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산업 /

국제약품, 비만치료제 시장 본격 공략

국제약품이 비만치료제 시장 공략에 본격적으로 나서고 있다. 국제약품(대표이사 나종훈)은 12일 대한송유관공사 인력개발원에서 비만치료제 신제품 발매식을 개최했다. 국제약품은 현재 700억원대 시장을 구축하고 있고 향후 1,000억원대 이상으로 성장 할 것으로 예상되는 비만치료제 시장을 타겟으로 4종의 제품을 발매했다. 국제약품은 회사는 150억원대 주력제품인 타겐에프의 뒤를 이어 비만치료제의 4개제품을 70억원대 매출을 목표로 하고 있고 내년에는 개량신약을 개발, 비만치료제 시장의 주도적 역할을 목표로 하고 있다. 신제품 출시되는 비만치료제 4가지 제품은 식욕억제제인 펜터민정, 국제플루옥세틴캡슐, 국제토피라메이트정과 열생성촉진제인 뉴라인정이다. 펜터민정은 카테콜라민계 식욕억제제로 직접적으로 식욕중추에 작용하는 약물로서 비만치료제로 FDA승인을 받은 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 미국에서는 매년 꾸준히 처방량이 늘어나는 제제이며, 여러 가지 임상데이터에서 부작용이 매우 적고 체중감량 효과가 매우 우수하게 나타난 약물이라는 것. SSRI계인 국제 플루옥세틴캡슐은 식욕과항진증으로 FDA승인받은 제품이기도 하며 부작용이 거의 없어 장기 처방을 하기에 매우 좋은 약물이라고 한다. 또한, 국제 토피라메이트정은 원래 항전간제로 간질 치료에 사용되어 왔던 제제이나 최근들어서는 초기단계의 비만환자나 촉식장애 환자에게 많이 처방 되고 있는 식욕억제제라고 한다. 보조약물 한 가지로는 에페드린, 카페인, 아세트아미노펜 성분의 뉴라인정이 있다고 한다. 국제 뉴라인정은 환자의 체질에 따라 적절히 쓸 수 있는 보조약물이며, 체지방분해를 촉진하는 역할도 같이하는 우수한 약물이다. 국제약품은 공략거래처를 단계별로 구분하여, 크리닉 맞춤형 및 환자개발 Promotion을 함께 구사한다는 전략이다. 국제약품은 현재 경쟁이 치열한 비만치료제 시장에 진출하면서, 비만진료를 시작하려고 하는 의사들을 주 타겟으로 비만치료 전반에 관해 컨설팅을 하는 전략을 구사할 예정이며, 이중에는 소규모 학술 세미나 등을 통해 Clinic운영법 및 약물처방 정보 제공, 비만코디네이터 교육 등을 동시에 실시하는 Multi-지원 전략을 구사할 예정이다. 또한, 환자를 직접 개발하여 병원 경영에 도움을 줄 있는 전략을 통해 의사, 환자의 win-win promotion도 같이 진행하여 비만진료 분야에서 Total Service를 제공한다는 계획이다. 회사차원에서는 비만진료분야의 OL을 직접 육성관리하여 향후 비만치료제 시장에서 선도자적인 역할을 할 마스터플랜을 구축했다.

박병우 2006.09.14
산업 /

아산병원 4개도매 낙찰-일산은 가격 무너져

13일 치러진 아산병원 입찰에서 제신 신성 부림 이화약국 등 4개업소가 낙찰시켰다. 13일 아산병원에 따르면 제신은 HLA-A DNA KIT / 25T 외 315종과 CARTRIDGES (ASPIRIN) / 25SET/BOX 외 37종을, 신성은 CETAPHIL / ea-4.5OZ 외 486종과 GENTACIN INJ 20mg / amp-2ml 외 116종을, 부림은H-Lase inj. / amp-1500iu 외 236종을 각각 낙찰시켰다. 이화약국도 Codeine tab. / tab-20mg 외 28종을 낙찰시켰다. 올 아산병원입찰은 품목을 기득권을 주장할 수 없게 끔 흐트려 놓아 다수의 업체가 참여하며 혼전이 일 것으로 예상했으나, 지금까지와 다르지 않게 끝났다. 한편 일산병원 입찰에 상당수 도매업소가 몰려 난타전이 벌어지며 저가낙찰이 속출했다. 일산병원 및 유통가에 따르면 12일 치러진 입찰에서 단독 경우 유니온 태경 제신 PNC팜 신영약업 넥스트팜 태종 여명 신용산 남양 광림 신화팜 백제에치칼 아세아 등 14업소가 낙찰시켰지만 상당수 품목이 15%정도 하락한 가격에 낙찰됐다. 그룹별총액은 신용산 아세아 등이, 그룹별비율은 넥스트팜 가야 부림 남양 태경 태영 신용산 등이 낙찰시켰지만 가격이 덤핑수준에서 나착됐다. 업계 한 관계자는 “단독은 수액도 15% 하락했고, 그룹은 60-70%에 낙찰되는 등 엉망이 됐다. 그나나 특수품목이 4-5% 수준에서 낙찰됐다”며 “워낙 많은 업소가 몰리고 낙찰업소도 많다보니 복잡하게 됐다.”고 지적했다.

이권구 2006.09.13
글로벌

BMS, 피터 돌란 회장 결국 올 것이...

결국 올 것이 오고야 말았다! 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 "피터 R. 돌란 회장(50세)이 퇴진키로 했으며, 그 효력은 즉시 발효될 것"이라고 12일 발표했다. BMS 이사회는 이날 "제임스 코넬류스 이사(62세)가 회장 직무대행을 맡아 후임자가 결정될 때까지 가교역을 맡게 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 리차드 윌라드 법무담당 부회장(general counsel)도 사임키로 했으며, 샌드라 륭 부회장 겸 비서실장(corporate secretary)가 오늘부터 직무를 대행할 것"이라고 덧붙였다. 돌란 회장의 퇴진으로 BMS는 화이자社와 머크&컴퍼니社에 이어 최근 19개월 동안 경영체제에 큰 폭의 변화가 일어난 3번째 메이저 미국 제약기업으로 자리매김하게 됐다. 이와 관련, 돌란 회장은 지난 2001년 5월 부임한 이래 회사의 주가(株價)가 60% 가까이 빠져나간 데다 최근 간판품목인 블록버스터 항혈소판제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 제네릭 제형 조기발매 움직임 등으로 홍역을 치렀던 입장이다. 월街에서 올해 BMS의 이익이 30% 이상 급락할 것이라는 전망을 내놓았을 정도. 일각에선 이 같은 상황 때문에 벌써부터 퇴진 가능성이 제기되었던 것으로 알려져 왔다. 임시로 돌란 회장의 뒤를 잇게 된 코넬류스 직무대행은 지난해 1월 BMS에 합류한 인물. 의료기기 메이커 가이던트社(Guidant) 회장과 일라이 릴리社 최고 재무책임자(CFO) 등을 역임했던 제약通으로, 특히 가이던트社가 보스턴 사이언티픽社에 매각될 당시 관련절차의 진행을 총괄했던 장본인이다. BMS 이사회의 제임스 D. 로빈슨 3세 의장은 "코넬류스 대행이 제약·의료업계에서 잔뼈가 굵은 경륜의 소유자인 만큼 후임자가 결정될 때까지 회사를 원만히 이끌어 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 BMS는 돌란 회장이 퇴진함에 따라 후임자를 간택하기 위한 후보자검토위원회를 설치해 적임자 물색에 나서기로 했다. 돌란 회장은 후임자 결정과정에 자문역(adviser)으로 참여할 것으로 알려졌다. 일부 애널리스트들은 이와 관련해 최근 화이자社의 CEO 자리를 놓고 최종순간까지 경합을 펼혔던 카렌 케이튼 前 부회장을 유력한 후보자의 한사람으로 거론하고 있는 것으로 알려졌다. 또 존슨&존슨社의 크리스틴 푼 부회장도 또 다른 경쟁자로 언급되고 있는 것으로 전해졌다. 돌란 회장의 퇴진소식을 접한 한 애널리스트는 "BMS 이사회가 별달리 선택의 여지가 없었을 것"이라고 풀이했다. 돌란 회장의 존재가 회사에 득이 되기보다 불투명함만 더해줬기 때문이라는 것. J.P. 모건 증권社의 크리스 시부타니 애널리스트도 "돌란 회장이 물러난 것은 회사를 위해 긍정적인 뉴스이며, 코넬류스 대행체제가 가동된 것도 합리적인 선택으로 사료된다"고 평가했다. 뱅크 오브 아메리카社의 크리스 쇼트 애널리스트는 "코넬류스 대행체제의 가동으로 BMS가 다른 메이저 제약기업들의 M&A 타깃으로 부상할 가능성이 한층 높아질 것으로 보인다"고 피력했다. 그가 가이던트社 매각과정에 깊숙이 관여했던 장본인이기 때문이라는 것. 당시 가이던트측 투자자들은 회사매각을 전폭적으로 환영했었다는 후문이다. 돌란 회장의 퇴진소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 BMS의 주가는 한때 4.2%까지 상승한 끝에 24.32달러에 마감되는 등 관심株로 부각됐다.

이덕규 2006.09.13
병원·의료

마산시약 어울림한마당 등반대회 개최

마산시약사회(회장·이영근)는 지난 9월10일(일요일) 회원 단합을 위한 금년도 중점사업으로 경북 달성군에 위치한 비슬산에서 등반대회를 개최했다. 아울러 비슬산 입구에 마련된 야외공연장에서 초빙한 이벤트사의 주관 아래 높고 푸른 가을하늘 푸른 숲속에서 회원 가족 노래자랑과 경품권 추첨행사도 함께 진행됐다.

편집부 2006.09.13
병원·의료

종로구약 최면용 약사 해외 약손사랑 귀감

종로구약사회(회장 임준석) 최면용 약사가 해외 의료봉사에 참여해 약손사랑의 귀감이 되고 있다. 종로구약사회는 최면용 약사가 9월8일에서 12일까지 몽골에서 의료봉사를 펼쳤다고 밝혔다. 종로구약사회 약학위원장이기도 한 최면용 약사는 몽골의 울란바타르에서 차로 3시간 거리에 있는 바트순베르솜 국립요양원에서 병원불자연합회와 함께 의료봉사를 전개했다. 한편 이번 해외 의료 봉사에서 통역은 몽골 한국어 학교의 교사로 재직 중인 온다가 맡았다.

김정주 2006.09.13
병원·의료

대약-제약협회 병 소포장 30정 합의

약업신문 2006.09.12
글로벌

애보트 '휴미라' 덤(bonus) 앤 더머(more)!

애보트 래보라토리스社의 블록버스터 관절염 치료제 '휴미라'(아달리뮤맙)가 잇단 적응증 확대를 통해 앞으로 시장볼륨을 더욱 크게 확대시켜 나갈 수 있을 전망이다. FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 중등도에서 중증에 이르는 크론병(Crohn's disease) 적응증이 "덤으로" 추가될 수 있도록 신청서를 제출했다고 애보트측이 지난 7일 공개했기 때문. 애보트가 '휴미라'의 적응증에 관절염 이외의 증상이 추가될 수 있도록 요청한 것은 이번이 처음이다. '휴미라'라면 올해에만 19~20억 달러 안팎의 매출실적 달성이 가능할 것으로 기대되고 있는 베스트-셀러. 미국시장에서 올해 2/4분기에만 전년동기보다 49%나 급증한 2억8,300만 달러의 매출을 올렸을 정도다. 특히 현재 애보트가 보유한 제품들 가운데 최대의 매출액과 최고의 매출증가율을 동시에 기록하고 있는 효자품목이다. 2005년 매출액은 14억 달러. 지난 2003년 류머티스 관절염 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 '휴미라'는 현재 건선성 관절염, 강직성 척추염(또는 척추 관절염) 등의 자가면역성 질환들에 널리 처방되고 있다. 이 중 강직성 척추염은 지난 6월 유럽에서 허가를 취득했던 신규 적응증이다. 전문가들은 경쟁약물인 존슨&존슨社의 '레미케이드'(인플릭시맙)가 이미 크론병 용도를 승인받았던 만큼 '휴미라'의 적응증 플러스도 무난한 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 애보트측은 여기서 그치지 않고 차후 건선과 궤양성 결장염 적응증 등도 '휴미라'의 용도에 추가될 수 있도록 한다는 방침인 것으로 전해지고 있다. 애보트측은 "새로운 적응증이 추가될 때마다 '휴미라'는 4~5억 달러의 추가적인 매출을 올릴 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 크론병의 경우 전 세계 시장규모가 한해 11억 달러대에 달하는 것으로 알려져 있다. 흔히 두가지 증상으로 분류되는 중증 염증성 대장질환의 하나이다. 결장이나 직장에 발병되는 것이 궤양성 결장염이고, 위장관 전체에 영향을 미치면서 아직 발병원인조차 규명되지 못한 특발성 장(腸) 질환이 바로 크론병이다. 15~25세 연령층에서 빈번히 발생하고 있는데, 흔히 복부통증과 고열, 구역, 구토, 체중감소, 설사, 내출혈 등의 증상을 수반한다. 미국에만 환자수가 50~200만명에 달하는 것으로 추정되고 있음에도 불구, 아직껏 별다른 치료제가 존재하지 못하고 있는 형편이다. 단지 자가면역성 질환으로 일종임을 감안해 면역억제제를 투여하는 방식 정도가 사용되어 왔을 뿐이다. 한편 애보트측이 '휴미라'의 적응증에 크론병 용도가 추가될 수 있도록 요청한 것은 일련의 임상시험에서 효능이 입증되었기 때문으로 풀이되고 있다. 가령 299명의 크론병 환자들을 대상으로 '휴미라' 160㎎을 최초 투여하고, 2주가 지났을 때 80㎎으로 낮춰 투약을 지속한 결과 4주 후 크론병 활동지수(CDAI)가 150 이하로 낮아져 플라시보 투여群과 대조적인 수준의 증상개선을 보였던 것은 한 예. 총 499명의 환자들을 대상으로 진행된 시험에서도 '휴미라' 40㎎을 격주 투여 또는 매주 투여했던 그룹은 56주가 경과했을 때 각각 29%와 23%가 스테로이드제 병용을 중단했으면서도 유의할만한 수준의 증상치유(remission) 효과가 지속적으로 나타나 플라시보 투여群의 6%와는 상당한 차이를 내보인 바 있다. 이와 관련, 시카고大 의대의 데이비드 루빈 교수는 "기대한 대로 '휴미라'의 적응증 추가가 승인되면 크론병 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 같은 대학의 스티븐 하나우어 교수(임상약리학)도 "그 동안 치료법이 제한적이었던 데다 효과적이고 장기간 투여가 가능한 약물을 절실히 필요로 했던 크론병 환자들에게 '휴미라'가 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 단언했다.

이덕규 2006.09.12
정책

소포장 포장단위 범위 규개위 통과 여부 촉각

소포장 포장단위의 범위에 30정 병포장을 포함하기로 제약협회와 대약과 합의했으나 규제개혁위원회에서 이를 받아들일것인가에 관심이 모아지고 있다. 제약협회와 약사회는 11일 팔레스호텔에서 회의를 갖고 소포장단위의 범위에 30정 병포장포함, 의약품유통위원회 신설, 재고의약품 반품에 관한 협조등의 내용에 대해 합의했고 이어 오후에 열린 규제개혁위원회에 보고했다. 규제개혁위원회에서는 제약협회·약사회의 합의문이 반영되도록 하되 내용이 귀속될 것인지는 모르겠다고 밝혔다는 것이 참석자들의 설명이다. 규개위측은 양단체의 합의 정신은 존중하겠으나 규개위원들을 설득할 수 있을지는 모르겠다고 답변했다는 것. 특히 연간제조 수입량의 10%이상 낱알모음포장, 30정 병포장공급의 문제는 세계적으로 없는 것이며 오히려 규제가 될 수 있다고 덧붙였다고 강조했다. 이날 KRPIA측에서도 소포장공급은 시장기능에 맞겨야 함에도 이를 규제하는 것은 문제가 있고 통상마찰이 야기될 수 있다고 우려를 표명한 것으로 알려졌다. 특히 규제개혁위위회 위원들은 정부측보다는 대부분 민간단체의 인물들로 구성되어 있다는 점에서 어떤 방향으로 전개될 것인지 가늠하기 어렵다는 것이 참석자들의 분석이다. 외국에서는 포장의 공급은 시장기능, 즉 업소들의 자율적으로 생산하는 것인데도 이를 명문화한다는 것은 설득력이 없다는 것이다. 규제개혁위원회는 소포장문제등을 사회분과위원회에 상정, 논의하거나 전체위원회에 상정하여 논의하여 최종결정하게 된다. 특히 규제개혁위원회에서 결정된 사항은 준수해야 하기때문에 소포장문제가 어떻게 결정될지 업계의 관심이 모아지고 있다.

박병우 2006.09.12
정책

자료해독불가 199개 '생동재평가' 실시 검토

생동조작 최종발표가 임박한 가운데 사실상 처벌이 어려운 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 품목에 대해 생동재평가 및 비교용출 시험을 실시하도록 하는 사후관리 방안이 유력하게 검토되고 있다. 특히 식약청 최종 발표에서 조작으로 판명나 허가가 취소되는 품목은 총 130여품목에 이를것으로 전망되고 있다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 생동성시험 조작 사건 종합 대책을 빠르면 다음주중 발표한다는 계획이다. <생동 최종 발표 22일 경 유력> 식약청은 생동조작 사태와 관련해 22일 경 최종 발표할 계획이라고 밝혔다. 당초 이번주에 발표할 계획이었으나, 추가 보완 등의 이유로 발표를 한주정도 연기한 것. 또한 29일경 최종 발표하는 방안도 검토되고 있으나 그 때에는 추석연휴를 바로 앞두고 있어 식약청에서 상당한 부담이 있을 것으로 판단, 결국 다음주중 발표가 유력한 것으로 알려졌다. <허가취소 130여품목 달해> 이번 최종 발표에서 허가취소가 예상되는 품목은 총 130여 품목에 달할것으로 전망된다. 우선 지난 2차발표 당시 55개 조작 품목에 대한 정밀조사 결과 42개 품목이 조작으로 판명나 허가취소 처리된다. 55개 중 12개품목은 해당업소의 해명이 받아들여졌으며, 1개품목은 해독이 불가능한 품목으로 조사됐다. 식약청은 허가취소되는 42개 품목에 대한 위탁제조 품목을 조사한 결과 약 30여품목이 해당된다고 밝혔다. 따라서 1차 조사로 인해 허가 취소되는 품목은 약 70여품목으로 나타났다. 여기에 2차로 수거조사한 209개품목에 대한 정밀 조사결과 13개기관 34개 품목이 추가로 조작으로 판명난 것으로 확인됐다. 현재 식약청은 이들 34개 품목에 대한 위탁제조 품목을 조사하고 있다고 덧붙였다. 34개 품목에 대한 위탁제조 품목은 약 30여 품목으로 추정된다. 따라서 식약청 최종 발표에서 허가 취소가 확정적인 품목은 1차조사 당시 42개품목+위탁제조 30여품목, 2차조사 34개 품목+위탁제조 30여품목(예상) 등 총 130여 품목이 될 가능성이 매우 높다. <자료해독 불가 품목 처벌 못해> 특히 이번 생동조작 사건의 핫이슈는 원본데이터 자료 복구가 불가능 한 품목, 소위 '안열리는' 품목에 대한 처리방안 여부이다. 자료해독 불가 품목은 1.2차 조사 당시 128품목에 추가 수거된 209품목 중 70여품목을 합쳐 총 199품목에 이르고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 이에 대한 해법을 찾기위해 변호사 등의 법리적 해석 등을 거치는 등 다양한 방안을 강구했지만 처벌할수 있는 근거를 마련하지 못해, 결국 처벌 대상에서 제외시키는 쪽으로 결론이 난것으로 전해졌다. 즉, 허가이후 5년동안 자료를 보관토록 하는 규정을 적용해 자료해독 불가 품목에 대한 처벌을 강행하는 방안도 검토했으나, 자료보관 규정자체가 애매모호해 처벌이 사실상 불가능하다는 결론에 도달한 것으로 알려졌다. 이는 현 규정이 허가이후 5년동안 종이서류와 전산서류 둘 중 하나만 보관해도 되는 것으로 인식되고 있기 때문이다. 결국 식약청은 자료해독 불가 품목에 대해 형평성 논란이 있음에도 불구하고 처벌을 안하는 쪽으로 결론을 낸것으로 전해졌다. 특히 자료해독이 불가능한 품목의 경우 생동성시험 1~2개에 불과한 소규모 시험기관이 대다수로, 소규모 기관에서 자료를 임의로 조작했다고 판단하기도 어렵다는 것이 식약청의 입장이다. <해독불가 품목 집중 사후관리> 식약청은 이에따라 자료해독 불가 품목에 대한 집중적인 사후관리를 유력하게 검토하고 있다. 우선 자료해독이 불가능한 품목에 대해 생동재평가를 실시하는 방안을 검토하고 있다. 이와함께 이들 품목에 대한 비교용출 시험을 통해 동등성 입증하는 방안도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청은 이러한 향후 사후관리 방안 등을 변호사, 의약사, 소비자단체 등으로 구성된 '생동성특별심의위원회' 자문을 통해 최종 결정할 것으로 전해졌다. 특히 식약청은 현행 8명으로 구성된 심의위원회를 최근 14명으로 확대하는 등 생동성 조작 사건이 얼마나 큰 비중을 차지하고 있는지를 여실히 보여주고 있다. 한편 식약청은 5월30일 1차 조작발표를 통해 자료 불일치 10품목, 위탁제조 품목 19개에 대해서 허가취소 조치를 완료한 바 있으며, 지난 7월 생동조작 2차 발표 시 자료불일치로 판명된 30품목(위탁포함 60개)중 19개 품목에 대해 허가취소, 35개 품목에 대해서는 생동인정 공고에서 삭제 조치한 바 있다.

가인호 2006.09.12
정책

자료해독불가 199개 '생동재평가' 실시 검토

생동조작 최종발표가 임박한 가운데 사실상 처벌이 어려운 자료해독이 불가능(원본자료 복구 불가능 품목)한 품목에 대해 생동재평가 및 비교용출 시험을 실시하도록 하는 사후관리 방안이 유력하게 검토되고 있다. 특히 식약청 최종 발표에서 조작으로 판명나 허가가 취소되는 품목은 총 130여품목에 이를것으로 전망되고 있다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 생동성시험 조작 사건 종합 대책을 빠르면 다음주중 발표한다는 계획이다. <생동 최종 발표 22일 경 유력> 식약청은 생동조작 사태와 관련해 22일 경 최종 발표할 계획이라고 밝혔다. 당초 이번주에 발표할 계획이었으나, 추가 보완 등의 이유로 발표를 한주정도 연기한 것. 또한 29일경 최종 발표하는 방안도 검토되고 있으나 그 때에는 추석연휴를 바로 앞두고 있어 식약청에서 상당한 부담이 있을 것으로 판단, 결국 다음주중 발표가 유력한 것으로 알려졌다. <허가취소 130여품목 달해> 이번 최종 발표에서 허가취소가 예상되는 품목은 총 130여 품목에 달할것으로 전망된다. 우선 지난 2차발표 당시 55개 조작 품목에 대한 정밀조사 결과 42개 품목이 조작으로 판명나 허가취소 처리된다. 55개 중 12개품목은 해당업소의 해명이 받아들여졌으며, 1개품목은 해독이 불가능한 품목으로 조사됐다. 식약청은 허가취소되는 42개 품목에 대한 위탁제조 품목을 조사한 결과 약 30여품목이 해당된다고 밝혔다. 따라서 1차 조사로 인해 허가 취소되는 품목은 약 70여품목으로 나타났다. 여기에 2차로 수거조사한 209개품목에 대한 정밀 조사결과 13개기관 34개 품목이 추가로 조작으로 판명난 것으로 확인됐다. 현재 식약청은 이들 34개 품목에 대한 위탁제조 품목을 조사하고 있다고 덧붙였다. 34개 품목에 대한 위탁제조 품목은 약 30여 품목으로 추정된다. 따라서 식약청 최종 발표에서 허가 취소가 확정적인 품목은 1차조사 당시 42개품목+위탁제조 30여품목, 2차조사 34개 품목+위탁제조 30여품목(예상) 등 총 130여 품목이 될 가능성이 매우 높다. <자료해독 불가 품목 처벌 못해> 특히 이번 생동조작 사건의 핫이슈는 원본데이터 자료 복구가 불가능 한 품목, 소위 '안열리는' 품목에 대한 처리방안 여부이다. 자료해독 불가 품목은 1.2차 조사 당시 128품목에 추가 수거된 209품목 중 70여품목을 합쳐 총 199품목에 이르고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 이에 대한 해법을 찾기위해 변호사 등의 법리적 해석 등을 거치는 등 다양한 방안을 강구했지만 처벌할수 있는 근거를 마련하지 못해, 결국 처벌 대상에서 제외시키는 쪽으로 결론이 난것으로 전해졌다. 즉, 허가이후 5년동안 자료를 보관토록 하는 규정을 적용해 자료해독 불가 품목에 대한 처벌을 강행하는 방안도 검토했으나, 자료보관 규정자체가 애매모호해 처벌이 사실상 불가능하다는 결론에 도달한 것으로 알려졌다. 이는 현 규정이 허가이후 5년동안 종이서류와 전산서류 둘 중 하나만 보관해도 되는 것으로 인식되고 있기 때문이다. 결국 식약청은 자료해독 불가 품목에 대해 형평성 논란이 있음에도 불구하고 처벌을 안하는 쪽으로 결론을 낸것으로 전해졌다. 특히 자료해독이 불가능한 품목의 경우 생동성시험 1~2개에 불과한 소규모 시험기관이 대다수로, 소규모 기관에서 자료를 임의로 조작했다고 판단하기도 어렵다는 것이 식약청의 입장이다. <해독불가 품목 집중 사후관리> 식약청은 이에따라 자료해독 불가 품목에 대한 집중적인 사후관리를 유력하게 검토하고 있다. 우선 자료해독이 불가능한 품목에 대해 생동재평가를 실시하는 방안을 검토하고 있다. 이와함께 이들 품목에 대한 비교용출 시험을 통해 동등성 입증하는 방안도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청은 이러한 향후 사후관리 방안 등을 변호사, 의약사, 소비자단체 등으로 구성된 '생동성특별심의위원회' 자문을 통해 최종 결정할 것으로 전해졌다. 특히 식약청은 현행 8명으로 구성된 심의위원회를 최근 14명으로 확대하는 등 생동성 조작 사건이 얼마나 큰 비중을 차지하고 있는지를 여실히 보여주고 있다. 한편 식약청은 5월30일 1차 조작발표를 통해 자료 불일치 10품목, 위탁제조 품목 19개에 대해서 허가취소 조치를 완료한 바 있으며, 지난 7월 생동조작 2차 발표 시 자료불일치로 판명된 30품목(위탁포함 60개)중 19개 품목에 대해 허가취소, 35개 품목에 대해서는 생동인정 공고에서 삭제 조치한 바 있다.

가인호 2006.09.12
갈조류 먹으면 체지방 야! 타(燒)~

미역국 먹었다! 흔히 재수없거나 안좋은 일을 겪었을 경우를 일러 칭하는 말이지만, 앞으로는 살을 뺀다는 의미로도 사용될 수 있을 전망이다. 미역국이 맛있는 식품일 뿐 아니라 체지방을 연소시키는 효과도 기대할 수 있게 될 것임을 시사한 동물실험 결과가 발표되었기 때문. 지난 11일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 화학회(ACS) 제 232차 학술회의에 참가한 일본 홋카이도대학 수산업대학원의 카쯔오 미야시타 교수팀은 "대표적인 갈조류(褐藻類)에 속하는 미역(wakame; 학명은 Undaria pinnatifida)의 효능을 연구한 결과 이 같은 사실을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 미역은 다시마목 미역과에 속하는 갈조류의 일종이다. 이날 미야시타 교수는 "실험용 쥐들을 대상으로 연구를 진행한 결과 갈조류 특유의 색조를 띄게 하는 색소성분인 푸코크산틴(fucoxanthin, 갈조소)이 복부지방의 연소(燃燒)를 촉진시켜 5~10% 안팎의 체중감소 효과가 나타났다"고 설명했다. 푸코크산틴이 체지방의 산화(酸化)와 연소에 관여하는 한 단백질의 작용을 촉진시켜 이 같은 효과로 귀결된 것이라 사료된다는 것. 미야시타 교수는 "이 단백질이 백색지방세포(white adipose tissue, 즉 복부지방) 내에서 발견되는 것"이라며 "이것은 푸코크산틴이 비대해진 장(腸)의 크기를 축소시키는데 효과적일 수 있음을 의미하는 것이라 할 수 있을 것"이라고 추정했다. 게다가 이번 시험에서 푸코크산틴은 실험용 쥐들의 간 내부에서 도코사헥사엔산(DHA; docosahexaenoic acid)의 생성을 촉진해 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 수치를 낮출 수 있을 것임이 시사됐다고 미야시타 교수는 덧붙였다. 이 같은 발표내용과 관련, 워싱턴대학 영양학부의 코니 디크먼 교수는 "푸코크산틴이 대사작용을 증진시켜 체중조절에 관여할 수 있을 것임이 시사된 것은 매우 흥미로운 대목"이라고 평가했다. 다만 이번 연구결과가 동물실험에서 도출된 것이므로 사람에게도 곧바로 적용될 수 있을 것으로 기대해선 안될 것이라며 섣부른 기대감에 대해서는 신중한 견해를 내비쳤다. 미야시타 교수도 "이번 연구를 통해 장차 푸코크산틴을 함유한 체중감소용 정제(錠劑)가 개발될 수 있으리라는 가능성을 제시했지만, 이를 위해서는 앞으로도 상당한 기간 동안 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 지적했다. 실제로 푸코크산틴을 함유한 알약 타입의 제품이 발매되어 나와 소비자들에게 판매될 수 있으려면 최소한 5년 정도의 기간이 추가로 소요되어야 할 것으로 사료된다는 것. 따라서 지금 당장은 균형된 식생활을 실천에 옮기는 태도가 선행되어야 할 것이라고 미야시타 교수는 결론지었다.

이덕규 2006.09.12
정책

대약-제약협회 병 소포장 30정 합의

대한약사회와 제약협회가 의약품 소포장을 둘러싼 그간의 논란을 종식하고 소포장 단위 등 세부적 내용에 대해 전격 합의했다. 양 단체장은 11일 팔레스호텔에서 회동을 갖고 병포장 등 그간 시각차를 드러냈던 핵심 쟁점을 타결지었다. 먼저 양측은 ‘소량포장단위와 관련 연간 제조·수입량의 10% 이상을 낱알모음포장 또는 30정 병포장으로 공급한다’는 조항에 합의했다. 또 소포장 공급불가 의약품에 대한 소포장 의무면제와 소포장 의약품의 원활한 공급 등 의약품 유통을 총괄할 의약품유통위원회를 설치해 소량포장 의약품의 정상적 유통에 상호 협조키로 했다. 아울러, 재고약 반품과 관련 ‘한국제약협회 회원 제약사는 정상적인 거래로 인해 약국에 발생한 모든 재고의약품에 대해 약국에서 원할시 이를 반품받기로 한다’는 조항에 합의했다. 대한약사회는 이번 합의에 대해 “의약품 생산과 소비라는 두 축을 담당하는 양 단체가 상호 신뢰를 바탕으로 국민에게 진정 도움이 되는 소량포장 제도가 조기에 정착될 수 있도록 대화와 합의를 통해 큰 틀을 만들어냈다”고 평가했다. 또 “양 단체가 입장차를 보인 사안에 대해 갈등이 아닌 협조로서 이해를 조정하고 조율하는 문화를 만들어낸 것을 긍정적으로 본다”고 밝혔다.

김정주 2006.09.11
정책

다음달 7일부터 30정단위 병포장 공급 가능

다음달 부터 30정단위의 병포장 형태의 소포장 의약품 공급이 가능해 질것으로 보여진다. 소포장공급 의약품대상에 병포장 단위를 포함시킬것인지를 놓고 신경전을 벌였던 제약협과 약사회가 막판 의견조율에 성공 합의에 이른것으로 전해졌다. 식약청과 약사회 제약협 등 복수의 관계자에 의하면 30정단위의 병포장을 허용하는 소포장세부규정을 11일 규제개혁위원회 2차회의에 상정한것으로 전해졌다. 병포장 포함여부를 놓고 이견를 보였던 제약협과 약사회가 합의된 의견을 제출함에 따라 규개위에서는 소포장법안에 대해 별다른 문제가 없을것으로 보여진다. 합의 이면에는 여러단위의 노력들이 전개된것으로 알려졌으며 10일에도 대약 회장단과 제약협회 관계자들은 서울 모처에서 소포장 시행방안에 대한 논의를 진행한 것으로 알려졌다. 그동안 규개위 2차 간담회를 앞두고 30정 단위의 병포장 허용, 재고약 반품 명문화, 반품문제 협의를 위한 위원회 설치 등 약사회와 제약협회 간 의견이 엇갈려 진통을 거듭해 온바 있다.

이종운 2006.09.11
산업 /

복합제품을 겨냥하라!

‘복합제품’에 대한 기대감이 증폭되고 있다. 식약청이 지난29일자로 기능식품 관련 규정 고시를 통해 복합제품을 허용함에 따라, 업계는 복합제품이 매출감소의 새 돌파구가 될 수 있다는 기대감이 부풀고 있는 것. 이전 규정에는 하나의 기능성 원료만 인정되고 기능성 표현 또한 제한 되던 것이 개정고시에는 기능성 원료의 복합사용을 허용해 두가지 이상 기능성 원료와 기능성 내용을 확대 표시할 수 있게 됐다. 업계는 고시발표이후 발빠르게 어떤 원료와 원료를 더하는 것이 가능성 있는 제품으로 재탄생될 수 있을까 머리를 짜내고 있는 상황이다. ◆ 개별인정보다 복합제품 우선 업계는 당분간 개별인정에 쏠린 관심이 복합제품으로 옮겨갈 것으로 보인다. 지난해 말부터 올해 초까지 각 업체들은 연구개발력을 개별인정에 집중해왔다. 각 업체별로 개별인정을 받은 원료를 보유하는 것이 내년 시장의 경쟁력이라고 생각하고 연구개발력을 투자했다. 그 결과 40여개의 개별인정 원료성분이 심의를 마치거나 심의를 기다리고 있는 상황이다. 이번 고시개정에 따라 복합제품은 기존 고시형제품이나, 이미 개별인정을 받은 원료소재를 조합시키는 것이기 때문에 개별인정 보다 단순한 절차로 새로운 제품을 발매할 수 있는 기회가 된 것이다. 특히 가장 까다롭고 비용투자가 많은 인체시험을 피할 수 있다는 것이 가장 큰 매력으로 작용했다. ◆ 대박 가능 조합을 찾아라 현재 각 업체들은 로또 번호 찾기와 비교될 만큼 고시형, 개별인정형 모든 원료 성분을 망라한 채 원료간 조합에 열을 올리고 있다. 어떠한 복합제품이 출현할 것인지 아직 예상하지 못하고 있다. 식약청 설명회에서 예시된 디팻히비스커스+목이버섯 같은 개별인정 원료간의 결합, MSM과 글루코사민의 개별인정과 고시형의 혼합, 글루코사민과 칼슘 같은 고시형 원료의 혼합 등 다양한 경우의 수를 대입해 가고 있다. 현재 고시형 37개 품목과 개별인정 받은 원료 30여개에서 두가지 조합만 응용한다해도 이론상 수천가지 제품이 가능하다. ◆ 첫 번째 과제는 ‘복합사유’ 지난 1일 여성개발원에서 열린 식약청의 설명회에서도 업계의 관심은 복합제품 허용 형태에 집중됐고 참석자들은 질문이 집중됐다. 어떤 조합의 원료가 허용될 것인가가 핵심이다. 개정 규정에서는 “두가지 이상의 원재료를 혼합할 경우 혼합된 원료로서 기능성이 입증돼야 하며, 타당한 혼합 사유 및 과학적 근거가 제출 돼야 한다”라고 정하고 있다. 결국 마케팅 측면에서 보다 과학적 근거를 갖춘 혼합사유가 있어야 한다는 것이 식약청의 기준이다. 예를 들어 칼슘+비타민D와 같이 흡수를 촉진하거나, 유산균+프락토올리고당 처럼 상승효과가 있는 경우 등 ‘자료’가 있는 경우 인정하겠다는 것이 가이드라인이다. ◆ 순작용 역작용 향방은 어디로 너도 나도 복합제품에 매달릴 경우 시장발전 저해라는 의견도 있다. 기능식품 발전을 위해 업체들이 신소재 연구개발에 힘을 쏟아야할 시점인데 기존 제품의 혼합만으로 제품을 개발하려는 것은 장기적으로 기능식품 산업발전에 마이너스 요인이 될 수 있다는 지적이다. 경쟁력 있는 신소재에 대한 투자 없이 기존제품의 혼합만으로 신제품을 개발 판매하려는 것은 바람직하지 않으며 선두그룹의 대형업체들이 이런 방식의 ‘쉬운’ 제품개발에 치중하고 결국 기능식품 산업의 경쟁력이 약화 될 것을 우려하고 있다.

송덕순 2006.09.11
글로벌

FDA, '팩티브' 적응증 추가 이번주 심사

국내에서 개발된 퀴놀론系 항균제 '팩티브'(메실산염 제미플록사신)의 미국시장 적응증 추가 여부가 마침내 이번 주 중으로 중간결론이 도출될 것으로 보인다. FDA 자문위원회가 12일 회의를 소집한 데 이어 13일 허가권고 결정 유무에 대한 표결을 진행할 예정으로 있기 때문. '팩티브'의 미국시장 발매권을 보유한 매사추세츠州 월텀 소재 오시언트 파마슈티컬스社(Oscient)는 이에 앞서 지난해 11월 FDA에 급성 세균성 부비동염의 개선을 목적으로 5일 동안 복용하는 용도의 적응증 확대를 신청했었다. 당시 FDA는 적응증 추가요청을 한차례 반려했으나, 추가적인 심의와 오시언트측의 재신청이 이루어진 바 있다. 이와 관련, '팩티브'는 지난 2004년부터 경증에서 중증에 이르는 원외감염성 폐렴과 기관지염과 관련이 있는 세균성 제 합병증을 적응증으로 미국시장에서 발매되고 있다. FDA 자문위가 표결을 거쳐 허가권고를 결정할 경우 FDA가 올해 말경 내릴 것으로 예상되고 있는 최종결정의 방향을 가늠케 해 줄 전망이다. 자문위의 허가권고 결정이 곧바로 FDA의 허가로 100% 이어지는 것은 아니지만, 예기치 못했던 돌발변수가 돌출하지 않는 한 그대로 수용되는 것이 그 동안 통례였기 때문. 특히 적응증 확대가 허용될 경우 '팩티브'는 잠재적 복용대상 환자수가 3배 이상 팽창되는 효과가 기대되고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 부비동염은 매년 발생하는 환자수만도 4,000만명에 육박하고, 관련 치료제 시장볼륨도 60억 달러대에 바짝 근접한 수준에 달하는 것으로 추정되고 있다. 오시언트측이 추정한 미국의 원외감염성 폐렴 환자수가 매년 300~400만명에 달하고, 만성 기관지염 환자수도 줄잡아 1,300만명대여서 이제까지 잠재적 복용대상 환자수가 2,000만명을 밑도는 수준이었음을 감안할 때 매우 주목되는 통계치인 셈. 일부 애널리스트들은 '팩티브'의 적응증 플러스가 실현될 경우 현재 주당 1달러 남짓에 머물러 있는 오시언트의 주가(株價)가 최대 5달러대로 5배 정도까지 치솟을 수 있을 것이라며 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2006.09.11
산업 /

진흥원-화이자 신약개발 토론회

한국보건산업진흥원과 한국화이자가 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 지난 7일 연 ‘신약 개발을 위한 R&D 투자 활성화 방안 토론회’에서 주제발표를 맡은 서울대 의대학 방영주 교수는 “세계는 지금임상 시험의 기지로서 동유럽, 라틴 아메리카 및 아시아를 주목하고 있다. 특히, 전세계 암 발생율의 45%가 아시아에서 발생하기 때문에, 아시아는 항암물질 개발을 위한 임상시험의 주요 기지가 될 수 밖에 없다” 고 내다 보았다.

약업신문 2006.09.11

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