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미숙아 접종연령 확대된 폐렴구균백신 '신플로릭스'
올해부터 12세 이하 어린이에 대해 국가지정 필수 예방접종 질병에 대한 백신 접종이 무료로 전환됐다.
무료접종으로 전환된 필수 예방접종 질병은 B형 간염, 결핵, 소아마비, 수두, 홍역 등 9종이다.
필수예방접종이 무료로 전환돼 부모들의 부담이 덜어지긴 했지만 아직도 영유아에게 접종해야 할 백신은 이외에도 많다.
필수접종항목은 아니지만 많은 부모들이 급성중이염 및 폐렴으로 아이들이 고생하지 않도록 폐렴구균 백신을 접종한다.
국내에 공급중인 폐렴구균 백신은 글락소스미스클라인(이하 GSK)의 신플로릭스와 한국화이자제약의 ‘프리베나13’이 있다.
두 백신 모두 폐렴구균에 의한 질환을 예방하는 효과를 지니고 있다. 그 중 글락소스미스클라인(이하 GSK)의 폐렴구균 백신인 ‘신플로릭스’는 5세 미만인 아이들이 폐렴구균에 의해 걸리는 10가지 혈청형((1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)을 예방하는데 도움을 주는 백신이다.
특히 급성 중이염을 예방하는데 효과가 있으며 최근에 미숙아(재태기간 27주~37주미만)에게도 접종이 가능하도록 접종연령이 확대됐다. 국내에는 지난 2010년에 허가를 받아 국내 인지도도 높아진 편이다.
GSK는 신플로릭스의 접종 가능 연령이 확대되면서 영유아 급성 중이염과 폐렴구균에 의한 침습성질환 예방에 한층 도움을 줄 수 있을 것으로 판단하고 있다.
GSK의 신플로릭스 담당 백유진 BM과 박명하 메디컬 어드바이저를 만나 신플로릭스의 특장점과 접종연령 확대의 의미 등을 들었다.
Q. 신플로릭스의 특장점에 대해 설명해 달라.
-(박명하 메디컬 어드바이저 이하 박)신플로릭스는 비피막형 헤모필루스 인플루엔자(이하 NTHi)에서 추출한 운반체 단백인 ‘단백질D’를 사용한 차세대 폐렴구균 백신이다.
신플로릭스에는 5세 미만 소아의 침습성 폐렴구균 질환 중 75~90%를 일으키는 것으로 추정되고 있는 10가지 혈청형 (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)이 포함돼 있다.
또한 신플로릭스는 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시에 예방하며 특히 증이염 예방에 강점을 지니고 있다.
지난 2006년에 발표된 ‘POET’ 연구에 의하면, GSK의 폐렴구균 원형백신(11가지 폐렴구균 혈청형 및 NTHi 단백질D 접합)은 병인에 상관없이 전체적으로 보았을 때 임상적으로 진단된 모든 급성 중이염의 약 3분의 1을 예방한 것으로 나타났다.
이처럼 신플로릭스는 침습성질환과 급성 중이염 두가지 질환의 이중예방 효과를 지니고 있다.
또한 신플로릭스는 2010년 세계백신학회에서 열린 ‘우수 백신산업 시상’에서 13가 폐렴구균 백신을 포함해 다른 5개 백신 후보를 제치고 “최고 예방백신상”을 수상한 바 있다.
Q. 신플로릭스의 접종연령이 미숙아(재태기간 27주~37주 미만)와 생후6주~5세까지 접종연령이 확대 승인된 것은 어떤 의미가 있는가.
-(백유진 BM 이하 백)두가지가 있다. 하나는 미숙아들이 폐렴구균에 의한 질병을 예방할 수 있다는 것이고 또 하나는 최근 맞벌이 부부의 증가로 단체생활을 일찍 시작하는 얼리키즈들에 대한 질환 예방효과가 있다.
최근 전체적인 출산률은 줄어드는 추세이지만 만혼과 고령 출산 증가 등으로 미숙아의 출생률은 늘어나고 있는 추세다. 미숙아의 경우 면역체계가 미성숙하다. 생후 6개월 내 폐렴구균 질환에 노출될 경우 보통의 비해 더욱 치명적일 수 있다.
신플로릭스는 미숙아들에게도 사용이 가능한 백신으로 백신 사용은 면역원성 및 안전성 연구 데이터에 근거한다.
또하나 맞벌이와 조기교육 등으로 5세 이하 영유아들의 보육시설 생활이 늘고 있으며 단체생활을 하는 영유아들의 폐렴구균 노출 사례가 자주 보고되고 있다.
이러한 사회 트렌드를 고려할 때, 이번 신플로릭스의 적응증 확대는 생후 6주~5세 영유아 및 어린이뿐만 아니라 미숙아의 예방접종 시에도 객관적인 임상자료 및 이에 근거한 접종스케줄이 제시되었다는 점에서 의미가 있다.
Q. 접종연령이 확대되면서 신플로릭스의 마케팅 전략에도 변화가 생길 것 같은데.
-(백)접종연령이 확대된 사실을 비롯해 신플로릭스의 효능을 근거에 기반해 정보 제공할 계획이다. 이를 위해 심포지엄, 학회 등에도 참여를 할 것이다.
또한 최근 엄마들이 폐렴구균백신에 대한 관심이 높아졌기 때문에 엄마들이 자주 보는 육아잡지 등의 매체를 중심으로 신플로릭스에 대해 꾸준히 알리고 있다.
Q. 신플로릭스는 급성 중이염 예방에 초점을 맞춘 것 같은데 급성중이염이 영유아에게 미치는 영향은 어떠한가.
-(박)2004년 심평원 데이터베이스를 바탕으로 국내 중이염 질병부담을 분석한 첫 연구결과에 따르면, 1세 아이들의 중이염으로 인한 입원률이 전체 인구 평균 입원률보다 10배 이상 높게 나타났다.
즉, 어릴수록 중이염이 중증질환으로 발전하는 경우가 많다는 사실을 알 수 있다. 또한, 입원률을 조사한 결과 1세 미만 아이들의 중이염으로 인한 입원률이 다른 연령층에 비해 월등히 높다.
이러한 점을 미뤄 볼 때, 영유아의 경우 중이염이 중증질환으로 발전할 가능성이 높기 때문에 폐렴구균 예방접종 등을 통해 사전에 중이염 감염을 예방하려는 노력이 시급하다.
Q. 경쟁 제품인 프리베나13도 급성중이염을 예방할 수 있어 두 백신 간에 차이가 없다는 지적도 있는데.
-(백)GSK의 폐렴구균 원형백신(11가지 폐렴구균 혈청형 및 NTHi 단백질D 접합)의 급성 중이염 예방 효능을 평가한 결과, 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염에 대해 57.6%의 예방 효과가 있었다.
또한, 2006년 ‘란셋’ 학술지에 발표된 ‘POET’ 연구에 의하면, 병인에 상관없이 임상적으로 진단된 모든 급성 중이염의 약 3분의 1을 예방한 것으로 나타났다.
이는 기존의 급성중이염 예방관련 연구결과와 비교하면 상당히 고무적인 결과라고 볼 수 있다.
또한 급성중이염을 예방하는 효과와 함께 미숙아들에게 처방할 수 있는 객관적 데이터를 제시하고 있다.
Q. 폐렴구균 백신을 선택하는데 있어 가장 중요한 점은 무엇인가.
-(박)폐렴구균백신은 지역별, 연령별, 시기별로 역학이 복잡하기 때문에 백신접종지역의 역학과 백신을 접종받는 연령군에서의 질병부담을 고려하여 가장 적합한 백신을 선택하는 것이 중요하다.
이혜선
2012.02.09