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폐경기여성질환 '백수오 등 복합추출물'이 잡는다

내츄럴엔도텍(대표 김재수)의 '백수오 등 복합추출물'이 지난 10월 22일 미국 식품의약품안전국(FDA)의 건강기능신소재(NDI) 승인을 받자 미국 건강기능식품 회사들의 수출 계약 러브콜이 이어지고 있다는 소식이다. 이번에 미국 FDA 건강기능신소재 승인을 받은 백수오 등 복합추출물은 천연약용 식물인 백수오, 속단, 당귀에서 추출한 것으로 여성의 갱년기 질환 개선 및 성인 여성의 건강, 미용에 좋은 건강기능식품 원료로 알려져 있다. 백수오 등 복합추출물 공급 계약을 체결한 회사는 미국 최대 규모의 천연 건강기능식품회사인 나우푸드(Now Foods)와 내이쳐스 웨이(Nature’s Way), 건강기능식품 체인점인 비타민숍(Vitamine Shoppe)과 GNC, 미국의 대표적인 TV 홈쇼핑 업체 S社 등이다. 이번에 신규 계약을 맺은 이외에도 내츄럴엔도텍은 이미 세계 최대 건강기능식품 회사 2개사와 올해 초 ‘백수오 등 복합추출물’ 공급 계약을 맺은 바 있으며, 내년초에 본격적인 시판을 앞두고 있으며, 식품의약품 체인점인 월그린(Walgreens) 등에도 공급중이다. 백수오 등 복합추출물이 미국 건강기능식품 업체들의 관심을 끌고 있는 이유는 호르몬을 보충하여 폐경기 질병을 예방하고 치료하는 호르몬 대체요법이 부작용 사례로 수요가 감소하면서 백수오 등 복합추출물의 안전성과 효과성에 관심이 높아졌기 때문이다. NDI(New Dietary Ingredient)는 미국 FDA에서 심사하는 ‘건강기능성 신소재 승인 제도’로 새로 개발된 건강식품 원료가 시장에 출시될 때 안전성, 기능성 측면에서 문제가 없는지 사전에 승인하는 제도다. 미국은 1994년 이후 자국내에서 판매되는 모든 건강식품 원료 성분에 대해 NDI의 안전성, 기능성 검증을 받도록 하고 있으며, 이 검증 절차에는 의사, 식물학자, 병리학자 등의 각계 전문가들이 참여하며, 물질의 효용성, 안전성, 독성 등에 대한 종합적인 판단을 통해 승인이 이루어지게 된다. 미국 FDA NDI 승인은 매년 신청하는 수백 건의 신 물질 가운데 최종 승인을 받는 경우는 2~3건에 불과할 정도로 엄격한 것으로 유명하다. 국내 기업 가운데 FDA NDI 승인 획득에 성공한 기업은 소수에 불과하며,이들 기업 중에서도 백수오와 같이 미국에 대량 수출 길을 연 기업은 내츄럴엔도텍이 처음이다. 내츄럴엔도텍 김재수 사장은 "올해 초 공급 계약을 체결한 세계적인 건강기능식품회사들이 내년 초 본격적인 시판을 시작하고 FDA NDI 승인 후 최근 공급 계약을 맺은 회사들을 통해 수출을 본격화하게 되면 내년에는 70억원 이상의 수출이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 김재수 사장은‘백수오 등 복합추출물’의 해외 수출은 국내 기술로 개발한 건강기능성 신물질을 건강기능식품의 본 고장인 미국 시장에 판매한다는 데 의의가 크다고 말했다. 내츄럴엔도텍은 ‘백수오 등 복합추출물’의 해외 수출은 물론 국내 시장 공급도 활발히 추진하고 있다. 현재 방문 판매 전문 회사들을 통해 주로 판매하고 있으며, 이달부터는 2-3개 홈쇼핑 채널을 통해 판매될 예정이고, 한미약품을 통해 약국, 병원에 공급할 예정이다.

이종운 2010.11.02
산업 /

경남창원 경남약품 최종 부도... 파장 심각

경남 창원시 마산 소재 경남약품이 결국 최종 부도 처리됐다. 경상남도 창원시 소재 경남약품이 주거래은행에 도래한 1억여원의 어음을 막지 못해 1일 1차 부도에 이어 2일 최종 부도를 냈다. 부도 원인은 타사업에 자금을 투자한 여파로 추정되고 있다. 부도의 규모는 도매관련 업계에만 10여개 업체 20억정도로 추정하고 있고, 현재 부도 규모를 추산하기 어려운 실정이다. 경남약품측은 오후 5시 이후 채권단회의를 갖고 향후 대책 등을 발표할 예정이다. 도매 관계자는 "경남약품이 다른 사업 투자로 인한 자금난으로 부도를 낸 것으로 보인다"면서 "향후 타 도매의 담보강화가 예산된다“고 걱정했다.

박재환 2010.11.02
줄기세포 치매치료제 세계 첫 임상 돌입

메디포스트(대표 양윤선)는 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포로 만든 알츠하이머성 치매 치료물질 '뉴로스템(NEUROSTEM)'에 대한 1상 임상시험 승인을 식약청으로부터 획득했다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 그동안의 치매 관련 치료제들은 증상 완화에 효과가 있을 뿐 아직 전 세계적으로 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 따라서 이번에 임상에 들어가는 뉴로스템이 줄기세포를 이용한 세계 최초의 치매 치료제가 될 수 있을지 주목받고 있다. 양윤선 대표는 "제대혈에서 추출한 간엽줄기세포가 알츠하이머병의 원인 물질로 뇌신경세포(뉴론)에 독성을 유발하는 아밀로이드 베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 한다"면서 "뇌 속의 신경전구세포를 일반 신경세포로 분화할 수 있게 도움으로써 치매의 원인 물질을 감소시킬 뿐 아니라 신경재생과 같은 근본 치료도 가능할 것"이라고 말했다. 임상시험은 삼성서울병원에서 알츠하이머성 치매 환자들을 대상으로 안전성과 잠재적 치료 효과를 검증하는 방식으로 이뤄진다. 양 대표는 "이번 임상시험은 우리나라가 미국에 이은 세계 2위 줄기세포 연구 강국임을 다시 한 번 보여주는 대표적인 사례"라며 “임상이 시작되면 전 세계 의학계의 관심이 집중될 것”이라고 덧붙였다.

이종운 2010.11.02
병원·의료

"팜매니저 2000, 버전 6.0 맞춰 환경구축 서둘러야"

약국에서 약국청구프로그램 '팜매니저 2000'의 새로운 버전인 6.0에 맞춘 전산환경을 구축하는 작업을 서둘러야 할 것으로 보인다. 대한약사회(회장 김구)는 지난달 13일 제2차 정보통신위원회를 겸한 지역 정보통신위원장 연석회의를 개최하고 팜매니저 2000 6.0 버전 활성화 방안으로 5.0 버전 사용자들이 6.0 버전으로 변경하는데 어려움이 없도록 충분한 사전준비와 홍보활동 등을 전개해 나가기로 했다. 또, 6.0 버전 활성화를 위한 사용자 확산을 본격적으로 추진하기로 했다. 이러한 결정은 일선 약국에서 오는 12월 1일부터 전국적으로 시행되는 의약품 처방·조제지원시스템(DUR)을 효율적으로 처리하고 내년 5월, 웹포털 방식으로 요양기관 EDI 청구시스템이 바뀌는 전산환경 등을 효과적으로 수용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 또한, 6.0 단일버전으로 개발역량을 집중해 각종 제도 변화를 신속하게 반영하고, 약국에서 원활하게 대처할 수 있는 전산환경을 구축한다는 방침에 따른 것이다. 특히 최근 보급되는 컴퓨터 하드웨어의 환경변화에 최적화된 프로그램을 보급하기 위해 6.0 버전 활성화는 추진되고 있으며, 실제 최근 보급되는 컴퓨터에는 5.0 버전이 설치되지 않거나, 주변장치 드라이버가 지원되지 않는 사례가 접수되고 있다고 대한약사회는 설명했다. 이러한 변화에 따라 최적화된 프로그램으로서 조제데이터 저장공간 확대와 안정적인 관리를 위한 데이터베이스 엔진 탑재, 사용자 중심의 인터페이스 개선, 웹 기반의 각종 정보검색 기능과 다양한 활용기능을 강화하고 컴퓨터 하드웨어의 환경변화에 최적화된 약국경영포탈 프로그램 6.0 버전이 출시됐다. 따라서 내년부터는 점진적으로 6.0 버전의 확산정책 진행에 따라 5.0 버전 업데이트 중단 등이 불가피할 것으로 보인다는 것이 대한약사회의 설명이다. 최종수 대한약사회 정보이사는 "현재 5.0 버전이 정상적으로 구동되는 컴퓨터를 사용하는 약국에서도 6.0 버전에서 제시하는 컴퓨터 사양을 확인하고 6.0으로 전환해야 한다"면서 "컴퓨터 교체가이드 제시와 자료변환 등 적극적인 기술지원, 사용자 매뉴얼 배포, 지역 단위 컴퓨터 공동구매 시 컨설팅 지원 등을 통해 6.0 전환시 발생되는 불편을 최소화하며 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.

임채규 2010.11.02
정책

세계 최초 ‘임상연구윤리학과’ 개설 추진

식약청은 2일 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원과 국내 임상연구윤리 전문가 양성과 임상연구윤리학 분야의 연구·학술적 교류를 위해 서초구 소재 서울성모병원에서 업무협약(MOU)을 체결할 예정이라고 밝혔다. 가톨릭대학교 생명대학원 내에 개설되는 ‘임상연구윤리학과’는 세계 최초의 임상연구윤리 전문가 육성을 위한 석사학위과정으로, 식약청이 공동 운영에 협력하기로 했다. 식약청은 임상연구 윤리 및 관련제도 개발을 위한 공동연구와 기술개발에 함께 참여하고, 전문 인력 양성을 위한 학생 현장실습도 협력 한다. 한편 교육과정의 개발과 운영에는 임상연구윤리 분야의 세계적 석학인 미국 미시건대학 니콜라스 스테넥 교수를 비롯한 10개 대학 12명의 교수진이 자문교수단으로 구성됐다. 국내 임상연구윤리 전문가 기구인 대한기관윤리심의기구협의회 (KAIRB)도 교과과정을 후원한다. 이에 가톨릭대학교는 2011년 3월부터 신입생을 모집해 2년 후에는 의료현장에 임상연구윤리 전문가를 배출할 계획이다. 식약청은 이번 MOU 체결이 국내 임상연구 윤리의 저변을 확대하는 큰 기폭제로 작용, 향후 윤리적 임상시험에 대한 국내ㆍ외의 신뢰를 확보하는 토대가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민의 안전과 관련하여 다양한 분야의 전문가와 협력 프로그램을 운영할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.11.02
정책

로시글리타존 '아반디아' "회생" 제한적 사용 유지

식약청은 중앙약사심의위원회 자문(10.29)을 거쳐, 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다. 다만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다. 또한 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다. 식약청에서는 이날 배포한 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말 것과 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 재차 당부했다. 앞서 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회 논의에서는, 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르다는 입장이 모아졌다. 아울러 이번에 로시글리타존 조치 배경이 되는 자료는 모두 외국의 자료로서 국내 환자를 대상으로 하는 자료가 사실상 없으므로 제한적으로 사용을 유지하면서, 이러한 조사연구를 해당 업체에 주문할 것을 권고하는 것으로 결론냈다. 로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 같은 시기에 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다. 이와 관련 식약청에서는 대체의약품이 국내에 다수 있음을 감안해 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 9.24자로 사용(처방ㆍ조제)중지 조치하면서, 신규 처방을 중단하고 대체 불가 환자 등에 한해 의사 판단하에 제한적 사용이 가능토록 조치했던 바 있다. 식약청은 향후, 제한적 사용하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다. 제품명 업소명 주원료 아마반정 4mg/4mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아마반정 4mg/2mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아마반정 4mg/1mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다릴정4mg/1mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다릴정4mg/2mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다릴정4mg/4mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 로시타존정4밀리그람 (주)유한양행 로시글리타존말레산염 아반디아정2밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 아반디아정4밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 아반디아정8밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염

임세호 2010.11.02
KT&G "홍삼 이어 일반 건강기능식품 공략"

KT&G가 신성장동력으로 건강식품과 생활분야를 선정하고 이를 담당할 자회사 'KGC 라이프앤진'을 출범시켰다. 이에 따라 그동안 건강기능식품시장에서 홍삼을 필두로 독보적인 시장을 확보해 온 한국인삼공사에 이어 KGC라이프앤진을 출범시킨 KT&G가 앞으로 영양보충용 제품 등 일반 건강기능식품시장에서 어느 정도 영역을 차지할지 업계의 관심이 쏠리고 있다. KT&G는 홍삼을 제외한 건강식품과 생활분야를 전문적으로 담당할 자회사 KGC라이프앤진을 공식 출범시켰다고 1일 밝혔다. KGC라이프앤진은 지난 6월 KT&G의 손자회사에서 자회사로 편입된 KGC판매가 회사명을 변경해 탄생한 기업이다. 6년근 홍삼에 초점을 맞춘 KT&G의 자회사 한국인삼공사와 역할을 구분해 KGC라이프앤진은 건강전문 프랜차이즈를 비롯해 한방화장품, 전문기능식품, 방문판매 등 4개 사업군에 주력하게 된다. 건강전문 프랜차이즈는 한약방, 건강원, 건강식품전문점을 통합한 개념으로 운영되며 한방화장품은 프리미엄 한방 홍삼화장품으로 내년 하반기 중 제품을 출시할 예정이다. 김상배 KGC라이프앤진 사장은 "새로운 프랜차이즈와 화장품 사업을 전개함으로써 2015년 국내 헬스·뷰티 분야 선도기업으로 도약하겠다"라고 설명했다.

임채규 2010.11.02
산업 /

'일양약품 IY5511는 글리벡 뛰어 넘는 백혈병 신약'

일양약품(대표 김동연)이 개발 중인 슈퍼 백혈병치료제가 글리벡을 뛰어 넘는 신약이 될 것이라는 연구성과가 공개됐다. 지난 10월 27일부터 31일까지 5일간, 태국 푸켓에서 개최된 ‘제 15차 아시아 태평양 혈액 골수이식 학회(APBMT)’에서 ‘IY5511’ 임상을 총괄하는 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 ‘Review of Clinical Trials of New Second Generation TKI, IY5511HCL ; Radotinib’ 의제의 발표에서 “라도티닙은 기존 글리벡을 뛰어 넘는 것은 물론, 슈퍼글리벡에 비해서도 동일하거나 우수한 결과를 보여 아시아는 물론 세계가 인정할 만한 신약이 될 것”이라고 발표하며 ‘라도티닙(Radotinib)’을 최초로 공식화했다. 특히 일양약품이 국내 기업으로는 유일하게 참가, ‘IY5511(성분명 : 라도티닙)’ 임상 2상 진행에 대해 발표한 이번 심포지엄에서는 ‘IY5511’은 지나치게 고가로 처방되고 거의 독점에 의지할 수 밖에 없었던 백혈병 치료제 시장에 ‘기존 제제보다 우수한 약효와 경제적인 약가로 다가갈 수 있는 약물로 아시아·태평양 백혈병 시장에 획기적인 전기를 가져다 줄 유일한 치료제’라는 전망도 나왔다. 한편 일양약품은 이번 학회에서 심포지엄과 함께 ‘IY5511’부스를 전시, 국제임상 2상 진행사항 및 임상 3상의 기대성과 향후 시장성에 대해 홍보했다. 회사 측에 따르면 이 자리는 심포지엄으로 확인한 ‘IY5511’의 임상 세부자료 및 향후 임상 3상 연구에 대한 정보를 요청하는 의사 및 임상관계자들로 성황을 이뤘다. 또 일부 다국적 제약사들의 “IY5511’의 라이선싱인 요청이 이어지면서 모든 일정 후에도 기업 관계자들과의 미팅 및 비공식 회의가 지속돼 국내는 물론 글로벌 시장 진출 전망을 밝게 했다. 일양약품 관계자는 “IY5511은 전임상 시작부터 학계와 환자들의 관심이 쏠리며 기대를 받아온 차세대 슈퍼 백혈병 치료제로 국내 임상 1, 2상 동시허가와 임상환자가 풍부한 인도, 태국의 임상 승인으로 다국가 임상 2상을 막바지 진행 중”이라며 “ 임상 2상만으로도 출시가 가능해 세계 5번 째이자 아시아 첫 슈퍼 백혈병 치료제로 향후 치료기준 변화와 대한민국 신약주권의 위상을 세워 줄 것"이라고 밝혔다. 이번 ‘제 15차 아시아 태평양 혈액 골수이식 학회’는 미국 및 유럽, 아시아 등 전세계 혈액질환 관련 교수, 연구자 및 제약사 관계자 500 여명이 참가한 대규모 학회로, 일양약품은 Golden sponsor 자격으로 심포지엄 주관 및 전시회를 운영했으며, 노바티스, MSD, 아스텔라스, 얀센 등 다국적 제약사 및 벤처기업 등이 대거 참관했다.

이권구 2010.11.02
산업 /

습진에 에몰리언트 크림! 불에 기름붓기?

에몰리언트 분자물질(Emollient molecules)은 건조해진 피부를 개선하기 위한 용도로 각종 스킨케어 제품들에 널리 사용되어 왔다. 그러나 습진환자들이 증상을 완화시키기 위해 에몰리언트 크림을 사용할 경우 오히려 습진을 더욱 악화시킬 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 피험자들에게 에몰리언트 크림을 4주 동안 도포토록 한 결과 건강한 피부층의 두께가 얇아지면서 외부의 자극성 물질들에 침투받기 용이한 상태로 변화되었기 때문이라는 것. 영국 바스대학 약학부 연구팀은 영국 피부과전문의협회(BAD)가 발간하는 의학저널 ‘영국 피부의학 저널’(British Journal of Dermatology) 10월호에 게재한 논문에서 이 같이 주장했다. 이 논문의 제목은 ‘에몰리언트의 분자물질이 사람 피부각질층의 건조화 스트레스에 미친 영향’. 그렇다면 에몰리언트 크림이 피부에 보습성분들을 공급하고, 유연성을 향상시켜 각질층이 갈라지지 않도록 보호하는 용도로 사용되고 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 연구결과를 담고 있는 셈이다. 연구팀은 그러나 에몰리언트 크림이나 샤워젤, 기타 각종 화장품에 함유되어 있는 라우릴 황산나트륨(SLS: sodium lauryl sulphate)에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. SLS는 피부외벽의 침투성을 높여 자극을 유발할 개연성에 촉각을 기울였던 것. 실제로 6명의 건강한 피험자들의 팔뚝 부위에 1% 정도의 SLS가 함유된 에몰리언트 크림을 4주 동안 매일 2회씩 도포토록 한 결과 각질층의 두께가 10% 이상 평균 12% 정도 감소되었던 데다 경피 수분손실량(TEWL)은 20% 증가했음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 에몰리언트 크림을 도포했던 피부 부위 27곳 가운데 16곳에서 이처럼 피부각질층의 감소와 경피 수분손실량의 증가, 경피 수분손실속도의 가속화가 눈에 띄었을 정도다. 습진환자들처럼 피부가 손상된 이들에게 에몰리언트 크림을 사용할 경우 한층 심대한 영향을 미칠 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 연구팀은 “피부가 종이 한 장의 8분의 1 정도에 해당하는 외부보호층에 둘러싸여 있어 외부의 화학물질들이 체내로 침투하지 못하도록 저해하고, 보습성분들이 외부로 발산되지 않도록 한다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 하지만 SLS는 유성 세제성분과 수성 모이스처라이저 크림을 함유하고 있어 풍부한 거품을 만들어 내지만, 이를 피부에 도포하면 피부 보호층의 두께를 얇게 하는 관계로 피부가 외부 화학물질들의 자극에 보다 민감하게 반응하도록 할 것이라고 지적했다. 따라서 에몰리언트 크림을 습진환자들의 피부에 도포하면 이미 얇아져 자극에 민감해진 피부를 더욱 악화시키기 십상이라는 것이 연구팀의 설명이다. 연구팀은 “습진환자들의 경우 손상피부용 유성 연고 타입의 제품을 사용하는 것이 보다 나은 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 한편 습진은 전체 인구의 30% 가량에 영향을 미치는 데다, 한 세대 전에 비해 환자 수가 5% 정도 늘어난 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2010.11.02
정책

Heparin NHI Price Hike..UP to 68 Percent

November 1, 2010. Seoul.Ignited by shortage of heparin products due to rising cost of API's (active pharmaceutical ingredients) supplied from overseas, the government plans to increase the insurance-covered drug price by 49 to 68 percent, starting from December. The Ministry of Health and Welfare [보건복지부] said last week that the rise in import API prices would hike up manufacturing costs, and would ultimately push up the cost burden on patients. Under the plan, the price of Choong-wae [중외제약] Heparin Sodium Injection 1000 IU will be increased to 4,190 won from 2,811 won per vial.Choong-wae [중외제약] Heparin products currently cover 70% of the domestic market.For other notable heparin products, marketed by Huons [휴온스] and Hanlim Pharma [한림제약], their prices will increase by 60 percent, starting from December. Heparin is a drug used to prevent blood clots from forming, and is prescribed to patients who have certain medical conditions, or have been undergoing certain medical procedures that increase the chance that clots will form.

이탁영 특임 2010.11.02
글로벌

‘자렐토’ vs. ‘프라닥사’ 와파린 대체경쟁 임박

바이엘社가 존슨&존슨社와 손잡고 개발을 진행 중인 차세대 항응고제 기대주 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)가 기존의 표준요법제인 와파린에 비견할만한 효능을 입증한 것으로 나타났다. 그렇다면 지난달 19일 FDA의 허가를 취득했던 베링거 인겔하임社의 새로운 경구용 항응고제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 에텍실레이트 다비가트란)와 펼칠 와파린 대체 경쟁이 가까운 장래에 촉발될 것임을 시사하는 소식인 셈이다. 상당수 애널리스트들은 와파린 대체신약들이 한해 100억 달러 볼륨을 뛰어넘는 매출을 창출할 것이라며 시선을 집중해 왔다. ‘자렐토’만 하더라도 장차 한해 20억 유로(28억 달러) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 전망에 무게가 실려왔던 기대주이다. 바이엘측은 “임상 3상 시험에서 ‘자렐토’가 뇌졸중 및 색전증 발생 위험성이 높은 비 판막성 심방세동 환자들에게 나타낸 효능이 와파린에 비견할만한 수준의 것임이 입증됐다”고 31일 밝혔다. 미국 노스 캐롤라이나州 더럼 소재 듀크 임상연구소팀이 총괄한 이 시험은 전 세계 45개국 1,100여 의료기관에서 충원된 총 1만4,000명 이상의 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 15mg 또는 20mg을 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 이에 따라 구체적인 연구결과가 오는 13~17일 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션 기간 중에서 15일 오전 10시 45분 발표될 것이라고 바이엘측은 덧붙였다. ‘자렐토’는 이에 앞서 지난해 3월 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 찬성 15표‧반대 2표로 허가권고를 결정했음에도 불구, FDA가 같은 해 5월 말 승인을 보류하면서 추가정보를 제출토록 주문했었다. 혈전 증상이 수반될 위험성을 낮추는 효과의 경우 사노피-아벤티스社의 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 상회하지만, 대출혈(major bleeding) 부작용을 수반할 위험성이 상대적으로 높아보인다는 것이 당시 FDA가 허가결정을 유보했던 사유. 그 후 바이엘과 존슨&존슨측은 ‘자렐토’가 심부정맥 환자들에게서 재발성 정맥혈전증을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성이 ‘로베녹스’와 와파린을 병용한 그룹과 동등한 것으로 나타났다는 연구결과를 지난 8월 내놓은 바 있다. 한편 이날 바이엘측은 “이번 임상 3상에서 ‘자렐토’가 대출혈 등을 수반한 비율이 와파린과 대동소이한 수준을 보였다”면서도 보다 구체적인 내용은 15일 학술회의 석상에서 공개할 것“이라고 밝혀 궁금증을 증폭시켰다. 와파린으로부터 바통을 승계받을 적자를 가리기 위한 ‘자렐토’와 ‘프라닥사’의 혈전(血戰)이 마침내 가까운 장래에 출발 총성을 울릴 전망이다.

이덕규 2010.11.02
정책

보건복지부 과장급 대대적 전보 인사 단행

보건복지부가 과장급(4급)에 대한 전보 인사를 단행했다.이번 인사에서 복지부는 여성 과장을 발탁해 주요 부서에 전진 배치했다. 고령사회정책과장에 김혜진씨를 비롯해 식품정책과장에는 배금주, 보험급여과장 이스란, 국민연금재정과장 오진희, 요양보험제도과장 이순희, 자립지원과장 김상희씨 등이 임명됐다. △사회정책선전진화기획관실 사회정책선진화담당관 정경실△사회정책선전진화기획관실 사회정책분석담당관 손영래△일자리정책추진TF 팀장 지승훈(서민희망본부 일자리창출팀장 겸임)△감사관실 감사담당관 황해석 △운영지원과장 설정곤△기획조정실 행정관리 담당관 유주헌△기획조정실 정책통계담당관 양윤선△기획조정실 보건복지콜센터장 백은자△기획조정실 기획조정담당관 최종균△기획조정실 재정운용담당관 김홍중△기획조정실 국제협력담당관 정윤순△보건의료정책실 보건의료정책과장 박인석△보건의료정책실 의료자원과장 이창준△보건의료정책실 식품정책과장 배금주△보건의료정책실 의약품정책과장 김국일△보건의료정책실 공공의료과장 은성호△보건의료정책실 보험급여과장 이스란△보건의료정책실 보험약제과장 류양지△보건의료정책실 보험평가과장 김철수△보건의료정책실 한의약정책과장 윤현덕△보건의료정책실 한의약산업과장 신승일△건강정책국 가족건강과장 김현숙△건강정책국 질병정책과장 권준욱△건강정책국 암정책과장 김기환△건강정책국 정신건강정책과장 맹호영△보건산업정책국 보건산업정책과장 임인택△보건산업정책국 보건산업기술과장 정은경△보건산업정책국 생명윤리안전과장 김충환△사회복지정책실 복지정책과장 노홍인△사회복지정책실 기초의료보장과장 배경택△사회복지정책실 복지정책과 박금렬△사회복지정책실 지역복지과장 송준헌△사회복지정책실 기초보장관리단(단장) 이재란△사회복지정책실 국민연금정책과장 송재찬△사회복지정책실 국민연금재정과장 오진희△사회복지정책실 기초노령연금과장 최영호△사회복지정책실 사회서비스사업과장 임을기△사회복지정책실 사회서비스정책과 이기일△사회복지정책실 사회서비스자원과장 최홍석△사회복지정책실 자립지원과장 김상희△장애인정책국 장애인정책과장 정충현△장애인연금도입TF 팀장 고형우△저출산고령사회정책실 고령사회정책과장 김혜진△저출산고령사회정책실 아동복지과장 이경은△저출산고령사회정책실 노인정책과장 황승현△저출산고령사회정책실 요양보험제도과장 임숙영△저출산고령사회정책실 요양보험운영과장 이순희△저출산고령사회정책실 보육정책과장 이재용△저출산고령사회정책실 보육기반과장 이상인△보건복지부 과장 김두수△보건복지부 과장 신준호△보건복지부 과장 이석규△질병관리본부 생물테러대응과장 양종탁△질병관리본부 역학조사과장 윤승기△질병관리본부 연구기획과장 김주영△질병관리본부 과장 황현순△국립마산병원 서무과장 송한목이상 11월 2일자.

임채규 2010.11.02
산업 /

서울제약,개발 전문 박진규 부사장 영입

서울제약(대표이사 황우성)은 11월 1일자로 박진규 부사장을 영입했다. 박 부사장은 미국 미시간 소재 Wayne State University 약학대학을 졸업한 미국 미시간주 등록 약사로, 미국에서 내과 임상 약사와 약물 평가 전문 약사로 근무했다. 지난 96년 귀국해 현대약품과 삼아약품 등에서 제품 개발 및 기획과 해외 업무 등을 담당했고, 마크로젠에서 생물 의약품 사업 개발 업무를 맡았다. 지난 2006년부터는 종근당에서 개발본부장으로 근무하며 의약품 사업 개발 부문에서 큰 역할을 한 것으로 평가받고 있다. 서울제약 관계자는 "큰 변화를 겪고 있는 제약업계에서 미래에 대한 보다 효과적이고 효율적인 경영 전략과 제품 개발 전략을 수립하고 수행하는데 있어 박 부사장이 적극적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다.

이권구 2010.11.01
산업 /

경남 중견도매 K약품 1차 부도..연매출 200억

경남 창원시 마산 소재의 K 도매업소가 1일 신한은행 마산지점에 도래한 1억여원의 어음 막지못해 1차 부도 처리 됐었다. K약품은 자체 사옥을 소유하고 있는 등 업계 및 제약사에 건실한 업체로 알려져 있고 주거래처는 진주 K병원, J병원 등 작년 약 200억원대 매출을 올렸다. K약품은 부도 원인은 의약품 도매업 외 사업에 자금을 투자한 것으로 업계는 파악하고 있고, 최근 주거래처인 K병원 입찰에서 어려움을 겪었다. 업계 관계자는 부도직전 사전에 일부제약 회사에 어려움을 전한 것으로 알려졌고, 일부 직원들은 의약품 반출 하고 있는 것 으로 전했다. 현재 부도 규모 파악이 어려운 실정으로 사장 및 회사 연락이 안되고 있다. 2일 오후까지 어음을 막지 못하면 최종 부도처리 된다. 한편, 도매 업계는 중견 도매의 부도로 제약사의 담보강화를 걱정하고 있다.

박재환 2010.11.01
정책

의사들이 분업평가 설문조사를 시작했다!

의사단체가 의약분업 평가를 위한 전국회원 대상의 설문조사를 진행한다고 밝혀 그 배경과 목적에 관심이 모아지고 있다. 알려진바에 따르면 의협(회장 경만호)은 분업시행 10년을 맞아 문제점을 도출하고 개선책을 마련하기 위한 취지에서 전회원 설문조사를 실시한다고 밝혔다. 의협은 이번 설문조사 결과를 취합해 의약분업 시행 10년에 대한 평가와 제도개선에 반영할 방침이라고 밝히고 있다. 하지만 이달 25일까지 약 한달가량 이메일 또는 서면을 통해 진행될 설문조사의 항목을 면밀히 살펴보면 의협의 저의가 분명히 드러난다. 의협은 그동안 분업제도에 대해 기본적으로 반대입장을 분명히 하고 완전철폐 주장과 선택적분업 카드를 수시로 내밀고 정부를 압박해 왔다. 물론 이번 의협의 회원설문 조사가 우선적으로 국회 차원에서 진행되거나 또는 복지부가 운영하게 될 '의약분업평가위원회'의 평가작업에 대비하기 위한 포석으로 보여진다. 하지만 의협은 이번 설문조사를 통해 정부주도로 시행되고 있는 의약분업에 대한 회원들의 불만족정도, 의약분업을 철폐해야 하는 이유, 선택분업시행에 따른 지지도 확산 등 의협 정책을 뒷받침 할 재료수집에 기본목적이 있음을 쉽게 간파할수 있다. 선택분업이 도입 될 경우 조제실 설치나 약사채용의 여건이 되어 있는지, 약사 임의조제로 내원한 환자가 있는지를 묻는 설문들도 포함돼 있다. 역설적으로 설문의 내용중에는 분업이 실시되고 있는 현상황에서의 현재 의료계의 속사정을 보여주는 대목들도 있다. 최근 의료계는 의료일원화를 쟁취하기 위한 내부전략을 공고히 하는 가운데 한의계에 대한 전면전 선포에 가까운 집중포화를 쏘아대고 있다. 뿐만 아니라 수가협상 결렬직후 집행부가 건보공단을 항의방문 하는 과정에서 공단 전국사회보험지부(사보노조)측과 격하게 대립하는 모습을 보이기도 했다. 이 과정에서 건보공단측은 약품비절감 노력을 통한 수가협상 약속을 이행치 않은 의협측의 불성실성을 강력히 규탄한 바 있다. 이같은 일련의 과정에서 보여주고 있는 현 의협 집행부의 색깔과 정책노선을 감안해 볼때 분업재평가 역시 내재된 불씨가 만만치가 않음을 엿볼수 있다. 의약분업과 관련 복지부는 그동안 일관된 정책기조를 유지해 왔다. 분업의 전면적인 재검토는 없다 다만 제도적 미비점은 보완하겠다고 밝히는 등 지난 10년동안 정권과 장관의 교체에도 불구하고 일관성을 유지해 왔다. 그럼에도 불구하고 의료계는 계속 분업제도를 흔들어왔다. 이번 의료계의 전국회원설문조사 계획소식을 접하면서 또한번 상대방 공격을 위한 날선공방과 함께 의약파동을 겪게 되는것이 아닌지 걱정스러운 생각이 앞선다.

이종운 2010.11.01
산업 /

공정위, 11월 첫번째 타깃 '구주제약'

10월달 내내 업계를 긴장시킨바 있는 공정위의 조사활동은 11월에도 계속되고 있다. 관련업계 복수의 소식통에 따르면 11월 첫날인 1일 공정위 조사단의 발길은 구주제약을 향했다. 이날 오전 공정거래위원회 조사단 5명은 영등포구에 소재한 구주제약을 방문, 조사를 진행하고 있는것으로 알려졌다. 조사단의 조사내용과 방법 범위 등은 이미 지난달 공정위 조사를 받은바 있는 5개업체와 별다른 차이가 없는것으로 확인되고 있다. 이날 급작스런 공정위 조사단을 받은 구주제약측은 당초 오늘로 예정했던 영업회의를 취소하고 공정위 조사에 임하고 있는것으로 알려졌다. 업계 주변에서는 지난달 조사를 받은 업체들에 대한 추가조사는 이뤄지지 않고 계속 조사대상 업체가 늘어나고 있는점에 주목하고 최소 조사대상업체가 10곳에 달한다는 미확인 뉴스에 아연 긴장감을 높이고 있다.

이종운 2010.11.01

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