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디지탈옵틱, 체외진단기 첫 해외 수출

스마트 기기용 카메라 렌즈 전문기업인 디지탈옵틱(대표 채찬영)이 자체 개발한 체외진단용 의료기기를 처음으로 해외에 수출한다. 디지탈옵틱은 최근 터키의 대형 의료기기 유통업체와 수출계약을 맺고 조만간 제품을 공급할 예정이라고 15일 밝혔다. 디지탈옵틱이 공급할 제품은 돌연사의 가장 큰 원인인 심근경색의 진행 정도를 소량의 혈액으로 진단할 수 있는 체외진단 장비와 카트리지다. 4년간 총 24억원을 투입해 개발한 카트리지는 세계 최초로 혈액을 시약과 반응시킨 후 세척하는 과정을 추가했다. 이를 통해 기존 카트리지와 달리 반응 후 신호측정 전 측정부분의 간섭요소를 없애 측정 정확도를 끌어올려 수억원을 호가하는 병원 대형 장비에 더 가깝게 오차범위를 줄인 것이 특징이다. 디지탈옵틱은 카트리지에 세척과정을 구현한 관련 기술에 대해 국내 특허를 획득했다. 회사 관계자는 “병원 대형 진단장비를 그대로 명함보다 작은 카트리지 안에 담은 것이라고 보면 된다”며 “이런 차별화된 기술력을 인정 받아 국내 승인이 완료되지 않은 상황에서도 해외 수출의 물꼬를 틀 수 있었다”고 설명했다. 이어 “지난 2월 무상 테스트 제품 제공 후 현재 가격 협상 막바지에 다다른 이탈리아에도 조만간 수출이 가능할 것으로 본다”며 “터키와 이탈리아의 체외진단 시장 규모는 약 5,000억 수준인 국내보다 큰 7,000억과 3조”라고 덧붙였다. 디지탈옵틱은 국내 승인절차가 마무리되는 대로 유럽 지역 수출에 필수적인 CE인증 획득에 전력을 기울인다는 방침이다. 예정대로 6월에 ISO인증, 7월에 CE인증을 획득하면 하반기부터 UAE 등 적극적인 관심을 보이고 있는 10여개 국가로 수출이 탄력을 받을 것으로 회사측은 보고 있다.

이권구 2014.05.15
산업 /

카엘젬백스 GV1001,세계 최초 췌장암 치료백신 상용화된다

바이오 생명공학기업인 카엘젬백스는 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 ‘GV1001’의 임상 연구결과가 'ASCO 2014' (미국 임상종양학회)에서 공식 발표되며 췌장암 치료제로 탁월한 생존효과가 입증됐다고 밝혔다. 이번 논문은 췌장암 임상3상(Telovac)의 총 책임자인 영국 Cancer Research UK/LCTU 제이피 네옵톨레모스 (John P. Neoptolemos)교수가 발표한 논문으로, GV1001과 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)과의 생존율 상관관계를 분석한 공식적인 결과물이다. 회사 측에 따르면 임상분석 결과 이오탁신의 수치가 높은 환자군에서 GV1001을 투여받지 않은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 358일의 생존기간을 나타냈다. 반면 GV1001을 투여받은 환자군의 생존율 상위 5%그룹은 623일의 생존기간을 나타냈다. 이는 GV1001을 투여받은 환자군이 그렇지 않은 군에 비해 265일의 생존기간이 더 증가됨을 나타내는 결과다. 생존중앙값에서는 이오탁신의 수치가 높은 환자간의 GV1001을 투여받은 환자그룹과 투여받지 않은 환자그룹이 각각 451일과 299일로 152일의 차이가 발생했다. 이에 따라 기존치료법인 화학치료제 GemCap과 GV1001을 병용 투여한 환자에 있어서 높은 이오탁신 수치가 환자 생존율 향상의 예측을 가능하게 하는 바이오마커임을 입증하게 됐다. 카엘젬백스는 2009년부터 국내 산학과 연계해 R&D를 지속해 왔고, 이를 통해 GV1001가 항암효과 외에도 직접적인 항염효과에 반응(Direct Anti-Inflammatory)한다는 것을 규명하게 됐다. 이를 임상결과가 발표되기 전인 2012년 11월 영국 리버풀 암센터 임상 총 최고책임자회의에 제안한 것이 받아들여져 이번 논문발표로 이어졌다. 2014 ASCO 논문 발표로 카엘젬백스 GV1001은 독성과 부작용이 적은 세계 최초의 췌장암 백신의 상용화를 눈앞에 두고 있다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 이번 논문을 발표한 리버풀 암센터장인 제이피 네옵톨레모스(John P. Neoptolemos)교수는 “우리는 텔로백 임상을 통해 ‘GV1001’의 바이오마커를 규명했으며, 항암제로서과학적 근거와 약물의 안전성을 밝혀냈다. 이러한 결과들은 매우 새로우면서도 의미 있는 것이었고 췌장암 임상시험의 역사상 아주 중요하고 훌륭한 결과라고 생각한다.”며 “규명된 바이오마커가 굉장히 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 카엘젬백스 김상재대표는 “텔로백은 2007년부터 영국정부에서 지원을 받아 진행한 임상으로, 이번 논문에서 발표된 결과는 회사의 지속적인 R&D 노력에 대한 결과물이며, 향후 회사의 비전을 제시한 것으로 생각한다” 며 “이번 발표를 계기로 신약 개발 역량 강화와 지적재산권의 확보에 더욱 매진해 국내 굴지의 바이오 신약 기업 기반을 한층 더 강화할 계획”이라고 전했다. 한편 Cancer Research UK 임상담당 피터존슨(Peter Johnson)은 논문발표에 앞서 BBC 프라임뉴스에 출연해 GV1001에 대해 “만약 특정 암에 대한 면역력을 제대로 갖추게 된다면, 그 면역력은 평생을 지속한다”며, “그렇기 때문에 암 치료로 사용되고 있는 화학요법 같이 체내에 있을 때만 효능을 보이는 것이 아니라, 항암백신의 면역치료는 아주 장기간 동안 효능이 있다”고 피력한 바 있다.

이권구 2014.05.15
산업 /

제약협 '이제 힘 결집할 시기',위원회 역할 책임 강화

지난 14일 '조순태 이사장-이경호 회장' 출범 이후 첫 이사회를 가진 제약협회가 위원회의 역할과 책임도 강화한다. 일단 관심을 모은 14일 이사회는 그간 제약업계 일각에서 나온 우려를 불식시키는 방향으로 마무리됐다. 위임전결규정과 관련한 정관이 개정됐으나, 지금까지 해 온 부분에 대해 역할과 책임을 명확히 하는 선에서 정리됐고, 논란이 돼 온 제약협회 대표도 '회장이 제약협회의 운영책임자'(회장은 본 협회를 대표하며 책임 운영자이다)라는 점을 확인하는 선에서 마무리됐다. '대표' 문제는 의도와 달리 오해의 소지가 있을 수 있다는 점에서 '삭제'하지 말자는 의견도 다수 나왔고, 큰 논란없이 정리된 것으로 알려졌다. 전반적으로 원만하게 끝난다는 평가다. 앞으로 제약협회 위상 강화 및 발전 방향을 모색하는 일만 남은 셈이다. 실제 이날 이사회에서는 분과위원회도 강화하는 방향으로 정관개정이 이뤄졌다. 그간 비슷한 역할을 한 '국제위원회 대외협력특별위원회 해외진출추진특별위원회' 등 3개 위원회가 '국제협력위원회'(위원장 종근당 김정우 부회장)로 조정됐고, '연구개발위원회 임상개발위원회'도 '연구개발위원회'(위원장 한미약품 이관순 사장)로 통일됐다. '약사제도위원회 균형발전특별위원회'도 '약사제도위원회'(위원장 대웅제약 이종욱 사장)으로 조정됐다. 이에 따라 분과위원회는 기존 17개에서 13개가 됐다. 이번 분과위원회 조정은 위원회의 역할과 책임 강화에 초점을 맞추고 진행된 것으로 알려졌다. 리베이트 및 약가 등 제약업계 현안에 대해 비슷한 기능을 갖고 분산된 위원회를 한 곳으로 묶어 신속하고 발빠르게 대처하자는 의미다. 실제 업계에서는 분과위원회가 제 기능을 적절히 하지 못했다는 지적이 있어 왔다. 부이사장단사들이 각 위원회 이사장을 맡았음에도 '말로만 위원회'로 그친 면이 있었다는 것. 논란거리를 정리한 이번 이사회를 기점으로 조순태 이사장이 주창해 온 '강한 협회'를 만들기 위해 분과위원회 역할을 강화시키자는 의미다. 업계 한 인사는 "지금까지 위원회 중심이라고 했는데 책임과 역할을 못한 면이 있었다. 의결 주체인 이사장단회의와 집행을 하는 회장의 역할과 책임을 명확히 했지만, 위원회도 현안에 대해 적극 논의하고 대응하면서 실질적인 성과를 내는 방향으로 가도록 하자는 것"이라고 전했다. 분과위원회= 기획정책위원회(녹십자 조순태사장) 홍보위원회(명인제약 이행명 회장) 국제협력위원회(종근당 김정우 부회장) 제약기업윤리위원회(JW중외제약 박구서 사장) 연구개발위원회(한미약품 이관순 사장) 의약품유통위원회(유한양행 김윤섭 사장) 일반의약품위원회(보령제약 김은선 회장) 약사제도위원회(대웅제약 이종욱 사장) 약가제도위원회(유한양행 김윤섭 사장) 바이오의약품위원회(동아ST 김원배 부회장) 천연물의약품위원회(휴온스 윤성태 부회장) 기초필수의약품위원회(JW중외제약 박구서 사장) 원료의약품특별의원회(삼진제약 이성우 사장) 이상 13개 특별위원회= GMP위원회(김재환 오송첨단의료산업진흥재단 김재환 센터장) 일본제약기업특별위원회(김대중 한국다이이찌산쿄 사장) 의약품광고사전심의위원회(한갑현 대한약사회 사무총장) 공정경쟁규약심의위원회(홍진표 서울아산병원 교수)

이권구 2014.05.15
병원·의료

같은 지역 비례대표 후보에 여약사 2명 확정

지방선거를 앞두고 2명의 여약사가 같은 지역에서 비례대표 기초의원 후보로 이름이 올랐다. 오늘부터 이틀간 6·4 전국동시지방선거 후보자등록이 진행되는 가운데 14일 발표된 새누리당 서울시당 비례대표 기초의원 후보 명단에 서초구약사회 최미영 회장<사진 왼쪽>과 같은 지역 약사회 김종희 감사<사진 오른쪽> 등 2명의 여약사가 이름을 올렸다. 새누리당 서울시당은 14일 제6회 전국동시지방선거를 앞두고 광역의원과 비례대표 광역의원, 기초단체장과 기초의원, 비례대표 기초의원 등의 공직후보자 명단을 발표했다. 발표 명단에 따르면 서초구 비례대표 기초의원 후보로 최미영 서초구약사회 회장과 김종희 서초구약사회 감사 2명이 후보로 확정됐다. 최미영 서초구약사회 회장은 서초구 1번으로, 김종희 서초구약사회 감사는 서초구 2번으로 각각 후보 명단에 올랐다. 비례대표 기초의원 후보에 오른 최미영 서초구약사회장은 서초구약사회 약학위원장과 부회장을 거쳐 지난해 서초구약사회 25년 역사상 처음으로 여성 회장으로 활동하고 있다. 함께 후보에 오른 김종희 서초구약사회 감사는 지난 1997년 서초구약사회 여약사위원장을 시작으로 서초구약사회 부회장, 서울시약사회 부회장 등을 역임했다. 한편 새누리당 서울시당이 발표한 비례대표 기초의원 후보는 모두 25개 지역 총 57명이다.

임채규 2014.05.15
산업 /

송암약품 "금융권 부채 해결에 적극 나서겠다"

20년 역사의 송암약품이 경영악화로 자진정리 의사를 밝힌 가운데, 김성규 회장이 금융권 부채 해결에 적극 나서겠다고 밝혔다. 송암약품은 지난 12일 자진정리 의사를 밝히기 전 9일부터 김포 사옥 창고를 개방하고 거래 제약사들에게 의약품을 분출하는 등 제약업계 피해 최소에 주력했다. 하지만 600억대로 추산되는 금융권 부채 해결방안을 제시하지 못했었다. 이와 관련, 김성규 회장은 14일 기자와 통화를 통해 자진정리로 인한 충격을 추스리기 위해 현재 강원도 지역의 모 병원에서 요양중에 있다며 다음주부터 금융권과 접촉해 부채 해결방안을 모색하겠다고 밝혔다. 김성규 회장에 따르면 송암약품은 예금으로 금융권에 100억원대, 김포물류센터 등 4곳의 부동산이 200-300억원이 금융권 담보로 잡혀 있다. 하지만 금융권 차입금 상환을 위해서는 200~300억원 가량이 부족한 것으로 전해졌다. 김성규 회장은 "사업체 갑작스런 자진정리로 인해 강원도 지역 병원에서 요양중에 있다"며 "다음주중에 금융권과 대화를 통해 해결 방안을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다. 또 송암약품의 갑작스럽 정리로 인해 제약 및 도매업계에 미칠 파장을 최소화하는데도 직극 나서겠다고 덧붙였다.

김용주 2014.05.15
정책

수가협상, 16일 공단-단체장 상견례로 '시작'

내년도 수가협상이 건보공단과 의약 단체장 간담회를 시작으로 본격적으로 진행된다. 국민건강보험공단 김종대 이사장과 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호사협회 등 단체장들은 16일 여의도 렉싱턴 호텔에서 수가협상전 간담회를 갖고 각 단체의 입장을 전달하는 자리를 마련했다. 본격적인 수가협상은 19일부터 시작돼 내달 2일까지 진행되며 19일 의사협회, 20일 약사회 등이 첫 수가협상을 진행할 예정이다. 2013년도 건강보험 재정현황은 3조 6,446억원의 흑자를 기록해 약 8조원의 누적적립금을 마련한 상황으로 각 단체들은 이에 대한 수가인상을 기대하고 있으나 정부의 4대 중증질환 및 3대 비급여 등 보장성 강화 등으로 건보재정 투입이 불가피에 인상은 쉽지 않은 상황이다. 내홍을 겪었던 의협과 신임 회장선출로 협상단 구성이 늦어졌던 병원협회와 치과의사협회 등도 협상단 구성을 마무리하고 각 단체별 협상 카드 준비에 분주한 상황이다. 약사회는 각 단체 중 가장 먼저 협상팀을 구성하고 만만의 준비를 하고 있다. 지난해와 마찬가지로 이영민 부회장을 협상단장으로 박영달, 이모세 보험위원장과 이승용 보험부위원장이 협상단으로 참여한다. 의사협회 수가협상팀은 14일 이철호 대한의사협회 부회장(단장), 연준흠 대한의사협회 보험이사, 송후빈 충청남도의사회장, 임익강 대한개원의협의회 보험이사로 최종 명단을 공개하고, 1차 의료 활성화를 위한 수가인상을 다짐했다. 이밖에 단체들도 수가협상팀 구성을 완료, 각 단체별 수가 인상을 위한 공단과의 협상을 진행한다. 건보공단은 이상인 급여상임이사, 박국상 보험급여실장, 서철호 수가급여부장, 현재룡 급여보장실장이 협상에 임한다. 한편, 지난해 협상에서는 의원 3%, 병원 1.9%, 약국 2.8%, 치과 2.7% 등으로 평균 2.36% 인상됐다.

최재경 2014.05.15
글로벌

1/4분기 FDA 승인 신약 6개 2000년來 최저

올해 1/4분기에 FDA의 허가를 취득한 신규조성물 신약(NMEs)이 6개에 불과해 2014년 전체의 R&D 전망을 낙관하기 어렵게 했다. 특히 6개라면 지난해 같은 분기의 9개에 미치지 못하는 것일 뿐 아니라 지난 2000년 이래 한분기에 허가를 취득한 신약의 숫자로는 최소치에 해당하는 것이다. 2013년도의 경우 FDA는 27개의 신규조성물 신약을 허가해 전년도의 37개를 크게 밑돈 것으로 나타났었다. 이는 또 2013년까지 최근 5년 동안 FDA의 허가를 취득한 신규조성물 신약들의 평균수치인 28.6개를 근소하게 밑도는 것이다. 미국 뉴욕과 영국 런던에 본사를 둔 국제적 신용평가기관 피치 레이팅스社는 13일 공개한 ‘글로벌 제약 R&D 파이프라인-항당뇨제 및 항암제의 트렌드 전개’ 보고서에서 이 같이 지적했다. 그렇다면 최근들어 수 년 동안 다수의 제약기업들이 R&D 투자액을 2배 정도까지 늘린 가운데서도 2012년을 제외하면 R&D 생산성은 오히려 떨어지고 있다는 분석과 궤를 같이하는 것이다. 그럼에도 불구, 피치 레이팅스는 일부 제약기업들이 항암제 부문에 대한 R&D 활동을 활발하게 전개하고 있는 것에 대해서는 건설적인 현상이라며 긍정적으로 평가했다. 몇몇 복합제들이 개발되어 나와 보다 효과적인 암 치료를 가능케 해 주는 성과로 귀결되었기 때문이라는 것이다. 올들어 FDA의 허가관문을 통과한 주요 신규조성물 신약들을 살펴보면 지난 1월 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 새로운 항당뇨제 ‘파시가’(Farxiga; 다파글리플로진)가 우선 눈에 띈다. 2월 들어서는 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)의 신경원성 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)가 신속승인 프로그램을 거쳐 승인된 바 있다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 애밀린 테라퓨틱스社(Amylin)의 지방이영양증 치료제 ‘마이아렙트’(Myalept; 메트레렙틴)도 같은 달 최종허가를 취득했다. 3월에는 세엘진 코퍼레이션社의 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(Otezla; 아프레밀라스트)가 허가취득 대열에 동승해 주목받았다.

이덕규 2014.05.15
정책

동아ST '스티렌' 급여 제한·환수 결정

동아ST의 천연물신약 '스티렌정'의 급여가 일부 제한된다. 보건복지부는 14일 건강보험정책심의위원회를 열고 스티렌의 급여 일부 제한 안건을 심의했다. 심의 결과, 건정심 위원들은 동아측이 제한 기간 내에 임상적 유용성을 입증하지 못했다며 급여 일부 제한을 결정했다. 건정심 위원들은 회사측인 자료제출 기한을 초과해 임상시험 결과를 제출했기 때문에 절차상 정당성을 인정받기 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다. 앞서 천연물신약인 ‘스티렌정’은 지난 2011년 9월부터 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’ 적응증에 ‘조건부 급여’를 적용받아 왔으며, 2013년 12월까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 또는 게재 예정 증명서를 제출키로 했었다. 그러나 임상시험자 모집 등에 문제가 있어 기한 내에 임상시험 결과를 제출하지 못해 결국 급여 제한에 대한 심의를 받게됐다. 건정심 결과에 따라 스티렌은 앞으로 위염 예방에 대한 적응증은 삭제되고, 조건부 급여 기간인 지난 3년간 위염 예방 목적으로 스티렌이 처방됐던 약품비의 30%를 상환해야 한다. 급여 제한의 시기나 방법은 복지부에서 마련할 예정이며, 이로써 동아측은 향후 600억원 이상의 피해와 신뢰도 하락으로 인해 타격을 입게될 전망이다.

김지혜 2014.05.14
산업 /

제약협 '임상시험 부과세 적용은 부당,재고해 달라'

한국제약협회는 기획재정부의 ‘임상시험 부가세 과세 3월부터 적용’ 결정과 관련, 임상시험에 대한 부가세 부과를 소급적용 하지 않기로 한 점은 다행이라는 입장을 14일 피력했다. 협회는 다만 기본적으로 임상시험은 신약개발을 위한 필수적인 절차로 R&D의 핵심 과정이라는 점을 분명히 한다며,향후에도 부가세 부과는 부당하다는게 한국제약협회의 입장이라고 밝혔다. 또 제약업계를 비롯한 보건의료계는 물론 보건복지부와 식품의약품안전처, 국회 등에서는 임상시험의 성격에 대해 이처럼 연구개발과정으로 판단하고 있는 점을 존중해 기재부가 합리적인 방향으로의 입장 변화를 가져주길 기대한다고 피력했다. 특히 R&D 노력을 통한 신약개발은 800만명의 작은 인구에도 불구, 1인당 GDP가 8만달러에 달하는 제약강국 스위스를 비롯한 선진국의 사례에서 보듯 국가의 성장동력 발굴과 국부 증대에 매우 중요한 역할을 한다는 점을 감안해 임상시험의 가치와 성격에 대한 전향적인 입장을 가져주길 다시 한번 기대한다고 밝혔다. 협회는 향후 대한병원협회를 비롯한 다른 보건의료단체들과 적극 공조해서 임상시험 용역에 대한 부당한 부가가치세 부과 정책이 재고될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 강조했다. 한편 기재부는 지난12일 임상시험 용역에 대해 부가가치세를 부과하되 소급적용은 하지않기로 했다.

이권구 2014.05.14
산업 /

한갑현 약사회 사무총장,의약품광고심의위원장 선임

한국제약협회 의약품광고심의위원회는 13일 회의를 열고 한갑현 대한약사회 사무총장(사진)을 신임 위원장으로 선출했다. 또 정종근 (주)대웅 부사장과 김상현 한국방송협회 위원 등 2명을 부위원장으로 뽑았다. 심의위원은 대한변호사협회와 한국언론학회 추천으로 2명을 추가, 기존 11명에서 13명으로 늘어났다. 한갑현 위원장 등 위원장단을 비롯한 위원들의 임기는 2015년 4월30일까지 1년다. △위원장= 한갑현 △부위원장= 정종근 김상현 △위원= 김숙희(법무법인 문무 변호사) 심성욱(한양대 교수) 어경선(아시아경제 논설위원) 이재호(대한의사협회 의무이사) 이혜양(한국YWCA연합회 이사) 정재훈(삼육대 교수) 고정관(조아제약 부장) 김상경(한국화이자제약 상무) 유현숙(휴온스 전무) 이준희(보령제약 이사)

이권구 2014.05.14
산업 /

"‘스티렌’에 대한 부당한 비급여 및 환수 없어야 한다"

한국제약협회(회장 이경호)는 14일 동아ST의 블록버스터 약물인 스티렌에 대한 일부 급여제한 주장 등과 관련, 부당한 비급여 및 환수는 없어야 한다는 기본입장을 밝혔다. 제약협회는 제약산업의 현실을 고려 해, 보험상한가 인하 등 수정중재안을 전향적으로 검토 해 줄것을 정부측에 요청했다. 제약협회는 이날 건정심 개최에 앞서 성명을 발표하고 우리나라 제약산업의 백년대계를 위해 정부에서 합리적인 결정을 내려주기를 기대한다고 다음과 같은 공식입장을 밝혔다. 제약협은 복지부가 건강보험정책심의위원회를 열어 ‘5개 효능군 조건부 급여 품목 평가결과’를 심의 의결하는 과정에서 . 위염치료제 스티렌과 관련 유용성 입증이라는 조건부 급여의 본래 취지에서 벗어나 임상시험 기한을 지키지 못했다는 이유로 급여제한 및 약품비 상환이 결정하는것은 기한과 유효성 입증 사이에서 현명한 판단이 필요하다고 했다. 제약협은 스티렌이 비록 임상기한을 지키지 못했지만 지난 3월 임상을 완료했으며 임상시험은 임상을 위한 피험자수 모집이 늦어지는 바람에 3개월 늦어졌으며 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 논문게재예정 증명서가 제출됐다고 밝혔다. 따라서 기한을 못 지켰다고 입증을 못한 것과 똑같이 취급하는 것은 형평성에 어긋난다고 지적했다. 복지부는 본건의 임상시험이 늦어질 합리적인 사유를 소명하지 못하는 점 등을 들어 제약사에게 모든 책임을 묻고 있으나 이를 제약사의 모든 책임으로 돌리기에는 많은 문제가 있다고 했다. 해당 제약사는 피험자 모집의 어려움을 들어 2013년에 이미 수차례 기한 연기 요청을 신청하였으나 받아들여지지 않았으며. 임상 전문가 입장에서 보면 제약사측의 주장은 충분히 설득력이 있다고 판단된다고 했다. 임상시험은 피험자 보호에 있으며 환자 동의를 얻는 과정은 매우 까다롭다. 특히 NSAIDs(비스테로이드항염제) 환자는 매우 제한적이어서 다른 임상과 단순 비교는 무리가 있다는 것이다. 제약협회는 현재 현재 국내 제약기업들은 우리 국민의 건강 파수꾼으로서 거대 다국적 제약기업들의 틈바구니에서 살아남기위해 치열한 생존 경쟁을 벌이고 있다. 또 대한민국의 미래 먹거리를 위한 핵심 성장동력인 제약산업에 대한 국민적 기대에 부응, 신약개발과 해외 진출을 위해 혼신의 노력을 다하고 있다고 밝혔다. 이러한 때에 제약산업계의 몸부림을 응원하지는 못할망정 과도한 징계로 연구개발과 해외시장 진출에 투입돼야할 제약기업의 종잣돈을 회수하는 일이 결코 일어나서는 안될 것이라고 했다. 제약협회는 건정심이 약속위반에 대한 크기의 징계를 논의하되, 우리 제약산업의 현실과 대한민국의 미래를 위한 합리적이고 적정한 결정을 내려주길 간절히 기대한다고 밝혔다.

이종운 2014.05.14
산업 /

제약업계, 내수와 수출 호조로 안정적 성장 기대

국내 의약품 시장이 내수와 수출 호조로 하반기에는 안정적인 성장을 도모할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 신한금융투자는 14일 '2014년 하반기 제약/바이오 전망' 보고서를 통해 이 같이 밝히고, 올해 내수 시장은 14.2조원(+4.3%, YoY)으로 2년 만의 성장이 전망되고 있다고 전했다. 수출 규모도 22.7억 달러(+7.1%, YoY)로 꾸준한 성장 지속이 예상되고 있으며 판관비율 하락으로 상위 업체 영업이익률이 8.6%(+0.4%p, YoY)로 상승 할 것으로 기대되고 있다. 지난 2012년 대규모 약가 인하 영향이 작년까지 이어졌으나 의약품 수요는 안정적으로 증가해 올해 내수 시장(+4.3%, YoY)은 회복 될 것으로 전망했다. 이에 올해 1분기 원외처방 조제액은 2.3조원(+3.8%, YoY)으로 8분기 만의 성장세를 나타냈으며 의약품 도소매 판매액은 작년 4분기에 이어 2분기 연속 증가하고 있어 안정적인 성장을 기대할수 았을 것으로 분석했다. 또한 1분기 무역협회 의약품 수출액은 3.8억 달러(+24.5%, YoY)로 양호한 성장세를 보이고 있으며 환율 하락으로 작년 크게 부진한 일본 수출이 올해 안정화(-0.6%, YoY)에 접어들 것으로 기대했다. 내수 시장 회복과 안정된 수출로 외형 성장이 지속되면서 정부의 리베이트 규제 강화로 수익성 개선도 가능해져 하반기 제약업계의 긍정적인 성장이 지속 될 것으로 전망했다.

최재경 2014.05.14
성년의 날 선물 '건강기능식품 어떠세요?'

성년의 날이 며칠 앞으로 다가왔다. 일생에 단 한번 뿐이라는 점에서 장미와 향수를 선물 아이템으로 떠올리는 경우가 많다. 성년이 된다는 것은 성인으로서의 책임감을 가져야 한다는 것을 의미하기 때문에 스스로 자신의 건강을 챙길 수 있도록 건강기능식품을 선물하는 것도 좋다. 한국건강기능식품협회가 성년의 날을 맞아 성년이 되는 이들에게 도움이 될 수 있는 건강기능식품을 소개했다. 해당 성분은 모두 식품의약품안전처에서 기능성을 인정받은 것으로 안심하고 섭취해도 된다. △ 헛개나무과병추출물·크레아틴 성년이 되면 사회라는 세계에 들어섰다는 생각에 음주나 흡연을 시작하기 쉽다. 가끔 즐기는 선배, 동기와의 술자리는 사회생활에 도움이 될 수 있지만 지나친 음주는 간 건강을 해칠 수 있으므로 주의해야 한다. 간 건강을 유지하기 위해서는 바람직한 식생활을 통해 다양한 영양소를 골고루 섭취하는 것이 중요하며, 무엇보다 술을 절제하는 음주 습관이 필요하다. 규칙적인 식생활이 어렵다면 헛개나무과병추출물, 밀크씨슬추출물, 복분자추출분말 등의 기능성원료를 함유한 건강기능식품을 섭취하면 간 기능 개선에 도움을 받을 수 있다. 최근에는 '몸짱' 열풍으로 몸 가꾸기에 매진하고 있는 남성도 많다. 운동에 열중하고 있다면 근력 운동에서 운동수행능력 향상에 도움을 주는 크레아틴이나 지구력 증진에 도움을 주는 옥사코사놀 등의 건강기능식품을 선물해 주는 것도 좋다. △ 새내기 여대생에 '알로에겔·히알루론산' 여성이 20대를 넘어서면 피부속 수분이 빠져나가 수분 함유량이 낮아지고 피부노화가 시작된다. 충분한 물 섭취와 더불어 피부 수분보충에 도움을 주는 알로에겔이나 클로렐라, 스피루리나 또는 히알루론산을 섭취하면 효과적이다. 또 스무살이 되면 다이어트나 몸매유지에도 관심이 많아지기 때문에 체중유지에 도움을 주는 가르시니아캄보지아추출물, 공액리놀레산, 그린마떼추출물을 함유한 건강기능식품도 좋은 선물이 될 수 있다. 김수창 한국건강기능식품협회 이사는 "성인이 된 만큼 자신의 건강에 대해서도 책임감을 갖고 규칙적인 운동과 올바른 식습관과 더불어 자신에게 맞는 건강기능식품 섭취를 통해 스스로 건강한 삶을 가꾸어 나가길 바란다"라고 말했다.

임채규 2014.05.14
산업 /

한미약품,비만당뇨 한번에 잡는 바이오신약 글로벌 1상

한미약품이 비만과 당뇨에 각각 적응증을 갖는 신개념 바이오신약(LAPS-GLP-1/GCG) 글로벌 1상 임상시험에 돌입했다. 한미약품(대표이사 이관순)은 지난달 독일에서 LAPS-GLP-1/GCG에 대한 1상 임상시험 승인을획득하고, 비만환자와 제2형 당뇨환자 76명을 대상으로 한 임상시험을 실시한다고 14일 밝혔다. LAPS-GLP-1/GCG은 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지 대사량을 증가시키는 ‘Glucagon’의 결합체인 ‘GLP/Glucagon dual agonist 펩타이드’에 한미약품 기반기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 접목한 바이오신약으로 주 1회 투약을 목표로 개발되고 있다. 한미약품은 이번 임상을 통해 ▲비만환자의 체중감량 ▲제2형 당뇨환자의 혈당조절 ▲비만을 동반한 제2형 당뇨환자의 혈당조절 및 체중감량에 대해 각각 적용 가능한 약물로 개발할 계획이며 임상은 건강한 비만환자와 제2형 당뇨환자로 나누어 실시된다. 1차에서는 건강한 비만환자 40명을 대상으로 LAPS-GLP-1/GCG을 단회 투약해 약물의 안정성을 확인하고, 2차에서는 제2형 당뇨환자 36명을 대상으로 약물을 4주간 주1회 투약해 혈당강하 효과 및 안정성을 평가하는 방식으로 진행된다. 한미약품 임상팀 강자훈 이사는 “현재 전세계 비만인구는 10억명에 육박하고, 비만형 당뇨 역시 전체 당뇨환자의 60% 이상을 차지한다”며 “이번 임상을 통해 LAPS-GLP-1/GCG가 비만과 당뇨를 동시에 해결하는 글로벌 신약으로 개발될 가능성을 확인하겠다”고 말했다. 한편, 한미약품은 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 접목해 다양한 당뇨신약들도 개발하고 있다. 현재, 주1회 투약 인슐린 제제로 개발 중인 LAPS-Insulin은 미국 임상 1상을 완료했으며, 세계 최초 월1회 투약을 목표로 개발 중인 LAPS-Exendin4는 다국가 후기2상 임상을 진행 중이다. |참고=LAPSCOVERY| 랩스커버리는 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 혁신적 기술이다. 한미약품은 이를 적용해 당뇨병치료제, 호중구감소증치료제 등 바이오신약에 대한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.

이권구 2014.05.14
산업 /

휴온스, 1분기 매출액 전년 比 21.6% 수직상승

지난 해 연매출 1,500억 클럽 가입에 성공한 ㈜휴온스(대표 전재갑)가 14년 1분기에도 전년대비 21.6% 오른 매출액을 기록, 성장세를 이어갔다. 14일 휴온스는 14년 1분기 연결기준 영업실적 공시를 통해 매출액이 전년대비 21.6% 오른 414억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년대비 22.8% 오른 68억 원으로 집계 됐으며, 당기순이익 역시 19.6% 오른 53억 원으로 1분기를 마감했다. 지난 1999년 불과 127억 원이던 휴온스 매출액은 15년 연속 두자리수 성장을 이어오며 지난해 1581억 원을 기록했다. 이번 1분기 역시 매출액과 영업이익, 당기순이익 모두 20%대의 성장률을 기록함에 따라, 2,000억클럽 조기가입 기대감이 높아지고 있다. 회사측은 1분기 실적호조에 대해 국산 히알루론산 필러로 각광을 받고 있는 엘라비에와 독일 비오신사로부터 도입한 면역증강제 셀레나제 등의 판매호조가 1분기 호실적을 견인했다고 설명했다. 이와 함께 ▲웰빙의약품 21.8% ▲전문의약품 21.7% ▲수탁 13.7% ▲국소마취제 11.3% 등 전 사업부문이 고루 성장했다고 밝혔다.

이권구 2014.05.14
산업 /

마크로젠 여성과학자상, 서울대학교 이현숙 교수 선정

생화학분자생물학회(회장 최수영, 한림대학교 바이오메디컬학과 교수)가 선정하고 생명공학기업 마크로젠(대표이사 김형태)이 후원하는 ‘제10회 마크로젠 여성과학자상’ 수상자로 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 이현숙(李賢淑, 46세) 교수가 선정됐다. 시상식은 5월 15일 코엑스에서 개최되는 2014년도 생화학분자생물학회 연례학술대회에서 진행된다. 이현숙교수는 세포 분열과 암 발생 기작에 대해 연구해 왔으며, 그 중에서도 암세포의 특징인 유전체 불안정성의 비밀을 풀기 위해 암 억제인자 BRCA2의 기능을 밝히는 연구에 집중하고 있다. BRCA2는 돌연변이가 유전된 가족력 유방암과 췌장암의 원인 유전자로 유명하다. 또 마우스, 제브라피쉬 등 다양한 동물모델을 이용해 그 동안 분자 수준에 머물러 있던 세포분열기작 연구분야에 세포생물학적 생체실험(in vivo cell biology)을 더하는 독창적 연구를 수행해왔다. 유전체 불안정성이 발생하는 기작을 정확히 규명한 사례가 많지 않은 상황에서 이현숙 교수는 유전자 변형 마우스 모델을 활용해 개체 수준에서 염색체 불안정성의 기작을 밝혀내 그 업적이 새롭게 주목 받고 있다. 이현숙 교수는 2012년 대표적인 유방암 억제인자 BRCA2에 돌연변이가 발생해 제 기능을 상실할 경우 염색체 분리조절 메커니즘에 문제가 생겨 염색체 불안정성이 급격히 증가하게 되고, 그 결과 염색체 수 이상으로 인해 유전정보가 빠르게 변형되어 암을 유발한다는 내용을 세계 최초로 밝혀냈다. 이 연구를 통해 이교수 연구팀은 유방암 등의 암환자에게서 BRCA2단백질 이상이 확인되었을 경우 시도할 수 있는 새로운 치료법을 제시했으며, 해당 연구결과를 ‘디벨롭먼트 셀(Developmental cell)’지에 게재하는 성과를 얻었다. 이후 2013년에는 염색체 비 분리가 발생하는 기작을 규명하기 위한 마우스 모델을 확립해 ‘저널 오브 셀 바이올로지(Journal of Cell Biology)’에 게재한 바 있으며, 특히 위 두 논문의 초기 연구결과물이었던 2009년 ‘엠보저널(EMBO Journal)’에 게재된 논문은 중요 논문들을 추천하는 ‘Faculty of 1000’중에서도‘Must Read Article’의 하나로 선정되었을 뿐 아니라 동 저널의 하이라이트에 실리는 등 세포생물학 분야에서 매우 중요한 논문으로 평가 받고 있다. 마크로젠 여성과학자상은 생명공학 분야에서 여성과학자의 역할에 대한 중요성을 부각시키고 우수한 여성과학자들에 대한 지원이 보다 활발히 이루어질 수 있는 토대를 만들고자 2005년부터 생화학분자생물학회가 수상자를 선정한다.

이권구 2014.05.14

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