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“코로나19 백신 긴급승인, 투명성 통한 대중 이해 필요”
FDA, 자문위 새롭게 구성 및 대중에 절차 공개…화이자·모더나 승인 가능성도
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입력 2020.11.17 11:40
수정 2020.11.17 11:42
FDA가 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행할 때 유효성과 안전성을 평가함과 동시에 투명성을 중요하게 고려해야 한다는 의견이 제시됐다.
17일 이화여대 생명의료법연구소와 한국법제연구원 주최로 온라인 개최된 2020 국제 컨퍼런스에서는 ‘COVID-19 백신과 FDA의 긴급 사용승인’을 주제로 한 페트리시아 제틀러 교수(Patricia Zettler, Ohio state university moritz college of law)의 강의가 진행됐다.
제틀러 교수는 “백신을 시판하기 위해서는 FDA 승인을 획득해야 하는데, 윤리적으로 임상을 사람에게 적용해도 괜찮다는 근거들이 필요하다. 다시 말해 물리적으로 안전하지 않고 효과적이지 않은 제품들의 시판을 막는다. 이런 역할을 하는 기관이 FDA다”고 말했다.
이어 “그러나 이런 과정들은 굉장히 오랜 시간이 걸리기 때문에 다른 치료법이 없는 환자들은 이 약품을 빨리 사용하길 원한다. 이 같은 요구에 의에 제정된 것이 FDA의 사전승인 제도 중 하나인 긴급사용승인 제도다”라고 설명했다.
미국 보건당국은 1970년대 이후 조기승인 제도를 통과시켰으며, 2018년에는 새로운 승인 경로(approval pathway)를 만든 바 있다. 2004년부터 미국 의회는 연방법에 따라 긴급사용승인 권한을 가지고 있어, 승인에 대한 요구를 FDA에 직접적으로 할 수 있다.
제틀러 교수는 “여기서 FDA는 굉장히 어려운 업무를 맡게 된다. 코로나19 백신을 예로 들 경우, 이 백신이 효과가 있느냐에 대한 파악을 해야함과 동시에 만약 긴급사용승인을 포함한 사전 승인을 내주지 않을 경우 연구 자체가 느려질 수 있다는 위험도 고려해야 한다”고 강조했다.
더불어 “FDA는 정부기관이기 때문에 백악관을 비롯해 다른 산업계에서도 압박을 받을 수 있다. 규제당국으로서 여러 이해관계가 상충될 때 밸런스를 맞출 수 있는 역할을 해줘야 한다. 긴급사용승인은 이런 부분에서 많은 어려움을 가지고 있다”고 말했다.
제틀러 교수는 코로나19 백신을 긴급사용승인 하기 전 중요하게 고려해야 할 부분으로 ‘투명성’을 꼽았다.
그는 “최근 모더나와 화이자가 개발 중인 백신에 대해 고무적인 결과를 나타냈다. 그러나 지금까지는 보도 자료에 의존한 데이터밖에 없다. 이들이 잘못됐다는 것은 아니지만, 보도 자료의 결과는 실제 결과와 일치하지 않는다는 연구 결과가 있기 때문에 더욱 신중하게 접근해야 한다”고 설명했다.
이어 “긴급사용승인은 표준적인 경로의 승인과 승인 절차가 다르다. 특히 유효성과 안전성이 일부 입증되지 않을 수도 있다. 정부 당국은 대중들에게 이 부분들을 잘 이해시켜야 한다. 투명성이야 말로 대중이 안전성과 유효성에 대해 이해할 수 있는 빠른 길이다”라고 전했다.
이에 10월 27일 FDA는 자문위를 새롭게 구성해 외부전문가들을 소집해 승인해야 하는 약물들에 대해 외부 자문을 받은 바 있다. 그리고 이 부분들을 웹사이트를 통해 공개해 대중들이 자유롭게 열람할 수 있게 했다. 이 같은 FDA의 행보는 전문가의 자문을 얻기 위함도 있지만 모든 절차를 대중에게 투명하게 공개하기 위한 의도도 존재한다.
제틀러 교수는 “최근 미국 정부는 긴급사용승인 제도에 대해서도 권고안을 내렸다. 반드시 충족해야 하는 긴급사용승인 사전 요건들 외에도 FDA가 추가적으로 요건을 달 수 있는 부분을 허용하고 있는 것이다. 단, FDA의 관할권 내에서만 결정을 내리도록 권고했다”라고 말했다.
또 “그 외 긴급사용승인에 대해 고려할 점을 지적한다면 메커니즘을 만들어 데이터 수집 기틀을 만들어야 한다는 것이다. 환자 특성 차이, 상품성, 접근성 등에 대해 메커니즘을 만들라는 것”이라고 덧붙였다.
덧붙여 그는 “FDA는 기본 승인 제도에서는 시판 후 감독하는 것을 어려워한다. 한번 시판을 하게 되면 관리감독이 굉장히 어렵기 때문이다. 그러나 긴급사용승인은 철회법을 보장하고 있기 때문에 가시적인 위협이 있다고 하면 승인에 대해 철회가 가능하다. 이에 다른 승인 제도보다 관리감독은 어렵지 않을 것이라고 생각한다”고 말했다.
이어 “화이자와 모더나의 발표 자료들을 보면 FDA는 긴급사용승인 요청들을 곧 받아볼 것 같다. 아마 FDA는 긴급사용승인을 내려줄 가능성이 매우 높으며, 가급적이면 빠르고 효율적으로 자문위를 통해 현명한 결정을 내릴 수 있으면 좋겠다. 그렇게 된다면 모든 사람들이 근거기반 자료를 살펴보면서 이해할 수 있을 것이다”라고 전했다.
17일 이화여대 생명의료법연구소와 한국법제연구원 주최로 온라인 개최된 2020 국제 컨퍼런스에서는 ‘COVID-19 백신과 FDA의 긴급 사용승인’을 주제로 한 페트리시아 제틀러 교수(Patricia Zettler, Ohio state university moritz college of law)의 강의가 진행됐다.
제틀러 교수는 “백신을 시판하기 위해서는 FDA 승인을 획득해야 하는데, 윤리적으로 임상을 사람에게 적용해도 괜찮다는 근거들이 필요하다. 다시 말해 물리적으로 안전하지 않고 효과적이지 않은 제품들의 시판을 막는다. 이런 역할을 하는 기관이 FDA다”고 말했다.이어 “그러나 이런 과정들은 굉장히 오랜 시간이 걸리기 때문에 다른 치료법이 없는 환자들은 이 약품을 빨리 사용하길 원한다. 이 같은 요구에 의에 제정된 것이 FDA의 사전승인 제도 중 하나인 긴급사용승인 제도다”라고 설명했다.
미국 보건당국은 1970년대 이후 조기승인 제도를 통과시켰으며, 2018년에는 새로운 승인 경로(approval pathway)를 만든 바 있다. 2004년부터 미국 의회는 연방법에 따라 긴급사용승인 권한을 가지고 있어, 승인에 대한 요구를 FDA에 직접적으로 할 수 있다.
제틀러 교수는 “여기서 FDA는 굉장히 어려운 업무를 맡게 된다. 코로나19 백신을 예로 들 경우, 이 백신이 효과가 있느냐에 대한 파악을 해야함과 동시에 만약 긴급사용승인을 포함한 사전 승인을 내주지 않을 경우 연구 자체가 느려질 수 있다는 위험도 고려해야 한다”고 강조했다.
더불어 “FDA는 정부기관이기 때문에 백악관을 비롯해 다른 산업계에서도 압박을 받을 수 있다. 규제당국으로서 여러 이해관계가 상충될 때 밸런스를 맞출 수 있는 역할을 해줘야 한다. 긴급사용승인은 이런 부분에서 많은 어려움을 가지고 있다”고 말했다.
제틀러 교수는 코로나19 백신을 긴급사용승인 하기 전 중요하게 고려해야 할 부분으로 ‘투명성’을 꼽았다.
그는 “최근 모더나와 화이자가 개발 중인 백신에 대해 고무적인 결과를 나타냈다. 그러나 지금까지는 보도 자료에 의존한 데이터밖에 없다. 이들이 잘못됐다는 것은 아니지만, 보도 자료의 결과는 실제 결과와 일치하지 않는다는 연구 결과가 있기 때문에 더욱 신중하게 접근해야 한다”고 설명했다.
이어 “긴급사용승인은 표준적인 경로의 승인과 승인 절차가 다르다. 특히 유효성과 안전성이 일부 입증되지 않을 수도 있다. 정부 당국은 대중들에게 이 부분들을 잘 이해시켜야 한다. 투명성이야 말로 대중이 안전성과 유효성에 대해 이해할 수 있는 빠른 길이다”라고 전했다.
이에 10월 27일 FDA는 자문위를 새롭게 구성해 외부전문가들을 소집해 승인해야 하는 약물들에 대해 외부 자문을 받은 바 있다. 그리고 이 부분들을 웹사이트를 통해 공개해 대중들이 자유롭게 열람할 수 있게 했다. 이 같은 FDA의 행보는 전문가의 자문을 얻기 위함도 있지만 모든 절차를 대중에게 투명하게 공개하기 위한 의도도 존재한다.
제틀러 교수는 “최근 미국 정부는 긴급사용승인 제도에 대해서도 권고안을 내렸다. 반드시 충족해야 하는 긴급사용승인 사전 요건들 외에도 FDA가 추가적으로 요건을 달 수 있는 부분을 허용하고 있는 것이다. 단, FDA의 관할권 내에서만 결정을 내리도록 권고했다”라고 말했다.
또 “그 외 긴급사용승인에 대해 고려할 점을 지적한다면 메커니즘을 만들어 데이터 수집 기틀을 만들어야 한다는 것이다. 환자 특성 차이, 상품성, 접근성 등에 대해 메커니즘을 만들라는 것”이라고 덧붙였다.
덧붙여 그는 “FDA는 기본 승인 제도에서는 시판 후 감독하는 것을 어려워한다. 한번 시판을 하게 되면 관리감독이 굉장히 어렵기 때문이다. 그러나 긴급사용승인은 철회법을 보장하고 있기 때문에 가시적인 위협이 있다고 하면 승인에 대해 철회가 가능하다. 이에 다른 승인 제도보다 관리감독은 어렵지 않을 것이라고 생각한다”고 말했다.
이어 “화이자와 모더나의 발표 자료들을 보면 FDA는 긴급사용승인 요청들을 곧 받아볼 것 같다. 아마 FDA는 긴급사용승인을 내려줄 가능성이 매우 높으며, 가급적이면 빠르고 효율적으로 자문위를 통해 현명한 결정을 내릴 수 있으면 좋겠다. 그렇게 된다면 모든 사람들이 근거기반 자료를 살펴보면서 이해할 수 있을 것이다”라고 전했다.
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“코로나19 백신 긴급승인, 투명성 통한 대중 이해 필요”
FDA, 자문위 새롭게 구성 및 대중에 절차 공개…화이자·모더나 승인 가능성도
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.11.17 11:40 수정 2020.11.17 11:42
FDA가 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행할 때 유효성과 안전성을 평가함과 동시에 투명성을 중요하게 고려해야 한다는 의견이 제시됐다.
17일 이화여대 생명의료법연구소와 한국법제연구원 주최로 온라인 개최된 2020 국제 컨퍼런스에서는 ‘COVID-19 백신과 FDA의 긴급 사용승인’을 주제로 한 페트리시아 제틀러 교수(Patricia Zettler, Ohio state university moritz college of law)의 강의가 진행됐다.
제틀러 교수는 “백신을 시판하기 위해서는 FDA 승인을 획득해야 하는데, 윤리적으로 임상을 사람에게 적용해도 괜찮다는 근거들이 필요하다. 다시 말해 물리적으로 안전하지 않고 효과적이지 않은 제품들의 시판을 막는다. 이런 역할을 하는 기관이 FDA다”고 말했다.
이어 “그러나 이런 과정들은 굉장히 오랜 시간이 걸리기 때문에 다른 치료법이 없는 환자들은 이 약품을 빨리 사용하길 원한다. 이 같은 요구에 의에 제정된 것이 FDA의 사전승인 제도 중 하나인 긴급사용승인 제도다”라고 설명했다.
미국 보건당국은 1970년대 이후 조기승인 제도를 통과시켰으며, 2018년에는 새로운 승인 경로(approval pathway)를 만든 바 있다. 2004년부터 미국 의회는 연방법에 따라 긴급사용승인 권한을 가지고 있어, 승인에 대한 요구를 FDA에 직접적으로 할 수 있다.
제틀러 교수는 “여기서 FDA는 굉장히 어려운 업무를 맡게 된다. 코로나19 백신을 예로 들 경우, 이 백신이 효과가 있느냐에 대한 파악을 해야함과 동시에 만약 긴급사용승인을 포함한 사전 승인을 내주지 않을 경우 연구 자체가 느려질 수 있다는 위험도 고려해야 한다”고 강조했다.
더불어 “FDA는 정부기관이기 때문에 백악관을 비롯해 다른 산업계에서도 압박을 받을 수 있다. 규제당국으로서 여러 이해관계가 상충될 때 밸런스를 맞출 수 있는 역할을 해줘야 한다. 긴급사용승인은 이런 부분에서 많은 어려움을 가지고 있다”고 말했다.
제틀러 교수는 코로나19 백신을 긴급사용승인 하기 전 중요하게 고려해야 할 부분으로 ‘투명성’을 꼽았다.
그는 “최근 모더나와 화이자가 개발 중인 백신에 대해 고무적인 결과를 나타냈다. 그러나 지금까지는 보도 자료에 의존한 데이터밖에 없다. 이들이 잘못됐다는 것은 아니지만, 보도 자료의 결과는 실제 결과와 일치하지 않는다는 연구 결과가 있기 때문에 더욱 신중하게 접근해야 한다”고 설명했다.
이어 “긴급사용승인은 표준적인 경로의 승인과 승인 절차가 다르다. 특히 유효성과 안전성이 일부 입증되지 않을 수도 있다. 정부 당국은 대중들에게 이 부분들을 잘 이해시켜야 한다. 투명성이야 말로 대중이 안전성과 유효성에 대해 이해할 수 있는 빠른 길이다”라고 전했다.
이에 10월 27일 FDA는 자문위를 새롭게 구성해 외부전문가들을 소집해 승인해야 하는 약물들에 대해 외부 자문을 받은 바 있다. 그리고 이 부분들을 웹사이트를 통해 공개해 대중들이 자유롭게 열람할 수 있게 했다. 이 같은 FDA의 행보는 전문가의 자문을 얻기 위함도 있지만 모든 절차를 대중에게 투명하게 공개하기 위한 의도도 존재한다.
제틀러 교수는 “최근 미국 정부는 긴급사용승인 제도에 대해서도 권고안을 내렸다. 반드시 충족해야 하는 긴급사용승인 사전 요건들 외에도 FDA가 추가적으로 요건을 달 수 있는 부분을 허용하고 있는 것이다. 단, FDA의 관할권 내에서만 결정을 내리도록 권고했다”라고 말했다.
또 “그 외 긴급사용승인에 대해 고려할 점을 지적한다면 메커니즘을 만들어 데이터 수집 기틀을 만들어야 한다는 것이다. 환자 특성 차이, 상품성, 접근성 등에 대해 메커니즘을 만들라는 것”이라고 덧붙였다.
덧붙여 그는 “FDA는 기본 승인 제도에서는 시판 후 감독하는 것을 어려워한다. 한번 시판을 하게 되면 관리감독이 굉장히 어렵기 때문이다. 그러나 긴급사용승인은 철회법을 보장하고 있기 때문에 가시적인 위협이 있다고 하면 승인에 대해 철회가 가능하다. 이에 다른 승인 제도보다 관리감독은 어렵지 않을 것이라고 생각한다”고 말했다.
이어 “화이자와 모더나의 발표 자료들을 보면 FDA는 긴급사용승인 요청들을 곧 받아볼 것 같다. 아마 FDA는 긴급사용승인을 내려줄 가능성이 매우 높으며, 가급적이면 빠르고 효율적으로 자문위를 통해 현명한 결정을 내릴 수 있으면 좋겠다. 그렇게 된다면 모든 사람들이 근거기반 자료를 살펴보면서 이해할 수 있을 것이다”라고 전했다.
17일 이화여대 생명의료법연구소와 한국법제연구원 주최로 온라인 개최된 2020 국제 컨퍼런스에서는 ‘COVID-19 백신과 FDA의 긴급 사용승인’을 주제로 한 페트리시아 제틀러 교수(Patricia Zettler, Ohio state university moritz college of law)의 강의가 진행됐다.
제틀러 교수는 “백신을 시판하기 위해서는 FDA 승인을 획득해야 하는데, 윤리적으로 임상을 사람에게 적용해도 괜찮다는 근거들이 필요하다. 다시 말해 물리적으로 안전하지 않고 효과적이지 않은 제품들의 시판을 막는다. 이런 역할을 하는 기관이 FDA다”고 말했다.이어 “그러나 이런 과정들은 굉장히 오랜 시간이 걸리기 때문에 다른 치료법이 없는 환자들은 이 약품을 빨리 사용하길 원한다. 이 같은 요구에 의에 제정된 것이 FDA의 사전승인 제도 중 하나인 긴급사용승인 제도다”라고 설명했다.
미국 보건당국은 1970년대 이후 조기승인 제도를 통과시켰으며, 2018년에는 새로운 승인 경로(approval pathway)를 만든 바 있다. 2004년부터 미국 의회는 연방법에 따라 긴급사용승인 권한을 가지고 있어, 승인에 대한 요구를 FDA에 직접적으로 할 수 있다.
제틀러 교수는 “여기서 FDA는 굉장히 어려운 업무를 맡게 된다. 코로나19 백신을 예로 들 경우, 이 백신이 효과가 있느냐에 대한 파악을 해야함과 동시에 만약 긴급사용승인을 포함한 사전 승인을 내주지 않을 경우 연구 자체가 느려질 수 있다는 위험도 고려해야 한다”고 강조했다.
더불어 “FDA는 정부기관이기 때문에 백악관을 비롯해 다른 산업계에서도 압박을 받을 수 있다. 규제당국으로서 여러 이해관계가 상충될 때 밸런스를 맞출 수 있는 역할을 해줘야 한다. 긴급사용승인은 이런 부분에서 많은 어려움을 가지고 있다”고 말했다.
제틀러 교수는 코로나19 백신을 긴급사용승인 하기 전 중요하게 고려해야 할 부분으로 ‘투명성’을 꼽았다.
그는 “최근 모더나와 화이자가 개발 중인 백신에 대해 고무적인 결과를 나타냈다. 그러나 지금까지는 보도 자료에 의존한 데이터밖에 없다. 이들이 잘못됐다는 것은 아니지만, 보도 자료의 결과는 실제 결과와 일치하지 않는다는 연구 결과가 있기 때문에 더욱 신중하게 접근해야 한다”고 설명했다.
이어 “긴급사용승인은 표준적인 경로의 승인과 승인 절차가 다르다. 특히 유효성과 안전성이 일부 입증되지 않을 수도 있다. 정부 당국은 대중들에게 이 부분들을 잘 이해시켜야 한다. 투명성이야 말로 대중이 안전성과 유효성에 대해 이해할 수 있는 빠른 길이다”라고 전했다.
이에 10월 27일 FDA는 자문위를 새롭게 구성해 외부전문가들을 소집해 승인해야 하는 약물들에 대해 외부 자문을 받은 바 있다. 그리고 이 부분들을 웹사이트를 통해 공개해 대중들이 자유롭게 열람할 수 있게 했다. 이 같은 FDA의 행보는 전문가의 자문을 얻기 위함도 있지만 모든 절차를 대중에게 투명하게 공개하기 위한 의도도 존재한다.
제틀러 교수는 “최근 미국 정부는 긴급사용승인 제도에 대해서도 권고안을 내렸다. 반드시 충족해야 하는 긴급사용승인 사전 요건들 외에도 FDA가 추가적으로 요건을 달 수 있는 부분을 허용하고 있는 것이다. 단, FDA의 관할권 내에서만 결정을 내리도록 권고했다”라고 말했다.
또 “그 외 긴급사용승인에 대해 고려할 점을 지적한다면 메커니즘을 만들어 데이터 수집 기틀을 만들어야 한다는 것이다. 환자 특성 차이, 상품성, 접근성 등에 대해 메커니즘을 만들라는 것”이라고 덧붙였다.
덧붙여 그는 “FDA는 기본 승인 제도에서는 시판 후 감독하는 것을 어려워한다. 한번 시판을 하게 되면 관리감독이 굉장히 어렵기 때문이다. 그러나 긴급사용승인은 철회법을 보장하고 있기 때문에 가시적인 위협이 있다고 하면 승인에 대해 철회가 가능하다. 이에 다른 승인 제도보다 관리감독은 어렵지 않을 것이라고 생각한다”고 말했다.
이어 “화이자와 모더나의 발표 자료들을 보면 FDA는 긴급사용승인 요청들을 곧 받아볼 것 같다. 아마 FDA는 긴급사용승인을 내려줄 가능성이 매우 높으며, 가급적이면 빠르고 효율적으로 자문위를 통해 현명한 결정을 내릴 수 있으면 좋겠다. 그렇게 된다면 모든 사람들이 근거기반 자료를 살펴보면서 이해할 수 있을 것이다”라고 전했다.
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