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식약처, 의약품 '우선판매 효력' 유지 제도 개선

식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법' 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도란 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도로, 이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다. 우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공하여 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있다. 이번 개정으로 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한하여 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선된다. 등재의약품이 없는 경우, 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하지만, 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계의 부담을 줄일 예정이다. 또한, 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다. 이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”고 전했다.

박선혜 2020.08.20
산업 /

대웅제약,코로나19 치료제 ‘카모스타트' 글로벌 개발 가속

대웅제약(대표 전승호)은 19일 삼성동 본사에서 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식), 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 코로나19치료제 '호이스타정 (성분명 카모스타트메실산염)'에 대한 해외 연구자 임상개발을 위한 공동연구계약 협약식을 진행했다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인 지원, 긴급사용승인 신청 등 허가와 관련된 제반 사항을 수행하며 한국파스퇴르연구소는 해외 연구자 네트워크 개발 및 공동연구의 원활한 진행을 담당한다. 또 한국원자력의학원은 해외 연구자와 임상 프로토콜을 공동개발하며 임상시험이 잘 수행되도록 협력한다. 호이스타정 주성분인 ‘카모스타트’는 최근 세계적인 학술지 '셀(Cell)'에 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 게재해 주목받았다. 이 논문에 따르면 ‘카모스타트’가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다. 또, 한국파스퇴르연구소가 사람 폐세포에서 ‘카모스타트’의 코로나19 바이러스 감염 억제 효능을 평가한 결과 대조군으로 사용된 렘데시비르보다 우수한 항바이러스 효능이 확인됐다. 전승호 대웅제약 사장은 “한국파스퇴르연구소와 한국원자력의학원과의 협업을 바탕으로 ‘호이스타정’의 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 기대한다”며 “대웅제약은 ‘카모스타트’를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발중인 ‘니클로사마이드’ 등 개발을 신속히 완료해 무증상 확진 환자부터 중증 환자에 이르는 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 “대웅제약, 한국원자력의학원과 적극적인 협업을 통해, 경구용 약물인 ‘카모스타트’의 코로나19 항바이러스 효능이 신속히 임상에서 검증돼 경증 환자 치료 및 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성식도염 치료제 ‘호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인받았다. ‘호이스타정’은 '카모스타트'를 주성분으로 한 대웅제약이 자체 생산하여 시판 중인 의약품이다.

이권구 2020.08.20
산업 /

유한양행,위장관질환 신약 미국 제약에 5천억 규모 기술이전

유한양행(대표이사 이정희)은 8월 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 'YH12852' 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억 1천 50만 달러(약 5,000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함하여 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다. 이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제 (agonist)다. 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인했기 때문에 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 예상된다고 회사 측은 밝혔다. 프로세사는 2021년 초 미국 FDA와 임상개발관련 미팅을 시작으로 같은 해 수술후장폐색 또는 오피오이드 유발 변비와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 진 할 예정이다. 유한양행 이정희 대표이사는 “ 신약 YH12852 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘며, 향후 개발이 순조롭게 진행되기를 희망한다"며 "기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다”고 말했다. 프로세사 파머수티컬사 CEO인 데이비드 영 박사는 “유한양행과 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환이다. 모든 사람들이 일생 동안 다양한 위장문제를 겪게 되는데, 위장관 치료분야의 탄탄한 과학적 전문성을 보유한 프로세사는 YH12852 향후 개발을 통해 중증, 만성, 또는 재발성 위장관 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제 가능성을 입증할 계획"이라고 말했다. 프로세사 파머수티컬사는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 미국 OTCQB 장 회사로 현재 나스닥(NASDAQ) 상장을 준비중이다.

이권구 2020.08.20
산업 /

메디오젠,‘체지방 감소 프로바이오틱스’ 인체적용시험 착수

㈜메디오젠(대표이사 백남수)은 중소벤처기업부가 추진하는 ‘산학연 콜라보(Collabo) R&D 사업’ 2단계 국책과제 기업으로 선정돼 관련 연구에 착수했다고 20일 밝혔다. 산학연 콜라보 R&D 사업은 산학연 협력 R&D 활성화를 통해 중소기업의 일자리 창출과 혁신 성장 촉진을 목표로 한다. 메디오젠은 지난 2019년 공동연구기관인 덕성여자대학교 산학협력단과 1단계 예비 연구단계 사업을 통해 ‘체지방 감소 프로바이오틱스’의 사업화 타당성을 검증했으며, 이번 사업화 기술개발인 2단계 사업에 최종 선정됐다. 앞으로 메디오젠이 추진할 사업 과제는 ‘인체 유래 복합 프로바이오틱스의 체지방 감소를 위한 인체적용 효능연구’로, 생리활성 검증(시험관 시험, 동물 시험)을 통해 독자적으로 보유한 체지방 감소 효능을 갖는 프로바이오틱스 특허 균주를 이용한다. 해당 균주로 인체적용시험 검증을 진행해 2021년까지 개별인정형 기능성 원료로 인정받은 후, 최종적으로 건강기능식품으로 제품화 및 다각적인 사업화를 해나갈 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 메디오젠 백남수 대표이사는 “이번 국책과제 선정으로 회사가 보유한 신규 프로바이오틱스 기능성 소재 개발에 대한 지속적인 연구능력과 사업화 역량을 인정받게 됐다”며 “2단계 사업 역시 성공적으로 추진해 프로바이오틱스 시장을 세분화하고 더 특화된 영역으로 구축하는 등 전문 프로바이오틱스 기업 입지를 확고히 다질 것”이라고 말했다.

이권구 2020.08.20
산업 /

감사의견 거절 온코퀘스트,반기보고서 재검토 내부절차 착수

반기검토 감사의견 거절을 받은 ㈜온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP, 대표이사 이창현)이 감사인으로부터 재검토를 위한 준비 자료들을 회신받으며 내부 절차에 들어갔다. OQP는 이번 의견거절 주요 사유가 "OQP가 취득한 항암신약개발기술, 특허, 임상연구파이프라인 등의 무형자산 가치 산정 방법 및 회계처리 방법에 대한 기준의 적정성 여부"라고 20일 밝혔다. 회사는 이번 무형자산 양수거래가 국내 상장사가 임상, 비임상 단계를 포함한 글로벌 임상3상 단계 신약개발 파이프라인, 특허권, 임상 주관 자격 등 무형자산 일체를 해외 기업으로부터 취득하는 국내 첫 사례인 만큼, 무형자산가치를 다시 한번 평가하기 위해 국내 4대 회계법인을 포함한 바이오 전문가가 있는 회계법인 중 한 곳을 선정해 재평가를 의뢰하고, 공인된 기관에 평가 및 회계처리 기준도 의뢰할 예정이라고 설명했다. OQP 관계자는 “지난 해 12월 캐나다 ‘온코퀘스트’ 와 무형자산 양수계약을 체결하기 위해 가치평가를 의뢰할 당시 삼성바이오로직스, 한미약품, 코오롱티슈진 등 국내 대형 바이오 회사들에 발생한 악재로 국내 대부분 회계법인이 바이오 관련 무형자산 가치평가를 제대로 할 수 없었던 상황이었기에 당시 힘들게 가치평가를 수행하게 된 배경이 있었다”고 전했다. 또 " OQP는 가치평가와 재검토보고 진행에 전문 PA(Private Accounting) 를 영입할 계획"이라며 “이번 재검토보고를 통해 감사인과 모든 투자자들에게 OQP가 취득한 무형자산 가치를 제대로 증명할 수 있는 기회가 될 수 있을 것이며, 난소암면역항암제 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상도 차질없이 준비하겠다”고 덧붙였다.

이권구 2020.08.20
산업 /

셀트리온그룹, 영국 바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수

셀트리온과 셀트리온헬스케어(이하 셀트리온그룹)는 20일 영국 바이오기업 ‘인트랙트 파마(Intract Pharma)’와 공동연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격 착수했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 계약으로 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상원료물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 이를 바탕으로 경구용 인플릭시맙 제품 개발 및 검증을 진행하게 된다. 셀트리온그룹은 이와 더불어 임상 2상 완료 시 우선협상권을 행사할 수 있는 권리와 라이선스 아웃(기술수출) 시에도 매출의 일부를 로열티로 돌려받을 수 있는 권리를 확보했다. 인트랙트 파마 또는 기술을 양도받은 타사가 해당 제품의 상업화에 성공한 경우에도 셀트리온그룹은 상업 물질 생산을 위한 인플릭시맙을 독점적으로 공급하게 된다. 인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와 기술 제휴를 통해 효능과 안전성, 편리성이 높은 경구용 인플릭시맙 제품의 공동개발에 나서게 됐다”며 “양사 간 긴밀한 협력을 통해 임상 디자인 단계에서부터 개발을 위한 준비를 차질없이 진행하겠다”고 말했다. 인트랙트 파마사는 2015년 ‘유니버시티 칼리지 런던(University College London)’에서 분사된 바이오기업이다.

이권구 2020.08.20
산업 /

삼성제약, '리아백스주' 허가 취소 가처분 신청

삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 조건부 허가기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처로부터 통보 받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 공시했다. 삼성제약에 따르면 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중인 리아백스주에 대해 식약처는 19일 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.12) 만료에 따른 동품목의 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다. 삼성제약은 지난 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’ 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했는데, 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다. 삼성제약 관계자는 “리아백스주 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일 (2015.03.13.)로부터 5년 이내 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고, 불가피하게 치료 중인 환자 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것”이라고 임상시험 결과보고서 미제출 이유를 설명했다. 이어 “임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다”며 “현재 임상시험은 모두 종료됐고, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태”라고 밝혔다. 또 임상시험 결과보고서 제출기한(2020.03.12.)을 지키지 못한 것은 사실이나 그 밖에 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다고 강조했다. 회사 관계자는 “이번 리아백스주 직권취소 행정처분은 고의성이 없이 대상 환자 모집이 불가피하게 지연돼 예정된 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 못한 이유로 부과된 행정처분이므로 회사로서는 가처분 신청을 할 수 밖에 없었다”며 이 행정처분은 임상시험 유효성과는 전혀 무관하다고 말했다. 이 관계자는 ”한 리포트에 따르면 신약 임상시험 경우 환자 모집 지연이 발생하는 비율이 80%에 달한다는 통계가 있을 만큼 여러 가지 사유로 인한 임상시험 지연은 임상시험이 가진 특수성이자 통상적이라고 볼 수 있는 부분”이라고 강조하며 “지난 수년간 막대한 비용과 인력을 투입해 임상시험을 충실히 진행해 온 회사 입장에서는 임상시험 결과에 따라 조건부 허가 취소 여부를 결정하는 것이 아니라 규정이나 조건에 대한 자구적 해석을 그대로 적용하여 처분을 내린 부분에 대해서는 아쉬움이 크다”라고 토로했다. 아울러 “현재 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 이에 빠른 시간 안에 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다”고 말했다.

이권구 2020.08.20
병원·의료

한약현안관련TF 팀장에 좌석훈·한동주·최종석

약사회가 한약현안관련TF 팀장에 좌석훈, 한동주, 최종석 약사를 선임하며, 관련 현안에 대한 적극적인 대응 움직임을 보이고 있다. 대한약사회(회장 김대업)는 19일 제6차 지부장회의를 화상회의로 개최해 주요 현안에 대해 공유하고 관련 사안들에 대해 협의했다. 이날 회의에서는 한약현안관련TF 팀장에 좌석훈 대약 부회장, 한동주 대약 부회장 겸 서울지부장, 최종석 경남지부장을 선임하고, 한약사 문제 해결에 적극 대응해 나가기로 의견을 모았다. 이와 함께 한약사 일반약 판매 관련 포스터 게시 피고소 회원에 대한 법률 및 경비지원을 동일기준에 따라 지원하기로 하고, 해당 회원의 부담을 최소화하겠다는 방침을 정했다. 사이버연수교육 관련 지부별 현황을 점검하고 연수교육 과목 중 문제 풀이 항목이 너무 어렵다는 회원들의 민원에 따라 문제 풀이 난이도를 점검하고 오답을 수정할 수 있도록 해 교육 이수가 가능하도록 시스템을 수정하고 지부별 연수교육을 독려하기로 했다. 또한 이날 회의에서는 ‘수해 피해지원 대책본부’ 주요업무 진행사항에 대한 보고가 있었고, 8월 18일 오후 6시 기준으로 34개 약국(서울 3개소, 인천 1개소, 광주 14개소, 대전 7개소, 경기 1개소, 충북 1개소, 충남 1개소, 전북 1개소, 전남 5개소)으로 취합돼 ‘재해피해약국 위로금 지급 내규’에 따라 지원할 계획이다. 이밖에 △구입약가 착오청구(일회용점안제) 사후관리 현황 △대한약사회 사이버연수원 운영 현황 △지역연계 강화를 통한 지역약국 자살예방지지 강화 사업을 위한 대한약사회의 약사회 지부에 대한 협조요청 △제9회 대한약사회장배 지오영 전국약사축구대회 개최 건 등에 대해 협의했다.

김정일 2020.08.20
정책

"의약품 UN 등 해외조달시장 진출 활성화 필요"

국내 의약품 등 의료용품에 대해 해외조달시장 진출을 좀더 활성화해야 한다는 의견이 제시됐다. 국회입법조사처의 '2020 국정감사 이슈분석-기획재정위원회-'에서는 해외조달시장 진출 활성화에 대한 정책제언이 이뤄졌다. 보고서에 따르면, 전 세계적으로 유행하고 있는 코로나 19와 관련해, 향후 의료기기 및 의료장비 등에 대한 UN 등 해외조달 수요가 증가할 것으로 예상된다. UN 조달 시장의 경우 자연재해 등으로 인한 긴급 지원과 극빈국에 대한 기아 구호 활동 등 유엔의 주요한 활동 특성상 조달수요가 단기간에 긴급 대량으로 발생하는 경향이 있다. UN 조달 시장은 UN 본부 및 40여개 산하기구 등에 필요한 물품 및 서비스를 조달하는 시장으로 2018년 기준 188억 달러 규모(물품 90.5억, 서비스 97.3억)에 이르고 있으며, 2011년부터 지속적으로 증가하는 추세이다. 특히 2018년 기준 UN에서 가장 많이 조달한 품목은 의약품류(29억 9천 6백만 달러)로 전체 UN 조달 금액의 16.0%를 차지하고 있다. 의약품류 다음으로는 운송 및 보관서비스(23억8,600만 달러, 12.7%), 식음료품(20억4,700만 달러, 10.9%), 관리/행정서비스(16억7,200만 달러, 8.9%) 등의 순이며, 의료장비와 ICT 장비의 조달 규모도 각각 6억500만달러와 4억4,000만달러 수준이다. 그러나 우리나라의 UN 조달 시장 납품 총액은 2018년 기준 1억 6천만 달러로 전체 UN 조달 금액의 0.9% 수준에 불과한 것으로 확인됐다. UN 조달시스템(UNGM, United Nations Global Marketplace)에 등록된 국내 기업체 수는 2018년 기준 1,535개사이나, 실제 입찰 참여기업 수는 331개사였다. 우리나라 기업의 UN 조달시장 진출부진 사유로 UN 조달시장에 대한 정보 및 네트워크 부족, 영어로 진행되는 입찰프로세스를 담당할 전문인력 부족, 현지 파트너사 발굴의 어려움 등이 가장 많이 거론되고 있다. 국회입법조사처는 "최근 전 세계적으로 유행하고 있는 코로나19와 관련해 향후에는 감염병과 관련한 우리나라의 감염병 진단기기, 의료소모품, 진단 검사장비 등의 의료물품에 대한 UN 등 해외조달 수요 증가가 예상된다"고 분석했다. 이에 "우리 기업이 강점을 갖고 있는 의약품류 및 의료장비 등의 UN 조달시장 진출 역량을 강화할 수 있도록 입찰준비 및 입찰과정의 지원항목을 다원화하는 등의 다양한 지원방안을 모색할 필요가 있다"고 강조했다.

이승덕 2020.08.20
정책

마약통합시스템 도입 1년…"여전히 비효율적 관리" 지적

식약처에서 마약류통합관리시스템을 시행한 지 1년이 지났지만 여전히 마약류 오남용 등의 문제를 효율적으로 관리하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 마약류 오남용 및 불법유통을 방지할 목적으로 2018년 5월부터 전산보고제도를 시행하고 마약류시스템을 사용해 보고된 데이터를 마약류 오남용 감시업무에 활용하고 있다. 감시원에 따르면 식약처는 마약류시스템이 개통된 지 1년여가 지난 감사일 현재까지 마약류 오남용 관리기준을 설정하지 못하고 있었고, 오남용 의심사례와 조사방식을 지자체 보건소 마약류감시원에게 제공해 실지조사 하도록 하는 등 효율적 점검 방안을 수립하지 않고 있었다. 이에 따라 식약처는 마약류시스템 개통 이후 오남용 의심사례 중 일부 사례를 분기별 기획조사에 활용하고 있으나 조사 시마다 전산자료 추출 및 조사대상 선정방식이 다르고, 조사대상 의료기관이 50여 개소에 불과한 것으로 드러났다. 그 결과로 사망자 명의로 마약류를 조제·투약하거나 위조 처방전을 이용해 마약류를 불법 구입한 사례를 점검하는 부분에서 문제점이 발견됐다. 이번 감사에서 마통시스템 상 2018년 7월 1일부터 지난해 8월 31일 새 사망신고일 이후 조제·투약한 것으로 나타난 사망자 616명에 대해 관할 지자체와 현장점검을 시행한 결과, 총 49명이 사망자 명의로 마약류 1만9616.5정을 투약 받거나 구입했다. 이에 감사원은 사망자 49명의 명의도용 사례 고발 등 적절한 조치를 식약처장에 통보하고, 진료기록부와 처방전을 거짓 작성·교부한 의사와 기한 만료 처방전에 따라 마약류를 조제·판매한 약사의 고발·처분도 이뤄져야 한다고 지적했다. 또한 마통시스템으로 사망자 명의도용 의심사례를 효과적으로 단속하도록 개선방안을 마련할 것을 제시했다. 이 외에도 감시 결과, 프로포폴을 2000ml 이상 투약받은 101건 중 48건, 졸피뎀을 연간 2,000정 이상 처방받은 92건 중 78건, 식욕억제제를 연간 4,000정 이상 처방받은 106건 중 75건 등 전체 299건 중 67%인 201건이 조사되지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 이의를 제기하지 않으면서도 "의료법 상 의료행위에 간섭하지 못하도록 규정하고 있다"며 "마약류 감시원 인력 제한 등으로 불법을 적시 점검하는 것도 현실적으로 어렵다"는 입장이다. 감사원은 "식약처장은 마약류 오남용 방지업무가 체계적으로 이뤄지도록 마약류 의약품별 오남용 기준을 설정하라"며 "기준 초과 오남용 의심사례는 지자체 마약류 감시원 활용방안을 강구하는 등 효율적인 실지조사 방안을 마련해야 한다"고 지적했다.

박선혜 2020.08.19
정책

식약처, 생명 위협 ‘의약품 이상사례’ 200건 이상 놓쳐

‘생명에 위협을 주는’ 중대한 이상사례에도 불구, 200건 이상 적정하게 보고하지 않은 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 약사법 등 관련 법령에 따라 의약품 이상사례를 그 중증도에 따라 ‘이상사례’, ‘중대한 이상사례’, ‘중대한 약물이상반응’으로 구분하고 안전관리원에 이상사례 보고 제도를 위탁해 수집·분석·평가 업무 등 안전성정보를 주기적으로 보고해야 한다. 여기서 ‘중대한 이상사례’는 이상사례 중 환자의 생명에 치명적이거나 위협적인 경우로 사망, 생명을 위협하는 사례, 입원 또는 입원기간 연장, 불구, 기형 등을 초래하는 경우를 말한다. ‘중대한 약물이상반응은’ 중대한 이상사례 중 의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 경우로 인지한 날부터 15일 이내에 안전관리원장에게 보고하지 않으면 업무정지 등의 행정처분 대상이 된다. 감사원에 따르면 2016년 1월 1일∼2019년 6월 30일 동안 중대한 이상사례에 해당하는 스티븐스 존슨 증후군125), 독성표피괴사용해, DRESS 증후군을 중대한 이상 사례로 분류하여 적정하게 보고하고 있는지 점검한 결과, 같이 전체 1,275건 중 222건을 중대한 이상사례가 아닌 이상사례로 신고하고 있었다. 또한 의약품 제조·수입자 등이 특정 의약품 사용 후 ‘사망’한 사례를 ‘중대한 이상사례’로 적정하게 보고하고 있는지 점검한 결과, 17건을 ‘이상사례’로 잘못 신고한 것으로 확인됐다. 더불어 15일 이상 지연 보고된 중대한 이상사례 보고 건 중 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대이상반응 건의 보고 일을 점검해 본 결과, 중대한 약물이상반응 총 15,174건이 지연보고 한 것으로 나타났지만 점검 및 확인 또는 행정처분하지 않고 그대로 두고 있었다. 감사원은 “식약처가 제약사가 사용자로부터 보고받은 이상사례는 의무적으로 제출하도록 해 재심사에 활용하고 있는 반면, 안전관리원이 사용자로부터 직접 수집한 이상사례는 2018년까지 활용하지 않았고 2019년에 들어서야 2개 의약품 성분과 관련된 일부 이상사례만 활용하고 있는 것으로 나타났다”고 꼬집었다. 이어 “식약처가 안전관리원이 사용자로부터 직접 수집한 이상사례의 제출 여부를 제약사의 재량에 맡기고 있어 제약사는 추가적인 조사·연구에 대한 부담으로 해당 자료를 수집·제출하지 않을 가능성이 있다”고 언급했다. 뿐만 아니라 재심사 시 식약처가 안전관리원에 대한 자료 제출 요구 권한을 제대로 사용하지 못하고 있다는 지적도 있다. 감사원에 따르면 2017년도 이후부터 2019년 상반기까지 재심사가 완료된 의약품에 대해 제약사가 제출한 시판 후 조사 결과 보고서와 안전관리원 이상사례 자료를 비교 분석한 결과 식약처는 재심사 시 사용자가 안전관리원에 보고한 이상사례를 제출받지 않아 새로운 이상사례가 발생했음에도 검토하지 못하고 있었다. 이에 감사원은 식약처는 의약품 재심사 시 의약품안전관리원에 수집된 자발적 이상사례 자료보고를 직접 제출받아 이상사례 평가 업무에 활용해야 한다고 제시했다. 식약처는 이견은 없다며 “향후 재심사 시 안전관리원에 수집된 이상사례를 포함하여 의약품의 시판 후 이상사례를 종합적으로 검토할 수 있도록 안전관리원과 협의를 거쳐 재심사 절차 개선방안을 마련하겠다”고 전했다.

박선혜 2020.08.19
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유한양행,21세기청년독립단 후원-광복뮤지컬 '새벽이 온다' 제작

광복 75주년을 맞이하여 과거의 독립운동가들을 기리고 광복절을 기념하기 위한 21세기청년독립단의 광복 뮤지컬 ‘새벽이 온다’(https://youtu.be/qbB8uwz4vK8)가 유튜브를 통해 공개됐다. 유한양행에서 후원, 제작 지원한 광복 뮤지컬 ‘새벽이 온다’는 1908년 부터 광복 이전까지 수많은 독립운동가들이 갇혀있었던 서대문 형무소에서 촬영됐다. 과거 광복을 보지 못한 채 죽어간 수많은 독립운동가들이 감옥에서 벗어나 현재 대한민국을 보게 된다는 내용을 울림 있는 노랫말과 음악, 그리고 극적 연출을 통해 표현한 창작 작품이다. 국내 유명 음악감독이자 작곡가 김문정 감독과 (주)더피트 남진경 작곡가가 작곡했고, (주)올댓스토리 대표이자 ‘실미도’, ‘국화꽃향기’ 등 시나리오 작가로 유명한 김희재 작가가 작사로 참여했다. 또 뮤지컬 ‘웃는 남자’, ‘팬텀’ 등 국내 유명 뮤지컬 공연에서 활약하고 있는 홍세정 안무감독이 움직임을 맡아 힘을 보탰다. 최고 창작진들과 더불어 뮤지컬계 탑클래스 배우인 차지연 배우가 주연을 맡아 완벽한 노래와 연기로 극의 감동을 더했다. 차지연 배우는 작품의 취지와 내용에 감동해 흔쾌히 출연을 결정했다는 후문이다. 그외에도 수십 여명의 연극, 뮤지컬 배우들과 The M.C 오케스트라 단원들이 과거 독립운동가들과 현대 연주자들의 모습으로 분해 극의 서사를 완성시켰다. 특히 이번 광복 뮤지컬 ‘새벽이 온다’는 백범 김구가 남긴 글 ‘나의 소원’에서 모티브를 얻어 그가 바랐던 대로 ‘풍성한 문화를 쌓고 가진 것을 나눌 수 있는 나라’ 가 된 현재 대한민국을 과거 독립운동가들이 만나게 된다는 컨셉으로 기획됐다. 영상을 본 누리꾼들은 “현재와 과거가 만나는 장면에서 눈물이 났다” “처음부터 끝까지 눈을 뗄 수 없다" “지금 대한민국을 있게 해준 독립운동가들에게 감사한다”등 반응을 보이고 있다. 광복 뮤지컬 ‘새벽이 온다’의 본 영상은 유튜브 채널 ‘21세기 청년독립단’에 게재돼 있다. 21세기 청년독립단은 독립운동가 유일한 박사가 설립한 기업 유한양행 후원을 받아 이 시대 애국과 동시대 청년들 주체적 삶을 응원하는 다양한 문화예술 콘텐츠들을 제작하여 업로드하고 있다.

이권구 2020.08.19
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퓨쳐켐,PSMA 전립선암 진단 신약 임상1상 완료...효능 확인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 PSMA 전립선암 진단 신약 'F-18FC303' 국내 임상 1상을 완료하고 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Trial/StudyReport)를 수취했다고 19일 공시했다. 회사는 지난해 7월부터 1년 간 한국원자력의학원과 서울성모병원에서 임상 1상을 진행했다. 전립선암 환자 총 31명에게 F-18FC303을 정맥투여한 뒤 PET 영상을 촬영하고, 이를 토대로 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 실시하는 내용이다. 회사 측에 따르면 임상 결과 ▲중대한 약물 이상반응은 발생하지 않았고 ▲PSMA(전립선암세포에 발현하는 수용체)가 발현하지 않은 정상 장기엔 약물이 작용하지 않았으며 ▲신장과 방광을 통해 체외 배출돼안전성을 확인했다. 더불어 PSMA가 발현한 경우, F-18FC303은 ▲전립선뿐 아니라 암세포가 전이되기 쉬운 뼈, 근육, 폐 영역에서 ▲원발성·재발성 병변 모두 잡아냈으며, ▲PET/CT 영상 촬영 결과 핵의학 전문의가 육안으로 종양을 분별하기 적합한 성능을 보였다. 또 ▲현재 전립선암 진단에 사용되고 있는 MRI 영상 진단보다 더 높은 민감도, 예민도가 확인돼 유효성을 증명했다. 퓨쳐켐 관계자는 “임상 1상에서 안전성을 입증했고, 임상 2상 주 목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과도 확인해 다음 달 바로 식품의약품안전처에 임상 3상 IND(임상시험계획)를 신청할 것”이라며 “국내 주요 7개 병원에서 최종 임상을 실시할 예정”이라고 전했다.

이권구 2020.08.19
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바이오파마, 코로나19 융합형 치료제 개발 착수

(주)바이오파마(대표이사 최승필)는 최근 코로나19 치료제 개발을 위해 약물재창출 유력 후보 군인 항염 및 항바이러스제를 기본으로, 자사 보유기술을 적용해 약물 안전성과 유효성을 향상시키는 융합형 치료물질 개발에 나섰다고 19일 밝혔다. 이 물질은 코로나19 치료용 약학 조성물로 특허출원됐다. 약물재창출은 개발 기간을 대폭 단축케 해 신속한 신약개발에 적합한 방법으로, 연구진들은 이를 이용해 새로운 신약 개발 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 이 연구에는 포스텍 총장을 역임한 정성기 박사, 한국파스퇴르연구소 출신 기술연구소장, 생명공학 및 동물 코로나 백신 전문가를 주축으로 국내외 산학연 우수 연구인력들이 투입됐다. 최창욱 회장은 " 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제 개발 뿐 아니라 인류 보건 향상에 기여하는 바이오기업 역할을 다할 것"이라고 말했다.

이권구 2020.08.19
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한국유나이티드제약,코로나19 흡입치료제 개발 계획 발표

한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)이 19일 개량신약 흡입제 'UI030'의 코로나19 임상시험계획을 발표했다. UI030은 코로나19 치료 기전인 항바이러스 작용과 면역조절 작용을 동시 나타내는 약물이다 현재까지 개발된 코로나19 치료제는 항바이러스 또는 면역조절 기능 중 한가지 작용을 통해 효과를 나타냈다. 코로나19 초기 치료제는 다른 바이러스질환 치료와 마찬가지로 항바이러스 효과에 집중했고,그 결과 항바이러스제로서 '렘데시비르'가 최초 코로나19 치료제로 승인받았다. 이후 네이처(Nature)지 등 권위있는 학술지에 경증환자와 중증환자의 바이러스 양(Viral load)에 차이가 없다는 연구결과가 발표되면서, 코로나19의 성공적인 치료를 위해서는 항바이러스 치료와 더불어 치명률을 높이는 ‘사이토카인 폭풍(Cytokine Storm, 과잉 염증 반응)’을 잠재우는 것이 중요하다는 것이 인식됐다.이에 ‘덱사메타손(Dexamethasone)’이 면역조절제 중 두번째로 코로나19 치료제로 승인받게 됐다. 회사 측에 따르면 UI030은 본래 한국유나이티드제약이 천식을 대상 질환으로 지난 6년간 개발해온 제품이다.부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol) 복합 개량신약으로,현재 임상1상 승인 후 임상시험을 앞 두고 있다. UI030의 면역 조절 작용은 각종 동물실험을 통해 증명됐다. 최근에는 고려대학교 의과대학 생물안전센터 연구팀에서 사람 폐세포(Calu-3 cell)를 대상으로 항바이러스 효능평가 연구를 수행한 결과,시클레소니드(Ciclesonide) 대비 5~30배의 항바이러스 활성을 확인했다.기존 파스퇴르 연구소에서 수행한 항바이러스 시험에서 시클레소니드는 렘데시비르보다 2배 가량 효과가 우수하다고 밝혀졌다. 흡입제형인 UI030은 환자가 직접 손쉽게 약물 투여가 가능하고,전신부작용 위험이 낮은 것이 특징이다. 기존 치료제들은 주사 제형으로서 전문 의료진에 의한 투약이 필요할 뿐만 아니라 전신 부작용 위험, 의료기관 방문으로 인한 교차감염 위험 노출, 동시 투약 인원 제한 등의 한계가 있었지만, UI030은 코로나 치료제로 특허를 출원한 복합제 개량신약으로서,기존의 코로나19 후보 약물과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점도 있다고 회사 측은 설명했다. 한국유나이티드제약 관계자는 “ 확산 속도가 빠른 코로나19 특성상 진정을 위해서는 다수가 동시에 약물을 투약하는 것이 필수적이며,환자가 자가 투약이 가능한 UI030은 이에 큰 도움이 될 것으로 보인다”며 “UI030은 항바이러스 및 면역조절의 ‘DUAL ACTION’을 통해 코로나19 치료 새 방향을 제시할 것으로 예상된다”고 전했다. 또 " UI030의 자체 대량 생산을 위한 자동화 설비를 국산화하여 갖추고 있다. 하루 25,000개씩 1년에 9백만개 상산 가능하고 지속적으로 업그래이드해 늘려갈 예정"이라며 "향후 일정에 따라 국내 및 필리핀에서 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정"이라고 강조했다.

이권구 2020.08.19
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메디포럼제약, 남양주시 제1호 치매극복 선도기업 지정

메디포럼제약(대표이사 박재형)이 경기 남양주시 제1호 치매극복선도기업에 선정됐다. 메디포럼제약은 19일 남양주보건소 치매안심센터(남양주시장 조광한)와 현판식을 개최하고 치매극복선도기업으로서 치매인식 개선에 협력하기로 했다. 치매극복 선도기업은 남양주보건소 치매안심센터에서 진행하는 치매 예방관리 캠페인 등에 참여하며 지역사회를 대상으로 치매에 대한 올바른 인식 확립에 나선다. 특히 기업이 보유한 치매 관련 노하우를 활용해 치매 친화적인 사회 문화 조성에 적극 나서게 된다. 메디포럼제약은 브레인헬스케어 신약개발 전문기업으로, 최근 타우 단백질을 타깃으로 하는 싱가포르 '타우알엑스'(TauRx)사와 파트너십을 맺는 등 치매 치료제 개발에 노력해온 점을 인정받았다. 특히 회사는 남양주시 첫 치매극복 선도기업 선정이라는 측면에서 큰 의미가 있다고 설명했다. 메디포럼제약 전 임직원은 앞서 지난 7일 남양주보건소 치매안심센터에서 주최하는 치매파트너 교육을 수료했으며, 앞으로도 치매 인식 개선을 위한 사회적 활동에 적극 나설 계획이다. 박재형 메디포럼제약 대표이사는 “치매가 사회적인 문제로 대두되고 있는 요즘 메디포럼제약이 치매극복에 앞장서는 선도단체로 지정돼 기쁘다”며 “’사람이 먼저’인 치매인식의 새로운 문화 정착과 지역 시민을 위한 다양한 치매극복활동을 펼칠 계획”이라고 밝혔다. 남양주시 치매안심센터 관계자는 “진정한 치매 극복을 위해서는 치매라는 질병의 치료를 넘어, 지역사회의 다양한 주체가 동참해 치매환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 사회 분위기를 조성하는 것이 필수”라며 “이번 메디포럼제약의 치매극복 선도기업 지정은 치매 친화적인 남양주시 조성 첫 발걸음이 될 것”이라고 말했다.

이권구 2020.08.19

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