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녹십자 B형 간염 항체치료제,美 FDA 희귀의약품 지정

녹십자는 자체 개발중인 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 美 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 미국 내에서는 환자 수20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품에 지정되면 임상시험 시 최대 50% 세금감면과신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다. 녹십자는 “‘헤파빅-진’이 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미 FDA로부터 희귀의약품지정을 받게 된 것”이라며, “‘헤파빅-진’의 미국 현지 임상시험과 허가과정을 보다 효율적이고 빠르게 진행할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이에 따라 녹십자는 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 ‘헤파빅-진’의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획으로, EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다. 또한, ‘헤파빅-진’의 적응증을 간이식 환자의 B형간염 재발 방지와 함께 향후 만성 B형 간염까지 확대할 계획이다. ‘헤파빅-진’은 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 100% 순수한 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성되어 있는 바이오신약이다. 회사측은 “‘헤파빅-진’은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높아 바이러스 중화 능력이뛰어나다”며, “투여 용량과 시간도 획기적으로 줄일 수 있어환자의 불편을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식 B형 간염 항체치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체는 없어, ‘헤파빅-진’이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 바이오신약이 될 가능성이 높다.

이권구 2013.05.16
산업 /

인트론바이오,미래 바이오의약품 인력 육성 적극 추진

바이오신약 개발 기업인 인트론바이오(대표 윤성준)는 미래 바이오 인재 양성을 위해 양영디지털고등학교(학교장 송달용)와 전략적 제휴 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이로써, 국가직무능력표준(National Competency Standards, NCS) 기반 교육과정 운영 연구시범학교인 양영디지털고등학교의 학생들은 인트론바이오에 파견돼 현장 교육과 실습을 받을 수 있게 됐다. 또 실습이 종료 된 후에는 일정한 평가를 거쳐 채용 되는 기회도 얻는다. 인트론바이오는 성장 가능성을 가진 미래 바이오 인력 육성으로 우수한 인재 영입을 통해 사회공헌을 실천한다는 계획이다. 이번 양해각서 체결은 NCS기반 연구시범학교의 “학벌이 아닌 전문 인재 양성을 위한 직업 교육 방침”과 인트론바이오의 “남녀차별 없고, 학벌차별 없고, 나이차별 없는 인사정책 방향”이 부합해 이뤄진 결과로, 이번 양해각서 체결로 두 기관은 미래 바이오 인력 육성을 위해 힘을 합치게 된다. NCS 기반 연구시범학교는 “현장 직무능력 중심 교육을 통한 능력중심사회 구현"이라는 새 정부 국정과제의 일환으로 추진되는 정부부처 연계형 특성화고 사업의 일환으로 시행되는 것이며, 고용노동부와 교육부 지원으로 NCS에 기반한 교육과정을 개발 운영하며 현장중심의 직업교육 모델 발굴을 추진하고 있다. 송달용 학교장은 “이번 상호협력을 통해 학교 학생들을 인트론바이오에 파견하여 현장 교육과 실습을 진행할 수 있게 됐고, 파견 실습이 종료된 후에는 학생들을 평가하여 졸업 후 취업까지 연결시킬 수 있어 기대되는 바가 크다”고 말했다. 인트론바이오 설재구 OS센터장은 “바이오 인력 육성을 지속적으로 지원할 계획이며, 실감할 수 있는 현장 교육과 함께, 우수 장학생을 선발하여 장학금을 지원하는 등, 다양한 방식의 지원을 계획하고 있다”고 전했다. 인트론바이오는 다양한 원천기술들을 활용해 슈퍼박테리아 감염증 치료제 개발, 병원2차 감염 예방 분야 등 다양한 분야에서 산업화를 추진해 나가고 있다.

이권구 2013.05.16
산업 /

JW크레아젠,류머티스관절염 치료제 IRB통과 2상 돌입

수지상세포를 활용한 새로운 류머티스 관절염 치료제가 임상 2a상에 돌입했다. JW중외신약(대표 김진환) 자회사인 JW크레아젠은 류머티스 관절염 치료제 ‘크레아박스 알에이’가 한양대 류머티스병원의 IRB(임상연구심의위원회) 심사를 통과하고 2a상 임상시험을 시작했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 JW크레아젠은 한양대 류머티스병원에서 류머티스 관절염 환자를 대상으로 향후 24개월 동안 임상시험을 진행해 유효성을 검증하게 된다. 크레아박스 알에이는 인체 내 면역세포인 수지상세포 분화기술을 바탕으로 재조합 류머티스 관절염 항원 조합물을 감작시켜 제조한 맞춤형 면역세포치료제이다. 김진환 JW중외신약 사장은 “류머티스 관절염은 과도한 면역 활성으로 인해 발생되는 대표적인 자가면역 질환이기 때문에 수지상세포의 중요한 특성 중 하나인 면역조절 기능을 활용한다면 류머티스 관절염을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이번 임상과 더불어 면역조절 수지상세포 분화와 제조 기술의 해외 수출도 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, JW크레아젠은 2010년부터 2년 동안 한양대 류머티스 관절염병원에서 크레아박스 알에이의 임상 1상 시험을 수행했으며, 지난 2010년 보건복지부의 보건의료연구개발사업 과제로 선정돼 연구비를 지원받은 바 있다.

이권구 2013.05.16
병원·의료

"중증질환 한방 보장성 확대되면 약사 참여 필요"

"4대 중증질환에 대한 한방 보장성이 확대되면 약사의 참여가 필요하다." 대한약사회가 4대 중증질환에 대한 한방 보장성이 확대될 경우 약사의 참여를 요구하기로 했다. 대한약사회(회장 조찬휘) 한약정책위원회(부회장 홍순용, 위원장 박찬두)는 지난 14일 제3차 한약정책위원회를 개최하고, 위원회 사업진행 방향과 최근 발생한 현안에 대해 논의했다. 회의에서는 최근 한의사협회가 복지부에 제출한 4대 중증질환(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치성 질환)에 대한 한방보장성 확대 요청에 대해 논의하고, 보장성 확대 시 약사의 참여를 요구하기로 했다. 박찬두 한약정책위원장은 "건강보험재정은 국민에게 그 혜택이 효율적으로 돌아가야 하는 것이며, 특정 직능에게 독점적인 권한이 부여되어 있는 것이 아니다"라고 강조하고 "약사는 지속적으로 한약을 취급해옴으로써 한약제제 보급에 일조해 왔으며, 한약조제약사 자격이 부여되어 있어 4대 중증질환 한방분야의 보장성이 확대될 경우 약사의 참여가 함께 이뤄져야 하는 것이 당연하다"라고 설명했다. 또, 한방첩약의 보험급여에 대해서도 "당연히 한약을 취급하는 약사에게도 적용되어야 하는 것"이라고 강조했다. 홍순용 담당 부회장은 "상대단체의 불합리한 주장에는 무엇보다 빠르고 적절한 대응이 중요하다"면서 "한약정책과 관련해 긴급한 현안 발생 시 즉시 회의를 소집해 위원들의 의견을 청취해 빠르게 대처하겠다"라고 전했다. 동시에 회의 안건으로 상정된 위원회 활성화 방안에 대해서는 전국 시·도 약사회 한약정책위원장 연석회의를 개최해 한약정책 방향을 소개하고, 하반기에는 한약강사 양성교육을 실시하기로 했다. 이를 통해 연수교육에서 한약강좌 강화와 시·도 약사회와 협력을 추진하는 사업계획에 대해 협의했다. 한편 최근 약학교육협의회에서 발표한 약국 실무실습교육기간의 단축계획으로 한약제제 교육이 배제된 것과 관련해서는 약국실무실습 TF팀과 함께 공동 대응하기로 했다. 한약제제 교육을 포함시켜야 한다는 점을 강력하게 요청하기로 하는 한편 약사·한약사 상설협의체 구성을 위한 참여 위원 선정에 대해서도 논의했다.

임채규 2013.05.16
인포피아,1분기 매출 영업이익 순이익 급성장

토탈 헬스케어 기업 인포피아(대표이사 배병우)는 16일 공시를 통해 2013년 1분기 실적을 발표했다. 매출 121억원, 영업이익 9억원, 당기순이익 23억원을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 각각 약 22%, 87%, 1800% 증가한 수치다. 전년동기 대비 22% 매출 증가를 통한 영업이익 9억원 달성과 환차익 11억원 실현이 순이익 23억원 달성에 큰 기여를 했다. 회사 측은 올해도 캐시카우인 혈당측정기 부분에서 가장 큰 매출(약 78%)을 실현, 인포피아 매출 성장의 주력으로 입지를 공고히 했으며, 신사업인 분자진단 등의 사업에서 추가 매출이 발생했다고 설명했다. 고만석 사장은 “지난해 신사업 투자 확대로 인건비, 연구개발비 등 고정비 비중이 높아져서 영업이익율이 높진 않았으나 미주법인에 대한 지속적인 관리 및 보수적인 외환관리로 손익을 안정적으로 유지하면서, 수년간 준비해 온 신사업들의 성과를 거둘 수 있는 원년으로 만들 것”이라며 “올해 중반부터 모바일 헬스케어 기기, 암 및 심장질환 진단기 등 신제품이 런칭이 계획되어 있어 하반기를 향할수록 수익성이 좋아질 것”이라고 밝혔다.

이권구 2013.05.16
병원·의료

식약처, 무자격자 의약품 판매 약국 14곳 적발

식품의약품안전처(처장 정승)는 약국 내 무자격자의 의약품 판매 행위에 대한 특별단속을 실시한 결과, 14개 약국을 적발하고 해당 약국 개설자 14명과 무자격자 17명을 불구속 송치하고 관할기관에 위반사실을 통보 했다고 16일 밝혔다. 조사 결과, 적발된 약국은 약사가 아닌 무자격자(일명 전문 카운터)가 지속적으로 의약품을 판매하거나 복약지도해온 것으로 드러났다. 식약처는 약사법 상 약국 내 의약품은 약사 또는 한약사만 판매 가능하며, 약국 내 무자격자 판매는 지속적으로 이루어져온 약사법 위반의 대표적 형태라고 설명했다. 이번 조사는 대한약사회 요청에 따라 실시된 것이다. 대한약사회는 그동안 벌여온 자정 노력에도 불구하고 약국 내 불법 판매 행위가 근절되지 않자 식약처에 관리를 요청해온 바 있다. 식약처는 향후에도 식품, 의약품 관련 불법 행위 근절을 위한 관련 단체 등의 자정 노력에 대해 적극 협조할 방침이라고 밝혔다

김용주 2013.05.16
유디치과,미국서 '치과 한류' 바람 일으킨다

유디치과는 미국에서 치과의료사업을 보다 활성화하기 위해 현지 종합 광고기획사인 IMS와 서비스 계약을 최근 체결했다. 유디치과 글로벌화를 통해 이른바 '치과 한류' 바람을 미국에서 본격적으로 일으키겠다는 경영적 판단에서다. 유디치과는 현재 워싱턴DC 등 미국 주요 지역에 7개의 치과 직영점을 운영하고 있으며, 향후 현지 직영점 확대에 대비해 전문 기획사와 배타적 서비스 계약을 맺은 것. 유디치과는 이르면 상반기중 뉴욕 직영점을 개원하는등 연내 총 5개의 미국 직영점 신설을 추진중이다. IMS( Image Media Service,Inc. 대표 제니퍼 안)는 지난 1989년 워싱턴에 설립된 종합광고 기획사로 미국 연방정부의 다양한 광고대행업무를 맡고 있으며 한국 방송광고진흥공사와도 전략적 제휴를 맺는등 경쟁력을 인정받고 있다. IMS측은 “유디치과 미국 직영점들이 현지에서 가격경쟁력은 물론 치과 시술의 퀄러티가 뛰어나 한국 치과 의료산업의 미국 진출 성공 모범사례로 좋은 평판을 쌓고 있다”며 “유디치과 글로벌화에 IMS도 최선을 다하겠다”고 전했다. IMS는 앞으로 유디치과 미국 직영점들의 성공적 안착 및 신규 개원을 위한 다양한 미디어 홍보기획 및 광고 활동, 컨퍼런스 참여등의 서비스를 제공하게 된다. 제니퍼 안 대표(55)는 IMS를 운영하면서 소수계 기업인상, 국제 리더십 재단상등을 수상한 대표적 재미동포 여성 경영인이다. 지난 2011년에는 세계 한민족여성재단이 선정한 ‘세계여성기업인 30인’에 들기도 했다. 유디치과 측은 이번 IMS와의 제휴에 대해 “ 미국에 진출한 유디치과의 의료진 우수성과 가격 경쟁력등으로 신규 개원의 수요가 늘고 있는 추세이다”며 “한국 의료산업의 글로벌화를 미국에서 우선적으로 이루겠다는 전략하에서 전문 기획사와 손을 잡은 것”이라고 설명했다.

이권구 2013.05.16
산업 /

'약가인하냐, 리베이트-세무조사 폭풍 드라이브냐'

제약사와 도매상에 대한 연이은 세무 리베이트 조사로 약업계가 몸살을 앓고 있는 가운데, 장기적으로 진행될 가능성이 점쳐지며 관련업계가 안절부절 못하고 있다. 반면 한켠에서는 약가인하가 없을 지도 모른다는 기대감도 나오고 있다. 일단 업계에서는 세무조사든 리베이트 조사든 지속적으로 이어질 가능성이 클 것으로 보고 있다. 또 근거 중 하나로 제약사들의 현금 보유율을 들고 있다. 전 제약사는 아니지만, 현금을 쌓아 두고 있으면서 리베이트는 계속되고 있고 세무 쪽 문제도 노출되고 있다는 것. 업계 한 인사는 “제약사들의 현금 유보율이 너무 많은 것 아니냐는 얘기들이 나온다. 난국으로 표현되는 지금은 다른 분야도 마찬가지로 기업들이 현금을 풀지 않지만, 같은 내용이라도 연구개발 리베이트 건강보험재정 등이 얽혀 있는 제약은 다르다”며 “세무조사가 계속 진행되면 아무리 현금보유량이 많아도 어려워질 것은 뻔하다”고 진단했다. 도매도 마찬가지. 제약사의 경영 위기 여파를 고스란히 받으며 오히려 더 어려운 것으로 파악되는 상황에서 세무조사가 이어질 경우 감당할 수 없을 것이라는 분석이다. 실제 올 들어 서울 경기 지역 10여개 도매상에 대한 세무조사를 진행한 국세청은 지방 도매상에 대한 세무조사에 15일 착수했다. 관련업계에서는 전국 확대 얘기도 나오고 있는 가운데,여기서도 제약사에 불똥이 튈 가능성을 배제하지 않고 있다. 현재 파악된 것 처럼 심평원에서부터 시작돼 국세청으로 이첩됐다면,'매출은 있는데 매입'은 없다는 등 물량 문제로 이어지기 때문이라는 진단이다. 약가인하에 대한 기대는 이 같은 배경에서 나오고 있다. 추징금이든 과징금이든 조사를 통해 제약사와 도매상으로부터 거둬 들일 금액만 해도 상당하고, 건강보험재정 등 목적이 있는 약가인하를 커버할 수 있다는 것. 더욱이 지난해 일괄약가인하가 정당성 타당성 등에서 비판을 받으며 큰 폭으로 이뤄진 상태에서, 또 정부가 책정해 준 약가에는 손대기가 부담되지만 리베이트 세무조사는 다르다는 분석이다. 특히 대대적인 추가 약가인하는 연구개발 싹을 틔우고 있는 제약산업(정부가 내내 제약산업 육성을 강조해 왔음)에 찬물을 끼얹을 수 있는 반면, 리베이트와 세무비리 등은 개별 제약사 도매상의 문제기 때문에 자유로울 수 있다는 지적이다. 실제 약가인하는 일부 목적이 있는 제약사를 제외하고 제약사와 도매상 모두 반대지만, 제약사와 도매상도 리베이트와 세무조사는 개별 회사들의 문제로 보는 분위기다. 이 인사는 “약가인하는 쉽지 않고 리베이트와 세무조사로 갈 것 같은 생각도 든다”며 “ 중요한 것은 정부가 방향을 잡고 밀어붙이고 있다는 점에서 기업들이 쇄신해야 한다는 것”이라고 지적했다. 다른 인사는 "정부가 건강보험료와 4대 중증질환을 다루면서 건보료는 인상하지 않고 합리화시켜 하겠다고 했는데 추가 부담을 안 늘리며 의료보장성을 강화하겠다는 것은 약가를 더 내리겠다는 얘기"라며 "다만 리베이트와 세무조사로 제약사들이 궁지에 몰린 상태에서 또 대대적인 약가를 인하하면 제약사들의 연구개발도 힘들어질 수 있다는 점에서, 약가에 대한 기대감도 있다"고 전했다.

이권구 2013.05.16
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DKSH,헬스케어 물류센터 설립-시장 본격 가세

국내 의약품 유통 시장에 진출한 세계적 특송사 DKSH가 헬스케어센터를 설립하며, 의약품 의료기기 시장에서 드라이브를 건다. DKSH 한국 헬스케어사업부에 따르면 5월 30일 김포 센터에서 물류센터 오픈식을 진행한다. 경기도 김포시 전호리 742번지 소재 이 물류센터는 수도권 지역을 담당할 헬스케어 전용 물류센터(3층)다. 아시아에 초점을 두고 물류 등 시장 확대 서비스와 의약품을 제공해 온 DKSH는 이 물류센터 오픈을 기점으로, 의약품 의료기기 분야를 강화한다는 방침이다. 특히 의료기기 시장에 적극 나설 방침이다. 회사는 올해 1월 의료기기 서비스 제공업체로, 물류 유통서비스를 다국적 제조사와 대형병원에 공급하고 있는 '미래케어'를 인수했고, 미래케어는 DKSH 한국내 헬스케어 사업부로 입주했다. 스위스에 본사를 둔 DKSH는 현재 35개국에서 운영중으로, DKSH 헬스케어 사업부는 제품 타당성 조사,등록, 수입, 마케팅, 판매, 물류 등 서비스와 전문약 일반약 컨슈머헬스케어를 공급하고 있다.

이권구 2013.05.16
산업 /

'MSO' 케어캠프,사내 준법위원회 설치

MSO(병영경영지원회사) 케어캠프가 준법위원회를 설치했다. 회사 측에 따르면 국내 의료유통구조를 개선하고 병원경영을 효율화하기 위해 구매/물류 혁신을 완료했다. 또 법을 준수하기 위해 사내에 '준법위원회'를 설치하고 의료전문 외부 법률사무소와 계약, 법률 상시고문체계를 구축했다. 회사 측은 "시장형실거래가제도 포괄수가제 등 정부정책에 부응하고자 구매력 정보력 시스템을 강화해 투명하고 선진화 된 의료 유통체계를 구현할 것"이라며 "급변하는 의료환경에서 새로운 가치를 창출하기 위해 방사성신약 제조, 라이선싱, 자동화 솔루션 등 미래 성장동력사업을 적극적으로 발굴 및 육성하고 있다"고 말했다. 또 "케어캠프는 2011년 외국제조사 품목이 전체 매출의 82.9%를 차지하며 매출이익은 전체의 75%를 차지해 국내 제품보다는 해외제품의 구매비용을 절감했다."며 "외국계 제조사의 과도한 수익을 제한함으로써 국내 자금의 해외유출을 방지해 국내의료산업 발전에 기여했다"고 강조했다. 의료 솔류션을 병원에 제공하는 MSO 케어캠프는 220명의 직원을 두고 지난해 2,629억원의 매출을 올렸다. MSO는 의료행위와 관계없는 병영경영 전반-구매 인력관리 진료비청구 마케팅 등-에 대한 서비스를 제공하는 회사다. 한편 미국은 96-98%의 병원이 GPO(전문 구매대행사)를 활용해 구매를 수행하고 있으며, 병원은 이를 통해 매년 10-15%의 구매비용을 절감하고 있다(의료기기산업 북미시장 진출 매뉴얼,보건복지부 2011년)

이권구 2013.05.16
산업 /

'제약산업 산학연 미래창조 기획단' 출범한다

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 15일 서울팔레스호텔에서 제2회 이사회를 개최하고 연구개발중심 제약산업의 지속가능한 성장전략을 모색하기 위해 (가칭) “제약산업 산학연 미래창조 기획단(이하 미래창조 기획단)”을 조합산하에 설립 운영, 민간수요에 기반을 둔 연구개발 지원환경을 조성해 나가기로 의결했다. 조만간 출범 예정인 기획단은 민간수요에 기반한 산학연 R&D기획, 각 분야별 대정부 정책자문 및 연구개발중심 제약산업의 지속가능한 발전전략수립 등 제약산업의 브레인 그룹 역할을 담당한다. 이를 위해 국내 연구개발중심 제약그룹인 한국신약개발연구조합 조합원사를 주축으로 하는 산학연 상설기획단을 미래창조기획단에 상시 설치․운영, 산학연 보유역량과 인프라 연계 및 역할분담 방안을 도출할 방침이다. 또 국내외적인 오픈이노베이션 활성화를 통한 생산성 극대화와 글로벌화 전략 등이 담긴 연도별, 단계별 단/중/장기 신약개발 청사진을 수립해 기업과 정부의 투자 및 지원 대안을 지속적으로 제시할 계획이다. 아울러 조합은 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 신약개발관련 각 부처의 지원 및 규제정책과 FTA 등 제약산업과 관련해 연중 수시로 발생하는 각종 분야별 정책이슈에도 대응키로 했다. 산발적이고 일관성이 부족한 산업계 의견제시 및 자문의 관행에서 벗어나 조합 및 미래창조기획단으로 창구를 일원화, 전문성 있고 일관된 검토와 자문 정책모니터링을 통해 정부정책의 실효성을 제고하고 산업에 대한 긍정적 파급력을 높일 수 있도록 유도해 나간다는 전략이다. 조합은 미래창조기획단의 연도별 R&D기획결과와 각종 정책 및 산업이슈 등에 관한 전문 연구결과들은 산학연관이 함께 참여하는 가칭 “제약산업미래창조포럼”을 통해 발표, 정부 민간의 공감대를 형성해 나갈 계획이다. 조합관계자는 “조만간 조합원사로부터 관련 전문인력을 미래창조기획단에 파견 받아 상시 운영하는 방안을 검토 중"이라며 "실효성 있는 운영을 위해 이사회에서 재원 확보 방안 등이 논의됐으며 단계적으로 구체화 해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2013.05.16
정책

식약처, 임부금기 의약품 성분·제형 28개 추가

오는 24일부터 임부금기 성분·제형이 28개 추가 된다. 식품의약품안전처에서는 아비라테론(Abiraterone) 등 28개 성분을 임부금기에 추가한다는 내용을 공고했다. 이번에 추가된 28개 성분은 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드’의 성분인 Lenalidomide 등이 포함되어 있다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 식품의약품안전처 공고일(5.23일자) 다음날인 24일부터 급여기준이 적용된다고 밝혔다. 식약처는 의약품 적정 사용에 필요한 최신 정보를 제공, 의약사의 올바른 이해와 의약품의 안전한 사용을 권하고 있다. 임부금기 성분이 포함된 의약품은 매달 심평원 DUR점검을 통해 임부 처방을 예방하고 있다.

최재경 2013.05.16
글로벌

바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ FDA 허가

바이엘 그룹 헬스케어 사업부문은 새로운 전립선암 치료제 ‘조피고’(Xofigo; 라듐 223 2염화물)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이제까지 ‘알파라딘’(Alpharadin)이라는 이름으로 알려졌던 ‘조피고’는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트), 폐동맥 고혈압 치료제 리오시구앗 등과 함께 한해 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출하면서 바이엘의 미래를 견인할 것으로 주목받아온 5개 기대주의 하나이다. 또한 골 전이에서 암세포들에 영향을 미치는 알파입자-방출 방사선 요법제가 FDA로부터 승인받은 것은 ‘조피고’가 처음이다. 이날 바이엘은 ‘조피고’가 골 전이가 나타났지만 다른 장기(臟器)에는 전이되지 않은 증상성 말기 거세 저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다고 설명했다. 특히 ‘조피고’는 FDA가 신속검토 대상으로 지정해 심사절차를 빠르게 진행해 왔을 뿐 아니라 당초 최종결론을 도출할 예상시점인 8월 14일보다 3개월 이상 앞당겨 허가결정이 이루어진 케이스라고 바이엘측은 강조했다. 이에 따라 ‘조피고’는 앞으로 수 주 이내에 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것이라고 바이엘측은 밝혔다. ‘조피고’는 바이엘측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 개발 전문제약기업 앨제타社(Algeta)와 공동으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주이다. 양사는 지난 2009년 9월 ‘조피고’를 공동개발해 미국시장에서 공동마케팅을 전개하고 이익을 분배하는 내용의 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. FDA의 허가결정은 골 전이를 동반한 총 809명의 증상성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 최선의 표준 지지요법에 병행해 ‘조피고’를 투여한 그룹은 평균 생존기간이 14.0개월에 달해 플라시보 대조群의 11.2개월을 상회했음이 눈에 띄었다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “골 내부에서 미네랄과 결합해 골 종양 부위에 방사선을 직접적으로 전달하면서 주위의 정상조직은 손상되지 않도록 하는 약물”이라며 ‘조피고’의 특성을 설명했다. 라듐 223의 알파입자가 100μm 이하의 크기여서 주위의 정상조직을 손상시키는 영향은 제한적인 수준에 불과하다는 것이다. ‘조피고’의 임상시험에 주도적으로 참여했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 암센터의 올리버 사토 박사는 “대부분의 진행성 전립선암 환자들에게서 골 전이가 나타나면서 증상을 더욱 치명적으로 악화시키고 있는 형편”이라며 “골 전이를 동반한 전립선암 환자들에게서 생존기간 연장효과가 입증된 ‘조피고’가 거세 저항성 전립선암 환자들에게 중요한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 전망했다. 실제로 골 전이는 전이성 전립선암 환자들 가운데 90% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 한편 ‘조피고’는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2013.05.16
산업 /

대한뉴팜,1분기 경영실적 'good'-유전사업도 가속

대한뉴팜이 올해 1분기 양호한 경영실적을 올렸다. 15일 회사에 따르면 1분기 매출액은 전년대비 21.6% 성장한 13,020백만원을, 영업이익은 전년대비 10.3% 증가한 1,176백만원을, 경상이익은 전년대비 146.2% 증가한 608백만원을 각각 달성했다. 회사 측은 "매출은 전년 분기가 약가인하 이전이었음을 감안하면 실질 성장률은 약30%에 달하는 것이며, 매출 추이도 2011년도 3사분기 이후 매분기 지속적으로 성장하고 있다."고 밝혔다. 한편 대한뉴팜은 자원개발사업과 관련, 2012년 말부터 갈라즈 계약지역과 BNG 계약지역에서 지속적으로 시추성공 소식을 전했다며, 현재 일당 약 1,500배럴을 생산하고 있고 연말까지 2,000배럴 생산을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 또, 올해 2분기 BNG 계약지역에 4,700미터 시추를 준비하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 " 바이오사업도 배지 및 프로틴 A외 다른 제품도 판매하기로 파트너와 협의를 마쳤다"며 "추가된 제품은 정제공정에 사용되는 Ion Exchange Chromatography Resin 4개 제품과 Hydrophobic Interaction Chromatography Resin 3개 제품으로, 현재 다양한 제품 런칭을 위해 시장조사를 하고 있다."고 전했다.

이권구 2013.05.15
산업 /

함소아제약 '닥터스샵', 헬스케어 전문몰로 확장

함소아제약(대표:최혁용)이 한의사전용 닥터스샵(www.drshop.kr)을 헬스케어 전문몰로 확장 운영한다. 회사는 확장에 따라 한의사들이 필요로 하는 다양한 의약품과 의료기기 및 소모품을 구비했고, 기존 함소아제약의 전 제품(의약품 및 건강기능식품, 화장품)도 함께 공급한다. 또 한의학 처방을 위한 카테고리를 감기 소화기 관절염 성인병 갱년기 주사제 클리닉 등 다양하게 구성, 적응증에 비례한 클리닉 제품들을 쉽게 찾아 구매가 가능하다. 회사는 이와 함께 다양한 교육 및 세미나를 준비 중으로, 심혈관개선제 '심적환'을 구매한 한의원에는 원내에 배치 할 수 있는 홍보용 배너 또는 데스크 배너를 지원하고 있다. 닥터스샵 관계자는 "관리자 승인 하에 한의사 및 한방병원, 보건소 의료인 등 자격 조건이 충족돼야 가입 및 의약품 등 구입이 가능하다."며 " 한의원에서 사용 할 수 있는 모든 헬스케어 제품 공급을 위해 노력중으로, 한의사분들과 함께 만들어가는 종합 헬스케어 전문몰을 만들겠다”고 전했다.

이권구 2013.05.15
병원·의료

야간약국 운영지역 의사회 '시장 면담 요청' 왜?

이달부터 '야간약국' 운영에 들어간 부천에서 의사회의 공식적인 반발이 있을 것으로 예상된다. 15일 지역 약사회 관계자 등에 따르면 최근 지역 의사회가 김만수 부천시장 면담을 공식 요청한 것으로 전해졌다. 이번 면담은 그동안 일부 의사단체 인사로 추정되는 인사들이 부천 지역 '야간약국' 운영에 부정적인 역할을 하고 나서고 있는 가운데 나온 것이어서 '야간약국'에 대한 얘기가 중심이 되지 않겠냐고 보고 있다. 개소식을 갖고 이달부터 각 구별로 1곳씩 야간약국 운영에 들어간 부천에서는 이번 사업에 참여한 약국을 상대로 상당한 민원이 제기됐다. 왜 지원금을 주느냐부터, 운영 필요성이 있느냐, 심지어 해당 약국의 간판까지 문제 삼고 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "이미 알려졌지만 관공서에 적지 않은 민원이 제기되고 있고 담당자도 업무부하가 심한 것으로 알고 있다"면서 "심지어 약국에서는 재분류에 따라 전문약으로 분류된 의약품을 판매하라고 떼를 쓰면서 불법을 유도하기도 한다"라고 전했다. 이 관계자는 "15일, 지역 의사회가 부천시장 면담을 요청한 것으로 전해 들었다"면서 "계속해서 상황이 끊이지 않고 이어지고 있다"라고 덧붙였다.

임채규 2013.05.15

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