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정책

식약청, 혈액제제 품질관리 민관포럼 운영

원료혈장 안전관리를 위해 혈액제제 품질관리 민관포럼이 운영 중이다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장 안전관리를 위한 품질관리 지원체계를 마련하기 위해 정부와 산업계 전문가 20명으로 구성된 혈액제제 품질관리 민·관 포럼을 운영하고 있다고 밝혔다. 이 포럼에서는 ▲국·내외 원료혈장관리제도 현황 공유 ▲일관된 제조 및 품질관리요약서 검토 방안 마련 ▲원료혈장공급기관 및 시험기관 실사 기술지원 ▲핵산증폭검사 자료의 기술적 검토를 위한 점검 문서 마련 등이 논의된다. 최근 혈액제제는 6월부터 국가출하승인제도 시행에 따라 제조 및 품질관리 요약서 제출이 의무화됐다. 오는 12월에는 개정된 원료혈장관리기준이 시행될 예정이어서 제도적인 실무지원방안마련이 필요하다. 식약청은 "포럼을 통해 원료혈장 품질관리 지원체계를 마련함으로써 원료혈장 안전관리 제도의 안정적인 정착에 기여하고 관련 산업의 발전 및 수출증대에 도움이 될 것"으로 기대하고 있다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 제조되는 의약품으로 알부민, 면역글로불린제제(항체제제) 및 혈액응고제제(혈우병치료제)등을 칭한다.

이혜선 2012.07.30
정책

화장품 허위광고 인터넷 쇼핑몰이 잡는다

현대홈쇼핑, 옥션 등 인터넷 몰들이 화장품 허위과대광고를 사전에 차단하는 '화장품지킴이'로 나선다. 식품의약품안전청(청장: 이희성) 서울지방청은 화장품 허위과대광고를 사전에 차단하기 위해 현대홈쇼핑, 옥션 등 주요 인터넷 쇼핑몰 담당자가 참여하는 제2기 민관 합동'화장품지킴이'를 오는 8월 1일부터 운영한다고 밝혔다. 총 9개 인터넷쇼핑몰 담당자들과 함께 최근 주요 화장품 유통판매 경로로 대두되고 있는 그루폰 등 소셜커머스 4개 업체도 추가로 참여할 예정이다. 화장품지킴이 주요 활동 내역은 ▲화장품 허위․과대광고 관련 규정 숙지 ▲인터넷쇼핑몰 내 허위․과대광고 상시 모니터링 ▲오픈마켓의 경우 개별 화장품 판매 등록 업체에 대한 허위과대광고 여부 사전 확인 등이다. 제 1기'화장품지킴이'는 지난 2010년 발족해 그간 총14,652건의 허위·과대광고를 사전에 차단하는 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 서울식약청은 이번 제 2기 화'장품지킴이'출범을 통해 인터넷쇼핑몰의 화장품 허위과대광고 및 이로 인한 소비자 피해가 크게 줄어들 것으로 기대한다고 밝혔다.

이혜선 2012.07.30
정책

음식점 입구에 메뉴 및 가격 표시 의무화

앞으로 음식점 주출입구 주변에 메뉴 및 가격 표시가 의무화된다. 보건복지부(장관 임채민)는 음식점 외부에도 가격을 표시하도록 하고, 집단급식소의 지하수 수질 관리를 강화하는 내용을 담은 '식품위생법 시행령' 및 '식품위생법 시행규칙' 개정안을 7월 31일부터 9월 10일까지 입법예고한다고 밝혔다. 우선 소비자가 사전에 가격 정보를 확인하고 합리적인 선택을 할 수 있도록 음식점 외부에 메뉴와 가격 표시가 의무화된다. 영업 신고 면적 150㎡이상의 대형 일반음식점 및 휴게음식점을 대상으로 외부에서 확인이 가능하도록 최종 지불가격 표시 의무를 부여할 방침이다. 또한 옥외 가격 표시 방법은 소비자 입장에서 알아보기 쉬운 장소(주출입구 주변 등)에 표시하고, '옥외광고물 관리법'에 저촉되지 않는 방법으로 게재하도록 세부 규정을 마련할 예정이다. 한편 집단급식소에서 지하수 수질 오염으로 인한 식중독 발생을 방지하기 위해 용수저장탱크에 살균·소독장비(염소자동주입기 등) 설치를 의무화하는 내용을 담고 있다. 또한 식품위생심의위원회의 위해평가 절차를 합리화하기 위해 국제기구 또는 국내외 연구·검사기관의 분석자료를 근거로 심의·의결 할 수 있도록 할 방침이다. 복지부는 입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴하여 연내에 개정 절차를 마무리하고, 내년에 시행할 계획이다. '식품위생법 시행령' 및 '식품위생법 시행규칙' 일부개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 9월10일까지 보건복지부 식품정책과로 의견을 제출할 수 있다.

이혜선 2012.07.30
산업 /

브릴린타, 효과 및 안전성 재차 '주목'

항혈소판제제인 브릴린타(성분 티카그렐러)가 국내외에서 주목받고 있다. 브릴린타는 최근 해외에서 여러 연구결과를 통해 그 효능을 인정받고 있다. 우선 유럽심장학회(ESC)는 ACS(급성관상동맥 증후군) 가이드라인에서 브릴린타를 클로피도그렐(상품명 플라빅스) 사용 여부에 상관없이 1차 치료제로 추천했다. 독일의 경우, 브릴린타가 도입된 병원들을 대상으로 조사한 결과 병원 내 브릴린타의 처방률이 1년 만에 기존의 치료제(클로피도그렐과 프라수그렐)를 앞지른 것으로 확인됐다. 미국심장학회 저널 7월 호에는 티카그렐러와 프라수그렐(상품명 에피언트)을 직접 비교한 연구가 발표됐다. PCI 시술 후 클로피도그렐을 투여 받았지만 PRU(잔여혈소판 활성도)가 높아 항혈소판 효과가 제대로 발휘되지 않는 내성 환자 44명을 대상으로 티카그렐러 또는 프라수그렐을 사용할 경우의 효과와 안전성 변화에 대해 비교한 것. 연구결과, 티카그렐러가 경쟁약물 대비 강력한 항혈소판 효과를 보인 것으로 나타났다. 브릴린타의 우수한 효능은 이미 플라토 임상을 통해 입증된 바 있다. 브릴린타는 플라토 임상을 통해, 현재 가장 보편적으로 쓰이고 있는 클로피도그렐 대비, 주요 출혈 위험 증가 없이 1년 사망률을 개선했다. 또한 심혈관 사망률의 상대 위험도 역시 21% 감소시켰으며 복용 1년 시점에서의 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 상대위험도도 클로피도그렐 대비 16%나 감소시켰다. 특히, 약물 치료만을 받는 급성관상동맥증후군 환자에 있어서도 클로피도그렐 대비 사망률을 감소시켜 넓은 적용범위에 있어 효과가 있음을 나타냈다. 항혈소판제제 시장은 항생제, 항궤양제 등에 이은 거대 의약품 시장으로 주목받고 있다. 플라빅스 등 기존 치료제에서 대두되는 문제 중 하나는 장기사망률 감소에 큰 영향을 미치지 못했다는 점으로 일선 의료현장에서는 이를 개선할 신약에 대한 요구가 있어왔다. 급성심근경색 등 급성관상동맥증후군은 심각한 사망 원인 질환으로 시술 후 퇴원을 한 후에도 추가 재발 방지를 이해 적극적인 약물 치료를 해야한다. 브릴린타는 초기 용량은 180mg, 이후 유지 용량 90mg씩 1일 2회 투여로 복용편의성도 높고 기존 항혈소판제제의 단점이 보완된 제품이다. 아직 보험급여를 적용받지는 못한 상태로 현재 건보공단과 약가 협상 중이다.

이혜선 2012.07.30
산업 /

환인제약 상반기 매출 523억…전년比 3.7% 감소

환인제약은 올 상반기에 523억 4,000여만원의 매출을 기록해 전년 동기 543억 6,000만원에 비해 3.7% 감소했다고 30일 공시했다. 영업이익은 88억 3,600만원으로 젼년 동기의 104억 1,700만원보다 15.2% 감소, 순이익은 72억 2,400만원으로 전년 동기의 68억 1,600만원보다는 6% 증가했다.한편, 2분기 매출은 276억 2,600만원으로 전년 동기의 269억 9,600만원보다 2.3% 증가했으며, 영업이익은 50억 5,300만원으로 전년 동기의 51억 9,700만원보다 2.8% 감소, 순이익은 38억 1,100만원으로 전년 동기의 22억 5,500만원보다 69% 급증했다.

김용주 2012.07.30
정책

제약산업TF 팀장에 정은영 서기관

보건복지부가 주요 과장급 인사를 단행했다. 우선 혁신형제약기업 선정을 주도한 보건산업진흥과의 곽순헌 과장은 의료기관정책과장으로 임명됐다. 보건산업정책과 정은영 서기관은 제약산업TF 팀장으로 근무하게 됐다. 한미FTA를 담당했던 홍정기 통상협력담당관은 혁신형제약기업을 담당하는 보건산업진흥과장으로 자리를 옮겼다. 홍정기 통상협력담당관 자리는 진영주 서기관이 대신 맡게됐다. 다음은 복지부의 이번 인사 현황이다. ▲보건복지부 인사 △기획조정실 통상협력담당관 - 진영주 △보건의료정책실 의료기관정책과장 – 곽순헌 △보건의료정책실 공공의료과장 - 김기남 △보건의료정책실 응급의료과장 - 정은경 △보건의료정책실 건강정보TF 총괄제도팀(팀장) - 손영래 △보건의료정책실 건강정보TF 사업개발팀(팀장) - 양동교 △건강정책국 건강증진과장 – 배금주 △보건산업정책국 보건의료기술개발과장 – 허영주 △보건산업정책국 보건산업진흥과장 - 홍정기 △보건산업정책국 제약산업TF(팀장) - 정은영 △저출산고령사회정책실 보육사업기획과장 – 이상진

이혜선 2012.07.30
산업 /

진해거담제 절대강자 '푸로스판' 국내 다시 출시

어린이 가래와 기침 감소에 처방되는 진해거담제 '푸로스판'이 국내 시장에 다시 나온다. 광동제약(대표이사 회장 최수부)에 따르면 올해 1월 독일 엥겔하트(Engelhard)사와 독점 공급계약에 따라 오는 8월 1일부터 푸로스판의 국내 유통을 시작한다. 이 제제는 지난 2000년 국내에 도입돼 연간 1,600억 규모의 진해거담제 시장에서 25%를 넘나 드는 점유율을 보였으나, 2011년 말 공급이 중단된 이후 개원가의 요구가 끊이지 않았다. 광동제약 관계자는 "1년 가량 공백기가 있었지만 푸로스판 공급에 대한 개원가의 요구는 아직도 뚜렷하다"며 "검증된 효과와 안전성, 어린이들이 복용하기 편한 맛을 강점으로 예전의 점유율을 되찾아 갈 수 있을 것"이라고 전했다. 푸로스판은 1991년 독일에서 처음 시판된 뒤 세계 78개국에서 처방되고 있을 만큼 효과와 안전성이 검증됐다는 게 전문가들의 평가다. 광동제약은 국내에서도 1억회 이상의 처방 횟수를 기록한 바 있다는 점에서, 효과와 안전성을 강점으로 내세우고 있다. 회사 관계자는 “12세 미만 소아를 주요 대상으로 한다는 점에서 ‘맛’ 역시 중요한 요소”라며 “타 제제에 비해 맛에 대한 호응도가 높기 때문에 특히 어린이들의 복용에 유용하다”고 강조했다. 회사는 이외에 하루 세번 복용하는 타제품과 달리 하루 두번 복용으로도 효과가 기대되는 복용량 측면에서도 개원가에서 환자 입장을 고려해 이 제제를 선호하는 이유 중 하나로 꼽히고 있다는 점도 기대를 하고 있다. 한편 광동제약은 계약이 체결된 올해 1월부터 프리 마케팅을 시작, 이미 상당수의 신규 거래처를 확보하고 있는 것으로 알려졌다.

이권구 2012.07.30
산업 /

게르베코리아, 신개념 조영제 아시아 최초 국내 런칭

조영제 전문기업 게르베코리아(대표 매튜 엘리)는 신개념 조영제인 친환경 스캔백(ScanBag®)을 아시아 최초로 서울아산병원에 런칭한다. 게르베코리아의 대표적 X-ray 조영제인 제네틱스®의 용기로 개발된 스캔백(ScanBag®)은 새로운 개념으로 특별히 제작된 메디컬 이미징(Medical Imaging) 조영제로, 100, 150, 200, 500ml 총 4가지로 구성됐다. 서울아산병원에서는 오는 8월부터 사용이 시작될 예정이다. 회사 측에 따르면 이전까지 조영제는 유리병에 담겨 보관되는 형태로 제작됐으나, 스캔백은 비활성 재질인 폴리프로필렌(PP, Polypropylene)으로 만들어져 용액에 영향을 주지 않는다. 또 가볍고 튼튼하며 사용이 간편해졌을 뿐만 아니라, 완전하게 밀폐, 최상의 무균상태 제공이 가능하여 의료진과 환자가 더욱 안전하게 사용할 수 있게 됐다. 네덜란드 레이던 대학의 연구 결과에 따르면, 유리병과 스캔백이 각각 환경적 요인에 미치는 영향을 비교했을 시, 스캔백으로 대체했을 경우 11가지 환경적 요인 중 9가지 요인(해양생태 및 퇴적물 독성을 제외)에 미치는 영향이 크게 감소한 것으로 나타났다. 이 중 공기를 산성화시키는 오염도가 유리병에 비해 75%로 감소, 가장 큰 차이를 보였으며, 해양생태 및 퇴적물 독성을 제외한 9가지 환경적 요인에서도 우수한 감소 효과를 보였다. 경제성 측면에서도 스캔백은 부피가 작아, 60개의 스캔백이 37개 유리병 조영제의 부피를 차지, 보관할 수 있게 됐다. 폐기 시에도 간단히 처리가 가능하고, 유리병에 비해 공간을 270%나 절약할 수 있고 제품 운송 중, 파손이나 누수의 위험성을 줄여 경제적이다. 서울아산병원 영상의학과 측은 “기존의 조영제는 병으로 제작되어, 보관과 폐기 시에 용량을 많이 차지하는 번거로움이 있었으나, 스캔백을 사용하면 이를 보완할 수 있어 경제적이다”라며, “질환의 정확한 진단을 위해 필수적인 조영제가 지속적으로 발전하여, 의료진의 선택의 폭을 넓힐 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 게르베코리아 측은 “스캔백을 서울아산병원에 론치하게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 게르베코리아는 조영제 효능을 높이기 위한 연구 및 제품을 제공하고 전달하는 시스템 개선을 위해, 적극적으로 지원할 것이다.”고 밝혔다. 한편 게르베코리아는 스캔백 판매 금액의 일부를 환경 관련 단체에 기부할 예정이다.

이권구 2012.07.30
산업 /

한올, 폐동맥고혈압 개량신약 지경부 지원 과제 선정

한올바이오파마는 개발 중인 폐동맥고혈압 서방형 치료제 ‘HL-174’가 지식경제부의 '2012년 산업융합원천기술 개발사업 바이오 분야 과제'로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 한올바이오파마는 지식경제부로부터 5년간 47억 5천만 원의 연구개발비를 지원받게 된다. 희귀질환으로 알려진 폐동맥고혈압의 서방형 치료제인 HL-174는 한올의 차별화된 제제기술을 이용해 체내에서 장시간 약효를 발휘해 투여 횟수를 줄인 개량신약이다. 한올 측에 따르면 기존의 폐동맥고혈압 치료제는 1일 2회를 복용하는 반면, HL-174는 1일 1회 복용으로 동일한 치료 효과를 나타내도록 용법과 용량을 개선한 것이 특징이다. 약물의 복용 편의성을 개선,폐동맥고혈압 환자에게 많은 도움이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 회사 관계자는 “신물질의 개발은 막대한 자본과 오랜 연구기간이 필요하고, 상업화에 성공한다 하더라도 시장에서 정착하기 까지 오랜 시간이 소요되는 반면, HL-174와 같은 개량신약은 이미 안전성과 유효성이 확보된 물질을 제제 기술로 개선한 제품이기 때문에 빠른 매출을 이뤄낼 수 있고 성공확률이 높으므로, 국내 제약회사의 실정에 적합한 신약개발 모델이 될 것”이라고 설명했다. 한올바이오파마는 2017년 까지 국내 임상시험을 수행해 HL-174를 국내에서 먼저 상용화한 후 미국에서 임상시험을 진행, 글로벌 진출을 위한 파트너 선정과 후속 연구를 진행할 예정이다.

이혜선 2012.07.30
산업 /

복지부-제약계 공감대는 형성됐는데...실행은?

지난 26일 열린 '2020 한국 제약산업의 비전과 로드맵 컨퍼런스'에서 정부와 국회가 제약산업 청사진을 내놓은 이후, 제약계의 역할이 중요해 졌다는 평가가 나오고 있다. 오제세 국회 보건복지위원장이 세제 등 지원을 밝히고, 임채민 복지부장관도 제약산업 육성에 대해 의지를 밝혔지만, 제약산업 발전에 대한 공감대가 형성된 것에 불과하기 때문이라는 판단이다. 이 자리는 정부와 산업이 머리를 맞대고 제약산업 발전에 대한 공감대를 형성한 교류의 장으로, 결론이 나오는 자리는 아니었다는 것. 각종 장밋빛 청사진을 현실로 연결시키기 위해서는 제약계의 역할이 크다는 지적이다. 업계 한 관계자는 " 여기에서는 립서비스를 포함해 좋은 얘기를 다 할 수 있다. 긍정적인 얘기들이 많이 나왔는데 공감대는 하나의 계기일 뿐이고 문제는 실행에 옮기는 과정에서 쌍방간 리더십이 필요하다는 것"이라며 " 이대로 끝나면 또 다시 갈등국면에 빠진다. 서로 탓하는 국면으로 빠져 든다."고 진단했다. 지금까지 비슷한 사례(청사진 제시)가 한 두 건이 아니었지만, 제약산업은 현재 코너에 몰린 상태가 됐다는 것. 정부가 청사진을 내놓았다고 이것이 정책이 되는 것도 아니기 때문에, 실행으로 옮기게 끔 적극적으로 유도해야 한다는 지적이다. 단체와 개별 기업이 대표성만 따질 것이 아니라 산업에 대한 진정성과 애정을 갖고 산업을 보는 정확한 시각, 미래를 대비한 독창성과 창조성을 키워 이를 정책으로 연결시켜야 한다는 것. 이 인사는 "정책이 호락호락하지 않다. 내가 장관이라도 진정성을 갖고 노력해는 모습을 보여 줘야 도와주겠다.리더십을 갖고 정책이 따라오게 만든 역할을 해야 한다"며 "복지부도 정책은 수혜자가 없으면 없다는 것을 알아야 한다. 산업이 잘돼야만 국가예산도 들어오는 것"이라고 지적했다. 다른 인사는 "주먹구구식 요구가 아니라 정부가 받아들일 수 있는 전략적인 비전을 제시하고 노력하는 모습을 보여줘야 한다"며 "정부정책만 볼 것이 아니라 리베이트 등을 포함해 정부를 자극하는 모습들이 나오지 않게 끔 제약사 스스로도 더 노력해야 한다"고 지적했다.

이권구 2012.07.30
병원·의료

"생각 바뀌면 선거문화도 긍정적으로 전환"

연말 약사회 선거가 130여일 앞으로 다가왔다. 지난 2003년부터 우편투표를 통한 회원의 직접 선거로 진행돼 온 약사회 선거는 바뀐 규정에 따라 이번부터 12월 두번째 목요일에 개표가 진행된다. 그동안 선거를 합리적으로 진행하기 위해 제도 보완 작업도 계속됐다. 세번의 직접선거와 한번의 보궐선거 동안 지적돼 온 문제점과 바람직한 방향에 대해 모색해 봤다. <편집자주> [기획시리즈] "약사회 선거를 말한다" ① 인식 바꿔야 제대로 선출한다② 제도적 보완은 필수③ 관심이 결과로 연결된다④ 후보 자질론과 검증 시스템◇ 동문·계파 언제나 벗어나나? 약사회 선거는 약학대학 동문회의 영향력이 크고, 정치권 못지 않게 계파간 갈등이 심하다. 선거가 진행되는 과정에서 이러한 문제는 더욱 부각되고, 선거 후에는 집행부 구성과 대의원 선출으로까지 연결되면서 갈등을 낳는 원인이 되고 있다. 때문에 선거에서 자리나 입지를 염두해 둔 움직임을 보이는 관계자들도 많고, 후보자 역시 특정 자리를 보장(!)하면서 지지세를 넓히기도 한다. 관계자들은 이러한 모습이 완전히 사라질 수는 없다 하더라도 일정 수준에서 정리돼야만 약사사회의 발전을 도모할 수 있다고 강조하고 있다. 회원 스스로의 인식 전환도 문제지만, 제도나 운영상의 변화를 통해 이러한 악습을 벗어날 수 있도록 도모해야 한다는 것이다. 한 약사회원은 "선거 때만 되면 동문을 찾고 계파를 찾는 악습을 버리지 못하고 있다"면서 "선거 이후 집행부를 꾸리는 과정에서도 계파나 동문을 뛰어넘은 인재 등용은 남의 말처럼 느껴진다"라고 지적했다. 또다른 약사회원은 "이런 부정적인 면을 극복하기 위해 그동안 선거규정이 개정돼 았지만 미흡하다"면서 "직접선거에 의해 주어지는 힘만큼 강력한 규정 적용과 운영이 필요하다"라고 말했다. ◇ 후보, 스스로 되돌아 보라 대표가 되고자 하는 후보 역시 스스로 자신을 돌아볼 필요가 있다. 그동안 자신의 행적이 전체 회원 의견과 다른 방향에 맞춰져 왔다면 출마를 재고해야 한다. 뜻과 목표가 회원 정서와 일치하지 않는 후보는 회원의 지지를 받기 힘들 것이다. 주어진 권한 만큼 강력한 추진력을 갖추고 현안을 해결하거나 돌파할 의지가 부족하다면 두말할 나위가 없다. 최근 의약품 약국외 판매 문제나 약사법 개정을 지켜보면서 회원의 판단은 분명해졌다. 전반적인 회원의 정서와 뜻을 같이 하는 후보가 누구인지, 추진력을 갖춘 후보가 누구인지 판단할 수 있는 능력을 갖췄다. 단순히 인지도나 배경만 믿고 선거에 뛰어드는 무모함은 후보자 스스로 버려야 할 부분이다. 한 약사회 관계자는 "어느 때보다 출마 예상후보가 많은 것은 그만큼 유력주자가 없기 때문"이라면서 "그렇더라도 검증되지 않은 후보들이 대거 등장하는 것은 문제가 있다"라고 강조했다. 이 관계자는 "출마하려는 후보자가 스스로 되돌아 보면 자신이 회원의 지지를 받을 만한 자격이 있는지 판단할 수 있을 것"이라면서 "그럼에도 불구하고 출마를 고집하는 것은 선거권을 가진 회원을 무시하는 꼴"이라고 덧붙였다. ◇ 비용 줄이려면 인식 전환 있어야 선거를 바라보는 회원과 관계자들의 인식 전환도 시급하다. 상당수 관계자들은 선거비용 가운데 대부분은 조직 관리비라고 입을 모으고 있다. 그만큼 필요한 선거에는 필수비용 뿐만 아니라 예상 보다 많은 자금이 소요된다는 얘기다. 대한약사회장 선거의 경우 10억원이 넘는 비용이 소요된다고 알려져 있다. 선거운동 과정에서 대부분의 움직임에는 자금이 필요하고, 선거 횟수가 쌓이면서 이러한 분위기는 당연한 양상으로 자리잡게 됐다. 적절한 자금력을 갖추지 않고서는 후보로 나설 수 없는 분위기도 만들었다. 이제는 약사회 선거에도 스스로 봉사한다는 개념이 도입되고, 과도한 비용을 줄이기 위한 노력이 필요하다는 것이 관계자들의 지적이다. 한 출마예상 후보측 관계자는 "인식이 변하지 않고서는 선거비용을 줄이는 문제가 쉽게 해결되지 않을 것"이라면서 "투표권을 가진 회원은 물론 선거운동에 참여하는 관계자들 역시 선거를 계기로 무엇인가 도모하려는 생각을 버려야 한다"라고 전했다. 이어 "정책과 뜻이 있다면 후원금만으로도 지도자가 될 수 있는 문화가 정착돼야 한다"면서 "갑자기 변하기 힘들지만 서서히 분위기를 바꿔 간다면 멀지 않은 미래에 가능한 부분이 있을 것"이라고 이 관계자는 강조했다.

임채규 2012.07.30
정책

화장품·의약외품 가격표시제 개정 입안예고

보건복지부는 지난 26일 ‘화장품·의약외품 가격표시제 실시요령’을 개정함에 따라 주요내용과 취지를 담은 개정안을 입안예고 했다. 보건복지부는 소관 법령 및 행정규칙 전반에 대한 법제점검의 일환으로 이 고시의 근거가 되는 상위법령을 명확히 하고, 화장품법 개정에 따른 수정사항을 반영하는 등 법체계의 타당성 및 내용의 명확성 등을 제고하고자 이를 공고했다. 주요내용은 ‘화장품·의약외품 가격표시제 실시요령’의 위임근거를 명시, 이번 고시의 위임근거를 ‘화장품법’, ‘약사법’ 및 ‘물가안정에 관한 법률’로 명확히 규정했다. 화장품 가격표시 금지 의무자를 ‘수입업자’에서 ‘제조판매업자’로 변경하고, 화장품법 개정(2012.2월 시행)으로 화장품 수입 및 수입 구매대행을 포함한 화장품 제조판매업이 신설됨에 따라 이 내용을 고시에 반영한다는 내용을 담고 있다. 가격변경 시 가격표시 방법 규제완화로 현행 고시에서는 판매가격 변경 시 기존가격이 보이지 않도록 판매가격을 표시하도록 해 특정기간 동안 할인판매 시 판매자의 불편이 가중되고 있는 상황이다. 이에 판매자가 일정 기간을 정해 화장품 가격을 낮춰 판매하는 경우 교정기호 등을 통해 판매가격을 기존가격과 명확히 구분 표시함으로써 소비자의 오인·혼동을 방지한다면 기존 가격 노출이 가능하도록 하는 내용이다. 또한, 과태료 부과 근거법률를 명확화해 의약외품의 경우 이 고시 위반 시 ‘약사법’에 따른 과태료 부과가 가능함에도 불구하고 현행 고시에서는‘물가안정에관한법률’에 따른 과태료만 규정하고 있어 혼란을 초래한다. 이에 현행 고시에서는 상위법령에 규정된 과태료 부과대상 위반행위 및 과태료 상한액을 불필요하게 재규정해, 의약외품의 경우 ‘약사법’에 따른 과태료 부과도 가능함을 명시하고, 과태료 부과대상을 ‘물가안정에관한법률’에 따르도록 해 법률 유보원칙을 따른다. 한편, ‘화장품·의약외품 가격표시제 실시요령’중 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 오는 9월 6일까지 의견서를 보건복지부 의약품정책과에 제출하면 된다.

최재경 2012.07.30
산업 /

건일제약 오마코,국내 판권 특허 2020년까지 존속

오메가-3 지방산을 주성분으로 전세계적으로 유일하게 전문의약품으로 허가된 오마코(미국 제품명 로바자) 개발사인 프로노바사가 미국 ANDA 특허침해 소송에서 승소했다. 오마코는 고함량의 오메가-3 지방산을 함유하고 특정함량비의 EPA와 DHA로 이루어져있는 고지혈증 치료제로, 노르웨이 프로노바사가 개발하고 국내에서는 건일제약㈜이 판매하는 전문의약품이다. 지난해 국내에서만 약 345억 원의 매출을 달성한 블록버스터 품목이다. 오마코는 미국에서 로바자(Lovaza)라는 제품명으로 글락소스미스클라인이 판매하고 있으며, 개발사인 프로노바가 특허권자로 등록돼 있다. 프로노바는 제네릭사들이 미국 FDA에 로바자 제네릭 허가신청(ANDA)을 하자, 지난 2009년 4월 델라웨어 주 지방법원에 테바(Teva)사와 파(Par)사를 상대로 ANDA 특허침해소송을 제기했었다. 이에 테바사와 파사는 프로노바가 보유한 특허권은 신규성이 없거나 진보성이 부족하여 유효하지 않고, 특허등록 시 부정직행위(inequitable conduct)로 인하여 특허권을 행사할 수 없다고 주장하였다. 그러나 델라웨어 주 지방법원은 금년 5월 말에 제네릭사들의 무효주장은 명확한 증거를 통하여 입증하지 못한 반면, 특허권자의 침해주장은 정당하다고 판시하여 프로노바의 손을 들어주었다. 이번 승소로 오마코 관련 미국 특허권은 항소심에서 번복되지 않는 이상 각 특허권이 지속적으로 유지될 것으로 보인다. 해당 오마코 미국 특허권은 HDL 콜레스테롤 증가방법 및 고트리글리세롤혈증 치료방법 특허가 최대 2017년까지 유지될 전망이다. 한편, 오마코 한국 특허권은 원천특허뿐만 아니라, 개량특허가 2020년 2월까지 존속되고 이번 미국 판결에 따른 국내에서의 특허분쟁이 예측되는 가운데, 허가를 위해 비교임상을 수행해야 하는 제네릭 업체의 의사결정에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다

이권구 2012.07.30
글로벌

낭성섬유증 신약 ‘칼리데코’ 유럽 허가관문 통과

새로운 낭성섬유증 치료제가 유럽에서 허가관문을 통과했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 베어텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)는 자사의 낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’(Kalydeco; 아이바카프토)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다. ‘칼리데코’는 낭성섬유증의 기저원인을 타깃으로 작용하는 치료제로 발매를 허가받은 최초의 약물이다. 베어텍스측에 따르면 ‘칼리데코’는 ‘CFTR 유전자’에서 최소한 하나 이상의 ‘G551D 변이’ 복제유전자가 나타난 6세 이상의 낭성섬유증 환자들을 위한 신약으로 이번에 발매를 승인받았다. ‘CFTR 유전자’에서 나타나는 ‘G551D 변이’는 낭성섬유증의 기저원인으로 알려져 있다. ‘CFTR 유전자’는 ‘낭성섬유증 막전위 전도도 조절 유전자’(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator gene)의 이니셜이다. 낭성섬유증은 땀샘과 기관지에서 점액을 분비하는 샘, 췌장을 비롯한 외분비샘에서 이상을 나타내는 증상을 말한다. 과도하게 점도가 높은 점액이 분비되면서 기관지를 막아 호흡장애를 유발하고, 땀을 통해 전해질이 과다하게 분비되어 전해질 부족을 수반하게 된다. 유태계에서 특히 많이 발생하는 것으로 알려져 있는 치명적인 유전성 질환의 일종인 낭성섬유증은 환자 수가 미국 내에만 30,000여명, 전 세계적으로는 70,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 한편 ‘칼리데코’는 지난 5월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 전원일치로 허가권고를 결정한 바 있다. 또한 FDA는 지난 1월 말 ‘칼리데코’의 발매를 승인했었다. EU 집행위원회는 낭성섬유증 환자들의 호흡과 체중증가 개선, 일부 삶의 향상 등이 괄목할만한 수준으로 지속적으로 나타났음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘칼리데코’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 게다가 ‘칼리데코’ 투여群은 폐 기능의 악화가 진행된 이들의 비율이 플라시보 투여群과 비교했을 때 55%나 낮게 나타나 주목됐다. 베어텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社의 제프리 레이든 회장은 “유럽 각국의 보건당국과 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 ‘칼리데코’가 낭성섬유증 환자들에게 사용될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2012.07.30
산업 /

동아제약,전문약 부진 박카스 일반약으로 만회

국내 1위 제약사 동아제약이 일반약에서 선전하며 성장했다. 동아제약에 따르면 2분기 전년 동기 대비 9.8% 증가한 2465억 원(2011년 2분기 2245억)의 매출을 달성했다.(전분기 대비 12.8% 증가) 2분기 성장은 박카스 OTC제품 매출상승, 해외수출 증가, GSK 및 바이엘과 제휴 효과로 인한 상품매출 증가에 기인했다. 박카스 OTC는 전년 동기 대비 38.4% 증가한 861억(2011년 2분기 622억)의 매출을 기록한 반면 ETC는 1172억(2011년 2분기 1209억)으로 전년 동기 대비 3.1% 감소했다. 제품별로도 박카스(28.5% 증가 497억)와 일반약인 가그린(76.5% 증가 57억) 판피린(24.3% 증가 59억)은 증가했고, 스티렌(7.8% 감소 202억), 타리온(5.9%증가 55억), 모티리톤(신규매출 32억) 등 전문약은 부진했다. 해외수출도 전년 동기 대비 80.7% 증가한 242억(2011년 2분기 134억)으로 상반기 458억을 달성했다.(박카스 , 결핵원료의약품 성장 등 브라질, 인도, 남아공, 터키 등 고른 지역에서 매출 발생 연간 900억 예상) 메디칼사업부(의료기기, 진단)는 전년 동기 대비 23.4% 감소한 180억(2011년 2분기 235억)의 매출을 열렸다. 영업이익과 당기순이익은 부진했다. 영업이익은 매출원가 상승(매출원가율 전년동기대비 8.6%상승)으로 전년 동기 대비 46% 감소한 162억원(2011년 1분기 298억)을 기록했다.(영업이익률 6.6%) 당기순이익도 86억원으로 전년 동기 대비 47%(2011년 2분기 209억) 감소했다. 동아제약 관계자는 "성수기인 3분기 박카스 매출(연간 1700억 예상) 성장기대, 모티리톤(연간130억목표), 플리바스(70억목표) 등의 신제품 기대 효과, 가그린 등 OTC 제품의 매출 확대, 임상을 통한 효과성, 안정성 데이터 확보로 타제네릭과의 차별화 전략을 통한 ETC 영업, 해외수출 성장으로 지속적인 매출성장을 기대하고 있다"고 전했다.

이권구 2012.07.27
산업 /

양극성장애 치료제시장,블록버스터 특허만료로 위축

주요 블록버스터 항정신병약물들의 특허만기가 2013년까지 유럽 조울증 치료제 시장 성장을 위축시킬 요인이 될 것으로 분석됐다. 반면 신약 승인과 개선된 '디폿 제제'(depot formulations)들이 2014년부터 2018년까지 성장 기회를 잡을 수 있는데 큰 역할을 할 것으로 전망됐다. 프로스트 앤 설리번 한국 지사는 27일 발표한 '유럽 양극성 장애 치료 시장 분석 보고서(Analysis of the European Bipolar-disorder Therapeutics Market' (http://www.pharma.frost.com)에서 이 시장이 2011년 한해 약 12억 달러의 수익을 올린 것으로 조사됐다고 밝혔다. 또 0.2%의 연평균 성장률을 보이며 2018년 시장 수익이 약 12억 2천만 달러에 달할 것으로 전망했다. 보고서에 따르면 양극성 조증과 우울증 모두에 사용할 수 있는 약제 중 유일하게 승인된 항정신 병약물인 아스트라제네카의 '쎄로켈정'(Seroquel)을 포함해 일부 주요 블록버스터 항정신병약물의 특허 만기가 시장 참여업체들에게 핵심과제로 떠올랐다. 아이수와리아 치담바람(Aiswariya Chidambaram) 연구원은 “이러한 블록버스터 의약품과 동일한 제네릭 의약품들이 시장에 들어옴으로써 약품 가격이 30-60% 하락할 것으로 예상돼 2013년까지 유럽 양극성 장애 치료 시장이 전반적으로 약 10.1% 축소될 것으로 전망된다.”고 말했다. 그러나 보고서는 그럼에도 불구하고 아직은 충족되지 않은 치료 요구들이 많아 이 부분에서 상당한 시장 성장 기회와 사업 성공 가능성이 존재한다고 분석했다. 유럽 내 약 3백만 명 이상이 양극성 장애(조증, 경조증, 우울증) 진단을 받았으며, 2018년에는 이 수가 두 배로 증가할 것으로 예상되고, 현재 승인된 약품의 대다수는 급성 조증이나 경조증의 치료에 중점을 두고 있어, 양극성 우울증을 겨냥한 약품이 시급하다는 것. 치담바람 연구원은 “신약 개발이나 기존의 약제를 개선시킨, 특히 디폿 제제 효능과 안정성, 전반적인 성능을 향상시키고자 하는 모든 노력들의 결실들을 내년에는 볼 수 있을 것"이라며 "또 앞으로 몇년 이내에 R&D에 대한 투자가 늘어나고 4가지 잠재적 제품 후보군의 상용화가 시장 성장 전망을 더욱 밝게할 것으로 기대된다.”고 말했다. 보고서는 대형 전문 제약사와 기술 제공업체 간 전략적 제휴 및 협업은 세계적으로 입지를 확장하고 시장 점유율을 늘리는데 핵심적인 툴로 작용할 것으로 예상했다. 또 유럽연합 내에서 이탈리아와 스페인이 상대적으로 빠르게 성장하고 있기는 하지만 독일이 가장 큰 양극성 장애 치료 시장을 이어갈 것으로 전망했다.

이권구 2012.07.27

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