웰마커바이오(대표 진동훈)는 지난 19일 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 치료반응 예측 바이오마커 기반의 혁신 항암 신약 후보물질 WM-S1-030(대장암 등 진행성 암의 치료용 표적항암제)에 대한 제1상 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다.

웰마커바이오는 이번 승인에 따라 호주의 임상시험심사위원회(IRB)인 Linear Clinical Center와  Monash Hospital 등의 기관에서 총 100명의 진행성 암(advanced cancer) 환자를 모집해 두 단계, 즉 용량 증량 단계(1a상)와 용량 확장 단계(1b상)로 나눠 임상시험을 진행한다.

웰마커바이오 진동훈 대표는 “1a상 단계에서는 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하고, 1b상 단계에서는 적응증 확장 및 화학요법제나 다른 표적항암제 또는 면역항암제와의 병용 요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행할 계획”이라고 밝혔다.

WM-S1-030은 대장암에서 대표적으로 사용되고 있는 표적 항암제인 얼비툭스(성분명: 세툭시맙)에 내성을 가진 종양 세포에서 뚜렷한 종양 억제 효과를 보였다. 이 약물은 KRAS 정상형(wild type) 및 돌연변이형(mutant type) 유전자를 가진 대장암 환자에 대한 작용기전을 갖고 있으며, 환자 유래 종양 세포주(PDC) 및 환자 유래 암 조직 이종이식(PDX) 동물모델에서 탁월한 치료 효능을 보였다.

현재까지 얼비툭스에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자를 위한 적합한 치료제가 없으므로 WM-S1-030의 가치는 상당히 높다는 설명이다. 더욱이 혁신 항암 신약임에도 불구하고, 신규 타깃 발굴부터 제1상 임상시험계획 승인까지 약 3년 6개월이라는 매우 짧은 기간에 이뤄내 주목된다.

한편, 웰마커바이오가 개발 중인 9종의 혁신 항암 신약들은 모두 치료반응 예측 바이오마커(predictive biomarker, 약효를 예측할 수 있는 생체지표)와 함께 개발되고 있는데, 환자군 선별과 약효 예측에 의한 환자 맞춤형 치료가 가능할 뿐만 아니라, 암 환자의 치료에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.