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경기, 박기배당선자 부정선거의혹 '일파만파'

경기도약사회 선거가 메가톤급 후폭풍에 시달리게 됐다. 지난 12일 경기도약회장선거에서 당선된 박기배당선자측이 본인이 회장으로 재직하고 있는 고양시약사회 소속 모 회원의 투표용지를 회수한 후 선관위에 발송하지 않은 것이 취재결과 사실로 확인된 것. 특히 이 투표용지를 현장에서 개봉, 확인한 후 폐기했다는 의혹까지 불거지고 있어 진위 여부에 따라 이미 완료된 경기도약 선거가 완전히 새로운 국면에 접어들 가능성이 커지고 있다. 이같은 사실은 약업신문, 약사공론, 데일리팜의 공동취재결과 일정부분 사실로 밝혀졌다. △S약국 투표용지 회송 미접수 '확인' 실제 문제가 된 고양시 S약국은 기표를 완료해 봉합한 투표용지를 약국에 직접 찾아온 박 후보와 고양시약 임원인 L약사에게 건네 준 것으로 취재결과 밝혀졌다. S약국 약사는 "박기배후보와 L약사가 약국에 찾아와 이들에게 투표용지를 건네줬으며 다시 돌려받지는 못했다"며 "여하튼 직접 제 투표봉투를 가져가신 것은 확실해요. 그것이 무슨 문제 있나요"라고 말했다. 그러나 경기도약사회 선거관리위원회 확인결과 문제가 된 S약국의 회송용 투표용지는 접수되지 않았다.(사진자료 참조) 즉 S약국이 투표한 용지를 박기배후보측이 회수해 간 후 다시 돌려주지 않은 것은 물론 선관위에 발송도 하지 않은 것이다. 이같은 사실이 확인됨에 따라 경기도약 선거는 이번 사건에 대해 김경옥, 이진희 두 후보가 어떻게 대응하느냐에 따라 상당한 논란에 휩싸일 것으로 전망되고 있다. S약국의 투표용지가 회송되지 않았다는 경기선관위의 공문사본 △최측근 L약사 폭탄발언이 '발단' 이번 사건의 발단은 박기배당선자 선거캠프에서 최측근으로 활동한 핵심인사인 L약사의 폭탄발언에서 불거졌다. L약사는 지난 17일 일요일 저녁 경기도약 모 임원과 선거에 출마했던 모 후보에게 만나자는 제안을 한 후 서울 P호텔에서 긴급회동을 가졌다. 이 날 회동에 배석한 모 후보에 따르면 "L약사는 박 후보와 함께 S약국의 투표용지를 회수한 후 박기배 후보의 차 안에서 투표용지를 개봉, 다른 후보에게 기표한 것으로 확인되자 박기배후보의 묵인 하에 찢어버렸다"고 말했다. 하지만 이같은 의혹을 확인하기 위한 핵심인사인 L약사는 당초 하겠다고 밝힌 기자회견 일정도 알리지 않은 채 연락이 두절됐다. 특히 L약사는 당시 찢어진 투표용지를 본인 약국의 캐비넷에 보관하고 있다고 말한 것으로 알려졌지만 현재까지 사실확인은 되지 않고 있다. △박기배 당선자 "나는 모르는 일" 이같은 논란에 대해 박기배 당선자는 투표용지는 훼손에 대해서는 자신은 모른다는 입장을 강조했다. 박 당선자는 "차기 고양시약사회장에 대한 조율과정에서 문제가 있었던 것 같다"며 "이미 그같은 논란이 종식됐고 투표용지 훼손과 관련해서는 본인은 전혀 모르는 일이며 다른 후보자들이 어떤 대응을 하더라도 법적으로 아무 문제가 없기 때문에 당당하다"고 말했다. △L약사는 왜... 사건이 이처럼 확대된 데는 L약사의 행보가 결정적이다. 그런데 이번 선거에서 박기배당선자의 최측근으로 선거 운동 당시 왕성한 활동을 한 것으로 평가받은 L약사가 왜 이와 같은 행동을 했는지에 의문이 제기되고 있다. 결론적으로 L약사는 경기도약 선거 이후 고양시약회 차기 회장자리를 둘러싸고 논공행상을 따지는 과정에서 밀려났기 때문인 것으로 분석되고 있다. 실제 L약사는 지난 17일 저녁 기자들이 있는 가운데 모 후보와 대화를 진행하며 "당선 축하연이 끝난 후 캠프 관계자들이 나를 대하는 태도가 180도 달라졌다"며 "더구나 내가 고양시약 회장이 되면 안된다는 전화를 여러 인사들에게 전해들어 크게 실망했다"고 말했다. 또 같은 날 저녁 고양시 모 처에서 박기배당선자와 L약사, 그리고 고양시약 임원들이 긴급히 모임을 가진 자리에서 L약사의 가족과 박 당선자간에 이를 둘러싸고 고성이 오가는 등 심각한 갈등을 겪었다는 것이 이 날 참석자의 전언이다. △고양시약 선거봉투 회수한 이유는.. 고양시약사회는 선거가 막판에 다다른 지난 7일 공문을 통해 "각 반장들이 기표된 투표봉투를 회수하여 우편함에 일괄적으로 넣어달라"는 내용의 업무협조 요청을 했다. 하지만 문제가 불거지자 다음날인 8일 다시 전언통신문을 통해 "각 반장들은 회수작업을 즉시 중단해 줄 것"을 요청했다. 또한 "지난 업무협조 관련 건은 폐기요청하는 한편 기 회수한 투표용지가 있는 반장들은 유권회원 당사자에게 돌려줘 직접 투표권을 행사할 수 있도록 해달라"고 조치했다며 해명 보도자료를 통해 밝힌 바 있다. 고양시측은 "단순히 투표율을 올리기 위한 방안이었으며 선거에 저해될 수 있다는 점을 파악하고 즉시 중단했다"고 해명했다. 또 "일부 후보가 문제삼고 있는 것처럼 박기배후보가 개입된 것이 아니며, 약사회 차원에서 회원 참여의식 고취와 투표독려를 위한 의도가 오해된 것"이라며 "문제가 불거진 만큼 부정의 소지를 차단할 수 있도록 조치했다"고 말했었다. △김경옥-이진희후보, 적극 대응 나설 듯 김경옥·이진희 후보측은 이미 이같은 사실에 대해 확인작업에 나섰으며 적극 대응할 계획인 것으로 알려지고 있다. 특히 s약국의 투표가 분명히 이루어졌음에도 불구하고 선관위에 회송되지 않은 부분과 진위여부가 명확하진 않지만 L약사의 그동안의 발언과 투표용지 회수과정에 대해 문제 삼을 것으로 알려졌다.

감성균 2006.12.20
글로벌

AZ '넥시움' 특허 유럽서 일부 무효화

아스트라제네카社가 발매 중인 블록버스터 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)의 일부 특허내용을 무효화하는 결정이 19일 유럽 특허청(EPO)으로부터 내려져 시선이 쏠리게 하고 있다. 특허의 유효성에 대해 취소결정이 내려진 것은 '넥시움'의 조성물 특허(특허번호 0652872)와 관련된 부분이다. 이날 결정은 독일 뮌헨에 소재한 제네릭 메이커 라티오팜社(Ratiopharm)가 제기한 이의신청과 관련해 도출되어 나온 것이다. 특허청의 결정내용이 알려지자 런던 증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 4.4%까지 하락한 한 주당 2,738펜스에 거래되는 등 약세를 보였다. 그러고 보면 '넥시움'은 지난 2001년 데뷔할 당시부터 선배격 약물인 '로섹'(오메프라졸)의 개량제형 또는 이성질체(isomer)에 불과하다는 견해가 일각에서 제기되어 왔던 것이 현실이었다. 특허청의 결정과 관련, 아스트라제네카측은 발표문을 통해 유감의 뜻을 감추지 않으면서도 이 프로톤 펌프 저해제와 관련해 자사가 소유한 지적재산권에 대한 믿음에는 변함이 없음을 내비쳤다. 무엇보다 공정·용법·추가 함유성분 등 오는 2009년 및 2019년까지 유효한 다른 특허내용들이 있고, 주요 유럽시장에서 2010년까지 '넥시움'의 자료에 대한 독점적 권리를 보유하고 있음을 강조했다. 이번에 특허청으로부터 무효결정이 내려진 부분은 당초 오는 2014년에야 특허만료시점에 도달할 예정이었다. 그러나 아스트라제네카측은 '넥시움'의 공정특허(특허번호 0773940)과 관련해서도 유럽 특허청에 이의가 접수된 상태여서 내년 3월 청문회가 열릴 것으로 알려지고 있다. 또 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 미국에서도 자회사인 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)를 통해 '넥시움'의 특허에 도전하고 있어 법정공방의 시작이 임박한 것으로 전해지고 있다. 아이박스측은 지난 1월 FDA에 '넥시움'의 제네릭 제형에 대해 허가를 신청했었다. 이 같은 상황에 대해 아스트라제네카社의 스티브 브라운 대변인은 "차후 '넥시움'의 다른 특허내용과 관련한 도전이 제기될 경우 적극 방어에 나설 것"이라고 강조했다. 드레스드너 클라인워트 증권社의 벤 예오 애널리스트는 "유럽 특허청의 이번 결정이 아스트라제네카가 '넥시움'과 관련한 특허논란에서 완패했음을 의미하는 것은 아니지만, 적어도 부분적으로는 고배를 들었음을 의미한다고 풀이해야 할 것"이라고 피력했다. 한편 '넥시움'은 지난해 46억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 신약이다. 이 중 유럽시장에서 올린 매출만도 11억 달러에 달하는 것으로 집계된 바 있다.

이덕규 2006.12.20
산업 /

“의약주권 FTA 협상의 거래대상 아니다”

한미 FTA 협상추이를 지켜보는 제약업계가 극도의 긴장감에 휩싸였다. 1987년 물질특허제도 조기도입 등 시장개방조치에서 첫 번째 희생양이 됐던 제약산업이 이번 FTA 협상에서도 무역구제를 받기 위한 포기카드로 전락할 가능성이 제기되고 있기 때문이다. 한국제약협회(회장 김정수)는 ‘의약품 분야를 내줄 수 있다’는 요지의 발언을 한 김종훈 한미 FTA 대표를 향해 “국민의 의약주권이 과연 무역구제로 얻을 국익과 맞바꿀 성질의 것인가?”라며 강한 불만을 표출했다. 특히 “미국의 전략적 목표가 국내 제약산업을 고사시켜 한국 의약품시장에서 항구적 이익을 취하는데 있음을 알면서도 미국의 요구를 수용한다면 국내 제약산업의 황폐와는 물론 의약품 주권마저 내어주는 결과를 가져오고 이로인한 피해는 고스란히 국민이 감당해야 할 것”이라고 반박했다. 한미 FTA 협상에 나서고 있는 미국은 유독 의약품 분야에서만 국제기준을 넘어서는 협상조건을 제시하고 있다. 그런데 미국의 특허연장 등 지적재산권 강화 요구가 수용될 경우 상대적으로 저렴한 국내 제네릭의약품의 시장진입이 어려워지고, 제네릭의약품이 줄어들수록 전체 약값은 오히려 크게 상승할 것이라는 논리다. 제약업계는, 국내 제네릭의약품 생산기반마저 모조리 다국적제약사에 내준 상황에서 비싼 약제비를 지불하고 있는 가까운 이웃 대만처럼 우리나라가 의약품 수입국으로 전락하지 않을까 크게 우려하고 있다. 제약협회는 보건복지부가 ‘한미 FTA로 의약품 비용 추가 부담이 크게는 수조 원에서 작게는 몇 천억 원의 손실이 있을 것'이라고 추정한 사실을 환기시키며 “FTA 협상이 자국 경제에 불리하거나 이득이 없다면 중단하거나 협상의 틀을 바꾸어야 한다”고 주장했다. 한편 지난 87년 미국의 개방압력 결과 정부가 물질특허제도를 조기 도입하고 미시판물질(Pipeline Product)에 대한 허가보호조치를 취하게 되면서 제약업계는 특허사용료 지불과 신제품 도입 지연 등 산업성장에 큰 타격을 받은 바 있다.

박병우 2006.12.20
산업 /

“의약주권 FTA 협상의 거래대상 아니다”

한미 FTA 협상추이를 지켜보는 제약업계가 극도의 긴장감에 휩싸였다. 1987년 물질특허제도 조기도입 등 시장개방조치에서 첫 번째 희생양이 됐던 제약산업이 이번 FTA 협상에서도 무역구제를 받기 위한 포기카드로 전락할 가능성이 제기되고 있기 때문이다. 한국제약협회(회장 김정수)는 ‘의약품 분야를 내줄 수 있다’는 요지의 발언을 한 김종훈 한미 FTA 대표를 향해 “국민의 의약주권이 과연 무역구제로 얻을 국익과 맞바꿀 성질의 것인가?”라며 강한 불만을 표출했다. 특히 “미국의 전략적 목표가 국내 제약산업을 고사시켜 한국 의약품시장에서 항구적 이익을 취하는데 있음을 알면서도 미국의 요구를 수용한다면 국내 제약산업의 황폐와는 물론 의약품 주권마저 내어주는 결과를 가져오고 이로인한 피해는 고스란히 국민이 감당해야 할 것”이라고 반박했다. 한미 FTA 협상에 나서고 있는 미국은 유독 의약품 분야에서만 국제기준을 넘어서는 협상조건을 제시하고 있다. 그런데 미국의 특허연장 등 지적재산권 강화 요구가 수용될 경우 상대적으로 저렴한 국내 제네릭의약품의 시장진입이 어려워지고, 제네릭의약품이 줄어들수록 전체 약값은 오히려 크게 상승할 것이라는 논리다. 제약업계는, 국내 제네릭의약품 생산기반마저 모조리 다국적제약사에 내준 상황에서 비싼 약제비를 지불하고 있는 가까운 이웃 대만처럼 우리나라가 의약품 수입국으로 전락하지 않을까 크게 우려하고 있다. 제약협회는 보건복지부가 ‘한미 FTA로 의약품 비용 추가 부담이 크게는 수조 원에서 작게는 몇 천억 원의 손실이 있을 것'이라고 추정한 사실을 환기시키며 “FTA 협상이 자국 경제에 불리하거나 이득이 없다면 중단하거나 협상의 틀을 바꾸어야 한다”고 주장했다. 한편 지난 87년 미국의 개방압력 결과 정부가 물질특허제도를 조기 도입하고 미시판물질(Pipeline Product)에 대한 허가보호조치를 취하게 되면서 제약업계는 특허사용료 지불과 신제품 도입 지연 등 산업성장에 큰 타격을 받은 바 있다.

박병우 2006.12.20
산업 /

한국머크 안드레아스크루제씨 신임사장 취임

머크(주)와 머크 어드밴스드 테크놀러지스㈜의 한국사장으로 안드레아스 크루제 박사가 취임한다. 화학과 의약부분에서 두개의 법인으로 구성된 한국머크는 생명과학 및 시약, 화장품용 원료 및 산업용 펄과 같은 화학제품과 고혈압, 당뇨, 항암제 등의 의약품을 생산하고 있는 독일 머크 KGaA의 한국지사이다. 안드레아스 크루제 신임사장은 12월 18일 저녁 남산 하야트에서 약 80 여 명의 비즈니스 파트너이 참석한 가운데 취임식을 가졌다. 한국머크 관계자는 " 한국은 머크의 7 대 주요 파트너 국가 중 하나로, 액정사업 이외에도 항암제 런칭과 세로노 인수와 같은 중요한 현안들을 위해 본사와 긴밀하게 협력 해 왔다"며 " 이번 취임식에도 독일 본사의 화학그룹부문 총 책임자이며 아시아 지역을 총괄하고 있는 보드멤버인 발터 지보텍씨가 방문하여 신임사장을 소개하는 방식으로 이뤄졌다"고 말했다. 안드레아스 크루제 박사는 1989년 머크그룹에 조인했고, 한국으로 부임하기 전까지 독일 본사에서 Performance & Life Science Chemicals 부서와 머크그룹의 공급망 관리 담당 부사장으로써 화학부문과 의약부분을 총괄했다. 한편 전임 사장인 베른트 레크만 박사는 2007년 1월 1일자로 본사의 보드멤버로 승진했다.

이권구 2006.12.20
산업 /

유한양행, 미생물 감염여부 판단 진단키트 개발

㈜유한양행(대표이사 차중근)은 지난 20일 부산대학교에서 부산대학교와 미생물 감염 진단 기술의 상업화를 위한 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고 본격적인 연구협력시스템을 가동하기로 했다. 부산대학교 약학대학 이복률 교수 연구팀에 의해 개발된 이 기술은 미생물에 감염되었을 때 특이적으로 나타나는 곤충애벌레의 면역학적인 반응을 이용해 미생물 감염 여부를 간편하고 신속하게 진단할 수 있는 기술이라는 것이 회사측의 설명이다. 유한양행은 부산대학교와의 이번 연구협력을 통해 향후 3년~5년 이내에 진단키트를 개발하여 국내외에 상업화 할 계획이며, 부산대학교는 유한양행으로부터 개발단계에 따른 기술료 및 상업화 시 발생하는 매출액에 따른 로열티를 지급 받게 된다. 양 기관 관계자는 “이복률 교수 연구팀이 개발한 기술은 기존 기술에 비해 검사 속도 및 민감도에 있어서 뛰어나 차별성과 경쟁력이 있으며, 진단키트의 특성상 대규모의 임상시험이 필요 없어 조기에 상업화가 가능할 것”이라고 설명하고, “특히 최근 미국 FDA 등 선진 외국에서 혈액에 대한 미생물 검사기준이 강화되고 있어 개발 성공 시 상당한 수출기여 효과가 기대된다”고 전망했다. 또한 병원미생물의 진단기술은 향후 수혈 혈액에 대한 미생물감염 여부의 진단은 물론 의약품으로 사용되는 주사제등의 품질관리나, 요식업소에서 사용하는 식재료의 병원미생물 존재여부 검사 등 다양한 분야로도 활용범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 이날 계약식에서 부산대학교와 유한양행은, 부산대학교에서 개발중인 보건, 의약품 분야 기술의 상업화를 위해 상호 연구협력 한다는 내용의 의향서도 함께 체결했다.

박병우 2006.12.20
산업 /

한국AZ,서울대 아산병원과 항암제신약연구 협약

한국아스트라제네카(대표: 이승우)는 서울대학교 병원(원장: 성상철), 아산병원(원장 박건춘)과 항암제 신약 후보 물질 연구를 위한 협약(Master Agreement)을 체결했다. 이번 협약은 서울대병원과 아산병원이 3년 동안 두 가지 항암물질(AZD 6244/ AZD 0530)에 대해 전임상시험에서부터 초기임상시험까지의 수행을 내용으로 하고 있다. 특히 동양인에게 발생률이 높은 간암, 위암 등에 대한 두 항암물질의 효과 연구가 중점적으로 진행될 예정이다. 기존의 임상연구 협약들이 대부분 임상 단계별로 협약을 별도로 진행하였으나 아스트라제네카-서울대-아산병원의 협약은 신약후보 물질에 대한 전임상과 초기임상에 대해 단계별 진행 계획을 한번에 (Master Plan) 담고 있다는 점에서 주목 받고 있다. 이번 협약으로, 연구기관들이 시간을 효율적으로 활용해 연구 기간을 단축하고 안정된 투자 확보로 일관성 있는 연구를 지속할 수 있을 것으로 기대된다. 또 연구 결과들을 서울대학교와 아산병원의 임상센터에서 직접 적용할 수 있어 국내 항암제 초기 연구 분야에 선진 연구개발 노하우를 축적할 수 있는 기회로 평가되고 있다. 이승우 대표는 “이번 협약이 한국의 항암분야 임상시험 능력과 신약개발 기술 면에서 글로벌 리더로 도약하는 계기가 될 것으로 기대한다.” “이번 협약으로 지난 4월 아스트라제네카가 보건복지부와 맺은 한국 투자에 대한 양해각서 내용이 모두 가시화 되어 무척 기쁘다”고 말했다. 한편 아스트라제네카-서울대-아산병원의 항암제 신약 후보 물질 공동연구 협약으로 아스트라제네카 데이비드 브레넌 본사 회장이 지난 4월 보건복지부와 맺은 ‘2010 바이오-허브 업 코리아 연구개발 및 임상교류 협력 확대를 위한 양해각서’의 내용들은 연내에 모두 현실화 되었다. 첫번째 프로그램으로 아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 공동 진행으로 ‘가상신약개발연구소(Virtual Research Institute)’를 실시했다. 지난 10월 아스트라제네카 본사는 ‘가상신약개발연구소’에 참여할 6팀의 국내 연구팀을 선정하고, 지난 12월 6일 본격적인 시작을 알리는 제 1회 VRI Discovery forum을 진행했다. 가상신약개발연구소 프로그램에 선정된 연구팀은 1년에 최고 4만 달러의 연구비를 지원받고, 아스트라제네카의 본사 연구진들과 교류하며 신약개발의 노하우를 공유할 수 있는 기회가 주어진다. 또 국내 항암분야의 젊은 연구자를 선발하여 영국 본사 연구진의 우수한 기술과 시설을 배우고 활용하게 하는 Oncology Fellowship program 도 지난 10월 참여할 연구자를 선발했다. 이 프로그램은 대한항암요법연구회에서 선정한 총 3명의 연구자들이 선발된 후 3년 간 아스트라제네카 본사와 국내 소속 기관에서 임상연구를 수행하도록 지원해 주는 것을 골자로 한다. 첫번째 수혜자로 서울대학교 임석아 부교수가 선발되었으며 임교수는 1년은 영국 아스트라제네카 항암제 연구센터에서, 2년은 국내 소속 기관에서 임상연구를 수행할 예정이다.

이권구 2006.12.20
정책

개별인정, 항산화-혈당이 대세

항산화 기능과 혈당조절 기능이 개별인정 원료의 단골 기능성인 것으로 조사됐다. 본지가 식약청의 2006년 개별인정 신청현황을 바탕으로 조사한 결과 올 한해 개별인정 신청건수는 총 79건을 기록했으며, 이중 15건이 인정받았다. 또 현재 검토 중인 케이스가 44건이었으며 반려는 15건을 기록했다. 가장 인기가 많았던 기능성은 혈당과 관련된 것으로 17건의 기능성원료가 혈당조절 기능을 표방하고 있었으며, 항산화 기능이 14건으로 그 뒤를 이었다. 체중조절과 체지방 분해 등 다이어트 관련 기능도 9건이 접수됐으며 치매, 학습능력과 관련된 두뇌관련 기능도 6건으로 나타났다. 업체별로는 대덕약업이 총 6건을 신청해 올해 가장 활발한 개별인정 작업을 진행했다. 대덕약업은 이중 3건을 인정받았고 2건이 검토중이며 반려는 1건이었다. 그 외에 CJ가 5건 신청해서 2건을 인정받았고 암웨이는 3건을 신청해 2건을 인정받았다.

이주원 2006.12.20
산업 /

한국AZ,서울대 아산병원과 항암제신약연구 협약

한국아스트라제네카(대표: 이승우)는 서울대학교 병원(원장: 성상철), 아산병원(원장 박건춘)과 항암제 신약 후보 물질 연구를 위한 협약(Master Agreement)을 체결했다. 이번 협약은 서울대병원과 아산병원이 3년 동안 두 가지 항암물질(AZD 6244/ AZD 0530)에 대해 전임상시험에서부터 초기임상시험까지의 수행을 내용으로 하고 있다. 특히 동양인에게 발생률이 높은 간암, 위암 등에 대한 두 항암물질의 효과 연구가 중점적으로 진행될 예정이다. 기존의 임상연구 협약들이 대부분 임상 단계별로 협약을 별도로 진행하였으나 아스트라제네카-서울대-아산병원의 협약은 신약후보 물질에 대한 전임상과 초기임상에 대해 단계별 진행 계획을 한번에 (Master Plan) 담고 있다는 점에서 주목 받고 있다. 이번 협약으로, 연구기관들이 시간을 효율적으로 활용해 연구 기간을 단축하고 안정된 투자 확보로 일관성 있는 연구를 지속할 수 있을 것으로 기대된다. 또 연구 결과들을 서울대학교와 아산병원의 임상센터에서 직접 적용할 수 있어 국내 항암제 초기 연구 분야에 선진 연구개발 노하우를 축적할 수 있는 기회로 평가되고 있다. 이승우 대표는 “이번 협약이 한국의 항암분야 임상시험 능력과 신약개발 기술 면에서 글로벌 리더로 도약하는 계기가 될 것으로 기대한다.” “이번 협약으로 지난 4월 아스트라제네카가 보건복지부와 맺은 한국 투자에 대한 양해각서 내용이 모두 가시화 되어 무척 기쁘다”고 말했다. 한편 아스트라제네카-서울대-아산병원의 항암제 신약 후보 물질 공동연구 협약으로 아스트라제네카 데이비드 브레넌 본사 회장이 지난 4월 보건복지부와 맺은 ‘2010 바이오-허브 업 코리아 연구개발 및 임상교류 협력 확대를 위한 양해각서’의 내용들은 연내에 모두 현실화 되었다. 첫번째 프로그램으로 아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 공동 진행으로 ‘가상신약개발연구소(Virtual Research Institute)’를 실시했다. 지난 10월 아스트라제네카 본사는 ‘가상신약개발연구소’에 참여할 6팀의 국내 연구팀을 선정하고, 지난 12월 6일 본격적인 시작을 알리는 제 1회 VRI Discovery forum을 진행했다. 가상신약개발연구소 프로그램에 선정된 연구팀은 1년에 최고 4만 달러의 연구비를 지원받고, 아스트라제네카의 본사 연구진들과 교류하며 신약개발의 노하우를 공유할 수 있는 기회가 주어진다. 또 국내 항암분야의 젊은 연구자를 선발하여 영국 본사 연구진의 우수한 기술과 시설을 배우고 활용하게 하는 Oncology Fellowship program 도 지난 10월 참여할 연구자를 선발했다. 이 프로그램은 대한항암요법연구회에서 선정한 총 3명의 연구자들이 선발된 후 3년 간 아스트라제네카 본사와 국내 소속 기관에서 임상연구를 수행하도록 지원해 주는 것을 골자로 한다. 첫번째 수혜자로 서울대학교 임석아 부교수가 선발되었으며 임교수는 1년은 영국 아스트라제네카 항암제 연구센터에서, 2년은 국내 소속 기관에서 임상연구를 수행할 예정이다.

이권구 2006.12.20
정책

초산에틸, 기능식품 용매로 허용

건강기능식품 원료에 사용할 수 있는 추출용매가 늘어날 전망이다. 식약청이 기존 용매에 에틸아세테이트(초산에틸)을 추가하는 입안예고를 준비하고 있는 것. 식약청 측은 “금명간 입안예고를 목표로 기존 용매에 초산에틸을 추가하는 내용의 개정안을 준비하고 있다”며 “개별인정원료에 한해 초산에틸을 사용할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이로서 개별인정형 원료에 사용할 수 있는 원료는 물, 주정, 헥산, 에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 이산화탄소 이외에도 초산에틸을 추가하게 됐다. 업계는 식약청의 이 같은 움직임에 대해 “기능성원료의 다양화 측면에서 크게 도움이 될 것”이라는 반응을 보이고 있다. 업계의 한 관계자는 “해외에서 사용되는 원료 중 초산에틸을 용매로 사용하는 경우가 많았다”며 “이번 입안예고를 통해 라이코펜, EGCG 함량을 높인 녹차추출물 등 고품질 기능성원료가 소개될 가능성이 높다”고 밝혔다. 한편 식약청은 에틸아세테이트 등재에 이어 충분한 검토를 거친 뒤 안전성이 확보된 용매들을 추가해 나갈 방침이다.

이주원 2006.12.20
산업 /

로슈 공장철수로 ‘러미라’ 내년 국내공급 중단

바이엘헬스케어의 진해제 ‘러미라정’(성분명: 덱스트로메토르판)의 국내공급이 내년부터 중단된다. 20일 바이엘에 따르면 러미라의 생산을 담당하던 로슈㈜의 국내공장철수로 인해 부득이 러미라의 국내공급 중단 결정이 내려졌다. 바이엘측은 현재 각 도매상들이 보유하고 있는 재고를 고려한다면 실제 처방시장에서의 철수는 2007년 2월에서 3월 이후가 될 것으로 전망된다고 밝혔다. 로슈에서 바이엘로 넘어 온 일반약들은 바이엘이 자체생산하고 있어, 공장철수와 상관없이 바이엘에서 계속 공급할 것으로 알려졌다. 바이엘 관계자는 "다른 제품들은 자체적으로 커버가 돼 문제없는데 러미라는 로슈쪽에서 생산했다. 내년에 공장철수를 하게 돼 올해까지는 정상적으로 나가고지만내년 1월부터 생산이 안되며 공급이 중단되는 것으로 안다"고 말했다. 바이엘헬스케어는 2004년 중순 본사 차원에서 로슈의 일반의약품 사업부를 인수키로 한 데 따라, 2005년부터 진통제 ‘사리돈’, 칼슘제 ‘칼디비타’, 임신비타민제 ‘엘레비트’, 입술보호제 ‘비판톨’ 등 해당시장에서 입지를 구축한 로슈 일반약들을 바이엘 이름으로 시판해 왔다. 해소중추에 직접 작용해 코데인과 동등한 진해작용을 나타내는 비마약성진해제 러미라®정 (Dextromethophan HBr)은 동일 성분제제중 다빈도처방 1위품목으로 내과 및 이비인후과, 소아과영역에서 이미 오랫동안 단일 및 복합처방에 광범위하게 사용돼 왔다. 현재 60여개국에서 판매되고 있으며, 1950년대 출시이후 현재까지 대규모의 임상시험결과에 입각, 덱스트로메토르판과 관련한 부작용이 거의 보고되지 않아 안전성도 입증됐다. 한편 원가나 설비투자 면에서 직접제조의 실익 부재에 따른 수입판매선호, 공장보유에 따른 노사문제, 높은 인건비, 규제강화에 따른 설비 투자에 대한 부담, 1개국 1공장이 아닌 각 지역별 생산체제 전환 추세 등으로 공장철수 추세는 이어지고 있는 상태로,지난해에도 GSK 한국릴리 한국애보트 한국와이어스 등 4곳의 외자사들이 공장을 팔거나 철수했고, 올해도 한국화이자와 한국로슈가 내년에 공장을 철수하기로 한 바 있다.

이권구 2006.12.20
정책

식약청 "연내에 생동 미결 104건 허가가능"

생동 미결서류 144건 중 올 연말까지 104건에 대한 허가가 가능할것으로 예상됨에 따라, 생동 품목 허가지연이 심각한 수준은 아닐것으로 관측되고 있다. 식품의약품안전청은 생동 미결서류에 대한 허가 지연이 우려된다는 지적과 관련 연내에 104건에 대한 허가가 가능할 것이라고 밝혔다. 식약청은 12월 18일 현재 현재 생동성시험 결과보고서 평가가 완료된 품목은 모두 62개 품목이라고 설명했다. 이와관련 식약청은 생동성시험은 신규 시판허가를 위해서 진행하는 품목도 있고, 대체조제용 또는 제조방법 변경(위탁제조 → 직접 제조)을 위해서 진행되는 품목도 있다며, 처리된 62개 품목중 신규 시판허가를 위해서 생동성시험을 실시한 품목은 41개 품목이고, 대체조제용 등 기타 사유로 생동성시험을 실시한 품목이 21개 품목이라고 덧붙였다. 특히 올해 연말까지 42개 품목의 결과보고서를 더 처리할 것으로 예상되고 있어 결과적으로 올해 연말까지 총 처리건수는 104건이 될 것으로 예상된다는 것이 식약청 입장이다. 또한 올해까지 처리하지 못한 나머지 40건에 대한 최종 처리는 다음달에 이루어질 것으로 예상된다고 설명했다. <식약청 생동 미결서류 처리현황> 구분 시판허가용 제법변경(위탁→자사) 또는 대체조제용 합계 10월말 현재 미결건수 100 44 144 처리건수(12.18) 41 21 62 연말까지 처리 예상건수 29 13 42 연말까지 처리 및 처리예상 총계 70 34 104 다음달 이후 최종 처리 예상건수 30 10 40 식약청은 이와함께 10월말에 생동성시험계획서(생동성시험용 허가 포함) 미결건은 총 564건이었으나, 12월 18일 현재 472건을 처리하고 92건만을 남겨 놓고 있다고 강조했다. 이와관련 식약청은 생동성시험 관련 민원서류 처리를 위한 특단의 조치로 지난 11월초 정규직제 10명 외에 추가로 8명을 투입, 밀린 민원서류 처리에 박차를 가하고 있다. 식약청 관계자는 "식약청의 의약품 허가심사 인력은 너나 할 것없이 만성적인 업무 과부하로 어려움을 겪고 있음에도 불구하고 생동성시험 관련 서류를 처리하기 위하여 각 팀에서 1명씩 정규 직원을 지원했다는 것은 쉬운 일은 아니다"며 "식약청의 이러한 노력으로 신제품 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 제약회사를 조금이나마 도와드릴 수 있다면 그것이 식약청의 소임을 다하는 것이라고 생각한다"고 설명했다.

가인호 2006.12.19
산업 /

파마링크(코) 반품 등 고자세 영업 유통가 빈축

지난 11월부터 영업을 시작한 파마링크코리아가 도매업소의 입장을 고려치 않은 영업자세로 유통가의 반발을 사고 있다. 특히 반품 경우 도매업소에게 책임을 돌리며, 사실상 봉쇄하고 있고, 계약서 작성 등에 있어서도 고자세로 일관하고 있다는 지적이다. 19일 유통가에 따르면 파마링크코리아는 계약서 13조(하자담보책임 및 반품)에 ‘을(도매)은 갑(파마링크코리아)의 제품을 인도받는 즉시 검수를 해야 하며, 갑으로부터 인도받은 제품에 2영업일(이틀) 이내에 갑에게 서면으로 통보하지 않으면 을은 인도받은 제품의 하자 또는 수량부족에 대해 어떠한 손해배상도 청구할 수 없다’고 명시했다. 이에 대해 유통가에서는 상법에는 즉시 아니라 6개월이라고 규정하고 있다는 점에서, 인도받은 일로부터 이틀이내 서면 통보규정은 일일이 열어보지 않는 한 불가능하다고 말하고 있다. 고자세 영업이라는 것. 반품도 문제로 거론되고 있다. 계약서에는 반품사유에 해당되지 않는 사유로 ‘을의 보관 또는 유통중에 변질 부패 오손되거나 사용기한이 경과된 경우’, ‘낱개포장이 훼손된 제품에 대해 반품 신청하는 경우’, ‘재 판매가 불가능한 상태의 제품에 대하여 반품신청하는 경우’, ‘을의 재고부담을 줄이기 위한 목적으로 반품신청하는 경우 또는 하자없는 제품에 대하여 을의 영업상이 목적과 판단에 따라 을이 자신이 거래처로부터 반품받은 제품에 대하여 갑에게 반품신청하는 경우’로 규정하고 있다. 하지만 을의 보관 유통 중 변질 부패 오손과 관련, 도매업소에서의 문제인지, 약국에서의 문제인지 구분을 할 수 없다는 게 도매업계의 지적이다. 더욱이 제품 설명서에는 유통기한이 경과하거나 오손 파손제품은 약국개설자나 의약품판매업자에 한해 교체할 수 있도록 있도록 하고 있다는 것. 낱개포장도 약국에서의 특수한 경우가 발생할 수 있다는 지적이다. 결국 반품과 관련한 모든 문제를 도매업소에로 넘기며, 반품을 받아주지 않갰다는 의도라는 지적이다. 업계에서 고자세로 지목하는 또 다른 부분은 계약 부문. 업계 한 관계자는 “담당자도 없고, 보증에 대한 부분은 회사에 와서 계약하라고 하기까지 한다. 계약서를 보면 약관의 규제에 관한 법률에 위배되는 부분들이 있다.”며 "고객을 고객으로 여기지 않는 고자세 영업으로 문제가 있다"고 지적했다. 한편 이 회사는 쉐링으로부터 넘겨받은 제품들을 포함해 5개정도 제품을 판매하고 있는 것으로 알려졌다.

이권구 2006.12.19
정책

"의약품 FTA협상 빅딜 대상 결코 안된다"

의약품 자동차가 한미FTA협상의 희생물이 되어서는 결코 안된다는 주장이다. 이같은 주장은 김종훈 한미 FTA 협상대표는 19일 오전 MBC 손석희의 시선집중에 출연 한미 FTA협상에서 “무역구제를 주면 자동차와 의약품을 주겠다고 약속한 것은 아니지만 이를 수단으로 압박한 것은 사실”이라고 인정한데 따른것이다. 이같은 발언은 한미 FTA 한국측 협상대표가 사실상 무역구제협상과 자동차 및 의약품 협상을 빅딜하는 것을 추진하고 있음을 인정한 것이다. 김종훈 대표는 또 “자동차문제는 국내업계에서 수용할 수 있는 부분”이며 “약가문제도 외국신약이 이미 들어오고 있는 만큼 개선조치가 가능하다”고 말한것으로 전해졌다. 김대표의 발언이 전해진 직후 보건의료단체연합 등은 즉각 성명을 발표하고 한미 FTA 자동차부문 협상에서 미국이 요구하는 바는 현재 대형자동차에 대한 과세정책의 포기이며 의약품협상에서 미국이 요구하는 바는 약가의 대폭인상을 의미한다고 주장하고 반국민적인 한미 FTA 협상과 추악한 “빅딜”은 즉각 중단되어야 한다고 강조했다. 보건의료단체연합은 너무 높은 약값 때문에 약을 복용하지 못하고 치료를 받지 못하는 국민들이 많고 현재 한국의 의료비중 약제비가 차지하는 비율이 다른나라보다 10% 이상 높은 30%에 이르는 상황에서 약값을 더 올리는 것은 결코 '개선조치'가 될수 없다고 주장하며 김종훈대표의 협상대표로서의 자질이 의심된다고 질책했다.

이종운 2006.12.19
글로벌

日 드럭스토어 24시간 영업 도입

일본 최대 드럭스토어체인 마츠모토키요시의 자회사인 중견 드럭스토어 파파스는 2009년봄이후 전체 체인의 절반에 해당하는 50곳을 24시간 영업으로 전환한다. 일반약의 판매규제를 완화하는 개정약사법의 시행에 맞춰 순차적으로 시행할 방침이다. 24시간영업 전환은 편의점을 의식한 것. 판매규제가 완화되면 편의점과의 경쟁이 심화될 것은 분명한 사실로, 24시간 영업을 하는 편의점에 대응하려는 것으로 풀이된다. 약사의 역할을 담당하는 신설 자격자를 채용하여 영업비용을 낮춰 24시간 영업이 가능토록 하겠다는 계획이다. 도쿄도내의 주택가를 기반으로 하는 파파스는 총110곳의 체인을 운영하고 있다. 조제약국을 병설한 전문적 드럭스토어 10곳과 '편의점과 드럭'을 융합하여 편리성을 높인 100곳으로 크게 구분된다. 그 100곳 중 최대 절반정도를 24시간 영업으로 전환할 계획으로, 주변주민의 이용상황 및 자동차의 진입경로, 충분한 주차장확보 등 입지조건을 조사하여 24시간 영업의 채산성을 판단한다. 한편, 마츠모토키요시도 도쿄 도심의 번화가 10곳을 24시간영업으로 전환할 것으로 계획하고 있다. 일본에서 드럭스토어의 24시간 영업은 아직까지 흔하지 않은 일이다.

최선례 2006.12.19
정책

제네릭 개발기간 단축·일반약 시장진입 용이

제네릭 개발 기간이 약 6개월 가량 단축되는 한편 외국의 일반의약품의 국내시장 진입이 용이해지는 등 식약청의 안유심사 개정으로 의약품 개발분야에 커다란 변화가 있을 것으로 전망되는 가운데 내년에는 의약품 허가심사 지침이 대폭 개선될 것으로 보여 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 3년 만에 안유 심사기준 개정에 이어 내년 1월부터 허가지침 개정을 위한 T/F팀을 전격 가동하기로 했다고 최근 밝혔다. 또한 현재의 표준제조지침도 대폭 개선해 비현실적인 요소들을 제거함으로써 국내 제약기업들이 저비용으로 의약품을 개발할 수 있도록 적극 지원한다고 덧붙였다. 우선 식약청은 내년 1월부터 한국제약협회, KRPIA, 의약품평가부, 의약품본부 등 관계자 10~15명으로 테스크포스 팀을 구성해 본격적으로 허가지침 개정작업을 벌인다. 특히 오랫동안 개선 방안이 마련되지 않아 어려움이 있었던 표준제조지침에 대해서도 같은 방식으로 개정작업에 착수해 `국내 사용례가 없으면 안유심사'라는 식의 경색된 부분을 현실에 맞게 개선한다는 방침이다. 이렇게 되면 전문의약품이든 일반의약품이든 제약회사들에게는 자사 실정에 맞게 개발할 수 있는 의약품 영역이 크게 넓어질 것으로 전망된다． 특히 안유심사 규정 개정, 허가지침 개정, 표준제조지침 개정은 결국 일반의약품 개발을 활성화 시킬수 있는 촉매제 역할을 담당할수 있을 것으로 기대되고 있다. 안유심사 규정 개정에 따르면 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했으나 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 개선했다. 이렇게 되면 외국에서 오랫동안 범용된 안전한 일반의약품이 국내시장에 수월하게 진입할 수 있게 돼 결국 일반의약품이 활성화 될수 있을것으로 예상된다. 외국 에서 좋은 의약품을 수입하고 싶어도 까다로운 자료제출 요구로 어려움을 겪었던 제약사들에게 큰 도움을 줄수 있을 것으로 보인다. 종전에는 외국에서 안전하게 사용되고 있는 일반의약품조차 국내 허가를 받으려면 신약으로 구분, 기초자료를 다시 만들어야 했다． 이와 함께 대부분 일반의약품인 기성 한약서 수재 처방약의 경우 새로운 제형을 개발할 때 안유심사를 제외함으로써 다양한 제형의 일반의약품도 선보일 수 있을 것으로 전망된다． 식약청은 또한 최근 입안예고한 안유심사심사규정 개정에서 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 했다． 이 개정안이 원안대로 확정되면 오리지널로 통칭되는 재심사품목에 대한 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것으로 분석된다． 현행 규정대로라면 A 제약회사가 재심사 기간 중인 B제품을 제네릭으로 개발하려는 경우 안유자료를 만들어 제출하면 식약청은 심사조차하지 않고 `재심사대상 품목 안유자료 대비 동등성이상 자료 보완'이라는 `기계적 조치'를 했으나 입안예고된 규정이 확정되면 `재심사 종료시점에 맞춰 동등성 이상 자료보완이라는 단서조치'와 함께 바로 심사를 진행하게 된다． 이처럼 식약청의 허가심사 제도 개선정책은 결국 국내 제약사들이 저비용으로도 효율적인 의약품개발이 가능할수 있도록 틈새시장(Niche Market)의 문을 열겠다는 의도로 해석되고 있어 향후 식약청 행보에 관심이 모아지고 있다.

가인호 2006.12.19

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