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산업 / 건강기능식품

UN이 지적한 수단産 아라비아 고무의 아이러니

아라비아 고무(gum arabic)는 각종 식품과 청량음료, 화장품 및 의약품 등에 안정제, 증점제 및 유화제 등으로 사용되는 원료여서 낯설지 않다.그런데 국제연합(UN)의 스테판 뒤자릭 사무총장 대변인이 지난 15일 브리핑에서 이 아라비아 고무가 21세기 최악의 인도주의적 위기를 초래하고 있는 데다 광범위한 기근과 인종청소 수준의 잇단 학살로 악명을 떨치고 있는 아프리카 수단(Sudan) 내전에서 중요한 역할을 하고 있다면서 꼬집고 나서 아연실색케 하고 있다.우리가 미처 몰랐지만, 엄연한 하나의 사실이기 때문이다.이와 관련, 수단은 현재 전 세계 아라비아 고무 생산량의 80% 안팎을 차지하는 국가로 알려져 있다.이날 뒤자릭 대변인은 “안토니우 구테흐스 사무총장이 수단 내전의 해결과 평화중재를 위해 임명한 수단 담당 개인특사 페카 하비스토가 16일 우간다로 출국해 현지 정부 관계자들 과 우간다에 거주하는 수단 내전의 관계자들, 여성단체 및 피난민 대표자들과 만날 예정”이라고 밝혔다.뒤자릭 대변인에 따르면 하비스토 특사는 또 현지의 주요한 국가들을 순방하면서 내전의 종식과 정치적 해결책을 모색할 것으로 전해졌다.뒤이어 뒤자릭 대변인은 같은 날 UN 인권 최고대표사무소에 의해 공개된 새로운 보고서를 인용하면서 갈등의 또 다른 기폭제이자 내전의 지속을 가능케 하고 있는 전시(戰時) 경제의 견인차를 한가지 지적했다.내전 당사자들이 갈수록 수단의 천연자원 무역을 통해 막대한 이익을 얻고 있고, 이를 다시 내전을 지속하기 위한 전쟁비용으로 충당하고 있다는 충격적인 언급이다.특히 보고서는 수단産 아라비아 고무를 대표적인 예로 손꼽았다고 뒤자릭 대변인은 설명했다.수단産 아라비아 고무가 결과적으로 수단의 전시경제에서 인권에 매우 심각하고 부정적인 영향이 미치게 하는 견인차의 역할을 하고 있다는 것이다.뒤자릭 대변인에 따르면 아라비아 고무는 수 백만명에 달하는 수단 국민들에게 중요한 소득의 원천으로 자리매김하고 있다.하지만 볼커 튀르크 UN 인권 최고대표는 “수단 내 방대한 자연의 부(natural wealth)가 갈등과 고통을 부추기는 데 사용되기보다 현지 국민들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 해야 할 것”이라고 강조했다.이에 따라 보고서는 수단의 인근국가들과 수출되는 아라비아 고무가 경유하는 국가들이 맡아야 할 역할의 중요성을 지적했다.튀르크 인권 최고대표는 “아라비아 고무를 포함한 수단産 1차 산물과 원자재의 무역에 관여하는 각국 정부와 관련기업들이 강력한 조치를 취해 무역을 통해 얻어진 수익이 인권을 학대하고 갈등과 고통이 지속되도록 하는 데 기여하도록 방치해선 안 될 것”이라고 강조했다.아라비아 고무가 내전의 지속을 가능케 하는 돈줄의 역할을 하고 있다니, 아라비아 고무의 아이러니가 아닐 수 없어 보인다.

이덕규 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

셀트리온, '짐펜트라' 한국·미국·유럽 임상3상 IND 동시 신청

셀트리온이 류마티스관절염 환자 대상 '짐펜트라'(CT-P13 SC) 미국 유럽 한국 임상3상 시험계획을 24일 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처에 각각 신청했다고 공시했다.임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'으로, 임상은 각각 296명을 대상으로 52주간(치료기간) 진행될 예정이다.셀트리온은 임상을 통해 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증할 방침이다.회사는 "판매 단계에서 차별화 및 허가 기관의 환자 다양성 강조 경향을 고려해 추가 데이터(환자군 인종, 기존치료력 다양화 등) 확보를 목적으로 진행하는 임상"이라고 설명했다.또 " CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다"며 "류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 2024년 3월 미국 출시)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다.올해 1분기 전년 동기 대비 185%(3배) 대폭 증가한 역대 최대 분기 처방량을 기록,지난해 1분기 뿐 아니라 상반기 합산 처방량도 뛰어넘었다. 미국 법인에서 추진해 온 맞춤형 영업 전략이 본격적인 효과를 나타냈다는 분석이다.셀트리온은 미국 현지에서 짐펜트라 영업 활동을 전담할 전문 세일즈 인력 구축을 위해 법인 소속 인력을 100명 규모로 확충하며 영업·마케팅 경쟁력을 대폭 강화한 상태다.

이권구 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

[약업분석]HLB그룹, 1Q 상품매출 의존도 확대…HLB 연구개발비 106억

HLB그룹 상장사들의 2026년 1분기 연구개발비는 계열사별 공시 기준이 달라 전체 규모가 산출되지 않았다. HLB의 연구개발비 비용 처리액은 106억원으로 전년동기보다 38억원 감소했다. 상품매출 비중은 HLB테라퓨틱스가 78.0%, HLB제약이 50.1%까지 높아졌다.약업신문은 HLB그룹 상장사 10곳이 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 2026년 1분기 보고서의 연결재무제표를 분석했다.HLB 연구개발 비용인식 106억…전년비 38억 감소HLB그룹 상장사들의 2026년 1분기 연구개발비는 회사별 공시 범위가 달라 그룹 합계를 산출하기 어려운 것으로 나타났다. 세부 금액이 확인된 회사 가운데 HLB는 연구개발비 106억원을 비용으로 인식했고, HLB이노베이션은 총 80억원을 집행했다.HLB의 비용인식 연구개발비는 106억원으로 전년동기 144억원 대비 38억원 감소했다. 자산인식 금액과 연구개발비 총액은 공시자료에서 확인되지 않았다. HLB이노베이션은 1분기 연구개발비 총액 80억원을 기록했다. 자산·비용 인식 구분과 전년동기 금액은 제시되지 않았다.HLB제약의 연구개발비 총액은 20억원으로 집계됐다. 이 가운데 8억원을 자산으로, 12억원을 비용으로 인식했다. 비용인식액은 전년동기 7억원 대비 5억원 증가했다.HLB제넥스는 연구개발비 19억원을 전액 비용 처리했다. 전년동기 18억원 대비 1억원 늘었다. HLB파나진은 11억원을 모두 비용으로 인식해 전년동기 12억원보다 1억원 감소했다.HLB펩의 연구개발비 총액은 9억원으로 전년동기 4억원 대비 5억원 증가했다. 자산인식액은 4000만원, 비용인식액은 9억원으로 나타났다.HLB바이오스텝은 연구개발비 3억원을 전액 비용으로 처리해 전년동기와 같은 수준을 기록했다. HLB생명과학의 비용인식 연구개발비도 12억원으로 전년동기와 같았다.HLB글로벌은 연구개발비 관련 수치가 확인되지 않았다. HLB테라퓨틱스도 당기 연구개발비가 제시되지 않았으며, 전년동기에는 자산인식액 13억원으로 나타났다. 상품매출 의존도 확대…HLB테라퓨틱스 78.0%·HLB제약 50.1%HLB그룹 상장사 가운데 2026년 1분기 상품매출 비중은 HLB테라퓨틱스가 78.0%, HLB제약이 50.1%로 집계됐다. 두 회사 모두 전체 매출의 절반 이상을 상품매출에 의존하는 것으로 나타났다.HLB제약의 상품매출은 329억원으로 전년동기 38억원 대비 291억원 증가하며 770.4% 확대됐다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 10.9%에서 50.1%로 39.2%포인트 상승했다.HLB테라퓨틱스는 상품매출 102억원으로 전년동기 56억원 대비 46억원 늘며 82.4% 증가했다. 상품매출 비중은 37.1%에서 78.0%로 41.0%포인트 높아져 그룹 내 비중이 가장 컸다.HLB의 상품매출은 53억원으로 전년동기 14억원 대비 285.5% 증가했다. 매출 비중은 7.8%에서 28.3%로 20.6%포인트 상승했다.HLB바이오스텝은 상품매출 51억원으로 전년동기 45억원 대비 12.8% 늘었고, 비중은 37.8%로 4.5%포인트 높아졌다. HLB생명과학은 50억원으로 전년동기 30억원 대비 68.5% 증가했으며, 비중은 33.1%로 1.5%포인트 상승했다.HLB글로벌의 상품매출은 13억원으로 전년동기 10억원 대비 37.3% 증가했다. 매출 비중은 5.0%로 전년동기보다 1.0%포인트 높아졌다.HLB파나진은 상품매출이 4억원에서 1억원으로 줄며 70.3% 감소했다. 매출 비중도 12.3%에서 4.1%로 8.2%포인트 하락했다. HLB펩은 3000만원에서 1000만원으로 61.7% 감소했고, 비중은 3.2%에서 0.8%로 2.4%포인트 낮아졌다.HLB이노베이션의 상품매출은 0원으로 집계됐다. HLB제넥스는 당기 상품매출 수치가 확인되지 않았다. 해외매출 증가 4곳·감소 4곳…40% 넘는 곳은 HLB제넥스HLB그룹 상장사 2026년 1분기 해외매출이 증가한 곳과 감소한 곳은 각각 4곳이었다. HLB생명과학·HLB글로벌·HLB테라퓨틱스·HLB펩은 늘었고, HLB·HLB이노베이션·HLB제넥스·HLB파나진은 줄었다.HLB제넥스의 해외매출은 52억원으로 전년동기 53억원 대비 1.9% 감소했다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 49.7%에서 44.6%로 5.0%포인트 낮아졌다.HLB의 해외매출은 28억원으로 전년동기 41억원 대비 31.9% 줄었다. 해외매출 비중도 23.3%에서 15.0%로 8.3%포인트 하락했다.HLB생명과학은 해외매출 26억원으로 전년동기 7억원 대비 295.2% 증가했다. 매출 비중은 6.9%에서 17.0%로 10.1%포인트 상승해 그룹 내 증가 폭이 가장 컸다.HLB이노베이션의 해외매출은 18억원으로 전년동기 36억원 대비 49.6% 감소했다. 해외매출 비중은 47.2%에서 19.0%로 28.1%포인트 낮아져 그룹 내 하락 폭이 가장 컸다.HLB파나진은 해외매출 12억원으로 전년동기 14억원 대비 10.5% 줄었지만, 매출 비중은 38.7%에서 39.2%로 0.5%포인트 상승했다. HLB글로벌은 9억원으로 전년동기 5억원 대비 98.3% 증가했고, 비중은 3.5%로 1.5%포인트 높아졌다.HLB테라퓨틱스는 해외매출 3억원으로 전년동기 대비 1.8% 증가했으며, 비중은 2.1%로 0.3%포인트 상승했다. HLB펩은 1억원으로 24.5% 늘었지만 해외매출 비중은 5.3%에서 4.4%로 0.9%포인트 낮아졌다.HLB바이오스텝의 해외매출은 전년동기 1000만원에서 0원으로 감소했다. HLB제약의 해외매출은 0원으로 집계됐다.

권혁진 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

삼성바이오에피스,상반기 매출 8471억-영업익 2306억원...각 6%↑

삼성바이오에피스가 2026년 상반기 전년동기대비 양호한 실적으로 올렸다. 반면 2분기는 전년동기대비 매출과 영업이익 모두 감소했다. 24일 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스(대표이사 김경아 사장) 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스가 2026년 상반기 매출 8,471억원, 영업이익 2,306억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 매출 455억원(+6%), 영업이익 128억원(+6%) 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 사업 성과에 기반해 견조한 성장세를 나타냈다2분기 실적은 매출 3,922억원, 영업이익 866억원을 기록했으며, 주요 제품 공급일정 변경 및 연구개발(R&D) 투자 확대 등으로 전년동기 대비 매출은 88억원(-2%), 영업이익은 32억원(-4%) 감소했다.다만, 유럽∙미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요가 하반기 실적에 순차 반영될 예정으로, 회사는 이를 통해 올해도 글로벌 시장에서의 사업 성과를 꾸준히 이어갈 것으로 전망하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 아일리아 바이오시밀러 유럽 출시를 통해 유럽에서의 직접판매 제품을 총 5종으로 확대했으며, 미국에서는 프롤리아 바이오시밀러 판매를 본격화하며 주요 시장에서 입지를 강화해 나가고 있다.또, 지난 5월 일본 시장에서 첫 번째 제품인 스텔라라 바이오시밀러를 출시하는 등 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다.회사는 삼성바이오에피스는 지난달 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상 1상 및 3상 결과를 공개하며, 각각의 1차 평가변수(primary endpoint)인 약동학(PK: Pharmacokinetics) 및 유효성에 있어 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 특히, 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화하고 있는 가운데, 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 또, 삼성바이오에피스의 항체-약물접합체(ADC: Antibody-Drug Conjugate) 분야 신약 후보물질 'SBE303'은 지난 3월 고형암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 두 번째 신약 후보물질 'SBE313'은 전임상 단계를 진행 중이다.이 밖에 장기지속형 비만치료제 개발 및 오픈이노베이션 기반으로 한 다양한 분야의 신약 개발에도 속도를 내고 있다.지주사 삼성에피스홀딩스는 비현금성 회계 조정 등을 반영한 연결실적으로 2026년 상반기 매출 8,458억원, 영업이익 1,493억원을 기록했으며, 2분기 실적으로는 매출 3,919억원, 영업이익 588억원을 달성했다.삼성에피스홀딩스는 핵심 자회사인 삼성바이오에피스의 견고한 실적을 기반으로 지주회사 체제의 사업 구조를 안정적으로 구축하고 있으며, 지난달에는 신약 개발 역량 강화를 위해 중국 내 첫 해외 R&D 거점을 설립했다.한편, 삼성에피스홀딩스는 글로벌 시장의 불확실성 속에서도 주력 자회사 삼성바이오에피스 전년(1조 6,720억원) 대비 연간 매출 성장률 10% 이상 전망을 유지했다.

이권구 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

유바이오로직스, 면역증강제 'EcML' FDA Type IV DMF 등록

유바이오로직스는 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다.이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품질 정보를 FDA에 등록하는 제도로, 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 인허가 기반이 된다.EcML은 체내 TLR4를 활성화해 백신의 면역원성을 증강시키는 MPLA 계열 면역증강제다. 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 이전 받은 재조합 특허기술을 기반으로 개발됐으며 형질전환 대장균의 세포막에서 EcML을 직접 생산하는 독자적인 제조기술을 통해 공정을 단순화하고 대량생산성과 높은 순도·수율, 가격 경쟁력을 동시에 확보했다.유바이오로직스는 현재 미국 합작법인 EUPOP Life Sciences를 통해 EcML을 적용한 대상포진 백신, RSV 백신 및 알츠하이머 치료백신을 개발하고 있으며, 이번 DMF 등록을 계기로 자체 파이프라인뿐 아니라 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 협력을 더욱 확대할 계획이다.특히 회사는 EcML 원료뿐 아니라 리포좀 기반 면역증강제 제형인 'ELS'를 액상(liquid) 또는 동결건조(lyophilized) 형태로 공급할 수 있는 제품군을 이미 확보하고 있다. 이에 따라 파트너사의 개발 목적에 맞는 맞춤형 원료·제형 공급은 물론, 백신과 면역치료제 개발을 위한 상업적 원료 판매와 라이선싱 사업이 본격 확대될 것으로 기대하고 있다.유바이오로직스 관계자는 "이번 FDA DMF 등록은 EcML 플랫폼의 글로벌 신뢰성과 사업성을 동시에 입증한 중요한 이정표"라며, "앞으로 글로벌 제약사들이 미국 개발 과정에서 EcML DMF를 활용할 수 있게 된 만큼 공동개발과 기술이전은 물론 EcML 및 ELS 제품의 상업적 공급 확대를 통해 글로벌 면역증강제 플랫폼 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.

권혁진 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

셀레믹스-지엔티파마, 반려견 치매 유전자마커 발굴·NGS진단패널 공동개발 협력

차세대염기서열분석(NGS) 기술기업 셀레믹스(공동대표이사 박종갑, 김효기)와 신약개발 전문기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)가 반려견 인지기능장애증후군(Canine Cognitive Dysfunction Syndrome·CCDS), 이른바 반려견 치매의 유전자 마커 발굴과 유전체 분석제품 개발을 위해 손을 잡았다.양사는 반려견 치매와 연관된 유전자 마커를 공동으로 발굴하고, 이를 기반으로 NGS 유전체 분석패널과 관련 제품을 개발하기 위한 공동개발계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약의 핵심은 지엔티파마가 보유한 반려견 치매 치료제 ‘제다큐어’의 임상 현장 경험과 동물병원 네트워크에 셀레믹스의 타깃 캡처(Target Capture) 기반 유전체 분석기술을 결합하는 것이다. 양사는 단순한 치료제와 검사제품의 공동판매를 넘어, 치료제와 진단기술을 결합한 반려동물 정밀의료 플랫폼을 구축한다는 점에서 의미가 크다. 제다큐어가 국내 2,000여 동물병원에서 처방되며 이미 임상 현장 기반을 확보한 가운데, 셀레믹스는 반려견 치매 관련 유전자 마커 정보를 바탕으로 맞춤형 시약과 진단 패널을 공급할 예정이다.지엔티파마의 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 반려견 인지기능장애증후군을 대상으로 개발된 동물용의약품 합성신약이다. 국내 허가 이후 동물병원 처방망을 확대해왔으며, 최근에는 북미와 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위해 해외 인허가, 생산체계 구축, 글로벌 동물의약품 기업과의 협력 가능성을 모색하고 있다.특히 지엔티파마는 2025년 미국 투자은행 라덴버그를 나스닥 IPO(Initial Public Offering, 기업공개) 주관사로 선정하고, 미국 로펌 SRFC와 상장 관련 법무 계약을 체결하는 등 글로벌 자본시장 진입을 추진하고 있다. 이는 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈, 알츠하이머 치매 치료제 후보물질 크리스데살라진, 반려견 치매 치료제 제다큐어를 축으로 한 신경질환 플랫폼의 글로벌 확장 전략과 맞물려 있다.셀레믹스는 이번 계약을 통해 제다큐어의 국내 처방망과 글로벌 진출 전략에 NGS 기반 진단 솔루션을 결합한다. 회사는 특정 유전체 영역을 선택적으로 분석하는 타깃 캡처(Target Capture) 기술을 기반으로 맞춤형 패널, 프로브, 시약을 설계·제조할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 이를 활용하면 반려견 치매와 관련된 유전자 마커를 정밀하게 분석하고, 향후 질환 위험도 평가, 치료 반응 예측, 동반진단형 검사로 확장할 수 있다.업계에서는 이번 협력이 글로벌 반려동물 유전체검사 시장을 여는 중요한 전환점이 될 수 있다고 보고 있다. 지금까지 반려동물 시장은 백신, 사료, 일반 진료, 치료제 중심으로 성장해왔지만, 고령 반려동물 증가와 함께 치매·퇴행성 질환에 대한 진단 수요가 빠르게 확대되고 있다. 치료제 처방망을 보유한 지엔티파마와 NGS 패널 기술을 보유한 셀레믹스가 결합할 경우, 반려동물 분야에서도 사람 의료와 유사한 진단-치료 연계 모델이 가능해진다.양사는 우선 국내 동물병원 네트워크를 기반으로 반려견 치매 유전자 검사 및 진단 패널의 사업성을 검증하고, 이후 제다큐어의 북미·유럽 진출 전략과 연계해 글로벌 동물병원, 동물의약품 기업, 반려동물 헬스케어 기업을 대상으로 공동 마케팅을 추진할 계획이다.셀레믹스 관계자는 “이번 협약은 셀레믹스의 NGS 기술이 사람 정밀의료를 넘어 반려동물 정밀의료 시장으로 확장되는 중요한 계기”라며 “지엔티파마가 확보한 제다큐어의 임상적 가치와 동물병원 네트워크에 셀레믹스의 맞춤형 패널 기술을 결합해 새로운 글로벌 유전체검사 시장을 창출하겠다”고 말했다.지엔티파마 관계자는 “제다큐어는 반려견 치매 치료제 시장에서 의미 있는 임상적 가능성을 보여주고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 본격화하고 있다”며 “셀레믹스와의 협력을 통해 진단과 치료를 연계한 차별화된 반려동물 헬스케어 모델을 구축하겠다”고 밝혔다.이번 계약은 국내 바이오 기업 간 협력이 글로벌 반려동물 정밀의료 시장으로 확장되는 사례라는 점에서도 주목된다. 제다큐어의 치료제 경쟁력, 지엔티파마의 나스닥 상장 추진 및 글로벌 임상 전략, 셀레믹스의 NGS 맞춤형 패널 기술이 맞물리면서 양사의 매출 확대와 글로벌 빅파마향 유전체검사 시장 진입 가능성도 한층 높아질 것으로 기대된다.업계 관계자는 “반려견 치매는 고령 반려동물 증가와 함께 글로벌 시장에서 빠르게 부상할 가능성이 높은 영역”이라며 “치료제와 유전자 검사를 함께 제공하는 모델은 향후 북미와 유럽의 동물병원 시장, 동물의약품 빅파마, 펫 헬스케어 플랫폼 기업들이 주목할 수 있는 새로운 사업 구조”라고 평가했다.

권혁진 2026.07.24
글로벌

AZ 진행성 ER 양성 유방암 1차 약제 EU 허가

아스트라제네카社는 유방암 치료제 ‘에트카마’(Etcamah: 카미제스트란트)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.‘에트카마’는 종양이 ESR1 유전자 변이를 동반하고, 1차 약제 내분비 요법제와 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 저해제를 병용하는 동안 종양이 진행되지 않은 성인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위해 사용하는 치료제로 허가를 취득했다.특히 ‘에트카마’는 아스트라제네카 측이 오는 2030년가지 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상하고 있는 20개 치료제들 가운데 11번째에 해당하는 제품이다.‘에트카마’는 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘키스칼리’(리보시클립) 또는 ‘버제니오’(아베마시클립) 등의 CDK 4/6 저해제들과 병용하는 방법으로 사용된다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 본임상 3상 ‘SERENA-6 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘에트카마’를 승인토록 권고하는 의견을 집약한 바 있다.‘SERENA-6 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.사전에 예정된 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘에트카마’ 병용요법은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준요법제인 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)와 ‘페마라’(레트로졸) 등의 아로마타제 저해제(AI)와 CDK 4/6 저해제 병용요법을 택한 대조그룹에 비해 56% 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.두 피험자 그룹의 평균 무진행 생존기간이 각각 16.0개월과 9.2개월로 나타난 것이다.이와 관련, 유럽에서 유방암은 여전히 주요한 여성들의 암 사망원인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.지난 2024년 한해 동안에담 14만명 이상이 유방암으로 인해 사망한 데다 54만명 이상이 유방암 발병을 진단받은 것으로 나타났을 정도.에스트로겐 또는 포르게스테론 수용체, 아니면 두가지 수용체들이 모두 발현되는 특징을 나타내는 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암은 가장 빈도높게 나타나는 유방암의 세부유형으로 꼽히고 있다.전체 유방암 발생사례들의 70%가 호르몬 수용체 양성 및 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암으로 분류되고 있을 정도다.이와 함께 전체 호르몬 수용체 양성 유방암의 97% 이상에서 종양이 에스트로겐 수용체 양성을 나타내고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.영국, 프랑스, 독일, 스페인 및 이탈리아 등에서 약 3만7,000여명의 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들이 1차 약제 단계의 치료를 받고 있는데, 내분비 요법제와 cdk 4/6 저해제를 병용하는 요법이 가장 빈도높게 사용되고 있다.하지만 다수의 환자들이 이 같은 치료제들을 사용했을 때 종양에서 내성이 발생하고 있는 형편이다.이 시점에 이르면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 생존률이 낮게 나타나고 있는 것이 현실이어서 진단 후 5년 이상 생존하는 환자들의 비율이 36% 정도에 그칠 것으로 예상되고 있다.ESR1 유전자 변이는 내분비 요법제 내성을 유도하는 핵심적인 촉발인자로 지적되고 있다.이 변이가 발생하면 치료결과가 취약하고, 종양이 진행되는 비율이 높게 나타나게 된다.내분비 요법제 내서을 나타내는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 30% 안팎에서 종양이 진행되기 전에 1차 약제를 사용하는 단계에서 ESR1 유전자 변이가 발생하는 것으로 알려져 있다.‘SERENA-6 시험’을 총괄한 프랑스 퀴리&베르사유대학 의과대학의 프랑수아-클레망 비다르 교수(종양내과)는 “오늘 승인이 종양이 진행되기 전에 ESR1 유전자 변이를 나타내는 유럽 각국의 진행성 유방암을 앓고 있는 3명당 1명 꼴의 환자들에게 환영받을 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “이들이 종양의 진행을 지연시켜 주면서 1차 약제의 유익성이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안을 절실히 요망해 왔기 때문”이라고 말했다.유방암 1차 약제 단계에서 순환(circulating) 종양 DNA 모니터링의 임상적 가치를 처음으로 입증한 본임상 시험례라 할 수 있는 ‘SERENA-6 시험’은 임상실무의 괄목할 만한 진전을 나타내는 시험례라 할 수 있을 것이라고 비다르 교수는 설명했다.이제 이 병용요법의 유익성을 얻을 수 있는 환자들을 식별하고, 종양이 진행되기 전에 신속한 치료개입에 나서는 일이 중요해 보인다고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 ‘에트카마’ 기반 병용요법이 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제 치료의 패러다임이 크게 전환될 수 있게 됐다”고 말했다.종양이 진행되기에 앞서 나타나는 내성에 대응할 수 있는 새로운 표준요법제가 확보된 것이기 때문이라는 설명이다.프레드릭손 부회장은 뒤이어 “이번 승인이 아스트라제네카가 보유한 항암제 파이프라인의 강력함을 반영하는 것이자 혁신적인 과학을 진료실무를 바꿔놓을 치료대안으로 전환시키고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 투영한 개가라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.종양의 2차 진행이 나타나기까지 소요된 기간과 총 생존기간을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들의 경우 ‘SERENA-6 시험’의 중간분석 시점에서 아직 산출되지 않았다.하지만 사전에 예정된 후속 분석 결과를 보면 ‘에트카마’ 기반 병용요법의 무진행 생존기간이 25.7개월에 달해 아로마타제 저해제와 CDK 4/6 저해제 병용요법을 택한 대조그룹의 19.1개월을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.이 시험은 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 산출하기 위해 현재도 진행 중이다.‘SERENA-6 시험’에서 나타난 ‘에트카마’와 ‘입랜스’, ‘키스칼리’ 또는 ‘버제니오’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았고, 투약을 중단한 비율은 매우 낮았을 뿐 아니라 두 그룹에서 유사한 수준으로 눈에 띄었다.‘SERENA-6 시험’은 내분비 요법제 내성의 발생을 탐지하고, 종양이 진행되기 전에 다른 치료제로 전환할 수 있도록 하기 위해 순환(circulating) 종양 DNA 기반 접근방법을 사용한 첫 번째 글로벌, 이중맹검법, 등록 임상 3상 시험례이다.현재 ‘에트카마’는 임상 3상 ‘SERENE-6 시험’의 결과를 근거로 아랍에미리트, 사우디 아라비아 및 일본에서 허가를 취득한 상태이다.이밖에도 ‘에트카마’는 미국을 포함한 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

미국,바이오시밀러 우대 정책 착착 진헹..소송시 '특허남용방지법' 통과

바이오시밀러를 시장에 신속하게 진입시키려는 미국 정책이 착착 진행되고 있다. 미국 상원은 7월 21일 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안(S.1041 - Affordable Prescriptions for Patients Act)'을 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 제약 회사가 단일 제품에 대해 주장할 수 있는 특허 수를 제한함으로써 이른바 '특허 덤불' 현상을 막는 것을 목표로 한다. 한국바이오협회가 미국 의회 의안정보사이트(www.congress.gov ,2026.7.24.) 등을 참고해 24일 낸 ‘이슈브리핑’에 따르면 이 법안은 오리지널 의약품 제조사(특허권자)가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 개수를 최대 20개로 제한한다. 또, 20개의 특허 중, 오리지널 의약품 승인 이후에 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있다.이 법안은 지난해 3월 13일 상원에 제출됐고 4월 3일 상임위(법제사법위원회)를 통과했으며, 올해 7월 21일 상원 전체회의를 통과 후 바로 하원에 전달됐다.(법안명 : A bill to amend title 35, United States Code, to address the infringement of patents that claim biological products, and for other purposes.=바이오의약품에 관한 특허 침해 문제를 다루고 기타 목적을 위해 미국 법전 제35편을 개정하는 법)이 법은 줄여 ‘Affordable Prescriptions for Patients Act(환자를 위한 저렴한 처방의약품 법)’으로 인용된다.바이오시밀러 제조업체, ‘FDA 판매 승인 간소화’ 기존 체계 적용이 법안 공동 발의자인 존 코닌(공화당, 텍사스), 리처드 블루멘탈(민주당, 코네티컷), 딕 더빈(민주당, 일리노이), 척 그래슬리(공화당, 아이오와) 상원의원은 법안이 상원 전체회의를 통과해 하원으로 넘어간 것을 환영하며, “바이오시밀러 경쟁을 지연시키기 위해 특허 제도를 악용하는 제약 회사들을 막기 위한 개혁안 통과를 촉구해 온 이해관계자들과 약가 개혁 옹호자들에게 환영받을 것으로 예상된다“고 밝혔다.이 법안은 바이오시밀러 제조업체가 미국 FDA의 바이오시밀러 판매 승인을 간소화받을 수 있도록 하는 기존 체계에 적용된다. 구체적으로, 바이오시밀러 제조업체가 해당 체계에 따라 특정 조치(예: 제품에 대한 특정 정보를 오리지널 제품 제조업체와 공유하는 것)를 완료하면, 오리지널 제품 제조업체가 소송에서 주장할 수 있는 특정 특허 수를 제한한다.이와 관련, 한국바이오협회는 “이러한 특허에는 오리지널 제품이 시판 승인을 받은 후 4년 이상 경과하여 출원된 특허가 포함된다. 단, 바이오의약품의 특정 사용 방법에 대한 특허(certain methods for using the biologic drug)에는 이 제한이 적용되지 않는다”며 “특허 침해 소송이 제기된 법원은 정의 실현에 필요하거나 증액을 위한 정당한 사유가 있는 경우 특허 한도를 상향 조정할 수 있다”고 전했다. 한편 특허남용 방지법 통과에 앞서 지난 6월 17일 상원도 보건·교육·노동·연금 위원회도 바이오시밀러 규제 완화법((S.1954 – Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 이에 따라 바이오시밀러 시장 진입을 신속하게 하기 위해 추진된 이 법은 상원 전체회의, 하원 전체회의 및 대통령 서명 절차만 남겨두고 있다.법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 개정해 본 하위 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 자동 간주하고, 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한(인터체인지블) 것으로 간주해 FDA의 별도 상호 교환성 판단 필요성을 제거한다는 내용을 담았다. 법 시행일로부터 60일의 전환 기간을 설정하고, 이미 허가된 바이오시밀러 경우 전환 기간 종료 시점, 전환 기간 이후 허가된 제품 경우 허가 시점, 이미 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우 최초 상호 교환 가능 독점권 만료 시점에 상호 교환 가능성을 인정한다.당초 이 법 개정 사항에 맞춰 바이오시밀러 제품 검토 및 승인에 관한 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내 발행, 업데이트 및 개정해야 한다고 돼 있었으나 ‘18개월’ 대신 ‘필요에 따라(as appropriate)’로 수정 가결됐다.

이권구 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 한국에서도 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다.CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억 6,800만 달러(한화 약 10조원)[1]를 기록한 블록버스터 제품이다. 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹(First Group)으로 출시될 수 있어 시장 선점 효과가 기대하고 있다. 셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 공급하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다. 여기에 CT-P55가 추가되면 셀트리온 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 TNF-α, IL-6, IL-12/23에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 아우른다.셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53과 탈츠 바이오시밀러 CT-P52를 개발 중이며, 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등 다양한 후속 파이프라인 개발도 순조롭게 진행 중이다.

이권구 2026.07.24
산업 / 건강기능식품

프리솔라,약사상담 데이터 2만건 바탕 '임신·수유기 영양제 선택 기준' 제시

건강기능식품 브랜드 프리솔라(PRESOLAR)가 2026년 7월 기준 누적 2만 건 이상의 약사 1:1 영양 상담에서 반복적으로 확인된 소비자 질문을 바탕으로, 임신 준비기부터 수유기까지 영양제를 고를 때 확인해야 할 기준을 정리해 24일 발표했다. 프리솔라는 임신 준비·임산부·수유부 건강기능식품을 약사가 설계하고 1:1 영양 상담을 제공하는 브랜드다.프리솔라에 따르면 누적 상담에서 가장 많이 확인된 질문은 개별 제품 특징이 아니라, 여러 제품을 함께 먹을 때의 총량과 병용 가능 여부에 집중됐다. 상담 질문 약 50% 이상이 '성분 중복 및 섭취시기' 관련 문의였고, 35% 가량이 '의약품 병용 가능 여부'에 대한 것으로 나타났다.가장 많이 문의된 성분은 ① 엽산 ②비타민D ③ 철분 및 칼슘 순이었고, 상담 현장에서 "엽산 400과 800은 무엇이 다른가" "비타민D가 포함된 제품을 함께 먹어도 되는가" "의약품을 복용 중인데 오메가3를 같이 먹어도 되는가"가 반복돼 문의됐다. 프리솔라 관계자는 "세가지 질문별 상세 답변은 프리솔라가 운영하는 '약사의 영양백과'에서 공식 근거와 함께 확인할 수 있다.영양제는 제품 수보다 현재 섭취 중인 제품을 합산한 총량과 표시사항을 함께 확인하는 것이 중요하다"며 "임신 여부, 검사 결과, 복용 중인 의약품 등에 따라 확인할 내용이 달라질 수 있어 필요한 경우 의료진 또는 약사와 상담을 권하고 있다"고 말했다.또 "앞으로도 상담에서 자주 확인되는 질문을 제품 설명과 영양 콘텐츠에 반영하고, 공식 근거를 함께 공개해 소비자가 스스로 비교할 수 있는 정보를 늘리겠다"고 전했다.프리솔라는 활성엽산, 비타민D, 철분, 칼슘·마그네슘, 오메가3, 유산균 등 생애주기별 제품 정보를 제공하고 있다.

이권구 2026.07.24
글로벌

릴리, 비만 신약 레타트루타이드 허가신청 성큼

비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 ‘파운다요’(오르포글리프론)을 발매하고 있는 일라이 릴리社가 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 레타트루타이드(retatrutide)의 긍정적인 주요결과들을 23일 공개했다.‘TRIUMPH-2 시험’과 ‘TRIUMPH-3 시험’이 바로 그것이다.두 시험은 동종계열 최초 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 글루카곤 삼중(三重) 호르몬 수용체 작용제의 일종인 레타트루타이드가 나타내는 효과를 평가한 시험례들이다.시험결과를 보면 레타트루타이드는 성인 비만 환자들에게서 체중 뿐 아니라 2형 당뇨병과 심혈관계 질환 등 가장 중증으로 수반되는 합병증의 일부를 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “5건의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출되면서 레타트루타이드가 강력한 효능을 거듭 입증해 보였다”면서 “심대사계 건강을 관리하는 데 레타트푸타이드가 미래의 중요한 대안이 될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.커스터 부회장은 뒤이어 “임상 3상 ‘TRIUMPH-2 시험’과 ‘TRIUMPH-3 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 이제 우리는 세계 각국에서 레타트루타이드를 비만, 무릎 골관절염 통증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로 허가를 신청할 수 있는 탄탄한 임상자료 패티지를 확보할 수 있게 됐다”며 “각국의 보건당국들이 이 동종계열 최초 치료제에 대한 평가를 진행할 때 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.실제로 이날 공개된 내용을 보면 ‘TRIUMPH-2 시험’에서 레타트루타이드 4mg, 9mg 및 12mg 등 3개 량은 2형 당뇨병과 비만 또는 과다체중을 동반한 성인환자들을 대상으로 80주차에 평가했을 때 체중이 괄목할 만하게 감소한 데다 혈당 조절이 개선된 것으로 입증됐다.레타트루타이드 4mg, 9mg 및 12mg을 투여한 피험자 그룹에서 체중이 각각 평균 29.8파운드(12.7%‧약 13.5kg), 45.4파운드(19.1%‧약 20.6kg) 및 49.6파운드(20.8%‧약 22.5kg) 감소한 것으로 나타난 가운데 당화혈색소 수치가 최대 평균 1.6% 감소한 것으로 집계되었을 정도.‘TRIUMPH-3 시험’으로 시선을 돌려보면 레타트루타이드 9mg과 12mg 등 2개 용량이 고도 비만과 심혈관계 질환을 나타내고 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자들에게서 괄목할 만한 체중감소 효과를 내보였다.80주차에 평가했을 때 피험자들의 체중이 평균 최대 55.8파운드(22.6%‧약 25.3kg)감소한 것으로 나타났기 때문이다.게다가 이 시험에서 주요 심혈관계 제 증상(MACE)은 레타트루타이드를 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 모두 당초 예상했던 수준에 비해 낮은 빈도로 수반됐다.이밖에도 ‘TRIUMPH-3 시험’에서 레타트루타이드는 일부 심혈관계 위험요인들을 유의미하게 감소시켜 준 것으로 분석됐다.레타트루타이드 최고용량을 투여한 피험자 그룹에서 평균적으로 볼 때 중성지방 수치가 37.0%, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 총 콜레스테롤 수치가 16.5%, 수축기 혈압이 9.3mmHg, 허리둘레가 7.5인치(19.0cm), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치가 51.2% 각각 감소한 것으로 집계되었던 것이다.‘TRIUMPH-2 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 레타트루타이드의 부작용을 보면 설사, 구역, 변비, 식욕감퇴 및 구토가 보고됐다.‘TRIUMPH-3 시험’의 경우 설사, 구역, 변비, 식욕감퇴 및 고혈당증 등이 가장 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.이밖에도 두 시험에서 이상감각과 요로감염증이 한자릿수 단위로 수반된 것으로 파악됐다.이 같은 부작용은 대체로 경도에서 중등도로 수반된 것으로 나타난 가운데 치료를 지속하는 동안 대부분 해소된 것으로 분석됐다.부작용으로 인해 투여를 중단한 비율을 보면 ‘TRIUMPH-2 시험’에서 레타트루타이드 4mg 투여그룹 3.8%, 9mg 투여그룹 11.6% 및 12mg 투여그룹 7.7% 등으로 나타났고, 플라시보 대조그룹에서는 4.9%로 집계됐다.‘TRIUMPH-3 시험’에서 약물투여가 중단된 비율은 레타트루타이드 9mg 투여그룹 9.8%, 12mg 투여그룹 13.5%, 플라시보 대조그룹 4.8% 등으로 산출됐다.‘TRIUMPH-2 시험’과 ‘TRIUMPH-3 시험’의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의와 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지를 통해 공개될 예정이다.일라이 릴리는 허가신청서를 제출하는 데 필요로 하는 포괄적인 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 패키지의 확보를 매듭지은 가운데 내년 1/4분기 중으로 FDA에 레타트루타이드의 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

이덕규 2026.07.24
글로벌

‘리뎀플로’(플로자시란) 중성지방 79~81%까지 ↓

중성지방 수치가 500mg/dL 이상으로 나타날 경우 중증 고중성지방혈증(sHTG)으로 분류되고 있다.중증 고중성지방혈증 환자들은 급성 췌장염이 발생할 위험성이 크게 높아지는 데다 입원을 거듭하는 등 치명적일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.여기서 한 걸음 더 나아가 중성지방 수치가 880mg/dL를 상회하면서 가장 중증을 나타낼 경우 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)으로 불리고 있다.이와 관련, 미국 캘리포니아州 패서디나에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 치료제 개발 전문 제약기업 애로우헤드 파마슈티컬스社(Arrowhead Pharmaceuticals)가 짧은 간섭 RNA 치료제 ‘리뎀플로’(Redemplo: 플로자시란)의 글로벌 임상 3상 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 도출된 주요한 결과들을 22일 공개해 주목할 만해 보인다.‘리뎀플로’는 지난 6월 성인 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자들에게서 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 보조요법제로 허가를 취득한 바 있다.두 시험은 ‘리뎀플로’가 중증 고중성지방혈증 환자들에게서 나타내는 효과와 안전성 등을 평가한 시험례이다.이날 공개된 시험결과를 보면 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 ‘리뎀플로’는 플라시보 대조그룹과 비교한 중성지방 수치의 감소와 관련한 일차적 시험목표가 성공적으로 충족된 것으로 나타났다.이와 함께 두 시험에서 ‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 급성 췌장염 발생률의 통계적으로 괄목할 만한 감소를 포함해 사전에 정한 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 분석됐다.애로우헤드 파마슈티컬스社의 크리스토퍼 앤잘론 대표는 “안전성, 활성, 효능 및 간편성과 관련한 동종계열 최고 수준으로 도출된 것이라는 측면에서 우리가 ‘리뎀플로’의 자료를 계속 주시하고 있다”면서 “그 뿐 아니라 연간 4회 투여한다는 장점까지 내포한 만큼 우리는 ‘리뎀플로’의 잠재력에 대해 그 어느 때보다 깊은 확신을 갖고 있는 것”이라고 말했다.앤잘론 대표는 “이처럼 고중성지방혈증 환자들이 폭넓게 참여한 임상 3상 시험에서 도출된 괄목할 만한 자료가 현재의 다양한 환자들의 환경과 매우 유사한 만큼 환자들을 위한 치료방법을 극적으로(dramatically) 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 ‘리뎀플로’가 내포하고 있음을 방증하는 것”이라고 설명했다.애로우헤드 파마슈티컬스는 이에 따라 새롭고 효과적인 치료대안을 원하는 수많은 환자들에게 빠른 시일 내에 ‘리뎀플로’가 공급될 수 잇도록 하겠다는 목표에 따라 세계 각국에서 허가신청 절차를 밟아 나갈 것이라고 앤잘론 대표는 강조했다. 앤잘론 대표에 따르면 애로우헤드 파마슈티컬스는 연말 이전에 FDA에 ‘리뎀플로’의 고중성지방혈증 적응증 추가(sNDA) 신청서를 가장 먼저 제출한다는 복안이다.뒤이어 세계 각국에서 같은 절차를 진행한다는 방침이다.‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 ‘리뎀플로’ 25mg을 3개월 간격으로 피하주사한 피험자들을 보면 12개월차에 평가했을 때 중성지방 수치가 평균 각각 79%와 81% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에서 약 27%가 감소한 것으로 분석된 것과 확연한 차이를 내보였다.이와 함께 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 급성 췌장염이 발생한 실태를 파악하기 위해 사전에 예정된 통합분석을 진행한 결과를 보면 ‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 급성 췌장염 발생건수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.실제로 앞서 급성 췌장염이 발생한 전력이 있거나 없고, 중성지방 수치가 500mg/dL를 상회하는 기준에 부합되어 시험에 참여한 피험자들에게서 나타난 누적 급성 췌장염 발생건수를 보면 ‘리뎀플로’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 78% 크게 감소한 것으로 파악됐다.게다가 중성지방 수치가 880mg/dL를 상회한 데다 앞서 급성 췌장염 발생전력이 있어 위험성이 가장 높은 것으로 사료되었던 피험자 하위그룹에서 ‘리뎀플로’를 투여한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 급성 췌장염 발생이 100% 감소한 것으로 입증됐다.아울러 ‘리뎀플로’는 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 호의적인 안전성‧내약성 프로필을 내보인 것으로 입증되어 약물치료 관련 부작용은 앞선 시험에서 도출되어 확립된 안전성 프로필과 대동소이했다.‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 전체적인 안전성‧효능을 분석하기 위한 연구는 현재 진행 중인 단계에서 상세한 내용이 차후 의학 학술회의와 학술지를 통해 공개될 전망이다.애로우헤드 파마슈티컬스社의 제임스 해밀턴 최고 의학책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “중증 고중성지방혈증 환자들에게 ‘리뎀플로’가 나타내는 효과를 평가한 ‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’에서 도출된 강력한 결과들이 앞서 다양한 환자그룹을 대상으로 이루어졌던 임상 2상 및 3상 시험 건들의 유망한 결과들을 기반으로 재확인된 것”이라고 말했다.해밀턴 최고 의학책임자에 따르면 앞서 이루어진 임상 2상 및 3상 시험 건들의 경우 중등도 고중성지방혈증 환자, 혼합성 고지혈증 환자, 중증 고중성지방혈증 및 유전적‧임상적으로 가족성 킬로미크론혈증 증후군을 진단받은 환자들이 피험자로 참여했다.‘리뎀플로’는 변함없이 심도깊고 지속적인 약력학적 효과를 입증해 보인 가운데 일관되고 호의적인 안전성‧내약성 프로필을 나타냈다.고도로 고무적인 간 안전성 프로필이 확인된 것은 한 예이다.해밀턴 최고 의학책임자는 “이 같은 시험결과들이 ‘리뎀플로’가 폭넓은 스펙트럼에 걸친 중증 고중성지방혈증 환자들을 위해 유망한 치료제라는 점에 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.‘SHASTA-3 시험’과 ‘SHASTA-4 시험’의 상세한 결과는 다음달 28~31일 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표될 예정이다.

이덕규 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

쥴릭파마, ‘세계 체외수정의 날’ 기념 사내 행사 개최

글로벌 헬스케어 솔루션 기업 쥴릭파마코리아(Zuellig Pharma Commercialization) 커머셜 사업부가 7월 25일 ‘세계 체외수정의 날(World IVF Day)’을 앞두고, 지난 21일 난임 극복을 위한 부부 공동 노력과 남성 건강 중요성을 알리는 사내 행사를 성황리에 개최했다.이번 행사는 난임을 여성만의 문제가 아닌 부부가 함께 극복해야 할 건강 이슈로 조명하고, 건강한 임신과 출산을 위해 남성 건강의 중요성을 알리기 위해 마련됐다. 행사에는 국내 남성 난임 분야 권위자인 마리아병원 임경택 원장이 연사로 참석해 '건강한 아빠 되는 특급 비밀'을 주제로 건강한 정자를 위한 생활 습관과 남성 난임 최신 치료 동향, 예방법 등을 소개하고 참석자들과 질의응답을 진행했다.강연에 이어 남성 직원들을 대상으로 '허벅지 킹·팔씨름 챔피언 선발대회'를 진행해 건강한 신체와 활기찬 조직문화를 함께 응원하는 시간도 마련했다. 참가자들에게는 건강기능식품과 건강 음료 등 다양한 경품이 제공됐으며, 임직원들은 난임 극복을 위한 건강한 생활 습관 중요성을 함께 공감했다.쥴릭파마코리아 커머셜 사업부 김정헌 대표는 "쥴릭파마는 여성 건강과 남성 건강을 아우르는 치료 포트폴리오를 통해 건강한 가족의 시작을 지원하고 있다"며 "앞으로도 난임을 비롯한 여성 및 남성 건강 분야에서 환자들의 치료제 접근성을 향상시키기 위해 끊임없이 노력하겠다"고 전했다.한편, 쥴릭파마코리아 커머셜 사업부는 여성의 임신 유지와 착상을 돕는 프로게스테론 제제 ‘사이클로제스트(Cyclogest)’와 남성 건강 치료제 ‘시알리스(Cialis)’를 국내 공급하며 부부의 건강한 임신과 출산을 돕는 다각적인 헬스케어 솔루션을 제공하고 있다.

이권구 2026.07.24
산업 / 제약·바이오

GC녹십자, 독서 취약계층 아동 위한 목소리 기부 ‘소리드림’ 캠페인 진행

GC녹십자(대표 허은철)는 임직원들과 함께 독서 취약계층 아동을 위한 목소리 기부 사회공헌 캠페인 ‘소리드림(소리 DREAM)’을 진행했다.‘소리드림’은 다문화 가정이나 시각장애 아동 등 평소 독서에 어려움을 겪는 아이들에게 동화책 낭독 목소리와 도서를 기부하는 활동이다. 지난 2025년부터 시작된 이 캠페인은 지역사회 내 문화 격차를 해소하고 상생을 도모하기 위한 GC녹십자의 대표적인 참여형 사회공헌 프로그램이다.이번 활동에는 GC, GC녹십자, GC셀 등 계열사 임직원 30명이 참여해 각자의 재능을 기부했다. 참가자들은 전문 성우로부터 발성과 발음 등 보이스 트레이닝을 받은 뒤, 역할별 리허설을 거쳐 총 12권의 동화책을 생동감 있게 녹음했다.제작된 오디오북은 전문가의 편집을 거쳐 녹음 기기에 담기며, 동화책 60권과 함께 용인시 종합가족센터에 전달될 예정이다. 아이들은 임직원들의 목소리가 담긴 오디오북을 통해 보다 쉽고 재미있게 동화 이야기를 접할 수 있게 된다.이번 캠페인을 진행한 강지훈 GC 총무팀 직원은 “임직원들의 목소리가 지역사회 아이들에게 정서적 위안과 문화적 혜택으로 전달될 수 있어 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 임직원들의 다양한 재능을 활용해 지역사회 발전에 기여할 수 있는 활동을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편, GC 및 계열사는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 ‘리액션’ 캠페인, 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 다양한 사회공헌 프로그램 등을 운영하고 있다.

김홍식 2026.07.24
글로벌

룬드벡 기면증 치료 후보물질 FDA ‘패스트 트랙’

룬드벡社는 자사의 선도 경구용 오렉신 2 수용체 작용제이자 보유 중인 수면-각성 장애 개발 포트폴리오에서 한자리를 차지하고 있는 ‘Lu AH69593’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.‘Lu AH69593’은 룬드벡 측에 의해 발견되어 현재 기면증 환자 치료제로 임상 1b상 단계의 시험이 진행 중인 기대주이다.기면증은 만성 신경계 질환의 일종으로 뇌의 수면‧각성 조절력이 교란되어 나타나는 증상으로 알려져 있다.이에 따라 기면증 환자들은 과도한 주간(晝間) 졸림, 돌발성 수면발작, 밤에 잠을 자는 동안 자주 깨거나 수면의 흐름이 끊기는 상태를 말하는 야간 수면 분절, 수면마비(또는 가위눌림) 및 환각 등의 증상들을 나타낼 수 있다.1형 기면증 환자들의 경우 감정에 의해 자주 유발되는 돌발성 근육긴장 저하를 의미하는 탈력(脫力) 발작을 포함한 증상들이 수반될 수 있다.이 같은 증상들은 일상적인 기능수행과 교육, 업무, 사회생활 및 삶의 질 등에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.오렉신(orexin)은 각성을 촉진하는 신경펩타이드의 일종으로 수면과 각성을 안정화시키는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.이 오렉신을 생성하는 뉴런들은 외측 시상하부에 위치한 가운데 뇌 전체에 걸쳐 광범위하게 축삭돌기를 뻗어 흥분, 각성 및 REM 수면(잠자는 동안 눈동자가 빠르게 움직이는 상태) 조절 등에 관여하고 있다.오렉신은 오렉신 1 및 오렉신 2 수용체들을 통해 신호가 전달되는데, 이 중 오렉신 2 수용체(OX2R)가 각성을 촉진하는 신호전달과 수면-각성을 조절하는 데 중추적인 역할을 하는 것으로 사료되고 있다.이 같은 오렉신 신호전달의 교란은 기면증 뿐 아니라 기타 과도한 주간 졸림증을 수반하는 증상들의 치료표적으로 자리매김하고 있다.‘Lu AH69593’은 오렉신 2 수용체를 활성화하고, 오렉신 경로를 통해 각성 촉진 신호전달을 향상시켜 주는 동종계열 최고 화합물이 될 수 있도록 한다는 목표에 따라 설계됐다.각성의 생물학적 측면과 직접적으로 연결된 경로를 표적으로 작용하는 ‘Lu AH69593’은 기면증 환자들에게서 각성과 수면-각성의 조절을 회복시켜 주는 치료제로 개발이 진행 중이다.현재 사용 중인 기면증 치료제들의 경우 증상들을 관리하는 데 도움을 줄 수 있지만, 다수의 환자들에게서 여전히 증상으로 인한 부담이 높게 나타나고 있는 형편이다.룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것이 ‘Lu AH69593’을 위해 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “오렉신의 생물학적 측면을 기면증과 기타 수면-각성 장애를 겨냥한 새로운 치료 접근방법으로 전환하고자 하는 우리의 야심을 위해서도 마찬가지로 괄목할 만한 개가를 올린 것에 해당한다”고 말했다.기면증 환자들에게서 각성상태를 유지할 수 있을 경우 일상생활의 거의 모든 부분에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 루트만 부회장은 설명했다.특히 루트만 부회장은 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정이 기면증에 사용될 혁신적인 치료제들이 절실히 요망되고 있고, ‘Lu AH69593’이 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라고 강조했다.이 프로그램은 룬드벡이 보유한 연구‧개발 파이프라인을 혁신적인 신경계, 신경내분비계 및 희귀 적응증 프로그램들로 전환하고자 하는 좋은 예의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.루트만 부회장은 “우리는 ‘Lu AH69593’의 개발이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 기회를 얻게 된 것에 고무되어 있다”고 언급했다.실제로 ‘패스트 트랙’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 각종 중증질환 치료제로 개발이 진행 중인 후보물질들의 개발을 가속화하고, 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 프로그램이다.중요한 신약들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 하는 데 목표를 두고 도입된 프로그램이 바로 ‘패스트 트랙’이다.‘패스트 트랙’ 지정을 계기로 룬드벡의 새로운 기면증 치료제 개발이 한층 더 가속페달을 밟을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2026.07.24
산업 / 의료기기

성모윌병원, 대웅제약과 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’ 도입

성모윌병원(대표원장 정현우·최광천)이 대웅제약(대표 이창재·박성수)과 협력해 스마트 병상 모니터링 시스템 ’씽크(thynC)’를 도입하고, 척추·관절 수술 환자를 위한 스마트병동을 구축했다. 병원은 성남 지역 척추·관절 병원 중 최초로 씽크를 도입해 수술 전후 환자 상태를 체계적으로 관리한다는 방침이다.고령화와 퇴행성 척추·관절 질환 증가로 관련 수술 환자가 늘어나면서, 수술 후 회복 경과 관찰은 물론 이상 징후에 신속히 대응할 수 있는 실시간 모니터링 체계의 필요성이 커지고 있다.씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 혈압, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간으로 관찰하는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템이다. 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서로 생체 신호를 수집하고, 의료진은 중앙 모니터를 통해 병동 내 환자 상태를 한눈에 파악할 수 있다.이번 도입으로 성모윌병원은 척추·관절 수술 환자의 회복 과정에서 발생할 수 있는 상태 변화를 보다 편리하고 신속하게 확인할 수 있는 환경을 마련했다. 기존 간헐적 측정 방식의 한계를 보완하고, 환자의 상태를 연속적으로 관찰함으로써 병동 내 환자 안전 관리 수준을 한층 높일 것으로 기대된다.또한 병동 내 환자 상태를 실시간으로 통합 관리할 수 있게 되면서 의료진 간 환자 정보 공유의 효율성도 높아졌다. 반복적인 수기 측정 업무 부담을 줄이고, 의료진이 환자 개개인의 상태 확인과 회복 관리에 더욱 집중할 수 있는 간호 환경도 마련됐다.특히 척추·관절 수술 환자는 수술 직후 통증, 근력 저하, 보조기 착용 등으로 보행이 불안정해 낙상 위험이 높아질 수 있다. 씽크는 무선 웨어러블 센서를 통해 기존 유선형 모니터링 장비에서 발생할 수 있는 선 걸림이나 이동 제약 부담을 낮추고, 낙상과 같은 이상 징후 발생 시 알람을 제공해 의료진이 빠르게 조치할 수 있도록 지원한다.정형외과 전문의 김철진 성모윌병원 원장은 “수술 후 환자의 상태를 보다 면밀하게 관리할 수 있는 스마트 병상 모니터링 시스템은 환자 안전과 의료서비스 품질 향상을 위한 중요한 요소”라며 “이번 씽크 도입을 통해 병동 내 집중 케어 체계를 강화하고 효율적인 환자 관리 환경을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 성모윌병원과의 협력은 척추·관절 병동에서도 씽크가 필수적인 안전망 역할을 할 수 있음을 보여준다”며 “대웅제약은 앞으로도 다양한 전문 의료기관에 스마트병동 솔루션 공급을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

김홍식 2026.07.24

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