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글로벌

FDA, 호르몬 대체요법제(HRT) 표기내용 변경 승인

FDA가 6개 폐경기 호르몬 요법제들의 상표‧첨부문서 표기내용 변경을 승인했다고 12일 공표했다.호르몬 대체요법제(HRT)로도 불리는 이 제품들의 위험성 고려사항들을 명확하게 하기 위해 이 같은 조치를 취했다는 것이다.이에 따라 폐경기 호르몬 요법제들의 심혈관계 질환, 유방암 및 치매 가능성과 관련한 위험성 관련언급이 돌출주의문(boxed warning)에서 삭제됐다.‘돌출주의문’은 안전성과 관련한 주의문을 가장 눈에 띄게 표기하는 것을 말한다.미국 보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “이번 결정이 과학이 이끄는 바를 추종하고, 증거가 요구할 때 경로를 변경하는 데 우리가 최선의 노력을 기울이고 있음을 반영한 것”이라면서 “이 같은 돌출주의문을 삭제함에 따라 우리는 여성들이 호르몬 요법제를 사용할 때 과장(誇張)이나 두려움 없이 정확한 정보를 접할 수 있도록 하고자 했다”고 말했다.의료제도는 일반대중들이 신뢰할 만한 가치가 있고 진실을 말할 때 과학의 진보에 따라 지침의 변경이 이루어져야 하고, 여성들이 자신의 건강을 위해 충분한 정보를 근거로 한 선택할 수 있도록 존중받아야 한다고 덧붙이기도 했다.FDA는 과학적인 문헌자료를 대상으로 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 지난해 11월 이 같은 돌출주의문을 삭제하기 위한 개선작업에 착수한 바 있다.당시 FDA의 요청에 따라 29개 제약기업들이 상표‧첨부분서 표기내용 변경案을 제출했다.이번에 상표‧첨부분서 표기내용 변경이 승인된 6개 제품들은 폐경기 여성들을 위한 호르몬 대체요법제 4개 범주들에 포함되는 제품들이다.전신용 복합요법제(에스트로겐+프로게스토겐), 전신용 에스트로겐 단독요법제, 자궁절제를 하지 않았고 전신용 에스트로겐을 사용하는 여성들을 위한 전신용 프로게스토겐 단독요법제 또는 국소용 질 에스트로겐 요법제 등이 그것이다.FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “오늘 조치로 우리는 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 호르몬 대체요법제의 유익성에 관해 여성들이 정확하고, 과학적인 근거가 있는 정보를 제공하겠다는 약속을 이행할 수 있게 됐다”면서 “여성들이 수 년 동안 지속적으로 나타날 수 있는 폐경기 관련증상들에 직면하고 있는 가운데 여기에 해당하는 여성들을 돕고자 하는 우리의 노력에 힘입어 충분한 정보에 근거를 둔 의학적 선택이 가능케 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 폐경기는 정상적인 삶의 한 단계이지만, 여기에 수반되는 증상들은 삶의 질을 심대하게 감소시킬 수 있다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다.안면홍조와 도한증(盜汗症), 에스트로겐 수치의 감소로 인해 질, 외음부 및 요로 등에 수반되는 변화, 골절 위험성을 높이는 골다공증 등이 여기에 해당되는 증상들이다.FDA는 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조, 질 건조증 및 불편감, 골 손실 예방 등에 사용될 수 있는 다양한 호르몬 요법제들을 승인한 바 있다.그리고 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 일련의 임상시험에서 도출된 결과를 보면 폐경기 증상들이 나타나기 시작한 후 10년 이내에 호르몬 대체요법제들의 사용을 시작한 여성들은 총 사망률과 골절 위험성이 감소한 것으로 입증됐다.하지만 호르몬 대체요법제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 여성들 가운데 일부만이 이 제품들을 사용하고 있는 것이 현실이다.지난 2020년 현재 미국 내 45~64세 연령대 여성들이 약 4,100만명에 달할 것으로 추정된 가운데 불과 200만여명의 46~65세 연령대 여성들이 호르몬 요법제를 처방받아 사용 중인 것으로 집계되었을 정도.오늘 조치로 여성들이 의료인과 함께 협의해 폐경기 증상 관련 치료계획에 대해 보다 충실한 정보들에 근거를 둔 결정을 내릴 수 있게 될 것으로 FDA는 전망했다.

이덕규 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

셀트리온그룹,대규모 임원 승진 인사...이혁재 사장

셀트리온그룹이 13일 2026년 임원 승진 인사를 단행했다. ▣ 셀트리온▶ 사장 이혁재 (경영지원부문장) ▶ 수석부사장 이한기 (글로벌사업관리부문장)▶ 전무 백호진 (건설본부장) 장지미 (품질센터장)▶ 상무 신선미 (품질관리본부장) 이동진 (지속가능경영실장) 이준원 (제품분석 1담당장)▶ 이사 강경두 (중남미RHQ담당장) 강철구 (세무담당장) 김동연 (사업개발담당장) 김영환 (엔지니어링담당장) 문대만 (구매담당장) 신동익 (해외법무담당장) 염동림 (2공장 QC담당장)▣ 셀트리온제약▶ 수석부사장 최승재 (국내사업부문장)▶ 부사장 이창선 (연구소장)▶ 전무 양지석 (영업 1본부장)▶ 상무 홍언표 (제형연구담당장)▶ 이사 이승환 (종병 2그룹장) 정진용 (개발담당장)▣ 셀트리온스킨큐어▶ 전무 장영근 (대표이사)

이권구 2026.02.13
정책

건보공단, 설맞이 전통시장 장보기…아동복지시설에 명절용품 후원

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 설 명절을 맞아 지난 11일 원주 중앙시장을 방문해 구입한 명절용품을 아동복지시설에 전달했다고 밝혔다.이번 설맞이 행사는 전통시장 소상공인에게 보탬이 되고자 온누리 상품권을 준비해 명절용품을 구매하는 한편, 시장을 함께 찾은 ‘강원아동복지센터’ 아동들이 필요한 물품을 직접 선택‧구매할 수 있도록 지원해 아이들의 마음까지 살피는 따뜻한 맞춤형 나눔을 실천했다.또한 공단의 사회공헌 대표 브랜드 ‘하늘반창고 키즈’로 선정된 ‘심향영육아원(원주 소재)’을 방문해 전통시장에서 구입한 명절용품을 전달하고 아동들과는 새해 인사를 나눴다.향후에도 공단은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 지속적으로 후원할 예정이다.이상희 국민건강보험공단 총무상임이사는 “민족 대명절인 설을 맞아 지역상권과 상생하는 소비문화를 확산하고, 더불어 ‘하늘반창고 키즈’ 아동들에게 따뜻한 나눔을 실천할 수 있어서 뜻깊다”며, “앞으로도 공단은 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 배려하며, 언제나 국민과 함께 하겠다”고 밝혔다.

전하연 2026.02.13
약사·약학

참약사 '2026 트렌드파마시' 성료…창고형 약국 대응 전략 공유

참약사가 대한약학대학생협회(이하 약대협)와 함께 개최한 ‘2026 트렌드파마시’ 웨비나가 2월 8일 온라인으로 진행돼 성료됐다.이번 웨비나는 약학대학 국가시험을 마친 새내기 약사와 사회초년생 약사, 약사사회 현안에 관심 있는 약사를 대상으로 기획됐으며, 사전 신청자 740여 명이 몰리며 높은 관심을 보였다.올해 트렌드파마시는 최근 약사사회의 주요 이슈로 부상한 ‘창고형 약국’ 확산을 중심 주제로 다뤘다. 변화하는 시장 환경 속에서 약사가 어떤 기준을 세우고, 각자의 자리에서 어떤 대응 전략을 마련해야 하는지를 공유하는 데 초점을 맞췄다.키노트 세션에서 김병주 참약사 대표는 약국 시장의 메가트렌드와 함께 6대 핵심 아젠다를 제시했다. 그는 창고형 약국 논쟁을 단순한 가격 경쟁의 문제로만 축소해서는 안 된다고 짚으며, “창고형 약국은 가격을 파괴한 모델”이라고 평가했다. 이어 “기존 약국은 환자의 고민을 줄이는 방식으로 혁신해야 한다”고 강조했다.또한 창고형 약국의 등장을 시장 구조 변화의 신호로 바라봐야 한다고 언급하며, 약사가 약국 내부 시야에만 머물 것이 아니라 소비자 트렌드와 시장 변화를 아우르는 관점에서 ERRC 전략을 수립해야 한다고 설명했다. 그는 “약사의 역할과 전문성이 어디에서 가치 혁신을 이룰지 고민해야 할 시점”이라고 덧붙였다.최용한 약사는 일반의약품 상담을 주제로, 초년 약사들이 현장에서 겪는 상담의 어려움과 자신감 형성 과정을 경험을 바탕으로 공유했다. 일반약 상담은 지식의 양보다 반복과 경험을 통해 숙련되는 영역임을 강조하며, 실제 상담 사례를 통해 창고형 약국 환경에서의 대응 노하우를 소개했다. 그는 “완벽한 정답보다는 현장에서 부딪히며 경험을 축적하는 과정이 중요하다”고 전했다.김은영 약사는 ‘약사의 무기가 되는 AI 활용법’을 주제로, 인공지능을 약국 실무에 접목하는 사례를 제시했다. 그는 “AI는 약사를 대체하는 기술이 아니라 판단을 보조하는 도구”라며, 논문 검색, 문서 작성, 상담 정리, 반복 업무 보조 등 실제 업무 흐름에서의 활용 방안을 설명했다. 특히 “기술 자체보다 약사가 AI로 무엇을 할 것인가가 더 중요하다”고 강조했다.이진수 약사는 퍼스널 브랜딩을 주제로 약사의 경험과 생각을 콘텐츠로 정리해 외부와 소통하는 방향성을 제안했다. 약사의 전문성이 약국 공간에 머무르지 않고 다양한 채널로 확장될 수 있음을 설명하며, 변화하는 환경 속에서 활동 방식의 다변화 필요성을 언급했다.마지막으로 주경미 약사는 ‘좋은 약사로 살아가기 위한 마음 근육’을 주제로, 약사의 지속 가능성을 다뤘다. 역할이 확장되는 환경 속에서 자기 인식과 회복, 자기 관리의 중요성을 강조하며, 장기적으로 일하기 위한 내적 역량 강화 방안을 제시했다. 참가자들은 번아웃과 자기 관리에 대한 강연에 공감하며 호응을 보였다.참약사는 그간 새내기 약사를 위한 ‘트렌드파마시’ 세미나를 매년 운영해왔으며, 올해는 보다 많은 예비·초년 약사의 참여를 위해 무료 온라인 웨비나 형식으로 진행했다.참약사 학술마케팅 담당자는 “창고형 약국 확산은 이미 진행 중인 변화”라며 “이번 웨비나는 그 흐름 속에서 약사가 무엇을 지키고 무엇을 준비해야 할지 함께 고민하는 자리였다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 약국 현장과 약사 커리어에 실질적으로 도움이 되는 콘텐츠를 지속적으로 제공할 계획”이라고 전했다.

전하연 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

[주목 이 제품] 20년 넘게 선택받은 위염 치료제, '스티렌 정'

동아에스티 천연물 의약품 위염 치료제 '스티렌 정'은 우수한 효능 및 효과와 과학적 근거를 바탕으로 위점막보호제 시장을 선도하고 있는천연물 의약품이다.스티렌 정은 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능을 가진 방어인자 증강제로, 이상반응 발생률이 낮다는 점도 강점으로 꼽힌다.2002년 출시돼 지금까지 애엽추출물 기반 위점막보호제 시장에서 점유율 1위(UBIST 기준)를 유지하고 있으며, 누적 매출 약 9,000억 원을 기록했다지속적인 제형 개선으로 복약 순응도 향상스티렌 정은 환자들 복약 순응도를 높이기 위해 지속적인 제형 개선을 이어왔다. 2002년 경질 캡슐 형태로 첫 출시된 이후, 2005년 정제 형태로 변경됐다. 이어 2016년 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용한 '스티렌 2X 정'을 출시하며 하루 복용 횟수를 3회에서 2회로 줄였다플로팅 기술은 4시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보인다. 또, 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다. 이러한 제제 기술의 우수성을 인정받아 스티렌 2X정은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다.2019년에는 약효를 유지하면서도 환자 복약 부담을 줄이기 위해 제형을 축소해 새롭게 출시했다. 스티렌 정 무게는 30%, 길이는 8% 감소했으며, 스티렌 2X 정 무게는 18%, 길이는 30% 축소됐다.임상연구 - 학술 활동 지속동아에스티는 스티렌 정과 스티렌 2X 정 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 임상 연구를 지속해왔다.2021년 스티렌 2X 정의 위식도역류질환 임상 연구 결과를 SCI 국제학술저널 'Medicine'에 등재하며 과학적 근거를 더욱 강화했다. 이 임상 연구에서는 스티렌 2X 정과 PPI(Proton Pump Inhibitor) 제제 병용 투약군과 위약군을 비교한 결과, 내시경적 치료율과 증상 개선 효과가 유사한 수준을 보였다. 그러나 미세변화 식도염(minimal change esophagitis) 발생 비율이 유의하게 낮았으며, 증상 개선도 위약군 대비 빠르게 나타났다.현재까지 스티렌 정과 스티렌 2X 정은 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 임상 논문 4건이 등재됐다. 2023년 임상 결과가 2건 발표됐으며, 현재 진행중인 임상도 3건에 달한다.동아에스티는 의료진들에게 과학적으로 입증된 데이터를 제공하기 위한 학술 활동도 지속하고 있다. 2024년 위염 치료의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고자 스티렌 ‘명불허전’ 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에서는 국민건강보험공단 데이터를 활용해 심혈관 질환 예방용 아스피린 복용시 스티렌 주성분인 애엽추출물(유파티린)을 통해 소장출혈을 억제, 예방할 수 있다는 연구 결과가 소개됐다.또한 PPI 제제와 스티렌 등 점막보호제, 모티리톤 등 위장운동촉진제, 제산제 등 소화기약제 병용처방 가능성에 대한 연구 결과도 발표됐다.

이권구 2026.02.13
글로벌

암젠 ‘업리즈나’ 전신 중증 근무력증 EU서 추가

암젠社는 자사의 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제 ‘업리즈나’(Uplizna: 이네빌리주맙-cdon)가 EU 집행위원회로부터 새로운 적응증 추가를 허가받았다고 12일 공표했다.새롭게 추가된 ‘업리즈나’의 적응증은 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 항-근육 특이적 티로신 인산화효소(MuSK) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성(또는 전신형) 중증 근무력증(gMG) 환자들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제와 병용하는 보조요법제 용도이다.‘업리즈나’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자들은 최초 2회 유도요법 부하용량을 투여한 후 연간 2회 투여하는 유지요법제를 사용해 장기간 동안 증상을 조절할 수 있는 새로운 표적치료 대안을 확보할 수 있게 됐다.이와 관련, 전신성 중증 근무력증은 예측할 수 없게 나타나는 희귀, 만성, B세포 매개 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.변동성 근육약화를 유발하는 데다 환자들의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.전신성 중증 근무력증은 현재 유럽 각국의 환자 수가 5만6,000~12만3,000여명에 달할 것으로 추정되는 중증 근무력증(MG)의 한 유형이다.암젠社의 세자르 산즈 로드리게즈 의학업무 담당부회장은 “적응증 추가가 승인된 것이 유럽 각국의 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있다”면서 “파괴적인 관련증상들에 대응하는 데 도움을 줄 수 있게 된 데다 장기간에 걸친 스테로이드 사용량을 줄일 수 있게 될 것이고, 이는 임상적으로 적절한 것”이라고 말했다.항-아세틸콜린 수용체 및 항-근육 특이적 티로신 인산화효소 항체 양성을 나타내는 전신성 중증 근무력증 환자들을 대상으로 간편하게 연간 2회 투여하면 되고 지속적인 효능이 나타나는 ‘업리즈나’가 이처럼 복잡한 증상을 관리하기 위한 새로운 동종계열 최초 접근방법으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.EU 집행위는 ‘MINT 시험’(Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial)에서 도출된 자료를 근거로 ‘업리즈나’의 적응증 추가를 승인한 것이다.‘MINT 시험’은 항-아세틸콜린 수용체 양성 및 항-근육 특이적 티로신 인산화효소 항체 양성을 나타내는 전신성 중증 근무력증 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험례이자 단계적 스테로이드 점감요법이 성공적으로 적용된 첫 번째 시험례이다.착수시점에서 스테로이드를 투여받은 환자들의 경우 4주차부터 용량을 낮추기 시작해 24주차 시점에서는 프레드니손을 1일 5mg 투여받도록 한다는 목표가 정해졌다.그리고 26주차에 평가한 결과 ‘업리즈나’를 투여받은 환자들의 87.4%와 플라시보를 투여받은 대조그룹 환자들의 84.6%가 스테로이드 투여량을 1일 5mg 이하로 낮춘 것으로 분석됐다.코펜하겐대학 신경근육센터의 존 비싱 교수(신경의학)는 “CD19 항체 양성 B세포들을 선택적인 표적으로 작용하는 ‘업리즈나’가 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라면서 “CD19 항체 양성 B세포들은 병리학적 측면에서 볼 대 전신성 중증 근무력증에서 핵심적인 역할을 한다”고 말했다.이번 승인으로 환자와 의사들은 장기간에 걸쳐 효능을 나타내면서 장기적인 스테로이드 노출에 따른 도전요인들에 대응할 수 있는 가치높고 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.‘업리즈나’의 전신성 중증 근무력증 적응증 추가는 다른 희귀 자가면역성 질환들에 나타내는 효능에 근거를 두고 이루어진 것이다.한 예로 EU 집행위는 지난해 11월 최초이자 유일한 활동성 면역글로불린 G4 연관질환(IgG4-RD) 치료제로 ‘업리즈나’를 승인한 바 있다.활동성 면역글로불린 G4 연관질환은 파괴적인 만성 면역 매개 염증성 질환의 일종으로 다양한 장기(臟器)들에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.또한 ‘업리즈나’는 앞서 항-아쿠아포린-4 면역글로불린 G(AQP4-IgG) 혈청 양성을 나타내는 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로도 허가를 취득했다.‘업리즈나’는 미국, 캐나다, 브라질 및 기타 세계 각국에서 다양한 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

이덕규 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

바이오플러스, 2025년 매출 37%↑ 909억원…영업익 36.6%↓

바이오플러스(대표이사 정현규)가 지난 2025년 연결 기준 매출액 909억 원을 기록하며 역대 최대 매출 실적을 기록했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이와 함께 전환사채(CB) 오버행 이슈 해소와 배당 확대 등 강력한 주주가치 제고 방안도 동시에 발표했다.바이오플러스에 따르면 2025년 매출액은 909억원으로, 전년(664억 원) 대비 36.9% 급증하며 외형 성장을 지속했다. 매출 성장은 기존 주력 사업 확장과 더불어 글로벌 전략 거점인 브라질 시장에서 지속적인 직판 수출 확대가 주효했던 것으로 분석됐다. 특히 화장품 사업부문에서 신규 매출 루트를 성공적으로 활성화하며 사업 다각화 기틀을 마련한 점이 기여했다.매출액 성장세와 달리 영업이익은 150억원을 기록하며 전년 대비 약 36.6% 감소했다. 회사 측은 이에 대해 수익성 악화가 아닌 미래 경쟁력 확보를 위한 '전략적 투자'에 따른 일시적 현상임을 강조했다. 실제로 바이오플러스는 지난해 음성 신공장 설비 투자와 더불어 경상연구개발비(R&D)를 전년 대비 2배 이상 대폭 확대했으며, 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 마케팅 비용과 인력 충원 등 선제적 비용을 집중적으로 집행했다.이와 더불어 바이오플러스는 주가 안정화와 주주 이익 보호를 위한 주주친화 경영을 이어갈 방침이다. 우선 시장에서 우려해 온 전환사채(CB) 오버행(잠재적 매도 물량) 이슈를 해소하기 위해, 추가적인 콜옵션 행사를 포함한 다각적인 방안을 검토 중이다. 특히 지난 2월 2일 콜옵션을 행사한 전환사채에 대해서는 현재 소각 절차를 진행 중이며, 향후에도 시장 상황에 맞춰 주주가치 제고를 위한 최적 방안을 지속적으로 강구해 나갈 계획이다.특히 정현규 대표이사를 비롯한 경영진은 지난 1월과 2월 자사주를 장내 매입하며 책임 경영에 대한 의지를 표명했다. 이는 2026년 수익성 회복과 이익 성장 본격화에 대한 경영진 자신감을 대외적으로 입증하는 동시에, 회사 미래 가치에 대한 확신을 시장에 전달하기 위한 조치라고 회사 측은 설명했다. 또 '고배당기업 배당소득 분리과세' 요건을 충족하여 주주들에게 실질적인 세제 혜택이 돌아갈 수 있도록 배당 정책을 수립했으며, 금13일 관련 결산 배당 공시를 완료하며 성장의 결실을 주주와 공유하겠다는 의지를 분명히 했다.바이오플러스는 대규모 투자가 일단락되는 2026년을 본격적인 수익성 회복과 성장 결실을 맺는 '희망적인 한 해'로 내다보고 있다. 회사 관계자는 "2025년은 사상 최대 매출을 달성하는 동시에 내실을 다지기 위한 선제적 투자를 아끼지 않은 해였다"며 "2026년은 확충된 생산 인프라와 강화된 글로벌 네트워크가 시너지를 내며 기업가치가 퀀텀 점프하는 원년이 될 것"이라고 밝혔다

이권구 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

강스템바이오텍, CDMO 위탁사 임상 1/2a상 IND 승인

강스템바이오텍(대표 나종천)dl 최근 CDMO 위탁사인 와이제이세라퓨틱스가 교차분화 신경전구세포 치료제 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.이번 IND 승인은 강스템바이오텍이 해당 세포치료제 제조공정 개발, GMP 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 전반에 참여한 성과로, 회사 세포치료제 CDMO 플랫폼이 실제 임상 단계에서 경쟁력을 입증한 대표 사례로 평가된다.위탁사인 와이제이세라퓨틱스(대표 윤태영)는 척수손상, 파킨슨병, 루게릭병 등 난치성 신경계질환 세포 치료제를 연구 개발하는 기업으로, 줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고 있다. 이번 승인으로 만성척수손상 환자를 대상으로 세포치료제 1/2a 임상 단계에 본격 돌입하게 됐다.강스템바이오텍은 축적된 줄기세포 연구개발 능력과 GMP 기반 생산 인프라를 바탕으로 맞춤형 제조 공정 개발, 임상시험용 의약품 제조 등 이번 IND 승인 과정에 있어 주요 파트너 역할을 수행했다. 또 임상시험 계획 단계부터 임상연구 기반 구축, 공정 최적화, 규제 대응을 아우르는 통합형 CDMO 서비스 제공을 통해 위탁사가 IND 승인을 받는데 주요한 역할을 담당했다.와이제이세라퓨틱스 관계자는 “강스템바이오텍은 임상 3상까지 완료한 세포치료제 개발 및 제조 경험을 바탕으로, 초기 임상 단계 뿐 아니라 향후 임상 확대를 고려한 제조 및 규제 전략까지 종합적인 가이드를 제공했다”며 “체계적인 시설과 공정관리 덕분에 효율적인 협업과 소통이 가능했다”고 말했다.강스템바이오텍 관계자는 “CDMO 위탁사인 와이제이세라퓨틱스의 IND 승인은 당사가 추진해 온 공정 고도화와 GMP 제조 인프라가 임상 시험 규제 기준을 충족하는 명확한 사례” 라고 전했다.

이권구 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

제테마, 40억 규모 CB 전환…기업 신뢰도 제고

제테마가 12일 공시를 통해 제9회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 전환청구권 행사 내역을 제출했다고 밝혔다.이번 전환은 2023년 7월 4일 발행된 전환사채에 대한 것으로, 이달 총 전환주식수는 494,768주에 달한다. 이달 전환청구 금액은 총 40억원이며 신고일 기준 미전환사채 잔액은 252억원이다.제테마 관계자는 “신청 수량의 상당 부분이 이미 차익거래를 통해 세팅이 마무리됐다”며 “실제 시장에 미치는 충격은 제한적”이라고 설명했다.이번 전환청구와 더불어 최근 6개월간 경영진이 장내 매수를 지속해 온 점도 주목받고 있다.김형석 부사장, 조상준 상무, 김의수 상무는 2025년 10월부터 2026년 1월까지 약 6만주 이상을 순차적으로 매입, 자사주 보유 비중을 높였다. 이는 경영진이 회사의 중장기 성장성에 강한 확신을 가지고 있다는 점을 다시 한번 보여주는 신호로 해석된다.제테마는 기존 필러와 톡신 중심의 사업 구조를 넘어 화장품·헬스케어 분야 경쟁력 강화, 경영 의사결정 체계 고도화, 운영 효율성 제고 등을 핵심 과제로 삼고 있다. 특히 올해는 전사 매출 1000억 원 달성을 목표로, 글로벌 뷰티 시장 영향력 확대를 추진하고 있다.제테마 관계자는 “지속적인 제품 경쟁력 강화와 사업 포트폴리오 확장을 통해 기업 가치를 한층 높여갈 것”이라며 “전환사채 처리 안정성과 경영진 책임 경영 기조가 맞물리며 글로벌 시장에서 성장을 가속화할 것”이라고 말했다.

이권구 2026.02.13
산업 / 의료기기

클래시스,2025년 매출 38%↑3368억원-영업익 39%↑

메디컬 에스테틱 전문 기업 ㈜클래시스(대표집행임원 최윤석)가 지난해 매출 3368억원으로 전년 대비 38% 증가한 실적을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 최근 3개년 평균 성장률을 웃도는 실적이다.같은 기간 영업이익은 1706억원으로 전년 대비 39% 증가했고, 영업이익률은 50.7%를 기록했다. 이루다 합병에 따른 감가상각비 증가에도 불구하고 업계 최상위 수준 수익성을 유지하며, 고정비 레버리지 효과가 본격적으로 반영되는 구간에 진입했다. 특히 지난해 4분기 매출은 934억원을 기록하며 분기 매출이 처음으로 900억원을 상회했고, 분기 영업이익도 처음으로 500억원을 웃돌며 지속적인 계단식 성장을 보였다.4분기 해외 매출은 657억원으로 전년 대비 33% 증가하며 전체 매출의 70%를 차지했다. 북미와 유럽은 장비 매출이 늘며 Installed base(설치 기반) 확대에 성공했고, 아시아는 확보된 Installed base(설치 기반)으로부터 나오는 소모품 매출이 증가했다.또 회사는 지난해 브라질 현지 대리점 인수 계약을 체결하며 중남미 시장을 직영 체제로 전환 중이다. 이달 말로 예정된 거래 완료 시 현지 매출과 손익을 직접 인식하게 되며, 사용자 교육 및 고객 서비스 강화를 통한 락인 효과로 시장점유율 확대가 가속화될 전망이다.한편, 클래시스는 올해부터 성장률이 더 가속화될 것으로 전망했다. 남미 주요 국가 및 일본 직영 전환 효과 외 △향후 2~3년간 슈링크∙볼뉴머의 중국 진출 △슈링크 미국 진출 △유럽 내 점유율 확대 △쿼드세이∙리팟 등 신규 장비 성장 △홈디바이스 성장 등 다양한 성장 동력이 있기 때문이란 설명이다. 올해 매출 가이던스는 최대 5100억원으로 제시했다.클래시스 관계자는 “제품별 및 지역별 다양한 성장 동력에 힘입어 올해는 최대 5100억원의 매출을 달성하는 것이 목표”라며 “특히 볼뉴머는 올해를 기점으로 글로벌 메가 히트 제품으로 안착이 예상되며, 시장 매력도가 높은 국가에서 직영 전환 및 신규 장비 출시도 지속적으로 추진할 예정”이라고 말했다.

이권구 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

광동제약, 매출 1조 6,595억·영업이익 310억 달성… 외형 성장 지속

광동제약이 지난해 별도 기준 매출 1조 원을 돌파하며 ‘1조 클럽’에 이름을 올렸다. 연결 기준 매출과 영업이익도 소폭 성장하며 외형 확장에 성공했으나, 금융투자 부문의 이익 감소로 당기순이익은 큰 폭으로 줄어들었다.10일 광동제약은 공시를 통해 2025년 연결 기준 잠정 매출액이 1조 6,595억 원으로 전년(1조 6,407억 원) 대비 1.1% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 310억 원을 기록, 전년(301억 원)보다 3.2% 늘어나며 수익성 방어에 성공했다.이번 실적에서 가장 눈에 띄는 점은 별도 기준 매출의 성장이다. 광동제약의 2025년 별도 기준 매출액은 1조 110억 원으로 집계됐다. 이는 전년(9,748억 원) 대비 의미 있는 성장세를 보인 것으로, 본사 자체 실적만으로 매출 1조 원 시대를 열었다는 점에서 상징적인 의미를 갖는다.하지만 외형 성장과 달리 순이익 지표는 부진했다. 지난해 당기순이익은 235억 원에 그치며 전년(418억 원) 대비 43.9%나 급감했다. 법인세비용차감전계속사업이익 역시 331억 원으로 전년(573억 원) 대비 42.2% 줄어들었다.회사 측은 순이익 감소의 배경에 대해 “직전 사업연도 대비 금융자산 평가 및 처분 이익 등이 줄어들며 금융수익이 감소했다”고 설명했다. 본업인 제약 및 음료 사업에서는 견조한 실적을 유지했으나, 투자 활동 등 영업 외적인 요인이 전체 순이익을 끌어내린 것으로 분석된다.한편, 이번에 발표된 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 잠정 수치로, 향후 외부감사인의 감사 및 주주총회 승인 과정에서 일부 변경될 수 있다.

김홍식 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

한독, 작년 영업익 511% ‘수직 상승’… 수익성 개선 본격화

한독이 지난 2025년 영업이익을 전년 대비 5배 이상 끌어올리며 수익성 개선에 성공했다. 매출 역시 성장세를 이어갔으며, 전년도 대규모 적자였던 당기순이익은 손실 폭을 95% 이상 줄이며 흑자 전환을 눈앞에 뒀다.지난 10일 한독은 공시를 통해 2025년 연결 기준 잠정 영업이익이 32억 9,147만 원을 기록, 전년(5억 3,850만 원) 대비 511.2% 급증했다고 밝혔다.같은 기간 매출액은 5,351억 3,785만 원으로 전년(5,073억 5,832만 원) 대비 5.5% 증가했다. 특히 수익성 지표의 개선이 두드러졌다. 법인세비용차감전계속사업이익은 -75억 원으로 여전히 적자 상태이나 전년(-616억 원) 대비 적자 폭을 크게 줄였으며, 당기순이익 역시 -22억 원을 기록해 전년(-526억 원) 대비 95.8% 개선된 수치를 보였다.한독 측은 실적 호조의 배경에 대해 “매출액 증대로 인해 영업이익이 증가했다”며 “금융자산 평가이익 발생과 지분법 손실 감소로 당기순손실이 큰 폭으로 감소했다”고 설명했다. 별도 기준 매출액은 5,202억 원으로 집계됐다.실적 개선과 함께 주주 환원 정책도 이어간다. 한독은 결산배당으로 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정했다. 시가배당률은 1.8%이며, 배당금 총액은 약 26억 원 규모다. 배당 기준일은 오는 2월 28일이다.한편, 한독은 오는 3월 26일 오전 10시 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 제68기 정기주주총회를 개최한다. 이번 주총에서는 재무제표 승인과 함께 정관 변경, 자본준비금 감액, 이사 선임 등의 안건이 다뤄질 예정이다.이사 선임 안건으로는 현 백진기 대표이사와 김영 법무실 전무의 사내이사 재선임 건이 상정된다. 또한, 감사위원이 되는 사외이사로는 한균희 연세대학교 약학대학 교수를 신규 선임할 예정이다. 한균희 후보자는 ㈜에스투시바이오 대표이사를 겸임하고 있어 R&D 및 경영 전문성을 더할 것으로 기대된다.

김홍식 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

이연제약, 지난해 영업손실 302억… ‘충주공장 상각비’ 여파로 적자 전환

이연제약이 지난해 약가 인하 영향과 대규모 설비 투자가 이뤄진 충주공장의 상각비용 반영 등 악재가 겹치며 수익성이 크게 악화됐다.지난 10일 이연제약은 공시를 통해 2025년 연결 기준 잠정 영업손실이 302억 6,857만 원을 기록해 전년(영업이익 7,925만 원) 대비 적자 전환했다고 밝혔다.같은 기간 매출액은 1,459억 2,862만 원으로 전년(1,482억 9,967만 원) 대비 1.6% 감소하며 보합세를 보였다. 그러나 당기순이익은 -298억 2,551만 원을 기록, 전년(41억 5,124만 원) 흑자에서 적자로 돌아섰다.회사 측은 실적 부진의 주요 원인으로 '약가 인하'와 '신공장 비용'을 꼽았다. 이연제약 관계자는 공시를 통해 “약가 인하에 따라 매출액이 일부 감소했다”며 “특히 충주공장 상각비용이 반영되면서 매출원가가 증가해 영업이익이 감소했다”고 설명했다. 이는 미래 성장 동력 확보를 위해 투자한 충주공장이 본격 가동되면서 관련 고정비 부담이 실적에 반영된 것으로 풀이된다.별도 재무제표 기준 실적 역시 연결 기준과 유사한 흐름을 보였다. 별도 기준 매출액은 1,459억 원, 영업손실은 304억 원, 당기순손실은 316억 원으로 집계됐다.한편, 이번 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 잠정 수치로, 향후 외부감사인의 감사 및 주주총회 승인 과정에서 변경될 수 있다.

김홍식 2026.02.13
글로벌

FDA, ‘키트루다’ 백금착제 저항성 난소암 플러스

머크&컴퍼니社는 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 난소암 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.새롭게 추가된 적응증은 프로그램 세포사멸 리간드-1 양성(PD-L1+)을 동반한 성인 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 치료하기 위해 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 또는 ‘키트루다 큐렉스’(Keytrude Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)와 파클리탁셀을 병용하고, ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않는 용도이다.앞서 1회 또는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 새로운 적응증의 적용대상이다.FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-B96 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 난소암 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험에서 도출된 결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.시험결과를 보면 ‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하면서 ‘아바스틴’을 병용했거나 병용하지 않은 피험자 그룹의 경우 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보와 파클리탁셀을 병용했고 ‘아바스틴’을 병용했거나 병용하지 않은 대조그룹에 비해 28% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.또한 이 같은 ‘키트루다’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되어 사망 위험성이 플라시보 기반 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 24% 낮게 나타났다.‘키트루다 큐렉스’가 나타내는 효능의 경우 ‘키트루다’를 사용해 진행되었던 충분하고 잘 통제된 시험례들로부터 확보된 입증자료를 근거로 확립됐다.이와 함께 ‘키트루다 큐렉스’와 ‘키트루다’의 약물체내동태, 효능 및 안전성 프로필을 비교평가한 ‘MK-3475A-D77 시험’에서 확보된 추가자료 또한 참조됐다.플로리다 암 스페셜리스트 연구소(FCSRI)의 브래들리 몽크 의학이사(부인과 종양학)는 “다수의 난소암 환자들이 백금착제 저항성을 나타낼 수 있는데, 이 경우 종양의 재발은 단순한 치료과정상의 차질이 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다.치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들의 안면이 대단히 빠르게 변화될 수 있기 때문이라는 것.몽크 의학이사는 “앞서 표준 백금착제 기반 치료제들을 사용한 전력이 있는 환자들에게 ‘키트루다’ 기반 병용요법이 FDA의 허가를 취득한 것은 좀 더 오랜 시간을 누릴 수 있게 될 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “백금착제 저항성 재발성 난소암 환자들의 경우 예후가 취약한 데다 종양이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라면서 “이번 승인이 난소암 커뮤니티를 위해 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.‘키트루다’를 대상으로 오랜 기간 투자가 집중되어 왔음이 반영된 성과이기 때문이라는 것이다.임상시험에서 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들 가운데 ‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용한 피험자 그룹의 평균 무진행 생존기간을 보면 8.3개월로 집계되어 플라시보와 파클리탁셀을 병용하고 ‘아바스틴’을 병용했거나 병용하지 않은 대조그룹의 7.2개월을 상회했다.마찬가지로 ‘키트루다’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 평균 총 생존기간은 18.2개월로 나타나 플라시보 기반 병용요법을 택한 대조그룹의 14.0개월에 우위를 보였다.‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하고 ‘아바스틴’을 병용했거나 병용하지 않은 피험자 그룹의 안전성은 종양에서 PD-L1 발현이 나타난 463명의 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들을 대상으로 평가됐다.이들은 평균 7.4개월(1일~35.9개월)에 걸쳐 ‘키트루다’를 투여받았다.‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하고 ‘아바스틴’을 병용했거나 병용하지 않은 그룹에서 중증 부작용은 54%에서 보고됐다.피험자들의 2% 이상에서 수반된 중증 부작용들로는 폐렴, 상기도 감염증, 부신 기능저하, 저나트륨혈증, ‘코로나19’, 호중구 수치의 감소, 폐 색전증, 복통, 빈혈, 대장염, 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 발열 및 구토 등이 관찰됐다.‘키트루다’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 치명적인 부작용은 3.9%에서 수반된 것으로 나타난 가운데 조력자살(assisted suicide), 사망, 위장관 천공, 패혈증, ‘코로나19’, 심‧호흡기 정지, 대장염 및 색전성 뇌졸중 등이 보고됐다.부작용으로 인해 ‘키트루다’의 투여를 영구적으로 중단한 비율은 16%로 집계됐다.이처럼 투여중단으로 이어진 최다빈도 부작용은 대장염과 알라닌 아미노 전이효소 수치의 증가였다.‘키트루다’ 투여의 중재로 이어진 부작용은 44%에서 수반된 것으로 집계됐다.상기도 감염증, 부신 기능부전, 발열, 폐렴, 상기도 감염증, 호중구 감소증, 설사 및 ‘코로나19’ 등이 여기에 해당하는 부작용들로 파악됐다.

이덕규 2026.02.13
약사·약학

온누리약국 PB 글루콤, 누적 판매 1억병 돌파

온누리약국의 PB(Private Brand) 일반의약품 ‘글루콤’이 누적 판매 1억 병을 돌파했다. 약국에서 판매되는 일반의약품 PB 제품이 1억 병 이상 판매된 것은 이례적인 사례로 평가된다.회사 측에 따르면 글루콤은 광고 중심의 마케팅보다는 약국 현장에서의 추천과 소비자 재구매를 기반으로 판매가 확대됐다. 온누리약국에 대한 소비자 신뢰와 제품 효능·효과에 대한 입소문이 누적 판매로 이어졌다는 설명이다.글루콤은 일반의약품 시장에서 고농축 앰플제 콘셉트를 정착시킨 제품으로 평가받는다. 산제와 액제를 분리한 제형 설계를 적용해 복용 직전 혼합하는 방식으로, 흡수와 효과 발현을 고려한 구조를 갖춘 것이 특징이다.제품은 비타민 B군과 필수 아미노산 7종, 활성형 비타민 B12 등을 함유한 피로회복용 고농축 앰플제 일반의약품이다. 밤샘 학습이나 장시간 업무 등으로 인한 육체 피로 회복과 활력 보충을 목적으로 판매돼 왔다. 특히 강남구 학원가 약국을 중심으로 수험생과 학부모, 직장인 수요를 확보하며 시장에서 인지도를 높였다.이 같은 흐름 속에 글루콤은 1999년 출시 이후 누적 판매 1억 병을 기록했다. 글루콤은 온누리H&C의 대표 PB 제품으로, SNS 등을 통해 ‘대치동 영양제’, ‘약국 피로회복제’ 등으로 알려지며 브랜드 인지도를 확장해 왔다.아울러 소비자 투표를 통해 선정되는 ‘2024 올해의 브랜드 대상’에서 고농축 앰플 영양제 부문 1위를 수상한 바 있다.온누리약국 자체 조사(2025년 11~12월, 556명 대상)에 따르면 글루콤을 인지하게 된 경로로는 약사 또는 지인 추천과 약국 방문 중 인지가 높은 비중을 차지했다. 구매 이유로는 ‘약국에서 판매되는 신뢰 제품’과 ‘약사 추천’이 주요 요인으로 나타났다.온누리H&C 마케팅 담당자는 “글루콤 1억 병 돌파는 전국 2300여 회원 약국과 소비자가 함께 만들어 온 결과”라며 “이를 계기로 ‘글루콤 1억 병 캠페인’을 전개해 약사와 소비자 접점을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

전하연 2026.02.13
산업 / 제약·바이오

일동바이오사이언스, '비타푸드 인도 2026' 참가… 글로벌 시장 공략 가속

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 국제 헬스케어 식품 박람회인 ‘2026 비타푸드 인도(Vitafoods India)’에 참가해 자사의 기능성 소재를 알리고 사업 기회를 모색했다.올해 행사는 11일부터 13일까지 인도 뭄바이에서 개최되었으며, 건강기능식품을 비롯한 헬스케어 분야에서 사업 활동을 벌이고 있는 전세계 40여 개국의 200개 이상 기업 및 단체 등이 참여했다.주최 측에 따르면, 뭄바이는 인도 정부의 헬스케어 및 웰니스 산업 육성 기조에 따라 아시아, 중동, 유럽 등지 기업들의 시장 진출 거점으로 최근 주목 받고 있다.행사 기간 동안 일동바이오사이언스는 자사가 보유한 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스(probiotics) 및 포스트바이오틱스(postbiotics) 분야의 사업 역량을 부각했다.또한, 현지 파트너 및 원료·완제 기업을 상대로 협력 강화와 거래선 확대를 도모하는 한편, 다수의 글로벌 업체와 비즈니스 미팅을 소화하며 협력사 발굴과 사업 제휴 등을 타진했다.일동바이오사이언스 관계자는 “회사가 보유한 20여 종의 미국 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 원료와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 글로벌 시장을 겨냥한 기능성 프로바이오틱스가 주목을 받았다”고 밝혔다.이어 “장 건강과 면역 분야 외에도 체지방·콜레스테롤 관리와 같은 대사 건강 영역을 중심으로 여러 가지 기능성 원료를 제품 콘셉트에 맞게 배합하는 ‘포뮬레이션’ 개발 방식 등 시장 맞춤형 사업 모델을 제안해 호응을 얻었다”고 설명했다.일동바이오사이언스는 5000종 이상의 균주 데이터와 원천 기술 등 프로바이오틱스 분야의 R&D 경쟁력과 동종 업계 최고 수준의 제조 인프라를 토대로 다양한 기능성 소재를 선보이고, 위탁개발생산(CDMO), 제조업자개발생산(ODM) 등을 활용한 글로벌 사업 전략을 전개한다는 계획이다.

김홍식 2026.02.13

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