FDA가 인도 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)에 글락소스미스클라인社의 항혈전제 ‘아릭스트라’(폰다파리눅스)의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 승인했음을 13일 공표했다.

이번에 허가를 취득한 ‘아릭스트라’의 적응증은 심부정맥 혈전증 치료용도이다.

특히 ‘아릭스트라’의 제네릭 제형이 FDA로부터 허가를 취득한 것은 닥터 레디스가 처음이다.

닥터 레디스社의 G. V. 프라사드 회장은 “대규모로 제조하기 어려울 정도로 복합한 제네릭 분자물질 약물이 ‘아릭스트라’여서 적어도 가까운 장래에는 경쟁 수위가 제한적일 수 밖에 없을 것”이라며 기대감을 표시했다. 아울러 ‘아릭스트라’의 제네릭 제형이 미국시장에서 단계적으로 공급이 이루어질 것이라고 덧붙였다.

원래 닥터 레디스는 지난 2009년 3월 ‘아릭스트라’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그러나 무려 50여 단계에 이르는 복잡한 제조공정을 거쳐야 하는 데다 대규모 합성을 필요로 한다는 점에 대한 우려로 인해 지금껏 허가결정이 지연되어 왔던 것으로 풀이되고 있다.

닥터 레디스측은 호주 퀸스랜드州 브리스번에 소재한 제약기업 앨키미아社(Alchemia)에 의해 개발된 특허취득공정을 접목시켜 2.5mg/0.5mL, 5.0mg/0.4mL, 7.5mg/0/6mL 및 10mg/0.8mL 등 4가지 용량의 프리필드 싱글도스 시린지 등 4가지 등으로 ‘아릭스트라’를 제조해 공급할 방침이다.

한편 ‘아릭스트라’는 최근 12개월(5월 말 기준) 동안 미국시장에서만 16% 신장된 약 3억4,000만 달러의 매출을 기록했던 제품이다