암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 POLE(자궁내막암) △KRAS(대장암) △BRAF(갑상선암) △cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.

IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로, 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.

회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다. 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.

젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 바이오래드도 이번 인증을 계기로 판매 확대에 나설 계획이다.

아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 밝혔다.

젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 “이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과”라며, “이번 CE-IVDR 인증으로 로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것”이라고 말했다.