약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

글로벌

美, 395개 항감염제 및 백신 개발 “착착”

이른바 ‘슈퍼 박테리아’의 출현으로 인해 지구촌에 긴장이 고조되고 있는 가운데서도 각종 감염성 질환들과의 전쟁에 대한 희망을 잃지 않게 해 주고 있다. 현재 미국에서만 총 395개에 이르는 다양한 항감염제 및 백신의 개발이 착착 진행 중인 것으로 나타났다는 조사결과가 공개되었기 때문. 게다가 여기서 언급된 항감염제 및 백신은 막바지 단계의 임상시험이 진행 중이거나, FDA에 허가신청서가 제출되어 검토절차가 한창인 경우만을 포함한 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난 10일 공개한 ‘2010년 감염성 질환 치료제 개발현황’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 다만 AIDS 치료제 및 백신은 이 통계치에는 반영되어 있지 않다. 참고로 PhRMA가 지난해 집계한 결과를 보면 총 97개 AIDS 치료제 및 백신의 개발이 진행 중인 것으로 파악된 바 있다. 보고서는 “지난 1920년대까지만 하더라도 감염성 질환들은 미국에서 사망원인 1위를 차지했을 뿐 아니라 현재도 세계 각국에서 한해 950만명 이상이 각종 감염성 질환들로 인해 사망하고 있다”고 지적했다. 심지어 오늘날까지도 거듭된 변이를 거쳐 기존의 항생제들에 강한 내성을 확보한 ‘슈퍼 박테리아’의 출현에 따른 공포감이 확산되고 있을 정도라는 것. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 부회장은 “각종 감염성 질환들이 현재도 변함없이 인류에 큰 고통을 안겨주고 있다”며 “따라서 감염성 질환들을 정복하는 일은 우리에게 주어진 막중한 숙제의 하나라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 “한때 치명적이었던 수많은 질병들이 의학적 진보 덕분에 지금은 거의 퇴치되었거나 효과적으로 통제될 수 있는 상황에 이르렀지만, 여전히 할 일이 산적해 있는 것 또한 사실”이라는 말로 주의를 환기시켰다. 한 예로 아프리카에서는 말라리아로 인해 45초마다 1명의 어린이들이 사망하고 있으며, 미국에서도 매년 200만건 안팎의 약물 내성 감염성 질환들이 발생해 340억 달러라는 엄청난 의료비를 지출케 하고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서에 따르면 현재 미국의 제약기업들은 각종 감염성 질환들을 타깃삼아 ▲백신 145개 ▲항바이러스제 96개 ▲항생제 및 항균제 88개 ▲항진균제 20개 ▲항감염제 14개 ▲구충제 8개 ▲말라리아 치료제 6개 ▲기타 18개에 이르는 R&D 프로젝트를 활발히 진행 중인 것으로 나타났다. 여기서 언급된 145개 백신들 가운데는 포도상구균이나 폐렴구균 등으로 인한 감염증을 예방 및 치료하는 제품들이 포함되어 있다. 96개 항바이러스제들 중에는 간염 치료제와 헤르페스 치료제, 인플루엔자 치료제, 천연두 치료제 등이 빠지지 않았다. 또 88개 항생제 및 항균제에는 폐렴 치료제와 결핵 치료제 뿐 아니라 최근 우려가 확산되고 있는 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 감염증을 치료하는 새로운 계열의 신약후보물질들도 들어 있다. 포도상구균 감염증 및 패혈증 치료제 또는 백신만도 18개에 달할 정도. 이밖에 개발이 한창인 395개 항감염제 및 백신들 가운데 C형 간염 치료제, 중증 패혈증 치료제, 폐렴 치료제 등 24개는 신속허가 검토대상으로 진행되어 승인을 결정하기 위한 FDA의 검토절차가 빠르게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 카스텔라니 부회장은 “미래에도 각종 감염성 질환들이 완전히 일소되지는 않겠지만, 미국의 제약기업들과 정부에 의해 주도되고 있는 새로운 정보의 습득과 신기술 개발, 엄청난 투자 등의 덕분에 각종 감염성 질환들로 인한 위협에 적절히 대응해 나가는 데 큰 도움이 기대된다”고 결론지었다.

이덕규 2010.09.17
중국 전역서 눈병환자 급속 확산 초비상

최근 중국에서 이틀사이에 눈병(급성결막염)환자 수천명이 발생하는 등 비상이 걸렸다는 소식이다. 환자발생지역도 칭다오를 비롯 광저우 난징 등 전국적이다. 연합뉴스 보도에 따르면 산둥(山東)성 칭다오(靑島)시에서 최근 이틀 새 5천여 명의 급성결막염 환자가 발생했다고 반관영 중국 신문사가 16일 보도했다. 칭다오의 일부 학교와 유치원에서는 학생들이 집단 발병, 수업조차 제대로 이뤄지지 않고 있다. 칭다오 위생당국은 매일 아침 결막염 감염 여부를 조사, 감염자를 입원시키는 등 격리 조치할 것을 각급 학교와 기관, 사업장에 긴급 지시했다. 광저우(廣州)에서도 최근 일주일 새에 유치원과 초등학교를 중심으로 급성결막염이 급속히 확산, 감염자가 1천여 명에 이르고 있으며 상하이의 한 자동차 공장에서는 400명의 근로자 가운데 100명이 급성결막염에 감염돼 생산에 차질을 빚고 있다. 난징(南京)에서는 학교마다 절반 이상의 학생들이 감염됐고 이싱(宜興)시의 한 마을에서는 주민들이 모두 감염돼 선글라스를 쓰고 외출하는 진풍경이 벌어지는 등 급성결막염이 전국으로 확산할 조짐을 보이고 있다. 위생당국은 고온다습한 기온이 계속되면서 결막염 바이러스가 유행하고 있으며 일단 감염되면 빠르게 전염되는 만큼 손을 자주 씻는 등 청결을 유지하고 감염자들과 접촉하지 말 것을 당부했다.

이종운 2010.09.16
산업 /

독일 머크社, 한국과 녹색기술분야 투자협력 도모

독일 머크(Merck)社는 16일 지식경제부, KOTRA와 공동으로 한국과 녹색기술분야 투자협력을 도모하기 위한 투자설명회를 개최했다. 이번 투자설명회는 머크社로부터 투자유치를 희망하는 기업, 공동연구개발(R&D)을 추진하고자 하는 국내기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 실시됐다. KOTRA 국제회의장(B1)서 있은 이날 설명회는 지난 5월 평택포승단지에 액정 및 신산업 분야 R&D 센터 설립에 이어 전자소재, 신재생에너지 분야 공동R&D 위한 취지에서 마련됐다. 머크社는 금번 설명회를 통하여 국내 전자소재, 신재생에너지 기업 등에게 향후 자사의 현황을 소개하고, 투자협력 방안을 모색할 계획이다. 이날 행사에는 조환익 KOTRA 사장, 클라우스 보핑거 머크사 신기술개발 총괄부사장, 우도-하이더 신사업개발 담당부사장, 유르겐 쾨닉 머크코리아 사장, 전자소재 및 신재생에너지분야 국내기업, 대학, 연구소 등 200여명이 참석했다. 한편 디스플레이분야 세계 최고원료업체인 머크(Merck)社는 지난 80년대 후반부터 지속적으로 한국에 투자 해온 기업으로서, 머크 어드밴스드 테크놀러지스㈜ (‘02년, 1000만유로), 머크 첨단연구기술센터(’10.5월,1100만유로, 약140억원)를 투자하고 있다. 이같은 투자를 바탕으로 독일의 한국투자 기업 중 연구개발과 생산기반을 동시에 투자한 기업으로서 양국간 경제협력에 있어 중추적인 역할을 수행해 오고 있다. 최근 머크그룹은 스위스 생명공학 제약사인 세로노와 미국 생명과학회사인 밀리포어를 인수, 한국에서도 통합작업을 추진중이며 화학분야에서는 디스플레이 소재인 액정이외에도 신소재 개발, 신재생에너지 등 미래산업에 집중투자할 방침이다.

이종운 2010.09.16
정책

기등재약 일괄인하 성토 "정부 의지없다"

일괄인하 방식으로 변경된 기등재의약품 목록정비에 대한 학계와 시민사회단체의 성토의 장이 펼쳐졌다. 특히 이들은 정부가 기등재의약품 목록정비 사업을 사실상 포기했다고 판단하면서 변경안을 중단하고 목록정비의 취지를 살린 사업을 진행할 것을 촉구했다. 16일 민주당 박은수 의원이 주최한 '기등재의약품 목록정비사업, 해법은 무엇인가' 토론회에서 학계와 시민사회단체를 대표해 참석한 패널들이 열띤 논의를 벌였다. 그러나 기등재의약품 목록정비 변경안에 대한 입장을 밝혀주길 기대됐던 복지부에서는 토론회에 참석하지 않아 '그들만의 토론회'로 마무리 됐다. 먼저 고혈압치료제의 임상적유용성 연구를 맡았던 김진현 서울대학교 교수는 기등재약 목록정비 변경안의 문제점에 대해 지적했다. 김 교수가 지적한 문제점으로는 △ 정책결정과정의 공정성과 투명성 결여 △ 건강보험재정의 관리능력도 없고 정책의지도 없는 복지부 △ 국내제약산업의 국제경쟁력을 키울 수 있는 구조조정 기회 포기 △ 정책의 신뢰성 상실 및 대외적인 국가이미지 실추 △ 인하가 아닌 인상효과 예고 △ 경쟁 차단하고 독과점 지속 용인 등을 꼽았다. 김 교수는 토론을 통해 "과거 같은 위원회가 합의해 의결한 사항을 다시 뒤집는데 최소한 논의는 있어야 하지 않겠나"라며 "과거 군사독재 시절에나 있을 수 있는 일로 굉장히 황당한 기분이 든다"고 토로했다. 이에 대해 김 교수는 "이미 국내외적으로 효과가 검증되어 있는 정책수단이므로 다른 유용한 대안이 없는 상황에서 언제든 다시 1순위 정책수단으로 등장할 것"이라며 "기등재목록정비를 포함한 여러가지 제도를 종합적으로 개편해야 한다"고 주장했다. 김경자 민주노총 사회공공성강화위원장은 정부의 사업 강행 의지부족을 지적했다. 건정심 위원인 김경자 위원장은 이번 변경안이 결정되는 과정에 참여한 경험을 바탕으로 정부의 변경안을 강행하기 위해 단시일 내에 건정심 위원들을 설득하기 위한 작업을 펼쳤다고 목소리를 높였다. 즉 사업을 더이상 진행할 의지가 부족했다는 것. 김 위원장은 "제약회사의 반발로 다소 늦어지기는 했지만, 이미 전체 품목 가운데 약 30% 이상이 목록정비를 진행 중이다"라며 "본 평가를 앞두고 정부는 새삼 경제성 평가의 적합성 문제를 거론하면서 기존 정부의 계획을 전면 후퇴하는 변경안을 제출했다"고 비판했다. 이어 "약가거품 문제가 풀리지 않고 지속하는 이유는 유용한 정책적 수단이 없어서라기보다 약값을 둘러싼 유착관계, 이해관계를 돌파할 정책의지가 부족하기 때문이다"라고 덧붙였다. 최상은 서울대학교 약대 교수도 "기등재의약품 목록정비 변경안이 의약품에 대한 비교평가를 포기해 정부가 비용효과적인 의약품 사용에 대해 관심이 없음을 표명한 셈이 됐다"고 주장했다. 또 최 교수는 "정부의 일방적 정책운영으로 신뢰감이 저하됐고 사회적 합의에 의하지 않은 정책변경으로 대내외적 투명성이 악화됐다"고 지적했다. 최 교수는 "변경안의 적용 중단과 비용효과적인 의약품 선택과 사용 원칙을 재확인해야 한다"라며 "기등재의약품 목록정비사업에 대한 공개적이고 전반적인 평가를 수행해야 한다"고 제언했다. 반면 조남협 대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실장은 "약가에 거품이 있다는 점과 내려야 한다는 점에서 공감을 하고 있지만 경제성평가에 대한 객관성에 의문이 든다"라며 "방법을 달리해서 다른 방법을 찾아야 한다"고 강조했다. 토론회를 주회한 박은수 의원은 인사말을 통해 복지부가 불참한 것에 대해 실망감을 드러내며 국정감사에서 이번 변경안에 대한 내용을 다룰 것임을 시사했다.

이호영 2010.09.16
산업 /

대화제약, 100억 투자 패취제 생산라인 증설

대화제약이 현 횡성공장에 카타플라스마, 플라스타, 패취제 생산시설을 갖추기 위해 횡성GMP 공장 리모델링 공사에 들어간다고 16일 공시했다. 이번 GMP공장증축 건축연면적은 현 공장 내에 4,481 m²로 투자기간은 2010년 9월부터 2011년 4월까지이다. 또한 투자예상 규모는 약100억 원으로 건축공사 와 기계장치 등 제조설비 도입, 및 그 외 비용에 투입될 예정이다. 대화제약 관계자는 “이번 공장증설은 현재 향남공장에서 생산하고 있는 카타플라스마, 플라스타, 패취제 생산라인을 횡성공장으로 이전하기 위한 것” 이며 “자동화설비를 갖춘 새GMP 생산시설 구축으로 제품의 품질향상 및 매출증가에 따른 시설확충을 위하여 공장증축을 하기로 했다”고 배경을 밝혔다. 한편 대화제약은 국내 파스제품 OEM 시장의 약 70%의 시장점유율을 차지하고 있으며, 이번 신규투자로 횡성공장, 향남공장의 생산라인 통합으로 인해 관리상의 효율과 비용절감의 효과도 기대하고 있다.

임세호 2010.09.16
산업 /

GSK, 고혈압약 '프리토' 포장 30T로 변경

글락소 스미스클라인(GSK)은 고혈압 치료제 프리토(성분명: 텔미사르탄) 40mg와 80mg의 포장 단위를 9월부터 변경했다고 밝혔다. 새로 바뀐 포장에는 기존 1 박스 당 28정에서 30정으로 변경됐고, 블리스터 내의 정제간 간격을 넓힘으로써 약물 포장의 안정성을 높이도록 고안되었다. 이에 따라 40mg 제제는 블리스터 당 10정 (기존 7정)이, 80mg 제제는 6정(기존 7정)이 포장되게 되었다. 정제간 최소간격은 각각 9mm와 11mm로 넓어졌다. 글락소 스미스클라인 관계자는 "이번에 출시되는 새로운 포장은 한달 단위인 30정 포장으로, 조제와 복약 편의성을 높이고 블리스터 내 정제간 간격을 넓힘으로써 안정성을 더욱 높였다"며 앞으로도 환자와 의료진의 니즈에 부응하는 제품을 만들기 위해 더욱 노력하겠다고 전했다. 프리토(Telmisartan)는 지난 1월 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 약제 중 유일하게 심혈관계 고위험 환자의 심혈관 질환 위험성 감소 적응증을 추가로 받았다. 이뇨제와 프리토의 복합제인 프리토플러스도 오는 11월부터 새로운 포장으로 출시하기 위해 준비 중에 있다.

이종운 2010.09.16
산업 /

대화제약, 100억 규모 횡성GMP공장 리모델링

대화제약이 횡성공장에 카타플라스마, 플라스타, 패취제 생산라인 구축을 위해 횡성GMP공장 리모델링 공사를 한다고 16일 공시했다. 이번 공사는 100억 규모이며 공사기간은 9월 27일부터 2011년 4월 30일 까지이다. 회사 측은 " 현 향남공장에서 횡성공장으로 카타플라즈마, 플라스타, 패취제 생산라인을 이전하기 위한 것" 이며, "자동화 설비를 갖춘 새 GMP 생산시설 구축으로 제품의 품질 향상 및 매출 증가에 따른 생산시설 확충이다. "고 말했다. 또한 생산라인 통합으로 인한 관리효율 및 비용절감 효과도 기대된다고 설명했다.

함택근 2010.09.16
산업 /

리베이트 건으로 도매업체 대표 입건

부산 최대 규모 사회복지법인 구덕원이 구덕병원 등을 운영하면서 의약품 도매업체로부터 리베이트를 받은 것으로 확인됐다. 부산경찰청 수사과는 15일 부산시립노인건강센터, 구덕병원 등 사회복지시설을 운영하면서 약품업체로부터 리베이트를 받고 거액의 비자금을 조성해 빼돌린 혐의(특경법상 횡령·배임)로 구덕원 전 이사장 김모(여·49) 씨를 구속했다. 경찰은 또 구덕원 현 이사장 오모(여·25) 씨와 이사 정모(57) 씨, 경리부장 이모(여·38) 씨를 같은 혐의로 불구속 입건하고, 리베이트를 제공한 약품도매업체 대표 강모(35) 씨 등 4명도 배임증재 혐의로 입건했다. 경찰에 따르면 김 씨는 구덕원 이사장으로 재임하던 2007년 7월 21일부터 최근까지 모 도매업체로부터 독점적 거래를 보장해주는 대가로 납품금액의 15~20%씩, 30여 차례에 걸쳐 3억7000여만 원을 수수한 혐의를 받고 있다. 구덕원 비리로 전·현직 이사장이 횡령하거나 수수한 총액은 17억 원에 달하고, 경북 청도 모 병원을 직영하고 있다. 부산경찰청은 "구덕원 다른 이사들의 비리행위에 대해서도 수사를 확대하겠다"며 "지금까지 수사는 김 씨 등의 개인 비리에 맞춰졌지만 이제부터는 구덕원의 국고 횡령 혐의도 집중 수사할 방침"이라고 말했다.

박재환 2010.09.16
정책

장례절차 이제는 화장(火葬)이 대세

2009년도 전국 화장률이 65.0%에 달했으며 이는 10년 전인 1999년도 화장률 30.3%에 비해 약 2배 증가한 것이다. 이에따라 장례식 절차는 이제 봉분을 포함한 매장보다 화장(火葬)이 보편적으로 이뤄지고 있는것으로 나타났다. 최근 복지부 발표자료에 따르면 화장률이 높은 시 도는 부산 82.5%, 인천 79.4%, 울산 73.8% 등이며, 아직 50% 수준에도 미치지 못하는 지역은 4개 시도(충남, 충북, 전남, 제주)인 것으로 나타났다. 참고로 외국의 경우 화장률(2008년 기준)은 일본 99.9%, 대만 89.6%, 홍콩 87.1%, 스위스 82.5%, 싱가폴 76.9% 등으로 우리나라보다 월등히 높은편이다. 2009년 한 해 동안 총 화장건수는 25만 7천 건으로 전년도 20만 2천 건에 비해 27% 증가하였으며, 이 중 시체는 16만 1천 건, 개장 유골(改葬遺骨)은 8만 7천 건, 죽은 태아는 8천 건으로 나타났다. 복지부는 저출산 핵가족화로 인한 화장인식 개선, 매장 공간 부족 등으로 화장률이 더욱 증가할 것으로 예상됨에 따라 화장관련시설(화장 봉안시설, 자연장지)의 확충을 중점적으로 추진 중에 있다고 밝혔다. 화장시설은 2010년 9월 현재 51개소(화장로 265기)에서 2011년 말까지 55개소(화장로 316기)로 확충을 추진 중이며,수도권 지역의 경우 현재 서울 인천 용인에서 추진 중에 있는 화장시설이 2011년 말까지 완공되면, 수도권의 화장시설은 5개소 (화장로 88기)로 확대되어 화장시설 부족현상이 어느 정도 해소될 것으로 기대된다. 내년에 화장시설의 기능 및 서비스 향상을 위하여 기존 노후화된 화장로(시체 또는 유골을 고온으로 연소하는 장치) 26기를 교체하거나 개 보수할 예정이다. 또한, 화장수요 증가에 따른 화장한 유골의 안치시설을 확충하기 위하여 공설 봉안당 9개소, 공설자연장지 4개소를 신규로 설치 조성할 계획이다.

이종운 2010.09.16
산업 /

중외신약, 피부성형 시장 진출

중외신약이 피부성형용 의료소재 시장에 진출했다. 중외신약(대표 김진환)은 조직재생 및 피부주름 개선, 얼굴윤곽 성형에 사용되는 히알우론산 필러 '스킨필'을 출시했다고 16일 밝혔다. 스킨필은 인체 구성성분 중 하나인 히알루론산을 젤 상태로 주사기에 담아 주름∙여드름 흉터∙얼굴 윤곽 등을 개선하는 '쁘띠성형(주사 등 간단한 방식으로 시술하는 성형술)'에 편리하게 사용하는 제품이다. 회사측에 따르면 이 제품은 이탈리아 프로모이탈리아社가 독자 기술로 개발한 것으로 유럽 CE인증을 획득하고 미국을 비롯한 세계 60개국에서 판매되고 있다. 이탈리아에서 진행된 임상시험 결과, 개선 효과, 지속성, 안전성 등 모든 항목에서 타 필러 제품과 비교해 높은 효과를 나타냈다. 특히 타 제품에 비해 점도가 뛰어나 시술 부위에 높은 볼륨감을 형성해 주며, 1회 시술로 9개월 이상 효과가 지속된다는 것이 회사 측의 설명이다. 또 주사기 형태로 된 일체형 제품으로 사용이 편리하고, 주입감이 부드러운 것이 특징이다. 중외신약은 기존 주력 시장인 피부과 시장에 마케팅 역량을 집중함과 동시에 필러 시술이 많은 성형외과 시장을 새롭게 공략해 피부성형 분야를 신규 수익사업으로 육성해 나간다는 전략이다. 중외신약 관계자는 “기존 40~50대 중심으로 이뤄졌던 시술이 최근 20~30대까지 확대되면서 피부성형 시장은 지속적인 증가세에 있다”며 “피부과, 성형외과 등에 집중적 마케팅을 펼쳐 400억원 규모의 필러 시장에서 3년 내 100억원의 매출을 올릴 계획”이라고 밝혔다. 한편 프로모이탈리아社는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 기업으로, 피부성형 사업을 중심으로 화장품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 사업을 진행하고 있다.

이권구 2010.09.16
글로벌

“빠져” vs. “빼지 마” 시부트라민? 是非트라민!

“오늘 표결은 시부트라민과 관련한 의학적 논란의 복잡성을 반영한 것이다.” 애보트 래보라토리스社가 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 표결 결과와 관련해 15일 내놓은 회사의 공식입장 발표문 가운데 한 구절이다. 이날 발표문은 15~16일 양일간에 걸쳐 진행 중인 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 회의 중 최근 안전성 논란이 달아오르고 있는 애보트社의 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 시장에서 빼는 것이 옳은지 또는 그른지 여부를 놓고 시비를 가리기 위해 진행된 표결 결과와 관련해 나온 것이다. 자문위 표결은 SCOUT 시험(Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) 및 ‘메리디아’의 향배와 관련해 이루어진 것이었다. 표결 결과는 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등이 발생할 위험성이 높다는 지적이 제기되고 있는 ‘메리디아’의 미국시장 발매가 중단되어야 한다는 案에 찬성 8표‧반대 8표로 양분된 것으로 전해졌다. 아울러 반대표를 행사한 8명의 자문위원들 가운데 6명은 별도의 돌출주의문(boxed warning)을 제품라벨에 삽입하고 공급이 제한적으로 이루어지도록 할 것을 요망한 반면 나머지 2명은 돌출주의문 추가 만으로 충분하다는 입장을 밝혔다는 후문이다. 이에 대해 애보트社의 유진 선 신약개발 담당부회장은 발표문에서 “시부트라민 복용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들이 존재한다는 우리의 믿음에 변함이 없다”고 강조했다. 아직까지 치료제 선택의 폭이 넓지 못한 중증 증상의 하나로 손꼽히는 비만을 치료하고자 하는 환자와 의사들에게 시부트라민은 분명 중요한 옵션의 하나라는 것. 따라서 애보트는 의사와 환자들에게 지속적인 최적의 시부트라민 복용을 뒷받침하는 최선의 정보가 제공될 수 있도록 보장하기 위한 포괄적인 위험관리 툴(tools)을 제안하고자 한다고 선 부회장은 밝혔다. 이와 관련, 선 부회장은 “시부트라민과 관련해 SCOUT 시험 이외에도 총 20,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 100건 이상의 임상시험이 진행되어 왔다”는 말로 안전성 논란에 대응하는 회사의 입장을 대변했다. 또 SCOUT 시험의 경우 시부트라민의 위험성 및 효용성을 직접적으로 평가하기 위한 의도로 진행된 것이 아니었던 만큼 그로부터 도출된 결과가 허가된 적응증에 사용하는 환자들에게 적용되어선(extrapolated) 안될 것이라고 지적했다. 여기서 선 부회장이 언급한 “허가된 적응증에 사용하는 환자들”이란 심혈관계 제 증상 전력(前歷)이 없는 시부트라민 복용자들을 지칭한 개념이다. 참고로 SCOUT 시험의 경우 10,000여명에 이르는 피험자들 가운데 90% 이상이 기저(基底) 심혈관계 제 증상이 있거나, 현재 공급되고 있는 제품라벨 표기내용에 의거할 때 시부트라민 복용이 적합하지 않은 환자들이었다고 애보트측은 덧붙였다. 한편 자문위의 표결 결과 및 권고내용은 FDA가 ‘메리디아’의 향배와 관련해 최종적인 결론을 도출하는 과정에서 중요한 검토자료로 반영되게 된다. 이날 애보트측 발표문은 “FDA가 시부트라민의 향배를 검토하는 과정에서 긴밀히 협력해 나갈 것”이라며 끝을 맺었다.

이덕규 2010.09.16
병원·의료

대한약사회 의약분업 개선 TF팀 구성 움직임

대한약사회가 의약분업 제도 개선을 위한 TF를 구성할 예정이다. 약사회 관계자 등에 따르면 최근 대한의사협회가 의약분업 재평가 TF팀을 가동하면서 활동에 들어간 가운데 대한약사회가 의약분업 개선을 위한 TF팀을 가까운 시기 안에 구성할 것으로 알려졌다. TF팀 구성은 의협이 TF팀을 통해 의약분업의 문제점을 구체화하는 작업을 진행하면서 사실상 선택분업과 같은 제도적 전환을 강조할 가능성이 높기 때문이다. 특히 의협이 현행 의약분업은 순기능보다는 건강보험 재정과 의료환경을 악화시키고, 사회적 비용을 키웠다고 평가하고 있어 이같은 가능성에 무게를 싣고 있다. 따라서 약사회 차원에서도 의약분업 10년을 맞아 의약분업의 성과 등을 평가하고, 제도적으로 의약분업이 개선돼야 할 부분이 있다면 무엇인지 도출할 필요성이 높아졌다. 약사회 관계자는 "의약분업이 원래 취지대로 운영될 수 있도록 발전 방안을 찾아야 한다는 지적은 계속돼 왔다"면서 "특히 의사협회가 TF팀을 꾸렸다는 얘기가 알려지면서 더욱 구체화되고 있다"라고 의약분업 개선 TF 구성 논의가 진행되고 있음을 감추지 않았다. 이 관계자는 "아직까지 구체화된 것은 없지만 가까운 시기 TF가 구성될 것으로 안다"면서 "의약분업의 성과와 평가를 통해 개선 방향을 찾는데 초점이 맞춰질 것"이라고 덧붙였다.

임채규 2010.09.16
산업 /

‘오늘 입찰의 날’, 단독품목 낙찰 여부 관심

‘16일은 입찰의 날’ 부산경남 지역에서 진주 경상대병원(10시) 부산대병원(10시) 양산부산대병원(오후 3시) 등 저가구매인센티브제도가 적용되는 입찰 3건이 16일 치러지며, 입찰 결과에 입찰업계의 관심이 집중되고 있다. 초점은 단독품목에 대한 낙찰여부다. 양산병원 경우 1차 입찰에서 93개 그룹으로 묶었지만 낙찰이 제대로 안되며 그룹을 완전히 풀어버렸다. (단독은 단독끼리 경합은 경합끼리) 3차 수의계약으로 치러지는 부산대병원도 단독품목이 관심거리다. 수의계약이지만 단독품목에 대해 예가 15% 내 넣어야 한다. 수의계약을 넘겨 버리면 부산대병원이 예가 15%를 폐지할 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 군별은 예정가격의 최저낙찰자로, 나머지는 할인율이 제일 낮은 제품이 낙찰(성분별 입찰)되는 경상대병원도 경상도 유일의 국공립병원이라는 점에서 주목을 받고 있다. 업계에서는 부산대병원 양산병원 등 2개 병원 입찰에서 단독을 지키는 방향으로 진행해 왔지만 단독이 무너지면 전국적으로 상당한 파장이 올 것으로 보고 있다. 성분별 입찰 도입도 주목거리다. 업계 한 관계자는 “저가구매인센티브제도가 적용되는 3개 병원 모두 경합에서 성분명을 도입하며, 경합 품목 할인율이 계속 내려갔다. 이러한 추세가 고착화되면 입찰시장에서 난타전이 벌어질 것”이라고 진단했다. 하지만 일각에서는 품목 1개를 성분명으로 땄을 경우 여러 제약사 같은 성분의 제품 중 하나만 공급하면 되기 때문에 도매업소들의 역할은 커질 것으로 보고 있다.

이권구 2010.09.16
병원·의료

"약학대학 추가 증원 저지에 모든 역량 집중"

약학대학 정원과 관련해 약대 재학생이 관계자 면담과 신설 재검토를 요구하는 철야농성에 들어가고, 교과부가 약대 2차 추가 증원을 강행할 예정인 것으로 알려진 가운데 대한약사회가 약사사회 전체가 적극적으로 추가 증원 저지에 힘을 모아야 한다고 강조했다. 대한약사회 약학교육대책 TF 박기배 팀장은 15일 공개한 '신설 약학대학 추가 증원문제와 대응방안'을 통해 약대 추가 증원은 약사 인력 과잉배출을 초래하고, 사회적 문제로 커질 수 있는 만큼 추가 증원을 저지하는데 모든 힘을 모아야 한다고 설명했다. 지금까지 확정된 안에 따르면 매년 2,000명의 약대 졸업생이 배출돼 약사인력 과잉 배출이 우려되고 있으며, 편법으로 정원을 늘릴 가능성이 있어 자격 미달의 신입생이 약대에 진입할 우려가 있다는 점이 지적되고 있다고 박 부회장은 강조했다. 진정한 약학교육과 적정 인력배출이라는 보건의료학적 관점보다 지역적 고려와 정치적 판단이 정원 배정의 배경이 됐다는 설명이다. 특히 박기배 부회장은 최소정원 20명 안팎의 15개 신설약대는 약학교육 질적 저하와 파행적 운영이 불가피하고, 인력이 과다 배출된다는 우려감 때문에 학업에 열중해야 할 약대생들이 교과부 책임자와 면담 등을 요구하면서 철야농성을 하고 있다는 점은 걱정스런 일이라고 설명했다. 박 부회장은 약사회는 교과부의 추가증원에 대비해 약대 신설과 증원 과정에서 절차상 문제점을 추적 조사하는 한편 복지부의 증원 근거로 활용된 보건의료인력 중장기 수급 추계 연구자료에 대한 문제점을 분석해 반박 근거로 자료를 준비하고 있으며, 범 약계적으로 논의되고 있는 폐쇄형 약대 6년제 전환에 적극 참여하면서 교과부에 이를 건의했다고 밝혔다. 또한, 약학사 배출을 목적으로 하는 4년제 약대와 개국·병원 진출을 위한 임상약사 배출을 목적으로 하는 6년제 약대가 병존하는 폐쇄형 4+2학제 도입하는 학제개편 방안을 심도 있게 논의중이라고 전했다. 박기배 부회장은 약대 신설과 증원으로 약학 교육의 파행과 약사 과잉 배출이 우려되는 상황에서 약사사회의 거듭된 반대와 우려에도 불구하고 교육인적자원부가 제2차 추가 증원을 강행할 예정이라고 설명하면서 처음부터 잘못 꿰진 약대신설과 증원으로 약학교육의 백년대계는 심각한 위협을 받고 있다고 강조했다. 약사 과잉 배출에 따른 사회문제가 예상되는 상황에서 약대 추가 증원 저지와 약사 과잉 배출에 따른 문제를 완화하기 위한 방안을 마련하기 위해 약학교육대책 T/F를 위시해 약사사회 전체가 더욱 최선을 다해야 할 위기의 시점이고, 추가 증원 저지에 총 역량을 결집시켜 나가야 한다고 박 부회장은 덧붙였다.

임채규 2010.09.16
"신약 약가 산정위해 경제성평가 지속해야"

기등재의약품 목록정비 사업이 일괄인하로 선회된 가운데 신약의 약가 산정을 위해 경제성평가를 지속해야 한다는 주장이 제기됐다. 신형근 건강사회를위한약사회 부회장은 16일 민주당 박은수 의원이 주관하는 '기등재의약품 목록정비사업, 해법은 무엇인가' 토론회에서 이 같은 내용을 발표할 예정이다. 신 부회장은 이날 발표를 통해 기등재의약품 목록정비사업 변경안의 문제점을 지적하고 향후 방향을 제시한다. 공개된 발제문에 따르면 신 부회장은 기등재의약품 목록정비사업에 대해 목록정비의 포기, 근거없는 재정절감효과, 건정심 합의 파기 등의 이유를 들어 조목조목 비판했다. 먼저 신 부회장은 기등재약 목록정비 변경에 대해 정부가 평가 장기화, 방법론 논란, 단기간 내 약제비 절감 등의 이유를 대고 있는 것에 대해 지적했다. 신 부회장은 "고지혈증 치료제가 1년 10개월 소요됐고 고혈압 치료제가 6개월이 소요된 것으로 볼 때 평가가 진행될 수록 소요 기간이 단축되는데 평가가 장기화 된다는 이유로 사업을 변경한 것은 이유가 될 수 없다"고 밝혔다. 또 방법론 논란에 대해서는 "선진국들도 경제성 평가를 수행하며 논란은 어느 곳에나 존재하는데 논란을 핑계로 정책 자체를 폐기하는 것은 당국의 책임방기다"라고 반박했다. 신 부회장은 단기간 내 약제비를 절감해야 한다는 정부의 주장에 대해서도 "약가를 일시적으로 떨어뜨리는 것이 약제비 절감 효과가 나오겠지만 특허약 등 약가가 떨어지지 않는 상황에서 사용량이 이동해 풍선효과가 나타나게 돼 결과적으로 근 시일내에 약제비가 다시 증가할 것"이라고 주장했다. 또한 신 부회장은 약제비적정화방안의 도입 이유가 기등재의약품 목록정비를 통해 품목수를 줄임으로써 의약품 사용과 관리의 효율성 증진이었지만 목록정비사업 변경으로 사실상 약제비 적정화방안의 목적을 상실했다고 비판했다. 이와 함께 신 부회장은 정부가 발표한 재정절감효과에 대해서도 비판을 가했다. 신 부회장은 "복지부는 이번 변경안으로 8,632억원의 총 약제비와 고혈압약 1,380억원의 재정절감효과가 나올 것이라고 밝혔지만 변경안이 제일 높은 가격, 높은 사용량, 사용량의 가파른 증가를 보이는 계열에서의 약가인하효과가 거의 없을 것으로 예상돼 약품비 절감이 그만큼의 효과를 보일지는 미지수"라고 의문을 제기했다. 아울러 신 부회장은 고지혈증 시범사업 평가결과 건정심 의결에서 합의했던 △ 본평가에서는 목록정비 취지대로 급여탈락 원칙 고수 △ 분할인하 없음 △ 특허신약 경제성평가 선 적용후 특허만료 제네릭 진입시 추가분 후 인하 등 합의사항을 파기했다고 강조했다. 신 부회장은 "지난 3년간 진행되어온 목록정비사업에 대한 사업종료 제안이 이뤄진 지 불과 12일만에 한국 약가제도의 중심축을 흔드는 결정이 내려졌다"라며 "결정의 근거자료가 부실하고 사회적으로 합의할 수 있는 시간도 없이 파행적으로 진행됐다"고 의견을 피력했다. 이에 따라 신 회장은 "복지부가 약제비 절감액을 정확하게 산정하기 위한 객관적이고 정확한 자료를 공개하고 이를 기반으로 사회적 논의과정을 거쳐야 한다"고 주장했다. 이어 "단순히 일부 품목의 약가를 인하하는 것으로는 사용량 이동 등에 의해 약제비 절감 효과를 이뤄낼 수 없다"라며 "기등재약의 약가를 비용효과적으로 만들지 않고서는 향후 신약 약가를 제대로 평가하기 어렵기 때문에 기등재약에 대한 경제성 평가를 지속해야 한다"고 제언했다. 한편, 이날 토론회에서는 김진현 경실련 정책위원, 김경자 민주노총 사회공공성강화위원, 조남현 의협 의료정책연구소 연구조정실장, 최상은 서울대학교 약대 교수가 참석해 토론을 진행한다.

이호영 2010.09.16
산업 /

화우, 일몰제 연장 허용 의견 복지부에 전달

법무법인 ‘화우’가 도협의 대리인 자격으로 종합병원유통일원화 일몰제 연장을 허용해 달라는 의견서를 복지부에 제출했다. 화우(담당변호사 이선애 신계열)는 의견서에서 “의견제출인(도협)은 종합병원유통일원화제도의 일몰기한이 정해진 2008.1 경부터 능력 있는 의약품도매유통업체로 하여금 물류시설을 자동화 대형화하도록 적극적으로 독려해 선진적 자동화 물류시설을 크게 확산시키는 등 가시적인 성과를 거둬 왔다‘고 밝혔다. 또 ‘공동으로 의약품물류시설을 선진화하기 위해 지역별로 설치가능한 ;의약품공동물류센터‘의 설립근거를 신속히 입법화해 달라는 건의 (약사법 개정안이 현재 국회 개류중임)와 함께 의약품 유통선진화사업을 적극적으로 추진해 왔다’고 설명했다. 특히 ‘우리나라 의약품도매업계의 자력 종합발전시책인 ‘의약품유통선진화 5개년 프로젝트’를 마련해 이를 강력히 시행하는 한편 한국보건산업진흥원의 연구결과물을 자구 발전사업에 적극적으로 반영, 시행해 오고 있다‘고 강조했다. 의견서는 ‘그러나 당초 정해진 종합병원유통일원화제도의 일몰기한까지는 수개우러밖에 남아 있지 않아 의견제출인이 추진 중인 발전계획이 정상적으로 결실을 맺기에는 물리적으로 불가능한 상황’이라고 지적했다. 의견서는 ‘따라서 의견제출인의 발전 노력이 성과를 거둘 수 있도록 종합벼우언 유통일우너회제도의 일몰기한을 최소 3년간 연장해줄 것을 요청한다’고 밝혔다. 화우는 이와 관련, ‘보건복지부는 2009.10 경 ‘한약 도매업 기능의 확대와 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화를 통한 유통체계를 구축하기 위해 2013.6.30까지 한시적으로 규격품대상한약으로 지정된 한약의 품목허가를 받은 자가 한약을 공급할 때는 의약품도매상을 통해 공급하도록 하는 내용의 약사법시행규칙 일부개정안을 마련했다고 밝히고, '의견제출인이 유통일원화제도의 일몰기한 연장을 요구하는 이유 역시 제약업체와 유통업체의 역할을 분담시켜 유통시스템을 선진화시키고 국내 의약품산업을 발전시키기 위한 것이라는 점을 충분히 감안해 허용해 달라’고 강조했다.

이권구 2010.09.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)