정책
식약청, 임상시험 지식 DB 확대 제공
식약청은 올해 항암제, 심혈관계, 중추신경계 등 11개 효능군 1,611건의 임상시험지식 정보를 제공할 예정이다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식정보를 쉽게 찾아볼 수 있는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’를 오늘(27일)부터 확대 제공한다고 밝혔다.
식약청은 우선, 11개 효능군(항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염제, 대사계, 비뇨기계, 말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제)중 말초신경계, 항히스타민제, 항바이러스제 등 3개 효능군에 대한 임상시험 자료를 확대 제공한다.
주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다.
이번에 제공되는 자료는 모두 297건으로 이번 확대 제공을 통해 11개 효능군과 관련해 총 1,611건의 정보가 제공된다.
식약청은 "이번 확대는 국내 임상시험 승인건수가 증가하고 있고 시험 수행에 필요한 전문 지식에 대한 수요가 늘아나고 있는 상황을 고려해 마련됐다"고 밝혔다.
임상시험자료를 활용하는 방법은 우선 약효군별 검색을 통해 해당 질환의 약효군을 선별하고 질환을 선택하면 된다. 또는 상세검색 메뉴에서 질환명을 입력해 검색할 수도 있다.
그동안 식약청은 ▲항암제 357건 ▲심혈관계 238건 ▲NSAIDs계 135건 ▲호흡기계 98건 ▲중추신경계 77건 ▲항생제 261건 ▲대사계 133건 ▲비뇨기계 82건 등의 임상시험DB를 구축해왔다.
식약청은 '임상시험지식 DB'를 2015년까지 효능군별 정보를 지속적으로 확대할 예정이다. 오는 2014년에는 소화기관계 및 기타 부속기계에 관한 약 200건의 자료를 제공할 계획이다.
이혜선
2013.02.27