젖은 손이 너무나도 안타까웠소~

덴마크의 피부질환 전문 제약기업 레오 파마(LEO Pharma A/S)는 자사의 만성 손 습진(CHE) 치료용 크림제 ‘앤줍고’(Anzupgo, 성분명‧델고시티닙)의 허가신청서가 중국의 FDA에 해당하는 정부기구인 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출됐다고 16일 공표했다.

레오 파마에 따르면 ‘앤줍고’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

허가신청이 이루어진 ‘앤줍고’의 사용대상은 국소도포용 스테로이드제를 사용했을 때 충분한 효과가 나타났지 않았거나, 사용이 적합하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들이다.

주부습진으로도 불리는 만성 손 습진은 세계 각국의 유병률이 약 4.7%에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 피부질환이자 ‘피부 미용의 적’으로 손꼽히고 있다.

이날 레오 파마 측은 ‘앤줍고’의 허가신청서가 NMPA 산하 약물평가중심(CDE)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 곧바로 진행될 것으로 보인다고 전했다.

‘앤줍고’는 앞서 지난 7월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 9월 들어 우리나라에서도 식품의약품안전처로부터 발매를 승인받은 바 있다.

레오 파마의 프레데릭 키에르 국제업무 담당부회장은 “중국에서 ‘앤줍고’의 허가신청이 이루어진 것이 피부의학(medical dermatology) 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 레오 파마의 위치에 한층 더 무게를 싣게 하는 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 ‘앤줍고’는 명실공히 글로벌 브랜드의 하나로 발돋움하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 중국환자들에게 ‘앤줍고’가 공급될 수 있도록 하기 위한 차기단계의 수순을 밟아 나갈 것”이라며 “중국은 레오 파마에 중요한 시장의 하나이고, 우리는 중국 본토시장에서 앞으로도 피부건강을 뒷받침하기 위한 투자를 지속해 나가고자 한다”고 다짐했다.

레오 파마 측은 ‘앤줍고’가 중국 내 성인 만성 손 습진 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다.

만성 손 습진은 삶의 질 뿐 아니라 일상생활 기능을 이행하는 데도 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

그럼에도 불구, 아직까지 중국시장에서 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료대안이 허가를 취득한 전례는 전현무(前現無)한 형편이다.

레오 파마 중국지사의 바이런 인 총경리는 “레오 파마가 만성 손 습진과 같이 복잡한 피부질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에 대한 치료를 향상시키고 삶의 질 개선을 돕고자 사세를 집중하고 있는 제약사”라면서 “오늘 허가신청이 이루어진 것이 중국에서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 배경으로 큰 걸음이 내디뎌진 것이자 레오 파마의 중국시장 제품 포트폴리오를 확대하는 데도 일조하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 언급했다.

‘앤줍고’의 허가신청서는 임상 3상 시험의 일환으로 진행되었던 ‘DELTA China 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에 참여한 총 362명의 피험자들은 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 ‘앤줍고’ 20mg/g 크림을 지속적으로 도포받았다.

누구에게 유효한 약물이 도포되었는지 아무도 모르는 이중맹검법 방식으로 진행된 이 시험에서 ‘앤줍고’를 16주 동안 도포받았던 만성 손 습진 환자그룹은 위약(僞藥)을 도포한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 관찰되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

이에 따라 시험이 종료된 후 36주에 걸친 개방표지(open-label) 연장시험이 뒤따랐다.

‘DELTA China 시험’의 개방표지 연장시험은 52주까지 기간이 연장되어 현재도 진행 중이다.

이 시험의 결과는 가까운 장래에 공개될 수 있을 전망이다.

한편 레오 파마 측은 중국에서 ‘앤줍고’의 심사절차가 오는 2027년 매듭지어질 수 있을 것으로 예상했다.