지씨셀이 재발성 또는 불응성 NK·T세포 악성종양 치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상 1상 계획을 변경해 단회 투여군과 보충 시험군을 추가한다.

지씨셀은 식품의약품안전처로부터 GCC2005의 국내 임상 1상 시험계획 변경을 승인받았다고 20일 공시했다.

이번 임상은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 악성종양 환자를 대상으로 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성과 내약성, 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 공개 임상이다. 국내 6개 병원에서 최대 53명을 대상으로 진행된다.

임상은 용량 증량 단계인 1a상과 용량 확장 단계인 1b상으로 구성된다. 1a상에서는 18명을 대상으로 최대 4단계까지 용량을 높이며 안전성을 확인한다. 이후 1b상에서는 최대 35명을 대상으로 용법과 용량을 최적화하고 탐색적 확장을 진행한다.

이번 변경승인에 따라 1b상에는 GCC2005를 단회 투여하는 시험군이 새로 추가됐다. 단회 투여 용량은 체중 1kg당 세포 3.0×10⁷개와 1.0×10⁸개로 설정됐다.

기존 1a상에서는 체중 1kg당 세포 1.0×10⁶개부터 3.0×10⁷개까지 단계별 용량을 각각 3회 투여하도록 설계됐다.

지씨셀은 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 단회 투여군을 추가했다고 설명했다. 안전성과 내약성이 확인된 용량군에서는 백필 코호트도 운영해 추가 데이터를 확보할 계획이다.

이를 통해 임상 1상에서 최대 내약 용량과 2상 권장 용량을 결정하고, 향후 임상 2상에 적용할 최적의 투여 용량과 횟수를 확정한다는 방침이다.

임상 1차 평가변수는 GCC2005의 안전성과 내약성, 최대 내약 용량 및 2상 권장 용량이다. 전체 임상 기간은 승인일로부터 약 36개월이며 예상 종료일은 2027년 8월 14일이다. 대상자 모집 상황에 따라 일정은 변동될 수 있다.