‘가다실’ 접종 후 3년간 높은 유효성 유지
한국엠에스디는 가다실 접종 후 적어도 3년간 인유두종바이러스(HPV) 16, 18 형과 관련한 고등급 외음부/질 전암단계 병변(외음부 상피내 신생물[VIN2/3 ]및 질 상피내 신생물[VaIN 2/3])을 100% 예방하였다는 새로운 임상연구 결과를 발표했다.
제 18회 국제 항암치료 학회에서 발표된 이 결과는 1건의 2상 시험과 2건의 3상 시험에 포함된 16-26세 여성 18,150명을 가다실 또는 위약 접종 후 가장 최근까지 추적조사, 종합 분석한 것이다. VIN 2/3과 VaIN 2/3은 HPV와 관련된 질 및 외음부 암의 직접적인 전구체다.
올레 네커니 한국엠에스디 호흡기 및 백신 사업부 영업 마케팅상무는 "외음부 및 질 암으로 진행될 수 있는 전암단계 병변을 예방하는데 있어, 가다실이 3년간 높은 유효성을 유지하였음을 보여주는 이 새로운 결과는 매우 고무적“이라며 "외음부 및 질 암은 환자의 생활에 커다란 영향을 미친다. 자궁경부암 뿐 아니라 외음부 및 질 암의 예방을 돕는 백신인 가다실로 전세계 여성은 많은 혜택을 얻게 될 것”이라고 말했다.
한국엠에스디에 따르면 2상/3상의 가다실 임상시험 데이터베이스를(3개의 무작위 추출 임상시험) 종합 분석한 최신 자료를 통해 HPV 6, 11, 16, 18 유형과 관련된 VIN 2/3, VaIN 2/3에 대한 가다실 예방접종의 효과를, 접종 후 3년의 추적 조사를 통하여 평가했다.
모두 3회의 백신 도즈를 접종 받았고, 주요한 프로토콜 위반이 없었으며, 1일째 HPV 16 또는 18 의 혈청반응이 음성이었고, 1일째부터 7개월까지 HPV 16 또는 18의 DNA반응이 음성이었던 피험자를 대상으로 per protocol(PP) 분석을 시행하였다. 또 적어도 1회의 dose를 접종 받고 1일째 HPV 16 또는 18이 혈청반응과 DNA반응에서 모두 음성이었던 피험자를 대상으로 modified intention to treat(MITT) 분석을 시행하고,PP 및MITT 분석에 있어서 각각7개월째와 30 일째 이후에 결과변수 계산을 시작했다.
PP분석 결과 가다실은HPV 16또는18관련 VIN 2/3또는 VaIN 2/3예방에 있어서 위약과 비교하여 통계적으로 유의하게 100% 유효성을 보였다.
이 연구에서 고등급 외음부 전암( VIN 2/3)이 위약군에서 8건 있었으나, 백신군에서는 0건이었으며, 고등급 질 전암(VaIN 2/3)이 위약군에서는 7건, 백신군에서는 없었다. 또 HPV 6 또는11 관련 VIN 2/3 또는VaIN 2/3 (HPV 16 또는18과 관련이 없는)이 위약군에서 추가로 4건 있었으나 백신군에서는 없었다.
MITT 대상 분석결과에서도 가다실은 VaIN 2/3 예방에 100% 유효성을 보였으며(위약군에서 9건, 백신군에서 0건), VIN 2/3 예방에 있어서는 95% 유효성을 보였다(위약군에서 HPV 16 또는18관련 VIN 2/3 이 20건, 백신군에서HPV 16관련VIN 2/3이 1건).
한국엠에스디에 따르면 가다실은 지금까지 미국을 포함해 유럽연합 국가들, 멕시코, 호주, 대만, 캐나다, 뉴질랜드, 브라질 등 50개국 이상에서 승인됐으며, 현재 전세계 50여 개국의 허가당국에서 가다실의 허가에 대해 심사 중에 있다.
9~26세의 소녀와 여성에서 HPV 16과18형과 관련된 자궁경부암, 자궁경부전암(CIN 2/3 및 AIS), 외음부 전암( VIN 2/3) 및 질 전암(VaIN 2/3) 예방과 HPV 6, 11, 16, 18형이 유발하는 생식기사마귀와 저등급 자궁경부 병변(CIN 1)의 예방을 위한 세계 최초의 유일한 백신이다.
이권구
2007.03.06