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골관절염약 '시노비안주'도 행정소송…약가인하 집행정지

제약사와 복지부 간 약가소송이 잇따르는 가운데, LG화학의 골관절염약 '시노비안주'도 행정소송으로 약가인하가 집행정지됐다. 보건복지부는 4일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 집행정지 안내를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 서울행정법원 제6행정부의 12월 3일 결정에 따라 약가인하가 집행정지됐다고 설명했다. 대상 약제는 LG화학의 골관절염 치료제 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'로 당초 12월 5일 6만7,200원에서 4만7,041원으로 조정될 예정이었으나, 이번 집행정지로 기존 약가가 유지된다. 효력정지일은 12월 3일부터 1회 심문기일까지이며, 종료일은 정해지지 않았다.

이승덕 2019.12.04
산업 /

린파자, 정제형으로 유방암·난소암 공략 나선다

최초의 PARP 저해제 린파자(성분명: 올라파립)가 정제형으로 유방암과 난소암에서 적응증 확대하며 여성암 치료제 시장에서 위치를 공고히 할 것으로 보여 주목된다.4일 아스트라제네카는 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 린파자가 유방암과 난소암에서 추가한 적응증의 근거가 된 주요 임상 연구 결과를 소개했다.알려진 대로 BRCA 변이는 유방암 발병을 증가시키는 요소 중 하나다. BRCA1 변이를 가지고 있는 여성은 65%의 유방암 발병 확률을 나타내고 있으며, BRCA2는 45%의 확률을 띈다.간담회에 참석한 서울의대 혈액종양내과 임석아 교수는 린파자의 유방암 적응증 확대 근거가 된 OlympiAD 연구 결과에 대해 설명했다.임 교수에 따르면 린파자는 BRCA 변이가 있는 HER2- 전이성 유방암에서 항암화학요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시켰다. 약물 반응률(Response Rate)에서도 린파자군은 59.9%로 항암화학요법군(28.8%) 대비 2배 이상 높은 반응률을 나타냈다.또 린파자군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 7.0개월, 항암화학요법군은 4.2개월 이었고, 12개월 무진행 생존율(PFS)은 린파자군과 항암화학요법군 각각 25.9%, 15%로 확인됐다.특히 치료 옵션이 매우 제한적인 삼중음성유방암(TNBC) 환자가 연구 대상에 포함돼 삼중음성유방암에서도 항암화학요법 대비 우수한 결과를 나타냈다는 점은 향후 린파자의 행보를 주목하게 만드는 결과다.린파자는 난소암을 대상으로 진행한 임상에서도 고무적인 데이터를 나타냈다. 난소암 역시 BRCA1 변이 보유자는 34~45%, BRCA2 변이 보유자는 13~21%의 발병률을 나타내는 등 BRCA의 영향으로 인해 치료 필요성이 높은 암종으로 알려져 있다. 재발도 잦아 연속되는 화학요법과 함께 치료를 쉬는 기간 또한 점점 감소한다.린파자는 새로 진단받은 BRCA 변이 진행성 난소암의 유지요법과 재발한 BRCA 변이 난소암의 유지요법으로서 각각의 유효성이 평가됐다.먼저 새로 진단받은 BRCA 유방암을 대상으로 한 SOLO-1 연구에서는 위약 대비 1차 치료 이후 질병 진행 및 사망 위험을 70%, 2차 치료 이후 질병 진행 및 사망 위험을 50% 감소시켰다. 3년차 린파자군의 무진행생존률(PFS)은 위약군 대비 두 배 이상 높았다(린파자군 60%, 위약군 27%).특히 린파자의 무진행생존기간의 중앙값이 도출되지 않았다는 점은 고무적이다. 성균관의대 산부인과 김병기 교수는 “재발 위험이 높은 진행성 난소암에서 치료 41개월에 가까운 시점까지 무진행 생존기간 중앙값이 도출되지 않고 효과가 유지됐다는 것은 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 고무적인 결과”라고 말했다.SOLO-2 연구에서 린파자는 위약군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 70% 감소시켰다. 이어진 후속 연구에서는 환자의 무진행생존기간을 연장시켜 삶의 질을 안정적으로 유지시켰다. 삶의 질을 반영한 무진행생존기간은 위약군 대비 린파자 투여군에서 6.68개월이 더 길었다.한편, 린파자는 지난 10월 기존 캡슐형에 정제형을 추가하면서 PARP 저해제로는 최초로 유방암 영역에서 적응증을 획득하는 동시에 기존 2차 유지요법만으로 사용돼 온 난소암 치료 적응증을 1차 유지요법으로 확대한 바 있다.

전세미 2019.12.04
산업 /

시너지이노베이션,주주가치 제고 전환사채 추가 소각 진행

바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션(대표이사 구자형)이 기존에 발행한 전환사채(CB)를 추가로 회수해 소각한다고 4일 밝혔다. 이번에 소각하는 전환사채는 6.5억원 규모로 진행되며, 11월말 소각한 전환사채 63.6억원을 포함시, 최근 1달동안 70억원이 넘는 규모 전환사채를 소각하게 된다. 이는 보통주로 전환했을 때 발행주식수 대비 6.68% 수준으로, 유통 주식수를 고려했을 때 상당한 물량이다. 회사는 전환사채 소각으로 재무구조를 개선하고, 주식시장에 보통주로 전환될 수 있는 잠재적 물량을 해소하여 주주가치를 제고한다는 방침이다. 회사 관계자는 “올해 대주주가 200만주 이상 지속적인 장내매수를 이어가며 주주가치를 제고하기 위한 노력을 기울여왔다"며 “11월말 64억원 규모 전환사채 소각에 이어, 이번에 추가로 실시하는 전환사채 소각 역시 주주가치 제고 일환으로 진행됐다. 앞으로도 주주가치를 제고하기 위한 다양한 노력을 통해 시장에서 시너지이노베이션의 기업가치가 제대로 평가받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.12.04
산업 /

흥아기연, “100년 기업 향한 새로운 도약” 선포

흥아기연은 지난 11월 29일 오정공장에서 전 임직원이 참석한 가운데 창립 49주년(12월 1일) 기념식을 진행했다. 반세기의 역사를 지닌 제약전문 포장기계 설비업체 흥아기연은 창립 50주년을 맞는 2020년을 ‘100년 기업을 향한 새로운 출발의 해’로 삼아 더욱 힘차게 도약할 것을 선포했다. 강신영 대표이사는 인사말을 통해 “금년 회사는 세계 보호 무역주의 확산에서 비롯된 미중 무역전쟁, 북핵 협상 이슈로 인한 경제 불황 속에서도 ‘지구촌을 무대로, 세계인을 친구로’를 기치로 불철주야 애써준 여러분들의 노고로 영업수주, 매출 증가가 예상되고 아직 남은 한 달 최선을 다해 목표 달성은 물론 최고의 실적을 기대하고 있다”고 밝혔다. 또한 “2011년 오정공장으로 이전한 지 10년 만에 서운 신공장 이전을 앞두게 됐다”며 “10년간 회사는 매출 250억원에서 500억원으로 2배 성장했고 블리스터에서 카토너와 번들러 등 연결 기계와 자동화로 사업영역을 확대하면서 수출국가도 47개국에서 64개국으로 늘어났다”고 설명했다. 그는 “이러한 괄목적인 성장의 원천은 오랜 역사를 바탕으로 축적된 기술뿐만 아니라 여러분의 노력과 희생으로 이뤄졌다”고 말했다. 이날 강신영 대표는 30년 이상 된 장기 근속자들 및 회사 발전에 크게 기여한 임직원들에 대한 시상식을 통해 직원들에게 깊은 감사의 뜻을 전했다. 전 세계적으로 어려운 상황 속에서도 70여개국에 수출을 하며 지속적인 매출증대를 이어가고 있는 흥아기연은 지속적인 연구개발과 고객만족을 최우선으로 가치로 삼아 한국을 넘어 세계를 대표하는 포장기계업체로 도약한다는 계획이다. 한편 이날 흥아기연은 체육대회를 개최해 족구, 풋살, 줄다리기 등을 통해 임직원들이 함께 땀을 흘리며 화합하는 시간도 가졌다.

김정일 2019.12.04
산업 /

최초이자 유일한 기전 ‘이베니티’, 시장 판도 바꿀까

골다공증 치료제 시장에 최초이자 유일한 ‘이중 작용’ 효과를 나타내는 골형성제인 이베니티(성분명: 로모소주맙)가 등장해 치료제 시장 판도 변화에 관심이 쏠리고 있다.4일 암젠코리아는 이베니티의 국내 출시를 맞아 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 이베니티의 개발 배경 및 임상적 유효성에 대해 소개했다.이베니티 개발의 역사는 1967년으로 거슬러 올라간다. 구조적으로는 정상이지만 매우 두꺼운 뼈를 가져 골절이 드문 질병인 ‘스클레로스테오시스(sclerosteosis)’라는 질병이 밝혀진 것. 이후 2004년 이 질병의 원인 물질로 스클레로스틴(sclerostin)이 발견되면서 이를 표적으로 하는 이베니티를 개발하게 된다.이베니티는 골형성을 억제하는 단백질인 스클레로스틴을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로, 골형성 촉진과 골흡수 억제를 한 번에 나타내는 ‘이중 기전’을 띄는 것이 가장 큰 장점이다.이중 기전은 골형성 표지자인 P1NP를 증가시켜 조골세포 활성도를 증가시킴과 동시에, 골흡수 표지자인 CTX를 감소시켜 파골세포 활성도를 감소시키며 발생한다. 특히 골재형성이 이뤄지는 곳에서는 추가적인 골형성을 촉진하는 기전을 띄며 골형성 효과에 더 강력한 의미를 가진다고 할 수 있다.효과적인 기전을 띄는 만큼 가장 최근 출시된 골다공증 신약인 프롤리아(성분명: 데노수맙)와의 비교도 피할 수 없다.우선 두 치료제는 표적하고 있는 부분이 다르다. 프롤리아는 RANKL에 선택적으로 결합해 파골세포의 활성화를 막아 골흡수를 억제시킨다. 그러나 이베니티는 스클레로스틴을 표적해 조골세포에 작용해 골형성을 촉진하고, 파골세포를 억제해 골흡수를 감소시키는 ‘이중 기전’을 띈다.또 치료할 수 있는 환자군도 다르다. 프롤리아는 미국임상내분비학회(AACE) 권고안에서 넓은 의미의 골다공증 1차 치료제로 권고되고 있다. 반면 이베니티는 국제골다공증재단(IOF) 권고안에서 골절을 동반한 ‘고위험군’에서 1차 치료제로 권고되고 있다.골밀도 증가 측면에서는 이베니티가 프롤리아 대비 더 우수한 것으로 나타났다. 요추에 프롤리아와 이베니티를 각각 투여한 결과, 프롤리아를 5년 투여해 이뤄낸 골밀도 증가를 이베니티는 불과 투여 1년 만에 비슷한 수준이 되었다는 것. 대퇴골에서는 프롤리아 3년 투여 수준과 유사한 수준이었다.이 같은 차이를 보이는 두 치료제는 골다공증 위험이 비교적 낮은 환자와 높은 환자 모두를 아우름과 동시에 치료제 특성에 따라 ‘골다공증 맞춤 치료’를 시행할 수 있는 가능성도 내비쳐진 상황이다.단, 이베니티는 12개월 후에는 골형성 효과가 소실된다. 따라서 골흡수억제제를 투여해야 하는데, 다수의 임상에서 이베니티 투여군에게 데노수맙 혹은 비스포스포네이트 계열인 알렌드로네이트로 전환 치료했을 때 임상적 골절 및 비척추 골절 위험이 감소했다는 결과를 얻었다.FRAME 연구를 보면, 폐경 후 골다공증 여성에서 이베니티 12개월 투약 후 프롤리아로 전환해 12개월 투약한 투여군은 위약에서 프롤리아로 전환한 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 75%, 임상적 골절 발생 위험을 33% 감소시켰다.마찬가지로 치료 24개월째에 이베니티에서 알렌드로네이트로 전환한 투여군은 알렌드로네이트 지속 투여군 대비 48%의 새로운 척추 골절 발생 감소 효과가 확인됐다. 임상적 골절 발생 위험은 27%, 비척추 골절 발생 위험은 19% 감소됐다.강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수는 “재골절 위험이 특히 높은 골절 경험 환자는 보다 강력한 치료를 통해 골절을 예방하는 것이 중요하다”며 “이중 작용 기전을 가진 이베니티는 새로운 골절 발생 위험을 효과적으로 낮추는 것으로 나타나 향후 국내 골다공증 환자의 효과적 골절 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

전세미 2019.12.04
산업 /

ECM, 신개념 중량선별 일체형 계수기 개발 주목

카운터라인 등에 전문화된 기술력을 갖춘 경기도 부천시 소재 유망 중소기업 ECM이 최근 실중량선별 계수시스템을 결합한 카운터 ‘ECTC-60W’를 새롭게 선보여 주목받고 있다. ECM의 실중량선별 계수시스템은 멀티채널 카운터의 센서부·셔터부 하단에 위치해 1차 계수한 정제·캡슐제를 정밀 저울로 직접 무게를 측정, 선별하는 시스템이다. 1차 계수한 제품은 속도향상 및 중량선별 시스템의 안정적인 동작을 위해 설치된 2차 게이트를 거쳐 실중량선별 시스템에서 직접 무게 측정이 이뤄진 후 버켓 회전에 의해 용기에 투입된다. 설정한 무게 범위 밖의 정제나 캡슐제가 있을 경우 그 용기를 기억해 별도로 선별한다. 기계의 구성은 1차 셔터부, 2차 게이트 및 3차 무게측정부로 구성돼 있으며, 무게측정부는 12열 멀티채널 카운터와 유기적으로 연동해 카운터만으로 독자 생산할 경우 발생할 수 있는 계수오차를 방지해 생산품질 향상에 도움을 준다. 특히 기존 계량 방식이 빈병의 무게를 잰 후 정제를 투입하고 총중량을 확인해 정제의 무게를 파악하는 간접 계량 방식이었던데 반해, ECM의 실중량선별 시스템은 계수기 하단에 위치해 계수된 정제 무게만 체크 후 용기에 투입하는 직접 계량 방식이라는 점에 차별화된다. ECM 실중량선별 계수 시스템은 독일산 정밀 저울을 채택해 계수 중량의 오차범위를 최소화했다. 또한 실중량 체크 시스템을 설치하기 위한 추가 공간이 필요하지 않아 작은 공간에도 설치가 용이하다는 설명이다. 계수기 기본 사이즈에 그대로 적용이 가능하다는 것. 여기에 계수기에 기본적으로 설치된 분진 제거 시스템과 더불어 무게 측정부에 별도로 분진을 제거할 수 있도록 했다. 특히 계수기 진동 피더(Vibrating Feeder)에서 로드셀 고정 브라켓에 이르기까지 3차에 걸친 무반동 시스템(Anti-Vibration System)을 적용해 무게 측정에 지장이 없도록 설계, 제작됐다. 실중량 확인 후 무게 측정부 버켓이 Servo Motor에 의한 회전 운동으로 용기에 정제 캡슐제 투입한다. 무게 측정부 슈트 및 버켓은 무정전 GUR 소재를 적용해 정전기에 의한 정제나 캡슐제 무게 측정 오류를 방지한다. 제품 변경시에는 별도의 체인지 파트가 없으며 무게 측정 버켓을 세척 후 사용하면 되기 때문에 세척 관리가 용이하다는 장점도 가지고 있다. 여기에 Beijer社의 PC 터치 스크린을 기본 장착시켜 데이터 저장 및 백업이 가능하다. 이를 통해 미국 FDA의 전자 기록 및 서명에 관한 규정인 21CFR PART 11에 적합하다는 설명이다. 이씨엠이 2년여간의 연구 끝에 선보인 실중량선별 시스템은 계수의 정확도를 제대로 입증할 수 있는 시스템이라는 점에서 주목된다. 특히 무게측정부를 무진동으로 제작해 중량선별의 정확도를 높였고, PC 터치 스크린으로 손쉽게 중량의 오차범위를 설정한 후 계수할 수 있도록 했으며, 오차범위를 벗어날 경우 라인에서 배제하는 방식을 적용했다이씨엠 서충옥 대표, “기술력 앞세워 시장 리딩기업 도약” 이씨엠 서충옥 대표는 “경쟁에서 살아남기 위해선 기술력에서 앞서가야 한다는 생각에 이번 개발에 착수해 성공했다”며 “카운터에 정밀 저울을 이용해 실중량선별 계수시스템을 결합해 계수의 정확성을 제대로 확인할 수 있도록 만든 것이 이번 개발의 핵심이다. 여기에 가격 부담을 줄인 높은 가성비도 장점”이라고 강조했다. 서충옥 대표는 “기존 카운터는 수량을 세지만 제대로 된 정제·캡슐제가 들어갔는지는 확인할 수 없다. 이를 보완하기 위해 비전을 결합하는 카운터들이 선보이고 있다”며 “비전을 설치할 경우 관련 비용이 크다. 또한 생산품목마다 각각의 데이터를 가지고 있어야 하고, 새로운 품목을 생산할 때마다 관련 데이터를 추가로 입력해야 하는 불편이 있었다”고 말했다. 서 대표는 “기존 중량선별기의 경우 용기마다 무게가 다르기 때문에 우선 빈 용기의 무게를 재고, 정제·캡슐제를 담은 총량을 재서 용기의 무게를 빼는 방식이다. 용기 무게를 재고 정제를 담은 무게를 재는 사이에 어떤 변수가 발생할지 알 수 없다는 한계가 있다”고 지적했다. 또한 “정제의 경우 하나하나의 무게가 다르기 때문에 50정을 포장할 때 0.02g 정도의 무게 편차를 난다고 하면 100정이 되면 그 편차가 더 커진다”며 “그렇기 때문에 기존에는 100정 이하 포장에서만 중량으로 계수하는 것이 가능했다. 200정이 넘어가면 무게 편차가 더 커져 중량으로 계수를 한다는 것은 정확도가 떨어지게 된다”고 말했다. 그는 “요즘 약국들이 의약품 자동조제기(ATC)를 많이 사용하는데, 카운터의 정확도가 떨어질 경우 부족한 수량이나 파손된 정제가 나올 수 있어 문제가 될 수 있다”고 덧붙였다. 서 대표는 “개발하면서 중량선별 셀을 안정화(무진동)시키는 방법을 찾는 것이 가장 어려웠다. 실패도 많이 했다”며 “기존 카운터와 독립구조로 무게측정부를 설계해 무진동이 가능했다. 이로 인해 소음이 줄어드는 부가적인 효과도 얻었다”고 언급했다. 서충옥 대표는 “이번에 개발한 실중량선별 시스템은 지금까지 확인한 결과 전 세계에서 최초다. 현재 국내 특허도 출원 중이다”라고 말했다. 서 대표는 “기존 카운터가 1분당 40병(100T 기준) 정도를 계수할 수 있는데, 우리가 현재 개발한 실중량선별 계수시스템을 적용할 경우에도 생산속도에는 변화가 없다”고 밝혔다.

김정일 2019.12.04
산업 /

보령제약 표적·면역 항암신약 'BR101801' 국내 임상 1상 진입

보령제약이 개발중인 항암제 'BR101801'이 국내 임상시험 1상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 보령제약이 신청한 '진행성 혈액암이 있는 성인 환자에서 BR101801 에 관한 제 1 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확대 시험'을 3일 승인했다. 보령제약은 서울아산병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 3개병원에서 임상 1상시험을 진행할 예정이다. 보령제약의 'BR101801'는 보령제약이 항암제로 개발하고 있는 신약 후보물질이다. 이 약은 PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)/DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인 키나제) 저해제다. 현재 비호지킨림프종(악성림프종)을 적응증으로 개발되고 있다. 비호지킨림프종은 림프조직에 존재하는 세포의 악성종양으로서 특정한 소견을 지니는 호지킨림프종을 제외한 악성 종양을 말한다. 한편, 보령제약은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 'BR101801(BR2002 프로젝트)'에 대한 1상을 신청한 바 있다. 시험은 90명 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로 진행되며, 2024년 2월 최종 완료가 목표다. 악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 비호지킨성 림프종 환자는 전 세계 42만여명으로 추정된다.

김용주 2019.12.04
정책

"검토없는 첩약급여화, '복불복 깜장물' 보험넣는 격"

복지부가 한약 첩약급여 건정심 상정을 공표한 가운데, 한약사회가 전문가 의견을 수렴하지 않았다며 강하게 질타했다. 약사, 한약사 등 직능 의견을 반영해 안전성·유효성을 제대로 확보한 이후에 급여가 적용돼야 한다는 지적이다. 대한한약사회(회장 김광모)는 4일 세종 보건복지부 청사 앞에서 첩약보험 반대 집회를 개최했다. 한약사 및 한약학과 학생 400명(경찰 추산)이 참여한 가운데 이뤄진 이번 집회는 "특정직능 이익을 대변해 국민건강을 팔아먹는 복지부는 나라를 판 매국노와 무엇이 다른가"라며 비판했다. 한약사회 김광모 회장<사진>은 "복지부가 강행하려는 첩약보험 사업 방식은 매우 중대한 문제를 안고 있다"면서 "지금 한약의 조제에 있어 직접 한의원 원내에서 조제하거나 원외탕전실로 조제 의뢰 시 대다수는 현행법과는 달리 비면허권자에 의해 조제되고 있다. 이렇듯 비전문가가 임의대로 조제(전탕 포함)한 한약에 복지부는 보험을 적용하려 하는 것"이라고 지적했다. 조제하는 과정에서 안전성, 유효성, 균일성이 좌우되는 한약의 특성 상 한약 조제과정의 안전성, 유효성, 균일성을 전혀 담보할 수 없기 때문에 이대로는 보험적용이 문제가 있다는 것이다. 김 회장은 "복지부는 지금 의약품이 아닌 복불복 깜장물 제조를 권장하고 거기에 당당히 보험을 적용해주고는 안전한 약이라며 국민을 우롱하려 한다"고 질타했다. 이어 "복지부장관은 시법사업의 전제가 안전성, 유효성, 경제성 확보라고 국민들에게 천명했었으나, 복지부는 지금 전문가들의 질문과 요구에 제대로 된 답 하나 내어 놓지 못한 채 특정 직능만의 축제를 위한 방패막이가 돼 국민건강과 국민의 혈세를 얼렁뚱땅 핑계로 급하게 팔아먹으려 하고 있다"고 덧붙였다. 한약사회와 한약학과 학생들은 복지부에게 △무엇을 위해 존재하며 누구를 위해 일하는가 △문제점을 해결 않고 강행하는 졸속행정 피해는 누가 보나 △전문가 해결책을 무시하는 것은 누구를 위한 것인가 △복지부의 성급한 강행으로 누가 이익을 보는가 △복지부는 특정집단의 대변이 되려는가 △국민 피해를 예상하고도 특정 집단 이익만 도모하는 것은 매국노와 무엇이 다른가를 구호로 외쳤다. 한약사회는 규탄집회 직후 복지부 한약정책과를 만나 관련 의견을 전달했다.

이승덕 2019.12.04
산업 /

유나이티드제약 ‘가스티인CR정’ 후발주자 특허소송 줄줄이 취하

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 모사프리드(Mosapride) 서방제제 ‘가스티인CR정’이 위장관운동촉진제 모사프리드 시장을 굳건히 지킬 수 있게 됐다. 지난 2016년 발매 후 블록버스터 의약품으로 성장한 이 제품 후발 주자들이 조기 진입을 위해 특허 심판에 도전했으나 번번이 실패하고 있기 때문이다. 한국유나이티드제약은 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)를 등재했으며, 존속기간은 2034년 3월 14일까지다. 회사 측에 따르면 국내 후발 제약사 다수가 가스티인CR정 등재 특허에 대해 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 특허 심판에 도전해 왔으나, 생물학적 동등성 입증 등에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 경동제약은 지난 8월 제기한 무효심판을 최근 취하(11월 19일 확정)했으며, 지난해 9월 청구한 소극적권리범위확인심판도 취하(11월 25일)했다. 한국콜마와 콜마파마도 지난해 9월 청구했던 소극적권리범위확인심판을 취하(11월 25일)했다. 후발 제약사들은 해당 특허를 회피해야 제품 개발 및 시장 진입이 가능하다. 한국유나이티드제약 관계자는 " 가스티인CR정과 관련해 등재 특허 뿐 아니라 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료) 등도 등록 받아 보유 중으로, 시장을 더욱 굳건히 지킬 수 있을 것"이라고 말했다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약으로, 신속히 녹는 ‘속방층’과 서서히 붕해되는 ‘서방층’으로 이뤄져 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출한다.

이권구 2019.12.04
산업 /

유령 도매상 앞세워 리스트 판매...유력 외자제약 품목 3~30% 표기

정부의 강력한 불법 리베이트 규제로 그 동안 잠잠했던 전문약 리스트 판매 방식이 유령회사 앞세워 더 과감해 졌다. 리베이트의 온상인 불법 의약품 리스트 판매 방식이 진화하고 있어 부산울산경남의약품도매 협회는 관계기관에 고발 등 강력 대응에 나서기로 했다. 서울 강동구 소재 D도매상으로 표기해서 제약사별 리베이트 금액(3-30%)을 적은 리스트가 약국에 우편과 팩스로 뿌려지고 있다. 약국들이 불법 리베이트 의약품리스트에 현혹 되지 말고 각별한 주의가 필요한 시점이라는 지적이다. 이번 리스트 판매는 제품과 %를 일률적으로 기재해 우편과 팩스로 약국에 보내는 기존방식과 같지만 D도매상은 유령회사로 밝혀졌고, 전화나 연락을 하면 서울 영등포구 소재 O도매상이 전화를 받는 형식이다. 리스트를 입수한 부울경 의약품유통협회는 복지부 및 서울 강동구 보건소에 D업체를 약사법령 위반으로 고발조치를 했지만, 이에 강동구보건소 조사결과 리스트를 발송한 소재지에는 등록된 도매상이 없는 것으로 확인되었다고 회신했다. 리스트에 표시된 전화 등으로 연락을 하면 서울 영등포 소재의 O도매업소가 전화를 받는 상황이다고 전했다. 부울경 의약품유통협회 관계자는 “리스트를 이용한 불법 리베이트 영업행위는 시장 가격질서를 무너뜨리고 선의의 도매상들이 피해를 많이 본다" 라며 "리베이트의 온상인 리스트는 의약품공급내역 보고 등을 하고 있는 상황에서 정부가 강력히 단속해야 한다"고 지적했다. 특히 “이번뿐 아니라 과감해지고 있는 불법 리베이트 리스트 판매에 대해서는 수사기관에 강력한 고발 조치를 할 것이다”고 강조했다.

박재환 2019.12.04
정책

피부·연골 등 인체조직 수입시 해외제조원 등록 의무화

식품의약품안전처는 조직은행이 인체조직을 수입하려는 경우 해외 제조원 등록을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전에 관한 규칙'을 12월 4일 개정했다고 밝혔다. 인체조직은 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)이다. 이번 개정은 지난 2018년 12월 11일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따른 세부 내용을 정하기 위한 것이다. 인체조직은 수입의 비중(80%)이 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속적으로 요구돼 왔다. 개정안의 주요 내용은 △해외 제조원 등록방법과 처리절차 △해외 제조원 실태조사 점검사항과 수입중단 조치 절차 △인체조직 감시원의 자격 요건 등이다. 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출하여야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소된다. 또 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다. 조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화 되어 의사·치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명되어 업무를 수행하게 된다. 식약처는 인체조직이 사람에게 이식되어 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하다며 앞으로도 국민들에게 안전과 품질이 확보된 인체조직이 공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.12.04
산업 /

텔로머라제, 알츠하이머병 치료제 가능성 확인 논문 네이처 게재

지난 12월 2일 네이처 자매지 사이언티픽 리포트(Nature Scientic Reports)지에 “Telomerase increasing compound protects hippocampal neurons from amyloid beta toxicity by enhancing the expression of neurotrophins and plasticity related genes(텔로머라제 증가 화합물이 뉴로트로핀과 가소성(可塑性)과 연관된 유전자의 발현을 증가시켜 해마 신경세포를 아밀로이드 베타에 의한 독성으로부터 보호함) 제하 논문이 발표됐다. 이스라엘 벤구리온 대학 Natalie Baruch-Eliyahu교수 등이 발표한 이번 논문에서 저자들은 이전의 다른 퇴행성뇌질환 연구들에서 사용된 텔로머라제를 증가시키는 화합물(AGS)을 이용해 TERT 유전자 및 TERT 단백질 발현을 증가시켰다. 이들은 증가된 TERT가 신경세포의 성장, 분화 및 생존에 중요한 neurotrophic factor(NGF, BDNF)들을 항진시키고, 신경재생 및 신경가소성(neuro-plasticity)에 중요한 다수 기전(Wnt/beta-catenin pathway)을 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경세포의 독성을 줄여 신경세포를 보호하는 효과가 있음을 증명했다. 또 저자들은 항산화 기능과 항세포사멸과 같은 기전 역시 신경세포 보호에 중요한 역할을 할 것이라고 밝혔다. 아울러 텔로머라제 유전자 및 단백질 발현의 증가를 유발하는 물질이 추후 알츠하이머병 치료제 가능성이 있다고 제시했다. 지난 10여년간 텔로머라제와 노화, 알츠하이머병 연관성 연구를 지속해 온 젬백스에 따르면 텔로머라제가 염색체 말단부를 구성하는 텔로미어 길이를 유지하는 고유 기능 이외 텔로머라제 TERT 부분의 16개 아미노산으로 이뤄진 GV1001 이라는 물질이 특히 신경세포에서, 논문에서 밝혀진 것과 유사한 항염, 항산화, 염색체 손상 수리, 미토콘드리아 보호 기능 및 세포사멸을 막는 기능을 하는 것을 확인했다. 젬백스는 이러한 기전을 토대로 국내에서 GV1001의 알츠하이머병 치료제 가능성을 확인하는 임상시험을 진행했으며 이 'Top line' 결과는 미국 샌디에고에서 12월 4일(미국시간) 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 발표될 것이라고 밝혔다. 젬백스 관계자는 “ 그 동안 지속적으로 시행해온 GV1001의 알츠하이머병 치료제 기전 관련 연구가 다른 연구기관에서도 유사하게 중요한 것임이 증명된 것으로 보인다”며 “ 다른 연구자들 연구 내용들을 충분히 분석하고 반영해 앞으로 기전 연구와 임상 연구에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

이권구 2019.12.04
산업 /

한미약품,세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제 도입

한미약품이 미국 유망 바이오기업이 개발중인 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를 도입(license-in)해 공동개발 한다. 한미약품은 미국 바이오기업 RAPT Therapeutics(이하 랩트)와 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만달러와 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만 달러를 지급하며 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고,향후 상용화시 한국과 중국(대만•홍콩 포함)에서 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오텍으로, 현재 다수의 경구용 면역항암제 및 염증성 질환 치료제를 개발하고 있는 나스닥 상장(NASDAQ:RAPT) 기업이다. 제약•바이오 분야 글로벌 미디어인 피어스바이오텍이 매년 전세계 유망 바이오기업 15곳을 선별해 발표하는 'Fierce15'에 2018년 선정됐다. 한미약품이 도입한 FLX475는면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 혁신적 경구용 면역항암제로, 랩트는 현재 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일 요법 및 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용 요법 임상을 진행중이다. 이 임상 2상 일부 결과는 2020년 상반기 중 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 한미약품은 한국과 중국에서 위암 환자 대상 FLX475 임상 2상을 진행할 계획이다. FLX475 임상 개발을 진행할 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 “ FLX475는‘charged tumor ’에 해당하는 위암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등을 타깃으로 한다”며 “ 한국은 특히 전 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼,치료제가 절실한환자들에게 혁신적이고새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 브라이언 웡(Brian Wong) 랩트 CEO는 “ 한미약품과 계약을 통해 아시아 시장 및 ‘charged tumor’ 환자가 많은 지역에의 진출 기반을 마련했다”며 “R&D 능력과 임상경험이 풍부할 뿐 아니라 주요 오피니언 리더들과의 탄탄한 네트워크와 실행력, 효율성을 갖춘 한미약품은 FLX475 공동 개발을 위한 최적의 파트너라 확신한다”고 말했다. 한미약품 권세창 대표이사 사장은 “한미약품은 혁신적 면역항암제 포트폴리오 개발 및 확장에 힘쓰고 있다”며 “ 이번 협약을 통해 한미약품의 파이프라인이 더욱 견고해졌다”고 말했다. 이어 “ FLX475는 안전하고 효과적인 신규 항암치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다”며 “ 암 환자들의 건강 및 삶의 질 개선을목표로 랩트와 긴밀하게 소통하며 빠른 임상 진전 및 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

이권구 2019.12.04
산업 /

한국코러스,바이오의약품 GMP 승인-글로벌시장 공략 가속

한국코러스㈜(대표이사 황재간)가 강원도 춘천에 위치한 바이오의약품 완제 생산시설에 대해 최근 식약처로부터 GMP 승인을 받았다. 회사는 승인을 계기로 바이오의약품 완제시장 공략을 위해 다각적인 사업을 전개할 예정이다. 회사 측에 따르면 지금까지 한국코러스 바이오의약품 완제사업은 해외수출이 주를 이뤄 외부 위탁을 통한 소량 주문생산으로 비용관리 및 납기 준수 등에 어려움이 있었지만, 이번 자체 제조소 완비를 통해 원가 경쟁력은 물론 구매처 요구에 맞는 최적 생산 조건도 갖췄다. 특히 바이오 원액에서부터 완제까지 아우르는 효율적 생산체계를 통한 비용 최소화는 물론, 액상바이알, 동결건조바이알 및 프리필드시린지 제형 완제 생산라인을 통해 수요자 요구에 맞는 다양한 제형으로 시장 요구를 충족할 수 있게 됐다. 중앙연구소 관계자는 “ 바이오의약품 완제 생산시설에서 생산할 수 있는 의약품 개발을 위해 그동안 많은 노력을 기울여 왔으며, 현재 오리지널 제품인 '뉴라스타'와 동등한 효능을 지니면서도 생산 수율 측면에서 월등히 높은 경제성을 지닌 GCSF 제제 임상용 시료를 직접 생산해 IND 진행을 위한 준비 중"이라며 " 향후 EPO는 물론, 자체기술로 개발한 약효지속형 바이오베터 제품 'PEG-EPO', 'PEG-GCSF' 등에 대해 허가 진행 및 자체 생산 준비를 계속해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 또 " 사업적인 부분에 있어서도 국내 유수 기업들과 바이오의약품 완제 수탁생산에 대한 심도 있는 논의를 하고 있고 일본 바이오기업과도 구체적 협상이 진행 중"이라며 " 그동안 신생 바이오기업으로 겪었던 많은 어려움을 감안해 중소 바이오벤처 기업에 대한 CMO 서비스도 기획하고 있어 이번 바이오의약품 제조소 완공이 국내 바이오시장에 다양한 형태의 발전적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편 한국코러스는 EPO 제품을 이라크 조달청에 수주 완료한 상태로 이번 GMP 승인과 동시에 생산한 EPO 23,560 시린지 1차분이 지난 10월말 경 선적 완료됐으며, 빠르면 12월 경 41,030시린지 2차분이 선적될 예정이라고 밝혔다. 아울러 내년부터는 이라크, 필리핀 등 해외 등록 국가에서 본격적인 수주를 진행할 예정이다.

이권구 2019.12.04
산업 /

넥시움주·타올라스정 등 의약품 수급 불안정

원료 수급 문제 등을 이유로 한 의약품 수급 불안정 상황이 지속되고 있다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카 '넥시움주 40mg'이 글로벌 수요 증가로 인해 공급이 불안정한 상황이다. 대웅제약은 아스트라제네카와 긴밀하게 소통해 원활한 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다는 계획이다. 한국메딕스가 판매하고 있는 셀트리온제약 '타올라스정 5mg'이 품절됐다. 회사 측은 제품의 매출 증대로 인해 수급 일정에 차질이 발생했다며 12월 말 입고될 예정이라고 공지했다. 디케이에스에이치 ‘훈기존주사 50mg’이 일시 품절됐다. 회사 측은 현재 해외 제조소 생산일 정 지연으로 인해 추가 물량 확보가 어려운 상황이라며 2020년 1월 중순 이후 재공급이 이뤄질 것으로 예상했다. 휴비스트제약 '휴메틴정 200mg'이 원료 수급 문제로 인해 생산에 지장이 생기면서 일시 품절됐다. 회사 측은 생산은 12월말 예정돼 있지만 예정일보다 빠른 시일 내에 유통할 수 있도록 원료 확보 및 생산에 계속적인 관심을 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 명문제약 ‘명문시메티딘정’이 원료수급 문제로 일시품절됐다.

김정일 2019.12.04
산업 /

"약가인하 개선, '정부 징수+제약사 환급' 쌍방 근거 필요"

현행 제도 절차상 발생할 수 있는 약가인하 시점에 따른 불합리를 입법을 통해 바로잡아야 한다고 제시됐다. 그 과정에서는 '정부(보험자)의 손실분 징수'와 '제약사의 손실분 환급'에 대한 근거가 함께 마련돼야 한다는 설명이다. HnL 법률사무소 박성민 변호사, 서울대 보건대학원 이태진 교수가 대한의료법학회 학회지에 기고한 '약가 인하 효력 발생 시점 차이에 따른 문제점과 그 해결 방안'에서는 이 같은 인식이 공유됐다. 약가 인하 처분은 △약사법상 허가특허연계제도에 따라 후발의약품의 판매 시점이 달라지면서, 또는 △약가 인하 처분에 대한 집행정지 신청의 인용 또는 기각 결정이나, △행정절차법이나 국민건강보험령에 따른 행정절차 진행기간에 따라 약가 인하 효력이 발생하는 시점이 늦거나 빨라질 수 있다. 약가 인하 발생 효력 시점이 늦어지면 그만큼 제약사가 이익을 얻고, 반대로 국민건강보험 보험자가 손실을 입는다. 반면 약가 인하 효력 발생 시점이 빨라지면 그만큼 보험자가 이익을, 제약사는 손실을 받는다. 이와 관련, 박성민 변호사·이태진 교수는 "이익이나 손실이 사후적으로 실체적 법률관계와 부합하지 않아 부당하게 평가될 수 있다"며 "약가 인하 처분 사유는 동일한데 약가 인하 효력이 발생할 때까지의 절차에서 발생하는 사정으로 인해 제약사-보험자가 우발적인 소득(Windfall)을 얻고 그 이익으로 보험자-제약사가 반사적으로 손실을 얻는다면 부당하다"고 지적했다. 현행 제도에서 발생할 수 있는 불합리는 크게 △허가특허연계제도에 따른 판매금지로 인해 신약 약가 인하 시점이 늦어지는 경우 △약가 인하 처분에 대한 집행정지의 인용·기각 △절차 진행이나 검토 기간이 달라지는 등 행정 절차 운영에서의 차이가 있는 경우 등이 있다. 이들은 "현행 제도 하에서 발생하는 불합리를 사전적으로 막을 수는 없다"며 "특별한 사정이 없다면 누군가가 위법하거나 부당한 행위를 하거나, 법률상 원인이 없는 행위를 해서 발생하는 것이 아니라 현실 세계의 절차적 한계로 발생하기 때문"이라고 전제했다. 이어 "실체적 법률관계에 부합하지 않는 결과가 초래되더라도 그것을 사후적으로 교정할 법적 근거가 없다"고 덧붙였다. 다만, 이는 반대로 민법상 위법한 행위가 개입되지 않는 만큼 책임 역시 성립하지 않는다는 점도 함께 짚었다. 박성민 변호사·이태진 교수는 "허가특허연계제도에 따른 판매금지로 인해 약가 인하 처분 사유 발생 시점이 달라지든, 집행정지가 인용되거나 기각되든, 절차적으로 위법한 행위나 판단이 개입되지 않는다. 그래서 민법상 불법행위 책임이 성립하지 않는다"고 분석했다. 더불어 "사후적으로 평가할 때 약가 인하 처분이 효력을 발생했어야 했는데, 그러지 못했다고 해서 그 기간 동안 제약사-도매상-요양기관 사이에서 이뤄진 거래 또는 요양기관-건보공단 사이 청구·지급이 법률상 원인이 없다고 할 수도 없다"면서 "민법상 부당이득반환청구권이 성립하지도 않는다"고 덧붙였다. 연구에서는 여기서 한발짝 나아가 입법을 통한 해결 방안을 제시했다. 제시된 입법안은 2015년 논의됐던 국민건강보험법 개정안을 추가 보완한 것이다. 국민건강보험법 개정안 제101조의2(건강보험재정 손실 상당액의 징수 등)에서는 건보공단이 건보재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자 등에 대해 손실에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 했는데, '제조업자 등 신청에 따라 식약처장이 판매제한을 한 후 그 효력이 소멸될 때' 판매제한 기간 동안 급여 비용이 과다 지급됐다고 판단되는 경우가 이에 해당한다. 이는 허가특허연계제도에 따른 판매금지로 인해 부당하게 약가 인하가 지연돼 보험자가 손해를 입고, 신약 제약사가 이익을 얻었을 때 사후적으로 교정하도록 한 것으로 타당하다고 판단됐다. 이에 대해 연구에서는 "약가 인하 처분에 대한 집행정지 신청이 인용됐으나, 추후 제약사가 본안 소송에서 패소한 경우 제약사 집행정지 기간 동안 약가인하를 면하면서 얻은 이익을 보험자에게 지급할 법적 근거를 마련해야 한다"라고 보았다. 마찬가지로 "약가 인하 처분에 대한 집행정지 신청이 기각됐으나 추후 제약사가 본안 소송에서 승소하면 그 진행기간 동안 약가가 인하돼 보험자가 얻은 이익을 제약사에게 지급하도록 할 법적 근거도 필요하다"라고 강조했다. 뿐만 아니라 절차 진행이나 검토 기간이 달라져도 실질적 약가인하 시점은 동일하도록 입법적 개선이 필요하다고 연구는 분석했다. 연구자들은 "우연한 사정이나 검토 내용 차이 등으로 절차 진행이나 검토 기간이 달라지더라도 약가 인하 시점을 고정하는 입법이 필요하다"면서 "실질적 약가 인하 시점 전에 약가 인하 처분이 내려지면 그 효력이 실질적 약가 인하 시점에 발생하도록 하는 것이 타당하다"고 보았다. 더불어 "실질적 약가 인하 시점 이후 약가 인하 처분이 내려짐녀 실질적 약가 인하 시점과 약가 인하 처분이 내려진 시점 사이 기간 제약사 이익을 보험자가 환수할 수 있어야 한다"고 제시했다. 박성민 변호사·이태진 교수는 "약가 인하 처분은 법령에서 정한 사유가 있는 경우 법령 절차에 따라 이뤄져야 한다"면서도 "특허권 무효 여부가 불확실하고 집행정지 결정 시 실체적 법률관계를 판단할 수 없고, 행정절차 실무상 모든 약가 인하 처분 업무를 동일 기간 내 처리할 수 없는 현실적 한계가 있다"고 밝혔다. 이에 "법령에 따라 적법한 절차가 진행되도 사후적 평가 시 전체 법률이 실현하려는 실체적 법률관계에 부합하지 않는 경우가 초래될 수 있는데, 약가 인하는 1개월만 늦거나 빨라도 보험자-제약사의 손실이 클 수 있다"라며 제도 개선 필요성을 거듭 강조했다.

이승덕 2019.12.04

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