팍스젠바이오는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다.

이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다.

제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

팍스젠바이오 박영석 대표이사는 “식품의약품안전처의 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국내외 코로나19 진단 시장의 점유율을 늘리겠다”고 밝혔다.

현재 팍스젠바이오의 코로나19 진단 시약을 공급받는 국가는 30여개국이다.

팍스젠바이오 홍보 담당자는 “이번에 허가받은 제품은 높은 민감도와 특이도가 장점이며 코로나19 변이 바이러스(영국, 일본·브라질, 남아프리카공화국, 미국 캘리포니아, 인도 등)와 상관없이 정확한 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 경쟁 제품과 차별되는 점”이라고 설명했다.

팍스젠바이오의 진단 시약은 추출된 검체 RNA의 품질 및 추출 과정 보증을 위한 내부 양성 대조군으로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 사용을 권고한 human RNase P 유전자의 증폭 프라이머 및 프로브를 매 검사마다 함께 사용하기 때문에 정확한 결과를 얻을 수 있다는 설명이다.

또 단일 반응 튜브에서 원스텝으로 검사를 수행하기 때문에 사용자 친화적이고, 검사 과정이 간단해 높은 정확도와 사용 편리성을 동시에 만족하는 제품으로 평가된다.