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정책

제네릭 CTD 작성해설서 내년 초 배포 예정

2015년 제네릭 의약품에도 CTD(국제공통기술문서)가 도입됨에 따라 식약청이 마련중인 가이드라인이 내년 초 발간될 예정이다. 식약청은 지난 9월 제약사를 대상으로 CTD 작성해설서를 마련하기 위해 해설서안 중 5부에 해당하는 생동성시험결과보고서 부분에 대해 제약사들의 검토 의견서를 받았다. 식약청과 관련업계에 따르면, CTD작성해설서안은 큰 맥락에서 변경된 것은 없고 일부 기술적인 문구가 수정된 정도다. 식약청 관계자는 "CTD작성해설서안의 내용은 거의 결정됐으며 고시가 개정돼야 하는 부분 등을 고려하면 내년 초에는 확정돼 지침이 발간된 것으로 예상된다"고 설명했다. 2015년에 제네릭 의약품에 CTD가 도입되면, 제네릭 의약품 허가 신청시에 의무적으로 공통기술문서로 작성 제출돼야 한다. CTD는 이미 신약 등에는 적용돼 일부 제약사들은 경험이 축적돼 있으나 제네릭 의약품에 도입되는 것은 처음이다.

이혜선 2012.12.19
정책

심평원, 심사·평가·현지조사 등 개선 방안 제시

현지조사 시 조사연기 기관 등 현지조사 사전통지 대상기관을 확대하고 현지조사 결과 부당청구 사례에 대한 종별·진료과목 등을 유형별 공개할 방침이다. 또, 의료급여의 기획현지조사 항목 선정 시 보건복지부에 설치되어 있는 ‘기획조사항목선정협의회’에서 심의․결정하게 제도 개선하는 등 건강보험과 일원화한다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 18일 의료심사평가 업무의 투명성을 높이기 위하여 국민과 요양기관 등의 관점에서 의료심사평가 업무와 관련, 심사·평가·현지조사 등 각 분야에서 불합리하거나 투명성이 낮은 분야를 발굴하여 합리적으로 개선․공개해 나가기로 했다고 밝혔다. 투명성 제고를 위해 마련한 개선과제를 보면 첫째, 심사분야에서는 요양기관업무포털의 명세서 반송․조회시스템 구축, 심사조정내역통보문의 내용 보완 및 자동발송시스템 구축, 급여기준 연계한 요양기관 현황신고․정보제공시스템 구축, 의료장비 현황신고․정보제공시스템 개선, 전문심사 전 과목별 급여기준 안내시스템(지원 관할) 구축 등 5개 과제에 대한 개선방안을 마련했다. 개선과제를 살펴보면 ▲명세서 반송․조회시스템은 심사자 분배 이후에만 청구명세서 반송이 가능했으나, 청구시점인 요양기관업무포털에서 즉시 반송․조회 가능토록 시스템을 구축했고 ▲급여기준 신설․변경 및 보완 필요항목 발굴하여 상세한 문안 보완 및 조정내역 자동생성 통보시스템을 구축하고 ▲의료자원 신고 및 기준 적용을 명확하게 할 수 있도록 ‘의료자원 급여(신고)기준 정보제공시스템’을 구축▲의료장비의 명확한 신고를 위하여 모델별 기능 분류 및 관련정보 제공시스템을 구축 ▲ 급여기준 변경 등의 사항을 전문심사 실시 전 진료과목별 관할 요양기관에 SMS 안내(대전지원 시범실시) 등을 실시한다. 평가 분야는 세부평가계획 공개범위 개선, 전문병원 지정․평가제도 관련 공개 강화 등 2개 과제에 대한 개선방안을 마련했다. 세부평가계획 사전 공개 시, 평가조사표 및 조사표 입력프로그램을 포함해 공개, 조사표 항목은 평가지표에 영향을 미치는 항목으로 최소화하도록 개선된다. 또, 전문병원 제도를 쉽게 이해할 수 있도록 정보 제공 및 공개화면을 개발하는 등 제도를 강화할 계획이다. 셋째, 현지조사 분야는 현지조사 업무 관련 공개 개선, 의료급여 기획현지조사 항목 선정의 절차 개선 등 2개 과제에 대한 개선방안을 마련했다. 현지조사 업무 관련, 조사연기 기관 등 현지조사 사전통지 대상기관 확대, 현지조사 결과 부당청구 사례에 대한 종별·진료과목 등 유형별 공개, 현지조사 업무 프로세스에 대한 동영상 제작․게재 등을 실시할 계획이다. 또, 의료급여의 기획현지조사 항목 선정 시 보건복지부에 설치되어 있는 ‘기획조사항목선정협의회’에서 심의․결정하게 제도 개선하는 등 건강보험과 일원화한다. 넷째, 진료비확인신청 분야에서는 신청 및 진행과정 등에 대한 상세 안내서비스 시스템을 국민관점에서 개선했다. 접수관련 필요서류 안내시스템을 개선 해 홈페이지에서 ‘진료비확인 요청서’ 작성시 필요서류 서식 바로 연결하도록 했고, 진행과정 및 지연사유 등을 상세하게 안내해 접수이후 민원처리과정 및 지연사유를 SMS로 안내 및 민원담당자에게 분배되면 담당자 및 전화번호 안내하도록 개선할 방침이다. 그 밖에 구입약가․청구금액 상이기관에 대한 정산실시 전 안내서비스, 청구 SW 인증검사에 대한 사전안내서비스에 대한 개선과제를 마련했다. 심평원은 이같이 의료심사, 평가, 현지조사 및 진료비확인업무 중 관련기준, 절차, 업무방법 등에 있어 불합리하거나 비공개로 인해 결과에 영향을 미칠 수 있는 분야에 대하여, 개선과제를 선정하고 실행방안을 마련했다. 이는 최근 심평원이 미래전략보고서에서 선언한, 의료심사평가에 있어서의 ‘참여와 공개’를 실무에서 실천해 나가려는 노력의 일환이다.

최재경 2012.12.19
글로벌

글락소, 포스트-‘세레타이드’ FDA 허가신청

글락소스미스클라인社가 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)를 복합한 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제의 허가신청서를 마침내 FDA에 제출했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 LAMA 우메클리디늄 브로마이드(umeclidinium bromide)와 LABA 빌란테롤(vilanterol) 복합제의 허가를 FDA에 신청했다고 18일 공표한 것. 건조분말 흡입기 ‘엘립타 인헤일러’(Ellipta inhaler)를 사용해 1일 1회 복용하는 방식으로 사용될 이 약물이 허가를 취득할 경우 양사는 ‘아노로 엘립타’(Anoro Ellipta)라는 제품명으로 발매할 예정이다. 양사는 이에 앞서 지난 7월에도 흡입형 코르티코스테로이드 플라티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA) 빌란테롤을 복합한 COPD 치료제 ‘렐로베어’(Relovair)의 허가신청서를 미국 및 유럽에서 제출한 바 있다. 이번에 우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤을 복합한 ‘아노로 엘립타’의 허가신청서까지 제출됨에 따라 글락소스미스클라인社는 이미 지난해 미국시장에서 특허가 만료된 블록버스터 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 후속제품을 머지않은 장래에 확보할 수 있게 될 것이라는 기대감을 한층 무게를 실을 수 있게 됐다. 양사는 지난 8월 ‘아노로 엘립타’의 임상 3상 시험 5건이 종료되었음을 공개한 바 있다. ‘아노로 엘립타’는 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 개선하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법용 기관지 확장제 용도로 이번에 허가신청서가 제출됐다. 허가신청이 이루어진 ‘아노로 엘립타’의 용량은 우메클리디늄 62.5µg+빌란테롤 25µg 저용량 제형과 우메클리디늄 125µg+빌란테롤 25µg 고용량 제형 등 두가지이다. 한편 이날 글락소스미스클라인社와 테라반스社는 유럽을 비롯한 세계 각국 시장에서도 내년 중 ‘아노로 엡립타’의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 우메클리디늄 브로마이드 단독요법제의 허가신청 또한 내년에 가능할 수 있을 것으로 전망했다. ‘세레타이드’의 후속 천식·COPD 치료제들을 장착하기 위한 글락소스미스클라인社의 행보가 갈수록 빨라지고 있다.

이덕규 2012.12.19
건강기능식품, 계절따라 다르게 밀어라

2012년도 막바지로 치닫고 있다. 이제 2013년을 위해 새로운 전략을 기획해야하는 시기. 건강기능식품 사업에 성공하려면 어떤 전략으로 임해야 할까? 업계 전문가들은 건강기능식품 역시 계절별로 판매아이템이 달라지는 계절상품인 만큼 시기에 따라 다른 전략을 써야한다고 조언한다. 그렇다면 어떤 계절에 어떤 상품을 밀어야할까? 본지가 기능식품 업계 전문가들의 의견을 토대로 건강기능식품의 계절별 아이템을 정리했다. 12월~2월 관절과 면역 찬바람이 부는 12월~2월 기간은 관절, 면역과 관련한 아이템이 집중적으로 판매되는 시기다. 온도가 낮아 신체적으로 경직되는 겨울철은 관절 기능식품 판매의 대목으로 꼽힌다. 노인들의 경우 찬바람이 불면 관절에 경직과 통증을 느끼는 빈도가 늘어날 수밖에 없다. 또 겨울철에는 가벼운 운동만으로도 관절부위에 부상을 입는 경우가 많고, 빙판길 낙상 가능성도 높아 젊은 층까지 관절제품에 관심을 보인다. 더구나 글루코사민 등을 통해 관절 기능식품의 효과가 나쁘지 않다는 인식이 있어 구매에 거부감도 없다. 대표적인 관절제품은 글루코사민, N-아세틸 글루코사민 등이 있고 개별인정 소재로 MSM, 초록입홍합추출오일, 로즈힙분말 등도 알려져 있다. 최근에는 일본에서 히트하고 있는 프로테오글리칸(연어코연골추출물), Ⅱ형 콜라겐, 히알루론산 등을 배합한 프리미엄 관절제품들도 소비자들의 좋은 반응을 얻는 추세다. PDF로 전문보기

뉴트라덱스 2012.12.18
보건의료인 2만 4천명, '문재인 후보 지지'

보건의료계에 종사하는 2만 4천명이 대선후보인 문재인 후보를 지지하고 나섰다. 민주통합당 국민건강복지특별위원회(위원장 전현희)는 이같은 사실을 밝혔다. 지지선언문에 따르면 문재인 지지자들은 "문재인 후보가 위기에 빠진 대한민국의 미래를 이끌어가고 실의에 빠진 국민들을 행복하고 잘 살 수 있게 하는 가장 훌륭하고 합리적인 정책을 펼칠 분"이라며 공식 지지를 선언했다. 또한 문재인 후보가 실현하려는 가치인 사람을 우선하는 마음을 신뢰한다고도 밝혔다. 이번 지지에 참여한 이들은 약사 1004명, 의사 4006명, 치과의사 1200명, 한의사 2500명, 간호사 1300명, 보건혁신포럼 2000명 등이다.

이혜선 2012.12.18
산업 /

비아그라 제네릭 의약품 시장 점유율 60%로 확대

비아그라 제네릭 의약품의 시장 점유율이 60%에 이르는 것으로 파악됐다. 한국화이자의 발기부전치료제 '비아그라'가 지난 5월 특허 만료된 이후 국내 제약업체가 30여품목의 비아그라 제네릭을 출시했다. 특허 만료 이전 비아그라의 월 매출은 20억원을 넘으나 특허 만료이후 제네릭 의약품의 공세에 밀려 현재는 매출이 반토막 난 상황으로 파악되고 있다. 2012년 4월 월 매출이 20억 7,000만원이었으나 5월에는 18억 4,000만원, 7월에는 11억 7,000만원, 7월에는 10억 7,000만원, 8월에는 11억, 9월에는 9억 1,000만원, 10월에는 10억 5,000만원으로 줄어든 것이다. 반면 제네릭 의약품은 동일 효능에 저렴한 가격을 내세우면 시장 점유율을 점차 늘려 나가고 있다. 한미약품의 '팔팔정'은 출시한 6월에 1억 1,000여만원의 매출을 기록했으나 6월에 5억 6,000만원, 7월에 5억 7,000만원, 8월에 6억 3,000만원, 9월에 6억 7,000만원, 10월에 7억 6,000만원의 매출을 올렸다. 대웅제약의 '누리그라'는 출시 첫달인 5월에 8,000만원의 매출을 기록했으나 지난 10월에는 1억 3,000만원으로 매출이 올랐다. CJ제일제당의 '헤라그라정', 근화제약의 '프리야정' 등도 월 평균 1억대의 매출을 올리고 있다. 발기부전치료시장의 점유율은 한국화이자의 '비아그라'가 39.9%를 차지하고 있으며, 국내 제네릭 의약품은 60.1%인 것으로 파악되고 있다. 비아그라 제네릭 의약품중에는 한미약품의 '팔팔정'이 28.7%의 시장 점유율로 선두로 우뚝 섰으며, 그 뒤는 대웅제약 5.0%, CJ제일제당 4.1%로 뒤를 따르고 있다. 한편, 비아그라 제네릭 의약품의 공세로 인해 위축되고 있는 한국화이자는 서울제약과 제휴를 맺고 최근 '필름형 비아그라'를 출시하며 재반격을 준비중이다.

김용주 2012.12.18
산업 /

도매,'대웅제약 한미약품 팜스넷' 전자상거래 '딜레마'

대웅제약 '더샵' 등 제약사들의 전자상거래 쇼핑몰을 놓고 반발하고 있는 도매업계가 딜레마에 빠지고 있다. 도매업권 보호를 위해 강력하게 나서는 것은 바람직하지만, 쇼핑몰 자체를 부인하는 것은 외부에서도 받아들이기 힘들고 상황이 더 복잡해질 수 있다는 얘기들이 제약계 뿐 아니라 도매업계 내부에서도 나오고 있다. 이 같은 시각은 일정부분 한 쪽에 치우친 데서 비롯되고 있다. 일단 전자상거래 쇼핑몰 건이 처음 나왔을 당시 도협이 강하게 접근해 취급 품목 다양화, '더샵'에 입점했던 우리들제약 알리코팜 동구제약 등의 철수를 이끌어냈다. 업계에서 나오는 얘기들은 다른 쪽에서 형성되고 있다. 오히려 한미약품의 '온라인'팜과 '팜스넷' 등 의약품도매업 허가를 가진 곳으로 파악된 곳들이 업권에 더 위험할 수 있다는 것. 업계 한 관계자는 "온라인팜에는 한미약품 영업사원 200여명이 발령나 명함을 갖고 다니며 영업하고 있고, TJ팜이 단독으로 위수탁 물류대행을 다하고 있는 것으로 안다. 팜스넷도 도매업 허가를 가졌다고 한다"며 "도매업 허가가 있는 곳이 더 위험한 것 아닌가"고 지적했다. 대웅제약 건을 마무리한 상태에서 대웅제약 '더 샵'과 함께 불거진 한미약품 '온라인팜'과 팜스넷에 접근하지 않을 수 없고, 이 경우 팜스넷 협력 도매상에도 큰 영향을 미치는 상황이 된다는 것. 온라인몰은 한미약품 영업사원이 전사적으로 나서고 있고, 팜스넷 경우 아직 협력 도매상들이 물류센터에 입점하지 않았지만(위생용품만 입점), 도매업 허가를 갖고 나설 경우 큰 부담이 될 것이라는 지적이다. 대부분의 유력 OTC종합도매상들이 팜스넷이나 제약사 전자상거래 쇼핑몰에 연관돼 있고 서로 경쟁을 벌이는 상황에서 대웅제약 건을 볼 때 접근을 해야 하고, 하지 않을 경우 형평성 및 회사간 이해관계 등이 거론되며 '딜레마'가 될 수 있다는 분석이다. 다른 관계자는 "대웅제약의 쇼핑몰 운영 방침은 잘못됐고 한미약품 온라인몰과 팜스넷도 도매상에 위협요인이 되지만 자율경쟁 체제하에서 무조건 막는다고 될 일도 아니고 몰 운영 자체에 대해 태클을 거는 것도 좋 그렇다."며 "이해관계를 떠나 정말 무엇이 중요하지를 정확히 파악하고 접근해야 한다"고 지적했다. 제약사에서도 곱지 않은 시각이다. 한 제약사 관계자는 "제약사들은 현재 매출을 위해서 할 수 있는 다 해야 하는 상황이고, 쇼핑몰을 고려중인 회사도 있는 것으로 아는데 여러가지 의미가 있다."며 "도매업계 입장도 이해는 가지만 쇼핑몰 자체를 반대하는 것으로 흐르면 안된다. 이럴 경우 매출과 경영에 압박을 받는 제약사들이 계속 다른 정책을 내놓을 수 있다"고 전했다.

이권구 2012.12.18
정책

최근 8년 진료비 10.68% 증가…약국 다소 낮아져

최근 8년동안 진료비 증가는 10.68% 증가했고 이중 환산지수 인상으로 인한 증가는 1.50%에 그친 반면 1일 진료강도 증가 5.23%와 내원일수 증가 3.01%가 진료비 증가에 크게 기여했다. 국민건강보험공단(김종대 이사장)이 최근 공개한 '2013년 유형별 환산지수 연구'보고서에 따르면, 매년 환산지수 인상과 관련, 2% 이내에서 협상이 이루어지고 0.1-2% 때문에 협상이 결렬되는 등 진통을 겪지만 의료기관 입장에서 실질적인 진료비 수입은 10% 이상 증가하고 있다고 밝혔다. 의료기관 입장에서는 1일 진료강도 증가와 입내원일수 증가 등으로 인해 전체적인 진료비 수입이 지속적으로 증가하고 있다. 진료비 증가를 환산지수계약이 유형별로 바뀌는 2003년~2007년과 2007~2011년으로 구분해 살펴보면 2007년 이전 증가율이 12.53%, 이후 증가율은 8.85%이다. 연도별로 살펴보면 2011년도가 5.35%로 예전에 비해 증가율이 둔화된 것으로 나타났다. 2011년의 경우, 환산지수는 1.09% 증가한 반면, 1일 진료량은 2,24% 증가해 환산지수 증가보다 다른 요인 증가가 큰 것으로 나타났다. 한편, 약국의 진료비 연도별 증가율을 살펴보면 최근 몇년 사이 증가율이 다소 낮아지고 있다. 약국의 경우 매년 환산지수 증가율보다 다른 요인 증가율이 훨씬 더 큰 것으로 나타났다.

최재경 2012.12.18
산업 /

한국BMS- 보령제약, 바라크루드 공동 프로모션

한국BMS제약이 바라크루드 아성을 지키기 위해 보령제약과 공동 프로모션 계약을 체결했다. 한국 BMS제약(사장 마이클 베리)은 보령제약(사장 김광호)과 2013년 1월부터 BMS의 만성B형간염 치료제 ‘바라크루드(성분명: 엔테카비르)’를 국내 시장에서 공동프로모션하기 위한 계약을 14일 체결했다. BMS측은 이번 계약을 통해 지난 41년 간 우호적인 협력관계를 유지했던 두 회사의 파트너십을 확대하고, 한국BMS제약이 향후 수년 내에 암, 간염, 당뇨, 심혈관질환 등 중증질환 분야에서 다수의 혁신적인 신약들을 국내에 출시하는 데 힘을 얻게 될 것으로 기대하고 있다. 한국BMS제약의 마이클 베리 사장은 “BMS가 향후 여러 혁신적인 신약들을 국내에서 출시할 예정”이라며, “보령제약과의 기존 협력관계를 확대함으로써 성공적인 신약 출시에 만전을 기하여 한국BMS제약의 지속적인 성장을 견지하고, 이와 동시에 보다 많은 국내 의료진들에게 바라크루드에 대한 정보 및 서비스를 보다 신속하고 효과적으로 전달할 수 있게 됐다”고 말했다. 보령제약 김광호 사장은 "뛰어난 제품력을 가진 블록버스터 바라크루드를 공동판촉하게 되어 매우 기쁘다"며 "보령제약은 감염성 질환 전담 영업조직과 윤리경영, 근거중심의 데이터 마케팅 능력을 갖추고 있어 시장에서 강력한 시너지 효과를 발휘하게 될 것"이라고 말했다. 그는 또한 "무엇보다 이번 파트너십 확대로 보령제약이 질 높은 의료정보 서비스를 확대할 수 있는 기회가 된다는 점에서 더욱 의미가 크다"고 말했다. BMS와 보령제약은 BMS가 한국법인을 설립하기 이전인 1971년 BMS제품에 대한 국내 독점판매 계약을 맺은 후 현재까지 41년간 성공적인 협력관계를 유지해 오고 있다. 보령제약은 항암제 탁솔을 비롯한 10개의 BMS제품들의 영업-마케팅을 독점적으로 수행해 왔으며, 이번 바라크루드의 공동프로모션 제휴로 인해 앞으로 총11개의 제품을 담당하게 된다.

이혜선 2012.12.18
산업 /

혈액순환제 역사 ‘기넥신에프’ 20년,매년 초당 3정 생산

SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)은 혈액순환개선제 ‘기넥신F정’(이하 ‘기넥신’)이 출시 20주년을 맞이했다. ‘기넥신’은 경쟁품과는 차별화된 제품력과 마케팅을 통해서 20년 간 1초에 3정 꼴로 생산되어 총 20억 정 생산, 3,200억원의 누적 매출을 기록한 대한민국 대표 혈액순환개선제이다. 지난해 IMS데이터에서도 절반 가까운 47%의 시장점유율을 나타내 국내 은행잎 혈액순환개선제 분야의 부동의 1위를 지키고 있다. 1992년 SK케미칼 생명과학연구소가 자체 기술로 개발한 ‘기넥신’은 100% 푸른 은행잎에서 유효성분만을 추출해 혈액정화, 혈관확장효과, 세포보호효과를 극대화한 제품이다 따라서, 30대 이후에 혈관의 탄력성이 떨어지고 콜레스테롤, 중성지방 등의 이물질이 혈관에 쌓여 초기 증상으로 발생하는 혈액순환장애인 손, 발 저림과 만성피로, 기억력 감퇴, 현기증 등의 증상과 이들이 진행되어 나타나는 뇌졸증과 고혈압, 심장질환, 동맥경화 등의 중증질환을 예방하고 개선하는 데 기넥신의 효과는 탁월하다 또한, 기넥신은 부작용이 거의 없는 매우 안전한 제제로 만성질환으로 인해 장기간의 약물 복용이 필요한 노인 환자군에 특히 큰 환영을 받으며 애용 받아왔다. ‘기넥신’의 역사는 바로 우리나라 혈액순환개선제의 역사이자 기록 그 자체. ‘기넥신’은 출시 당시 15mg에 불과하던 국내 주요 경쟁제품들의 은행잎 추출물 함량을 EU주요국가가 사용하는 ‘국제규격’인 40mg에 맞춘 제품을 출시하여 기존 은행잎 혈액순환개선제 시장의 함량 기준을 40mg로 전환하며 소비자들로부터 큰 호평을 받았다. 또한, ‘발매 첫 해 매출 100억 돌파’라는 당시 우리 나라 의약품 역사상 전무했던 기록을 일궈낸 블록버스터 제품의 효시로서 의약품 연구개발 및 마케팅 경쟁을 촉진시키는 역할을 톡톡히 하기도 했다. ‘기넥신’은 시장에서 쌓아 온 브랜드파워를 바탕으로 대표적인 브랜드시상식인 대한민국 대표브랜드, 브랜드스타 등 수상을 통해 혈액순환개선제 브랜드인지도 1위와 함께 ‘100% 푸른은행잎’이라는 일관된 광고 컨셉으로 다시다(고향의 맛), 초코파이(情)와 함께 국내 3대 장수 광고로 소비자의 꾸준한 사랑을 받아왔다. SK케미칼 라이프사이언스 최낙종 본부장은 ”2010년 통계청이 발표한 사망원인 2, 3위가 혈액순환 장애와 관련된 질환으로 나타나 혈액순환 관리의 중요성은 날로 부각되고 있다”면서 “혈액순환장애의 예방에 탁월한 효과가 있는 기넥신은 관련 질환의 치료를 위한 사회적 비용을 절감시킬 수 있는 최선의 대안이 될 것”이라고 밝혔다. 현재 IMS 데이터를 기준으로 은행잎 혈액순환개선제의 시장은 연간 280여 억원 규모이며 최근 3년 동안 연평균 13% 이상 성장하고 있다. 앞으로도 혈액순환 관련 질환이 증가함에 따라 시장규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 한편, ‘기넥신’은 제품력과 브랜드 인지도를 바탕으로 미국, EU, 중동 등 해외 진출에 성공하여 글로벌 혈액순환개선제로 그 위상을 드높이고 있다.

이권구 2012.12.18
병원·의료

약국 통한 약물 부작용 신고 늘어나나?

약국을 통한 약물 부작용 신고가 늘어날 것인가? 대한약사회(회장 김구)가 내년 지역약물감시센터로 지정됨에 따라 전국 2만여개 약국을 기반으로 한 약국 중심의 약물부작용 보고가 늘어날 것으로 예상된다. 대한약사회는 지역약물감시센터 지정에 따라 지난 6일부터 PM2000에 의약품 부작용 보고 기능을 탑재해 약국의 부작용 보고에 대한 부담을 줄이는 방안을 마련하는 등 약국의 약물 부작용 보고 참여를 높이기 위한 작업을 진행해 왔다. 아울러 그동안 병원 원내환자 중심의 처방조제의약품에 대한 편향된 부작용 보고에서 벗어나 원외 외래환자에 대한 처방조제의약품을 비롯해 일반의약품, 안전상비의약품, 의약외품, 건강기능식품, 한약에 대한 부작용 모니터링의 필요성을 강조해 왔다. 동시에 회원 약국의 적극적인 참여를 독려하고 있다. 대한약사회는 이번 약물감시센터 지정으로 그동안 약국에서 지역약물감시센터로 지정된 병원을 중심으로 의약품 부작용 보고가 진행돼 온 것을, 대한약사회로 직접 보고하게 돼 약국의 적극적인 부작용 모니터링 역할을 기대할 수 있게 됐다고 평가했다. 특히 병원급 지역약물감시센터와는 차별화된 의약품 부작용 관리 기능이 확대될 것으로 기대된다는 것이 대한약사회 관계자의 설명이다. 대한약사회는 약국이 약물감시 역할의 한축으로 자리잡은 만큼 회원의 관심과 적극적인 참여를 당부하고, 앞으로 약국에서 보고된 부작용 사례에 대한 평가결과를 제공할 수 있도록 시스템을 보완하겠다고 강조했다. 또, 약국의 부작용 모니터링 활성화를 통한 지역주민 건강증진에 기여할 수 있는 계기가 될 것이라고 전망했다.

임채규 2012.12.18
정책

의약품 바코드·RFID 등 정보화사업 실무협의회 개최

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 의약품 제조․수입사, 도매업체 및 의약품관리 SW공급업체를 대상으로 2012년 11월 30일부터 12월 17일까지 서울 등 전국 5개 지역을 순회하면서 정보화사업 추진방향을 설명하고 업계 의견을 수렴하는 실무협의회를 개최했다. 이번 실무협의회는 241개 제약사 410명과 611개 도매업체 648명, 32개 SW공급업체 40명이 참여하였으며, 제약사 및 도매업체에 대한 전산환경 파악과 더불어 일선에서의 애로사항 및 의견을 수렴하여 시스템 설계에 반영함으로써 사용자 중심의 정보시스템을 구축, 의약품 공급업체 등에 완성도 높은 서비스를 제공할 예정이다. 내년 1월 1일부터 보건복지부 고시 '의약품바코드와 RFID 태그의 사용 및 관리요령'에 의거 의약품 RFID tag 또는 확장바코드의 선택 사용이 가능하고, 전문의약품에 로트(제조)번호, 유통기한 표기가 의무화된다. 이에 따라, 심사평가원은 의약품종합정보시스템 정보화사업을 추진 중이다. 이 정보화사업은 제조․수입사에서 RFID 태그부착 의약품에 대하여 출고 전에 의약품정보센터에 보고한 로트(제조)번호, 유통기한을 도매업체 등에 제공하는 '의약품유통정보연계시스템', 식약청에서 규격(함량)·중금속시험 부적합 등으로 회수․판매 중지된 의약품정보를 공급업체 관리프로그램과 실시간 연동하여 의약품 출고(出庫)시점에서 차단하는'위해의약품차단시스템', '의약품유통통계정보공개시스템'등이 포함되어 있다. 정보화사업은 2013년 4월까지 완성하여 5월부터 서비스 개시 예정으로, 2013년도 1월 1일부터는 우선적으로 RFID 태그 부착 의약품에 대한 로트(제조)번호, 유통기한 정보를 의약품정보센터 홈페이지(www.kpis.or.kr)에서 의약품 도매업체 등에 제공키로 했다. 정보시스템 구축이 완료되면 안전성에 문제가 있는 의약품을 공급되기 이전에 차단함으로써 위해 의약품의 유통·확산을 방지하여 의약품 공급업체에 대한 행정처분 방지는 물론 국민의 안전한 의약품 사용을 도모하게 된다. 또한, 의약품 유통 통계정보를 신속하게 공개함으로써 국민의 알권리를 충족시키고, RFID 유통정보를 연계하여 의약품 공급업체에 원활한 업무지원 기반을 마련하는 등 의약품 유통 선진화를 한 단계 업그레이드(up-grade) 시킬 수 있을 것으로 기대된다고 의약품정보센터 관계자는 말했다.

최재경 2012.12.18
산업 /

CJ 제약 부문 안주현 씨,올해의 '사회적 의인' 선정

한강 다리에서 투신한 남자를 축구공으로 구조했던 안주현씨가 생명보험사회공헌재단(이사장: 이시형)으로부터‘2012년 사회적 의인’으로 선정됐다. CJ제일제당 제약사업부문 영업사원으로 근무중인 안씨는 지난 9월, 서울 용산구 한강대교 북단에서 투신한 60대 남성을 현장에 있던 축구공을 이용해 구조하여 화제가 됐다. 안씨와 같이 자신의 위험과 어려운 상황을 무릅쓰고 타인을 구한 사회적 의인들이 18일 생명보험사회공헌재단으로부터 ‘2012년 사회적 의인’상을 받았다. 올 해는 안씨를 비롯, ‘여의도 칼부림 사건’에서 피의자를 제압한 이각수 씨 등 총 18명이 사회적 의인으로 선정됐다. 생명보험사회공헌재단이 진행하고 있는 ‘사회적 의인 지원사업’은 급박한 상황에서 국가, 공동체 및 타인을 구하기 위해 헌신한 경찰, 소방 공무원 및 일반인을 발굴, 지원하여 사회적 공의를 확산시키고자 마련됐다. 2010년에는 천안함 실종자를 구조하던 중 순직한 故 한주호 준위가, 지난 해에는 석해균 선장이 사회적 의인으로 선정된 바 있다. 안주현씨는 “내가 아닌 누구라도 그 현장에 있었다면 당연히 그렇게 했을 것”이라고 말하며, “ 앞으로도 어려움에 처한 이웃과 동료들을 돕는데 주저하지 않겠다”고 수상 소감을 밝혔다. 생명보험사회공헌재단은 2007년, 국내 16개 생명보험회사들이 자금을 출연해 설립되었으며 사회적 의인지원사업 외에도 자살예방 지원사업, 저소득 치매노인 지원사업 등 다양한 공익 사업을 진행하고 있다.

이권구 2012.12.18
산업 /

제넥신,바이오베터 기술이전 취소 매출 대폭 하향 조정

제넥신이 올해 매출치를 대폭 수정했다. 회사는 매출액 102억8천여만원 영업이익 6억4천여만원으로 잡았던 올해 매출 목표를 매출계약 변경 및 취소로 각각 71억(바이오시밀러 13.6억원, 바이오베터 43.6억원,유전자줄기세포치료제 13억원 등), -3억1천여 만원으로 수정했다고 17일 공시했다. 회사 측에 따르면 바이오베터는 빈혈치료제 및 호중구감소증 치료제의 기술가치 재고를 위해 자체개발 수행 후 기술이전이 결정됐으며, 이에 따라 예정됐던 조기 기술이전 계획이 취소돼 매출 감소가 예상된다. 또 유전자줄기세포치료제는 개발일정이 지연돼 2012년 내 기술이전이 불가함에 따라 매출 감소가 예상된다. 제넥신은 난치성질환에 대한 차세대 항체융합단백질 치료제와 유전자 치료백신 및 줄기세포 치료제를 연구 개발하는 바이오 기업이다.

이권구 2012.12.18
병원·의료

"19일 대통령 선거 참여하면 비타민C 제공"

지역 약사회와 일부 약사모임을 중심으로 19일 선거에 참여하자는 운동이 활발하게 진행되고 있다. 또, 약국 외부 창에 '19일, 투표에 참여하자'는 내용을 담은 홍보물을 게시하는 움직임이 하나의 추세로 자리 잡고 있다. 이렇게 진행돼 온 투표 참여운동이 계속 이어지면서 대한약사회도 약국을 방문하는 국민의 투표참여를 독려하는 캠페인을 진행하기로 했다. 포스터도 따로 제작해 게시했다. 특히 일부 약국에서는 투표를 마친 다음 인증사진을 찍어 약국으로 가져오면 선물을 나눠주자는 제안이 나오면서 이에 동참하는 약국도 늘어나는 모습이다. 한 지역 약국에서는 아예 약국 앞에 현수막을 내걸고 인증사진을 가져오면 비타민을 나눠주겠다는 현수막을 내걸기도 했다. 이에 대해 대한약사회 관계자는 "회원 약국을 통해 국민의 투표참여를 독려하기 위한 캠페인을 진행하기로 했다"면서 "포스터를 게시해 활용할 수 있도록 했다"라고 전했다. 이어 "캠페인을 통해 투표를 행사하는 것은 우리의 미래를 결정하는 권리라는 점을 설명하자는 것"이라면서 "약국을 방문하는 국민의 적극적인 투표 참여가 이뤄질 것으로 기대한다"라고 전했다. 약사회장을 선출하는 약사사회 내부 선거가 마무리되면서 19일 대통령선거에도 '약심'이 어떻게 나타날지 시선이 쏠리고 있다. 또, 약국 방문자를 대상으로 진행되는 캠페인이 어떤 결과로 이어질지 관심이 커지고 있다.

임채규 2012.12.18
산업 /

세계 제네릭 1위 테바 입성,국내 제약사 '비상'

한독약품이 이스라엘의 제약사인 테바와 합작사인 '한독테바'를 설립키로 하며,국내 제약사들에 비상이 걸렸다. 통일약가를 바탕으로 한 일괄약가인하로 국내 제약사들의 제네릭이 국내 진출한 다국적제약사의 오리지날 신약과 경쟁에서 밀리고 있는 데다, 테바가 세계 제네릭 1위 제약사기 때문이다. 업계에서는 더욱이 테바의 진출로, 국내에 이미 소규모로 진출했거나 진출을 타진 중인 란박시 씨플라 닥터레디스 등 인도의 세계적인 제네릭 제약사들이 '드라이브'를 걸 가능성도 높아졌다고 보고 있다. 향후 국내 시장에서 국내 제약사와 다국적제약사 간 '제네릭 대전'이 펼쳐질 가능성도 배제할 수 없는 형국이다. 일단 업계에서는 테바가 단기간 내 국내 시장에서 자리를 잡을 것으로는 판단하지 않고 있다. 이미 진출한 산도스 등 세계적 제네릭 기업들이 큰 성공을 거뒀다고 말할 수 없다는 시각이다. 여기에 국내 유통시장을 장악하기도 당분간 쉽지 않을 것이라는 진단이다. 의약품도매업 기능을 하는 합작사(한독테바)를 통해 나선다는 방침이지만, 이미 토종 유력 도매상들과 쥴릭이 장악한 이 시장을 뚫기가 만만치 않기 때문이라는 분석이다. 유통가 한 인사는 "결국은 유통인데 아무리 자본금이 많은 회사라 해도 쉽지는 않은 문제다. 더욱이 한독약품과 토종 도매상들 간 관계 개선도 이뤄지지 않은 상태기 때문에 토종 도매로부터 테바 제품에 대한 지원을 받기는 힘들 것으로 본다"고 진단했다. 한독테바 자체의 영업력이 관건이 될 것이지만 쉽지는 않을 것이라는 진단이다. 하지만 다른 시각도 나오고 있다. 한독테바가 쥴릭 초창기 진출했을 다시와 비슷한 정책을 펴면 가능성도 없지는 않을 것이라는 시각이다. 유통가 다른 인사는 "국내 도매상들의 그간 모습을 봤을 때 이득이 되는 쪽으로 움직였다.쥴릭도 마찬가지고 테바라고 해서 그렇지 말라는 법이 없다. 쥴릭이 처음 진출했을 당시의 예를 볼 때, 조건이 맞으면 움직일 수 있다"고 진단했다. 실제 현재 토종 도매상들이 방어하기 어려운 힘을 확보하며 유통시장에서 탄탄한 입지를 구축한 쥴릭의 성장에는 토종 도매상들의 역할이 컸다는 게 도매업계와 제약계의 대체적인 시각이다. 업계에서는 테바의 제네릭 진출과 관련, 인수합병에 대해서도 말들이 나오고 있다. 인수합병이 아닌, 합작회사 방식으로 진행됐지만 어느 정도 성공을 이루면 인수합병 쪽에서도 드라이브가 걸릴 수 있다는 진단이다. 실제 테바 진출설이 처음 불거졌을 당시 국내 중소형 제약사들이 대거 거론됐고, 지금도 중소형 제약사들은 일괄약가인하 이후 어려움에 처한 것으로 회자되고 있다.(근화제약은 미국의 제네릭 제약사인 알보젠이 경영권을 인수) 여기에 정부와 컨설팅 등 기관에서도 국내 제약사의 외국제약사 인수합병이든, 외국 제약사의 국내 제약사 인수합병이든 제약사 간 인수합병을 하나의 생존 전략으로 쏟아내며, 부추기는 분위기다. 아직까지는 지켜보고 있지만 경영 여건이 나아지지 않는 상황에서 여기저기서 인수합병 얘기가 나오면 대세로 작용하고, 현실로 이어질 수 있다는 분석이다. 한 제약사 관계자는 "제약사 특히 중소형 제약사들이 더 어려울 것이라는 것은 일괄약가인하 전부터 나왔는데 사실이 됐고 내년에 더 어려워질 것이라는 데도 이의를 달지 않는다"며 "조건만 맞으면 인수합병은 언제든지 이뤄질 수 있는 일로 본다"고 진단했다. 다른 제약사 관계자는 "제네릭에서 세계적으로 알려진 테바의 국내 진출은 의미가 큰 데 영업 마케팅 자본력 등에서 상위 제약사들보다 상대적으로 달리는 중소형 제약사들에게는 하나의 벽이 더 생긴 것이고,굳이 테바의 진출이 아니더라도 이 맥락에서 인수합병과 합작사 설립이 활발히 논의되지 않겠는가"라고 진단했다. 한편 테바는 지난 7월 보건산업진흥원에서 조사 발표한 국내 혁신형 제약기업의 R&D 파이프라인 현황 및 투자 계획 조사에서 기업별 벤치마킹 모델 1위로 뽑혔다. 글로벌 제네릭 의약품 세계 1위 기업으로 발전하면서 개량신약 개발을 진행함과 동시에 신약개발을 위한 파이프라인 확보와 효율적인 펀드 지원을 강화하고 있다는 이유다.

이권구 2012.12.18

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