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정책

사용불가 색소 사용한 화장품 제조업자 구속

식약처는 눈 화장용 제품(아이브로 펜슬), 일시적 두발 염색용 제품(컬러샴푸) 등에 화장품에 사용할 수 없는 색소 5종을 사용해 제조․판매하고 사용한 색소를 허위 표시한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고 관련자 1명을 불구속 송치하였다고 밝혔다. 화장품에 사용할 수 없는 색소 5종은 염기성 황색 28호, 염기성 적색 2호, 염기성 청색 26호, 염기성 자색 13호, 에치씨 적색 3호 등이다. 화장품법에 따르면 화장품에 사용할 수 없는 색소를 사용하여 화장품 제조·판매하는 경우 벌칙 : 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하 벌금이 처해진다. 식약처 발표에 따르면 피의자 B씨는 2014년부터 2018년까지 화장품에 사용할 수 없는 색소를 사용하여, ‘엘로엘 매직 브로우펜’, ‘엘크릿 매직 컬러 샴푸’ 등 총 12개 화장품 약 126만개, 공급가 13억 상당을 제조하여 5개 화장품 책임판매업체에 판매하였다. 특히, B씨는 당국의 단속을 피하고 책임판매업체를 속이기 위해 화장품에 사용할 수 없는 색소를 사용하였음에도 불구하고 사용 가능한 색소를 사용한 것처럼 별도로 외부 제출용 제조관리기록서를 허위 작성‧관리하는 등 그 범행수법이 치밀하였다고 한다. 식약처는 A업체(제조업자) 및 책임판매업자 등에 대한 행정처분 절차도 진행 중이며 ‘화장품에 사용할 수 없는 색소’ 5종이 함유된 것으로 확인된 화장품에 대해서는 회수‧폐기 등 조치했다고 밝혔다. 식약처는 이후 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하여 화장품을 제조‧판매하는 등의 국민건강을 위협하는 행위를 근절하기 위해 강도 높은 수사와 화장품 안전관리 강화를 위한 지도 및 단속을 지속할 계획임을 밝혔다.

이종운 2021.03.19
산업 /

엠디뮨-EVERCYTE, 암 표적화 약물전달체 공동연구

약물전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 오스트리아의 암 표적화(targeting) 기술 개발기업 EVERCYTE GmbH와 항암약물 전달 표적화 공동연구 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. EVERCYTE는 오스트리아 비엔나 소재의 바이오 R&D기업으로, 치료제 및 분석을 위한 인간 세포주 개발을 전문으로 하고 있다. 이번 계약은 엠디뮨이 개발 중인 BioDrone 약물전달 플랫폼에 EVERCYTE의 막단백질 테트라스파닌 변이체 기술을 융합해 표적화 기능이 강화된 항암 약물전달시스템 개발을 목표로 체결됐다. 엠디뮨은 압출공정을 통해 다양한 인체 세포로부터 CDVs(Cell-derived Vesicles, 세포유래 베지클)를 대량 생산하는 원천 특허 기술을 보유하고 있다. CDV는 EV(Extracellular Vesicle, 세포외소포체)의 일종으로, EV에서 발견되는 단백질이 EV의 구조, 생성, 이동에 관여하는 성질을 그대로 보여준다. 엠디뮨은 테트라스파닌(CD9, CD63, CD81 등) 가운데, 특정 막단백질의 LEL(Large Extracellular Loop) 부위에 유전적 변이를 인위적으로 유발시키는 EVERCYTE 타겟팅 기술을 적용하여 기존 약물의 효능을 최대한 끌어올림과 동시에 암 표적화 기능의 극대화를 기대하고 있다. 앞으로 두 회사는 항암제 및 난치질환 치료제 개발을 위해 지속적인 협업 관계를 구축해 나갈 계획이다.

김정일 2021.03.19
산업 /

JW중외제약, 통풍치료제 ‘URC102’ 임상 2b상 성공적 종료

통풍치료제 URC102의 후기 2상이 성공적으로 종료됐다. JW중외제약은 글로벌 통풍 신약으로 기대를 모으고 있는 URC102의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 2019년에는 중국시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리가 심시어제약에 기술 수출된 바 있다. JW중외제약은 2019년 4월부터 중앙대학교병원, 한양대학교병원 등 국내 18개 주요 병원에서 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다. 임상 2b상의 투여군은 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎과 위약 등 총 4개 군과 참조군인 페북소스타트(Febuxostat) 80mg으로 구분했으며, 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다. 임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 보였다. 1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.89%, URC102 6㎎군 71.79%, URC102 3㎎군 54.05%, 위약군 0%로 나타나 모든 URC102 투약군의 결과가 위약군의 결과 대비 통계적으로 유의했다. 참조군인 페북소스타트 80mg군의 달성률은 84.21%이었다. 혈청요산수치 5㎎/㎗ 이하 달성률 역시 유사한 결과를 보였다. 고용량 일수록 평가변수 달성률도 높아지는 URC102의 ‘용량 의존적 반응’이 확인된 결과다. 이 결과는 4주뿐만 아니라 8주, 12주 동안에도 모든 용량군(3mg, 6mg, 9mg)에서 일관적으로 확인할 수 있었다. 또한, URC102에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다. JW중외제약은 앞으로 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다. JW중외제약 이성열 대표는 “통풍 발병률이 크게 늘고 있지만 기존 치료제의 경우 안전성 우려로 활발하게 처방되지 못하고 있다”며 “URC102의 후기 2상에서 매우 긍정적인 결과를 확인한 만큼 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

김정일 2021.03.19
글로벌

화이자, 중국서 바이오시밀러 제품 생산 접는다

화이자社가 중국 내 바이오시밀러 제품 생산을 접는다. 홍콩 증권거래소에 상장된 중국 유수의 제약기업으로 알려진 우시 바이올로직스社(WuXi Biologics: 無錫藥明生物)는 저장성(浙江省) 항저우(杭州)에 소재한 첨단 생물학적 제제 제조시설과 재직인력을 인수하기로 화이자社와 합의했다고 17일 공표했다. 다만 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 이날 외부에 공개되지 않았다. 항저우는 우시 바이올로직스의 본사가 소재한 도시이기도 하다. 합의에 따른 후속절차들은 상반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 후속절차들이 마무리되면 우시 바이올로직스 측은 급증하는 제조 수요에 부응해 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)의 상업생산을 즉각 가동할 수 있을 전망이다. 화이자의 항저우 첨단 GMP 생물학적 제제 첨단 제조시설은 50,000평방미터 규모로 지난 2018년부터 가동되어 왔다. 이곳에 구축되어 있는 첨단 시설들 가운데는 4×2,000L 규모로 확장이 가능한 2×2,000L 용량의 일회성(single-use) 생물반응기(bioreactors)들과 의약품 완제품 바이알 및 프리필드 시린지 충진시설 등이 포함되어 있다. 의약품 제조‧허가절차 관련해 관련해 폭넓고 전문적인 노하우를 보유하고 있는 우시 바이올로직스 측은 화이자 항저우 제조시설과 재직인력의 고용을 승계함에 따라 매각절차가 완료되면 곧바로 상업적인 가동에 들어갈 수 있을 것이라는 관측이다. 우시 바이올로직스社의 크리스 첸 총경리는 “화이자 측과 긴밀한 협의를 통해 새로운 항저우 생물학적 제제 제조시설을 확보하면서 우리의 글로벌 공급망을 확대하고 급증하는 수요에 부응할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “글로벌 마켓에서 원료의약품 및 완제의약품 제조시설의 확충이 시급하게 요망되고 있다”면서 “이번에 화이자 측과 합의를 도출함에 따라 우리의 글로벌 제휴선들과 함께 최고 품질의 생물학적 제제들을 개발‧생산하고 세계 각국의 환자들에게 공급할 수 있는 역량을 한층 더 끌어올릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이덕규 2021.03.19
산업 /

베르티스, 메디컬아이피와 바이오 AI 플랫폼 개발 MOU

진단 시장을 이끄는 프로테오믹스와 디지털 헬스케어를 대표하는 AI가 만나 정밀의료의 미래를 연다. 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스(대표 한승만)는 의료 인공지능(AI) 토털 솔루션 기업인 메디컬아이피(대표 박상준)와 질환 예측 및 예방을 목적으로 하는 바이오 이중복합체 AI 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 업무협약은 우수한 기술력과 해외 시장 진출 개척 가능성을 인정받아 지난해 신용보증기금 혁신아이콘에 선정된 두 기업이 상호 협력을 통해 경쟁력을 강화하고자 추진됐다. 양사는 베르티스가 가진 정량 프로테오믹스 분야의 선도적인 기술력과 메디컬아이피가 가진 의료 영상 빅데이터 기반 AI 기술의 합작을 통해 한 단계 진화한 의료 AI 플랫폼을 개발하기로 했다. 바이오 이중복합체 AI 플랫폼은 유전체, 단백체 등의 바이오 데이터와 CT, MRI, X-ray 등 의료 영상 데이터를 AI를 활용해 복합적으로 분석하는 기술로, 양사는 이를 통해 질환 예측과 예방까지 가능한 기술을 개발할 예정이다. 이 기술은 질환 발병 이전에 예측하여 환자의 치료 비용을 줄이고 삶의 질 역시 개선한다는 점에서 의미가 크다. 이번 협약으로 이종(異種) 분야의 두 기업이 가진 데이터와 기술력이 더해지면 한층 높은 정확도로 질환 예측이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 이외에 질환 발생 위험도 측정을 가능케 하는 기술을 개발하고, 질병 예방 및 치료를 위한 신약 후보물질 발굴, 신약 개발 등도 진행할 계획이다. 베르티스 한승만 대표는 “질환을 예측하고 예방하는 기술은 오랫동안 의료 분야의 궁극적인 목표였다”며 “현재 의료 산업에서 가장 주목받고 있는 두 분야인 프로테오믹스와 AI가 만난다면 의료 환경을 보다 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 메디컬아이피 박상준 대표는 “다양한 형태의 의료 데이터를 바탕으로 질병을 보다 면밀하고 정확하게 분석함으로써 이를 예측하고 대비할 수 있는 혁신적 인공지능 의료 솔루션을 선보일 것”이라며 “양사가 지닌 강점과 탁월한 기술력이 결합돼 가까운 미래에 개인 맞춤형 의료를 제공하는 정밀의료를 가능케 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 베르티스는 혈액 검사 유방암 조기 진단 솔루션인 ‘마스토체크’의 상업화에 성공하고, 지난해부터 주요 검진센터에 도입했으며, 자체 프로테오믹스 기술력을 활용해 심혈관질환, 췌장암, 난소암 등의 진단 기술을 개발하고 있다.

김정일 2021.03.18
산업 /

대웅제약, 자사주 처분 미래먹거리 투자

대웅제약(대표 전승호)은 18일 개최된 이사회에서 자사주 30만 6,513주를 처분하기로 결의하고 미래성장동력 확보에 나선다고 밝혔다. 또한 (주)대웅(대표 윤재춘)은 자회사 대웅제약의 주식 취득을 결의했다고 밝혔다. 대웅제약은 지주회사인 대웅에 전체 지분의 약 2.6%를 처분하고 400억원 규모의 현금 유동성을 확보할 수 있게 됐다. 이번 자사주 처분으로 확보한 현금은 R&D 투자 및 해외사업 확장에 사용될 예정이다. 특히 R&D 투자비용은 △코로나치료제로 개발 중인 호이스타정·니클로사마이드 주사제·줄기세포치료제 △위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 △당뇨병 치료제 이나보글리플로진 △폐·신장·피부 섬유증을 적응증으로 하는 DWN12088 △이중타깃 자가면역질환 치료제 DWP212525·DWP213388 등의 연구개발에 사용될 예정이다. 그 외에도 대웅제약은 미국 A2A파마사 등과 함께 신규타깃 항암제 공동연구를 진행 중이기도 하다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 투자를 연구개발과제 및 글로벌 사업을 확장하는 촉매로 활용할 것”이라며 “보다 안정적인 기반을 바탕으로 대웅제약의 미래성장 가능성을 증명해내겠다”고 밝혔다. 윤재춘 대웅 대표는 “이번 자사주 취득 결정은 책임경영을 강화하는 한편 대웅제약의 미래가치에 대한 경영진 차원의 자신감을 표명한 것”이라며 “앞으로도 기업 및 주주가치를 제고하고 미래성장 가능성을 증명하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 대웅은 대웅제약의 지분을 47.7%까지 늘리고 보다 안정적으로 자회사 경영권을 행사할 수 있게 됐다. 지난해 사상 최대실적을 달성한 자회사 대웅개발과 산웅개발로부터 배당금 약 400억원을 수취해 투자함으로써 별도의 부채 조달 없이 주식 취득 재원을 확보헀다.

김정일 2021.03.18
산업 /

한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 한국서 세계 첫 허가

한미약품의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 한국에서 세계 첫 시판허가를 받았다. 한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약‘롤론티스’를 한국의 서른 세번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로,항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로,롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대,글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2021.03.18
산업 /

휴온스네이처, 농진청·충북대와 ‘김치 유산균’ 기술이전 협약

(주)휴온스네이처(대표 천청운)는 농촌진흥청과 충북대학교가 함께 국내 최초로 개발한 김치 유래 면역유산균 ‘와이셀라 시바리아(Weissella cibaria JW15)’ 기술이전에 대한 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 지난 16일 국립농업과학원에서 열린 기술이전 협약식에는 국립농업과학원 김상남 원장, 충북대 산학현력단 이영성 단장, 한국실용화재단 박철웅이사장 및 개발 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 휴온스네이처는 이번 협약을 통해 ‘와이셀라 시바리아 JW15’ 개별인정형 건강기능식품 소재에 대한 기술이전을 받아 이를 활용한 제품 개발에 나설 계획이라고 설명했다. ‘와이셀라 시바리아 JW15’는 농진청에서2016년부터 6년간의 연구 끝에 신규 식품원료로 등록한 미생물 소재다. 김치에서 추출한 유산균으로 김치 발효 초기에 주된 역할을 해 김치 특유의 상쾌한 맛을 만드는 유익균이다. 이 유산균은 체내 흡수 후 면역 세포를 활성화며, 성인을 대상으로 8주간의 인체적용시험을 진행한 결과 면역기능을 증진시키는 효과가 있음을 확인했다. 세포 독성이 없어 새로운 기능성 식품 제조에 효과적인 원료가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 충북대 이완규 교수 연구팀은 “건강기능식품 개발에 우수한 기술력을 보유한 휴온스네이처와 기술이전 협약식을 맺게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 협약을 통해 우리 농산물의 효능을 과학적으로 밝히는 데 그치지 않고 경쟁력을 한층 강화한 다양한 제품 출시로 이어지길 바란다”고 전했다. 휴온스네이처 천청운 대표는 “와이셀라 시바리아는 면역력의 중요성이 강조되는 지금, 국민 건강증진에 기여할 수 있는 기능성 원료로 올해 안에 개별원료 인정을 추진할 예정”이라며 “앞으로도 개별인정형 기능성 원료를 확보하고 다양한 천연물을 활용한 건강기능식품 신소재와 제품 개발에 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.03.18
정책

33번째 국산신약은 호중구 감소증 치료제

33번째 국산신약은 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주'(상품명 롤론티스)가 이름을 올리게 됐다. 식약처는 18일 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(주성분 에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다 한미약품이 개발한 ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF)수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진한다. 이 신약은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효능효과를 가지며 G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극하여 호중구 생성을 촉진시키는 물질이다. 국산신약으로 허가된 ‘롤론티스프리필드시린지주’는 재조합기술을 이용하여 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시킨 바이오의약품이라는 평가를 받고 있다. 제품을 개발한 한미약품에 따르면 롤론티스는 자사의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이라고 한다 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다고 한다. 한미약품측은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실사’가 오는 5월 중 실시될 예정이라고 밝혔다.

이종운 2021.03.18
산업 /

바이오株 투자자, 분할 회사 관심 가져야

바이오 주식 투자자들은 최근 분할된 회사들에 관심을 가질 필요가 있을 것으로 보인다. 18일 강송철 신한금융투자 연구원은 “통상 기업분할은 주가에 긍정적인 만큼 과거 기업분할 영향을 점검할 필요가 있다”고 말했다. 기업분할은 여러가지 사업을 영위하는 기업이 △사업 부문별 밸류에이션(기업가치 평가) 재평가 기회 제공 △수익성이 낮은 사업 부문의 자원 배분 효율성 제고 △매각이 힘든 사업부를 떼어낼 수 있는 수단으로 활용되고 있다는 것. 금감원에 따르면 헬스케어 솔루션 업체 케어랩스는 지난 17일 뷰티케어 플랫폼 바비톡을 분할 신설한다고 밝혔다. 이 회사는 오는 4월 27일 주주총회에서 단순 물적 분할을 통해 이를 확정 지으며, 분할 기일은 오는 5월 1일 이다. 지난해 말 기준 자본금과 매출액은 각각 5억 원, 189억 원이다. 세원셀론텍도 바이오사업 부문을 분할, 셀론텍 주식회사를 오는 31일부터 신설해 세포 배양을 이용한 생물학적 제제의 제조, 판매 및 수출입업 전문기업으로 육성해 나갈 방침이다. 지난해 말 기준 자본금과 매출액은 각각 10억 원, 117억 원이다. 이 회사는 조직재생의료용 임플란트 및 필러 등의 생산에 주력해 왔으며, 최근 유상증자를 통해 바이오 사업의 생산능력 확충을 위한 설비 증설 계획을 밝히기도 했다. 코오롱생명과학의 경우, 지난해 10월 바이오의약품 제조부문 전문의 코오롱바이오텍의 분할 신설을 결정, 지난해 말부터 세포 치료제 CMO사업에 집중하고 있다. 이밖에 커피 제조, 판매업에 주력하고 있는 맥널티도 오는 31일 의약품 제조 판매업체 맥널티 제약을 분할 신설해 사업 다각화에 나설 예정이다. 강송철 신한금융투자 연구원은 “기업분할은 해당 기업 주가에 긍정적이었다는 연구 결과가 많다”라며 “분할 뒤 1년을 기준으로 보면 분할회사 보다 신설회사가 시장 대비 초과수익을 기록한 경우가 많다”고 말했다. 시장 및 산업 대표성, 유동성 등을 기준으로 선정되는 코스닥 150종목에 편입 예정된 기업들도 관심을 가져볼 만 하다. 에프엔가이드에 따르면 코스닥150 예비종목 예상 리스트 기업은 아이큐어, 바디텍메드, 유비케어, 바이넥스 등이 꼽힌다. 이들 기업들은 3년 연속 영업이익 적자, 고자본 잠식률 등에 해당되는 기업들이 코스닥150 종목에서 빠질 경우, 1순위로 편입될 가능성이 높다. 곽성훈 신한금융투자 연구원은 “매년 3월은 코스닥 상장 폐지 및 관리종목 지정 이슈가 자주 발생하는 만큼 코스닥150 수시편입 1순위 종목에 주목할 필요가 있다”고 말했다.

방석현 2021.03.18
정책

올해 보건산업 누적 수출액 40억 달러…전년比 56.3%↑

지난달 보건산업 수출 규모가 19억 달러를 넘어가면서, 올해 누적 수출액이 40억 달러에 육박하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 18일 2021년 2월 월간 보건산업 수출 실적을 발표하며 이같이 밝혔다. 진흥원에 따르면 지난달 보건산업 수출액은 총 19억1,000만 달러로 전년동월대비 46.3% 증가했고, 산업별로는 ▲의약품(8억5,000만 달러, +75.1%) ▲화장품(6억2,000만 달러, +18.1%) ▲의료기기(4억4,000만 달러, +49.2%) 순으로 수출액이 많았다. 보건산업 수출은 2019년 9월 이후 지난달까지 18개월 연속 플러스 성장을 유지하고 있으며, 지난해 5월부터 지난달까지 10개월 연속 30% 이상 증가세를 이어가고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 ▲중국(3억8,000만 달러, +17.0%) ▲독일(3억6,000만 달러, +659.2%) ▲미국(1억7,000만 달러, +13.9%) ▲일본(1억5,000만 달러, 33.4%) 등 순으로 나타났다. 유럽지역 국가의 경우 ▲독일(6→2위, 3억6,000만 달러, +659.2%) ▲벨기에(10→5위, 7,000만 달러, +174.2%) ▲네덜란드(14→7위, 5,000만 달러, +172.6%) ▲이탈리아(18→10위, 3,000만 달러, +106.6%) 등이 의약품, 의료기기 수출 증가에 따라 순위가 상승했다. 품목별 수출순위는 ▲면역물품(3억4,000만 달러, +382.1%) ▲기초화장용제품류(3억 달러, +31.6%) ▲기타 면역물품(2억5,000만 달러, +63.5%) 등 순으로 나타났다. 품목별로는 ‘면역물품(바이오의약품)’이 지난해 12월부터 3달 연속 수출 1위 자리를 지켰으며, 상위 10개 품목은 전체 보건산업 수출의 66.9%비중을 차지하는 것으로 나타났다. 올해 보건산업 누적 수출액은 39억7,000만 달러로 전년 동기대비 56.3% 증가했으며, 산업별로는 의약품(16억8,000만 달러, +71.1%), 화장품(13억8,000만 달러, +39.1%), 의료기기(9억1,000만 달러, +60.6%) 순을 기록했다. 진흥원 산업통계팀 신유원 팀장은 “지난달 보건산업 수출 역시 꾸준한 성장세를 이어가고 있다”며 “단일 품목 기준 바이오의약품(면역물품)의 수출이 3개월 연속 1위를 유지하고 있다”고 밝혔다.

이주영 2021.03.18
산업 /

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 신약 중국 진출 계약

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 중국 최고 제약사를 통해 수출된다. 대웅제약(대표 전승호)은 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical Group)의 자회사인 상해하이니(Shanghai Haini)사와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 한화 약 3,800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다. 양쯔강의약그룹은 중국 최고 제약사 중 하나로 ‘중국제약공업 100대 차트’에서 여러 해 동안 1위를 차지한 바 있으며, 2019년 아이큐비아 자료에서도 현지 매출 1위를 기록했다. 또한 신약개발을 비롯한 허가개발 경험이 풍부하고 중국시장에서 대규모 영업력을 보유하고 있어 펙수프라잔의 중국 내 초대형 블록버스터로의 성장이 기대된다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 현재 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장에서 7천억원대 매출로 가장 많이 팔리는 성분은 PPI제제인 오메프라졸(Omeprazole)인데, 펙수프라잔은 임상을 통해 해당 성분보다 신속하게 증상이 개선되고 그 효과가 오래 지속됨을 입증한 바 있다. 펙수프라잔은 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때, 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 계약은 의약품시장 규모 세계 2위인 중국시장의 최고 제약사까지도 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 증거”라며 “지난해 멕시코, 브라질 계약에 연이은 쾌거로서 이번 대규모 계약체결을 발판삼아 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 시장을 확대해 나가겠다”고 말했다. 탄 펑페이(Tan Pengfei) 상해하이니사 총경리는 “펙수프라잔은 매우 잠재력이 있는 위식도역류질환 치료제 신약”이라며 “대웅제약과 함께 이 중요한 혁신신약을 공급함으로써 많은 중국 환자들이 혜택을 볼 수 있게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각하며, 양쯔강그룹은 상업적으로 최선을 다해 펙수프라잔을 중국 최고의 위식도역류질환치료제의 하나로 육성하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.03.18
산업 /

SK바이오사이언스, 코스피 신규 상장

SK바이오사이언스가 각종 기록을 세우며 화려하게 코스피에 입성했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 유가증권시장(KOSPI)에 신규 상장을 완료하고 서울 여의도 한국거래소에서 기념식을 개최했다고 18일 밝혔다. 이날 상장 기념식에는 SK바이오사이언스 안재용 대표와 SK디스커버리 박찬중 사장, 한국거래소 손병두 이사장, 한국투자증권 정일문 사장, 미래에셋대우 조웅기 부회장, NH투자증권 윤병운 전무 등 주요 경영진과 관계자들이 참석했다. 안재용 대표는 기념사를 통해 “상장 준비 과정에서 들었던 소중한 조언들을 경영에 반영해 좋은 성과로 이끌어내겠다”며 “경영 현황에 대해 시장과 함께 리뷰할 수 있는 시간을 마련하는 등 투명과 신뢰의 원칙 아래 적극적으로 시장과 소통할 것“이라고 말했다. 이어 안 대표는 “SK바이오사이언스의 역사는 상장을 계기로 새로운 페이지를 열게 됐다”며 “앞으로 쓰여질 도전과 패기의 역사에 함께 해주길 요청드린다“고 포부를 밝혔다. SK바이오사이언스는 상장에 앞서 진행한 국내외 기관투자자 대상 수요예측에서 공모가를 65,000원으로 확정했다. 이달 4일과 5일 양일에 걸쳐 진행된 수요예측은 1,464곳의 기관이 참여하며 1,275.47대 1의 코스피 사상 최대 경쟁률을 기록했다. 이어 9~10일 일반 투자자를 대상으로 한 청약에서도 63조원이 넘는 증거금이 몰리며 국내 자본시장 역사상 최대 기록을 새롭게 썼다. 한편, SK바이오사이언스는 이번 상장을 통해 지속 가능한 성장 재원을 확보함으로써 혁신적 기술 기반의 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 특히 △바이오 의약품 등의 추가 CMO 사업을 위한 연구소 및 생산 설비 확충 △mRNA 플랫폼, 면역증강제 등 신규 파이프라인 개발 △기술 협력을 위한 해외 각국 정부 및 국영 기관과의 파트너십 체결 △글로벌 시장 진출을 위한 해외 기업과의 M&A 등에 공모 자금을 활용할 예정이다.

김정일 2021.03.18
"인체 축적 독성물질, 폐암 발생위험 높인다"

잔류성 유기오염물질이 폐암 발생위험을 높인다는 사실을 국립암센터 연구팀이 밝혔다. 특히, 생산과 사용이 금지된 지 수십 년이 지난 시점에도 여전히 생체에서 검출되고, 저농도라도 노출되면 인체 건강에 심각한 영향을 미친다는 사실을 확인했다. 국립암센터(원장 서홍관) 암예방검진부 박은영 박사는 환자-코호트 연구를 통해 폐암 환자의 혈청 샘플의 잔류성 유기오염물질 농도를 분석하고 위와 같이 규명했다. 박은영 책임연구원은 “잔류성 유기오염물질은 사용 금지된 지 20~30년이 지난 후에도 여전히 생체에 잔류해 검출되었으며, 저농도 노출이라도 폐암 발생위험 등 인체 건강에 심각한 영향을 준다는 것을 확인했다”며 잔류성 유기오염물질은 현재 세대의 현안일 뿐 아니라 생태계 잔류성으로 인해 미래 세대의 심각한 보건환경 이슈로서, 잔류성 유기오염물질 노출 저감을 위한 공중보건 정책이 시급하다고 지적했다. 잔류성 유기오염물질(Persistent Organic Pollutants, POPs)은 환경호르몬의 일종으로 체내 축적되어 인체 내분비계를 교란하고 면역체계를 손상한다. 인체와 생태계에 대한 독성, 잔류성, 생체 농축을 특징으로 하는데, 대표적으로 다이옥신, PCBs 등이 포함된다. 최근 국외연구에서 잔류성 유기오염물질 노출이 전립선암, 유방암, 간암, 비호지킨 림프종, 급성 골수성 백혈병 등의 발생을 높인다고 보고했다. 그런데, 이들 연구의 대부분은 잔류성 유기오염물질 노출이 왕성한 1970년대에 수집된 혈청 샘플을 사용한 것이다. 그래서 잔류성 유기오염물질의 생산과 사용이 금지된 지 수십 년이 경과한 최근의 환경적 노출을 반영하지 못한 것이 한계로 지적됐다. 이에 박은영 박사팀은 국립암센터 지역사회 코호트를 기반으로 2000년 이후에 수집된 암 진단 전 혈청 샘플을 사용해 잔류성 유기오염물질 노출과 폐암 발생의 연관성을 확인하는 환자-코호트 연구를 수행했다. 연구팀은 118명의 폐암 환자와 252명의 대조군을 대상으로 혈청에서 19개 유기염소계 농약과 32개 폴리염화바이페닐 (polychlorinated biphenyl, 이하 PCB)의 농도를 측정했다. 그 결과, 상당수의 잔류성 유기오염물질과 폐암 간의 연관성을 확인했는데, 유기염소계 농약인 클로르단(chlordane)과 절연체에서 사용되는 PCBs의 혈청농도의 연관성이 특히 높았다. 클로르단의 체내 대사체인 트랜스노나클로르(trans-nonachlor)의 혈청 농도가 2.72배 증가할 때마다 폐암 발생위험이 2.2배 높아졌으며, PCBs는 혈청 농도가 2.72배 증가할 때마다 1.4배에서 3.3배 높아졌다. PCBs는 1979년 클로르단의 국내 생산과 사용이 금지되었으며, PCB는 전기제품 사용에 금지되었지만, 오염된 절연 오일의 재활용과 장비의 용해로 인해 PCB의 오염은 계속되고 있다. 또한, 연구팀은 저농도 노출도 위험하다는 것을 확인했다. 이번 연구 혈청 샘플의 트랜스노나클로르 농도 중앙값은 7.3 ng/g lipid이었다. 미국 일반인구집단의 값이 17.3 ng/g lipid이다. 우리나라 일반인구도 미국과 크게 다르지 않다고 가정하면 이번 연구대상 코호트는 일반인구집단보다 노출이 훨씬 적은데도 잔류성 유기오염물질과 폐암 간의 연관성이 크다는 것이 밝혀졌다. 한편, 이번 연구는 국립암센터 기관고유연구사업 및 한국연구재단 지원으로 수행됐으며, 국제학술지인 Environment International에 게재됐다.

이종운 2021.03.18
병원·의료

"화이자제약, ‘리리카’ 타용량 혼입 있을 수 없는 일"

대한약사회(회장 김대업)는 17일 국민 건강을 위협하고 환자 불안감을 초래하는 수입의약품 타용량 혼입 유통과 관련해 다국적 제약사가 사후 대책 마련에 책임을 다해야 한다는 입장을 밝혔다. 약사회는 입장문을 통해 국민 건강을 위협하고 환자 불안감을 초래하는 수입의약품 타용량 혼입 유통과 관련해 다국적 제약사의 수입의약품 품질 관리 강화와 재발 방지 대책 마련을 강력히 촉구했다. 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입해 국내에 유통 중인 리리카캡슐 병포장에 용량이 서로 다른 의약품이 혼입된 사실을 확인하고, 긴급하게 판매중단과 회수 명령 조치를 내렸다. 약사회는 의약품 병포장에 다른 용량의 의약품이 혼입되는 사례는 GMP 공정에서 절대 있을 수 없고, 있어서도 안되는 중대한 문제로, 이는 수입의약품의 품질관리가 기본조차 지켜지지 않고 있다는 것이 입증된 것으로 수입의약품의 안전성과 안정성에 심각한 우려를 표하지 않을 수 없다고 밝혔다. 의약품은 질병 치료와 예방을 위해 반드시 필요한 공공재로, 안전한 생산과 품질관리를 소홀히 해서는 안 되며, 철저한 관리감독이 절실히 요구된다고 짚었다. 그동안 정부는 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고를 위해 노력해 왔으며, 그 결과‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’에 가입하는 성과를 이룩했다. 그러나 역설적이게도 다국적제약사의 해외 제조시설에 대한 관리는 소홀히 하여 수입의약품의 품질 문제가 지속적으로 불거져 왔다고 지적했다. 약사회는 “수입의약품은 제조시설이 해외에 있어 제조공정의 문제점을 확인하는데 상당한 한계가 있다”며 “해외 제조시설 실사 확대와 통관 절차 강화 등 수입의약품과 관련한 강도 높은 대책 마련이 필수적이라 할 수 있다”고 언급했다. 이같은 우려에 따라 20대 국회에서 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위한 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 실시와 현지실사 결과에 따라 수입 중단 조치 근거를 마련한 약사법 개정이 이뤄진 만큼 철저한 관리 감독과 함께 전문성 있는 해외 조사인력 확대가 필요하다는 입장이다. 대한약사회는 이번 수입의약품 판매중단과 회수 조치를 계기로 수입의약품에 대한 품질 개선과 함께 신속한 민원처리에 대한 협조를 동시에 촉구했다. 지난 한 해 동안 대한약사회 부정불량의약품신고처리센터에 접수된 자료에 따르면 불량의약품 민원을 처리하는 데 있어 다국적제약사는 미온적인 태도로 일관하는 것으로 확인됐다는 것. 국내 제약사의 경우 1개월 안팎으로 원인 파악과 재발 방지 대책이 수립되는 반면 다국적제약사는 3개월 이상 민원처리를 지연시키는 사례가 빈번하다며 센터에 접수된 품질불량 의약품 민원 가운데 사후조치와 개선방안을 회신하는데 3개월 이상 소요된 제품을 살펴보면 모두 11개 제품으로 이 가운데 9개 의약품이 다국적제약사의 수입의약품으로 확인됐다고 설명했다. 약사회는 다국적제약사가 국내 제조공장을 폐쇄하고 영업 확장 등 국내 시장을 돈벌이 수단으로만 관리해 막대한 수입을 본사로 유출하고 있다고 비판받는 이유를 유념할 필요가 있다며 다국적제약사는 물론 이들의 이익을 대표하는 한국글로벌의약산업협회 역시 수입의약품 품질관리와 사후 대책 마련을 더 이상 외면하지 말고 기업의 사회적 책임과 국민의 신뢰를 존중하기 위해 성의 있는 태도를 보일 것을 다시 한번 촉구했다. 또한 대한약사회는 수입의약품의 품질 불량 문제가 근원적으로 개선될 수 있도록 모든 방안을 강구하고, 다국적제약사와 약업계가 협력해 제약바이오산업이 국가 신성장동력으로 성장할 수 있도록 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

김정일 2021.03.18
병원·의료

대한약사회관 임대권 부당거래 조사 본격화

대한약사회관 임대권의 부당거래의 책임 소재를 가리기 위한 조사위원회의 활동이 본격화됐다. 대한약사회(회장 김대업)는 지난 17일 제1차 대한약사회관 임대권 부당거래 조사위원회(위원장 권태정 감사)를 개최하고 입장을 밝혔다. 대한약사회 직전·현직 감사단은 지난 3월 3일 간담회를 개최하고 최근 대한약사회에 접수된 내용증명(2021.2.19. 계약이행 최고)을 통해 공식적으로 문제가 제기된 지난 조찬휘 집행부의 재건축 추진 약사회관 건물에 대한 전세권·운영권 가계약과 관련한 부당거래 사안을 논의했다. 간담회에서는 과거 약사회관 신축 논의과정에서 불거졌던 회관 임대를 전제로 한 1억원의 가계약 사건 이외에 중도금 계약이 추가로 진행됏고 2억원이 추가로 전달된 사안에 대해 심각하게 인식했으며, 본 사안을 엄정하고 공정하게 조치하기 위해 대한약사회 대의원총회 선출직인 감사(직전·현직 감사 7인)를 중심으로 조사위원회를 구성하고 위원장에 권태정 감사를 선임했다. 조사위원회는 간담회 개최 이후 약사회에 접수된 내용증명의 사실관계 확인과 고문변호사 법률자문 등 사전조사를 진행하고 3월 17일 제1차 회의를 개최했다. 1차 조사위원회에서는 내용증명과 관련한 회신 및 처리방안, 향후 대책 등에 대해 다양한 의견을 교환했으며 아래와 같이 위원회 운영 기본원칙을 정함. 공정성을 최우선 원칙으로 단 한점의 의혹이 없도록 사실에 근거해 철저히 조사하며, 주변의 어떠한 압력에도 흔들리지 않고 공명정대한 조사를 진행키로 했다. 기본재산의 관리 및 처분은 대의원총회 의결을 받도록 정관(제22조제5항제5호)에 정하고 있는 바, 총회 의결 없이 진행된 불미스러운 부당거래 행위에 대해 책임 소재를 분명히 밝히고 엄정하게 책임을 물을 방침이다. 감사단은 정관 및 규정에 따른 역할을 충실히 수행해 대한약사회에 일체의 피해가 없도록 조치하겠다는 입장이다.

김정일 2021.03.18

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