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정책

식약청, 해외 의약품 제조소도 약사감시 실시

식품의약품안전청은 수입의약품 안전 및 품질 관리를 강화하기 위해 해외 제조소에 대한 약사감시 제도를 도입할 예정이라고 10일 밝혔다. 수입의약품은 2007년 36억 7,000만달러 규모에서 2010년 44억 2,000만달러(국내 의약품 전체 시장규모 대비 26%)까지 꾸준히 증가했으며, 2010년 43개국 617개의 해외 제조소에서 1,852개 품목이 수입됐다. 그러나 2010년 해외 제조소 약사감시는 품목 GMP 평가 61개 제조소, 실태조사 2개소만을 실시해 증가하고 있는 수입의약품에 대한 관리강화 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 식약청은 이번 제도마련을 위해 지난해 민관합동으로 '해외 제조소 사후관리 실무 T/F'를 구성·운영해 △해외 제조소 정보 관리체계 구축방안 △약사감시 도입을 위한 약사법 개정안 △GMP 변경관리 실시 방안 등을 마련했다. 또 올해 2월부터 수입자 관할 지방청에서 완제의약품 수입자를 대상으로 해외 제조소에 대한 이력카드를 제출받도록 지시하고, 이력카드와 함께 △품목허가 정보 △수입요건확인 정보 및 연차보고서 제출 등을 병행해 해외 제조소에 대한 정보 관리를 연내 완료할 계획이다. 식약청은 국내 의약품 GMP를 선진화한 이후 해외 제조소에 대하여도 정기적 약사감시를 실시할 수 있는 제도를 도입함으로써 수입의약품의 안전관리를 완비할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2012.02.10
산업 /

겔포스M 7년 연속 퍼스트브랜드 대상 수상

보령제약(대표 김광호) 겔포스엠이 2월 9일 하얏트 호텔에서 열린 ‘2012 대한민국 퍼스트브랜드 대상’ 시상식에서 7년 연속 퍼스트브랜드로 선정됐다. 올해로 10주년을 맞은 ‘대한민국퍼스트브랜드 대상’은 소비자가 참여하고 한국소비자브랜드위원회와 한국소비자포럼이 선정하며 소비자가 직접 브랜드 만족도와 선호도를 평가한다. 한국 소비자포럼은 평가 신뢰도 향상을 위해 130만여 건의 현장투표, 일대일 조사온라인 조사를 실시해 수상 브랜드를 선정했다. ‘겔포스’는 지난 1975년 첫 선을 보인 이래 36년만인 지난해 12월 16억포를 돌파하며 대한민국 대표 위장약으로 사랑 받아왔다. 자체조사 결과 현재 겔포스엠은 소비자들이 직접 구매하는 일반의약품 제산제 시장 58.4%의 점유율을 보이고 있으며, 상표선호도는 82%, 소비자인지도는 98.2%까지 기록하고 있다. 보령제약 김광호대표는 “앞으로도 지속적인 Upgrade와 제형의 다변화를 통해 기존 고객의 요구를 만족시키고, 신규 수요층 확대를 위해 젊은층을 대상으로 다양한 마케팅을 전개 할 계획”이라고 말했다.

이권구 2012.02.10
산업 /

한국제약기술교육원 GMP교육 시작

한국제약기술교육원(원장 백우현)은 2012년도 상반기 교육프로그램을 확정하여 2월 16일부터 현장실습을 포함하여 총11회에 걸쳐 실시한다. 교육원은 제약기술과 GMP는 물론 제약회사가 필요로 하는 다양한 교육 프로그램을 가지고 2011년까지 현장 경륜을 쌓은 151명의 강사를 초청 교육을 진행해 온바 있다. 그동안 101회에 걸쳐 676과목의 교육과 17회의 실습을 통하여 제약 기술인 3,282명에게 교육을 실시함으로써 제약산업의 인력 양성을 위한 전문교육기관으로 자리매김 하고 있다.. 올해는 상반기중에 일부 새로운 내용과 새 강사진으로 제약산업에 더욱 도움이 될 수 있는 교육을 실시할 계획으로 있다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kptec.or.kr)에서 확인 할 수 있으며, 문의처는 (031)596-6030/6031이다.

이종운 2012.02.10
병원·의료

약국외 판매 "복지부와 협의안 폐기 선언하라"

서울 지역 약사회장들이 대한약사회가 의약품 약국외 판매 문제와 관련해 복지부와 협의해 온 협의안의 폐기 선언을 촉구했다. 서울 지역 약사회장들은 9일 발표한 성명서를 통해 지난달 진행한 임시대의원총회에서 나타난 대의원의 민의를 따라 복지부와 협의해 온 내용을 부정한 다음 관련 약사법 개정안의 국회통과 저지에 힘을 모아야 한다고 강조했다. 야간이나 공흉일 의약품 구입 불편을 해소하는 방안은 충분한 시간을 갖고 정부와 약사회가 논의해 근본적인 해결책을 마련해야 할 일이지만, 정부가 의약품 의약품 약국외 판매를 위한 약사법 개정안에마 집중해 국회 상정에 이르렀다는 것이 이들 회장들의 주장이다. 특히 국회 보건복지위원회 위언들마저 우려를 표시하고 있는 약사법 개정안을 우리(약사)가 합의해 통과시키는 일은 절대 없어야 할 것이라고 덧붙였다. 성 명 서 우리 서울시약사회 분회장들은 대한약사회가 지난 1월 26일 임시대의원총회에서 나타난 전국 대의원들의 민의를 따라 그동안 보건복지부와 협의해온 일반의약품 24시간 편의점 판매를 허용하는 법안의 국회통과 저지에 회세를 집중해 줄것을 촉구한다. 국민들의 야간 및 휴일 의약품 구매불편 해소방안은 정부와 약사회가 충분한 시간을 가지고 논의해서 근본적인 해결책을 마련해야 함에도 불구하고, 정부에서는 의약품 약국외 판매를 위한 약사법 개정으로만 치달아 왔으며, 급기야 국회에 상정되기에 이르렀다. 국회 보건복지위원회 위원들의 질의에서도 많은 우려를 표명한 약사법 개정안을 우리가 합의해서 통과시키는 일은 절대 없어야 할 것이다. 이에 우리는 대한약사회가 보건복지부와 협의해온 협의안의 폐기를 선언하고 상정된 법안의 통과를 저지하는데 모든 회세를 집중해 줄것을 다시한번 촉구하는 바이다. 2012년 2월 9일 서울시약사회 분회장 일동

임채규 2012.02.10
산업 /

한상회 후보 '의약품 공제조합 설립'

오는 15일 치뤄지는 한국의약품도매협회장 후보에 출마한 한상회 후보가 ‘의약품 도매(시약도매) 및 제약 공제조합’(이하 의약품 공제조합)을 설립한다는 공약을 내세웠다. 그동안 자본금이 상대적으로 작은 도매업체들의 담보부담과 자금융통이 수월하도록 한다는 방침이다. 한 후보는 “회장으로 당선되면 조합원에게 필요한 보증과 자금의 융자 및 공제사업 등을 수행, 조합원의 자주적인 경제활동과 경제적 지위향상을 도모해 의약품 도매 및 제약업의 건전한 발전을 기하기 위해 의약품 공제조업을 설립할 것”이라고 밝혔다. 또 “공제조합 설립을 위한 약사법 중 의약품 공제조합법 마련을 위해 최선을 다할 것이며 단순히 선거 당선을 위한 공약이 아닌 꼭 공약을 이루기 위해 제반 관련 법안을 만들도록 노력하겠다.”고 말했다. 특히 “공제조합의 사업으로 담보보증과 자금융자, 손해보험사와 제휴를 통한 보험공제, 신용보증기금 자회사인 한국기업데이타 등과 제휴한 신용평가를 통해 공제사업을 쉽게 조합원이 이용할 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 한상회 후보에 따르면 이런 공약이 이뤄지면 보증운용배수가 최대 35배까지 이를 전망이다. 또 회원사들의 부실 채권에 대한 위험이 줄어들 것으로 기대된다. 한 후보는 “공제조합의 설립 공약을 반드시 이뤄 일부만을 위한 혜택이 아닌 조합원 전체가 공평하게 혜택을 볼 수 있는 공제조합을 만들겠다.”고 말했다.

이권구 2012.02.10
산업 /

삼성제약, 3일 연속 상한가 그 이유는(?)

삼성제약이 주식시장에서 3일 연속 상한가를 기록했다. 이에 유가증권시장본부는 10일까지 삼성제약에 현저한 시황변동에 대한 조회공시를 요구했다. 지난 6일 2,215원으로 장을 마감한 삼성제약은 7일부터 연속 3일간 상한가를 기록하며 9일에는 3,360원으로 장을 마쳤다. 3일간 무려 52%의 주가가 상승한 것이다. 주가급등과 관련, 삼성제약측은 사업 및 실적과는 무관한 현상이라는 입장이다. 삼성제약은 소화액제와 소염진통제를 주로 생산하며, 2010년 매출액은 392억원으로 기록했다. 대기업인 삼성과는 무관하면 주주는 대표이사인 김원규씨외 5인이 42.2%의 지분을 보유하고 있으며, 우리들제약이 16.3%로 2대주주의 위치를 차지하고 있다.

김용주 2012.02.10
산업 /

서울도협,'마약류 관리 반품 잘 하세요'

서울도협(회장 남상규)은 개정된 마약류 관리에 대한 법률 등에 관한 안내를 통해 회원사들이 관련 업무를 처리하는데 만전을 기하도록 했다. 서울도협은 지난 8일 회원사들에게 보낸 ‘마약류의 반품 및 운송관리 지침 통보’ 공문을 통해 개정된 마약류 관리에 대한 법률 내용과 숙지를 당부했다고 밝혔다. 지난해 6월 개정된 마약류 관리에 대한 법률 제9조(수수 등의 제한) 제2항 제3호에 따르면 마약류 취급자는 법에서 정한 경우 이외에는 마약류를 양도할 수 없으며 도매업소가 소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용 중단 등의 사유로 마약취급자에게 반품하려는 경우 및 향정신성의약품을 반품하려는 경우, 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 또 마약류취급자는 신분이 확실한 사람을 운송담당자로 지정해야 하며 마약류를 운송할 때는 될 수 있는 한 복수의 인원이 운송토록 해야 하고 운송 수탁자는 운송담당자에 대해 연 1회 이상 ‘마약류 관리’ 등에 대한 교육을 실시하고 교육참석자 명부를 작성해 비치해 둬야 한다. 이와 함께 마약류를 운송할 때에는 잠금장치가 설치된 별도의 저장시설에 보관해야하고 항상 잘 잠겨있어야 하며 운송차량의 문이나 저장시설을 자주 여닫아야 하는 경우에는 자동잠금 장치를 해둘 필요가 있다. 더불어 마약류 도난․분실이 발생하는 경우 마약류 취급자 및 수탁업체가 마약류관리에 관한 법률에 의거 처벌받게 되기 때문에 이에 대한 예방 및 원인 규명을 위해서는 운송차량 저장시설에 CCTV를 설치하거나 운송차량의 문, 저장시설의 열쇠 또는 비밀번호 등에 대한 통제가 철저하게 이뤄져야 한다. 서울도협 관계자는 “최근 도매업체 회원사 등이 마약 및 향정신성의약품 반품 등에 대한 관심이 많아져 공문을 발송하고 관련 내용을 협회 홈페이지에 게재된 약사법 중 마약류 관리에 대한 법률에서 찾아볼 수 있다 ”며 “개정된 마약류 관리에 대한 관련 법률을 잘 숙지해 업무에 만전을 기하길 바란다”고 당부했다.

이권구 2012.02.10
정책

약제비 본인부담 차등 '의료이용 형평성 악화'

최근 우리나라가 약제비 절감과 의약품 사용합리화를 위한 약제비 상환의 차등 정책이 사회 취약계층에게는 부담으로 작용할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 현재의 본인부담 차등방식은 질환중심 기준으로 해당 약제가 그 질환에 필수적인지, 치료적 효과가 오느 정도인지 대한 판단 없이 일괄적으로 상환율이 적용되기 때문에 치료자원의 비효율을 가져오고, 다수의 비급여가 존재하는 상황에서 추가적인 본인부담 상환제가 의료이용의 형평성을 악화시킬 가능성이 있다는 지적이다. 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 9일 ‘의약품 상환율 차등화를 위한 의약품 분류방식 연구’를 주제로 시장형실거래가제도와 약제비 본인부담금 차등제 등을 연구, 이 같은 내용을 발표했다. 연구보고서는 약제비 증가가 중요한 문제로 부상하면서 의약품의가격과 상환정책이 관심을 받고 있으며 건강보험의 공공성을 고려할 때 성환정책의 가장 중요한 목표는 의약품 사용을 합리화하는 것이라고 지적했다. 약제비 상환정책이 약제비 절감과 의약품 사용의 합리화를 위해 필요하지만 본인부담금의 설정은 제정적 고려로 인해 만들어짐으로서 이약품 사용을 위축시킬 우려가 있다는 지적이다. 또, 대형병원 쏠림 현상을 해소하기 위한 목적으로 의료기관 종별에 따른 본인부담금 차등화 등이 사회적 지위에 따라 차이를 보이는 약제비 지출상황을 볼 때 사회적 취약 계층의 경우 필수적 약제에 대한 접근성을 떨어뜨리며 큰 부담으로 작용할 수 있다는 연구결과를 도출했다.

최재경 2012.02.10
산업 /

"나고야의정서로 제약업계 해외자원 이용 접근 제한"

나고야의정서로 인해 앞으로 해외 자원 이용 접근에 제한될 가능성이 있다는 지적이 제기됐다. 9일 오후 2시 제약협회 4층 대강당에서는 '위기의 제약산업 신뢰회복 및 발전방안 세미나-제약산업육성, 공정경쟁규약, 나고야의정서'라는 주제로 세미나가 개최됐다. 세미나에서 동아제약 손미원 박사는 나고야 의정서가 발효되면 천연물신약, 한약제제, 생약제제 등 천연물을 외국에서 수입해 만들어지는 제품에 직접적인 피해가 예상된다고 전망했다. 특히 원료 대부분을 중국에서 수입하는 국내 제약업계 사정상 해외자원을 이용하는 기업이 자원 보유국에 대한 로열티 지불 등 가격상승으로 인한 해외 자원 접근이 제한될 가능성이 있다고 지적했다. 손미원 박사는 "생물자원주권확보는 사실 제약사가 할 일이 아니다. 보건의료에서 사용되고 있는 생물자원에 대해서는 복지부가, 교과부는 박테리아나 미생물 부분을, 국토해양부는 해양생물자원 주권 확보 등 그 범위가 방대한 일이기 때문에 현재 동아제약을 포함한 몇몇 제약사가 정부에 그 중요성을 요청하고 있는 중이다"라고 전했다. 나고야의정서는 지난 1992년 생물다양성협약에 따라 유전자원을 이용하는 국가와 유전자원을 보유한 국가 간에 유전자원의 접근성 및 이익공유에 대한 국제적인 강제 이행사항을 규정하고 있다. 나고야 의정서의 핵심쟁점은 적용범위 부분이다. 적용 시기를 의정서 발효 이전으로 할 지, 이후로 할지와 파생물을 포함할 것인지, 말 것인지가 중요쟁점이다. 실제 이같은 분쟁사례로 남아공 부시맨의 전통식물 후디아 분쟁이 있다. 남아공 CSIR은 후디아 성분으로 식욕억제 활성성분을 특허출원해 영국의 Phytopharm을 통해 화이자와 유니레버 등에 특허실시권을 허가했다. 그런데 남아공변호사의 전통지식권리 주장으로 부시맨에 사례를 지급토록 하면서 특허실시권을 포기한 사례가 있다. 손미원 박사는 이같은 사례를 예로 들며 한국이 원료 대부분을 중국에서 수입하고 있어 향후 문제의 소지가 될 수 있음을 지적했다. 손미원 박사는 "나고야의정서는 천연물의약품에서 문제시가 되는 사항으로 제약사가 준비할 것은 사실 없다. 다만 현재 원료를 중국에서 수입해서 쓰고 있는 양이 상당하기 때문에 정부에 중국과의 관계를 터놓을 것을 지속적으로 요청하고 있다"고 전했다.

이혜선 2012.02.10
글로벌

FDA, 바이오시밀러 개발 지침서 초안 공개

미국 내에서 바이오시밀러 제품들의 개발을 진행하고 있는 제약기업들을 지원하기 위해 FDA가 3건의 지침서 초안을 9일 내놓았다. FDA는 최종 지침서 확정案을 공개하기에 앞서 의견공람기간을 거치게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “새로운 바이오시밀러 제품을 시장에 선보이고자 할 때 개발에 필요한 모든 단계별 과정에서 지원을 아끼지 않기 위해 심혈을 기울여 왔다”며 가이드라인 역할을 해 줄 지침서 초안이 공개된 의의를 설명했다. 이에 따라 오늘 공개된 초안은 현재 허가를 취득한 생물학적 제제들의 바이오시밀러 제형을 개발하려는 제약기업들을 돕고, 이를 통해 경쟁을 촉진하는 동시에 환자들의 접근성을 향상시켜 주고, 비용을 낮출 수 있도록 하는데 취지를 두고 마련된 것이라고 덧붙였다. 실제로 이번에 제시된 지침서 초안은 바이오시밀러 제형들의 허가신청서를 제출할 때 포함되어야 할 핵심적인 학술적‧법적 요건들에 대한 FDA의 의견을 제시하고 있다. 바이오시밀러 제형의 허가를 취득하고자 하는 제약기업들이 준수해야 할 일련의 절차들에 대해 개요를 설명해 주고 있는 것. FDA의 레이첼 셔먼 의료정책 담당관은 “바이오시밀러 제형을 개발하려는 제약기업들이 완전히 초보단계에서부터 착수하지 않고 중간단계에서부터 시작할 수 있도록 지원하려는 것”이라고 말했다. 한편 바이오시밀러는 오는 2020년에 80억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되고 있다는 것이 전문가들의 관측이다. 또한 지난 2010년만 하더라도 미국에서 상위 20대 제품들 가운데 에리스로포이에틴 제제를 비롯한 7개가 생물학적 제제들이었다. 그러나 생물학적 제제들은 미국에서만 연간 300억 달러의 매출을 올렸던 각종 제품들이 오는 2020년까지 특허가 만료될 것으로 예상되고 있는 형편이다.

이덕규 2012.02.10
병원·의료

통합진보 조승수 “대통령 한마디에 졸속 약사법 반대”

통합진보당 조승수의원(울산 북구)은 9일 열린 울산약사회 정기대의원총회에 참석해 “약국 외 판매 문제의 본질을 차치하고라도 국민보건을 위한 정책이 대통령의 말 한마디에 추진되는 것이 창피하고 경악스럽다”고 말했다. 이어 “정책이란 것이 국민은 물론 모든 이해관계자들의 입장과 의견을 충분히 반영해 추진돼야 한다”며 “국민편의와 의약품의 안전성이라는 첨예한 주제를 시장질서에 맡기는 것은 문제”라고 지적했다. 또한 “통합진보당은 이에 대한 공식입장을 확정하지는 않았지만 이 논의 자체가 바람직하지 않다는 데는 공감하고 있다”고 덧붙였다. 조 의원은 “따라서 약사법 개정 문제는 좀 더 공론화를 거친 후 19대에서 재논의해야 한다”고 강조했다. 이어, 조 의원은 약사회의 역할과 노력에 대해서도 "약사 입장에서 국민의 편의성에 대해서도 마냥 외면해서는 안될 것”이라며 “휴일·야간약국에 대해 약사회에서 좀 더 적극적으로 대안을 마련한다면 국민들의 시각도 긍정적으로 바뀔 것”이라고 당부했다.

박재환 2012.02.09
병원·의료

울산시약, 약국정화운동 카드수수료 인하 총력

울산광역시약사회(회장 김성민)가 9일 오후8시 울산MBC 컨벤션웨딩에서 제15회 대의원 정기총회를 개최하고 약국정화운동과 카드수수료인하에 총력하기로 했다. 총회는 2011년도 세입 세출 결산 1억5천4백여만원을 승인하고, 2012년도 사업계획 및 1억 7239여만원세입세출 예산안을 함께 승인하고 세부사항에 대해서는 초도이사회에서 재심의키로 했다. 특히, 울산시약사회는 지난 10년간 대의원총회에 참석한 울산광역시 박맹우시장에게 감사패을 전달했다. 김성민 회장은 “이명박 대통형의 발언으로 약사회는 고난과 시련의 시기이다” 며 “지금 상황은 일반약 약국외 판매 법안이 13일 법안소위 상정으로 회원들의 걱정이 많을 것이다. 하지만 3분류 체계만는 대약을 중심으로 똘똘 뭉쳐 회원의 힘으로 막아야 한다“고 강조했다. 이어 “올해 약사회는 정치세력화해 국민건강권과 약사의 자존심과 약권을 바로 세우기 위해 총선과 대선에 약사회의 힘을 모아야 한다” 며 “약국정화 운동을 마무리 하고, 카드수수료 1.5% 정도로 내리기 위해 최선을 다 할 것 이다.”고 밝혔다. 박영근 대약수석부회장은 “명분과 실리를 두고 투쟁과 협의를 두고 혼란의 시기를 보내고 있다. 혼란과 분열시기이지만 약사회의 힘은 단결에서 나온다."고 했다.김용관 의장은 “지난해는 약사회 전체가 최선을 다한 한해이지만, 약사 회원의 기대치에 못 미친 해였다” 라며 “약은 안전성이 중요하며 정부는 편의성 위주의 정책입안을 하고 있지만, 국민의 편에서 책임을 다하면 국민은 약사를 외면하지 않을 것이다."고 말했다. 이와 함께 대약 건의사항으로 △약사법 개정과 관련해 적극 대처하며 회원과의 소통을 강화할 것 △울산대병원의 편법적인 약국개설에 대약이 나서줄 것 △근본적인 공공의료 강화 방안 등을 채택했다.이날 대의원 정기총회에는 울산광역시 박맹우시장, 박영근 대약수석부회장, 조성수국회의원, 건강보험심사평가원 이선교, 최상천 한의사회장, 박태근치과의사회장 등이 내빈으로 참석했다. <수상자 명단> △대한약사회표창 = 황태윤(총무이사), 이상구(상아약국), 조창희(희망약국) △20년 근속패= 김배윤(혜민약국) 김백록(옥굑온누리약국) 김정국(광성약국) 백문현(고려약국) 서영득(서약국) 유영곤(쌍용늘푸른약국) 이승열(강남약국) 이재경(보령약국) 이해룡(무룡메디칼) 임명섭(새유명약국) 전인섭(한마음약국) 최문석(보리약국) 최성욱(대웅약국) △감사패= 박맹우(울산광역시장) 이삭불(울산광역시 보건위생과장) 임란이(심평원 과장)

박재환 2012.02.09
병원·의료

“약사법 3분류 체계 꼭 막아야 한다”

울산광역시약사회 김성민 회장은 약사법개정에 있어 3분류 체계는 꼭 막아야 한다고 주장했다. 김성민 회장은 “이명박 대통형의 콧물 감기약 발언 한마디로 약사회는 고난과 시련의 시기에 접어 들었다” 며 “종편과 보수언론 경실련 등 시민단체의 대대적인 공격으로 약사의 자본심과 국민보건의료 공공성에 헙집이 났다”고 했다. “지금 상황은 100만인 서명운동, 심야응급약국 운영 등을 했지만, 일반약 약국외 판매 법안이 13일 법안소위 상정으로 회원들의 걱정이 많을 것이다. 하지만 3분류 체계만는 대약을 중심으로 약사모두가 똘똘 뭉쳐 회원의 힘으로 막아야 한다“고 강조했다. 특히 “올해 약사회는 정치세력화해 국민건강권과 약사의 자존심 약권을 바로 세우기 위해 총선과 대선에 약사의 힘을 모아야 한다”고 주장했다. 이어 “울산약사회 내부적으로는 카운트 척결 등 약국정화운동을 마무리 하고, 카드수수료 1.5%정도로 내리기 위해 최선을 다 할 것 이다.”고 밝혔다.

박재환 2012.02.09
산업 /

제약사 의사, 리베이트 적용 '위험한' 행위들은?

특정 의약품에 대한 시장조사가 지나치게 많거나 경쟁 의약품을 환자단체를 통해 기부하고, 환자들에게 금전을 제공하는 것은 리베이트가 될 수 있을 것으로 지적됐다. 또 연구자주도의 임상에 들어가는 비용을 제약사에서 부담하는 것과 의사들의 동문회 등에서 제품설명회를 하고 다과를 제공하는 것은 리베이트 쌍벌제 적용을 받을 수 있다는 해석이 나왔다. 9일 오후 2시 제약협회에서 열린 '위기의 제약산업 신뢰회복 및 발전방안 세미나'에서 김&장법률사무소 강한철 변호사는 '공정경쟁규약 실무해설' 강의에서 제약사들이 특별히 주의해야 할 영업 마케팅 사례를 소개했다． 강 변호사에 따르면 공정경쟁규약에서는 사업자가 의약품의 임상적 특성·질병, 또는 그 외 상당한 관심이 있는 보건의료 영역에 대해 의학적으로 중요한 정보를 확보하려는 목적하에 임상활동을 계획할 수 있다. 하지만 제약사가 주도하는 임상이 아닌 연구자가 주도하는 임상에 대해 비용을 지불하는 것은 문제가 될 수 있다． 강 변호사는 "연구자 주도의 임상에 제약회사가 연구비를 지급하는 것이 인정된다고 해도 연구비 사용 과정에서 연구자가 아닌 다른 사람(간호사, 연구조교 등)의 비용이 포함되거나 자료조사비 등이 포함되면 리베이트로 오해받을 수 있다"고 지적했다． 강 변호사는 이와 함께 의사들의 소모임, 특히 동문회 등에 제약사들이 제품설명회를 하면서 식사가 아닌 다과를 제공하는 것은 리베이트로 규정된다고 밝혔다. 강변호사는 그러나 "제약사가 주도해 정상적으로 이뤄지는 제품설명회에서 식사를 피자·치킨·빵·과자·커피 등의 다과로 대체하는 것은 가능하지만 오전 회진에 앞선 미팅에 커피와 샌드위치를 제공하는 경우, 의국내 야식으로 치킨이나 피자를 제공하는 경우, 교수실 음료나 과자 등을 지원하는 경우는 제품설명회에 따른 다과제공으로 보기 어렵다"고 설명했다． 또 "여러 의료기관에 대해 소액의 다과가 수년간 지속적으로 지원될 경우, 그 총액은 수천만원에서 수억원에 이를 수 있다"며 "식음료는 제품설명회 등 의약학적 정보전달과 함께 제공돼야 정당성이 인정된다는 것을 명심해야 한다"고 강조했다． 강 변호사는 시장조사와 관련해서도 "시장조사를 하면서 참여한 의료인에게 10만원 이내의 식음료 또는 답례품을 제공할 수 있지만, 특정 제품에 대해 시장조사를 지나치게 많이 하는 것은 문제가 될 수 있다"고 조언했다. 또 역학조사는 시장조사로 보기 어렵게 때문에 비용을 지원해서는 안된다고 지적했다. 강한철 변호사는 "공정거래위원회 주도에서 검찰(정부의약품리베이트합동조사단) 주도로 리베이트에 대한 조사권이 넘어가고 있으며, 제약협회의 공정경쟁규약을 중요한 규범으로 인정하고 있다"며 "제약사들이 이러한 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다"고 강조했다．

이권구 2012.02.09
산업 /

FDA 43만에 승인 통풍치료제 급여처방 시작

SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)은 통풍ㆍ고요산혈증 치료제 ‘페브릭80mg’(Feburic. 성분명:febuxostat 80mg /페북소스타트 80mg)이 10일부터 보험 급여 처방이 가능해진다고 밝혔다.(보건복지부 고시 제 2012-19호) 이번 고시 내용은 관련 학회 의견, 임상논문 및 외국평가자료 등을 참조하여 개정되었으며 ‘페브릭’이 통풍 및 고요산혈증 치료에 탁월한 효과가 있는 치료제로 보다 많은 통풍환자들에게 폭넓은 처방이 이뤄져야 한다는 필요성이 반영된 결과이다. ‘페브릭’의 급여 처방이 가능해짐에 따라 해마다 증가하고 있는 국내 통풍질환 환자에게 기다리던 반가운 소식이 될 전망이다. 지난해 7월 발매된 ‘페브릭’은 고활성 잔틴 산화효소 억제제 (Xanthine Oxidase Inhibitor, XOI)로 잔틴을 요산으로 전환시키는 효소인 잔틴산화효소를 억제하여 통풍의 발생과 관계가 있는 요산 농도의 증가를 억제하는 효과를 가진 신약이다. 회사 측에 따르면 ‘페브릭’은 기존의 알로푸리놀 제제에 비해 ‘잔틴 산화효소에 대한 친화력(affinity) 및 선택성(Selectivity)이 우수하여 다른 퓨린(Purine)화합물의 대사에 영향을 주지 않으면서도 요산치를 치료목표까지 확실히 저하, 유지시키는 것이 가능하다. 또, ‘페브릭’은 요산 과다생성자(overproducers)와 배설저하자(underexcretors) 모두에게 우수한 요산 저하 효과를 기대할 수 있고 경중등도의 신장애 환자에 대해서도 용량조절 없이 안전하게 투여할 수 있다는 점이 기존 치료제와 차별화되어 학계의 주목을 끌고 있다. 그 동안 통풍 치료의 1차 선택약으로 사용되어 온 알로푸리놀 계열 약물은 이미 43 년 전에 개발된 약물로, 알로푸리놀 과민성 증후군(AHS) 등의 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량 조절이 필요하며, 요산 수치가 적절히 조절되지 않더라도 고용량을 투여하는 데 제한이 있어 적극적인 약물 치료가 어려웠다. 이로 인해 많은 환자들이 NSAIDs 등의 소염진통제에 의한 대증요법 등에 의지하여 온 것이 사실이다. SK케미칼 Life Science Biz. 최낙종 마케팅본부장은 “국내 통풍 환자가 지속적으로 증가하고 있지만 통풍 치료에 있어 선택의 폭은 제한적이었다”면서 “이번 ‘페브릭’의 급여 시행으로 국내 통풍환자들이 새로운 치료 기회와 희망을 갖게 될 것”이라고 밝혔다. ‘페브릭 80mg’의 급여 상한금액은 618원이다.

이권구 2012.02.09
정책

항혈전치료제 등 다발생 이의신청 급여신청 주의

건강보험심사평가원 광주지원 이의신청팀은 이의신청 다발생 급여지급 항목의 예방하기 위해 항혈전치료제와 Kallidinogenase 경구제의 급여기준과 산정방법 등 안내서를 공고했다. 우선 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제)는 대상 질환의 허가사항 범위 내에서 투여하되 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하고 Aspirin에 효과 없거나(사용 중 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환이 발생한 경우), Aspirin을 사용할 수 없는 경우(알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등))및 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)를 위해서는 해당질환에 허가받은 항혈전제를 사용하도록 한다. 또, 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, Stent 삽입환자(심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만아니라 병용요법(2제요법)으로 투여시 급여를 인정한다. 병용요법(2제요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하되, 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조해 사례별로 인정하고 병용요법 급여인정기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환해야 한다. 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정하고 (투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정한다. 관상동맥 스텐트 시술 후 당뇨병 환자의 재협착 방지를 위한 경우, 재협착 병변환자 또는 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술(multiple-stenting)한 환자의 경우에는 Aspirin+ Clopidogrel+Cilostazol 3제 요법도 급여를 인정한다. Aspirin+Clopidogrel+Cilostazol 3제요법의 급여인정 기간은 1년 이내로(3제요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)하되, 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정하도록 하고 있다. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환해야 한다. Kallidinogenase 경구제 (품명: 카나쿨린정 등)는 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애 사용에 급여가 지급된다. 다만, ‘망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선’에 대해서는 ‘카나쿨린정’에 한해 인정하고 있다. 변경사유는 기등재 목록정비 사업 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 충분치 않은 망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선’에 조건부 급여를 포기한 약제(영풍칼리크레인정25단위, 영풍칼리크레인정 50단위, 뉴본정 25단위 뉴본정 50단위, 크레인정 50단위)를 급여에서 제외했기 때문이다.

최재경 2012.02.09

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