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정책

약국ㆍ제약 갈등 몰고 온 '소포장 실태' 발표 임박

소포장의약품 실태를 두고 벌인 제약사와 약국가간의 진실공방에 대한 전모가 이르면 다음주에는 드러날 전망이다. 식약청 관계자에 따르면 "지난달 제약회사, 약국, 도매상을 대상으로 실태조사를 끝낸 소포장 공급 실태 조사 결과에 대해 이르면 다음 주 늦어도 이달 중순 안에는 브리핑을 실시 할 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 사안은 제약협회를 중심으로 한 제약업계나 약사회를 중심으로 한 약국가나 모두 민감하고 중요하게 생각하고 있는 만큼 결과에 대해 핑계나 변명을 하지 못할 정도로 면밀하고 정확하게 결과에 대한 분석과 타당성 검토를 실시하겠다"고 덧붙였다. 특히 식약청은 이번 결과와 관련, 업계와 간담회를 갖는 등 소포장 의무화가 보다 효율적이고 적극적으로 이뤄줄 수 있도록 하겠다는 방침을 세워놓고 있다. 이와 관련 제약업계에서는 최근 소포장 문제에 대해 실태조사를 떠나 어차피 시행해야 하는 제도라면 적극적인 자세로 임하는 게 현명하다는 입장을 보이고 있다. 제약 한 관계자는 "벌써부터 나온다던 실태조사 결과가 아직까지 안 나오고 있어 답답한 것은 사실이지만 결과 여부를 떠나 이미 드라이브가 걸린 제도인 만큼 공급에 차질이 없도록 생산해야 해야 할 것" 이라고 말했다. 다만 "제도 시행에 있어 보다 합리적 방안을 찾아 나가는 노력만큼은 식약청을 중심으로 업계, 약국가가 함께 고민해야 할 것" 이라고 덧붙였다. 또 한 관계자도 "결과가 나와 봐야 어느 쪽이 진실인지 판명 나겠지만 결과 보다 더 중요한 것은 결과를 토대로 공급자와 수급자간 제도 시행으로 인한 부담은 줄이고 실효성은 극대화 시키는 해법을 찾는 것"이라고 강조했다. 한편 대한약사회가 최근 소포장 공급을 이행하지 않는 것으로 확인된 46개 제약사를 상대로 사실여부 파악에 나서는 등 소포장 의약품 생산여부와 공급현황에 다시 한번 각을 세우고 있는 만큼 이번 조사 결과는 약업계에 적지 않은 파장을 가져올 것으로 예상된다.

임세호 2007.07.31
병원·의료

정률제 대비 약제비계산 프로그램 '눈길'

약학정보원(구 대한약학정보화재단 원장 김대업)은월 1일부터 시행되는 건강보험정률제에 맞춰 간편약제비계산 프로그램을 제작하여 배포했다. 간편약제비계산 프로그램은 약국관리프로그램이 작동하지 않을 경우를 대비하여 제작된 프로그램으로, 대한약사회 회원 모든 약국에서 사용이 가능하도록 제작되었다. 특히 정액본인부담금 계산을 비롯하여 △소아계산 및 노인할증 선택 계산 △산정특례환자 선택 계산 △대체조제 및 성분명 처방 계산이 가능하다. 보험약가는 매월 1회 업데이트되며 PM2000 사용자들은 자동업데이트, 기타 프로그램 사용자들은 대한약사회 홈페이지 www.kpanet.or.kr에서 매월 갱신된 약가파일을 다운받아 사용하면 된다. 간편약제비 프로그램은 대한약사회 홈페이지www.kpanet.or.kr 및 약학정보원 홈페이지 www.kdrug.org에서 다운받을 수 있다. 김대업 약학정보원장은 “정률제 시행으로 인한 회원들의 부담을 줄이고, 약국관리프로그램 작동 불능으로 인한 조제불가 등 회원들의 경제적 피해를 막기 위해 프로그램 작동이 안 될 때에도 사용가능한 간편약제비 계산프로그램을 제작하여 배포하게 되었다” 고 말하고,“회원들이 정률제 시행 초기에 겪을 수 있는 불편을 최소화하기 위해 만든 프로그램인 만큼 널리 사용되어 약국경영에 도움이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

감성균 2007.07.31
병원·의료

오늘부터 바뀌는 제도…정률제·저함량배수조제 '주의'

오늘(1일)부터 정률제가 시행된다. 또 저함량 배수처방에 대한 조제삭감도 이뤄지게 돼 약국의 주의가 요망되고 있다. 아울러 진료확인번호 없이 의료급여비용을 심사청구하는 경우에 심사평가원으로부터 심사불능으로 반려되어 의료급여비용을 받을 수 없다고 설명했다. 이와 함께 약사회 내부적으로는 당번약국 제도가 의무화 된다. 이처럼 약국에서는 오늘부터 새롭게 적용되는 제도변화를 재차 숙지해 뜻밖의 피해를 당하지 않도록 해야 한다. △8월 정률제, 기대 반 우려 반 제도시행에 앞서 무수한 전망을 낳았던 정률제가 드디어 시행됐다. 이에 따라 의원, 약국에서는 8월1일부터 진료비와 약제비의 30%를 환자 본인부담금으로 받아야 한다. 약국 등 요양기관과 환자의 불편이 우려됐던 100원 단미만 단위 금액은 건강보험에서 지원, 제도 이행의 부담을 완화했다． 단 노인의 경우 이전 방식대로 유지되며, 아동은 의료기관 종별, 진료비 수준과 상관없이 성인의 50%를 부담하게 된다. 이번 정률제는 약국 입장에서 일반의약품 판매 증가, 대체조제에 대한 환자 인식전환 등의 순기능과 함께 전산보조 인력 확충, 경증질환자 의원 내방 감소, 본인부담금 할인행위 증가 등의 역기능이 우려되고 있어 철저한 대비가 요구되고 있다. 이와 관련 각 단위약사회는 제도시행 초반 환자와의 마찰을 줄이기 위해 홍보포스터를 제작, 배포하는 한편 일반약활성화를 위한 교육확대를 계획하는 등 분주하게 움직이고 있다. 한편 정부는 올해 정액제 폐지 및 정률제 전환 등 경증 외래환자 본인부담 조정으로 2,800억원의 재정절감을 기대하고 있다. △8월부터 저함량 배수처방·조제시 진료비 삭감 8월1일부터는 저함량 의약품을 특별한 이유 없이 배수로 처방·조제한 경우 해당 진료비가 삭감된다. 이에 따라 처방 의료기관과 조제약국은 배수 처방·조제가 불가피한 경우 진료비 명세서에 사유를 반드시 기재해야 진료비 삭감을 면할 수 있다. 개정고시에 따르면 고함량 대신 저함량을 배수 처방·조제한 경우 불가피한 사유를 기재하도록 진료비 명세서에 ‘MT017’(의료기관), ‘JT009'(약국) 등의 ’특정내역 구분코드‘가 신설됐다. 처방·조제사유별 코드는 ‘용량조절 중인 의약품’ A, ‘환자의 자가조절이 필요한 의약품’ B, ‘투여시기마다 1회 투약량을 달리하는 경우’ C, ‘기타 환자상태 등을 고려 배수처방이 불가피한 경우’ E로 구성돼 있다. 처방·조제사유 코드가 'E'인 경우 구체적인 사유를 영문 200자, 한글 100자 이내에서 구체적으로 기재해야 한다. 또 약국은 저함량 배수조제시 해당 의약품의 1회 투약량을 기재하도록 ‘JT008’ 코드도 신설됐다. 정부는 저함량배수처방 및 조제에 대한 급여비 삭감으로 인해 150억원의 재정절감효과를 예상하고 있다. △진료확인번호 없으면 의료급여비 못 받는다 지난 7월 의료급여제도 변경에 따라 의료급여기관은 수급권자 진료 시 '의료급여 자격관리시스템'을 활용해 진료확인번호를 공단으로부터 부여받고 건강보험심사평가원에 심사청구 시 진료확인번호를 기재하여 청구해야 한다. 공단은 8월 1일부터 의료급여기관에서 진료확인번호 없이 의료급여비용을 심사청구하는 경우에 심사평가원으로부터 심사불능으로 반려되어 의료급여비용을 받을 수 없다고 설명했다. 이와 함께 공인인증방식을 통한 시스템 접속은 의료급여 자격관리시스템 뿐만 아니라 건강보험, 국민연금 등 보건복지 전 분야로 1일부터 전면 확대돼 시행된다. 이에 따라 8월 1일부터 공인인증서 없이는 자격관리시스템을 통한 수급자 자격 조회 및 진료확인번호 발급이 불가능하다. △약사회, 당번약국 의무화 시행 이와 함께 약사회 내부적으로는 당번약국 제도가 의무화된다. 이에 따라 일선 약국들은 공휴일의 경우 월 1회 이상 18시까지, 평일 야간시간의 경우 주 1회 이상 23시까지 근무하는 당번약국을 운영해야 한다. 아울러 평일과 공휴일의 개문 및 폐문시간을 기재한 안내문을 작성하여 약국 내 보기 쉬운 곳에 부착하고 휴무일에는 가까운 당번약국 안내문을 약국외벽에 부착해야 한다. 이를 지키지 않을 경우 약사윤리규정 제4조 내지 제5조의 규정에 따라 불이익을 받을 수 있다. 그러나 약사회가 최대한 자율적인 회원참여를 독려하고 있고 일선약국들의 불만을 감안할 때 징계규정의 경우 실제 적용은 어려울 것으로 보인다. 한편 당번약국 의무화는 여전히 일선 약국가가 불만스런 모습을 보이고 있는 데다 층약국 및 불가피하게 당번제에 참여할 수 없는 약국들에 대한 구체적인 보완책도 없는 상황이어서 제도 성공여부에 대해서는 의문이 제기되고 있다. 이밖에 △심사평가원의 삼사요류 자체시정 시스템 안내 △요양급여비용 지급일 휴대전화 문자서비스(SMS) 제공 안내 △의원급 요양기관의 경우 외래명세서 일자별 작성청구에 참여하지 않는 기관에 대해 진료비 명세서 반송조치 등이 하반기 변화되는 제도들이다.

감성균 2007.07.31
정책

故 홍문화 박사 영결식 엄수

제22대 약사회장을 역임한 고 홍문화 박사의 영결식이 지난 31일 오전 삼성서울병원 영결식장서 엄수됐다. 대한약사회장(장의위원장 원희목 대약회장)으로 치러진 이날 영결식은 김구 대약부회장의 사회로 진행됐다. 영결식에서는 고인에 대한 약력소개(서영거 서울대학장) 조사(원희목 장의위원장) 애도사(김명섭 대약 명예회장) 김태봉선생 추모사(김조영 한독고문대독)가 있었다. 이어 기도(류성철 흑석동교회 목사) 유족대표인사(장남 홍주안), 헌화 순으로 진행됐다. 원희목 장의위원장은 조사를 통해 "고인은 약사로 의사로 화가로 저술가로 다방면의 특출한 재능과 식견을 가진 약계의 큰 별이셨다"며 홍박사란 애칭으로 전 국민의 존경과 추앙을 받는 '건강전도사'로 영원히 기억 될 것이라고 애도했다. 이날 영결식에는 장복심 국회의원, 이금기 일동제약 회장, 김신권 한독약품회장, 권경곤 김희중 전 대약회장을 비롯한 약업계 2백여명의 인사들이 참석 영면하는 고인의 명복을 빌었다. 한편 홍문화 서울대 약학대학 명예교수는 지난달 28일 오후2시 노환으로 별세했다. 향년 92세. 弔辭 오호! 大河 홍문화 선배님! 정녕 저희들 곁을 홀연히 떠나야만 하셨습니까? 너그러우신 미소와 온화한 성품으로 평생 '화' 한번 내시지 않을 듯 넉넉한 모습이 눈에 선한데 이렇게 훌쩍 영면의 길을 가신다면 저희 후학들은 어디에 기대야 합니까? 선배님께서는 분명 약계의 큰 별이셨습니다. 아니 약계뿐만 아니라 모든 국민의 뇌리에 "홍박사"라는 애칭으로 영원히 남아 계실 것입니다. 가장 존경받는 '건강전도사'인 선배님의 명 강의를 들은 국민들이 천만을 훌쩍 넘을 것입니다. 세상에, 그토록 방대한 저술과 강의가 어떻게 가능했는지, 누구나 이해하기 쉽도록 강의를 간결하게 요약, 표현해주시는 기법은 어디서 나오는 것인지, 저희 후학들은 아마도 그 해답을 얻지 못할 것 같습니다. 선배님처럼 왕성한 활동을 할 분이 더 이상 나오지 않을 것 같기 때문입니다. 박사님께서는 의사와 약사, 두 개의 면허를 가지신 약대 교수님이자 약사회장님이셨습니다. 부회장으로 봉직하다가 고 민관식 회장님의 후임으로 대한약사회장이 되셨습니다. 이 때가 1981년, 나라의 정변이 일어나 이른바 제 5공화국의 초기로 어수선 하던 시기였습니다. 군사정권이 무소불위의 권력을 행사하던 때였으므로 학자이신 회장님의 회무 수행이 결코 쉽지 않았으리라 생각됩니다. 특히 당시의 관심사였던 표시가 사업이 경제기획원에 의해 좌초될 위기에 처해 회장님께서 회원들의 단합을 간절히 호소하시던 모습을 수많은 선배 약사님들이 기억하고 계십니다. 그때 회장님의 철학과 신념을 말씀대로 저희들이 잘 지켰다면 90년대의 혼돈을 겪지 않았을 것입니다. 회장님께서는 약국 본연의 전문성과 권위를 지킬 것을 호소하시면서 약이 지니는 공공복지 성격을 강조하셨습니다. 약사들에게 '거리의 과학자'가 되라고 가르치셨습니다. 국민에게 존경을 받지 못하면 약사면허는 종이에 불과하다고 말씀하셨습니다. 그리고 회장님은 이 말씀을 현장을 누비며 몸소 실천하셨습니다. 오호! 이제는 회장님의 말씀을 들을 수가 없습니다. 그 유명한 선생님의 '소금강의'를 이 세상 어디서 들을 수 있겠습니까? 미술에도 조예가 깊으시어 화가의 반열에도 오르셨건만 그 은은한 그림을 어디서 또 보겠습니까? 그러나 회장님 육신은 떠나신다 해도 회장님은 영원히 저희 마음속에 있습니다. 저희들 책장에 있는 박사남의 저서가 저희 정신세계를 지켜주고 있기 때문입니다. 특히 은퇴하신 후에도 우리의 전통문헌에 심취하시어 선현들의 지혜를 전파하신 회장님의 정열은 두고두고 저희가 본받아야 할 귀감이라 아니할 수 없습니다. 의사, 약사 가족으로 훌륭하게 각각의 전문분야에서 일하고 계시는 자녀분들을 뵈오니 회장님께서는 참으로 다복하신 분이셨습니다. 유가족을 뵈오니 회장님께서는 아주 평안히 잠을 드실 수 있겠다 싶어 안심이 됩니다. 선생님의 제자이자 후학들인 저희 약사들도 생전의 가르치심을 받들어 열심히 일하고 열심히 노력하겠습니다. 그리하여 회장님의 말씀이 헛되지 않도록, 회장님께서도 저 세상에서 걱정하시지 않도록 좋은 약사들이 되겠습니다. 저희들의 다짐을 베개 삼아 영생의 길을 평안히 가십옵소서. 그리고 우리의 앞길을 길이길이 밝히고 인도해 주시옵소서. 전국의 6만 약사와 회장님을 기억하는 모든 국민들의 마음을 모아 삼가 박사님의 영전에 머리 숙여 명복을 빕니다. 2007년 7월 31일 葬儀委員長大韓藥師會會長元喜睦

이종운 2007.07.31
산업 /

에스디 혈당사업부분 임영배 부사장 영입

진단시약 전문업체인 ㈜에스디는 신규 사업인 혈당진단 사업 강화를 위해 마케팅 전문가인 임영배 부사장을 영입했다 임영배 부사장은 한국로슈 진단에서 당뇨사업본부장(상무이사)과 아이사 운영위원 및 마케팅 위원을 역임했다. 특히 로슈의 한국 당뇨사업 초기멤버로 국내에 ‘아큐첵 브랜드’를 런칭, 시장점유율 1위로 만들었고, 당뇨부분에서 21세기 위대한 지식인 2000명에 선정됐다. 임영배 부사장은 미국당뇨병 학회위원과 당뇨병 학회 강사자격을 갖고 있다. 에스디 관계자는 “10월부터 본격 출시 예정인 혈당 부분에서 올해 20억원, 2008년 90억원의 매출을 예상하고 있다”며 “특히 임 부사장의 영입으로 기존의 국내외 유통망과 마케팅부문이 접목됨으로서 시너지 효과가 클 것으로 본다”고 말했다.

이권구 2007.07.31
정책

식약청, 시력 회복제 노바티스 ‘루센티스’ 허가

실명 위기에 있는 황반변성 환자의 손상된 시력을 회복 시켜주는 최초의 치료제가 국내에 소개됐다. 스위스계 제약사 한국노바티스(사장 안드린 오스왈드)는 식품의약품 안전청이 습성 황반변성 환자의 시력을 회복 시켜주는 치료주사 ‘루센티스(성분명: 라니비주맙)’의 국내 시판을 허가했다고 밝혔다. 시력을 회복 시켜주는 전문치료제가 국내에 소개되기는 이번이 처음이다. 황반변성은 녹내장, 당뇨병성 망막증과 함께 3대 실명질환으로 황반변성은 비정상적으로 자라난 신생혈관에 의해 시력에 결정적인 영향을 미치는 황반(카메라의 필름에 해당)이 손상돼 수개월 혹은 2년 내에 실명에 이르게 되는 중증 안질환이다. 또한 루센티스는 신생혈관 형성에 중요한 역할을 하는 안구 내 VEGF-A(혈관 내피세포 성장인자)라는 단백질에 선택적으로 결합, 새로운 혈관이 자라지 못하게 하고, 삼출물 누출을 차단해 습성 황반변성 환자의 시력을 유지하거나 회복 시키도록 고안됐다. 루센티스는 작은 항체절편으로 되어 있어 망막의 모든 층에 침투가 가능하며 습성 황반변성의 주원인인 신생 혈관 부위에 높은 친화력으로 신속하게 결합한다. 美 마이애미의대가 423명의 황반변성 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 결과에 따르면, 루센티스 주사 0.5mg으로 치료한 습성 황반변성 환자의 95%가 시력을 유지하였으며 40% 이상의 환자에서는 시력 회복의 결과를 보였다. 시력 회복은 흔히 시력을 검사하는 시력 검사표에서 3줄 이상을 더 볼 수 있다는 것을 의미한다. 이 같은 결과는 미국의학전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 발표돼 학계의 비상한 관심을 끌었다. 경희대병원 안과 곽형우 교수 (한국망막학회 회장)는 “손상된 시력을 회복 시켜 주는 루센티스의 보급으로 국내에서도 습성 황반변성 표준 치료제의 개념이 변화될 수 있을 것”이라며 “루센티스가 시력을 회복 시켜주는 치료제라는 점에서 실명의 위험을 줄일 뿐 아니라, 독서, 쇼핑 등 일상적인 생활을 가능케 하여 환자들 삶의 질을 향상시키는데 또한 큰 기여를 할 것으로 기대되는 약물”이라고 말했다. 루센티스는 0.5mg을 안구내 주사하며 첫 3개월은 한 달에 한번씩 투여한 후 유지기를 갖고, 유지기 동안 매달 시력을 모니터링해 시력 저하가 있을 경우 추가 투여한다. 출시는 9월경으로 예정돼 있으며, 현재는 망막전문의의 처방을 받아 한국희귀약품 센터를 통해 구입이 가능하다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 "기존에는 ‘레이저요법’이나 ‘광역학요법’이 사용됐으나, 이들 치료법은 모두 환자들의 시력상실을 늦추거나, 이미 손상된 시력을 유지하는데 만 효과가 있을 뿐이었다"며 “현격한 시력저하로 인해 독립적인 삶을 유지할 수 없는 국내 황반변성 환자들이 신속한 국내 보험적용으로 이 신약의 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 덧 붙였다. 한편 루센티스는 ‘황반변성 환자의 희망의 빛(A Ray of Hope For Macular Degeneration Patients)’이라는 제목으로 세계적인 과학 전문 잡지 ‘사이언스’誌가 발표한 2006년 10대 혁신의 하나로 의약품 분야에서 유일하게 선정되기도 했으며 이번 식약청 허가를 비롯해, 미국, 스위스, 유럽연합, 인도, 호주 등 전 세계 43개국에서 승인을 받았다.

임세호 2007.07.31
정책

'대한약전외 의약품 등 기준'(제3 개정) 발간

'대한약전외 의약품 등 기준'(제3 개정) 2007년판이 최근 발간됐다. 대한약전외 의약품 등 기준은 식약청 고시에 따라 기존 '의약품 등 기준 및 시험방법'이 '대한약전외 의약품 등 기준'으로 변경된 것이다. 1973년 기준및 시험방법집이 처음 제정 공포된 이후 제1개정(1985년)과 추보를 통해 총 2.919품목, 제2개정(1998년) 및 추보를 통해 총 2,599품목의 기준 및 시험방법을 고시한바 있다. 이번 제3개정은 제2개정이후 계속 증가하는 의약품 개발에 대처하고 국내의약품 유통현황 및 공저서 수재현황을 고려하여 원료의약품 제제 규격을 대한약전 및 국제적 추세에 맞춰 최신규격으로 다시 개정하기 위함이라고 밝히고 있다. 제3개정의 분류는 기본적으로 의약품 등 기준 및 시험방법(제2개정)과 동일하되 2000년 약사법 개정에 따라 의약부외품 위생용품을 의약외품으로 방사성의약품 및 의약외품 중 살충제는 따로 분리 작성했다. 의약품 각조에 수재된 품목수는 일반의약품 1,302품목, 생약제제 534품목, 방사성의약품 43품목, 의약외품 131품목, 살충제 66품목, 체외진단용의약품 36품목 및 의약품첨가물 15품목 등 모두 2,127품목이다. 대한약전외 의약품 등 기준( 제3개정)은 식약청 대한약전외 의약품 등 기준 제3개정 편찬위원회가 발간하고 한국보건공전서연구회와 약업신문이 공동으로 출판했다. ◆구입문의 02-3270-0119, 가격 12만원.

이종운 2007.07.31
정책

대웅제약, 1분기 영업익 170억 전년비 11.9%↑

대웅제약은 올해 1분기 영업이익 170억1600만원으로 전분기 대비 61.6%, 전년동기 대비 11.9% 증가했다고 31일 공시했다. 대웅제약 1분기 매출액은 1133억1600만원으로 전분기 및 전년동기 대비 각각 3.7%, 25.7% 늘어났고 당기순이익은 125억3700만원으로 전분기 대비 66.5%, 전년동기 대비 28.9% 증가했다.

함택근 2007.07.31
정책

녹십자, 2분기 영업익 164억 전년비 22.1% ↑

녹십자는 올해 2분기 영업이익 164억6400만원으로 전분기 대비 26.1%, 전년동기대비 22.1% 증가했다고 31일 공시했다. 녹십자 2분기 매출액은 1105억 6800만원으로 전분기 및 전년동기 대비 각각 12.3%, 19.7% 늘어났고 당기순이익은 136억 7500만원으로 전분기 대비 35.3%, 전년동기 대비 97.3% 증가했다. 분기별 사상최고의 매출을 올린 녹십자측은 "전문의약품의 안정적 성장과 함께 일명 `마늘주사로 불리는 비타민 B1주사제 등 신제품출시와 일반의약품부문의 호조를 보이고 있는것이 주요한 요인"이라고 분석했으며, "인플루엔자백신 등 하반기에 매출이 발생하는 주요품목의 특성을 감안할 때 올해 매출 목표인 4300억원은 무난히 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다.

함택근 2007.07.31
산업 /

한림제약 희귀질환 환자 평생지원 앞장

한림제약(회장 김재윤)이 SBS 솔루션 휴먼 다큐멘터리 ‘세상에서 가장 아름다운 여행’을 통해 희귀질환인 ‘수포성 표피 박리증’을 앓고 있는 오유빈군 에게 빠른 완쾌를 바라면서 안과용약 ‘퀴노비드 안연고’를 평생 무료 지원하기로 약속했다. 현재 오유빈군은 수포성 표피 박리증 때문에 몸 전체 뿐 아니라 눈에까지 수포가 생겨 지속적인 관리를 하지 않으면 실명의 위기에 처할 수 있고 그에 필요한 의약품으로 한림제약의 퀴노비드 안연고가 많은 도움이 된다고 한다. SBS에서 방영되는 ‘세상에서 가장 아름다운 여행’은 휴먼 다큐멘터리로, 장애 및 희귀질환으로 고통 받고 가난 때문에 치료를 포기할 위기에 처한 가정을 선정, 의학적인 솔루션 및 가족들이 가지고 있는 갈등과 문제를 극복해 나가며, 환아와 가정이 재기하는 과정을 그린 따뜻한 감동의 프로그램이다. 오유빈 군 방송은 8월 5일 일요일 밤 12시 5분부터 1시 5분까지 60분간 방영된다.

이권구 2007.07.31
글로벌

‘아반디아’ 미국시장 판매중단 위기 넘겨

글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 미국시장에서 판매중단될 위기를 넘겼다. ‘아반디아’의 안전성 문제를 검토하기 위해 30일 소집된 FDA 자문위원회가 판매중단을 권고하지 않기로 중지를 모았기 때문. 다만 이날 FDA 자문위는 인슐린제제를 복용 중이거나 현재 심장병을 함께 앓고 있는 환자들에 대해 처방을 삼가도록 하는 등 ‘아반디아’의 제품라벨에 안전성 문제와 관련한 새로운 내용을 추가로 삽입할 것을 주문했다. FDA는 예기치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한, 자문위의 결정을 그대로 수용하는 것이 통례이다. ‘아반디아’는 지난해 33억8,000만 달러의 매출을 올렸던 글락소의 랭킹 2위 거대품목이다. 이날 자문위원 가운데 20명은 기존의 ‘아반디아’ 관련자료들이 이 약물이 심혈관계 위험성을 증가시킬 개연성을 입증하고 있다는 데 동의했으며, 3명은 인정하기 어렵다는 견해를 제시했다. 자문위원들은 또 ‘아반디아’와 관련한 임상시험이 불충분한 수준임을 지적했다. 자문위는 따라서 ‘아반디아’ 뿐 아니라 동일한 계열에 속하는 항당뇨제인 ‘액토스’(피오글리타존)와 관련해서도 추가적인 임상시험이 진행되어야 할 것이라고 입장을 정리했다. 특히 이날 회의에서 2명의 자문위원들이 ‘아반디아’의 위험성이 회수조치를 필요로 할 만큼 크다고 주장했으나, 다른 대다수 자문위원들은 그 같은 견해에 동의하지 않았던 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 자문위는 ‘아반디아’가 계속 발매되어야 한다는 데 22명이 찬성표를 던져 반대표 1표를 압도한 것으로 나타났다. ‘아반디아’의 심혈관계 위험성 문제를 제기했던 장본인이면서 이날 회의에 옵서버 자격으로 참관했던 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨 박사도 안전성과 관련한 주의문구 표기수위 강화가 취해진 것만으로 충분하다는 입장을 표시한 것으로 전해졌다. 한편 글락소측은 ‘아반디아’가 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 믿음에 변함이 없다는 입장을 거듭 강조했다. 로널드 크롤 최고 의학책임자(CMO)는 “‘아반디아’를 복용한 환자들 가운데 울혈성 심부전이 발생한 사례는 극히 일부에 불과하며, 관련자료들이 서로 일치하지 않고 있고, ‘아반디아’가 기존의 다른 경구용 항당뇨제들과 (위험성 등의 측면에서) 차이가 있음을 입증한 자료도 존재하지 않는다”고 말했다.

이덕규 2007.07.31
산업 /

약산약품 1일부터 팜스넷 전자상거래 개시

동대문 소재 약산약품(대표 이성식)이 국내 최대 의약품 전자상거래업체인 ‘팜스넷’에 합류했다. 약산약품에 따르면 최근 팜스넷과 계약을 맺고 8월 1일부터 팜스넷을 통해 의약품 및 건강기능식품 전자상거래를 시작한다. 약산약품 합류로 팜스넷 가입 도매업체는 전국적으로 모두 10곳이 됐다(태전약품 신성약품 보덕메디칼 서울팜 한우약품 한신의약품 명성약품 성일약품 대동약품 약산약품) 이들 업소들은 대부분 규모 있는 도매업소들로, 약산약품의 팜스넷 가입은 전자상거래에서의 노하우와 역량을 인정받은 것으로 분석된다. 약산약품은 다림약품 시절부터 자체 개발한 시스템으로, 의약업계 최초 전자상거래를 시작하는 등 이 분야에서 상당한 능력을 갖춘 것으로 평가받아 왔다. 이성식 사장은 “전자상거래가 대세임에도 아직 시장이 높게 잡아도 2천억 정도에 불과하다. 노력 여하에 따라 무궁무진하게 클 수 있는 시장으로 보며, 큰 회사가 아님에도 팜스넷이 기회를 줬으니만큼 전자상거래 시장 1조원 시대를 개척하기 위해 매진할 것”이라고 말했다. 약산약품은 최근 의약품 도매업소로서는 드물게 전자상거래 분야에서의 능력을 인정받아 경영혁신형중소기업에 선정된 바 있다.

이권구 2007.07.31
정책

포휴먼텍ㆍ예일대 ‘자가면역질환치료제’ 공동연구

바이오 신약개발 전문기업 포휴먼텍㈜은 세계적인 자가면역질환분야 연구그룹인 미국 예일의대(Yale Medical School) 케빈 헤롤드 교수팀과 ‘자가면역질환치료제 공동연구’를 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구는 포휴먼텍의 신약후보물질이자 자가면역억제 단백질 ‘FHT(ForHumanTech 이하 FHT)-CT4’의 치료 메카니즘을 규명하는 것으로, 인체 유래 물질 전달 펩타이드와 몸 속 면역신호를 관장하는 T 세포, 그리고 FHT-CT4 의 기능을 연구하게 된다. ‘FHT-CT4’은 포휴먼텍이 물질전달펩타이드 PTD(Protain Transduction Domain, 단백질 전달체)를 T세포에 특이적인 단백질과 결합해 만든 자가면역치료 단백질 신약으로, 천식이나 아토피, 장기이식, 류마티스 관절염 등의 면역질환에 적용 가능하며, 2006년 5월 ‘네이처 메디슨(Nature Medicine)’에 게재된바 있다. 또한 질환에 따라 피부, 기도, 눈 등의 질환부위에 바로 투약이 가능하여, 적은 양으로도 부작용 없이 치료가 가능하다는 것이 특징으로, 많은 다국적제약회사가 관심을 갖고 있는 물질이다. 포휴먼텍의 이승규 대표는 “약물의 치료 메카니즘 규명은 신약개발에 있어 매우 중요한 항목으로 늦어도 임상단계에서는 완료가 되어야 한다”며 “이번 공동연구와 기존의 연구를 바탕으로 ‘FHT-CT4’의 자가면역질환에 대한 치료 메커니즘을 규명해 ‘FHT-CT4’의 적용 확대 등 신약후보물질로서의 가치를 최대화할 것”이라고 말했다. 포휴먼텍의 CTO인 연세대 이상규 박사가 주도하게 되는 이번 공동연구자인 미국예일의대의 케빈 헤롤드 교수팀은 주로 당뇨병과 같은 내분비관련 질환과 자가면역질환에 대한 연구 권위자로 알려져 있다. 한편 포휴먼텍은 최근 세계적인 다국적 제약사 베링거인겔하임과 호흡기질환관련 바이오신약 개발을 위한 ‘FHT-2017’에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결한 바 있으며, 주름개선제 ‘FHT-503’의 임상완료와 함께 심장질환치료제 연구자 임상을 실시하는 등 바이오 신약개발 회사로는 드물게 수익창출을 가시화하고 있다.

임세호 2007.07.31
정책

내달부터 저함량배수처방 금지

내달부터 1회 복용량이 같을 경우, 저함량배수처방이 금지되고 고함량 의약품 한 알 처방을 의무화하는 방안이 시행된다. 보건복지부는 31일 “함량이 2배라도 원가가 크게 차이나지 않기 때문에 약가는 2배보다 낮게 책정하는 체계를 이용해 저함량 약을 여러 알 처방하는 사례가 있다”며 “앞으로는 이 경우 약가 차액만큼 심사조정 된다”고 밝혔다. 또한 복지부는 “2배 함량 의약품이라도 제조원가가 2배까지 차이가 나지 않을 것”이라며 “이에 적합하게 함량별 약가산정기준을 마련했다”고 덧붙였다. 복지부는 이번 조치로 환자들의 편리성이 증대될 뿐만 아니라 약값 부담도 줄어들고, 연간 140~150억원의 보험재정 절감효과가 수반될 것으로 기대하고 있다. 다만 복지부는 복용 시마다 용량을 달리해야 하는 경우와 같이 저함량의약품의 처방ㆍ조제가 꼭 필요한 경우에는 그 사유를 보험청구시 명시할 수 있도록 함으로써 환자와 요양기관의 불편을 해소했다고 설명했다. 한편 이번 조치는 약국에서 처방전에 의해 조제하는 경우에 대해서는 2007년 8월 1일부터 적용될 예정이며, 의료기관의 원내 처방ㆍ조제에 대해서는 2008년 1월 1일부터 적용될 예정이다.

손정우 2007.07.31
병원·의료

법인약국 잠정확정…대기업 해외자본유입 ‘없다’

정부가 법인약국 개설을 허용키로 잠정 확정함에 따라 국회 계류중인 법인약국 논의가 다시 급물살을 타게 됐다. 하지만 현재 대선정국으로 인해 국회 일정이 당초 예정대로 진행되지는 않을 것으로 보여 법인약국의 국회 통과는 빠르면 내년 2월 임시국회에서 확정될 전망이다. 아울러 잠정 확정된 법인약국의 내용이 비영리법인과 1법인 1약국의 내용을 담고 있어 동네약국에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 분석되고 있다. 정부는 30일 권오규 재정경제부 장관 주재로 청와대를 비롯, 재경부와 복지부 등 19개부처가 참석한 가운데 경제정책조정회의를 열고 이 같은 내용을 담은 ‘제2단계 서비스산업 경쟁력강화 종합대책’을 확정ㆍ발표했다. 이번 대책에서는 "약사나 한의사가 설립한 비영리법인도 약국 개설이 가능하도록 하겠다"고 밝히고 있다. 이와 관련 비영리법인의 약국 개설을 허용토록 하는 무소속 정성호 의원의 법안이 현재 국회에 계류돼 있기 때문에 정부는 별도의 정부안 제출없이 정 의원의 의원입법안을 수용키로 방침을 정했다. △ 대기업·해외자본 유입 미미할 것 이처럼 정의원의 입법안으로 법인약국이 확정될 경우 당초 우려와 같이 동네약국이 몰락하는 사태는 일어나지 않을 것으로 보인다. 정 의원이 지난 2005년 2월 대표로 발의한 의원입법안은 크게 1법인 1약국, 약사들만의 법인약국, 대자본 유입금지, 약국개설 10년이상 경력자 참여 의무, 약사회 경유를 통한 설립 등을 주요 내용으로 하고 있다. 물론 이 법안이 그동안 국회 상임위를 거치며 각론적인 부분에서 조정이 이뤄지기도 했지만 정부의 이번 발표로 미뤄볼 때 큰 틀에서의 변화는 없을 것으로 예측되고 있다. 특히 당초 재경부는 영리법인을 주장했으나 이번 발표에서 비영리법인형태를 확정했다는 점에서 대자본 및 해외자본의 유입은 미미할 것으로 보인다. 이는 약사 1인이 고용된 법인의 경우 약국개설이 가능하긴 하지만 비영리인데다 1법인 당 1약국 밖에 설립할 수 없기 때문에 당초 우려와 같이 해외자본이나 대기업이 진출할 메리트가 없는 것이다. 물론 1법인이 운영하는 약국 한 곳이 대형화 될 가능성은 있다. 그러나 이는 현재의 동업형태와 크게 다르지 않는 데다 비영리인데다 현재 처방위주의 국내 약국구조를 감안할 때 상당수준의 이익창출은 어렵기 때문에 역시 성공 가능성은 크지 않을 것으로 분석되고 있다. 실제 지난 복지위 상임위에서 영리법인을 주장한 문병호의원은 “비영리 1법인 1약국 형태가 된다면 당초 법인화로 인한 기대효과가 발생하지 않고 법안 자체가 사문화될 것”이라고 지적한 바 있다. △ 약국가도 안심 실제 약국가에서도 이번 법인약국 잠정 확정안에 대해 안심하는 분위기다. 경기 부천 한 약사는 “법인화가 되었을 때 이익이 거의 없을 것으로 보인다”며 “그대로만 진행이 된다면 동네약국이 몰락하는 사태는 없을 것”이라고 말했다. 서울 용산의 한 약사 역시 “약사회에서 주장하던 내용이 거의 그대로 반영되어 있다”며 “향후 국회 논의과정에서 변질되지만 않는다면 충분히 긍정적인 내용”이라고 평가했다. △ 일반약 슈퍼판매와 빅딜(?) 하지만 일각에서는 법인약국 논의가 너무 쉽게 정리돼 불안하다는 우려도 하고 있다. 특히 일반약 슈퍼판매 논란이 계속되고 있는 시점에서 법인약국과 일반약슈퍼판매가 ‘빅딜’이 되지는 않을 까 하는 것. 더구나 비영리안은 시민단체들이 줄기차게 주장해 왔다는 점에서 향후 이들이 이 카드를 사용할지도 모른다는 것이다. 모 약사는 “향후 진행과정에서 어떻게 될지는 모르겠지만 당초 영리법인을 통해 약국의 대형화와 경쟁의 필요성을 주장하던 재경부와 복지부가 너무 쉽게 약국의 손을 들어준다는 느낌을 지울 수 없다”며 “특히 섣부른 전망이긴 하지만 정부와 시민단체가 이번 법인약국을 내세워 일반약 슈퍼판매를 주장하지는 않을까 우려된다”고 말했다. 아울러 법인약국 법안이 통과된 이후 향후 제도가 변화하면서 대기업과 해외자본의 유입과 약국의 대형화 기업화를 가능케 하는 방향으로 바뀔 가능성에 대한 때 이른 우려도 제기되고 있다. △ 이르면 내년 2월 임시국회서 확정 이번 잠정확정안은 이르면 내년 2월 임시국회서 확정될 것으로 보인다. 현재 정치권이 이미 대선정국에 돌입하면서 각 당별로 대선후보 경선이 진행되고 있기 때문에 8월 임시국회는 사실상 힘들다. 또 9월부터는 국정감사가 진행되기 때문에 통상적으로 민생현안 이외의 법안은 논의가 불가능하다. 이어 연말부터는 본격적인 대선정국에 돌입하기 때문에 ‘법인약국’ 법안은 내년 2월 임시국회에서나 논의가 가능할 것으로 예측되고 있다.

감성균 2007.07.30
정책

기허가품목 밸리데이션, ‘2009년’ 까지 마쳐야

올해부터 실시가 예상되는 GMP에 있어 업계의 주요 관심사항인 기허가 품목에 대한 GMP 밸리데이션 완료 기한이 고시 시행 후 2년으로 한정될 것으로 전망된다. 식약청 관계자에 따르면 “2년 정도 기간이면 대다수 품목들이 3배치 생산과 밸리데이션에 큰 문제가 없을 것으로 본다” 며 “만약 오는 2009년 12월 31일까지도 밸리데이션을 완료치 못할 경우에는 판매에 제한을 받게 될 것”이라고 말했다. 기존 허가 품목의 밸리데이션 완료 기한은 지난 6월 입안예고안이 고시됐을 당시, 업계는 ‘시행 후 30일 내 제출’ 하라는 부칙 규정을 ‘고시 시행 후 30일 내’ 제출하는 것으로 오인한 바 있다. 이에 식약청 GMP팀은 기 허가품목의 밸리데이션 자료는 3배치 생산 시점에 맞춰 특별한 기한 없이 제출하면 된다는 입장을 밝혔다. 허나 최근 열린 식약청 내부회의에서 이 같은 방침은 고시 시행 후 2년 시점인 오는 2009년 12월 31일까지 기 허가 품목의 밸리데이션 자료제출을 완료토록 하는 방향으로 고시 내용이 수정된 것으로 밝혀졌다. 식약청 관계자는 “현재 이 같은 내용을 담은 고시 수정안은 식약청 행정법무팀으로 이관돼 내부 규제심사 절차를 거치고 있다” 며 “내부 규제심사를 거쳐 최종 결정이 되면 기허가 품목의 밸리데이션 자료제출 완료 시점은 고시 이후 2년으로 제한 되게 될 것”이라고 설명했다. 한편 당초 오는 7월 신약을 시작으로 단계적으로 실시 방침이었던 밸리데이션은 품목GMP 도입 등을 포함한 약사법 시행규칙 입법절차가 늦어지면서 시행 자체가 2~3개월 이상 늦어지고 있다.

임세호 2007.07.30

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