미국 Dietary Supplement의 안전성 평가체제<2>
식이보충제의 안전성에 관한 소비자의 기대
사람들은 식이보충제도 일반의약품 (over-the-counter drug, OTC)과 유사하게 정부가 규제하고 있다고 생각한다 (Blendon 외, 2001). 대부분의 일반의약품은 FDA의 사전검토를 거친 것으로, 활성 성분의 안전성과 유효성을 평가하고 제품의 표시를 제한하는 상세한 모노그래프가 만들어진다. 나머지 일반의약품은 FDA가 신약 검토과정에 따라 엄격하게 검토하여 승인한 후, 전문의약품에서 일반의약품으로 변경된 것으로 이때에도 FDA의 사전검토를 받아야 한다.
식이보충제의 안전성에 관하여 소비자의 인지도를 조사하는 연구는 3~4개 정도 실시되었을 뿐이다. 그 중 한 가지는 1996~1999년 Roper Center for Public Opinion에서 실시한 4차에 걸친 전국 여론조사를 근거로 한 것으로, 식이보충제 사용자들과 비사용자들은 특별한 차이가 없었으며, 따라서 조사 결과의 유용성도 제한적 이었다 (Blendon 외, 2001).
Sloan은 1998~1999년 최소한 보행이 가능한 성인을 대상으로 의약품 뿐 아니라 비타민·무기질 그리고 식물성 천연물질로 제조된 식이보충제의 사용에 대해 조사하였다. 2,590명을 대상으로 실시된 이 조사는 전문의약품을 복용하고 있는 사람 중 16%가 한 가지 이상의 식물성 천연물질의 식이보충제 등을 사용하고 있다고 보고하였다 (Kaufman 외, 2002). Princeton Survey Research Associates가 2,000명의 미국 전국 표본을 대상으로 최근에 실시한 전화조사에 따르면, 응답자의 2/3가 식물성 천연물질을 사용한 식이보충제를 안전하다고 신뢰하는 결과를 보여, 식이보충제에 대한 소비자의 높은 신뢰도를 입증하였다 (Prevention Magazine, 2001).
두 가지 독립된 자료를 사용하여 식이보충제를 사용하는 사람과 사용하지 않는 사람의 시각을 비교한 자료도 있다 (Blendon 외, 2001). 첫 번째 조사는 National Public Radio, Kaiser Family Foundation, John F. Kennedy School of Government의 연구자들이 공동으로 설계하여 Princeton survey Research Associate가 1999년 실시한 것으로, 무작위로 선택된 1,200명의 성인을 대상으로 전화인터뷰를 실시하였다. 두 번째 조사는 무작위로 선택된 1,013명의 성인을 대상으로 실시되었다. 이 두 조사를 분석한 결과, 사람들은 식이보충제를 사용할 때 의사와 상담하지 않고 있으며, 그 이유는 의사들이 식이보충제에 대해 잘 알지 못하거나 또는 전혀 알지 못할 뿐 아니라, 이에 대한 편견을 가지고 있다고 믿기 때문인 것으로 나타났다 (Blendon 외, 2001) 또한 사용하고 있는 제품의 기능성을 신뢰하는 소비자들이 많기 때문에, 과학적으로 실시된 인체시험연구에서 기능이 없는 것으로 나타난다 해도 그 제품을 지속적으로 사용할 것이라고 대답하였다 (Blendon 외, 2001).
식이보충제는 식품으로 관리되기 때문에, 일반의약품이나 기타 의약품과는 다른 법적 의무기준을 적용 받는다. DSHEA의 통과에 따라, FDA는 식이보충제의 안전성을 증명하여야 하는 의무를 갖게 되었으며, 식품 첨가물의 경우 (21 C.F.R. § 170)나 신약의 경우 (21 C.F.R. § 314)와 같이 영업자가 그 안전성을 입증하는 자료를 제출할 것을 의무화하는 것이 아니라, 오히려 FDA가 식이보충제 성분이 "질병이나 상해를 유발할 수 있는 위해를 가지고 있는 지"를 판단하도록 되어 있다 (Box 1-2 참조).
DSHEA 이전에 사용되지 않았던 새로운 성분을 함유한 제품을 제조하는 영업자가 관할 주(state)의 경계를 넘어서 식이보충제를 유통시키려면 최소 75일 전에 FDA에 통지하여야 하며, 이 때 영업자는 판매하려는 식이보충제가 안전하다는 결론을 내릴 때 사용하였던 근거자료를 FDA에 제출하여야 한다 (DSHEA, P.L. 103-417, § 8 [1994]). 그러나 이러한 절차는 유통 전에 승인을 받아야 하는 것과는 다르다.
식이보충제에 대한 연방정부의 규제 역사
식이보충제 성분의 안전성 평가체계는 특정성분을 평가할 수 있는 법적인 여건이 마련되어야 수행될 수 있다. 식물성 천연물질 중에는 아주 오래 전부터 치료의 목적으로 사용되었던 것들이 많이 있다. 또한 사람들은 오랫동안 특정 증상을 예방하거나 개선시키기 위하여 일상식이에 식물이나 기타 물질들을 보충하여 사용하였다. 광고는 늘어나고, 훈련된 의료 인력은 부족하고, 또한 종래의 의약품만으로 수많은 질병을 치료할 수 없게 되면서 1800년대에는 특허 의약품들이 인기를 얻게 되었다. 이러한 제품은 비밀 처방을 가지고 있으면서 소비자들에게 직접 판매되었다(CDER, 2002).
초기 성장단계에서 제약업계는 자사 제품을 보건 전문가들에게 직접 판매하였다. 그러나 위의 두 가지 경우 모두, 입증된 유효성만을 표시하게 규제할 수 있는 법규가 없었다. 어떤 주(state)에서는 이에 대한 규제를 갖추기도 하였으나, 실제적으로 연방 규제는 없었다 (Millikan, 1999).
DSHEA에서 정한 식이보충제 안전성 기준
제4항. 식이보충제의 안전성 및 이의 증명에 대한 FDA의 부담
DSHEA는 다음 사항을 추가하여 402조 (21 U.S.C 342)를 개정한다:
1. 다음과 같은 식이보충제이거나 또는 성분이 함유된 경우 -
(A) (i) 표시된 권장방법에 따라 사용하였을 때 또는 (ii) 표시사항이 없어 일반적인 방법으로 사용하였을 때, 유의적인 질병이나 상해의 위험을 나타내는 경우,
(B) 새로운 식이성분으로 유의적인 질병이나 손상의 위험을 줄 수 있는지에 대한 정보가 확실치 않을 경우,
(C) 공공의 건강이나 안전을 위협하는 것으로 장관이 선포한 성분,
(D) 표시된 권장방법에 따라 사용하였을 때 [402](a)(1)에 의거 품질이 나쁘다고 불량한 것으로 간주되는 식이성분이거나 또는 이러한 식이성분이 함유된 경우,
정부는 해당 식이보충제의 위해를 증명하여야 하는 부담을 갖게 되어 있다. 법정은 각 절에 해당되는 사안들에 대하여 새로이 판단하여야 한다.
2. 정부는 민사 조치에 앞서 해당자에게 통지하여야 하며, 통지 최소 10일 전에 상대편의 의견을 구두 또는 서면으로 발표할 수 있는 기회를 주어야 한다.
출처: FDCA, P.L. 75-717 § 402, 21 U.S.C. § 342(f)의 개정안 (2001).
편집부
2005.09.30