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제약사 제네릭 개발 큰폭 감소…상반기 79건 불과
특허만료 오리지널 의약품 감소 등의 여파로 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발이 큰폭으로 줄어들었다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27%정도 감소했다고 9일 밝혔다.
승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 식약처는 분석하고 있다.
연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, 2010년에 176건이었으나 20’11년에는 114건, 2012년에는 108건, 2013년에는 79건으로 지속적인 감소세를 보이고 있다.
생동성시험계획 승인건수를 성분별로 살펴보면, 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 그 뒤를 이었다.
또 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트' 및 정신분열 및 우울증치료제 '아리피프라졸'이 각각 5건(6.3%) 등의 순이었다.
식약처는 승인된 생동성 시험의 주요 특징은 △재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 △심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심 등이라고 설명했다.
고지혈증치료제로 사용하는 '로수바스타틴칼슘'의 경우 특허가 2014년 4월에 만료 예정이고 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)로 조사되었다.
또 올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 '리바스티그민'도 승인건수가 6건으로 두 번째로 많았다.
재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.
치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순서로 많았다.
고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 올해 상반기 25건(31.6%)이 승인돼 2012년 상반기 43건에 비해 크게 줄어들었다.
치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인됐으며, 2012년 상반기 20건 에 비해 개발이 증가하는 것으로 조사됐다고 식약처는 설명했다.
위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%) 승인됐으며, 2012년 상반기 14건에 이어 꾸준히 개발되고 있다.
식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 2013년 상반기에는 2012년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보이고 있다고 밝혔다.
생동성시험 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있다.
김용주
2013.08.09