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병원·의료

"시장형 실거래가제도 시행 앞서 대책 마련 먼저"

서울시약사회가 성명서를 통해 복지부에 시장형 실거래가제도 시행에 앞서 대책을 마련해 줄 것을 촉구했다. 서울시약사회(회장 민병림)는 21일 '보건복지부는 시장형 실거래가제도 시행에 앞서 문제점부터 해결하라'는 성명서를 발표하고, 실효성에서 많은 문제점이 드러났음에도 사전 대비책 없이 제도를 시행하려는 복지부의 움직임에 우려와 유감을 표시했다. <기사 하단 성명서 전문> 성명서에서 서울시약사회는 성공적인 제도 정착을 위해서는 제도 시행전 대책 마련에 집중해야 한다고 강조하고, 유독 시장원리만을 앞세워 약국에 대한 국민의 불신 조장과 행정업무를 가중시키는 실효성 없는 제도 강행에 대해 좌시하지 않겠다고 밝혔다. 또한, 제도 시행에 앞서 의약품 처방과 유통 투명성 확보를 위해 쌍벌제를 조속히 도입하고, 리베이트에 대한 제도적인 대책마련을 강조했다. "보건복지부는 시장형 실거래가제도 시행에 앞서 문제점부터 해결하라" 서울특별시약사회는 이미 실효성에 문제점이 드러난 시장형 실거래가제도 도입을 사전 준비도 없이 강행하려는 보건복지부의 원칙 없는 행정에 심히 우려와 유감을 표하는 바이다. 보건복지부는 제도 시행에 앞서 부작용 및 실효성을 사전 검토하여 최선의 제도로 방향을 설정해야 함에도 불구하고, 이를 망각한 채 밀어붙이기식 행정을 자행하고 있다. 우리는 의약품 처방 및 유통의 투명성 확보를 위한 쌍벌제 입법 등 리베이트에 대한 제도적인 대책 없이, 유독 시장원리만을 앞세워 약국에 대한 국민들의 불신 조장 및 약국의 행정업무만을 가중시키는 실효성 없는 제도의 강행을 좌시하지 않을 것이다. 이에 우리는 시장형 실거래가제도의 시행에 앞서 다음과 같은 문제들에 대한 대책이 선행하기를 강력히 촉구하는 바이다. - 다 음 - -. 약국간 의약품 구입가격 차이에 따른 본인부담금 차액 문제, 약국 행정업무 가중 및 비용증가에 대한 대책을 마련하라. -. 인센티브 지급을 위해 국민건강보험 재정을 사용할 수 있도록 법률을 개정하라. -. 제약사의 강력한 약가 및 유통 물량관리로 인한 약국의 도매업소 거래 선택폭 축소에 대한 대책을 마련하라. -. 대형병원의 우월적 지위가 한층 강화된 저가공급 요구 및 신종 리베이트 양성에 대한 대책을 마련하라. 만약 보건복지부가 우리의 이러한 정당한 요구를 무시하고 시장형 실거래가제도를 강행할 경우, 이후 발생되는 모든 사태에 대해 책임은 정부가 져야 한다는 점을 엄중히 경고한다. 2010. 4. 21. 서울특별시약사회

임채규 2010.04.21
정책

비만치료제 불법판매 방조한 의·약사 8명 적발

의·약사와의 친분을 이용해 향정신성 식욕억제제를 인터넷을 통해 불법 판매한 약국 종업원과 이를 방조한 의사와 약사들이 적발됐다. 21일 경기지방경찰청 마약수사대는 향정신성 식욕억제제를 인터넷을 통해 불법 판매한 혐의로 약국종업원 A씨를 불구속 입건했다. 또 경찰은 A씨에게 허위처방전을 발급해 준 의사 3명과 마약류 관리대정을 부실기재한 약사 5명도 의료법 및 약사법 위반 혐의로 각각 불구속 입건됐다. 경찰은 약국종업원 A씨가 지난 1월부터 3월까지 친구와 가족의 인적사항을 도용해 병원에서 허위처방전을 받아 약국에서 매입한 뒤 인터넷을 통해 판매했다고 전했다.

이호영 2010.04.21
정책

의약품 품질검사기관 검사업무 관련 민원절차 개선

이달 20일부터 의약품 검사기관은 동일한 시험방법의 의약품 품질을 검사할 경우 품목이 다르더라도 일정 요건에 맞으면 검사업무 신청에 필요한 시험성적서 등의 자료 제출을 면제시켜주는 제도가 도입됐다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품질검사기관 검사업무 지정범위 관련 업무처리 지침'을 마련했다고 밝혔다. 이번 지침의 주요 내용은 △검사업무가 단순해 전문적인 기술이 불필요한 당연지정 항목 신설 △일반시험법 중 별도의 민원 변경 승인 절차 없이 인정될 수 있는 공정서 등의 범위 △그 외의 검사 업무시 별도의 변경승인 절차가 면제되는 범위 등이다. 다만 생물의약품의 경우에는 제품과 시험방법의 특수성을 고려해 이미 지정받은 품목 또는 시험방법과 동일한 제조사, 동일한 주성분(시험대상), 동일한 시험원리 및 판정방법인 경우에만 별도의 변경 승인 절차를 면제키로 했다. 식약청은 의약품품질검사 업무 절차를 개선하기 위해 학계, 민간검사기관, 식약청이 참여하는 '의약품 품질검사기관 검사업무 지정범위 조정을 위한 민ㆍ관 협의체'를 지난 2월부터 구성ㆍ운영해 왔다. 그 동안 의약품에 대한 제약사의 자가 품질검사를 대행하는 민간 전문기관인 의약품 품질검사기관은 시험방법이 동일해도 품목이 다르면 검사업무 추가 지정 신청에 필요한 시험성적서 자료를 제출하고, 민원처리(60일) 기간 동안 해당 검사업무가 지연되는 등 민원처리 절차 개선의 필요성이 제기돼 왔다. 식약청은 이번 업무지침 마련이 시험검사기관의 제출자료 작성에 필요한 경비 절감 및 검사업무 지연 등의 어려움을 해소함으로써 검사업무의 자율관리에 따른 시험검사기관의 전문성과 책임성 확보에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. <지정현황> 기 관 명 소 재 지 연락처 메타바이오(주) 서울시 강동구 천호4동 358-10 02-482-5690 산업안전보건연구원 인천광역시 부평구 구산동 34-4 032-510-0852 경기의약연구센터 경기도 수원시 영통구 이의동 864-1 031-888-6102 (주)에스엘에스 경기도 수원시 영통구 이의동 906-5 031-259-7087 에이큐팜(주) 경기도 안양시 동안구 관양2동 메가벨리 705호 031-420-4578 지엘팜텍(주) 경기도 성남시 중원구 상대원1동 138-6 중앙인더스피아 5차 714호 0.31-739-5220

임세호 2010.04.21
병원·의료

약대 평가인증사업 위해 '약학교육평가원' 설립

대한약사회와 한국약학교육협의회가 약학대학 평가인증제 도입과 필요성에 공감하고, 평가인증사업과 약사 연수교육 사업을 진행하는 '재단법인 한국약학교육평가원'을 설립하기로 했다. 또, 평가원이 원만하게 사업을 진행할 수 있도록 교육과학기술부에 선결조건을 제시하면서 수용을 요청했다. 대한약사회(회장 김구)는 지난 12일 한국약학교육협의회(약교협)와 회의를 갖고, 약대 평가인증사업과 약사 연수교육사업을 주관하는 가칭 '재단법인 한국약학교육평가원'을 설립키로 하고, 효과적이고 실효성 있는 약학교육평가원의 사업진행을 위해 교육과학기술부에 선결조건을 요청하기로 했다. 약사회와 약교협은 우선 약대 평가인증 대상에 신설약대를 반드시 포함시키고, 졸업생 배출시까지 매년 평가인증을 받도록 해야 한다고 강조하고 약사고시 응시생은 평가인증사업을 받은 약대 졸업생으로 한정해야 한다고 전했다. 더불어 이를 제도적으로 보장하기 위해 평가인증대학 졸업자에 한해 의사국시 자격을 부여하는 것을 골자로 하는 의료법 개정안(한나라당 신상진 의원 발의) 처럼 약대인증을 받은 대학 졸업자에 한해 약사국시 자격을 부여하도록 약사법 개정을 추진해야 한다고 설명했다. 약학교육평가원의 평가인증을 받지 못할 경우 해당 약대의 정원 감축과 통폐합을 추진하고 6년제 약학 교육에 합당한 약학계열의 분리 등 제도적 개선이 선행돼야 한다는 것이 약사회와 약교협의 주장이다. 박기배 대한약사회 약학교육대책 TF팀장은 "약대 6년제 실시로 약사직능이 한 단계 도약하는 시기에 보건의료인력 수요에 대한 과학적 추계 없이 진행되는 무분별한 약대 신설과 약대 편법증원 등으로 약대교육의 질 저하는 물론 약사 수급 불균형으로 인한 사회문제가 대두될 수밖에 없다"면서 "교과부가 대승적 차원에서 재단법인 한국약학교육평가원 설립을 위한 선결과제 해결에 적극 나서 줄 것을 요구하겠다"라고 밝혔다. 이보다 앞서 대한약사회는 약학대학 6년제 시행과 관련해 지난 4월 1일 교과부 주관으로 '약학대학 평가인증제 도입을 위한 전문가 간담회'에 참석해 약학대학 평가인증제 도입과 관련해 의견을 교환했다. 이날 간담회에서는 약대 평가인증제 도입과 필요성에 대한 교과부의 설명이 있었다. 특히 대한약사회와 한국약학교육협의회는 약학대학의 질 관리체계 구축을 위한 약학대학평가인증제 도입과 필요성에 공감했다.

임채규 2010.04.21
산업 /

도협, '유통일원화 연장 회원사 도움 절실합니다’

도협이 올해 12월 31일자로 일몰 규정에 묶여 폐지되는 유통일원화제도 3년 연장을 위해 회원사들의 적극 지원을 요청하고 나섰다. 도협은 최근 도매업계 최대 역점 사안인 유통일원화 일몰기한 3년 연장의 칼자루를 쥐고 있는 제약회사 약국 의료기관 등의 임직원 및 관련단체 임직원들의 유통일원화 일몰기한 3년 연장 동의서를 받아 줄 것을 요청하는 ‘종합병원유통일원화제도 일몰기한 3년 연장 동의서’를 회원사들에게 발송했다. 동의서는 ‘종합병원유통일원화제도(약사법시행규칙 제62조제1항제7호 단서규정)의 일몰규정을 (사)한국의약품도매협회의 의약품 유통 선진화 5개년 프로젝트 사업이 성공할 수 있도록 3년 연장하는데 동의 한다’는 내용을 담았다. 도협의 동의서를 통한 회원사 협조 요청은 도협이 관련단체의 회장 및 유력인사, 국회의원 및 정부 당국자들을 접촉하면서 유통일원화 일몰기한 연장의 불가피성을 브리핑 설득하고 있으나, 이에 더해 회원사들의 적극적인 지원도 절실하게 필요하다는 판단에 따른 것이다. 남은 기간 동안 협회와 도매업계가 취할 수 있는 가능한 모든 조치를 다해야 한다는 판단이다. 도협은 이에 앞서 국내외 제약사 대표이사에게 4차례에 걸쳐 공문을 발송하고 ‘의약품 유통 선진화 5개년 프로젝트’ 책자를 송부한 바 있으며, 현재 직접 방문해 설득 중이다. 한편 도협은 유통일원화 3년 연장을 실현시키기 위해 2009년 7월부터 협회 이사급 이상 간부와 자진 동참을 원하는 회원사를 통해 기금을 모금한 바 있으며, 유통일원화 일몰기한 연장의 타당성을 뒷받침할 연구 자료를 만들기 위해 보건산업진흥원에 ‘의약품 도매유통산업 선진화 방안 연구’를 맡겨 지난 3월 31일 1차로 보고서를 받았다.

이권구 2010.04.21
정책

'에코파마' 연간 수억원 이상 비용절감 효과 기대

전 산업 분야에서 녹색성장에 대한 관심이 날로 높아지고 있는 가운데 에코 화를 통해 연간 억대의 절감효과를 내고 있는 제약기업이 있어 관심이 모아질 것으로 보인다. 관심의 주인공은 종근당. 종근당은 온실가스 감축 노력으로 연간 1억2000만원의 비용 절감을 거두고 있는 것으로 드러났다. 지난 20일 개최된 저탄소 녹색성장 추진전략 포럼에서 종근당은 지난 2009년 1년간 '온실가스 인벤토리 배출량 조사'를 통해 에너지 절감을 통한 녹색성장 실천 사례를 소개했다. 종근당에 따르면 지난 한해 동안 식약청 정책에 맞춰 시범사업으로 천안공장에서 발생하는 온실가스 배출량을 산정하기 위해 현장 데이터를 수집했다. 그 결과 전체 온실가스 배출량 중 사업장에서 사용하는 전기로 인한 영향이 63.28%로 가장 큰것으로 파악됐다. 이에따라 종근당은 온실가스 감축을 위한 실질적인 방안으로 전기사용을 줄이는 데 역점을 뒀다. 구체적으로 90KW 컴프레샤에 인버터를 설치, 설치 전 후 년간 전력요금을 비교한 결과 설치 전 6000만원이던 전기요금이 3800만원으로 획기적으로 줄었다. 또한 집진기와 급수펌프 인버터 설치로 인해 년간 전력 요금이 1억2000만원에서 6500만원으로 감소했다. 고압펌프에도 인버터를 설치, 이로 인해 설치 전 2억8000만원에 달하던 년간 전력요금은 1억 3000만원으로 떨어졌다. 비용적으로 3부문에 대한 인버터 설치로 인해 소요된 금액은 총 2억1000만원이다. 하지만 이를 통한 절감비용은 약 1억 2000만원, 절감 전력량은 186만KW에 달했다. 특히 투자회수 비용은 3개 부문 평균 1.6년으로 경비절감은 물론 온실가스 감축에 큰 효과를 볼 수 있을 것으로 파악됐다. 저탄소 녹생성장 '에코파마'는 아직 국내 제약산업과 거리가 멀어 보이지만 종근당의 사례처럼 분명 투자 대비 고효율을 얻을 수 있는 부분이 존재, 보다 관심 있는 시각으로 '에코파마'의 의미를 받아들여야 할 것이다.

임세호 2010.04.21
정책

"동네의원 평균 3억8천만원 빚 안고있다"

의원급 의료기관의 35%가 평균 3억8000만원의 부채를 지고 있는 것으로 나타났다. 특히 산부인과의 경우 평균 8억원의 부채를 갖고 있는 것으로 조사돼 경영난이 매우 심각한 것으로 조사됐다. 이같은 사실은 대한의사협회 의료정책연구소(소장 박윤형)가 한국갤럽연구소에 의뢰해 전국 2만5000개 의원 중 1009개 의원을 표본으로 선정, 방문 면접조사한 결과 밝혀졌다. 조사결과, 개원시 투자비용으로 평균 5억7000만원(자기건물)∼3억7000만원(임대)의 자금이 동원됐으며, 이 자금의 대부분은 금융권에서 조달한 것으로 나타났다. 대출금액은 평균 4억3000만원이었고 월 260만원의 이자를 내고 있었다. 개원 11∼15년이 된 의원의 평균부채는 4억3600만원이며, 16∼20년이 된 의원도 2억6500만원의 부채를 지고 있었다. 진료 환자 수 조사결과 의원의 일평균 환자 수는 71명이었고 의사당 환자 수는 57명이었다. 진료과별로는 정형외과(102명), 이비인후과(99명), 소아과(96명) 순으로 많았고, 산부인과(48명)가 가장 적었다. 지역별로는 서울이 60명으로 가장 적은 반면 군 지역은 83명에 달했다. 의원당 순이익은 1억6540만원으로 조사됐는데, 이중 세금(38%)과 의료장비 구입을 위한 자금 등으로 2500만원을 제외하면 의원당 평균 가처분소득은 7700만원에 불과했다. 순이익은 방사선과가 2억3200만원으로 가장 많았고, 가정의학과가 1억435만원으로 가장 적었다. 의원 대표원장의 연령별로는 50~59세가 가장 높아 1억5000만원이었고 가장 적은 연령대는 70세 이상(8400만원)이었다. 의원의 연간 평균 총매출액은 단독개원이 3억5000만원, 단독개원+고용의사의 경우 6억7000만원, 공동개원 8억원, 공동개원+고용의사(평균 의사 5인이상)가 15억5000만원이며 전체적으로는 4억7000만원으로 조사됐다. 전체의원 중 총매출 1억5000만원 이하가 11%, 2억원 이하가 21%이며, 2억5천만원 이하가 31%, 3억원 이하가 38%이며, 6억원 이상이 24.3%이었다. 즉, 의사 1인의 단독개원은 보통 3억원 정도이므로 의사 1인당 총매출액은 3억원 정도다. 전문과목별은 정형외과가 7억2700만원으로 가장 많았고, 가정의학과는 2억8800만원으로 가장 적었다. 지역별로는 중소도시 의원이 5억원으로 가장 많았다. 개원기간별로는 6∼10년이 평균 5억1300만원으로 가장 높았으며, 21년 이상은 3억6000만원, 1년 미만은 2억5000만원이었다. 한편 의원들 중 12%가 의료분쟁을 경험했으며 산부인과(22.6%)의 분쟁경험이 가장 높은 것으로 나타났다. 분쟁 발생시 당사자와의 직접해결이 88.8%로 가장 높았고, 합의·위로금은 평균 838만원이었다. 의료분쟁조정법 제정에 대해 70%가 활용하고 있었다. 영리법인에 대해서는 반대가 36%, 찬성이 30%로 반대가 더 많았으며, 해외환자 유치는 52%가 찬성했다. 박윤형 의료정책연구소장은 “3차병원으로의 쏠림현상이 가속화되면서 많은 동네의원들이 경영난에 허덕이고 있고, 수억대의 부채를 감당하지 못해 휴업 및 폐업하고 있는 실정”이라며 “1-2-3차로 이어지는 의료전달체계 확립 등 1차 의료기관 활성화를 위한 특단의 대책 마련이 절박하다"고 말했다.

이종운 2010.04.21
산업 /

해운대백병원 내 도매 사무소 창고, 불법의혹 제기

최근 개원한 부산 해운대백병원과 관련한 잡음이 끊이지 않고 있다. 성산약품이 우월적 지위로 지적되는 공급조건을 내세워 제약사로부터 의약품을 공급받고 있는데 대한 비판과 함께 불법 의혹까지 제기되고 있다. 도매상 사무소 창고 병원 내 설치 의혹 이 지역 유통가에 따르면 서울에 본사를 두고 있는 이 도매상은 해운대백병원 1층에 사무소를 두고 있고, 지하에는 의약품 창고를 두고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 병원 내 도매상의 사무소를 둘 수 있느냐 하는 것. 이에 대해 이 지역 업계에서는 병원 내 사무소를 두고 있는 것 자체가 직영도매상이기 때문에 병원이 편의를 준 것이라고 지적하고 있다. 또 병원 지하에 있는 것으로 알려진 도매상 창고는 병원이 약을 주문하면 즉시 공급하기 위한 것으로, 성산약품이 병원 구내에 창고를 두고 있는 것은 약사법시행규칙 62조 2항 1호 '허가받은 창고 외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니할 것’이라는 약사법에 정면 위배된다는 지적이다. 성산약품이 서울에 있는 관계로 지방의 도매상으로부터 급한 약을 공급받고 있고, 이는 의약품유통관리기준(KGSP)의 의약품은 허가받은 도매상(성산약품)에 입고후 품질검사를 마치고 출고 돼야 한다는 규정에 위배된다는 것. 병원직영도매의혹에 독점공급 독점 공급 문제도 제기되고 있다. 이 지역 유통가에서는 성산약품은 백병원 직영도매 의혹이 계속 제기되는 도매업소로, 실제 부산해운대백병원에 향정 마약류의약품을 제외하고는 모든 의약품을 독점 공급하고 있는 것으로 파악하고 있다. 약사법 시행규칙 62조 2항 4호는 ‘특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것’이라고 규정하고 있다. 여기에 5호 ' 의약품 도매상은 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 품목허가를 받은 자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것'이라는 조항에도 위배되고 있다는 게 유통가의 분석이다. 해운대 백병원 개원 후 의약품이 공급은 되고 있지만 여전히 받아들일 수 없는, 논란의 소지가 될 문제점들이 떠오르는 상황이다. 한 관계자는 “만일 지금까지 공급된 의약품에 대한 세금계산서 거래명세표가 해운대백병원 앞으로 발행돼 있으면 의료시설 보관소로 볼 수 있지만, 성산약품으로 발행돼 있으면 명백한 불법이다”고 지적했다. 다른 관계자는 “ 병원 내에 도매상 허가가 날 수도 없고, 도매상 사무실이나 제약사 출장소도 병원 내에 있으면 안 된다."며 " 도매상 출장소가 병원내 있다는 자체가 직영도매기 때문에 병원이 편의를 봐준 것으로 해석돼 약사법 위반으로 볼 수 있는 사안으로, 관계당국의 조사가 필요하다”고 지적했다.

이권구, 박재환 2010.04.21
글로벌

“글로벌 드럭마켓 2014년 1조1,000억 달러”

IMS 헬스社는 글로벌 의약품시장 규모가 오는 2014년에 이르면 1조1,000억 달러 고지에 도달할 수 있을 것으로 전망했다. 이머징 마켓들(pharmerging markets)의 수요확대를 등에 업고 제네릭 제형들의 시장잠식과 약가인하에 따른 영향을 상쇄하면서 앞으로 5년 동안 연평균 5~8% 안팎의 성장을 지속할 수 있으리라는 것. 따라서 2014년에는 지금보다 3,000억 달러 상당에 육박하는 볼륨팽창이 가능하리라는 예측이다. IMS 헬스社는 20일 공개한 ‘IMS 마켓 예측’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 “2008년에 4.8% 성장했던 글로벌 의약품시장이 지난해 7.0% 성장하면서 8,370억 달러 규모를 형성한 데 이어 올해에도 4~6%대 확대가 가능할 것”이라고 내다봤다. IMS 헬스社의 머레이 아이트켄 부회장은 “경제위기의 영향이 여전히 여파를 미치고 있음에도 불구, 다양한 의약품들을 찾는 환자들의 수요가 주춤하는 일은 결코 없을 것”이라며 “비록 선진국 시장들의 경우 약제비 지출증가를 억제하려는 노력이 계속 기울여지겠지만, 그로 인한 영향은 이머징 마켓들을 중심으로 한 수요확대로 충분히 상쇄될 것으로 보인다”고 단언했다. 따라서 지난 10~15년 전 발매되었던 획기적인 의약품들의 특허만료가 피크를 이루는 해들이 눈앞에 기다리고 있고, 값싼 제네릭 제형들의 출시가 봇물을 이루더라도 앞으로 5년 동안 글로벌 의약품시장의 성장세는 강세(strong)를 유지할 수 있을 것이라고 아이트켄 부회장은 강조했다. 이와 관련, 보고서는 특히 추후 이머징 마켓들의 성장세가 단연 눈에 띄어 오는 2014년까지 14~17% 안팎의 성장이 가능할 것으로 내다봤다. 반면 같은 기간 동안 선진국 시장들의 성장률은 3~6%에 머물 것으로 예상했다. 다만 글로벌 넘버원 드럭마켓의 위치는 여전히 미국이 고수할 것으로 장담했다. 추후 5년 동안 연평균 성장률은 3~6%에 머물겠지만, 그렇더라도 지난해 3,000억 달러로 집계되었던 볼륨이 2014년에는 3,600억~3,900억 달러대로 더욱 살이 붙을 수 있으리라는 것. 약효군별로는 상당수 만성질환 치료제 시장들이 가격이 저렴한 제네릭 제형들에 의해 점유될 것으로 예상되는 가운데서도 항암제, 항당뇨제, 다발성 경화증 치료제, AIDS 치료제 등의 시장은 2014년까지 연평균 10%대 매출증가가 뒤따를 것으로 보았다. 줄이은 신약들의 출현과 이에 기인한 환자들의 접근권 향상, 제네릭 제형들의 점유도가 치솟은 치료제 분야들로부터 약값 이동 등의 현상이 두드러지게 될 것이기 때문이라는 게 보고서의 진단! 보고서는 또 지금까지 1,420억 달러 이상의 매출을 창출했던 수많은 제품들이 앞으로 5년간 앞다투듯 특허만료에 직면케 될 것으로 예측했다. 이로 인해 콜레스테롤 저하제, 정신분열증 치료제, 항궤양제 등의 메이저 치료제 분야에서 제네릭 대안들이 득세하게 될 것이고, 그 결과로 2014년까지 총 800억~1,000억 달러의 약제비 절감이 수반되리라는 것이다. 그 중에서도 미국시장의 경우에는 오는 2011년과 2012년에 기존의 매출액 기준 ‘톱 10’ 제품들 가운데 6개가 특허만료에 직면할 것으로 추정했다. 한편 보고서는 앞으로 5년 동안에도 매년 30~35개의 신약들(NMEs; new molecular entities)이 발매되어 나올 수 있을 것으로 짐작했다. 그러나 허가 검토절차를 진행하는데 훨씬 더 오랜 시일이 소요될 뿐 아니라 급여 지급기관들의 심사절차도 한층 까다로워질 것으로 보고서는 예상했다. 아이트켄 부회장은 “미국의 의료보험 개혁 등 의료 시스템을 펀더멘틀 수준에서부터 획기적으로 바꾸려는 시도들이 눈에 띔에 따라 변화가 촉진될 것으로 보이지만, 그로 인한 영향이 본격적으로 나타나는 시점은 오는 2015년 이후부터가 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.04.21
산업 /

원료약 '대웅바이오', 완제의약품 사업 진출

원료의약품 생산, 공급회사인 대웅바이오㈜(대표 이종욱)가 19일 서울 삼성동 본사 건물에서 의약사업부 출범식을 갖고 완제의약품사업 진출을 선언했다. 이번에 발족한 의약사업부는 의약품 사업에 대한 전문적 영업과 마케팅 전략에 집중, 성과를 내기 위한 조직으로, 앞으로 대웅제약과 협력을 통해 이비인후과, 중추신경계, 정형외과 등의 분야에 집중적인 마케팅을 전개할 계획이다. 또 중장기적으로 경쟁력 있는 신제품 및 제네릭 개발을 통해 글로벌 시장을 공략할 예정이다. 이종욱 사장은 “새롭게 출발하는 의약사업부는 전문화된 영업력을 바탕으로 특화된 시장을 공략할 것”이라며 “대웅바이오는 이제 완제의약품 사업을 더하여 종합 제약기업으로 출범하게 됐다”고 밝혔다. 또 “올 연말에 최첨단 생산설비를 갖춘 원료의약품 합성공장이 완공되면 대웅바이오는 글로벌 원료의약품 회사로 도약하게 된다”며 “현재 1,000억 수준의 매출 규모를 2012년까지 2,000억원으로 성장하는 것을 목표로 하여 의약사업부를 비롯한 모든 사업부가 총력을 다할 예정”이라고 덧붙였다. 1983년 설립된 대웅바이오는 이미 cGMP 수준을 갖춘 안성공장 및 의약품 원료를 전문 생산하는 향남공장을 보유하고 있으며 세파계열 경구항생제, 페넴계 항생제, UDCA등을 합성하는 우수한 기술력을 보유하고 있다.

이권구 2010.04.20
산업 /

식욕증진제 '트레스탄' 시장 주도 품목으로 급부상

삼진제약 '트레스탄'(TRESTAN Cap)이 전년대비 50%이상의 급성장을 기록하며 식욕증진제 시장 주도제품으로 급부상하고 있다. 삼진제약 트레스탄은 출시 30년이 넘은 일반의약품이지만, 다이어트 열풍, 먹거리가 넘쳐나면서 불과 몇 년 전까지만 해도 기껏해야 연간 5~7억 원대 판매에 그칠 정도로 크게 주목을 받지 못하였다. 하지만 최근 들어 고령화가 급속히 진행되면서 식욕부진에 시달리는 노인 인구가 크게 늘어나고, 역시 식욕저하에 시달리는 암, 만성질환자가 증가하면서 새로운 해피드러그(Happy-Drug)로 떠오르고 있는 것. 삼진제약에 따르면 트레스탄은 지난 2004년 처음으로 연간 판매액이 10억 원을 돌파한 뒤 2008년 35억을 기록한 데 이어 지난해에는 54억원을 판매, 전년 대비 54%이상 고속 성장을 하며 시장 1위 제품으로 자리를 잡아가고 있다. 회사는 2010년 들어 월 평균 8억 원 안팎의 판매를 기록해 연간 100억대 매출도 기대하고 있다. 트레스탄을 찾는 소비자는 만성 성인질환 및 암, 뇌혈관 질환이 있는 식욕부진 환자, 우울증 등 심리적 질환이 있거나 성장부진과 식욕부진을 갖고 있는 어린이들이 주를 이루고 있고, 연령대별로는 70세 이상 노인층이 65%, 50~69세 사이 장년층이 25.4%, 10세미만 소아가 2.5%를 차지하고 있다는 게 회사측 설명. 삼진제약 관계자는“트레스탄의 경우 여타 제약사들이 비만치료제 시장에서 출혈경쟁을 하고 있을 때 반대로 식욕촉진제 쪽을 들여다보고 시장을 확대, 틈새전략이 맞아 떨어진 제품이다”며“고령 노인, 만성질환자의 급속한 증가가 이루어지고 있는 현실에서 식욕부진 환자들 또한 계속 증가할 수 밖에 없기 때문에 향후 트레스탄은 시장 주도제품으로 더욱 입지를 공고히 할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

이권구 2010.04.20
정책

"'에코파마' 인허가 심사기간 단축 혜택 있어야"

저탄소 녹색성장 바람이 제약산업에 까지 불고 있는 가운데 친환경 제약기업의 저탄소 녹색성장 추진을 독려하기 위한 다양한 인센티브 방안이 제시됐다. 정연수 서울시립대 화학공학과 교수는 20일 개최된 '녹색분야 녹색성장 포럼'에서 녹색산업 제약기업 에코파마 육성지원 추진 방안과 기금ㆍ재정ㆍ민간투자 방안에 대해 설명하며 제약산업이 녹색성장에 동참하기 위해서는 제도적으로 다양한 인센티브를 제공해야 한다고 밝혔다. 에코파마는 녹색산업과 제약 산업의 합성어로 기후변화 친화형 제약 산업, 자원순환형 제약산업 등을 일컫는다. 구체적으로 정 교수는 △신약ㆍ신제품 인허가 심사기간 단축 △정부재원에 의한 연구개발 및 사업화 연계 지원 △해외시장 진출 시 제도적 지원 △인벤토리 구축, 정보공개 및 교육 지원 △사업장 환경개선 자금 및 기술지원 △금융, 세제상의 혜택 등을 제시했다. 또한 다른 정부인증제도(녹색인증제 등)와 동등한 수준의 지원이 필요하다고 주장했다. 이어 정 교수는 에코파마 육성을 위해서 에코파마 기금을 마련, 육성 지원해야 한다고 밝혔다. 방법적으로는 저탄소 녹색성장 기본법, 녹색기술 녹색산업에 대한 지원 특례 등을 근거로 차세대 미래 성장동력인 제약 산업에 지원이 가능할 것이라고 설명했다. 특히 에코파마 활성화를 위해서는 GMP기준 선진화 등 시설의 녹색성장을 위한 시설 지원, 녹색성장 기반 R&D 개발 지원 등 구체적이고도 확실한 지원이 있어야 동참하는 기업들이 많아질 것이라고 강조했다. 식약청 관계자는 "에코제약 산업을 얘기하는 것이 다소 이른 감이 있지만 가야하는 방향은 분명하다" 며 "아직 논의와 연구 단계인 만큼 과정을 거치면서 인센티브 등 구체적인 내용들을 결정할 것"이라고 밝혔다. 하지만 아직 제약 산업에 있어 에코를 거론하기에는 시기상조였는지 포럼에는 극소수의 인원만이 참가하는 등 분위기가 뜨겁지 못했다. 업계 한 관계자는 "현재 제약 계에 현안들이 그야말로 쌓여있는데 지금 에코를 얘기한다면 많은 기업들이 공감하지 못 할 것 같다"고 말했다. 다른 관계자는 "제도 시행이 인센티브를 얻기 위해 실시하는 것은 아니지만 얼마만큼의 인센티브가 따라 주냐에 따라 업계의 시각도 달라질 것"이라며 "이 부분에 대한 고민이 많이 뒤 따라야 할 것"이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.20
정책

의사 등 95명 리베이트 뇌물수수혐의 적발

대전지방경찰청 광역수사대는 20일 제약회사 영업사원들로부터 뇌물을 받아 챙긴 혐의(뇌물수수 등)로 충남도내 보건소 의사 김모(43)씨 등 의사 95명을 불구속 입건했다고 밝혔다. 경찰에 적발된 이들 대전충청지역 의사와 공중보건의들은 특정 의약품을 처방하는 대가로 K제약회사로부터 리베이트를 받아 챙긴 혐의다. 경찰은 이와함께 이들 의사들에게 뇌물을 준 최모(32)씨 등 제약회사 영업사원 24명도 뇌물공여 혐의로 불구속 입건됐다. 경찰에 따르면 의사 김 모씨는 2006년 1월부터 2009년 9월까지 제약사 영업직원 최 모씨로부터 혈압약과 신장약 등 특정 의약품을 처방하는 대가로 현금과 상품권 등 7천만원 상당의 금품을 받아 챙긴 혐의다. 김씨 등은 최씨 등으로부터 적게는 20만원에서 많게는 7천만원까지 모두 4억5천여만원의 금품을 받은 혐의를 받고 있다. 의사 김씨는 경찰에서 돈은 약품의 효능을 자문하는 명목으로 정당하게 받은 것이라며 혐의를 부인했다고 한다. 이에대해 경찰은 "제약회사에서는 정당한 자문료라고 주장하고 있으나 처방한 약의 양만큼 돈을 건넨 것으로 볼 때 리베이트로 볼 수 있다"고 밝혔다. 경찰은 특정 의약품 처방과 관련한 불법행위가 다른 제약회사에도 더 있을 것으로 보고 수사를 확대하겠다는 방침이다.

이종운 2010.04.20
정책

최병호 센터장 "신약 급여결정, 현 제도 검토부터"

최병호 심평원 심사평가연구센터장이 성과에 연계한 신약 급여 의사결정방식을 도입해야 한다는 주장에 대해 시기상조의 입장을 전했다. 20일 국회에서 열린 '보건의료분야의 근거중심 의사결정' 관련 심포지엄에서 최 센터장은 "현재 진행되고 있는 방식에 대한 검토부터 착실하게 해 나가고 난 뒤 논의가 되어야 한다"고 밝혔다. 이는 이날 박실비아 보건사회연구원 연구위원이 근거 중심의 신약 급여 의사결정을 위해 성과에 연계한 신약 급여 의사결정방식의 고찰이 필요하다는 발표를 한 부분에 대한 답변이다. 최 센터장은 "실제 일부 국가에서 성과에 연계한 신약 급여 의사결정방식을 도입하고 있지만 우리나라의 경우 약제급여평가위원회와 공단의 약가협상 기전이 도입된지 불과 2년 반 밖에 안 됐다"고 강조했다. 이어 최 센터장은 "이 방식이 현재 도입된다면 등재 여부를 벗어난 예외적 상황이 발생할 수 있다"라며 "다국적 회사에서 글로벌한 기존의 가격을 양보하지 않으면서 보험등재를 쉽게 할 수 있는 새로운 기전이 생기지 않을까 하는 생각이 든다"고 우려감을 표명했다. 최 센터장은 "신약에 대한 현재의 급여 결정방식에 대한 검토부터 진행해야 한다"고 주장했다.

이호영 2010.04.20
정책

"신약 급여결정, 근거 중심 조건부급여 대안"

신약의 급여 의사결정에 있어 근거 부족이 지적되고 있는 가운데 '성과에 연계한 신약 급여 의사결정' 방식을 대안으로 고찰할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 근거가 부족한 상황에서 진행되는 급여 의사결정 방식이 잠재적 위험요소를 갖고 있다는 지적이다. 20일 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 국회에서 열린 '보건의료분야의 근거중심 의사결정 불확실성 어떻게 다룰 것인가?' 심포지엄에서 이 같은 내용을 발표했다. 박 연구위원은 먼저 "최근 신약은 혁신적 신물질 신약이 감소되고 있으며 중증질환 대상으로 치료효과 높아진 반면 고가화가 되고 있다"고 설명한 뒤 "급여와 약가 의사결정 시점이 차이가 있어 근거가 불충분할 가능성이 크고, 비급여될 수 있다"고 문제점을 제기했다. 실제 포지티브 시스템 도입 이전의 항암제 신약의 경우 100% 급여 판정을 받았지만 제도 도입 이후 신약의 경우 상당수가 비용효과성 불분명을 이유로 비급여 판정을 받았다. 박 연구위원은 "신약이 급여로 결정되기 까지 보험자와 제약회사 간 갈등이 컸고 시장에 빨리 제품이 나오지 못해 환자들이 불편을 겪는 문제가 있었다"고 설명했다. 이에 대해 박 연구위원은 시판후 나타난 성과에 근거해 신약급여를 결정하는 방식을 대안으로 제기했다. 결과에 근거한 위험분담계약과 근거생산 조건부 급여 방식이 그것이다. 결과에 근거한 위험분담계약은 신약이 우수한 치료효과를 보일 가능성이 있으나 최종적으로 나타날 가치에 대한 근거의 불확실성이 있을 때 신약을 실제 사용한 후 상호간의 위험을 분담하고자 합의하는 방식이다. 박 연구위원은 이 방식에 대해 "기대되는 성과를 사전에 정의해 성과 달성여부에 따라 급여 여부 및 약가가 달라지기 때문에 당사자들의 합의가 필요하다"고 설명했다. 특히 박 연구위원은 이 방식을 사용해 신약의 급여 결정을 해온 나라인 영국, 이탈리아, 호주, 미국 등의 사례도 소개했다. 박 연구위원은 "약가 설정에서 고정된 가격을 탈피해 결과에 근거한 변동 가격을 받아들일 수 있어 대안으로 인식되나 프로그램 운영과정이 복잡하고 시행 비용이 상당히 요구된다"고 전했다. 박 연구위원은 또 하나의 대안으로 근거 생산 조건부 급여 방식을 제안했다. 근거 생산 조건부 급여 방식은 신약이 우수한 치료효과를 보일 가능성이 있으나 실제 사용시의 성과에 관한 근거의 불확실성이 있을 때 보다 견고한 근거를 개발하기 위해 계획된 연구환경 하에서 사용하는 조건으로 급여를 하는 것. 박 연구위원은 "신약의 급여 여부에 관한 의사결정 단계에서 급여 또는 비급여 외에 선택할 수 있는 대안으로 사용할 수 있다"라며 "신약의 임상적 효능 외에 삶의 질, 치료에의 순응도 등 비임상적 편익을 주장하기에 유리하다"고 강조했다. 그러나 박 연구위원은 "제한된 시간내에 신뢰성있는 근거 생산을 보장하기 위한 사회적 자원, 전문성, 투명성 등이 뒷받침되어야 한다"라며 "급여 의사과정에서 쉽게 선택되는 대안이 아니고 보험자, 의료공급자, 환자, 제약사 간 원활한 협조가 필요하다"고 한계점도 전제했다. 아울러 박 연구위원은 성과에 연계한 신약 급여 의사결정 방식을 도입할 때 수용 가능한 불확실성의 정도와 제도 시행을 위한 재원 조달 등을 고려해야 한다고 주장했다.

이호영 2010.04.20
글로벌

비타민D 결핍 천식환자 약값부담에 허리까지..

“비타민D가 결핍된 소아 천식환자들의 경우 폐 기능 감퇴가 촉진되면서 약값 부담은 크게 상승하는 결과로 귀결될 것이다.” 미국 굴지의 호흡기계 질환 전문병원으로 손꼽히는 콜로라도州 덴버 소재 국립유대병원(NJH)의 대니얼 A. 시어링 박사 연구팀이 미국 알러지천식면역학회(AAAAI)가 발간하는 학술저널 ‘알러지&임상면역학誌’ 4월호에 발표한 보고서의 골자이다. 가뜩이나 천식 증상들로 인해 고통받고 있는데, 비타민D 수치마저 낮게 나타날 경우 훨씬 다양한 약물들을 다량 복용할 수 밖에 없고, 따라서 과도한 약제비 부담으로 허리까지 휠 지경에 이르게 되리라는 것. 이 보고서의 제목은 ‘혈중 비타민D 수치가 감소한 소아 천식환자들에게서 나타난 코르티코스테로이드 사용량 증가 상관성’이다. 시어링 박사는 “비타민D가 천식의 제 증상을 조절하는데 가장 효과적인 약물로 꼽히는 코르티코스테로이드의 활성을 향상시킬 수 있을 것”이라고 강조했다. 반면 비타민D가 결핍된 소아 천식환자들은 알러지 증상이 한층 강하게 나타날 뿐 아니라 폐 기능은 약화되어 훨씬 많은 약물들의 복용을 필요로 하게 될 것이라고 시어링 박사는 설명했다. 그러나 비타민D를 충분히 공급하면 스테로이드 내성이 개선되고, 환자들이 필요로 하는 스테로이드의 효과적인 용량도 감소할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 시어링 박사팀은 국립유대병원에 내원한 소아 천식환자 100명의 전자 의료기록을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 조사결과 피험자들의 평균 혈중 비타민D 수치가 31ng/mℓ로 파악된 가운데 47%의 피험자들은 혈중 비타민D 수치가 30ng/mℓ 이하여서 불충분한 그룹에 속했으며, 17%는 이 수치가 20ng/mℓ 이하로 나타나 결핍에 해당했다. 여기서 언급된 비타민D는 구체적으로는 ‘25-히드록시비타민D’를 지칭한 것이다. 흥미로운 것은 비타민D 수치가 낮게 편에 속했던 환자들의 경우 알러지 반응에 핵심적인 역할을 수행하는 지표인자로 알려진 면역 글로불린(IgE)의 수치가 상대적으로 높게 나타난 대목! 따라서 대기 중 알러지 항원 피부단자검사에서 보다 많은 알러지 항원들에 대해 양성반응을 보였다. 이들은 또 실내 알러지 항원이나 애완견, 가정 내 진드기 등에 대해 알러지 반응을 나타낸 비율도 높게 나타나는 양상을 드러냈다. 게다가 비타민D가 결핍된 환자들은 폐 기능을 측정하는 지표들로 사용되는 초당호기량(FEV₁) 및 초당호기량/노력성 폐활량 비율(FEV₁/FVC) 역시 낮게 나타났다. 따라서 비타민D 수치가 낮게 나타난 환자들은 흡입형 스테로이드제에서부터 경구복용형 스테로이드제, 장기지속형 베타촉진제에 이르기까지 각종 약물들의 사용량이 증가한 것으로 분석됐다. 이번 연구에 참여했던 도널드 륭 박사는 “이번에 도출된 연구결과는 두가지 추정 가운데 하나를 가능케 한다”고 피력했다. 다시 말해 낮은 비타민D 수치가 천식 증상의 강도(强度)를 증가시켜 더 많은 코르티코스테로이드 치료를 필요로 했거나, 아니면 비타민D가 스테로이드 활성에 직접적인 영향을 미치기 때문에 낮은 비타민D 수치가 스테로이드제의 효과를 떨어뜨려 더 많은 약물복용을 필요로 하게 했으리라는 것이다. 한편 시어링 박사팀은 일련의 실험실 연구 진행을 통해 비타민D가 코르티코스테로이드제의 활성을 향상시킴을 시사하는 결과들도 도출할 수 있었다. 한 예로 시험관에 면역세포들을 배양해 진행한 실험에서 비타민D가 코르티코스테로이드제의 일종인 덱사메타손의 효능을 증강시켰을 뿐 아니라 비타민D와 덱사메타손을 병용투여한 결과 약효가 10배 정도까지 강화됨을 관찰할 수 있었다는 것이다. 륭 박사는 “비타민D가 코르티코스테로이드제들의 항염증 기능을 향상시켜 준 것으로 나타난 이번 연구의 결과가 후속연구를 통해 재입증될 경우 비타민D가 천식환자들의 호흡기계 제 증상을 보다 효과적으로 억제하면서도 약물사용량을 낮출 수 있도록 하는 데 유용하게 사용될 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.04.20

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