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SK바이오 ‘스카이셀플루4가’, 세포배양 독감백신 세계 첫 WHO PQ 인증

SK 백신이 또 한번 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 확보하며 글로벌 수준 기술력을 입증했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 7개월여만에 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년 6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켜 성과를 올렸다. PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7,000만달러(한화 약 814억원)로 추산되고 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. 스카이셀플루4가는 4가지 독감바이러스를 예방하는 백신으로 기존 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산해 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 또 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점도 있다. 이 같은 장점을 토대로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 2,000만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. 또 최근 말레이시아 태국 싱가포르 몽골 등에서 연이어 시판 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여 만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 세계 두 번째 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

이권구 2020.01.02
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한미약품 “2020년 ‘새로운 도전’으로 제약강국 활짝 열자”

“’한미약품은 제약산업 미래이고, 제약산업은 대한민국 미래’입니다. 2020년 한미의 새로운 도전으로 제약강국 시대를 활짝 엽시다.”(한미약품 대표이사 우종수 사장) 미약품은 2일 대전에서 시무식과 함께 진행된 국내사업부 교육에서 2020년 경영 슬로건인 ‘제약강국을 위한 한미의 새로운 도전 2020’을 선포하고, 한미약품그룹의 힘찬 비상을 다짐했다. 시무식에서 우종수 사장은 지난 10년간 쉼 없이 달려온 한미의 R&D 도전 역사와 국내사업부의 성과를 언급하면서 “ 많은 성과도 있었지만 그 과정에서 시행착오와 어려움을 겪기도 했다”며 “그래도 이러한 경험들은 한미약품이 제약강국을 이끌고 글로벌 제약기업으로 도약할 수 있게 하는 소중한 자산이 됐다고 생각한다”고 말했다. 우 사장은 “지난 10여년간 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 끊임없이 혁신하고 내실을 다져왔다”며 “ 2020년부터 펼쳐질 앞으로의 10년은 지금까지 쌓아온 내실을 기반으로 반드시 괄목할만한 성과를 창출해내야 한다”고 독려했다. 이어 “ 대한민국과 제약업계가 한미약품에 걸고 있는 기대가 매우 크다는 점을 모두 잘 알고 있을 것이라 생각한다”며 “ 대한민국 제약강국 도약을 위한 가장 중요한 역할을 한미약품이 해내야 한다. ‘제약산업은 대한민국의 미래이고, 한미약품은 제약산업의 미래’”라고 강조했다. 시무식에서는 전년 대비 두 자릿수 대 고성장을 일군 국내사업부의 노고에 대한 치하도 있었다. 국내사업부 임직원들의 열정은 한미만의 차별화된 제품과 어우러져 매년 혁신적 성과가 창출되고 있고, 이는 회사가 신약개발에 매진할 수 있는 강력한 동력 원천이 됐으며, 앞으로도 국내사업부가 더욱 노력해달라는 다짐을 하는 행사들이 이어졌다.

이권구 2020.01.02
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일동제약그룹 " ‘혁신적 성과창출 통해 재도약’

일동제약그룹은 2일 서울 양재동 본사에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2020년 시무식을 개최, 올해 경영지표를 ‘혁신적인 성과창출을 통한 재도약’으로 정하고, 3대 경영방침에 △품질 최우선 △신속한 실행 △수익성 향상을 내걸었다. 대내외 여건과 시장 상황 등을 고려해 성과 및 이익 중심의 효율적 경영을 통해 목표 달성은 물론, 신약 개발 등 중장기 성장 동력 마련에도 힘을 아끼지 않겠다는 전략이다. 특히, 지난해 새롭게 갖춘 R&D 관련 계열사 등을 활용하여 진행 중인 신약 파이프라인 연구개발에 속도를 높인다는 방침이다. 또, 기존 주력 사업 분야 및 간판 브랜드는 물론, 새롭게 가세한 품목과 신사업 분야 등을 적절히 조화시켜 시장 공략에 나설 계획이다. 지주사인 일동홀딩스 이정치 회장은 시무식사를 통해 “먼저, 지난 한 해 녹록치 않은 환경 속에서도 각자의 위치에서 회사를 위해 헌신해 준 일동 가족 여러분의 노고에 감사드린다”고 말했다. 이어 “돌이켜 볼 때 우리는 어려울수록 더욱 힘을 발휘하고 해법을 찾아내는 저력이 있었다”며, “지금의 일동은 그 때의 일동보다 훨씬 더 강한 만큼 자신감을 갖고 맡은 바 업무에 매진해 줄 것”을 당부했다.

이권구 2020.01.02
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셀트리온그룹, 임원 승진인사 단행

셀트리온그룹은 임원 승진인사를 단행했다. 이번 인사에서 셀트리온제약 최승재 사업본부장이 부사장으로, 셀트리온 신민철 관리부문장 외 3명, 셀트리온헬스케어 김호웅 의학/마케팅본부장 외 2명이 전무로 승진했다. ▣셀트리온 ▶전무신민철 (관리부문장)이혁재 (경영지원부문장)권기성 (연구개발본부장)이상윤 (글로벌운영본부장) ▶ 상무강석환(품질본부장)김본중(케미컬제품개발본부장)신경하 (법무정책실장)양현주 (관리본부장)이호섭 (재무본부장) ▶ 이사김영식(생산기술담당장)박재휘(허가담당장)장지미(품질경영담당장) ▣셀트리온헬스케어 ▶전무김호웅(의학/마케팅본부장)안익성 (사업 1본부장)김재현 (북미 2담당장) ▶상무 이한기 (관리본부장) 최병서 (마케팅담당장) 최지훈 (법무본부장) ▣셀트리온제약 ▶부사장최승재(사업본부장) ▶상무 조준형 (전략사업담당장) ▣임원 소속 변경 ▶셀트리온 → 셀트리온헬스케어최지훈 상무(법무본부장)

이권구 2020.01.02
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바이오기업, 바이오산업부문 2조3,439억 투입

국내 바이오기업들이 2018년 바이오산업부문에 R&D비 1조6,406억원, 시설투자비 7,033억원 등 총 2조3,439억원을 투입한 것으로 나타났다. 산업통상자원부와 한국바이오협회는 최근 993개 기업을 대상으로 한 ‘2018년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고서’를 발표했다. 보고서에 따르면 국내 바이오기업의 2018년 바이오산업부문 총 투자비는 전년 대비 5.8% 증가한 2조3,439억원이었고, 이중 연구개발비는 전년 보다 9.6% 늘어난 1조6,406억원, 시설투자비는 전년 대비 2.2% 줄어든 7,033억원이었다. 총 투자비는 2016년부터 2018년까지 연평균 6.9% 성장했고, 이 기간 중 연구개발비는 7.8%, 시설투자비는 5.0% 증가했다. 바이오산업부문별 2018년 총 투자비를 살펴보면 바이오의약산업이 전년비 3.0% 줄어든 1조4,795억원(전체 비중 63.1%)이었고, 바이오서비스산업이 전년비 11.4% 감소한 2,114억원(비중 9.0%), 바이오식품산업이 전년비 69.5% 증가한 2,084억원(비중 8.9%), 바이오의료기기산업이 전년비 66.3% 늘어난 1,638억원(비중 7.0%), 바이오 장비 및 기기산업이 전년비 26.9% 감소한 108억원(0.5%) 등이었다. 최근 3년간 연구개발비는 바이오의료기기산업이 연평균 25.1% 증가한 878억원, 바이오화학·에너지산업이 21.1% 증가한 1,667억원, 바이오의약산업이 5.4% 증가한 1조1,614억원이었다. 바이오자원산업이 32.2% 감소한 102억원, 바이오장비 및 기기산업이 6.5% 감소한 104억원이었다. 최근 3년간 시설투자비는 바이오식품산업 192%, 바이오환경산업 128.5%, 바이오의약산업 23.7%로 증가했고, 바이오장비 및 기기산업 65.1%, 바이오서비스산업 29.7%, 바이오자원산업 21.9% 감소했다. 시설투자 금액으로는 바이오의약산업이 3,181억원, 바이오서비스산업 1,469억원, 바이오식품산업 813억원, 바이오의료기기산업 760억원 등의 순이었다.

김정일 2020.01.02
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지난해 전문 4,182개·일반 694개 등 총 4,876개 의약품 허가

지난해 허가받은 의약품은 총 4,876품목으로 2018년에 비해 131% 급증한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품 4,182품목, 일반의약품 694품목 등 총 4,876품목이 허가받은 것으로 집계됐다. 이는 2018년의 2,112품목(일반의약품 550품목, 전문의약품 1,562품목)에 비해 무려 131% 급가한 것이다. 허가유형을 살펴보면 신약이 33품목, 생물의약품 23품목(신약 5품목 포함), 개량신약 12품목 등으로 분석됐다. 또 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품은 전문의약품 3,822품목, 일반의약품 390품목 등 총 3,286품목이었다. 이는 허가받은 의약품 100개중 86개는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다. 제네릭 의약품중 생동허여, 즉 공동생동을 통해 허가받은 의약품은 3,172품목으로 집계됐다. 허가받은 제네릭 의약품의 83%는 생동허여를 통해 배출된 것이다. 생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다, 쉽게 말해 다른 제약사의 의약품 자료를 공유해 다른 제품명으로 허가를 받는 것을 뜻한다. 2018년에는 생동허여를 통해 허가받은 제네릭 의약품은 745품목이었다. 2018년에 비해 지난해 생동허여를 통해 허가를 받은 의약품이 무려 326품목 늘어났다. 생동허여를 통해 제네릭 의약품 허가가 급증한 이유는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식약처가 내놓은 공동생동 제한 방안때문이다. 식약처는 제네릭 의약품 난립이 사회문제화되자 2019년 2월 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓았다. 공동생동 폐지 방침이 제시되자, 제약업계가 제도 시행이전에 보다 많은 의약품 허가품목을 확보하겠다는 계획아래 공동생동에 적극적으로 참여하면서 의약품 허가 수가 급증하는 현상을 보이고 있는 것이다.

김용주 2020.01.02
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CMG제약, 필름형조현병치료제 세계 최초 미국 허가 신청 완료

CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 ‘Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA 허가 자료 검토 후 판매허가를 받게 되면 이르면 올해 하반기 세계 최대 조현병치료제 시장 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. Depipzo는 세계 최초 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 '아리피프라졸' 용도특허가 만료되면 조현병 외 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 회사는 기대하고 있다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 " Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.

이권구 2020.01.02
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뉴로바이오젠-KIST,척추손상-뇌졸중치료제 개발 기술이전

뉴로바이오젠㈜(대표이사 황성연)은 지난 12월 30일 한국과학기술연구원(KIST, 원장 이병권)과 KIST 서울 본원에서 'KDS2010' 가바 과생성 억제제의 중추신경계 적응증 치료 약물 개발을 위한 기술이전 및 공동 연구 개발 협약식을 개최했다. 협약식에서 뉴로바이오젠은 세계적으로 의학적미충족 수요가 매우 높은 척수 손상 및 뇌졸중 치료기술 기술이전과 함께 임상시험 협력연구를 통한 글로벌 신약개발 계획을 발표했다. 뉴로바이오젠에 따르면 KIST 박기덕 박사팀과 이창준 박사팀(현, 기초과학연구원) 및 연세대의대 하윤 교수팀과 공동연구를 통해 가바 과생성 억제를 통해 척수손상 회복효능 및 치료기전을 검증, 척수손상 랫드 모델에서 척수의 신경세포가 손상된 후에 KDS2010 약물에 의해 회복됨을 확인했다. 또, 광주과학기술원 김형일 교수팀과는 뇌졸중모델에서 재활 치료효능 및 치료기전을 검증했다. 뇌졸중을 일으킨 동물모델의 퇴화된 운동기능이 약물투여와 함께 진행된 재활훈련으로 인해 이전보다 현저히 개선되었으며 치료기전에 따른 병변 부위의 회복 효능도 확인했다고 연구팀은 밝혔다. 회사 관계자는 " 이번 뉴로바이오젠 기술이전은 현재 개발중인 알츠하이머치매 및 공동 개발중인 비만 후속으로 적응증 확대를 통해 척수손상 및 뇌졸중에 대한 First-in-Class 약물 개발의 가능성을 시사한다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히 척수손상의 경우 2020년 미국 식약처로부터 희귀의약품 승인을 통해 조기에 임상 및 처방시장진입을 목표로 개발하고 있다"고 말했다. 두 기관은 향후 협력 연구를 통해 2020년 상반기에 치료 후보약물의 비임상 시험을 완료하고, 안전성약리시험 종료 후 2020년 임상시험을 본격 진행할 예정이다. 한편, 시너지이노베이션은 최근 시너지파트너스와 함께 뉴로바이오젠에 투자를 진행하였으며, 시너지파트너스가 보통주 투자로 최대주주가 됐고, 시너지이노베이션은 전환사채(CB)에 투자하는 구조로, 향후 시너지이노베이션이 해당 전환사채를 전량 전환시 뉴로바이오젠 최대주주 지위를 확보하게 된다.

이권구 2020.01.02
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동아쏘시오 “자신의 분야에서 리더 돼 도전하자”

동아쏘시오그룹은 2일 오전, 본사에서 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 엄대식 동아에스티 회장, 최호진 동아제약 사장 등 임직원들이 참석한 가운데 2020년도 시무식을 가졌다. 시무식은 지난해 창립 87주년을 맞이해 임직원들이 실시했던 사회공헌활동 영상 시청, 신년사 등으로 진행됐다. 사회공헌활동 영상에는 지난해 창립 기념일을 맞아 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약을 비롯한 DMBio, 용마로지스, 동천수 등 13개 그룹사 임직원 1,000여 명이 실시한 연탄 배달, 무료 급식 봉사 활동, 환경 정화, 어린이집 및 양로원 봉사 활동 등의 장면을 담아냈다. 임직원들은 시무식에서 사회공헌활동 영상을 함께 시청하며 뜻깊은 시간을 가졌다. 신년사에서 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 “자신의 분야에서 리더가 되어 문제를 발견하고, 그 문제를 해결하기 위해 도전할 줄 알아야 한다”며, “진정한 리더로 성장하기 위해서는 문제를 해결하고 도전하는 것과 더불어 힘든 사람들을 격려하고 용기를 북돋워 주면서 남도 잘되게 도울 수 있는 사람이 되야한다”고 말했다. 이어 기업이 지켜야 할 의무인 지속가능경영을 위해 동아쏘시오그룹 임직원 모두가 사회, 경제, 환경에 이르기까지 모든 부문에서 정도를 지키는 일에 다 함께 노력을 기울여야 한다고 당부했다. 끝으로 한종현 사장은 “스스로 일에 대한 열정의 불씨를 찾아서 타오르게 만드는 것은 여러분의 생각에 달려 있다”며, “올해에는 열정의 불씨를 지펴 세운 계획을 실행으로 옮기고, 성과를 만들어 서로를 칭찬해주는 연말을 맞이하길 바란다”고 임직원들을 독려했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 2019년 정도경영을 회사의 토대로 삼고 경쟁력을 갖추며 글로벌 기업으로 도약하는 한 해였다.고 평가했다.

이권구 2020.01.02
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넥스트사이언스,'콤부차' 생산시설 확대-글로벌 진출 본격화

에이치엘비 자회사 넥스트사이언스(대표 이을규)가 유통 중인 건강 발효음료 '콤부차' 생산시설을 확대한다. 이는 지난달 미국 경제 전문지 포브스가 2020년을 이끌 10대 식품 트렌드 가운데 하나로 '콤부차'를 선정했한 데 따른 것이다. 포브스는 미국에 본사를 둔 검색 모바일 앱 ‘옐프(Yelp)’ 통계를 인용해 10대 식품 트렌드를 발표했다. 콤부차를 비롯해 한식, 파인애플 번, 꽃이 함유된 음료와 요리 등도 한 해를 이끌 식품 트렌드 키워드로 꼽았다. 특히, 옐프는 "콤부차가 2019년 해안과 스포츠 경기장에서 바(Bar) 메뉴로 등장했고, 지난 1년동안 콤부차를 언급한 리뷰가 377% 상승했다"며 "2020년에 더욱 인기를 얻게될 것"이라고 전망했다. 옐프는 고객이 자발적으로 해당 장소를 이용하고 그 후기를 남기는 앱으로, 2017년 기준 1억 4800만개 리뷰를 기록했다. 넥스트사이언스 주력 사업인 콤부차는 유기농 홍차와 녹차, 사탕수수 원당 등을 우린 물에 효모를 넣어 발효시킨 건강음료다. 회사 측에 따르면 제조 과정에서 해독 핵심성분인 글루크론산이 생성되며 항암과 항산화 작용을 하는 DSL(D-saccharic acid-1,4-lactone)도 발생한다. 이 같은 장점을 바탕으로 미국에서는 탄산음료를 대체하는 건강음료로 1조원 규모 시장으로 성장하면서 코카콜라, 스타벅스 등 글로벌 음료회사들이 콤부차 시장에 진출할 정도로 인기를 얻고 있다. 특히 디톡스 효과가 주목받으면서 린제이 로한, 레이디 가가, 기네스 팰트로 등 유명 인사들이 콤부차를 마시는 것으로 알려졌다. 넥스트사이언스 관계자는 " 글로벌 시장에서 급증하는 콤부차의 공급 지연 현상을 해소하기 위해 올해 생산능력을 대폭 확대할 방침"이라며 "전북 익산시에 있는 공장 생산량을 일 3만 5000병 수준에서 20만 병까지 끌어올리고, 이후 점진적으로 일 150만 병 생산을 목표로 설비 투자를 늘려갈 계획"이라고 말했다.

이권구 2020.01.02
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대웅제약 "2020년,혁신신약 성과창출 이어지는 원년"

대웅제약(대표 전승호)은 2일 오전 서울 강남구 삼성동 본사에서 신년 시무식을 열고, 글로벌 2025 비전 달성을 위해 전사적 역량을 집중할 것을 다짐했다. 전승호 사장은 신년사를 통해 “2019년에는 세계적인 경기침체와 치열해진 업계 경쟁 환경 속에서도 나보타의 주요 선진 시장 진입과 ETC, OTC등 각 사업별 실적 증대를 통해 대웅제약은 견조한 성장세를 유지했다”며 “올해는 글로벌 2025 비전 달성 목표를 위한 변화와 혁신의 원년으로, 글로벌 사업확대와 미래성장동력 육성을 통해 원대한 비전을 향해 나아가자”고 당부했다. 전 사장은 2020년 경영 방침으로 ▲고객가치 향상 ▲글로벌시장 진출 확대 ▲개방형 협력을 통한 혁신신약 개발 ▲도전과 변화를 주도하는 인재육성을 제시했다. 전 사장은 “우수한 약효와 안전성 확보는 제약회사 최우선 가치임을 잊지 않고, 최고의 품질을 보증하기 위해서는 어떠한 타협도 하지 말 것”을 당부했다. 또 “올해는 그동안 갈고 닦은 대웅제약 신약 개발의 성과를 본격적으로 창출해 나가는 한 해가 될 것”이라며 “40조원에 육박하는 전세계 위식도역류질환치료제 시장진출을 위해 글로벌 임상을 진행하는 펙수프라잔을 필두로 하여 다양한 신약 파이프라인이 글로벌 시장에 인정받는 블록버스터로 자리매김할 수 있도록 역량을 강화할 것”을 강조했다. 더불어 “전략적 오픈콜라보레이션을 통해 신약개발 경쟁력을 한층 더 높이고 다양한 파이프라인을 확보하여 미래 가치를 창출해 나가야 할 것”과 “사고방식 전환, 도전과 변화를 일깨우는 일하는 방식 혁신을 기반으로 글로벌 인재를 육성해 나갈 것이며, 임직원 스스로도 변화 시대에 필요한 역량이 무엇인지 끊임없이 고민하고 학습해 성장해 나갈 것”을 당부했다. 마지막으로 전 사장은 ‘성을 쌓고 사는 자는 반드시 망할 것이며 끊임없이 이동하는 자만이 영원히 살아남을 것’이라는 격언을 인용하며, “불확실한 미래에서 지속적으로 성장해 나가기 위해서는 현실에 안주하지 말고 혁신해 나가며 항상 준비하고 도전해 나가자”고 임직원들을 독려했다.

이권구 2020.01.02
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보령제약 “과감한 투자로 신수종 사업 발굴-품질경영 강화”

보령제약이 2일 종로구 본사 중보홀에서 시무식을 열고 글로벌 제약사 도약을 위해 과감한 투자를 진행해 나가기로 했다. 보령제약 안재현 대표는 신년사를 통해 “올해는 약가인하, 예산신생산단지 실생산을 위한 투자 등의 고정비 증가로 인해 어려움이 예상된다”며 “어려운 상황이지만 더욱 혁신적인 변화와 강력한 도전을 통해 새로운 역사를 만들어 가자”고 말했다. 특히 “더 큰 미래를 만들어가기 위해서는 개발 인력 증원을 비롯해, 신약과 개량신약, 제네릭 개발을 위한 연구와 임상 투자 그리고 제2, 3 '바이젠셀' 발굴로 기업 가치를 높이고 미래 신수종 사업 발굴을 위한 과감한 투자를 진행 할 것”이라고 강조했다. 또 “고객들이 안심하고 보령제약 의약품을 처방/복용할 수 있도록 품질 경영을 더욱 강화하고 선제적 조치를 취해 나갈 것이고, 현장에서 임직원들과 함께 뛸 것”이라며 현장경영을 강화할 것을 다짐했다. 보령제약은 2020년 경영방침을 수익중심 경영 강화, 세계최고 수준 제조경쟁력 구축, 미래성장동력 장착으로 정했다. 올해 보령제약은 표적항암제인 동시에 면역항암신약으로 혁신성을 인정받을 수 있는 BR2002 프로젝트의 한국∙미국 동시 임상 1상을 시작하는 것은 물론, 카나브복합제 2개 제품을 발매하고 이를 통해 국산 신약 새 역사를 만들어갈 계획이다.

이권구 2020.01.02
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JW중외제약,JP모건 컨퍼런스서 통풍치료제 기술수출 추진

JW중외제약이 세계 최대 제약·바이오 투자행사에서 기술수출 등 전략적 파트너십을 발굴한다. JW중외제약은 13일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. JW중외제약은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 오픈 이노베이션에 적극 나설 계획이다. 특히 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’과 통풍치료제 ‘URC102’의 추가 기술제휴 사업을 논의한다. JW중외제약은 ‘JW1601’의 적응증 확대 전략과 개발 현황을 처음으로 공개한다. ‘JW1601’은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 동시에 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 현재 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등의 안과질환에 대한 비임상 시험을 진행하고 있다. 통풍치료제 ‘URC102’에 대해서는 한국과 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 적극 추진할 방침이다. 지난해 9월 통풍 시장의 블루오션으로 주목받고 중국에 기술수출 됨에 따라, 다른 국가에 대한 라이선스-아웃도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 이 밖에 Wnt 표적항암제 ‘CWP291’, Wnt 표적탈모치료제 ‘CWL08061’, 수지상세포치료제 ‘‘CreaVax(크레아박스)’ 등에 대한 최신 연구 현황과 임상개발 전략도 설명할 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 “JP모건과 같은 글로벌 투자 컨퍼런스는 회사가 보유하고 있는 원천기술을 오픈 이노베이션 하는데 최적의 행사”라며 “JW1601와 URC102의 연이은 기술수출로 확인된 JW의 연구개발 역량에 대해 높은 관심이 기대된다”고 말했다.

이권구 2020.01.02
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바이오니아, RNAi 기술 적용 탈모 완화 물질 인체 적용시험 성공

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 후보물질이 인체적용시험에서 우수한 효과를 보임에 따라 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 차세대 RNAi 치료제 원천기술‘ 세미알앤에이(SAMiRNA™)’가 적용된 고효율 siRNA 물질 함유 제품인 ‘코스메르나(COSMERNA)’에 대해 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자를 대상으로 24주간 인체적용시험을 진행했다. 이번 인체시험을 통해 분석한 결과(포토트리코그램 방법)주 3회 도포한 시험군의 전체 모발 수가 16주, 24주차에 증가한 반면, 대조군 전체 모발 수는 감소한 것으로 나타났다. 시험 전과 비교해 16주가 경과하면서 두 그룹은 유의한 차이를 보였으며, 이 차이는 시간이 흐를수록 격차가 뚜렷해졌다. 인체시험에 참여한 피험자 평가도 긍정적이다. 효능과 관련된 설문조사에서 ‘전체적으로 모발이 풍성해짐’, ‘탈모 부위가 풍성해짐’, ‘탈락 모발 수 감소’ 등 항목에서 시험군은 긍정적인 결과를 나타냈다. 바이오니아 물질 작용기전은 탈모유발 물질로 알려진 디하이드로테스토스테론(DHT)이 달라붙을 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 생성을 억제해 탈모 증상을 완화시키는 원리다. 안드로겐 수용체 양 자체를 줄이기 때문에 기존 탈모 치료제 대비 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " 이번 인체적용시험이 성공적으로 완료됨에 따라 바이오니아 물질이 유전적으로 안드로겐 수용체가 많거나,테스토스테론이 DHT로 변환되어 발생하는 탈모 증상의 완화에 효과가 있음이 입증됐다. 이를 계기로 현재 개발중인 SAMiRNA™ 기술을 적용한 탈모 치료제 개발도 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다. 바이오니아는식품의약품안전처 기능성 화장품 품목허가 시점에 맞춰 다양한 사업화 방안을 준비 중이다. 박한오 대표는 “ 이번 결과는 기존 siRNA 치료제 문제점인 선천면역자극 부작용을 극복한 차세대 siRNA기술 SAMiRNA™ 효능을 인체적용시험에서 입증한 첫 사례라는데 의미가 있다”며 “ 바이오니아가 발명한 차세대 siRNA 원천특허를 이용한 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품을 세계 최초로 출시해 유전자발현 조절 기능성화장품 새시대를 열고 진행 중인 신약개발 파이프라인을 가속화 할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 이번 프로젝트는 중소벤처기업부 주관 ‘지역특화(주력)산업육성사업’ 중 하나인 ‘나노입자 RNAi 치료제 원천기술을 이용한 탈모방지제 개발’과제로 진행되었다. 국내 특허와 PCT출원 완료,국제화장품원료집(ICID)와 대한화장품협회(KCA) 성분사전 등재및 엄격한 피부 첨포 테스트를 거쳐 무자극 판정을 받아 안전성을 입증했다.

이권구 2020.01.02
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휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 미국 FDA 허가

㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난 12월 30일 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에서 생산되는 것과 달리, 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목이다. ‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목으로, 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다. FDA Drug Shortages에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다. 휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다. 이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 방침이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

이권구 2020.01.02
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메디톡스,액상형 보툴리눔톡신 ‘이노톡스’ 100단위 허가

메디톡스(대표 정현호)는 지난해 12월 27일 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 ‘이노톡스’ 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준 이노톡스 전용 제 2공장 가동률도 높아지게 됐다. 메디톡스에 따르면 회사가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도 희석과정 없이 바로 사용 가능, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다. 정현호 대표는 “ 이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량 라인업을 확보해 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다”며 “ 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 “ 메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념 ‘프리필드 실린지’형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간 사와 기술이전 계약을 체결했으며, 미국 엘러간 사는 오는 2022년 이노톡스 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행중이다.

이권구 2020.01.02

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