글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 8일 제9회 알츠하이머병 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, 이하 NFAD)에 참석해 ‘한국기업 해외 진출을 고려한 글로벌 임상시험 운영 전략’을 발표했다.

NFAD는 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 전문가들이 모두 모여 상호간 이해를 넓히고, 융합적 연구와 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 또 치매 극복을 위한 실효적 기술과 전략 방안을 모색하는 토론의 장으로,‘치매극복, 패러다임의 전환: 진단, 정밀의학 그리고 AI’라는 주제로 지난 6일부터 8일까지 L7 충장 바이 롯데호텔에서 개최됐다.

이번 포럼에서 마지막날 진행된 스페셜 세션에서 김경순 드림씨아이에스 부사장은 ‘한국기업의 해외 진출을 고려한 글로벌 임상시험 운영 전략 – 알츠하이머 병 개발을 중심으로’  주제 강의를 진행했다.

김경순 부사장은 알츠하이머 병 치료제 개발이 글로벌 시장 중심 구조로 이뤄진 부분을 강조하며 개발 초기단계부터 글로벌 개발 전략이 필요하다고 지적했다. 특히 글로벌 임상에서 난점은 국가별 규제와 임상 설계가 일치하지 않아 국내 데이터가 해외 임상으로 바로 연결되기 힘들어 초기 단계부터 글로벌 임상을 염두에 둔 전략적 설계가 필요하다고 밝혔다.

아울러 글로벌 제약사들이 진행했던 임상시험 실례를 보여주며, 의약품 개발 과정에서 글로벌 CRO에 의존하지 않고 각 국가별 로컬 CRO를 직접 관리해 자체적으로 글로벌 임상 운영 시스템을 구축했다고 설명했다. 이를 통해 국가별 규제 및 사이트 환경에 유연하게 대응할 수 있어 성공적인 임상시험을 진행하는데 도움이 됐다며, 글로벌 임상을 설계하기 전 전략적으로 참고할 수 있는 예시라고 전했다.

특히 다국가 임상시험에서는 각국 규제기관의 요구사항 차이, 데이터 표준화 문제점, 임상운영 인력과 시스템 격차가 반복적으로 발생한다며, 알츠하이머 병 분야 임상이 장기 추적과 복합적인 평가를 요구하는 만큼 운영 전략이 임상시험 성공 여부를 결정한다고 덧붙였다.

김 부사장은  “향후 글로벌 임상을 진행한다면 단일 국가 위주 임상 전략에는 반드시 한계가 존재해, 이를 해결하기 위해 글로벌 임상 운영 경험이 풍부한 CRO와 협업과 초기 단계부터 체계적인 프로토콜을 구축하는 것이 매우 중요하다고 전하며, 국내 기업은 성공적인 글로벌 임상을 위해 단계적인 전략 설계가 현실적”이라고 말했다.

드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업 연구개발 관련 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로, 최근 매출과 이익 모두에서 역대 최대 실적을 경신하며 수익성 체질 개선과 성장 지속성을  입증했다. 특히 최근 미국 시애틀에 위치한 동물대체시험법의 대표주자인 오가노이드 사업기업 큐리바이오 경영권을 확보하며 신규 사업을 빠르게 늘려 나가고 있고, 임상 CRO를 넘어 비임상, 인허가, 임상, 사업화를 유기적으로 연결시킨 '글로벌 통합 R&D 플랫폼 기업’으로 도약하고 있다.