK'-인슐린 ’사노피‘ 체제돌입

대표적인 국민병으로 자리 잡은 당뇨병 치료제시장이 서서히 달아오르고 있다. 특히 신제품 출시로 기존 구도에 판도변화도 예상되며, ‘경구용혈당강하제= GSK’, ‘인슐린= 사노피-아벤티스’ 체체로 돌입하는 양상을 보이고 있다. IMS데이터(2005년 4분기)에 따르면 경구용혈당강화제(OAD)와 인슐린제제를 포함한 국내 당뇨병치료제 시장 규모는 2,575억으로 추산됐다. 이중 OAD가 2,185억으로 85%를 점유하고 있으며, 인슐린이 390억(15%)으로, 현재까지는 경구용혈당강하제가 주도하고 있다. 두 분야는 계속 성장하고 있다. 올해 1분기 OAD와 인슐린은 각각 19%씩 성장(IMS데이터), 시장규모도 계속 증가하는 추세다. 그만큼 매력적인 시장이라는 것. 지금까지 경구용혈당강하제 시장은 한독약품의 ‘아마릴’, GSK의 ‘아반디아’ 등이, 인슐린은 사노피-아벤티스의 ‘란투스’가 주도하고 있다. 하지만 시장에 변화 움직임이 일고 있다. 우선 경구용혈당강하제 경우 제네릭 출시로 아마릴이 약세를 보이는 반면 아반디아는 계속성장하는 추세다. 아마릴은 건강보험청구액수를 기준으로 했을 경우 2004년 607억, 2005년 433억(결산 2003년 583억, 2004년 577억,2005년 410억)으로 하락하고 있는 반면 아반디아는 2004년 321억,2005년 379억으로 증가세를 보이고 있다. 지난해까지는 아마릴이 근소한 차이로 1위를 지킨 셈. 하지만 올해 상황이 달라지고 있다. 아마릴은 올 상반기 190억원의 매출을 올린 것으로 집계된 반면, 아반디아는 올 들어 100억대 이상의 분기별 매출을 올린 것으로 파악됐다. 양사에 따르면 아마릴의 패밀리약인 ‘아마릴엠’이 올 상반기 27억원 아반디아의 패밀리약인 ‘아반다메트’가 분기별 15억원대를 기록, 경구용혈당강하제 시장에서 아반디아쪽이 역전한 양상이다. 더욱이 GSK는 내년 2월 경 아반디아에 아마릴을 합한 복합제제 ‘아반다릴’을 출시할 예정이어서, 이 시장에서 GSK는 3개 제품을 갖추며 독주체제를 굳힐 전망이다. 인슐린시장에서는 사노피의 독주가 이어질 전망이다. 지난해 3월 출시된 기저 인슐린유사체(1형 및 2형 당뇨치료제)로, 장시간형 인슐린제제로는 국내 최초로 허가받은 ‘란투스’가 1회 투여로 24시간 피크없이 지속작용(기존 중간형인슐린제제 작용시간 10-16시간)한다는 장점으로 올 분기 19.3%의 시장을 점유, 발매 1년 만에 1위에 올랐다. 여기에 사노피는 9월 1일 성인에서의 당뇨병을 적응증으로, 식후 혈당을 강하시킬 수 있는초속효성인슐린 유사체 ‘애피드라’를 출시, 제품군을 강화시켰다. 저혈당부작용이 없고 주사 후 신속한 효과를 나타내며, 피하투여후 짧은 작용시간으로 식후 혈당조절 효과가 뛰어나다는 장점으로, 시장에서 돌풍을 일으킬 것이라는 게 회사측 설명. 당뇨병시장에서 GSK와 사노피의 경쟁도 치열할 전망. 경구용과 인슐린으로 분야는 다르지만 당뇨병치료제라는 점에서 상대제품의 선전 여부에 따라 매출에 영향을 받을 수 있기 때문. 양사도 확실한 포트폴리오를 구성했다는 점에서, 리딩컴퍼니 도약을 자신하고 있다. 여기에 수위를 고수해 온 데다, 아마릴엠을 보강한 한독약품 저력도 만만치 않다. GSK 관계자는 “올해 아반디아 단독으로도 크게 상승하고 있다”며 “아반다릴 출시로 경구용이 3개가 되지만 기전이 다르기 때문에 상호보완적이라는 점이 강점이다. 패밀리 약 안에서 모든 것을 해결할 수 있게 됐다”고 말했다. 사노피 관계자는 “란투스는 의사 장벽을 낮추고 인슐린 저변확대를 위한 과학적 이벤트를 지속적으로 하고 환자 장벽을 극복하기 위해 행복혈당만들기와 같은 환자 교육을 계속 진행할 예정”이라며 “애피드라 출시를 통해 당뇨병치료제의 포트폴리오를 강화하게 돼 란투스와 함께 인슐린시장에서 리딩 컴퍼니로 포지셔닝하는데 기여할 계획”이라고 말했다. 한편 당뇨병치료제시장은 다이아벡스정(대웅,2004년 160억, 2005년 168억),액토스(한국릴리), 글루코바이정(바이엘) 등도 경쟁대열에 합류, 전체적인 구도에 영향을 미치고 있는 형국이다.

이권구 2006.09.01
정책

'슬리머'소송 취하되나…제약업계 관심집중

리덕틸의 개량신약으로 큰 관심을 모았던 신규염 비만치료제 '슬리머캡슐'의 허가가 반려된 것에 반발해 행정소송을 제기했던 한미약품이 이번에는 소송취하를 법원에 신청한 것으로 전해지면서 결과에 이목이 집중되고 있다. 특히 이번 '슬리머 허가 반려처분 취소 소송'결과가 한미약품은 물론 유한양행, 대웅제약 등 시부트라민 신규염 개량신약을 준비하고 있는 다른 제약사에도 영향이 있다는 점에서 핫이슈로 부각되고 있다. 식약청 등 관계자에 따르면 최근 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기했던 한미약품이 지난 18일자로 소송 취하를 신청함과 동시에 감사원에 심사청구를 신청한것으로 전해졌다. 한미약품은 이러한 사실을 지난 24일 식약청에 보고한 것으로 알려졌다. 이에대해 식약청은 소송취하를 받아들일지에 대해 신중한 입장을 보이고 있다. 통상적으로 소송 취하는 양자간 합의에 의해 성립되는 것이기 때문에, 한미약품에서 소송을 취하 한다고 해도 식약청이 이를 받아들이지 않으면 소송은 계속 진행되어야 하기 때문이다. 특히 식약청은 이번 소송이 단순히 한미약품만의 문제는 아니라는 판단에 따라 소송을 계속 진행할지에 대한 검토를 진행하고 있다. 이는 한미약품과 함께 일부 제약사에서도 리덕틸(시부트라민)의 염기를 달리한 신규염 개량신약 개발이 진행중이기 때문에 소송 결과에 따라 이들 품목의 허가여부에도 상당한 영향이 있기 때문. 현재 시부트라민 신규염 개량신약은 3품목이 임상 1상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행과 대웅제약이 시부트라민 제제로 임상 1상을 진행하고 있으며, 씨제이는 황산수소 시부트라민 성분으로 1상 시험을 진행중이다. 즉, 이번 한미약품 소송 결과에 따라 이들 의약품의 허가여부가 달라질 수 있다는 점에서 단순하게 소송취하에 동의할수 없다는 것이 식약청의 입장이다. 만일 소송에서 식약청이 지게되면 재심사 기간중이라도 유한양행, 대웅제약, 씨제이 등에서 준비하고 있는 개량신약의 허가를 동일하게 내주어야 하는 상황이다. 따라서 식약청은 소송취하 동의 여부를 신중하게 검토, 다음주까지 최종 결론을 내린다는 방침이다. 이렇듯 '슬리머캡슐'을 둘러싼 식약청과 한미약품간의 줄다리기는 당분간 계속될 것으로 보여 어떤식으로 매듭지어질지 눈과귀가 모아지고 있다. 한편 식약청은 발암성시험자료 미비 등으로 한미약품이 신청한 '슬리머캡슐' 허가 신청을 최종 반려했으며, 한미약품은 이에 반발해 지난 7월 11일 서울행정법원에 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기한바 있다.

가인호 2006.08.31

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