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산업 /

국내 기업,맞춤형 헬스케어 분야 특허 선점 필요

헬스케어 분야에서도 기술 혁신 바람이 거세다. 과거 의료인의 경험으로 이뤄지던 전통적 방식 헬스케어 서비스는 인공지능, 빅데이터, 의료 로봇 등 4차 산업혁명 기술과 결합해 맞춤형 헬스케어 서비스로 진화 중이다. 맞춤형 헬스케어란 유전정보, 의료정보, 생활습관 정보 등 보건의료 빅데이터를 수집·활용하여 개인에 맞춤화된 진단과 처방 등 의료 서비스를 제공하는 것을 지칭한다. 이미 주요국은 바이오·헬스 산업을 글로벌 저성장 극복 기회로 활용하기 위해 맞춤형 헬스케어 산업에 투자를 확대하고 있다. 미국은 오바마 대통령이 2015년 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)를 천명한 이래 신약 개발, 임상시험 지원, 인공지능 앱 개발 등을 단계적으로 추진하고 있으며, 2016년에는 의료보건 빅데이터 관련 R&D 전략계획을 수립하기도 했다. 우리 정부도 2017년 국가혁신 성장동력 중의 하나로 ‘맞춤형 헬스케어’를 제시하고, 2022년까지 개인 맞춤형 정밀의료 시스템과 융합 의료기기 개발을 목표로 규제 개선, 기술개발 등을 추진하고 있다. 이런 배경에서 한국지식재산연구원은 맞춤형 헬스케어와 관련해 한국, 미국, 중국 등 주요국 특허청에 출원된 약 4만 건의 특허출원을 조사해 ▲ 맞춤형 헬스케어 분야의 글로벌 특허활동을 검토하고, ▲ 우리나라의 맞춤형 헬스케어 분야 특허활동과 기술력을 종합적으로 분석한 보고서를 발간했다. 이 보고서에 따르면, 맞춤형 헬스케어와 관련해 2008년부터 2016년까지 IP5 특허청에 접수된 특허출원은 연평균 약 15.3% 증가했다. 그 중에 한국 특허청에 접수된 특허출원의 연평균 증가율은 약 38.7%로 IP5 국가 중에 가장 높은 것으로 나타났다. 이는 우리나라에서 맞춤형 헬스케어와 관련한 특허출원이 최근 급증하고 있다는 것을 보여준다. 하지만 맞춤형 헬스케어에 관한 IP5 특허청의 전체 특허 중에 한국 출원인의 비중은 2018년 기준으로 약 3.8%에 불과한 것으로 나타나 우리의 기술 점유율이 여전히 낮은 것으로 분석됐다. 세부기술별로는, 의학 자료 취급ㆍ처리, 의료 영상 취급ㆍ처리 등과 같은 기술 부문에서 우리 출원인의 특허활동이 비교적 활발했지만 의료 장비 관리ㆍ운영, 의료 보고서 생성ㆍ전송, 인공지능 의료용 앱 등과 같은 기술 부문에서는 우리 출원인의 특허활동이 미흡한 것으로 나타났다. 이 보고서는 우리나라에서 맞춤형 헬스케어에 관한 특허활동이 다른 산업에 비해 아직 저조하다고 평가하면서, 이는 환자 개인정보 등 보건의료 빅데이터를 구축ㆍ활용하기 위한 법적 기반이 충분히 마련되지 않았기 때문으로 진단했다. 연구를 수행한 한국지식재산연구원 임효정 박사는 “맞춤형 헬스케어 시장은 세계적으로 아직 초기 단계이기 때문에 우리 기업이 특허를 통해 기술과 시장을 선점할 기회를 놓치지 말아야 한다”며 “기술개발을 독려할 수 있도록 맞춤형 헬스케어 서비스의 상용화와 규제 개선을 위한 제도 정비가 필요하다”고 강조했다. IP5 특허청에 접수된 맞춤형 헬스케어 관련 특허출원 현황 (2008~2018) ] 구 분 특허청 총 계 출원인 국적 한국 (KIPO) 미국 (USPTO) 중국 (CNIPA) 유럽 (EPO) 일본 (JPO) 한 국 815 513 57 157 47 1,588 미 국 112 17,555 1,067 2,501 1,506 22,741 중 국 6 205 4,037 71 27 4,346 유 럽 50 2,948 848 2,228 875 6,949 일 본 28 1,404 490 505 1,315 3,741 기 타 19 1,472 260 545 209 2,505 전 체 1,028 24,096 6,760 6,006 3,978 41,868

이권구 2019.11.28
정책

'콘서타 OROS' 등 3개 성분 ADHD 병용투여 인정

성분이 다른 ADHD 치료제 '콘서타 OROS', '스트라테라', '켑베이' 등 3개 성분의 병용투여 보험급여 적용이 인정된다. 성장호르몬제 '유트로핀'과 류마티스치료제 '캘코트'도 각각 급여대상이 확대된다. 보건복지부는 26일 11개 항목에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정을 개정·발령했다. 고시개정 주요 내용을 보면, ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 3개 성분에 대해 다른 ADHD 치료제와의 병용투여를 급여인정한다. 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견을 참고해 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우에 작용기전이 다른 약제와의 병용투여를 급여 인정하게 된 것이다. 해당되는 3개 성분은 각각 '메틸페니데이트 HCI 서방형 경구제(품명: 콘서타 OROS 서방정 등)'와 '아토목세틴 HCI 경구제(품명: 스트라테라캡슐 등)', '클로니딘 HCI 경구제(품명: 켑베이서방정 0.1mg)'이다. 성장호르몬제인 '소마트로핀 주사제(품명: 유트로핀주 등)'와 '소마트로핀 서방형 주사제(품명: 유트로핀플러스주 등)'는 급여 기준이 확대됐다. 소아청소년 성장도표 개정(2017년)을 반영해 현 급여기준의 신장 기준인 여아 150cm, 남아 160cm를 성인키[만나이 18세(만 227개월)기준]의 하위 3백분위수 신장인 여아 152.2cm, 남아 164.4cm에 올림을 적용해 여아 153cm, 남아 165cm로 급여 확대했다. 류마티스치료제인 '데플라자콜트 경구제(품명: 캘코트정)'도 급여 기준이 확대됐는데, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견을 참조해 '장기간 치료가 필요한 소아 포도막염 및 성인 만성포도막염'에 급여 인정하기로 했다. 혈우병 치료제 '엡타코그 알파 주사제(품명: 노보세븐알티주)'와 '안티 인히비터 혈액응고 복합제(품명: 훼이바주)'는 교과서, 임상진료지침, 임상연구 문헌을 참조해 이전 급여기준에 따라 인정되던 요건을 추가하고, 기존 인정 요건 단위를 변경(이상→초과)했다. 변경된 인정 요건 단위는 △5BU(Bethesda unit) 초과인 경우이며, 추가된 요건은 △5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, △최근에 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우이다. 그외에도 '알테플라제 주사제(품명: 액티라제주사)'의 투여대상 확대인정 및 용어 정비, '메틸페니데이트 HCI 일반형 경구제(품명: 페니드정 10mg 등)'의 수면발작 적응증 별도 명시 등도 함께 이뤄졌다.

이승덕 2019.11.28
산업 /

월 25억 서울 동작 문전약국 150억에 매각

서울 동작구 종합병원 앞 대형 문전약국이 150억원에 매각된 것으로 확인됐다. 관련업계에 따르면 최근 수년간 매각설이 돌았던 서울 동작구 한 문전약국이 최근 국내 유력 유통업체인 ㅇ약품에 매각됐다. ㅇ약품은 해당약국을 150억원에 매입한 후 이 약국의 전 대표약사를 포함해 3명의 약사에게 임대했다. 이 약국은 월 평균 처방조제액이 25억원 규모로, 일반약 등 OTC 매출도 상당한 것으로 전해졌다. 이번에 대형 문전약국이 유통업체에 매각되면서 이를 둘러싼 논란이 이어질 것으로 전망되고 있다. 약사사회가 유통업체나 제약사의 약국 입주 건물 소유에 대해 부정적인 시각을 보여왔다는 점에서 직영 등 의혹이 불거질 것으로 예상되고 있다. 더욱이 o약품은 다른 지역에서 병원 부지 내 건물을 매입해 약국 개설 문제로 갈등을 일으키고 있는 상황이어서 약사사회 내 반발 여론이 확산될 가능성도 점쳐지고 있다. 여기에 이 약국의 전 대표약사가 전직 약사회 임원이었다는 점도 논란이 될 전망이다. 이와 관련 해당 유통업체 측은 “합법적인 절차를 거쳐 부동산 매매 계약을 체결한 것”이라며 “현재 3명의 약사가 공동명의로 임대해서 약국을 운영하고 있다. 기존에 거래가 있었던 약국으로, 임대를 한 이후에도 거래규모에는 별다른 차이가 없다”고 밝혔다.

김정일 2019.11.28
정책

의약품 공동생동 규제·폐지방안 규제개혁위서 '제동(?)'

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식약처가 추진하는 의약품 공동생동 제한 및 지방안이 규제개혁위원회에 의해 제동이 걸렸다는 분석이 지배적이다. 식품의약품안전처는 지난 2월말 개최된 제약업계 CEO와의 간담회에서 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안을 제시했다. 공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다. 이에 따라 제약사들의 생동자료 허여가 인정되지 않고 특허 만료된 제네릭 의약품 허가를 받기 위해서는 생동자료 제출이 의무화된다. 식약처는 이같은 방안을 담은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 4월말 행정예고한데 이어 규제개혁위원회에 규제심사를 의뢰했다. 하지만 11월 26일 현재 규제개혁위원회에서 공동생동 규제 제한에 대한 구체적인 입장을 밝히지 않고 규제심사를 진행하지 않고 있는 것으로 파악되고 있다. 식약처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 의욕적으로 추진하고 있는 공동생동 규제 및 폐지 제한 방안이 사실상 제동이 걸린 것으로 해석된다. 이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "식약처의 공동생동 제한 규제 방안에 대해 규제개혁위원회가 과도한 규제로 인식하고 있는 것으로 보인다"고 지적했다. 이 관계자의 지적대로 규제개혁위원회는 지난 2010년 식약처가 의약품 공동생동을 2개사로 제한한 규정을 3년 연장을 추진한 것에 대해 규제기한을 1년으로 단축후 폐지하는 개선권고안을 제시하는 등 공동생동 품목수를 제한하는 것을 과도한 규제로 인식하고 있다. 식약처의 공동생동 규제 폐지 방안에 대해 규제개혁위원회가 9년전과 동일하게 과도규제라는 의견을 내놓을지, 아니면 식약처의 입장을 수용할지 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

김용주 2019.11.28
산업 /

첨단 바이오의약품 글로벌 주도권 확보 방안 모색

우리나라가 첨단 바이오의약품 분야에서 주도권을 확보하는 방안을 모색하는 자리가 마련돼 관심을 모았다. 카이스트 바이오헬스케어 혁신정책센터(CHIP)는 27일 더케이호텔 애비뉴(별관) 2층 금강 A홀에서 ‘2019 KAIST CHIP Pharma-Healthcare 경제포럼’을 개최했다. “CAR-T 기술 빠른 임상 진입, 대형병원과 협력 필수” 이날 포럼에서 큐로셀 김건수 대표는 ‘CAR-T 항암제’에 대한 발표에서 “CAR-T 세포치료제는 말기암 환자에게 1회 투여로 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료제”라고 말문을 열었다. 김건수 대표는 “CAR-T 세포치료제는 짧은 투약기간과 확실한 효과로 신약개발기간이 매우 짧은 항암제다. 1회 투여 후 30~60일 이내 암의 완전 관해 여부를 확인할 수 있다”며 “100명 내외의 소수 환자로 허가임상을 진행할 수 있어 임상 개시부터 허가까지 36개월 이하의 기간이 소요된다”고 말했다. 그는 “현재 미국과 중국을 중심으로 CAR-T 세포치료제 임상이 활발히 진행되고 있다. 다만 중국은 임상의 질에 있어선 미국과 큰 차이가 있다”며 “국내에서는 기술과 경험 부족으로 임상시험이 1건도 진행되고 있지 않다”고 짚었다. 김 대표는 “큐로셀은 혁신적인 CAR-T 세포치료제 개발을 목표로 2017년 설립 이후 2019년 현재 175억원의 누적 투자를 유치했다”며 “이화여대 심현보 교수와 카이스트 김찬혁 교수가 기반기술을 개발하고, 회사는 제품화연구 및 임상개발에 집중하는 연구개발 체계를 수립하고 있다”고 설명했다. 또한 “큐로셀은 현재 삼성서울병원 내 150평 규모의 CAR-T 임상의약품 생산용 GMP 시설을 구축 중으로 2020년 초 완공될 예정이다. 또한 의료진과의 협력을 통해 혁신적인 CAR-T 임상을 수행할 수 있는 기반을 마련했다”며 “내년 상반기 중 식약처에 첫 번째 CAR-T 세포치료제 임상시험계획을 제출할 계획”이라고 밝혔다. 김 대표는 “CAR-T 세포치료제 boom up으로 인해 전 세계적으로 원료 공급이 부족한 상황인데, 국내에서는 핵심원료인 Viral vector(GMP 생산)나 핵심원료의 원료인 Plasmid DNA(GMP에 준해 생산)를 공급할 수 있는 업체가 없어 수출에 의존하고 있다”고 지적했다. 그는 “큐로셀은 바이럴 벡터 자체 생산 기술을 가지고 있다. 다만 GMP 시설을 갖추지 못해 아직 생산은 못하고 있다”며 “필요한 경우 관련 기술이전 협의가 가능하다”고 덧붙였다. 김건수 대표는 “CAR-T 관련 기술은 대학, 병원 연구자로부터 출발하고 있다. 새로운 기술이 나오면 병원과 협력해 10~20명 정도 소규모 연구자 임상을 진행하고 성과가 있을 경우 기술이전이 이뤄진다“며 ”다양한 CAR-T 기술의 빠른 임상 진입을 위해선 대형병원과 적극적인 협력이 필요하다”고 강조했다. “국내 바이오업계, 亞 시장 확대 고민해야” SCM생명과학 이병건 대표는 ‘난치병 환자들을 위한 차세대 세포치료제 개발’에 대한 발표를 통해 “줄기세포 치료제 7개 중 4개 한국 제품인데 성장 확률을 높이기 위해 국내 허가부터 시작해 글로벌 시장에 진출하지 못하고 있다”며 “줄기세포 치료제는 좀 더 큰 스케일로 임상을 하고 글로벌로 나가야 한다”고 밝혔다. 이 대표는 “지금은 아시아 시장 비중이 작지만 10년여 뒤인 2030년에는 글로벌 바이오제약 시장의 50% 이상을 아시아 시장이 차지할 것”이라며 “아시아 시장을 어떻게 점유할 것인가를 고민해야 한다”고 덧붙였다. 그는 “최근 새로운 패러다임은 혁신 의학, 맞춤형 의학, 정밀 의학이다. 세포치료제, 유전자치료제, 유전학 등이 이에 포함된다”며 “새로운 성장 동력은 바이오시밀러와 재생의학(Regenerative Medicine)”이라고 말했다. 이 대표는 “바이오시밀러의 경우 셀트리온이 단일클론항체(mAb) 바이오시밀러인 렘시마(EU)·인플렉트라(US)를 가장 먼저 허가받았고, 생산능력에서도 삼성바이오로직스가 360,000L, 셀트리온이 310,000L로 론자(280,000L)나 베링거인겔하임(240,000L)을 앞서고 있다는 점이 시장을 리딩할 수 있는 요인”이라고 짚었다. 그는 “비용을 싸게 하면서 품질을 높이기 위해선 규모를 키워야 한다. 결국 속도, 프로세스 혁신, 운영의 우수성 확보가 관건”이라고 덧붙였다. 이병건 대표는 “재생의료 분야에서 글로벌 리더가 되기 위해선 글로벌 수준의 과학·기술, 생산 능력, 임상시험 능력을 갖춰야 한다”고 강조했다. 이 대표는 “아시아 국가들이 모여 오픈 이노베이션(open innovation), 하모니제이션(harmonization), 상호 승인(mutual recognition)이 가능하도록 해야 한다. 이를 위해 아시아 지역에 ACH-RM(Asian Council for harmonization Regenerative Medicine)을 출범시킬 필요가 있다”며 “이를 위해 우선적으로 내년에 중국과 논의할 계획이다. 일본과도 논의할 것이고 호주도 들어오려고 한다”고 언급했다. 또한 “‘바이오 유럽’처럼 아시아에서도 바이오 코리아나 바이오 재팬 등 국가별로 치러지는 바이오전시회를 집대성하는 ‘BIO ASIA’를 준비해야 한다”며 “바이오 아시아가 개최된다면 아시아 바이오산업의 위상을 제고하고 시장 발전을 이룰 수 있다”고 덧붙였다.

김정일 2019.11.28
산업 /

“당뇨 치료, 베타 세포 기능 저하 전 ‘조기’ 시행돼야”

제 2형 당뇨의 치료 전략으로 췌장에서 분비되는 베타 세포(β-cell)의 기능이 남아있을 때 적절한 약물의 ‘조기 병용 투여’가 효과적이라는 의견이 제시됐다.27일 전경련회관에서 열린 ‘노바티스 가브스 미디어 클래스’에서 박철영 교수(강북삼성병원 내분비내과)는 이같이 밝혔다.박 교수는 “나이가 들면서 당뇨병 발생률이 높아지는 것은 당연한 이치지만, 여기서 한 가지 놓치고 있는 점이 있다. 바로 인슐린을 생산하는 베타 세포의 기능을 잘 보전하는 것이 중요하다”고 말했다.그는 “우리는 그동안 췌장의 기능에만 집중해왔다. 그러나 베타 세포의 기능을 잘 보전하는 것이 중요하다. 베타 세포 기능의 감소를 예방하기 위해, 또 늦추기 위해 가능한 한 빠른 시점에서 치료를 진행하는 것이 좋다”고 말했다.최근 다수의 만성질환 치료 가이드라인은 조기에 적절한 치료를 시작할 것을 권고하는 추세다. 당뇨에서도 예외는 아니다. 이른바 ‘조기 병용 요법’이 화두가 되고 있는 것이다.박 교수는 “당뇨와 관련된 병태생리학적 문제점은 한 가지가 아니라 다양하다. 또 혈당을 단순히 떨어트리는 개념이 아닌, 기전을 표적하는 치료가 강조되고 있다”고 설명했다.박 교수에 따르면 그동안 전문가들 사이 당뇨에서의 조기 병용 요법 필요성은 인지돼 왔지만, 환자들은 그렇지 않은 경우가 많다. 당뇨 초기 단계에서 약을 복용해야 한다는 사실에 대해 쉽게 동의하지 않는다는 것이다.그는 “일반적으로 당뇨 초기 환자 10명 중 7명은 약을 안 먹겠다고 하며, 대신 운동과 식단 조절을 하겠다고 한다. 이런 현상이 나타났던 이유는 조기 병용 요법에 대한 명확한 근거가 없었기 때문이다”고 말했다.최근 이 조기 병용 요법에 대한 근거 중 하나로 VERIFY 연구가 제시됐다. VERIFY 연구는 당뇨 조기, 당화혈색소(HbA1C) 7% 미만의 환자들을 대상으로 가브스(성분명: 빌다글립틴)와 메트포르민 조기 병용 투여의 5년 지속성을 평가한 최초의 연구다.환자들의 평균 유병기간은 3.3개월, 당화혈색소는 6.7%였다. 연구 결과, 가브스(1일 2회 50mg)와 메트포르민(환자에 따라 1일 1,000mg-2,000mg) 조기 병용 요법은 메트포르민 단독요법 대비 초기 치료 실패 시점까지의 상대적 위험을 49% 감소시켰다.더불어 가브스 병용 치료를 받은 모든 환자들은 두 번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다. 특히 조기 병용 치료를 받은 환자들은 5년 후 치료실패를 겪게 될 비율을 메트포르민 단독치료 대비 49% 감소시켰다.박 교수는 “VERIFY 연구는 다양한 사회경제학적 특성의 환자들이 포함돼있어 실제 환자들을 대변할 수 있는 결과로, 보다 많은 환자들에게 적용될 수 있는 결과”라며 “물론 이 결과로 가이드라인 등이 바뀔 것으로 장담하긴 어렵지만, 환자들에게 많은 영향을 미칠 것”이라고 말했다.이어 “결국은 베타 세포라는 자산을 잃기 전에, 즉 약에 대한 반응이 떨어지기 전에 초기에 대한 치료가 중요하다”고 덧붙였다.

전세미 2019.11.27
산업 /

BMS제약 대표이사 사장에 김진영 신임 사장 임명

한국BMS제약 대표이사 사장에 김진영 신임 대표이사 사장이 임명됐다.김진영 신임 대표이사 사장은 이화여자대학교에서 프랑스문학 학사를 취득한 뒤 미국 오하이오 주립대 JD(Juris Doctor) 과정을 밟고 미국 뉴욕 주 변호사(Member of New York Bar Association) 자격을 획득했다.이후 한국화이자제약 법무협력부(Legal Counsel)를 거쳐 한국, 대만, 태국, 싱가폴 BMS제약 법무/컴플라이언스 부서 총괄 전무(Commercial Law and Compliance Lead, Korea/Taiwan/Thailand/Singapore)를 역임했다.지난 5월부터는 한국BMS제약의 사장 대행직을 수행해 왔다.

전세미 2019.11.27
산업 /

“인슐린, ‘적정 용량’으로 최대한 빨리 사용할 것”

당뇨를 조기에 잡기 위해선 인슐린을 최대한 빨리 사용하도록 권유하되, 저혈당으로 인한 치료 중단이 없도록 개별화된 ‘적정 용량’을 찾아야 한다는 의견이 제기됐다. 가톨릭의대 여의도성모병원 권혁상 교수는 27일 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 투제오 미디어 세미나에서 ‘인슐린 치료의 단계별 여정’을 주제로 발표했다. 권 교수는 “대한당뇨병학회에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표를 6.5% 미만으로, 미국에서는 7% 미만을 권고하고 있다”며 “최근 경구 당뇨병 4제 병합요법까지 개발됐으며, 인슐린도 GLP-1 RA 초속효성인슐린, 혼합형인슐린과 같이 강화인슐린 요법 등 안전하고 효과 높은 치료제들이 속속 나오고 있다”고 말했다. 반면 “30세 이상 성인 7명 중 1명, 65세 이상 성인 10명 중 3명이 당뇨병을 갖고 있었고, 이 중 절반을 조금 넘는 경우만 치료를 받고 있으며 4명 중 1명만이 당화혈색소 6.5% 미만을 충족하는 것으로 나타나, 치료율‧조절률이 모두 낮은 상황에 있다”고 밝혔다. 또한 그에 따르면 다른 OECD 국가들과 비교했을 때 당뇨병으로 인한 국내 입원 및 사망률은 비교적 높은 수준으로, 입원율은 평균 대비 2배가 넘었고 전체 사망률 역시 36개 국가 중 6위를 차지했다. 권 교수는 “국내 환자들은 당뇨병 진단 후 인슐린 치료를 받기까지 약 10년 가까운 시간이 걸리고 당화혈색소 평균 9.2%가 돼서야 인슐린 처방을 시작했다”며 “이미 진단 시점에 인슐린 분비 기능은 50% 이하로 감소해있고, 6년 후에는 25% 매우 떨어지기 때문에 베타세포 기능을 보호하기 위해선 조기 인슐린 요법이 필요하다”고 강조했다. 실제 국내 연구 결과에 따르면, 인슐린 글라진 등을 진단 초기부터 치료받은 인슐린 집중 치료 환자군에서 장기간 혈당 조절 및 췌장 베타세포 기능보호 효과가 나타나는 것으로 관찰됐다. 그렇다면 왜 환자들의 인슐린 치료는 늦춰지고 있는 걸까. DIPP-FACTOR 연구 결과, 환자들의 인슐린 치료 지연 이유로 △불편감 △인슐린 치료를 평생 유지해야 할 지에 대한 두려움, 무엇보다 저혈당에 대한 공포감을 가장 큰 치료 장애로 꼽았다. 권 교수는 “실제 임상에서 환자들은 인슐린 투여를 최대한 미루고 싶어 한다. 특히 저혈당 경험이 있거나 주변에서 겪은 얘기를 접한 사람일 수록 두려움이 커 치료를 미루게 된다”며 “성공적인 인슐린 치료 여정을 위해서는 치료 시작 시 환자 개별 상태에 맞는 ‘용량 적정(Titration)’이 핵심요소이다”고 언급했다. 여러 연구에 따르면 당뇨병 환자 50% 이상이 1번 이상의 무증상 저혈당을 경험하는 것으로 나타났다. 또한 치료 시작 후 3개월까지의 치료 반응 및 저혈당 발생 여부는 장기간의 혈당 조절 및 저혈당 발생 위험과도 연관된다. 권 교수는 “상당수의 환자가 불충분한 용량 적정수준으로 인해 인슐린 치료가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 5단위만 올려도 두려움이 크기 때문”이라며 “12주 이내에 개별 상태에 맞는 적절한 용량을 찾기 위해서는 안정적으로 오래 지속되는 인슐린 제제, 환자와의 지속적인 대화를 통해 용량을 올리는 것이 좋다”고 설명했다. 이어 “당뇨는 조기에 약물과 생활요법 등으로 관해 시켜야 한다. 인슐린을 써야 할 정도라면 최대한 빨리 사용해야 예후가 좋아 환자에게 적극적으로 권유해야 한다”며 “경구제의 효과가 날로 좋아지고 있지만, 아직은 인슐린이 당뇨 조절에 가장 확실한 방법인 만큼 중요성을 고려해야 한다”고 전했다.

박선혜 2019.11.27
글로벌

외자계 제네릭기업 일본시장 철수 움직임

일본의 신약기업들 중 장기등재품에서 손을 떼는 곳이 늘고 있는 가운데, 외자계 제네릭기업들도 일본시장에서 철수하는 움직임을 보이고 있다. 인도의 제네릭 대기업 ‘루핀’은 이달 산하의 교와약품공업을 투자펀드에 매각한다고 발표했다. 또, 남아프리카 공화국의 아스펜도 장기등재품 중심의 일본사업을 노바티스그룹 샌드에 매각한다. 매년 실시되는 약가개정에 시장축소가 예상되는 일본 시장에서 짐을 싸서 떠나는 모습이다. 루핀은 지난 11일 교와약품공업의 전체 주식을 투자펀드 유니존 캐피탈에 약574억엔에 매각한다고 발표했다. 매각은 2020년 3월까지 완료할 계획이다. 루핀은 세계 8위의 매출을 올리는 제네릭기업으로 2007년 교와를 인수하여 일본시장에 진출했다. 루핀은 앞으로도 교와와 제품 개발 및 제조에서 제휴를 이어가지만, 이번 매각으로 일본시장에서는 철수한다. 한편, 남아프리카의 아스펜 파마케어 홀딩스도 같은 날 일본사업을 노바티스그룹의 제네릭기업인 독일 샌드에 약 480억엔에 매각한다고 발표했다. 아스펜은 2013년 일본법인 아스펜 재팬을 설립하고 타사로부터 승계·이관한 장기등재품을 중심으로 사업을 전개해 왔다. 이에 앞서 인도의 란박시나 닥터레디스, 자이더스 등이 일본 시장을 떠난 바 있다. 교와의 매각과 관련 루핀의 비니타 구프타 CEO는 ‘중장기적으로 지속가능한 성장을 달성하기 위해 주요시장과 전략적 우선사항에 초점을 두는 우리의 비전에 따른 선택이다’고 설명했다. 또, 아스펜의 스티븐 사드 CEO도 ‘일본 사업은 우리 전략에 걸 맞는 규모와 레버리지를 주지 못한다’고 잘라 말한다. 두 CEO의 말을 들여다보면 ‘일본은 루핀이나 아스펜에게 더 이상 중요한 시장이거나 매력적인 시장이 아니다’라는 뜻으로 해석된다. 그도 그럴 것이 일본은 앞으로 매년 약가개정을 하겠다고 정했고, 일본의 제네릭 보급률은 정부목표치인 80%에 육박하는 72.6%에 도달하여 머지않아 시장은 축소국면으로 전환할 것으로 예상된다. 21년부터 매년 약가가 개정되면 제네릭도 크게 영향 받게 될 것으로 사업환경이 힘들어질 것은 두말할 나위가 없을 것이다.

최선례 2019.11.27
산업 /

신풍제약, 뇌졸중치료제 신약 전기 2상 SCI급 저널 게재

신풍제약(대표, 유제만)은 혁신신약 'SP-8203'(Otaplimastat) 전기 2상 임상시험결과가 뇌신경학 분야 최고권위학술지 중 하나인 신경학연보(Annals of Neurology) 게재가 확정됐다고 27일 밝혔다. 해당 임상은 뇌졸중치료 분야에서 세계적인 권위자 중 한사람으로 꼽히는 서울아산병원 신경과 김종성 교수를 필두로 전국 8개 병원 신경과 연구진들이 진행했다. 이 임상은 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 현 표준치료 요법인 '혈전용해제 tPA와 Otaplimastat 병용투여'로 연구가 진행됐으며, ‘tPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중환자에서 Otaplimastat 안전성과 유효성(SAFE-TPA 연구)’ 제목으로 게재될 예정이다. 회사 측에 따르면 연구결과 Otaplimastat은 tPA 외 tPA와 혈관재관류 시술을 함께 받은 환자에게도 병용 투여됐으며, 투여 후 90일 간 안전성,신경학적 장애 개선 효과(mRS, NIHSS score), 뇌경색 부피증가억제 영향 등에 대한한 가능성을 보여, 후속 확증 임상연구 필요성과 혁신신약개발 가능성을 높였다. 신풍제약은 긍정적인 전기 2상 임상 결과에 힘입어 168명 뇌졸중환자를 대상으로 지난 3월부터 전국 14개 대학병원에서 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재 환자모집 57% 정도가 완료됐고 2020년 상반기 완료 목표다. 신풍제약 관계자는 " 이번 세계적인 학회지 게재 확정은 지난 4월 식약처의 ‘팜나비 사업’ 선정, 한국보건산업진흥원의 ‘2019년 보건의료 R&D 우수성과 사례’ 선정과 함께 뇌졸중치료제 혁신성을 국내외에서 인정받은 중대한 성과들로 평가된다"며 " 해외 기술이전 추진에도 큰 보탬이 될 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.11.27
정책

'전문약사 도입'·'약대 의무인증' 법안소위 통과

'전문약사제도 도입'과 '약대 의무인증'이 제도 준비를 위한 시행시점이 조정돼 복지위 법안소위를 넘었다. 국회 보건복지위원회는 27일 법안심사소위원회(소위원장 기동민)를 개최하고 '약사법 일부개정법률안' 2개 안건(2개 법안)을 가결했다. 이번에 통과된 약사법 2건은 지난 20일 논의된 약사법 13건 중 이견이 생겨 보류(계속심사)됐던 법안들이다. '전문약사제도 도입'은 국가자격으로서 전문약사제도를 도입하는 것으로, 현재 한국병원약사회 주관으로 운영중인 민간자격 전문약사(2018년 기준 합격자 824명)를 국가자격화하는 법안이다. 전문위원은 의사, 한의사, 치과의사, 간호사 등도 국가자격으로서 전문자격 제도가 이미 도입돼 있는 만큼 개정안 취지는 타당하다고 보면서도 전문약사 자격이 현재 전체 약사 대비 수요가 협소한 측면이 있다는 점을 고려해 국가자격화를 논의할 필요가 있다고 검토했다. 보건복지부는 약사업무를 전문화하려는 개정취지에 공감하지만, 전문약사 제도 내 필요한 분야와 수요에 대한 확인, 대학원과 전문약사 교육의 연계 및 심화교육과정의 통합적 설계 등 제도 준비 선행이 필요하다는 입장이다. 소위원 사이에서는 우려와 필요성이 함께 언급됐다. 우려하는 위원은 전문약사가 환자 진료나 약학 발전에 기여한다는 증거가 있는지 물으면서 기득권 유지와 직역갈등 유발 가능성을 우려했다. 반면, 직역갈등보다 국민건강 측면에서 전문약사제도의 국가자격화는 필요하다는 의견도 제시됐다. 결국 법안소위는 전문약사가 필요하다는 공감대가 형성된 점을 반영해 관련 법안을 의결했다. 여기에 전문약사 제도 도입을 위한 교육과정, 전문과목 등 여건을 구체화하기 위해 제도 시행 시점을 개정 공포 후 3년 이후에 적용하도록 결정했다. '약대 평가·인증 의무화'는 약사 국가시험 응시자격을 평가인증 받은 약학대학 졸업자로 한정하는 내용이다. 전문위원 검토의견에서는 개정안 취지는 타당하나, 모든 약대가 의무적으로 평가인증을 받는 '고등교육법 개정'과 연계해 논의할 필요가 있고, 외국 약대까지 평가인증을 받는 것이 가능한지 검토가 필요하다고 밝혔다. 복지부는 인증평가의 주체·기준 등 약학계 내부협의와 타분야 사례 분석, 입법보완대책 등을 이유로 시행일을 3~5년 후로 조정할 필요가 있다고 제시했다. 교육부의 경우 시행일을 5년 후로 조정할 필요가 있다고 밝혔다. 법안소위는 관련 의견을 수용해 시행일을 5년후로 최종 결정해 '약대 평가인증 의무화'를 가결했다.

이승덕 2019.11.27
산업 /

벤처캐피탈, 바이오·의료 신규투자 1조원 눈앞

벤처캐피탈업체들이 올해 들어 10개월 간 바이오·의료 분야에 신규 투자한 금액은 9,841억원으로 1조원 돌파를 눈앞에 뒀다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 벤처캐피탈업체들은 올해 10월말까지 1,333개사에 3조5,249억원을 투자해 투자금액 기준 전년 동기 1,152개사에 2조5,749억원을 투자한 것에 비해 21.7% 증가했다. 이중 바이오·의료 분야 신규투자 금액은 올해 10월 누적 기준 9,841억원으로 지난해 같은 기간 신규투자액인 7,016억원 보다 40.3% 확대됐다. 10월 한달간 바이오·의료 분야 신규투자액은 913억원으로 지난해 10월 745억원 보다 22.6% 증가했다. 올해 10월 누적 VC의 전체 신규투자에서 바이오·의료 분야가 차지하는 비중은 27.9%로 전체 업종 중 1위를 기록했고, ICT서비스가 22.2%(7,825억원), 유통·서비스가 20.1%(7.082억원)로 그 뒤를 이었다. 올해 10월까지 코스닥 시장에 신규상장한 기업은 66개사였고, 이중 벤처캐피탈 투자기업이 36개사로 54.5%를 차지했다. 한편 지난해 벤처캐피탈업체들은 바이오·의료 분야에 총 투자액 3조4,249억원의 24.6%인 8,417억원을 신규 투자했다.

김정일 2019.11.27
산업 /

항혈전제 '사포그릴레이트' 성분제제 61품목 허가사항 변경

오리지널 의약품인 알보젠코리아의 할혈전제 '사포디필SR정'에 대해 시판후 조사결과. 당뇨병성족부궤양, 간경병 등의 이상사례가 발생된 것으로 보고돼 '사포그릴레이트' 성분제제 제네릭 의약품의 허가사항이 일제히 변경된다. 식품의약품안전처는 알보젠코리아의 '사포디필SR정300mg' 등 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 '사르포그렐레이트염산염'제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 12월 26일자로 허가사항 변경 지시를 내렸다고 27일 밝혔다. 식약처에 따르면 알보젠코리아의 '사포디필SR정300mg' 등 6품목은 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사를 실시했다. 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고됐다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 △당뇨병성족부궤양 △골절, 근육통 △어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 △위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 △간경변 △당뇨병악화 △협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 △말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 △후두염 △멍 △신장애악화 △담낭암 △가슴통증, 말초부종, 코폴립 △연조직염 △폐렴, 신우신염 △수술후통증 등이 보고됐다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 △말초혈관질환 △사지통증, 다리통증 △당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 △골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 △말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 △당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장 △귀울림, 이통, 상세불명의귀질환 △불면증 △구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창 △혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍 △심실기능장애, 울혈성심부전 △협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 △뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류 △가래질환, 비울혈 △급성림프절염 △신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금 △외음부불편감 △담낭암, 부신암 말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립 △연조직염폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염 △수술후통증 등이다. 항혈제인 알보젠코리아 '사포디필SR' 등의 시판 후 조사(PMS) 기간이 2019년 1월 22일 만료된 이후 제약사들이 생동성 입증 및 특허 회피(2031년 2월 16일 만료되는 제제특허)에 성공하면서 봇물처럼 제네릭 의약품을 허가받았다.

김용주 2019.11.27
산업 /

SK케미칼 치매 치료 패치 ‘SID710’,미국 FDA 허가 획득

SK케미칼의 치매 치료 패치 SID710이 글로벌 시장에서 영토 확장에 나섰다. SK케미칼(대표이사 전광현)은 자사의 치매치료 패치 ‘SID710 (성분명 : 리바스티그민)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치 FDA 승인은 SID710이 최초다. SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. SK케미칼 SID710은알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이다. SK케미칼 SID710의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개 국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결하며 국산 의약품의 우수성을 제대로 인정받고 있다는평가다. 국내에서는 ‘원드론패치’라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다. SK케미칼 전광현 사장은 “FDA승인을 통해 SK케미칼의 높은 기술력을 인정받은 것에 의미가 있다”라며 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정”이라고 말했다. 현재 SK케미칼 SID710은 브라질, 사우디 등의 현지 허가를 위한 절차도 진행하고 있어, 차별화된 제형 기술력을 바탕으로 해외 선진시장에서 영역을 넓혀가고 있다. 치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 N사가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계·TransdermalDelivery System)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품개발을 통한 시장 진입은 불가능할 것이라는 예측이 많았다. 그러나 2012년 SK케미칼은 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, EU생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가를 받는 성과를 올렸다. SK케미칼이 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 `트라스트`의 R&D 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어진 것이다. 인구 노령화에 따라 전 세계 치매 치료제 시장은 확대되는 추세다. 글로벌 시장조사기관인 Data monitor healthcare에 따르면 2019년 현재 전 세계 치매환자 수는 230만 명에 달하며 관련 치료제 시장은 연간 4조원(33억 달러) 규모에 달한다. 글로벌 치매치료제 시장 확대와 해외 현지에서의 활발한 마케팅에 힘입어 SK케미칼SID710은 2019년 유럽 내 동일 성분∙제형 제네릭 시장에서 점유율 약 50%를 차지하며 1위 자리를 지키고 있다. 이번 SK케미칼 SID710의 FDA 허가승인으로 SK의 제약∙바이오 R&D성과가 새롭게 조명 받고 있다. SK케미칼은 지난 1987년 제약사업에 진출한 이래, 1999년 국산 신약 1호인 3세대 백금착체 항암제 ‘선플라’를 비롯, 2001년 천연물 의약품 1호 ‘조인스’, 2007년 발기부전치료 신약 ’엠빅스’ 등 자체 신약 개발에 잇달아 성공하며 국내 신약 R&D의 선구자 역할을 자임해왔다. 이후에도 SK케미칼은 세계 의약계의 큰 흐름에 따라 R&D 방향을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환하며 SK바이오사이언스와 SK플라즈마로 전문화해 세계 최초 4가 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루4가’를 개발∙상용화했고, 바이오 신약 최초로 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’의 미국∙유럽 판매 승인을 획득하는 등 국내 제약∙바이오 산업에 새로운 이정표를 세우고 있다.

이권구 2019.11.27
산업 /

휴젤,보툴렉스 ‘눈가주름’적응증 추가…R&D 확대 경쟁력 UP

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가했다고 27일 밝혔다. 휴젤은 이번 적응증 획득으로 기존 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함, 총 5개의 적응증을 확보하게 됐다. 특히 이번 적응증 추가로 주로 병증 개선을 위한 치료제로 활용되던 보툴렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 예정이다. 이번 눈가주름 획득을 위해 휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험에서는 한 측면 당 3부위, 총 6부위에 각각 보툴렉스 또는 보톡스를 단회 투여한 뒤 4주마다 총 16주 동안 유효성과 안전성 평가를 실시했다. 휴젤에 따르면 각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다. 시험자를 대상으로 한 평가에서도 주름 개선율과 개선 만족도 측면에서 모두 비열등성을 입증하는 한편, 안전성 부분에서 역시 보톡스와 유사한 프로파일이 확인되며 눈가주름 적응증이 승인됐다. 보툴리눔 톡신 제제 적응증 확대는 제품의 활용 범위를 확장할 뿐만 아니라, 안전성에 대한 검증을 바탕으로 시술자와 사용자의 제품 신뢰도를 높이는 근거가 된다는 점에서 큰 의미가 있다고 회사 측은 설멸했다. 휴젤은 이번 승인을 통해 보툴렉스 효과와 안전성을 다시 한번 인정받음으로써 국내는 물론 글로벌 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 보다 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 현재 보유한 적응증 외에도 보툴렉스의 다양한 활용을 위해 지속적인 R&D 투자를 진행 중이다. 현재 치료 영역에서는 과민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위한 임상 1상을 진행 중이며, 미용 분야에서는 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 진행 중이다. 휴젤은 다양한 제형 개발에도 힘을 쓰고 있다. 이를 기반으로 오는 2022년 시술 시 통증을 없앤 무통액상형 제품 출시를 목표로 개발을 진행 중이다. 더불어 패치형 보툴리눔 톡신 제품도 준비 중이다. 휴젤 관계자는 “ 보툴렉스가 보다 다양한 미용〮치료 영역에서 활용될 수 있도록 지속적인 R&D 투자 진행, 국내를 넘어 글로벌 빅마켓에서도 토탈 메디컬 에스테틱 기업으로 성장해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국 시장은 지난 4월 시판허가 신청을 완료해 내년 상반기 중 허가를 예상하고 있다. 유럽은 2021년 하반기 허가 획득을 예상하고 있으며, 미국 시장은 2020년 하반기 시판허가를 신청, 이르면 2021년 말 허가를 획득할 계획이다.

이권구 2019.11.27
산업 /

한국바이오협회,'데이터3법' 개정안 국회 통과 촉구

한국바이오협회 (회장: 서정선)가 ‘데이터 3법’ 국회통과 지연에 대해 '개탄한다'는 입장을 밝혔다. 협회는 27일 '데이터3법' 관련 성명서를 통해 " 대통령이 올해 상반기 3대 신산업으로 바이오헬스 산업을 육성하기로 천명했음에도 불구하고 정부와 국회는 ‘말과 행동이 다른’ 엇박자를 내고 있다. ‘데이터3법’이 통과되지 못한다면 대한민국 바이오산업 중추가 되는 의료데이터 발전을 완벽히 가로막는 격"이라며 " 정부가 개인정보보호법 문제점을 인식하고 2016년 개인정보 비식별 조치 가이드라인을 내놓은 지 벌써 3년이 지났고, 지난해 8월 데이터경제 활성화 규제 혁신방안을 발표하고 관련 규제 완화 방침을 밝혔음에도, 제20대 국회는 여전히 호응하지 않고 있는 실정"이라고 지적했다. 또 " 이러한 국회의 외면이 계속된다면 우리나라는 정보 ‘분석 및 활용’ 단계는 커녕 ‘수집’ 단계에 머물러 이른바 ‘데이터 종속국’으로 전락하는 신세를 면하기 어려울 것"이라며 " 아무리 대한민국이 4차 산업혁명 주요 혁신 기술인 머신러닝, 딥 러닝, 인공지능(AI) 분야에서 기술적인 면이 탁월하다 할지라도, 기술을 활용할 ‘데이터’가 전무한 현재의 상황에서는 무용지물이 될 수 밖에 없다. 이는 곧 4차 산업혁명과 산업발전의 퇴보로 이어질 수 밖에 없다"고 강조했다. 협회는 " 미래 바이오 시장인 정밀의학 서비스를 실현하기 위한 핵심기술은 각종 의료정보, 유전체 및 오믹스 정보, 생활건강 데이터 등 양질의 데이터를 확보하고 각종 의료데이터를 상호 공유할 수 하여야 바이오산업이 성장할 수 있는 밑거름이 될 수 있다"며 " 데이터3법’이 통과되지 않는다면 의료정보서비스와 관련된 수많은 바이오헬스분야의 스타트업기업들을 범법자로 만드는 것과 같은 일이며 이는 곧 국내 바이오기업을 국외로 보내려는 이른바 ‘바이오기업 엑소더스’를 부추기는 격과 같다. 우리는 이러한 정부와 국회의 행보에 경악을 금치 못하고 있다"고 피력했다. 아울러 " 현재 국내 기업 및 기관 전체산업군 빅데이터 도입률은 10% 내외에 불과하며 국내 데이터산업 경쟁력은 선진국과 격차가 나는 것은 명확한 사실이다. 이러한 외면과 홀대가 계속된다면 그 간격은 돌이킬 수 없이 멀어질 것이 자명하다. ‘우리는 기고 있는데 날고 있는 국가들이 많다’는 것을 20대 국회는 명심하길 바라는 바"라며 " 20대 국회가 데이터 3법 개정안을 조속히 의결할 것을 촉구하는 바이며, 하루빨리 시대의 흐름에 어긋난 규제를 완화해 ‘데이터 종속국’의 예견된 미래에서 벗어날 수 있도록 노력하길 희망한다"고 밝혔다.

이권구 2019.11.27

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