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세계시장 진출 전략 '개량신약' R&D로 급이동
세계 진출과 수출을 화두로 삼은 제약사들이 개량신약으로 급속히 눈을 돌리고 있다.
지금까지 개량신약 개발을 하지 않았던 것은 아니지만, 최근 지식경제부의 '글로벌 개량신약 개발 사업단' 발족 을 전후로 각 지자체 지원을 받거나, 임상이 돌입하는 등 속도를 내고 있다.
우선 CJ 제일제당은 아예 글로벌 경쟁력 확보를 위한 우선순위를 차별화된 제형 개발 기술을 활용한 개량신약 복합제 개발에 뒀다.
회사는 최근 당뇨 복합 치료제(개량신약)가 지식경제부 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약 바이오 부문 지원과제로 선정돼 2015년 4월까지 총 33개월 간 19억 5천 만원을 지원받아 임상 1상 및 3상시험을 진행하게 된다.
현재 신약, 천연물 신약, 바이오 의약품에 대한 20여 개 프로젝트를 진행하고 있으며 당뇨 알레르기 간질 고혈압치료제를 포함해 10여건의 개량신약 개발도 진행 중이다.
일동제약도 최근 개량신약인 텔로탄정(가칭)에 대한 IND 승인을 받았다. 이에 따라, 내달부터 본격 임상에 착수할 예정이며, 임상결과에 따라 2014년 제품화를 목표로 하고 있다.
이외 다양한 개량신약 개발을 추진 중으로, 콜리피도그렐-아스피린 복합제인 코트롬빅스(가칭)의 경우 이미 임상 완료 단계에 있으며, 내년 상반기 제품화를 계획하고 있다. 당뇨치료제, 천식 및 알레르기치료제 등 다수의 개량신약에 대한 임상도 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
한국유나이티드제약도 지난 2009년부터 개발 진행 중이던 도세탁셀(Docetaxel) 항암제 개량신약이 최근 지식경제부가 주관하는 충청광역경제권 선도산업 지원단의 의약 바이오 부문 R&D사업 지원 과제로 선정되며, 복합제 기술을 응용한 혁신형 항암제 개발로 글로벌시장 공략에 본격 나섰다.
회사는 실로스타졸 성분 항혈전제, 천연물 복합 신약, 암로디핀과 로잘탄 고혈압 복합제 등 세계 시장 진출을 위한 경쟁력 있는 혁신형 개량신약 개발도 추진 중이다.
휴온스는 신개념 안구건조증 치료제인 사이클로스포린 점안제에 대해 임상3상 시험을 신청했다.
이 개량신약은 수십나노크기의 작은 입자로 크기가 고르며, 무색투명의 맑은 제형으로 부작용 및 사용상의 불편사항을 개선시킨 제품으로, 회사는 사이클로스포린 함유 신규점안제의 유효성을 입증하고 2014년 시장에 출시한다는 계획이다.
글로벌 개량신약 개발 사업단 쪽에서도 활발히 움직이고 있다.
지식경제부의 “글로벌 시장 진출을 위한 순환계 질환 치료용 복합 및 제제기술 기반 저분자 개량신약 개발 사업단'이 발족하며 이 사업과제로 선정된 대웅제약이 순환기질환 특성상 복합 투여해야 하는 환자들에게 약효 고지혈증/고혈압을 동시에 치료할 수 있는 '로수바스타틴/올메사탄' 복합제 개발에 나서고 있다.
지원과제로 선정된 한올바이오파마도 투여 횟수를 기존 1일 2회에서 1회로 줄여 안전성/유효성이 확보된 물질을 제제 기술로 개선, 희귀질환인 폐동맥고혈압 서방형 치료제 ‘HL-174' 를 개발한다.
한미약품은 ‘아모잘탄’을 전세계적으로 성공시키는 등 이미 개량신약 분야에서 국내외적으로 인정을 받고 있다.
이외 혁신 개량신약 개발을 통한 혁신 신약개발의 단계적인 재투자 기반을 축적할 필요성이 있다는 판단에 따라 많은 회사들이 개량신약 개발에 나섰거나, 가능성이 있는 개량신약을 타진 중인 것으로 알려졌다.
한 제약사 관계자는 “개량신약 만이 중요한 것이 아니지만 세계적인 신약을 개발하는 데는 아직 역부족으로 개량신약이 현 실정에서는 적합하다고 판단하고 있다”며 “국제 경쟁력도 충분히 있다고 보기 때문에 앞으로 제약사들의 개량신약에 대한 관심을 높아질 것”이라고 진단했다.
이권구
2012.08.31