약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 /

“올 한해 산도스 브랜드이미지 알리기에 나설 것”

산도스는 글로벌제네릭 세계 2위의 회사다. 한국에 법인이 설립된 지 올해로 5년 째. 진출한 기간에 비해 한국산도스의 국내 인지도는 사실 낮았다. 올해 항우울제인 올란자핀 정을 출시하면서 본격적으로 ‘브랜드 알리기’에 나선 한국 산도스의 임윤아 마케팅 이사와 올란자핀정을 담당하고 있는 백일현 과장을 만나 한국산도스의 올해 포부에 대해 들어보았다. 한국산도스는 올란자핀 정을 출시하며 2월부터 본격적으로 한국 시장 공략에 나섰다. 그동안 외국에 비해 부진했던 국내 행보에 대해 임윤아 마케팅 이사는 “법인 설립 후 2년은 약의 허가, 약가 협상, 인원 충원 등으로 바빴고, 직접적으로 비즈니스를 시작한 것은 3년 째”라고 했다. 외부에서는 부진하다고 생각했을지 모르지만 회사가 목표했던 바는 이뤄왔다는 설명도 덧붙였다. “올해는 작년 대비 40% 성장을 목표로 하고 있어요. 올란자핀 정의 매출 기준을 10억으로 잡았고, 5월에 신제품도 출시되니 성장에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있어요.” 국내 제약 시장이 제네릭 위주다 보니 제네릭사이면서 외자사인 산도스에 혹시 텃세 같은 것은 없었을까. 이에 임 이사와 백일현 과장은 “사실 제네릭은 오리지널과의 마켓 싸움이라 국내사의 텃세 같은 것은 없어요. 서로 같은 목적을 갖고 있다 보니 오히려 서로의 고충을 더 잘 이해한달까요?”라고 한 목소리를 냈다. 대체적으로 오리지널을 보유한 다국적 제약사와 국내 제약사로 양분된 국내 시장에서 글로벌 제네릭사는 독특하다. 국내 기업과 외국 기업에서 양쪽 다 근무해본 경험을 가진 두 사람은 차이점을 설명했다. “(임 이사)사실 제약마케팅은 전형적이에요. 그러나 산도스는 달라요. 오리지널은 새로운 데이터와의 싸움이고 제네릭은 얼마나 더 다양한 제품군을 가지고 있는가가 관건이죠. 어떻게 퍼스트 제네릭의약품이 되느냐, 어떻게 편견을 극복할 것인가 등이 문제죠"라며 차이를 설명했다. "특히 요즘처럼 조심스런 상황에서 산도스 제품을 처방할 수 밖에 없는 명분을 만들어야 하니까 그동안의 일과는 매우 다르죠." 백 과장 역시 오리지널과 제네릭을 모두 마케팅한 경험을 가지고 있다. “제네릭은 경쟁사에 비해 시기와 제품이 제일 중요해요. 제네릭의 자체 원료가 더 좋다든가 하는 장점을 부각해야 하고 발매 당시 어떤 성분 어떤 제품을 발매할 것인지 그 선택도 중요하죠.” 한국산도스의 본사인 산도스사는 노바티스 그룹에서 제네릭 의약품 사업을 관장하는 사업부로, 전세계 제네릭 의약품 시장 매출규모 2위를 기록하고 있지만 국내 인지도는 낮다. 산도스는 미르탁스정, 산도스 에스시탈로프람정, 산도스 프라미펙솔정, 레보다정 등과 최근 출시한 올란자핀 정 등(자이프렉사의 제네릭의약품)의 신경정신계약물, 산도스 비노렐빈주, 산도스 파크리탁셀주, 산도스 옥살리플라틴주 등의 항암제 등 다양하고 우수한 품질의 의약품을 국내에 공급하고 있다. 그동안 기반을 다지느라 공격적인 마케팅과 홍보를 하지 못했다. 때문에 올해부터 한국산도스 알리기에 적극 나설 생각이다. 한국산도스의 전략은 산도스의 제품 하나를 알리기 보다는 산도스 제품 전체를 하나의 브랜드화 하는 것. 특히 제네릭의약품에 대한 편견을 깨고 ‘저 회사는 믿을만하다’는 신뢰를 주는데 노력할 예정이다. 그 예로 올해 출시된 올란자핀 정의 경우 제네릭 의약품으로는 드물게 임상시험을 진행할 계획이다. 올란자핀 정을 담당하고 있는 백 과장은 “산도스를 알리면서 동시에 올란자핀도 알려야 해요. 우리의 장점을 부각시키는 것이 관건이죠. 어떻게 보면 산도스는 지금 당장 마케팅과 이런 임상시험 데이터들의 축적으로 토대를 만들어가는 시기라고 봐요”라고 말했다. 한국산도스와 올란자핀 정은 올해와 내년을 분수령으로 보고 있다. 비교적 수명이 짧은 제네릭 시장에서 제품 출시 후 1,2년 안에 승부가 판가름 나기 때문이다. 더욱이 한국산도스를 국내에도 알리는 작업이 함께 진행돼야 하기에 앞으로 2년이 중요하다. 글로벌 제네릭사로써 한국 시장에 발을 들인지 5년째. 지난해 7월 항암제 사업부가 생기며 조금씩 그 규모를 확대해 가고 있다. 이제 한국에서 새롭게 도약을 하려는 한국산도스의 앞날, 지켜볼만 하다.

이혜선 2011.02.27
산업 /

"수출 20억불 시대 넘어 100억불 시대로 도약"

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 지난해 20억 달러 수출을 초과 달성하는데 힘입어 올해는 수풀 목표를 25억달러로 세우고 수출 증진에 총력을 기울이기로 다짐했다. 의수협은 25일 제 55회 정기총회를 개최하고, 올해 예산안 111억 5,000만원을 비롯해 수출 중심의 다양한 사업계획을 원안대로 의결했다. 이윤우 회장은 개회사를 통해 "협회 및 회원사들의 적극적은 협력과 부단한 노력으로 지난해 수출 목표 20억불을 무난히 초과 달성했다" 며 "지난해에는 해외 의약품 시장 동향을 조사해 뉴스레터로 회원사에 널리 홍보하는 등 다양한 지원으로 수출 증진에 기여했다"고 밝혔다. 이어 "올 초에는 식약청이 추진하는 '민관 협력 의약품 수출지원 추진단' 사무국을 협회내에 설치하는 등 올해도 의약품 수출 업무를 적극적으로 지원할 것을 다짐한다" 며 "협회가 100억원대 예산을 갖는 등 명실공히 외형과 내실을 모두 단단히 다져 회원들에게 많은 서비스를 제공하겠다"고 덧붙였다. 이어진 축사에서 노연홍 식약청장은 "대내외 급변하는 환경에서도 수출입 관계자들의 노력이 대단하다" 며 "지난해 최초로 20억불 수출을 돌파한 만큼 2015년에는 100억불이라는 희망의 숫자를 돌파할 수 있길 기대한다"고 말했다. 특히 "국내 제약산업이 내수 중심에서 세계시장으로 진출할 수 있도록 식약청도 많은 지원과 성원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 총 353명 중 198명 참석으로 성원된 이날 총회에서는 먼저 지난해 876억원 보다 27.3% 증가한 111억 5,000만원의 예산안을 승인했다. 협회는 2011년 예산은 의약품 등 수입실적 증가에 따른 회비 수입 및 의약품 등 시험검사료 증가, 한약재 검사수수료를 일부 현실화하는 한편 생동성시험 정상화로 증액 편성했다고 밝혔다. 사업계획안은 △신규시장 시장개척단 파견 △폴란드 기점 지사화 사업 확장 △해외 등록 설명회 확대 △뉴스레터 보강 △EDI 송수신 시스템 및 데이터 서버 보강 등이다. <수상자 명단> △보건복지부장관 표창 : 지오허브 김기홍 대표이사, 갈더마코리아 이경애 이사, 유한양행 박성덕 차장, 종근당 윤서현 차장△식품의약품안전청장 표창 : 한국화이자제약 편석화 차장, 한국유나이티드제약 이순철 부장, 부광약품 길정현 대리, 한국존슨 류승구 차장, 호스피라코리아 김은파 팀장, 러쉬코리아 우승용 이사, 대한적십자사 김석호 팀장, 대한무역투자진흥공사 노정민 과장, 한국의약품시험연구소 이수경 책임연구원, 한국의약품수출입협회 김현경 대리△한국의약품수출입협회장 감사패 : 명문제약 김홍년 상무, 대한한의사협회 김경호 약무이사, 코오롱제약 최명희 이사, 엘오케이(유) 조연서 이사, 글락소스미스클라인 신용문 차장△한국의약품수출입협회장 공로패 : 한국의약품수출입협회 방필수 고문

임세호 2011.02.25
산업 /

보령제약 ‘카나브’ 대한민국 신약 대상 수상

보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’가 제 12회 대한민국신약개발상 대상을 수상했다. 이번 시상식은 28일(월) 오후 2시부터 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 개최되는 한국신약개발연구조합 정기총회때 거행된다. 신약개발대상은 한국신약개발연구조합(KDRA)이 국내 의약산업 발전과 신의약 연구개발의욕 고취를 위해 제정한 상으로 신약개발분야의 유일한 상이다. 이번에 대상을 수상한 카나브는 1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억 원 규모이며, 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. ‘카나브(성분명Fimasartan)’은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 보령제약은 영국, 미국, 스위스에서 전 임상 및 1상 임상을 수행했으며, 국내에서 전국 24개 병원에서 실시한 2. 3상을 성공적으로 마치고 지난해 9월 9일 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받으며, 국내 제15호 신약이자 국내 최초의 고혈압 신약이다. 카나브 임상 시험 결과 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 ‘로살탄’계열의 약물에 비해 두 자리 수 이상의 우수한 혈압강하효과뿐 아니라, 복합제와 필적하는 우수한 효과를 보이고 있음에도 부작용은 동등한 수준으로 나타났다. 또한 카나브정은 최장 2022년까지 특허기간이 보장되어 기존 ARB 제제 대비 가장 긴 특허 보유 기간을 가지고 있다. 지난 1월에는 정식발매도기 전에 멕시코 의약전문 기업 스텐달(Stendhal)사와 2260만달러 규모의 ‘카나브’ 독점판매 및 완제품 수출 협약를 체결하기도 했다. 또한 지난 22일 공단과의 약가 협상을 완료해 3월 1일 국내에서 정식 발매하며 다국적 제약회사가 주도하고 있는 국내 고혈압 시장에 큰 변화를 예고하고 있다. 보령제약 김광호 대표는 "고혈압 시장은 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 큰 시장으로 카나브는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전한다는 점에서 의미가 매우 크다"며 "고혈압 시장은 현재 가장 큰 시장이지만 국내에서 판매중인 고혈압 치료제는 100% 외국에서 개발된 성분의 약품으로 수입대체 효과 등 국가경제에도 기여할 것으로 생각한다" 고 말했다.

임세호 2011.02.25
정책

식약청 지난해 리베이트 관련 14건 행정처분

식약청은 지난해 의약품등 제조(수입)업체를 대상으로 약사법 위반으로 544건을 행정처분 했다고 밝혔다. 행정처분의 주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미 이행 92건 ▲광고ㆍ표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등이다. 주요 위반내용을 보면 먼저 준수 위반은 기준서를 철저히 준수하지 않거나 수탁자에 대한 관리감독을 소홀히 한 경우, 광고표시 위반은 주로 허가사항과 다른 효능효과를 광고ㆍ기재하거나 용기나 포장에 바코드가 미부착ㆍ오인식된 경우다. 또한 품질부적합은 최초수입검정 또는 수거ㆍ검사 결과, 시험기준에 부적합돼 처분을 받은 것으로 나타났다. 특히 지난해 처음으로 조치한 리베이트업체에 대한 행정처분(14건)은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발된 업체에 대한 것이다. 해당업체는 근화제약(주), 영진약품공업(주), 코오롱제약(주), 한국파마 등이 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공, 처벌됐다. 또한 (주)넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약(주), 영풍제약 등은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%)제공해 처분을 받았다. 처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건 ▲기타(경고 등) 250건이다. 식약청은 올해에도 ‘2011년 의약품 제조유통관리 기본계획’에 따라 행정처분된 업체에 대해서는 행정처분 이행여부 및 관련법령 준수여부 등에 대해 지속적으로 점검할 예정이며, 안전한 의약품 유통질서확립을 위해 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

임세호 2011.02.25
정책

항생제 내성 ‘슈퍼박테리아’ 대책 마련 시급

일명 슈퍼박테리아로 불리는 다제내성균 감염자가 국내에서도 발생함에 따라 이에 대한 체계적인 관리가 시급하다는 의견이다. 한나라당 최경희 의원(보건복지위원회)은 25일 국회의원회관 소회의실에서 대한의사협회 주관, 보건복지부 후원으로 ‘다제내성균(일명 슈퍼박테리아), 어떻게 대비할 것인가’ 토론회를 개최했다. 슈퍼박테리아로 불리는 다제내성균은 항생제가 발견되면서부터 발생하는 자연적인 현상으로 기존의 항생제에 세균이 내성이 생기는 것이다. 항생제의 빈번한 사용으로 세균이 내성이 생겨 다제내성균에 감염되면 결국 치료할 약이 없어지는 심각한 문제를 야기하고 있다. 토론회 발제를 맡은 송영구 연세대학교 의과대학 감염내과 교수는 “다제내성균의 관리를 위해서는 효과적인 항생제 관리가 필요하다”며 “항생제 관리를 위해 의료기관의 노력과 정부의 지원, 의료소비자의 인식변화가 필요하다”고 주장했다. 또한 “의료기관에서는 효과적인 관리를 위해 수익과는 무관한 전문인력을 고용하고, 항생제 관리 프로그램 개발 및 유지비용을 떠안고 있는 실정”이라며 의료기관의 현실적인 어려움을 지적했다. ‘다제내성균 국가대응대책’을 발표한 양병국 질병관리본부 전염병대응센터장은 “항생제의 과도한 사용에 따른 항생제 내성균 증가로 국민의 건강권 보장을 위한 국가차원의 의료관련 감염 감시 및 적절한 교육훈련, 지침개발 등 체계적 관리가 필요하다”고 말했다. 또 우리나라의 의료감염관리 문제점으로 “감염관리 활동에 대한 비용발생을 대부분 병원이 부담하고 있고, 감염관리에 필요한 설비·물품의 부족, 의료진의 협조와 인식 부족, 항균제 내성균 증가에 따른 환자 관리의 어려움” 등을 지적했다. 이에 정부에서는 지난해 12월 30일 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’의 전면 시행해 6종의 다제내성균에 대해 의료관련 감염병으로 지정해 관리하고 있다. 의료법에 의해 300병상 이상 종합병원에서는 의무적으로 병원 내 감염대책위원회를 설치, 운영하고 있으며 100병상 이상 병원급까지 확대하는 의료법 개정안이 국회에 제출한 상태로 다제내성균 관리에 힘을 기울이고 있다. 양병국 센터장은 “다제내성균의 발생을 예방하기 위해서는 보다 체계적인 환자관리와 항생제 사용관리가 필요하다”며 “이를 위해 정부가 의료기관 지원과 의료관련 감염관리 전담조직을 신설 하는 등의 노력이 필요하다”고 강조했다.

최재경 2011.02.25
산업 /

삼성, 제약바이오사업 3천억 투자 합작사설립

삼성그룹의 제약 바이오 사업진출이 본격화 된다. 삼성은 25일 자본금 3천억원을 투입 미국 퀸타일즈와 합작사를 연내에 설립한다는 계획을 밝혔다. 삼성은 합작사를 통해 제약 바이오 시밀러분야의 암 관절염 치료제를 늦어도 2013년부터 직접 생산한다는 계획이다. 합작사 설립 실무를 책임지고 있는 삼성그룹 신사업추진단 김태한 부사장은 향후 합작사의 매출규모와 관련, 플랜트를 제대로 지어 적극적인 수주활동을 전개 2020년까지 매출 1조8천억을 달성하겠다고 밝혔다. 또 합작사는 상반기 3천300억원을 투자해 1단계 바이오 의약품 생산 플랜트 건설에 착공해 2013년 상반기부터 본격 가동하면서 암, 관절염 치료용 바이오 의약품을 연간 약 600㎏ 생산해 대부분 해외에 수출할 예정이다. 삼성이 건설하는 바이오 의약품 생산 플랜트는 3만ℓ급 동물세포 배양기를 갖춘 초현대식 시설이다. 합작파트너인 퀸타일즈사는 1982년 설립된 제약·헬스케어 전문 서비스 업체로 작년 매출이 약 30억달러이며 세계 60여개국에 2만명의 전문인력을 두고 있다. 합작사에는 삼성전자가 40%, 삼성에버랜드가 40%, 삼성물산이 10%, 퀸타일즈사가 10%의 지분을 2012년까지 단계적으로 투자하며 바이오제약 산업 중 제약회사의 수주를 받아 의약품 생산을 전문적으로 대행하는 사업(CMO)부터 추진하게 된다. 삼성 측은 삼성에버랜드의 참여와 관련해 이 회사가 미래 유망사업을 통해 매출 규모를 키우고 수익성을 높이려는 열망이 큰 데다 회사가 보유한 식품안전 연구 기능과 바이오 플랜트 설계·시공 능력, 풍부한 그린 바이오 전문인력 등을 고려한 것이라고 설명했다. 한편 삼성은 지난해 5월 친환경 에너지 및 헬스케어 관련 신사업에 2020년까지 23조원을 투자한다는 계획을 발표한 바 있으며 이 중 바이오제약 사업에도 2조1천억원을 투자하기로 했었다. 삼성은 이 사업과 함께 삼성전자를 통한 바이오시밀러(복제약) 개발을 병행 추진해2016년에는 이미 미국에서 연간 60억달러의 매출을 올리는 리툭산(림프암 치료제) 등 바이오시밀러 제품을 본격 생산할 예정이다.

이종운 2011.02.25
산업 /

삼진제약,2천억 돌파 창사 이래 최고 매출

삼진제약(대표이사 사장 이성우)이 매출 2천억대를 돌파했다. 25일 삼진제약에 따르면 지난해 매출 2,004억의 매출을 달성, 이창사 이래 최고의 매출을 올렸다. 영업이익도 220억8천29만원으로 전년(120억35만원) 대비 84% 증가했고, 당기순익도 104억 138만원으로 47.6% 늘었다. 매출 성장은 항혈전제 '플래리스', 식욕증진제 '트레스탄' 등 주력제품의 매출 호조와 환율안정으로 원가율이 개선됐기 때문으로 분석됐다.

이권구 2011.02.25
정책

퇴장방지의약품, 저가구매 인센티브 제외 의약품 목록 공개

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 건강보험법 시행령 개정안이 국무회의에서 심의·의결됨에 따라 공포즉시 퇴장방지의약품 등 저가필수의약품을 시장형 실거래가제도 적용 대상에서 제외되는 의약품 목록을 공개했다. 이번 시행령 개정은 환자진료에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 보장하기 위해서 퇴장방지 의약품 등 필수의약품의 경우에는 저가구매에 따른 인센티브를 지급하지 않으며 공포한 날부터 시행된다. 이에 따라, 실무를 담당하고 있는 심평원은 요양기관이 진료비 청구 프로그램을 최대한 빠른 시일 내에 보완해 시장형 실거래가 제외 의약품의 약제 상한차액이 청구되지 않도록 하기 위해 청구 소프트웨어 업체에 변경 내용을 사전에 안내하는 등 발 빠른 대응에 나서고 있다. 시장형 실거래가 제외 약제가 반영된 약가 마스터파일은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 2월 25일부터 미리 제공된다. 이번 시행령 개정에 따라 인센티브 적용 대상에서 제외되는 의약품은 ▲ 진료에 필수적이거나 채산성이 없어 원가보전이 필요한 퇴장방지의약품(565품목) ▲ 희귀질환자에게 필요하며 적절한 대체제가 없는 희귀의약품(122품목) ▲ 유통․관리과정 측면에서 엄격히 통제되는 마약(138품목) ▲ 보험재정 측면에서 보호할 필요가 있는 저가의약품(1,399품목) 등이다. 아울러, 진료비 청구 프로그램 보완이 지연되는 기관을 위하여 구 버전의 약가 마스터파일도 동시에 제공할 계획이다. 심평원 관계자는 “제도 시행 시점을 감안할 때 변경 내용을 반영하기 위해서는 8만여개의 전국 병․의원, 약국이 진료비 청구 프로그램을 보완하여야하나 기일이 촉박하다”라며 “청구 프로그램이 보완되지 않아 인센티브 제외 의약품에 대해 약제 상한차액을 청구한 일부 기관에 대해서는 심사조정 예정”이라고 설명했다. 심평원은 제도 시행으로 인한 혼선을 최소화하여 동 제도가 조속히 정착될 수 있도록 관련 의약단체에 협조요청을 하는 등 다각도로 노력을 전개할 계획이다. 이번 개정안은 필수의약품의 안정적 공급을 통한 진료의 접근성을 보장하는 한편, 시장형 실거래가 제도 본래의 취지를 살릴 수 있을 것으로 기대된다.

최재경 2011.02.25
병원·의료

보험 청구 필요한 약제비 영수증 '바로 서비스'

일반 실손형 보험 청구에 필요한 약제비 영수증을 해당 보험사로 직접 전송해 주는 서비스가 내달 선보인다. 실시간 보험금 청구대행 서비스인 '바로ONE 서비스'를 제공중인 에이치앤아이피(HNIP)는 3월부터 약학정보원과 함께 '바로ONE 약제비 영수증 서비스'를 실시한다고 밝혔다. '바로ONE 서비스'는 가맹 병원이나 약국과의 네트워크를 연결해 해당 의료기관을 이용한 환자가 별도의 방문이나 절차 없이 지정한 보험사에 진료비·약제비 영수증을 전송해 보험 혜택을 받을 수 있도록 지원하는 시스템이다. HNIP 관계자는 "바로원 서비스를 이용하는 고객의 경우 별도의 약제비 영수증을 지참할 필요 없이 네트워크를 통해 약제비 영수증을 고객이 지정한 보험사로 전송하는 서비스"라고 소개하고 "고객 편의성 제고를 위해 내달부터 실시된다"라고 전했다. 서비스는 고객이 바로원 가맹병원을 방문한 다음 가맹약국에서 조제를 받을 경우 자동으로 영수증이 연결되도록 한 것이 특징이다. 전체적으로 실손형 민간보험 청구건수가 증가하고 있는 상황이고, 약국을 대상으로 약제비 영수증을 요구하는 환자 역시 증가하는 추세를 감안해 또다른 시간적 비용적 부담을 줄일 수 있도록 했다는 것이 회사측 관계자의 설명이다. 또한, 현재 약국청구프로그램인 PM2000을 사용하는 전국 1만 1,000여개 약국에서 해당 서비스를 이용할 수 있으며, 현재까지 이 가운데 절반 정도의 약국이 서비스 이용에 동의한 상태라고 덧붙였다. HNIP 관계자는 "내달 본격적인 서비스 시작에 앞서 PM2000을 사용중인 약국과 바로원 서비스 가입 고객을 대상으로 홍보를 강화하고 있다"라고 덧붙였다.

임채규 2011.02.25
병원·의료

병약 이혜숙 회장단 새해 활동 본격 시동

제 21대 병원약사회 이혜숙 회장단이 올해 활동에 본격 시동을 걸었다. 24일 프레지던트 호텔에서 열린 병원약사회 회장 이취임식 및 제 1차 대의원 총회에서 149명 중 89명의 성원(참석 64명, 위임 25)으로 총회의장직에 송보완 전 회장이, 부의장에는 송영천, 류화송 위원이 선출됐다. 또한 이날 대의원 총회에서는 병원약사회의 정관개정 건 및 2011년 사업계획안이 통과됐고 재단법인 병원약학 교육연구원 설립 추진 경과보고도 이뤄졌다. 이날 이임식에서 송보완 회장은 “이혜숙 회장이 원만한 회무를 이룰 수 있도록 회원들이 협조해주길 바란다”며 “나도 도울 수 있는 일이 있다면 도울 것”이라며 병원약사회의 발전을 기원했다. 이혜숙 신임회장 역시 취임식에서 “과거를 바탕으로 현재가 있는 것”이라며 올 한해 원만한 회무를 이끌어 가겠다는 의지를 밝혔다. 이날 총회에서는 정관개정을 통해 의료기관 인증제 관련 및 약대 6년제 시행에 따라 구성됐던 약대생 실무실습교육 준비 T/F팀이 특별상임위원회로 새롭게 구성됐다. 특별상임위원회 사업이사에는 이영미 이사가 선임됐다. 병원약학 교육연구원 설립추진경과보고도 함께 이뤄졌으며 지난 9일 재단법인 설립 등기가 완료됨에 따라 회원들에게 10,000원의 지원기금을 징수키로 했다. 올해 병원약사회는 약제수가 개선방안 모색, 공중보건약사제도 도입 용역연구 완료, 중소병원 업무 개선을 위한 지원 및 약제부서의 문제점 개선, 사이버 임상약학 강좌, 실무실습 교육강사 양성 프로그램 등의 사업계획안을 승인했다. 병원약사회는 이와 같은 사업계획안을 포함해 전년 예산 대비 8.5%가 증가한 2011년 세입 세출 예산안 16억 7천200만원을 승인했다.

이혜선 2011.02.25
정책

천연물의약품 허가…십중 칠구 '관절염 치료제'

인구 고령화 추세에 따라 지난 해 허가(신고)된 천연물의약품은 70%정도가 관절염 치료제인 것으로 나타났다. 식약청은 2010년 천연물의약품 60건의 신규 품목허가(신고) 현황을 분석한 결과, 이 같이 조사됐다고 밝혔다. 현황에 따르면 노인 인구 증가로 암, 뇌질환, 관절염 등의 치료제가 주로 개발되고 있는데, 60건의 품목 중 관절염 치료제가 42건(70%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 혈액순환개선제 4건(7%), 위장질환치료제 4건(7%) 순이다. 이러한 관절염 치료제는 ‘조인스정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스)’의 제네릭 의약품으로, 조인스정의 재심사기간이 2010년 만료됨에 따른 것으로 분석된다. 이는 2009년 소화성궤양용제 ‘스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)’의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다. 제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지했다. 또한 지난 해 천연물의약품 임상시험계획 승인현황에서는 22건의 임상시험계획이 승인됐다. 임상시험계획 승인건수는 2008년 이후 지속적으로 증가하고 있는데 ‘08(8건), ’09년(15건), ‘10년(22건)으로 지난해의 경우 전년대비 47%가 증가했다. 이는 천연물의약품이 합성의약품과 비교해 부작용의 부담이 낮고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있으며,「천연물신약연구개발촉진법(2001)」 및 「한의학육성법(2004)」의 제정으로 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발이 활발해졌기 때문인 것으로 풀이된다. 신청된 효능은 뇌신경계가 5건으로 가장 많고, 그 다음으로 혈액순환계, 소화기계가 각 3건이다. 2009년에는 신약이나 희귀의약품 허가가 없었으나, 2010년에는 신약으로 위장질환치료제인 ‘이베로가스트액(이베리스아마라 50%에탄올팅크 등 9종 복합)’ 1품목이 또 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 하는 수술 시 지혈 보조요법제 2품목이 허가됐다. 식약청은 이 같은 천연물의약품 품목 허가(신고)현황 등 분석 자료를 통해 시중의 의약품 수요 변화에 대응해 허가절차 신속화 등 관련 정책 개선에 적극 반영할 계획이라고 밝혔다. 연도 구분 합계 품목허가 품목신고 소계 전문 일반 소계 전문 일반 2009년 합계 70 12 - 12 58 56 2 제조 69 11 - 11 58 56 2 수입 1 1 - 1 - - - 2010년 합계 60 12 7 5 48 42 6 제조 52 5 2 3 47 42 5 수입 8 7 5 2 1 - 1

임세호 2011.02.25
산업 /

품목 랜딩? 제약계,임상 총체적 점검 필요성 제기

대학병원들이 임상시험 기준 위반으로 고발 조치되거나 주의를 받으며, 대학병원들이 실시하는 임상시험에 대한 총체적인 점검이 필요하다는 지적이 제약계 내에서 제기되고 있다. 이 같은 지적의 배경에는 단순히 임상을 떠나 다국적제약사 및 일부 국내 제약사들의 품목 랜딩 연관성에 대한 의혹이 깔려 있다. 오래 전부터 제약사들이 임상을 이용했고, 특히 쌍벌제 이후 타이트해진 영업 마케팅을 돌파하기 위한 수단으로 임상 쪽에 접근하고 있다는 분석이다. 이와 관련, 업계 내에서는 서울이 세계적으로 임상을 가장 많이 한다는 점을 거론하고 있다. 업계 한 관계자는 “세계적으로 임상을 가장 많이 하는 도시가 보스톤인데 하버드대 의대 등 병원들이 많기 때문이다. 이 다음이 서울인데, 유력 병원들 경우 지방 계열사도 관장은 서울서 하지만 서울이 국제적으로 차지하는 위치를 보면 이해가 가지 않는 부분이다. 외국에 있는 의사들도 이 얘기를 들으면 깜짝 놀란다.“고 전했다. 국내 임상이 세계적인 수준으로, 이는 국내 임상 수준의 우수성을 인정받은 측면도 있지만, 도시가 차지하는 위치 및 국내 의약업계 시장 규모 등을 고려할 때, 쉽게 받아들이기 힘들다는 지적이다. 품목랜딩을 위한 부적절한 비용을 사용하지 못함에 따라 임상 쪽에 접근했을 수도 있다는 시각이다. 이 인사는 ” 임상 후 보고도 하지 않고 처리도 하지 않는 것으로 지적됐는데, 최근 다국적제약사들의 국내 병원 MOU 체결 예가 많았다.“며 ” 만약 5,10년 이후에 나올 약, 디자인도 안 된 약에 대해 임상을 하고 있다면 이상한 것“이라고 지적했다. 때문에 문제점이 노출된 상황에서, 총체적인 점검이 필요하다는 지적이다. 어떤 임상이고 임상 기준에 맞는가를 확인해야 하고, 얼마를 지불하는 가도 확인할 필요가 있다는 것. 업계에서는 제약협회도 저가구매인센티브 개선 등도 중요한 일이지만, 이런 부분도 접근할 필요가 있다는 지적도 나오고 있다. 한편 국회 보건복지위원회 소속 민주당 이낙연 의원은 지난 21일 식약청이 발표한 임상시험 실태조사 결과의 보완자료를 제출받아 23일 대학병원 2곳이 임상시험 기준 위반으로 수사기관에 고발조치되는 등, 임상시험 실태조사대상 36개 병원 모두 주의 이상의 조치를 받은 것으로 드러났다고 밝혔다.

이권구 2011.02.25
병원·의료

약사회 선거관리규정 개정 특별기구 구성된다

대한약사회에 선거규정 개정을 위한 특별기구가 구성될 전망이다. 대한약사회는 24일 정기대의원총회에서 선거관리위원장인 한석원 총회의장을 중심으로 선거규정 개정 특별기구를 구성한다는데 의견을 모았다. 총회에 참석한 임영식 대의원은 우편을 통한 직접 선거가 몇가지 단점이 노출됐다면서 "선거관리위원장인 한석원 총회의장을 중심으로 각 시도 약사회장과 선거관리위원이 참여하는 선거규정 개정을 위한 특별기구를 구성해 달라"라고 주문했다. 이어 임 대의원은 외부 전문가로 구성된 공청회를 진행할 것과 전국 회원을 대상으로 설문조사를 진행하자고 제안했다. 김범석 대의원도 "우편 투표는 실제 투표자와 선거인명부가 확인이 안돼 대리 투표 가능성이 있다"면서 "또, 5% 가량 되는 반송 투표지 관리가 안돼 투명하지 못하게 운영돼 왔다"라고 강조했다. 이어 김 대의원은 "직접 선거와 간접 선거를 혼합하든, 또다른 방법이든 노출된 문제를 보완할 수 있도록 선거규정 개정을 논의하자"라고 제안했다. 이에 대해 한석원 총회의장은 "의장에게 기구 구성을 위임하는 것은 좋지만 공청회와 설문조사 진행을 결정하는 것은 부담스런 부분이 있다"면서 "특별기구 구성은 결정을 의장에게 위임해 주면 책임지고 합리적인 선거규정을 만드는 과정을 거치겠다"라고 전했다. 한석원 의장의 입장 전달 이후 참석 대의원들은 선거규정 개정 관련 특별기구 구성을 총회의장에게 위임하기로 결정했다. 이에 따라 논의를 거쳐 약사회 선거관리 규정을 개정을 위한 기구가 곧 만들어지고, 규정 검토 작업이 조만간 진행될 예정이다.

임채규 2011.02.25
정책

국회, 당번약국 의무화·일반약 DUR 적용 등 의안 검토

당번약국 의무화와 일반약 DUR적용 법안이 이번 국회에서 법사위를 통과 할 수 있을까? 23일 국회 보건복지위원회는 임시국회 법안심사소위원회에서 논의할 132건의 의안을 발표했다. 3월 4일 전체회의에서 상정될 의안 중 약사법개정안은 7건으로 △당번약국의 운영에 관한 의무를 정하고 그 운영에 따른 재정적 지원을 법으로 정하는 당번약국 의무화 법안(신지호 의원)이 가장 주목된다. 일반약 슈퍼판매에 대한 논란이 일고 있는 가운데 당번약국제도의 실효성을 확보해 공휴일이나 주말에도 소비자들이 편리하게 약국을 이용할 수 있도록 당번약국을 의무화하는 법안이 법사위를 통과할지 지켜봐야 할 것이다. 또 약사법과 의료법을 동시에 개정해야하는 의안도 눈에 뛴다. △의사의 처방이나 약사의 조제 시 DUR 적용을 의무화하고 일반약에도 DUR을 적용하는 법안(유재중 의원)과 △의·약사회 중앙회에 자율 징계 요구 권한을 부여하고 약국 및 의원 개설 시 중앙회를 경유해 신고토록 하는 법안(양승조 의원)은 약사와 의사에게 모두 적용된다. 이밖에도 약사법 개정안에는 △희귀난치성 질환 환자만을 대상으로 세포치료제 사용을 허가하는 법안(심재철 의원) △시각장애인을 위한 의약품바코드를 의약품의 용기나 포장에 표시하도록 하는 법안(윤석용 의원)이 있다. 또 △의약품 제조 및 품목 허가시 자가유래 줄기세포치료제의 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료제출을 면제하는 내용의 법안(변재일 의원) △식품․의약품 및 의료기기의 자진회수에 따른 처분기준을 각 관계법마다 일관성 있게 규정하는 법안(주승용 의원) 등이 법사위에 상정됐다. 이번 법사위에 상정된 의료법(개정안) 관련 법안에는 ‘의료인 면허재등록제 실시’와 ‘의료장비의 이중등록 체계를 시장·군수·구청장으로 일원화 법안’ 등이 상정됐다. 한편, 제298회 임시국회의 보건복지위원회 법사위 일정은 3월 3일 복지부와 식약청의 업무보고 등 1차 전체회의를 시작으로 4일 2차 전체회의에서는 법안상정을 7~8일 법안심사소위, 9일에는 법안 의결로 진행된다.

최재경 2011.02.25
산업 /

허위과대광고 논란 "PPC" 갈수록 '점입가경'

조카에게 PPC 주사를 불법 시술, 부작용을 야기한 50대가 최근 구속되고 허위과대광고등으로 끊임없이 물의를 이어가고 있는 포스파티딜콜린 일명 PPC주가 허가를 두고도 오리지널사와 후발 진입사 그리고 식약청이 홍역을 앓고 있는 것으로 드러났다. 특히 PPC주는 허가사항인 간성혼수보조제 보다 오프라벨(비만 치료 목적)로 사용되고 있는 상황에서 이들 삼각관계는 더욱 미묘해지고 있는 상황이다. 식약청과 업계에 따르면 한 차례 허가가 반려된 후발 주자(대한뉴팜)는 식약청을 상대로 행정소송을 제기한 상태다. 이유는 허가사항이 충분한 조건을 갖췄음에도 식약청이 허가 대신 반려를 통보했기 때문이다. 대한뉴팜 관계자는 “허가 자체를 처음부터 식약청과 계속 상의하면서 진행한 상황이고 가능성이 있다고 판단, 허가 신청을 했는데 최종적으로 문제가 있다고 하는 것은 다소 억울한 면이 있다”고 말했다. 또한 “재심사 기간 중이라도 오리지널 제품과 동등 이상의 자료가 준비된다면 허가가 충분히 가능한 상황이다. 요건이 적합한 데 허가가 나지 않은 상황이라 다양한 방법으로 문제를 풀어보려는 것이다”라고 답했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “제출 자료가 SCI급 논문도 아니고 허가 사항에 적합지 않기 때문에 반려 결정을 내린 것이다” 라며 “행정소송이 진행되는 양상으로 갔지만 식약청은 법규대로 진행한 사항이라 문제는 없다”고 밝혔다. 특히 “전체적으로 리포빈주가 관심의 대상인 상황에서 또 다른 양상이 복잡하게 전개되고 있다” 며 “또한 오리지널 사에서 실시하고 있는 임상시험도 진행 상황이 지지부진 한 걸로 알고 있다”고 언급했다. 리포빈주는 국정감사 단골메뉴로 의원들의 집중공략 대상이며, 임상시험도 국감을 통해 의원들이 지적이 빗발치자 전개됐다. 업계 한 관계자는 “간성혼수보조제 리포빈주가 비만치료 목적으로 사용되는 상황도 그렇지만 제네릭 진입과정에서 잡음이 많으면 결과적으로 품목 자체에 타격이 될 수 있다. 시장이 커지기보다는 오히려 위축될 가능성도 크다”고 밝혔다. 다른 관계자는 “후발주자 입장에서 꼭 허가를 받아야 하는 여러 가지 이유가 있겠지만 그렇다고 행정소송을 진행하는 경우는 일반적인 일은 아니다” 라며 “초강수까지 들고 나온 상황에서 앞으로 어떤 결과가 나올지 상당히 궁금하고 귀추가 주목된다”고 말했다. 또한 “PPC 자체가 현재 오프라벨로 널리 사용되고 있는 상황에서 임상시험이 적극적으로 전개될지 또 유의성 있는 결과가 나올지도 상당히 궁금한 상황”이라며 “PPC를 두고 전개되는 상황이 갈수록 점입가경”이라고 전했다.

임세호 2011.02.25
산업 /

김연판 부회장 "공직 제약 경험 충분히 살릴 것"

제약협회가 오는 3월부터 '이경호 회장-김연판 상근 부회장' 체제로 간다. 김연판 상근 부회장은 24일 제약협회 정기총회에서 의장단의 영입 결정 보고 후 "제약사 및 국내 제약산업 발전을 위해 최선을 다하겠다"며 "복지부와 식약청에 근무하다가 국내 제약사에서 10여년 간 경험했다. 공직경험과 제약사 경험을 바탕으로 국내 제약산업 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 제약협회는 현 이경호 회장 취임 이후 회장을 보조해 정책을 추진해 나갈 부회장 영입에 나섰고 숱한 인물이 물망에 오른 끝에 김연판 한미약품 부사장을 영입키로 1월 12일 이사장단 회의에서 결정했다. 김연판 상근 부회장은 현 이경호 회장과 공직생활을 함께 한 경력이 있어,안정적인 조합이라는 평가를 받고 있다. 영남대학교 약학대학 출신으로 보건복지부 약정국장, 대구지방식약청장, 경인지방식약청장, 식약청 의약품안전국장을 역임한 김연판 부회장은 공직에서 물러난 이후 한국메디텍제약 우리팜제약 사장을 거쳐 한미약품 부사장으로 활동해 왔다.

이권구 2011.02.24

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)