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산업 /

한국콜마 26일 제1기 주주총회 소집

3월 결산법인인 한국콜마주식회사는 오는 26일 세종특별자치시 전의면 본사 3층 강당에서 제1기(2012.10-2013.3) 사업연도 결산 주주총회를 개최한다. 한국콜마주식회사는 이날 주총에서 재무제표 승인 등의 안건을 상정하는 한편, 차기년도 경영목표 및 전략 등도 공유할 예정이라고 밝혔다. 또 한국콜마주식회사는 주당 105원의 현금배당을 지급할 계획이다. 한편, 한국콜마홀딩스도 26일 오전 11시에 23기 주주총회를 소집한다. 장소는 한국콜마주식회사와 마찬가지로 세종특별자치시 전의면 한국콜마주식회사 본사 3층 강당이며, 1주당 65원의 현금배당을 지급한다.

김용주 2013.06.13
정책

진주의료원 폐업사태 국회 국정조사특위 활동 시작

진주의료원 폐업 사태에 국회가 본격적으로 움직이기 시작했다. 국회는 공공의료원 정상화 문제를 다루기 위해 구성된 '공공의료 국정조사특별위원회'가 12일 첫 전체회의를 열고 이를 논의했다. 공공의료 국정조사특위는 새누리당 정우택 의원을 위원장으로, 새누리당 김희국, 민주당 김용익 의원이 여야 간사로 각각 선임됐다. 이와 함께 특위는 활동기한과 조사범위, 대상 등을 설정한 국정조사계획서를 채택, 12일부터 다음달 13일까지 한 달 동안 지방의료원의 운영 실태 전반과 진주의료원 휴·폐업 과정, 공공의료 강화 방안 등을 조사할 계획이다. 또 조사기간 동안 보건복지부와 경상남도 기관보고를 받고, 진주의료원을 포함한 3개 지방의료원을 대상으로 한 현장검증, 외부전문가 공청회 등을 실시할 예정이다. 한편, 오늘(13일) 오전 10시에 열리는 국회 본회의에서는 '공공의료 정상화를 위한 구정조사계획서 승인건'안건으로 상정, 이를 심의할 예정이다.

최재경 2013.06.13
'의료호텔업' 허가 반대…"1차 의료기관 위기불러"

의료호텔업 일명 '메디텔'운영 허가 신설법안에 대해 의사협회가 강력한 반대의사를 밝혔다. 문화체육관광부는 지난 5월 31일 의료관광객을 주요 투숙대상으로 하는 ‘의료호텔업’ 신설을 주요 골자로 하는 '관광진흥법 시행령 일부개정령안'을 입법예고했다. 이에 오는14일까지 관련 단체의 의견수렴함을 실시, 대한의사협회는 '의료호텔업'신설을 반대하는 의견서를 제출할 방침이다. 개정안의 주요내용을 살펴보면, 호텔업 내 세부업종으로 의료호텔업을 신설해 의료관광객의 숙박에 적합하도록 취사시설을 갖추고, 의료관광객의 출입이 편리한 체계를 갖추도록 한다. 또, 의료호텔업이 의료관광객 체류에 대한 편의를 제공하기 위한 목적임을 감안해, 의료호텔이 외국인 환자 유치 의료기관 인근에 위치하도록 할수 있으며 일정수준 이상의 의료관광객 유치 실적을 가진 의료기관의 개설자 또는 유치업자가 의료호텔업을 운영토록 하여, 의료호텔업 목적에 맞는 운영을 유도한다. 의료법상 의료법인도 관광숙박업인 의료호텔업을 운영할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 의협은 좋은 진료를 받기 원하는 외국인들을 유치하고, 현재 과잉 공급된 의사와 의료기관의 효율적인 활용이 가능케 한다는 점 등의 순기능이 있을 수는 있으나 우리나라 의료제도가 안고 있는 기본적 문제인 저수가 제도가 먼저 개선되어야 한다고 주장했다. 저수가 제도가 개선되지 않은 상태에서 의료호텔업이 도입될 경우, 특정 분야와 병원을 중심으로 서비스의 질적 향상이 이루어지면서 의료기관 간의 불균형이 심화될 것이라는 지적이다. 또, 필수진료보다는 비치료적 영역(비급여서비스)과 특실･식대･부가서비스 등을 중심으로 외연을 확대하는 등 보건의료서비스 제공의 왜곡이 초래될 가능성이 높다는 것이 반대 이유이다. 특히, 투숙대상에 내·외국인 구분이 없기 때문에 외국 환자의 유치보다는 국내 지방환자의 유치 경쟁으로 인해 법안의 원래취지인 외국 환자 유치와 관광산업 육성은 퇴색하고, 국내 의료기관 간 불균형 심화가 우려된다고 밝혔다. 의협은 의료호텔업은 네트워크병의원에 유리한 제도이며, 네트워크병의원이나 대형병원들이 앞다퉈 메디텔을 지을 경우 가뜩이나 어려운 지방 병의원이나 동네의원들의 경쟁력은 더욱 약화될 것이라도 지적하며 대형병원 쏠림 현상 심화로 1차의료의 고사를 가져올 수 있다고 주장했다. 입원이 필요 없는 외래환자를 위한 숙박 시설(대형병원 입원실 또는 대기실로 악용 소지)로 전락하는 등 병원의 적자를 메디텔을 통해서 보전하려는 역효과가 발생할 수 있다며 의협은 이 법안에 대한 반대 의사를 밝혔다.

최재경 2013.06.13
산업 /

제약 바이오 기술거래,제약산업 '창조경제' 모델 뜬다

오는 7월 3일-5일 제주휘닉스아일랜드에서 열리는 “제11회 인터비즈 바이오 파트너링 투자포럼 2013(the 11th InterBiz Bio Partnering & Investment Forum 2013)”에 대한 관심이 고조되고 있다. 특히 제약 바이오를 포함해 국내 의약품산업 최대 규모 '기술거래의 장'으로 평가받고 있는 이 행사가 창조경제의 모델로도 주목받고 있다. 주최 측에 따르면 올해 포럼에는 400명 이상이 참가하고 150여 개 이상의 아이템이 출품될 전망이다. 역대 최대 규모였던 지난해보다 크게 늘어난 수치다. 더욱이 출품될 아이템들 중, 제약사와 연구기간 및 벤처기업 간 성사될 가치가 높은 아이템들도 다수 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 주최측과 업계에서 이 포럼에 주목하는 또 다른 이유는 기술거래가 현재 제약사 연구소 대학 벤처기업 등이 처한 현실을 극복할 대안으로 떠오르고 있다는 것. 산학연 협력의 장에 더해, 현 정부가 추진하고 있는 '창조경제 실현'과 제약계가 추진하는 '혁신'의 장으로 자리매김할 수 있다는 기대다. 주최 측 관계자는 "돈만으로는 안되고 창조경제의 시대에는 가치창조가 핵심인데 가치는 혁신에서 온다. 어떤 레벨의 혁신을 하느냐는 각 기업의 역량과 능력에 맞추는 것"이라며 "중요한 것은 아이템으로, 학계 연구계에서 아이템들이 대거 들어오고 있다고 제약산업과 함께 일하고 싶어하는 연구기관 서비스기관들도 큰 관심을 보이고 있다."고 전했다. 혁신을 위한 소재가 절실히 요구하는 시대에서 이 소재를 찾을 수 있는 핵심 장터로 자리매김하고 있다는 진단이다. 제약사에서도 기대치가 높아지고 있다. 한 상위 제약사 관계자는 "우리 스스로도 연구개발을 하고 있지만 연구기관이나 학계 벤처기업에서 나오는 유망한 아이템을 발굴하는 것도 중요하다. 이들 아이템을 확보할 수 있는 자리가 기술거래의 장이기 때문에 관심이 많다"고 전했다. 중견 제약사 관계자는 "제약사는 유망하지만 사장될 수도 있는 좋은 기술을 발굴하는 것도 중요하다"며 "제휴 협력 대상을 전체적으로 살펴볼 수 있는 자리기 때문에 올해도 기대가 된다"고 전했다. 한편 이 행사는 지난 3년 동안 최소 12건의 대규모 기술이전이 성사되고 기술료 규모가 400억원 대를 돌파했다.

이권구 2013.06.13
산업 /

1분기 건강보험 약품비 3조 1,756억…전년比 8.8%↓

1분기 지난 1분기 건강보험 약품비가 3조 1,756억원으로 지난해 1분기 대비 8.8% 낮아진 것으로 나타났다. 신한투자증권은 12일 건강보험심사평가원의 자료를 분석한 결과 이같이 나타났다며 2분기부터는 기저효과로 약품비 증가가 예상된다고 12일 밝혔다. 요양급여 대비 약품비 비중은 지난해 1분기보다 2.1%p낮아진 26.6%였다. 약품비 감소는 지난해 실시된 일괄약가인하제도의 영향에 따른 것으로 분석됐다. 이에 따라 신한투자증권은 양호한 건강보험재정과 낮아진 약품비 비중을 감안하면 당분간 큰폭의 약가인하는 없을 것으로 전망했다. 한편, 지난 1월부터 4월까지 코스피 의약품지수는 상승을 지속해 시장 수익률을 크게 상회했다고 신한투자증권은 설명했다. 하지만 1분기 실적 발표 전후 조정이 시작돼 의약품 지수는 고점대비 10% 조정을 받고 있다고 덧붙였다.

김용주 2013.06.13
산업 /

자궁경부암 백신 서바릭스 중증 부작용 추가

국내에서 시판되고 있는 자궁경부암 백신 서바릭스 허가사항에 최근 발생한 중증 부작용을 추가토록 변경지시가 내려졌다. 식약처는 최근 일본에서 GSK의 자궁경부암 백신인 '서바릭스 프리필드시린지'에 대해 발생한 부작용 등 안전성 정보를 토대로 허가사항 변경 지시 조치했다. 지난 2011년 일본에서는 한 여중생이 서바릭스 2차 접종 이후 보행장애 등의 중증 부작용을 겪는 일이 발생했다. 일본은 지난 5월 서바릭스 허가사항에 심각한 부작용으로 '급성파종성뇌척수염(ADEM), 길랑바레 증후군을 추가했다. 이번 식약처의 조치 역시 일본의 후생노동성의 조치를 참고한 것이다. 식약처는 GSK의 제출자료, 일본 후생노동성의 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 품목 허가 변경 지시를 내렸다. 서바릭스는 국내에서 9~25세 여성에게 시판 허가됐으며 6개월간 총 3회 접종이 권장된다. 국내에서 자궁경부암백신으로 GSK의 서바릭스와 한국MSD의 가다실이 시판되고 있다.

이혜선 2013.06.13
글로벌

화이자, ‘프로토닉스’ 특허분쟁 10년만에 타결

화이자社가 대표적인 위산 역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)와 관련해 지난 10년 가까이 진행해 왔던 특허분쟁을 타결지었다. 제네릭 제형의 발매를 강행했던 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 인도 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun)로부터 특허침해 소송을 타결짓기 위한 배상금으로 총 21억5,000만 달러를 지급받기로 합의했음을 12일 공표한 것. 원래 ‘프로토닉스’는 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)와 함께 화이자社에 인수되기 이전의 와이어스社 전체 매출액의 40%에 가까운 몫을 올려주었던 쌍끌이 제품이다. 지난 2007년 매출실적이 19억 달러에 달했을 정도. 와이어스社는 현재는 다케다社에 인수된 나이코메드社와 함께 ‘프로토닉스’의 특허침해 소송을 진행해 왔다. 나이코메드社는 ‘프로토닉스’와 관련해 와이어스社와 제휴관계를 유지하고있던 독일 알타나 파마社(Altana)를 지난 2006년 9월 인수했던 제약기업이다. 화이자는 이번의 소송타결로 지급받을 금액의 64%를 가져가기로 했으며, 나머지는 다케다측의 몫이다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 선 파마슈티컬 인더스트리스社는 각각 지난 2007년 12월 및 2008년 1월 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매를 강행했었다. ‘프로토닉스’ 신규조성물 특허내용의 미국시장 만료시점은 지난 2011년 1월이었다. 이번 합의로 테바측은 16억 달러를, 선측은 5억5,000만 달러를 각각 배상금으로 내놓기로 했다. 테바측은 올해 안으로 8억 달러를, 내년 10월까지 나머지 8억 달러를 지불키로 했다. 선측은 연내에 배상금 전액을 전달하기로 했다. 화이자社의 에이미 W. 슐먼 부회장 겸 최고 법무책임자는 “우리는 ‘프로토닉스’에 함축된 혁신의 타당성과 가치를 인정받은 분쟁타결을 환영해마지 않는다”며 “환자들의 삶을 구하고 향상시켜 줄 신약을 개발해 왔던 우리에게 지적재산권을 보호받는 일은 가장 중요한 것”이라고 강조했다.

이덕규 2013.06.13
산업 /

한올바이오,EPO 개량 경구투여 기술 물질특허 취득

한올바이오파마는 '증가된 단백질 분해효소 저항성을 나타내는 변형된 에리스로포이에틴(EPO) 폴리펩티드 및 이의 약제학적 조성물'에 대한 특허를 취득했다고 12일 공시했다. 회사 측에 따르면 이 특허는 적혈구생성인자인 EPO를 개량한 물질특허로,기존 EPO에 비해 단백분해 저항성이 증가된 것이 주요한 특징이다. 또 변형된 에리스로포이에틴 폴리펩타이드를 제공해 비변형된 EPO 폴리펩티드 보다 단백분해 저항성이 증가된 EPO폴리펩타이드 및 경구투여용 조성물을 제공한다. 회사는 현재 전임상 시험을 진행 중으로,국내 및 해외 라이선싱 계획중이라고 밝혔다. 회사 측은 "만성신부전 및 암환자의 빈혈 치료제로 사용되는 EPO를 개량해 작용지속시간을 연장하거나 경구투여가 가능하도록 한올의 바이오 플랫폼 기술인 ‘Resistein' (아미노산 치환방식)을 적용하여 개발됐다"고 설명했다.

이권구 2013.06.12
정책

보건의료단체 등 진주의료원 해산조례 재심의 요구

경남 진주의료원을 해산하는 조례가 지난 11일 경남도의회 본회의에서 날치기 통과되자 시민단체, 정치계가 일제히 반대의 목소리를 내고 있다. 대한의사협회 등 보건의료단체는 12일 진주의료원 해산결정에 대해 성명서를 발표하고“사회적 약자를 위해 존립해야 하는 지방의료원의 문을 닫아버린 경상남도의회의 폭거에 국민건강을 책임지는 보건의약단체 일동은 깊은 유감을 표한다”고 밝혔다. 보건의료단체는 성명서를 통해 “진주의료원 폐업 결정 이유를 적자경영으로 내세웠으나 적자의 가장 큰 원인은 제도적인 문제 즉 원가 이하의 낮은 의료수가에 있음이 명확하고 무리한 확장 이전에 따른 적자경영임이 확실한데도 경상남도는 이러한 근본적인 원인과 자신의 책임에 대해 단 한 차례도 언급하지 않고 노조에만 그 책임을 돌려왔다”고 비난했다. 성명서에는 “진주의료원의 문제는 일개 지방의료원이 안고 있는 특수한 문제가 아니라 전체 공공의료기관의 문제일뿐 아니라 대한민국 모든 의료기관들이 공통으로 안고 있는 근본적인 문제를 시사하고 있다”며 “이번 경상남도의회의 결정이 의료제도 및 환경, 그리고 공공의료의 개념 및 역할에 대한 무지와 무책임에 기인하는 것으로 규정하고, 보건복지부가 이번 해산 조례안 결정에 대해 재의를 요구할 것”을 강력히 요청했다. 또한 국정조사를 통해 진주의료원의 적자경영의 원인을 명확히 밝힘으로써 우리나라의 왜곡된 의료제도의 실상과 구조적인 문제들이 국민 앞에 확연히 드러나고 발전된 의료제도를 만드는 전기가 마련될 것을 희망한다고 밝혔다. 한편, 보건복지부는 진주의료원 해산 조례안의 재심의를 요구할 것인지 검토하고 있다. 시도의회의 의결이 공익을 현저히 해친다고 판단되면 주무장관이 재의를 요구할 수 있고 재의 요구를 받은 시도지사는 20일 안에 지방의회에 재의를 요구해야 합니다. 국회에서도 여야 국정조사특위 위원 18명을 구성하고 활동 일정과 의제, 증인채택 문제 등을 논의하고 있다. 진주의료원 폐업을 강행한 홍준표 경남지사의 증인 채택 여부에 귀추가 주목되고 있다.

최재경 2013.06.12
병원·의료

올해 전국여약사대회 10월 광주에서 개최

올해 전국여약사대회가 광주광역시에서 개최된다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 11일 제3차 여약사위원회(부회장 김순례, 위원장 김경희)를 개최하고, 제36차 전국여약사대회를 광주광역시 김대중컨벤션센터에서 개최하기로 했다. 이날 회의에서는 성공적인 대회 개최를 위해 광주시약사회와 경기도약사회의 브리핑을 각각 받은 다음 대회장과 숙박시설 현황 등에 대한 구체적인 논의를 진행했다. 심도 있는 논의 끝에 두 지역 약사회 가운데 개최 횟수가 적고, 개최 연도가 오래된 광주시약사회에서 올해 전국여약사대회를 개최하기로 했다. 올해 제36차 전국여약사대회는 2013년 10월 26일과 27일 이틀간 개최할 예정이며, 차기 37차 대회는 내년 4월 경기도약사회에서 개최하기로 의견을 모았다. 여약사위원회는 개최지 선정을 위해 지난 4월말까지 개최를 희망하는 시·도 약사회로부터 신청 접수를 받았으며, 지난 제1차 여약사위원회와 여약사지도위원 연석회의를 통해 전국여약사대회 개최에 만전을 기할 수 있도록 차기 개최지를 미리 선정하기로 결정했다고 설명했다. 회의에서는 또, 체계적이고 효율적인 업무 추진을 위해 위원회 내부에 TFT를 구성해 운영하기로 했다.

임채규 2013.06.12
정책

최근 3년간 의약품 리콜 꾸준히 증가

지난해 의약품 리콜건수는 모두 244건인 것으로 나타났다. 지난 2011년에 비해 72건 증가한 수치다. 공정거래위원회(이하 공정위)는 식품, 의약품, 공산품, 자동차 등 10여개 분야에 대한 지난해 리콜 실적을 분석한 결과를 12일 발표했다. 리콜은 정부가 강제로 시행하는 리콜이 있고 업체가 자발적으로 실시하는 리콜이 있다. 식품위생법 등 13개 관련법률에 따른 지난해 리콜 실적은 모두 859건이다. 지난해 가장 많은 리콜을 기록한 품목은 식품으로 전체 859건 중 349건이 식품 리콜이었다. 그 뒤를 이어 가장 많은 리콜이 이뤄진 품목은 의약품으로 모두 244건의 리콜이 일어났다. 비중으로 따지면 전체의 28.4%에 해당한다. 의약품의 경우 식품 다음으로 리콜 실적이 많았으며 최근 3년간 리콜 건수가 꾸준히 증가하는 추세다. 의약품의 리콜은 2010년 166건에서 2011년 172건, 2012년 244건으로 증가했다. 주요 리콜 사례를 보면 지난해 3월 식약처는 만성간장질환제인 리버에프연질캡슐 제품이 함량부적합 판정을 받아 해당 제약사에 제품 회수 및 폐기 명령이 내려졌다. 또한, 한약재의 경우 지난해 4월 진통 및 해열에 쓰이는 한약재인 목단피에서 이산화황이 기준치(30mg/1kg)이상 검출돼 해당 사업자(D사)에게 회수·폐기 명령이 내려진 바 있다. 지난해 리콜이 이뤄진 분야를 보면 식품(349건, 40.6%)ㆍ의약품(244건, 28.4%)ㆍ공산품(173건, 20.1%)ㆍ자동차(76건, 8.8%) 분야로, 전체 리콜의 약 98%를 차지하고 있다. 식품은 최근 3년간 지속적으로 최다 리콜 품목으로 집계되됐으며 최근 3년간 총 리콜 건수 중 절반에 가까운 비율(1193건, 47%)을 차지하고 있다. 공산품의 경우 2011년 2월 시행된 제품안전기본법에 근거해 리콜 건수가 급증했다. 2010년 17건, 2011년 137건, 2012년 173건 등의 리콜이 이뤄졌다. 자동차는 2011년 대비 2012년에 절반 이하로 감소했다. 2011년에는 180건이던 리콜 건수가 2012년에는 76건으로 감소했으며 리콜건수 기준으로 수입차가 79%(60건)에 달한다. 한편, 전체 리콜 중 자진리콜이 189건, 리콜권고가 124건, 리콜명령이 546건을 차지했다.

이혜선 2013.06.12
산업 /

도매협회, 낱알藥 반품 '제약-약사회' 협의 따라 진행

의약품도매협회가 낱알 의약품 반품 문제에 직접 관여하지 않고 약사회와 제약사간 협의가 된 사항만 반품 및 정산 작업을 진행하기로 했다. 서울시도매협회(회장 남상규)는 12일 백제약품 등 29개 도매업체들과 팔래스호텔에서 긴급 회의를 개최하고 약국 낱알 반품문제를 논의했다. 이날 회의에서 서울시도매협회는 약사회와 개별 제약사간에 반품 문제를 논의하면 결정된 사항만 가지고 도매업체들이 중간에서 정리하기로 했다. 이는 도매업체는 중간에서 낱알 의약품을 약국에서 수거해서 제약사가 약사회와 협의된 정산률에 따라 정산하면 약국에 정리를 하는 형식이다. 또한 반품도 모든 제약사를 동시에 하는 것이 아니라 매월 약사회가 반품 제약사를 정하면 해당 제약사 제품만 반품을 하도록 했다. 남상규 회장은 "낱알 의약품 반품은 항상 도매업체들에게는 짐으로 작용하고 있다"며 "올해는 약사회가 제약사와 논의하고 결정된 사항을 도매업체들이 따르는 형식으로 반품 사업을 진행할 것"이라고 말했다. 또 남 회장은 "반품에 따른 정산률, 정산방법도 약사회와 제약사가 직접 결정하게 되는 만큼 도매업체들에게는 큰 부담이 있지는 않을 것"이라고 덧붙였다.

김용주 2013.06.12
산업 /

광동제약 "이사 평균 보수 8억 최고,사실과 달라"

광동제약은 11일 일부 매체에 보도된 '광동, 이사 평균보수 8억원 최고' 기사와 관련, 사실과 다르다고 12일 해명했다. 광동제약 관계자는 12일 " 당사 2012년 사업보고서 내용중 기재된 '이사의 수'와 '주총승인금액'에 대한 오해에서 비롯됐다"며 " 결론적으로 사업보고서에 나타난 예산은 등기이사 집행 기준이 아니라 비등기 임원(이사)의 숫자까지 포함된 것"이라고 밝혔다. 한편 올해 이사와 감사 보수에 대한 상위 제약사 10곳의 주주총회 승인금액에 따르면 종근당이 이사들에게 6억6700만원의 평균보수를, 한미약품이 4억3800만원의 평균보수를 책정한 것으로 나타났다. 별도의 감사를 두는 제약사는 동아에스티가 4억원으로 최고의 보수를 확보했으며 녹십자가 3억원으로 뒤를 이었다. 이밖에 이사별 평균보수는 동아에스티가 3억8900만원, 녹십자 3억7500만원, 유한양행과 JW중외제약이 각각 3억6700만원, 3억5700만원, LG생명과학 3억4300만원 등으로 1인당 이사 보수가 승인된 것으로 나타났다.

이권구 2013.06.12
산업 /

함소아제약,한약제제 슬 ∙ 골관절염 신약 2상 돌입

함소아제약(대표:최혁용) 은 자사의 첫 신약인 한약제제 슬관절 골관절염 치료제 ‘WIN-34B’의 2상 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘WIN-34B’는 오랜 기간의 사용 경험이 누적된 한약제를 원료로 하기 때문에 부작용이 상대적으로 적을 것으로 기대되며, 전임상연구를 통해 안전성이 확인됐다. 또 시험관(in vitro) 및 생체(in vivo) 실험을 통해 뛰어난 항염 효과, 진통 효과, 면역 억제 효과, 연골 보호 효과, 연골 재생 효과를 확인했다. ‘WIN-34B’의 임상 2상 시험은 강동경희대학교 한방병원과 경희대학교 한방병원 2곳에서 다기관 임상으로 진행되며, 침구과 박동석 교수의 주도로 진행된다. 박동석 교수는 “기초 연구와 전임상 연구를 통해 확인한 ‘WIN-34B’의 유효성과 안전성을 이번 임상연구를 통해 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 평가했다. 최혁용 대표는 "WIN-34B는 전임상에서 이미 효과가 확인됐고, 한약제제의 특성상 장기 복용에도 무리가 없는 골관절염 치료제로, 합성 의약품 위주의 골관절염 치료제 시장에서 그 자리를 확고히 다질 수 있을 것으로 보인다"며 " 한의원 한방병원 등 각 의료기관에서 사용할 수 있는 효능 효과가 검증된 소염 진통제를 개발하는 것에 큰 의의를 둔다" 고 말했다. 회사는 ‘WIN-34B’를 한의학 선도 기술 개발 사업 지원을 받아 진행 중이며, 2014년 임상 2상 시험을 종료하고, 임상 3상을 준비할 계획이다. 회사 관계자는 "국내 뿐만 아니라 전세계적으로 고령화 사회로 접어 들면서, 골관절염 환자가 지속적으로 증가할 것으로 예상되기 때문에 ‘WIN-34B’가 부작용 없는 골관절염 치료제로 크게 기여할 것으로 기대된다."고 전했다.

이권구 2013.06.12
산업 /

식약처,류머티스관절염 치료제 '오렌시아' 시판허가

한국BMS제약(사장 조던 터)의 류머티스관절염치료제 ‘오렌시아®서브큐프리필드시린지125밀리그램(성분명 아바타셉트, 이하 오렌시아® 피하주사제)’이 피하주사요법(SC, a subcutaneous formulation)으로 삭약처로부터 허가 를 받았다. 지난달 31일 식품의약처가 새롭게 허가한 이 제품은 중증 이상의 류머티스관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는데 적응증이 있으며, 관절에 구조적 손상이 진행되는 것을 지연시킨다. ‘오렌시아® 피하주사제’는 중등증 내지 중증의 활동성 류머티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물로, 피하 투여용으로만 자가주사(Self-Injection) 할 수 있으며, 주 1회 투여가 가능하다. 또 류머티스관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다. ‘오렌시아® 피하주사제’는 2011년과 2012년 각각 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받아 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있다.

이권구 2013.06.12
아벨리노,시력상실 질환 유전자검사 정확도 'A등급'

안과 유전질환인 아벨리노 각막이상증을 검사하는 ㈜아벨리노의 AGDS(Avellino-GENE Detection System)가 지난 5월 한국유전자검사평가원의 ‘2012년도 유전자 검사기관별 유전자 검사 정확도 평가’에서 A등급을 받았다. 12일 아벨리노에 따르면 보건복지부가 생명윤리 및 안전에 관한 법률 규정에 의해 유전자검사기관 신고를 필한 117개 기관, 160개 검사실을 대상으로 실시한 이번 평가에서 아벨리노는 2011년부터 3년 연속 ‘매우 우수한 유전자 검사과정 품질관리가 실시되는 기관’이라는 평가를 받았다. 평가는 ‘검사실 운영’, ‘분자유전’, ‘세포유전’ 3가지 분야에 대한 현장실사 및 외부정도관리의 점수합산을 통해 A, B, C 등급으로 나뉘었다.아벨리노를 포함한 100개 기관이 A등급을 획득했다. AGDS는 라식이나 라섹 등 시력교정술을 하기 전 아벨리노 각막이상증을 찾아내는 유전자 검사법으로, 지난 2008년 순수 국내 기술로 개발되어 현재 국내뿐만 아니라 일본, 미국 등에서도 이 검사법이 실시되고 있다. AGDS검사는 안과에서 시력교정술 전 면봉으로 구강세포를 채취하는 방법으로 검사 2시간 후 아벨리노 각막이상증 환자인지 아닌지 알 수 있다. 회사 관계자는 "만약 AGDS 검사에서 질환 보유자로 확인됐을 경우 환자의 가족도 함께 검사를 받아야 시력을 보호할 수 있다."며 " 국내에는 AGDS 외에 아벨리노 각막이상증의 유사 검사법이 여러 종류가 있으므로 해당 검사법이 복지부 평가 등을 거친 검증된 것인지 확인할 필요가 있다."고 설명했다. 또 "현재까지 아벨리노의 AGDS를 통해 검사한 환자는 약 35만 명에 이르며 이중 320명 가량이 실제 질환을 갖고 있는 것으로 나타났다."며 " 만약 320명의 아벨리노 각막이상증 환자가 유전자 검사를 하지 않고 시력교정술을 실시했다면 개인의 차이는 있으나 몇 년 안에 흰 점이 각막을 덮어 실명에 이르게 된다."고 전했다. 한편 1988년 처음 발견된 아벨리노 각막이상증은 각막에 상처가 생기면 비정상적인 단백질이 흰 점을 이루어 시력을 잃게 되는 유전질환이다. 시력교정술이 활발하지 않았을 때는 크게 문제 되지 않았지만 2000년 이후 국내 한해 20만 명 이상이 시력교정술을 받으면서 시력저하, 실명 등의 부작용에 대한 관심이 급증해 아벨리노 각막이상증의 유전자 검사의 필요성도 높아졌다.

이권구 2013.06.12

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