국내 임상시험 산업과 과학 기술이 발전함에 따라 임상시험 실시기관으로 지정된 병원 중 대부분이 EMR, e-IRB 등 전자 시스템을 바탕으로 한 심사 및 승인 절차를 따르고 있는 것으로 나타났다. 그러나 17개 임상시험글로벌선도센터에서 근무하는 임상시험 관련 학문 전공자는 213명에 그쳐 인력난이 지속되고 있는 것으로 나타났다.


17개 임상시험센터 병원, 국내 임상시험 56.7% 수행

2015년 10월 기준 국내 임상시험 실시기관으로 지정된 병원은 총 174개소다. 이 중 보건복지부의 지원을 받고 있는 임상시험글로벌선도센터는 국내 임상시험 실시기관의 약 10%에 해당하는 17개 병원으로 이뤄져 있으며, 이는 국내 전체 식약처 승인 임상시험 실시 건수의 56.7%(2017년 기준)을 수행한 것으로 조사됐다.

임상시험글로벌선도센터는 보건복지부의 임상연구 인프라 조성사업의 일환으로, 초기 다국가 임상시험 및 틈새시장에서의 임상시험 유치를 목표로 한다. 전국적으로 총 5개 컨소시엄의(17개 임상시험센터)의 임상시험글로벌선도센터가 지정돼 운영되고 있다.

임상시험글로벌선도센터의 전체 임상시험 수행건수는 2015년도 4,453건으로 2014년도 3,485건 보다 968건(27.8%) 증가했다. 이 중 연구자 임상시험의 수행건수는 2015년도 1,938건으로 2014년도 554건보다 무려 1,384건(250%)이 증가했다.

특히 임상시험글로벌선도센터는 초기 임상시험 수행에 수월성을 나타내고 있어 국내 제약사 뿐 아니라 다국적 제약사의 초기 임상시험의 증가 추세에 크게 기여하고 있다는 평이다.

한국임상시험산업본부가 발간한 ‘한국임상시험백서‘에 따르면, 17개 임상시험글로벌선도센터의 임상시험 병상 수는 평균 42침상이며, 임상시험을 수행하는 전용공간은 1,827m2(552.6평), 피험자 편의시설 55m2(16.6평), 모니터링실 66m2(19.9평), 연구코디네이터실(CRC실) 189m2(57.1평) 등으로 조사됐다.


e-IRB 통해 대상자 권리 보호 및 심의의 신속성 확보

더불어 임상시험 실시기관은 ‘의약품 임상시험 관리기준’에 따라 임상시험 심사위원회(IRB)를 설치하고 독립적으로 운영하고 있다.

IRB는 임상시험 계획서(변경 계획서를 포함)나 대상자로부터 서면 동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한 지 검토하고 있다.

정보시스템 측면에서는 전자의무기록시스템(EMR), e-IRB 시스템, 임상시험 데이터 관리시스템(CDM) 등의 의료정보 시스템이 국내 임상시험 실시기관 내에 대부분 구축돼 있다고 백서는 설명했다.

특히 e-IRB 시스템은 IRB 심사 의뢰에서 승인, 결과까지의 모든 프로세스를 표준화 및 시스템화를 추진하며, 내부 및 외부 심사자의 IRB 일정과 심사처리 기능을 위한 웹 환경 구현으로 심의의 신속성을 확보하고 있다.

또한 e-IRB 시스템 구축으로 임상시험 심의단계부터 종료 후까지 발생하는 관련서류를 전자문서 형태로 보존할 수 있게 돼 종이 문서의 보관 공간을 최소화하고, 문서 관리 및 열람의 편의성이 증가됐다는 분석이다.


센터별 임상시험 전임교수 2.1명…CRC는 이직 잦아

반면 임상시험에 종사하는 인력은 충분하지 못할뿐더러 일부 직군은 이직 또한 잦은 것으로 나타났다.

병원 임상시험센터에 근무하는 임상의사는 임상약리학과를 전공하면서 임상시험을 전문적으로 수행하는 전임교수, 임상약리학 전공자와 진료과 소속으로 진료를 하면서 임상시험을 하는 겸임교수로 크게 구분할 수 있다.

2017년 임상시험글로벌사업단 소속 전국 17개 임상시험글로벌선도센터의 인력 현황 조사에 따르면, 임상시험관련 전임교수가 36명, 겸임교수가 124명, 임상약리학자 전공자가 66명으로 나타났다.

이를 임상시험센터 당 평균으로 계산하면 임상시험관련 전임교수가 2.1명, 겸임교수가 7.2명, 임상약리학자 전공자가 3.88명이었다.

지난해 승인된 국내 임상시험 건수만 658건이었던 것에 비해 관련 학문 전공자는 상당히 부족한 현실이라고 할 수 있다.

병원에 근무하는 임상시험코디네이터(CRC)는 센터 소속과 개인 연구자 소속으로 크게 구분할 수 있다. 이 중 센터 소속 CRC는 비교적 파악이 용이하지만 개인 연구자 소속 CRC의 경우 이직이 잦아 정확한 인력 현황을 파악하기는 어렵다.

가장 최근의 인력 현황 조사는 2010년 국가임상시험사업단의 지원 하에 38개 임상시험 실시기관에 근무하는 CRC 현황을 조사한 것으로, 2009년 1,402명, 2010년 1,458명의 CRC가 근무하는 것으로 나타났다.

이를 바탕으로 전국 CRC 현황을 추계한 결과 2009년에는 약 1,700여명, 2010년에는 약 1,800여명의 CRC가 근무하는 것으로 파악된다.

병원에 근무하는 관리약사(CRP)의 인력 현황은 한국병원약사회의 전국 병원실태조사에 따르면 2012년 81개 기관 중 22개 기관에서 응답한 결과, CRP가 평균 2.3명이었고 2014년에는 99개 기관 중 27개 기관에서 응답한 결과 CRP의 평균은 2.4명이었다.

한편, 현재 임상시험글로벌선도센터 사업은 서울대 컨소시엄의 3개 병원, 아산 컨소시엄의 2개 병원이 2017년 3월부로 종료됐으며, 나머지 지원 사업들도 순차적으로 종료되고 있다.